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Abstract

本发明提供了一种含戊二醛的复方消毒清洁剂。它是由戊二醛和苯扎氯铵或苯扎溴铵作为活性成分,与药用辅料组成的。本发明产品具有较好的杀菌消毒作用,无毒、无刺激性,可广泛用于医院临床及宾馆等公共场所及家庭的卫生洁具、浴巾及餐具的消毒、清洁。

Description

一种新的消毒清洁剂及制备方法
本发明涉及消毒清洁剂，具体涉及一种含戊二醛的复方消毒清洁剂及制备方法。
在医学临床和日常生活中，为防止病菌传播，通常采用消毒灭菌的方法来杀灭病原微生物，根据需要采用不同的消毒药剂。在日常生活中使用的一般是清洁消毒剂，主要以清洁作用为主，消毒效果不明显。
本发明的目的在于克服上述消毒剂的缺点，研制开发具有消毒和清洁双重作用的消毒清洁剂。
本发明提供一种含戊二醛的复方消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)，它是由以戊二醛和苯扎氯铵或苯扎溴铵作为活性成分，与药用辅料组成的，并且按含活性成分为0.01-99.99％(重量％)与含药用辅料为99.99-0.01％的任意配比组成，其中可以按戊二醛为0.01-99.99％(重量％)与含苯扎氯铵或苯扎溴铵为99.99-0.01％(重量％)组成100％的活性成分组成。药用辅料为聚氧乙烯月桂醇醚或聚氧乙烯脂肪胺等强化剂、烷基苯酚聚氧乙烯醚或聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚合物等非离子型表面活性剂。
本发明的复方消毒清洁剂中的苯扎氯铵或苯扎溴铵为阳离子型广谱杀菌剂，与戊二醛组成复方后能提高杀菌作用达到增效目的。强化剂能加强戊二醛的杀菌作用，同时有较强的清洗作用。非离子型表面活性剂有极强的洗涤去污作用。
本发明的复方消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)的稳定性试验结果如下：
取本品三批，置56℃恒温箱中贮藏，14天后经含量测定，观察其稳定性，结果见表1
       表1    卫尔康消毒清洁剂稳定性加速试验结果批号  贮藏条件  原始含量(标示量％)  加速后含量(标示量％)  含量下降(％)1     56℃14天       103.81％            102.76％           1.0112     56℃14天       102.92％            102.30％           0.60243     56℃14天       104.38％            104.02％           0.3449
以上三批样品经56℃贮藏14天，含量下降1.011-0.3449％，另外，一批样品经上海市卫生防疫站消毒实验室测定苯扎氯铵含量，合标示量为98.24％，戊二醛含量合标示量为113％，经56℃14天加速试验后，测定苯扎氯铵含量为93.53％，下降率为4.79％，戊二醛含量合标示量为110％。下降率为2.65％，本品经56℃14天加速试验后再次检测其对大肠杆菌杀灭情况，结果见表2表2  卫尔康消毒清洁剂加速试验后(56℃×14天)对大肠杆菌杀灭率浓度％                不同作用时间(min)杀灭率％
          2              5              10          2010           100            100             100         1005            100            100             100         1002            99.999         100             100         100根据以上试验结果，表明本品稳定性良好，推测本品在室温中贮藏，保持稳定至少一年。
本发明的复方消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)的杀菌试验结果如下：
取本品按卫生部《消毒技术规范》1991年版和GB15981-1995“消毒与灭菌效果的评价方法与标准”规定的方法，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乙型肝炎表面抗原、淋病双球菌、梅毒螺旋体、阴道毛滴虫等作灭活试验，结果见表3、表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10。(一)卫尔康消毒清洁剂对大肠杆菌杀灭试验，结果见表3
表3  卫尔康消毒清洁剂对大肠杆菌(8099)的杀灭率浓度％              不同作用时间(min)杀灭率％
          2            5            10              2010          100           100           100             1005           100           100           100             1002           99.999        100           100             100注：对照菌数1.0×106cfu/ml(二)卫尔康消毒清洁剂对金黄色葡萄球菌杀灭试验，结果见表4表4    尔康消毒清洁剂对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的杀灭率浓度％            不同作用时间(min)杀灭率％
          2             5          10           2010           100           100         100          1005            100           100         100          1002            99.99         100         100          100注：对照菌数1.0×106cfu/ml(三)卫尔康消毒清洁剂对白色念珠菌杀灭试验，结果见表5表5  卫尔康消毒清洁剂对白色念珠菌(ATCC 1277)的杀灭率浓度％           不同作用时间(min)杀灭率％
