CN1238043C - 一种治疗乳腺增生疾病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生疾病的药物，其是由柴胡、瓜蒌、枳壳、青皮、陈皮、当归、川芎、郁金、香附、香橼、桔核、荔枝核、白芥子、王不留行、三棱、莪术、炙甘草、炮甲珠按一定的重量配比制备而成，它可以被制备成任何一种常用内服剂型，它具有疏肝理气、活血化瘀、软坚散结，消肿止痛等功能，用于治疗乳腺增生及经前期、经期乳房胀痛，并用于乳腺癌的防治。

Description

一种治疗乳腺增生疾病的药物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗乳腺增生疾病的药物及其制备方法。

背景技术

乳腺病是妇女的一种常见病和多发病，多由思虑伤脾、恼怒伤肝郁结而成。现有的治疗该病的内服药物，治疗效果各不相同，虽都有一定的疗效，但见效慢，治愈率低，效果不是很理想。现有的治疗该病的外敷药物，药力缓慢，疗效不明显，易复发，不能达到彻底治愈乳腺病的目的，而且大都需要内服与外用相结合，治疗费用昂贵，给患者造成的心理及经济负担很重。

发明内容

乳腺病中医称为乳癖，其病因系肝气不舒，情志郁结，气郁日久，与痰、血互结而成，以致乳房发胀疼痛，甚至牵及腋胸。同时乳房内形成硬韧乳核。

现代医学认为乳腺增生因体内激素分泌失衡所致。

本发明人在长期诊疗观察中发现本病系因为乳房内乳汁有郁积，不能排出，其水分被组织重吸收，乳汁中的脂肪、蛋白等大分子成分长期滞留于乳腺内，在体温条件下被分解为脂肪酸及蛋白质的无氧酵解物；此类物质对乳腺腺泡、腺管产生长期化学性刺激，导致乳腺组织发生无菌性炎症增生之病理改变，部分少女和未婚女青年虽无生育哺乳，但乳腺发育已有泌乳，已婚生育妇女停止哺乳后，乳腺组织仍有少量泌乳，以致分泌的乳汁郁积在乳腺内，产生上述病理过程，导致乳腺组织增生。经前、经期乳腺在激素作用下，有相应的腺体增殖分泌，故而乳房胀痛明显加重。

本发明解决了现有治疗乳腺增生疾病的药物治疗效果不理想，易复发的问题，提供了一种更为有效的治疗乳腺增生病的药物。本发明还提供了该药物的制备方法。

本发明的解决方案是基于现代医学对乳腺病发病机理的认识及治疗原则，通过结合长期诊疗病例的临床经验，反复筛选，潜心研制出具有疏肝理气、活血化瘀、软坚散结，消肿止痛的中草药，按中医理论组方，既能抑制乳腺分泌，同时又具有促进已经积存于乳腺内的脂肪酸和蛋白酵解物质吸收的作用，因而能使增生的乳腺变柔软，乳腺疼痛和乳核均得以消除，从而达到治疗目的。

本发明是通过下列方案实现的，本发明药物是由下述重量配比的原料药制成的：

柴胡10-15克    瓜蒌15-30克    枳壳10-20克    青皮10-20克

陈皮10-15克    当归10-20克    川芎10-20克    郁金10-20克

香附15-20克    香橼20-30克    桔核8-15克     荔枝核10-20克

白芥子10-15克        王不留行15-20克        三棱10-15克

莪术10-15克炙        甘草10-15克            炮甲珠4-10克

本发明药物各原料药的最佳重量配比是：

柴胡15克       瓜蒌30克        枳壳15克     青皮20克

陈皮15克       当归15克        川芎15克     郁金15克

香附15克       香橼20克        桔核10克     荔枝核15克

白芥子15克     王不留行15克    三棱15克     莪术15克

炙甘草10克     炮甲珠6克

乳腺增生属于肝经气血痰郁结而成，本发明药物选择18味中草药组成，其中柴胡、瓜蒌、枳壳、青皮、陈皮疏肝理气解郁，当归、郁金活血化瘀，香附、香橼、桔核、荔枝核理气止痛，王不留行、莪术、炮甲珠软坚化肝经气血郁结。佐以白芥子辛温利气豁痰散结，使肝气得疏，气血痰三郁之结得化，痛消而结除。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成常用口服剂型如：冲剂、片剂、胶囊剂、水煎剂、口服液等。

