CN1219539C - 一种免疫调节剂及其在制药中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种利用脉络宁注射液制备过程中的废弃物制备的免疫调节剂及其在制药中的应用。该免疫调节剂由脉络宁注射液制备过程中醋酸乙酯萃取后余渣进行水提，浓缩或干燥，加入辅料制备而成。该免疫调节剂可以用于制备治疗或预防免疫性疾病的药物。该免疫调节剂的制备工艺简单可行，并能充分利用脉络宁注射液制备过程中的废弃物，具有较好的经济价值和环境保护作用。
Description
技术领域
本发明属中药制药领域，特别是涉及一种利用脉络宁注射液制备过程中的废弃物制备的免疫调节剂及其在制药中的应用。
背景技术
脉络宁注射液由牛膝、玄参、石斛、金银花制备而成。但在制备过程中，药材经水提、醇沉、乙酸乙酯精制等多步工艺后，尚有其他具有免疫调节作用的活性成分丢失，造成较大的资源浪费。
发明内容
本发明的目的是提供一种免疫调节剂，它是利用生产脉络宁注射液过程中的废弃物制备得到的。
本发明的另一个目的是提供上述免疫调节剂在制药中的应用。
本发明的目的可以通过下列措施来实现：
一种利用脉络宁注射液制备过程中的废弃物制备的免疫调节剂，所用重量份的原料药为牛膝1～4份、玄参1～4份、石斛1～4份、金银花1～4份，它可以通过以下步骤获得：
a.将4味药材加4～8倍量水，浸泡0.5～3小时后，煎煮提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，浓缩至65℃时的相对密度为1.20～1.40；
b.在上述水提液中加入乙醇，使含醇量至75～85％，静置8～48小时，过滤，取上清液，回收并除尽乙醇，浓缩至65℃时的相对密度为1.05～1.15；
c.用2～4倍量醋酸乙酯萃取，萃取液另作它用，余渣加8～20倍水煮沸0.5～3小时，过滤，得水提液；
d.将水提液浓缩至65℃时的相对密度为1.05～1.35或干燥；
e.加入辅料，制成所需剂型。
本发明的目的还可以通过下列措施来实现：
所述的免疫调节剂，其剂型包括任何一种药剂学上所允许的剂型。
所述的免疫调节剂，其剂型可以是丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、糖浆剂、药酒、口服液剂。
一种利用脉络宁注射液制备过程中的废弃物制备的免疫调节剂在制备治疗或预防免疫性疾病的药物中的应用。
本发明的优点：
本发明具有免疫调节功能，可用于制备治疗或预防免疫性疾病的药物，制备工艺简单可行，并能充分利用脉络宁注射液制备过程中的废弃物，具有较好的经济价值和环境保护作用。
具体实施方式
通过下列实施例对本发明作进一步阐述。
实施例1：
取牛膝250g、玄参250g、石斛250g、金银花250g加6倍量水，浸泡1.5小时后，煎煮提取2次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，减压浓缩至65℃时的相对密度为1.30；冷却，加入乙醇，使含醇量至80％，静置24小时；取上清液，回收并除尽乙醇，减压浓缩至65℃时的相对密度为1.10；用3倍量醋酸乙酯逆流萃取，萃取液另作它用，余渣加8倍量水煮沸3小时，过滤，得水提液；减压浓缩至65℃时的相对密度为1.30，65℃真空干燥；粉碎至80目细粉，加入可溶性淀粉，制成颗粒剂。
实施例2：
牛膝425g、玄参525g、石斛325g、金银花425g加6倍量水，浸泡1.5小时后，煎煮提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，减压浓缩至65℃时的相对密度为1.30；冷却，加入乙醇，使含醇量至80％，静置24小时；取上清液，回收并除尽乙醇，减压浓缩至65℃时的相对密度为1.10；用3倍量醋酸乙酯逆流萃取，萃取液另作它用，余渣加10倍量水煮沸2小时，放置3小时后过滤除杂，减压浓缩至65℃时的相对密度为1.10，加入甜菊苷、吐温-80，调节pH值至8.5，加水至1000ml，然后进行灌装、灭菌，制备成口服液。
实施例3：本发明对小鼠免疫功能的影响
一、实验材料：
1、生物健口服液(广东太阳神公司产品)。
2、本发明(按实施例2制备)。
3、昆明种小鼠，雌雄兼用，体重18~22克，南京医科大学实验动物中心提供。
二、实验方法及结果：
1、本发明对小鼠免疫器官重量的影响
取小鼠50只，雌雄兼用，随机分组，每组10只，即正常对照组、生物健组、本发明低、中、高剂量组，分别灌服蒸馏水、生物健口服液、本发明三个剂量，每天一次，连续6天，第7天处死小鼠，称取脾脏和胸腺重量，计算器官指数。结果见表1。
表1：本发明对小鼠免疫器官重量的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 器官指数 | |
| 脾脏指数 | 胸腺指数 | ||
| 正常对照组 | - | 0.0323±0.0053 | 0.0273±0.0052 |
| 生物健组 | 0.3ml/10g | 0.0469±0.0043** | 0.0398±0.0099** |
| 本发明低剂量组 | 5 | 0.0395±0.0037* | 0.0482±0.0087* |
| 本发明中剂量组 | 10 | 0.0594±0.0018** | 0.0599±0.0067** |
| 本发明高剂量组 | 20 | 0.0642±0.0043** | 0.0674±0.0078** |
与正常对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01