         2            5           10           2010          100          100          100          1005           100          100          100          1002           99.99        100          100          100注：对照菌数8.4×106cfu/ml附：中和剂试验  中和剂：  1％甘氨酸+2％吐温80+0.5％卵磷脂
                      样品有效浓度：10％
                      菌种：大肠杆菌
             表6  中和剂试验结果
     组  别                残留菌数(cfu/ml)
(消毒剂+菌液)+中和剂          2.1×102
中和剂+菌液                   1.3×106
(消毒剂+中和剂)+菌液          1.2×106
消毒剂+菌液                      0
培养基对照                       0
PBS+菌液                      1.3×106(四)卫尔康消毒清洁剂对淋球菌的杀灭试验1.材料与方法：(1)清洁剂除原液外，用无菌水作20、40和80倍稀释。(2)制备淋球菌(NO：975847)盐水悬液，107/ml(3)在各种浓度的清洁剂0.9ml管内分别加入0.01ml淋球菌悬液，混匀后计时，在2、5、10和20分钟时各取出0.1ml，再加入0.9ml中和剂(由上海市卫生防疫站提供、中和剂：1％甘氨酸+2％吐温80+0.5％卵磷脂)，混匀后各挑取一白金耳接种到GC培养基上，置含5％CO2的35℃培养箱中培育24～48小时后观察结果。(4)设对照组，以无菌水替代清洁剂，其余步骤同上。2.结果见表7
     表7  卫尔康消毒清洁剂对淋球菌的杀灭试验
       清洁剂稀释倍数
原液    20    40    80    对照
作用时间 2分钟5分钟10分钟20分钟 -       -     -     -      +-       -     -     -      +-       -     -     -      +-       -     -     -      +
注：对照菌数1.0×106cfu/ml(五)卫尔康消毒清洁剂对阴道毛滴虫的杀灭试验1.材料与方法(1)清洁剂除原液外，用无菌水作10、20和40倍稀释。(2)制备阴道毛滴虫盐水悬液，低倍镜每视野可见20-30个活动良好的毛滴虫。(3)各种稀释度的清洁剂一滴加上阴道毛滴虫悬液一滴，混匀在洁净玻片上，置高倍镜下观察阴道毛滴虫被杀灭结果。2.结果见表8
表8  卫尔康消毒清洁剂对阴道毛滴虫的杀灭试验
    清洁剂稀释倍数
2    20    40    80    对照
作用时间 5分钟10分钟 -    -     -     -      +-    -     -     -      +
(六)卫尔康消毒清洁剂对梅毒螺旋体的杀灭试验1.材料与方法(1)清洁剂除原液外，用无菌水作10、20和40倍稀释。(2)制备梅毒螺旋体盐水悬液，暗视野镜可见20-30个活动良好的梅毒螺旋体。(3)各种稀释度的清洁剂一滴加上梅毒螺旋体悬液一滴，混匀在洁净玻片上，5分钟和10分钟后置暗视野显微镜下观察梅毒螺旋体被制动结果。(4)将能制动螺旋体的浓度清洁剂0.5ml，加0.5ml螺旋体悬液，混匀作用一定时间后，接种到新西兰兔睾丸内，15天后剖验有无梅毒螺旋体繁殖。2.结果见表9
表9 卫尔康消毒清洁剂对梅毒螺旋体的杀灭试验
清洁剂稀释倍数
2    20    40    80   对照
制动结果 5分钟10分钟 -    -     -     +     +-    -     -     +     +
兔接种            -           +
(七)卫尔康消毒清洁剂对乙型肝炎表面抗原破坏试验，结果见表10表10  卫尔康消毒清洁剂对乙型肝炎表面抗原破坏试验浓度％            不同作用时间(min)OD值
       5           10          15          30100     0.025(+)     0.024(+)    0.022(+)    0.013(-)纯化HBsAg浓度10μg/ml中和剂：1％甘氨酸+2％吐温-80+0.5％卵磷脂阴性对照OD值0.010阳性对照OD值0.225灵敏度1ng/ml附：中和剂试验样品有效浓度：100％
            表11  中和剂试验结果
        组别                      平均OD值
(消毒剂+HBsAg悬液)+中和剂          0.086
HBsAg悬液+中和剂                   0.220
(消毒剂+中和剂)+HBsAg悬液          0.251
消毒剂+HBsAg悬液                   0.020
0.01M PBS+HBsAg悬液                0.234
(消毒剂+中和剂)+0.01M PBS          0.011
由上述杀菌试验结果可见：1.本品经稀释50倍，2分钟内杀灭99.999％大肠杆菌，杀灭99.99％金黄色葡萄球菌、白色念珠菌，5分钟内100％杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌。2.本品稀释80倍，2分钟即能有效杀灭淋球菌。3.本品稀释80倍，5分钟即能有效杀灭阴道毛滴虫。4.本品稀释40倍，5分钟能杀灭梅毒螺旋体。5.本品30分钟能有效杀灭活HBsAg。