本发明药物活性组分的制备方法如下：

a)将配方中所述重量配比的各原料药(为中药饮片)以流水清洗干净备用；

b)将清洗干净的所述重量配比的柴胡、瓜蒌、枳壳、青皮、陈皮、当归、川芎、郁金、香附、香橼、桔核、荔枝核、白芥子、王不留行、三棱、莪术、炙甘草置于高压煮沸锅内，加5倍于药物重量的100℃纯净水先浸泡1小时，然后在高压下煮沸1小时，之后挤出药液，在蒸发锅内，将水分蒸发至药液呈稠糊状。

c)将所述重量配比的炮甲珠研成细粉，过100目筛，加入上述药物中。

本发明的药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，再以常规的中药制剂方法制备成常用口服剂型，如冲剂、片剂、胶囊剂、水煎剂、口服液等。

本发明的药物具有疏肝理气、活血化瘀、软坚散结，消肿止痛等功能，用于治疗乳腺增生及经前期、经期乳房胀痛，并用于乳腺癌的防治。

以下通过试验病例和临床疗效观察来进一步阐述本发明药物的有益效果。

病例一

张润连，女，34岁，武家沟村人。

双侧乳房胀痛十月余，月经来时胀痛加重，曾服用现有的治疗该病的乳宁颗粒后，略有好转，但其后又复疼痛，检查双侧乳房外上象限乳腺增生，乳核约8×5cm大小，质略硬，乳腺检查仪报告双侧乳腺增生，脉象左关弦细，右寸弦滑，舌质淡，苔薄白，舌尖部可见瘀点，证属肝气郁结，气血瘀滞，服用本发明药的水煎剂五付后，乳房胀痛已除，双侧乳核变软。又服本发明药的水煎剂十付后，乳核全消而愈。

病例二

张玉珍，女，30岁，北道坡人。

双侧乳房胀痛三年，走路震动亦感疼痛，近数月双腋窝亦觉胀满，乳房增大，可触及发硬乳核。既往曾服乳癖消，疼痛略减，但乳核始终不小。检查右侧乳房外上象限乳核大约8×6cm，左侧乳核约10×10cm大小，质中等硬，双侧腋部均可摸及附乳增大。脉象左关沉弱，右寸沉细，舌质淡，苔薄白，证属肝肺郁久，气血两虚。服用本发明药的水煎剂五付，乳房胀痛已除，继服本发明药的水煎剂十付后，乳核日渐缩小而且变软，又服本发明药的水煎剂五付，双侧乳核均已变软，两侧腋部附乳亦如平时，痊愈停药。随访一年，恢复如常，未见复发。

临床疗效观察试验

1、一般资料

本发明人从1985年至2003年18年间，采用本发明的药治疗乳腺增生病462例，年龄最小17岁，最大45岁，病程最短15天，最长3年，取得良好疗效。

2、年龄分组情况

年龄	17-20岁	20-25岁	25-30岁	30-35岁	35-40岁	40-45岁	45岁以上
								例数	8	23	103	215	71	42	0

3、病程情况

病程	1月	3月	6月	1年	2年	3年
							例数	85	188	174	10	3	2

4、治疗方法

本组病例全部采用单服本发明药物的水煎剂，每日一付二次水煎服。最少服药三付，最多服药25付。治愈病例全部服药在25付以内。

5、疗效评定标准

治愈：乳房胀痛消失；乳核变柔软消失。

基本治愈：乳房胀痛消失；乳核柔软基本消失。

显效：乳房胀痛消失；乳核变柔软，大部消失。

无效：乳房胀痛略减轻，月经前、经期仍疼痛；乳核略有减小，或基本如旧。

6、治疗效果

治愈	基本治愈	显效	无效
				420	24	16	2
占90.93％	占5.18％	占3.46％	占0.43％

本组病例，经随访一年，未见复发。

具体实施方式

实施例一：本发明药物的胶囊剂制备

a)按下述重量配比称取各原料药(为中药饮片)：

柴胡10克、瓜蒌15克、枳壳10克、青皮10克、陈皮10克、当归10克、川芎10克、郁金10克、香附15克、香橼20克、桔核8克、荔枝核10克、白芥子10克、王不留行15克、三棱10克、莪术10克、炙甘草15克、炮甲珠4克，以流水清洗干净备用；