结果表明，本发明能明显增加小鼠脾脏和胸腺重量，并有一定的量效关系。
2、本发明对小鼠非特异性免疫功能的影响
取小鼠50只，雌雄兼用，随机分组，每组10只，即正常对照组、生物健组、本发明低、中、高剂量组，分别灌服蒸馏水、生物健口服液、本发明三个剂量，每天一次，连续6天，于第6天给药后12小时尾静脉注入印度墨汁，于注射墨汁后2、10分钟分别眼眶取血20ul，加至4ml蒸馏水中，溶解红细胞，测定光密度，并按下列公式计算碳粒廓清指数K值。结果见表2。
(K＝廓清指数，OD2、OD10为2及10分钟时的光密度)
表2：本发明对小鼠非特异性免疫功能的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 碳粒廓清指数(x±SD) |
| 正常对照组 | - | 0.0251±0.0045 |
| 生物健组 | 0.3ml/10g | 0.0301±0.0044* |
| 本发明低剂量组 | 5 | 0.0291±0.0031* |
| 本发明中剂量组 | 10 | 0.0415±0.0048** |
| 本发明高剂量组 | 20 | 0.0564±0.0062** |
与正常对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01
结果显示，本发明3个剂量组的碳粒廓清指数均有明显升高，与正常对照组比较，有显著差异，而且随着剂量增大，K值也逐渐增大，表明本发明对小鼠的非特异性免疫功能有一定的剂量依赖性促进作用。
3、本发明对小鼠体液免疫功能的影响
取小鼠50只，雌雄兼用，随机分组，每组10只，即正常对照组、生物健组、本发明低、中、高剂量组，小鼠腹腔注入羊红细胞进行免疫，同时开始灌胃服用蒸馏水、生物健口服液、本发明三个剂量，每天一次，连续6天，末次给药后1小时测定并按下列公式计算半数溶血值HC50。结果见表3。
表3：本发明对小鼠体液免疫功能的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 半数溶血值HC50(x±SD) |
| 正常对照组 | - | 37.69±5.19 |
| 生物健组 | 0.3ml/10g | 39.16±5.07* |
| 本发明低剂量组 | 5 | 42.47±3.22* |
| 本发明中剂量组 | 10 | 48.62±7.19* |
| 本发明高剂量组 | 20 | 56.24±8.95** |
与正常对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01
结果显示，本发明能明显提高小鼠的血清半数抗羊红细胞溶血素，并有一定的剂量依赖关系，表明本发明对小鼠体液免疫功能有明显促进作用。
4、本发明对小鼠细胞免疫功能的影响
取小鼠50只，雌雄兼用，随机分组，每组10只，即正常对照组、生物健组、本发明低、中、高剂量组，分别服用蒸馏水、生物健口服液、本发明三个剂量，每天一次，连续6天，给药后第2天尾静脉注射羊红细胞致敏，给药结束后当天，以羊红细胞注射左侧脚掌，同体积生理盐水注射右侧脚掌作对照。24小时后测量二脚掌厚度，二者差值作为迟发型变态反应指标，以此反映小鼠细胞免疫情况。结果见表4。
表4：本发明对小鼠细胞免疫功能的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 足跖厚度差(mm) |
| 正常对照组 | - | 9.78±4.37 |
| 生物健组 | 0.3ml/10g | 16.98±4.08** |
| 本发明低剂量组 | 5 | 12.68±3.47* |
| 本发明中剂量组 | 10 | 15.50±4.21** |
| 本发明高剂量组 | 20 | 18.24±6.25** |
与正常对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.0l
结果显示，本发明3个剂量均能剂量依赖性地增加小鼠足跖厚度，与正常对照组比较有显著性差异，表明本发明能提高小鼠细胞免疫功能。
三、小结
实验表明：利用脉络宁注射液制备过程中的废弃物制备的本发明具有免疫调节作用，能用于治疗或预防多种免疫性疾病。
Claims (3)
1、一种免疫调节剂，所用重量份的原料药为牛膝1～4份、玄参1～4份、石斛1～4份、金银花1～4份，其特征在于它可以通过以下步骤获得：
a.将4味药材加4～8倍量水，浸泡0.5～3小时后，煎煮提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，浓缩至65℃时的相对密度为1.20～1.40；
b.在上述水提液中加入乙醇，使含醇量至75～85％，静置8～48小时，过滤，取上清液，回收并除尽乙醇，浓缩至65℃时的相对密度为1.05～1.15；
c.用2～4倍量醋酸乙酯萃取，萃取液另作它用，余渣加8～20倍水煮沸0.5～3小时，过滤，得水提液；
d.将水提液浓缩至65℃时的相对密度为1.05～1.35或干燥；
e.加入辅料，制成所需剂型。
2、根据权利要求1所述的免疫调节剂，其特征在于其剂型可以是丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、糖浆剂、药酒或口服液剂。
3、如权利要求1所述的免疫调节剂在制备治疗或预防免疫性疾病的药物中的应用。
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