本发明的复方消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)的毒理试验结果如下：
本品按“消毒技术规范”卫生部1991年规定的方法进行急性毒性、多次皮肤刺激试验，微核试验，结果如下：(一)急性毒性试验(经口LD50)：
样品以5ml/kg的剂量对雌雄小白鼠灌胃，观察二周，未见急性中毒症状及死亡现象，LD50＞5ml/kg。(二)多次皮肤刺激试验：
本品用蒸馏水以1∶20的比例稀释后，经豚鼠多次皮肤刺激试验，皮肤刺激指数未超过30，病理检查积分未超过4，故判断该受试物属无刺激性。(三)微核试验
取昆明种小鼠48只(体重22-24g)，随机分为6组，每组8只，雌雄各半。所用剂量为0.25ml/kg、0.5ml/kg、1ml/kg、2.5ml/kg。另设阴性和阳性对照，采用两次打击法，按常规取材、制片、镜检。经统计分析：样品对骨髓嗜多染红细胞的微核试验结果为阴性。
由上述毒性试验结果，表明卫尔康消毒清洁剂无毒、无刺激性、无致突变性。
本发明的复方消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)按GB14930.2-94“食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准”规定检测砷、重金属、荧光增白剂均符合规定。
本发明的复方消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)现场试用试验结果如下：
本品加水稀释20倍(5％)，由上海市宝山区卫生防疫站在宝山区富城宾馆住房部对卫生洁具(浴缸)、浴巾、餐具(碗、碟子)进行现场消毒试验，结果见表12。
表12卫尔康消毒清洁剂(稀释20倍)现场消毒试验结果试验对象名称  件数  检验项目  时间(分)  消毒前菌数(个)  消毒后菌数(个)  杀菌率％浴缸           60   细菌总数     2        1325960            420          99.97
           60   细菌总数     5        1325960            180          99.98浴巾           15   细菌总数     2        440600             130          99.97
           15   细菌总数     5        440600             30           99.99食具           75   细菌总数     2        2857660            610          99.97
           75   细菌总数     5        2857660            160          99.99由现场试验结果，本品稀释20倍(5％)，消毒作用时间2分钟对浴缸、浴巾、食具细菌杀菌率均达99.97％，消毒作用时间5分钟，对浴缸、浴巾、食具细菌杀菌率均达99.98％、99.99％、99.99％。说明本品经稀释20倍对浴缸、浴巾、食具即有很好的消毒作用。
本发明的另一目的是提供了上述消毒清洁剂的制备方法，该方法是先将活性成分苯扎氯铵、戊二醛溶于水中，另将药用辅料溶于水中后，在搅拌条件下渐渐加入活性成分溶液中，然后加适量水至所需体积，搅匀，过滤即得。
本发明的消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)经制剂工艺、理化性状、稳定性、杀菌试验、杀灭多种传播性疾病的微生物试验、毒性试验、砷、重金属、荧光增白剂检验试验，现场试验等多项试验，结果表明产品质量稳定，本品经稀释20-50倍，仍具有良好杀菌消毒作用。无毒、无刺激性，可广泛用于医院临床及宾馆等公共场所及家庭的卫生洁具、浴巾及餐具的消毒、清洁。
实例1：
苯扎氯铵20g，戊二醛20g，烷基苯酚聚氧乙烯醚130g，聚氧乙烯月桂醇醚10g，香精适量，水适量加至1000ml。
将苯扎氯铵和戊二醛溶解于适量水中，另取烷基苯酚聚氧乙烯醚和聚氧乙烯月桂醇醚溶于适量水中，加入香精溶解，在搅拌下渐渐加入上溶液中，加水至足量，搅匀，过滤即得。
实例2：
苯扎氯铵17g，戊二醛10g，烷基苯酚聚氧乙烯醚30g，聚氧乙烯月桂醇醚10g，香精适量，水适量加至1000ml。
制法同实例1。
实例3
苯扎溴铵25g，戊二醛5g，聚氧乙烯脂肪胺10g，聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚合物10g，香精适量，水适量加至1000ml。
将苯扎溴铵和戊二醛溶解于适量水中，另取聚氧乙烯脂肪胺和聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚合物溶于适量水中，加入香精溶解，在搅拌下渐渐加入上溶液中，加水至足量，搅匀，过滤即得。

Claims (3)

1.一种含戊二醛的复方消毒清洁剂(卫尔康消毒清洁剂)，其特征在于该制剂是由以戊二醛和苯扎氯铵或苯扎溴铵作为活性成分，与药用辅料组成的，并且按含活性成分为0.01-99.99％(重量％)与含药用辅料为99.99-0.01％的任意配比组成，其中可以按戊二醛为0.01-99.99％(重量％)与含苯扎氯铵或苯扎溴铵为99.99-0.01％(重量％)组成100％的活性成分组成。
2.一种如权利要求1所述的一种含戊二醛的复方消毒清洁剂的制备方法，其特征在于该方法是先将活性成分苯扎氯铵、戊二醛溶于水，另将药用辅料溶于水中后，在搅拌条件下渐渐加入活性成分溶液中，然后加适量水至所需体积，搅匀，过滤即得。
3.根据权利要求1所述的一种含戊二醛的复方消毒清洁剂，其特征在于其中所述的作为药用辅料的强化剂为聚氧乙烯月桂醇醚或聚氧乙烯脂肪胺；非离子型表面活性剂为烷基苯酚聚氧乙烯醚或聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚合物。
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