b)将柴胡、瓜蒌、枳壳、青皮、陈皮、当归、川芎、郁金、香附、香橼、桔核、荔枝核、白芥子、王不留行、三棱、莪术、炙甘草置于高压煮沸锅内，加5倍于药物重量的100℃纯净水先浸泡1小时，然后在高压下煮沸1小时，之后挤出药液，在蒸发锅内，将水分蒸发至药液呈稠糊状；备用。

c)将炮甲珠研成细粉，过100目筛，加入上述药液中。

d)按常规的中药制剂方法，在上述活性组分加入制备胶囊剂所需的常规辅料制成胶囊剂。

实施例二：本发明药物的冲剂制备

a)按下述重量配比称取各原料药(为中药饮片)：

柴胡15克、瓜蒌30克、枳壳15克、青皮20克、陈皮15克、当归15克、川芎15克、郁金15克、香附15克、香橼20克、桔核10克、荔枝核15克、白芥子15克、王不留行15克、三棱15克、莪术15克、炙甘草10克、炮甲珠6克，以流水清洗干净备用；

b)将柴胡、瓜蒌、枳壳、青皮、陈皮、当归、川芎、郁金、香附、香橼、桔核、荔枝核、白芥子、王不留行、三棱、莪术、炙甘草置于高压煮沸锅内，加5倍于药物重量的100℃纯净水先浸泡1小时，然后在高压下煮沸1小时，之后挤出药液，在蒸发锅内，将水分蒸发至药液呈稠糊状；备用。

c)将炮甲珠研成细粉，过100目筛，加入上述药液中。

d)按常规的中药制剂方法，在上述活性组分加入制备冲剂所需的常规辅料制成冲剂。

实施例三：本发明药物的片剂制备

a)按下述重量配比称取各原料药(为中药饮片)：

柴胡12克、瓜蒌25克、枳壳20克、青皮15克、陈皮12克、当归20克、川芎20克、郁金20克、香附20克、香橼30克、桔核15克、荔枝核20克、白芥子12克、王不留行18克、三棱12克、莪术12克、炙甘草12克、炮甲珠8克，以流水清洗干净备用；

b)将柴胡、瓜蒌、枳壳、青皮、陈皮、当归、川芎、郁金、香附、香橼、桔核、荔枝核、白芥子、王不留行、三棱、莪术、炙甘草置于高压煮沸锅内，加5倍于药物重量的100℃纯净水先浸泡1小时，然后在高压下煮沸1小时，之后挤出药液，在蒸发锅内，将水分蒸发至药液呈稠糊状；备用。

c)将炮甲珠研成细粉，过100目筛，加入上述药液中。

d)按常规的中药制剂方法，在上述活性组分加入制备片剂所需的常规辅料制成片剂。

Claims (4)

1、一种治疗乳腺增生疾病的药物，其特征在于它是由下列重量配比的原料药制成，

柴  胡10-15克    瓜    蒌15-30克    枳  壳10-20克    青  皮10-20克

陈  皮10-15克    当    归10-20克    川  芎10-20克    郁  金10-20克

香  附15-20克    香    橼20-30克    桔  核8-15克     荔枝核10-20克

白芥子10-15克    王不留行15-20克    三  棱10-15克

莪  术10-15克    炙 甘 草10-15克    炮甲珠4-10克。

2、根据权利要求1所述的治疗乳腺增生疾病的药物，其特征在于它是由下列重量配比的原料药制成，

柴  胡15克       瓜    蒌30克       枳  壳15克       青  皮20克

陈  皮15克       当    归15克       川  芎15克       郁  金15克

香  附15克       香    橼20克       桔  核10克       荔枝核15克

白芥子15克       王不留行15克       三  棱15克       莪  术15克

炙甘草10克       炮 甲 珠6克。

3、权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

a)将配方中所述重量配比的各原料中药饮片，以流水清洗干净备用；

b)将清洗干净的所述重量配比的柴胡、瓜蒌、枳壳、青皮、陈皮、当归、川芎、郁金、香附、香橼、桔核、荔枝核、白芥子、王不留行、三棱、莪术、炙甘草置于高压煮沸锅内，加5倍于药物重量的100℃纯净水先浸泡1小时，然后在高压下煮沸1小时，之后挤出药液，在蒸发锅内，将水分蒸发至药液呈稠糊状；

c)将所述重量配比的炮甲珠研成细粉，过100目筛，加入上述药液中。

4、根据权利要求1或2所述的治疗乳腺增生的药物，其特征是该药物可制成冲剂、胶囊、片剂、口服液和水煎剂。