CN1207066C - 带安全针头的医用器械 - Google Patents

Abstract

一种用于将流体注射到患者体内或自患者体内抽取流体样品带安全针头的医用器械。每个器械包括至少一个具有一个尖锐的针尖的针头。在使用后该尖锐的针尖受到遮盖，防止不经意与针头的接触。在一个实施例中，注射器(10)具有一个用于注射到患者体内的针头(60)。一个针头保持装置(40)包括一对径向变形的臂，其以可松脱的方式克服对该针头向后施加的偏置的弹簧(55)保持该针头。在注射行程的末端，柱塞(35)接合针头保持装置(40)，由此使针头松脱而缩回。弹簧(55)使针头(60)向后位移，使得污染过的尖锐的针尖封闭在该器械中。在另一个实施例中，注射器(310)设有护罩(330)。一护罩挚子(332)将该护罩(330)保持在缩回位置，使得针头(360)暴露出来用于使用。在使用之后，该护罩(330)自动向前，克服不经意接触将该污染过的针头覆盖。还设有一种血样提取器械(910)，其具有用于自患者体内抽取流体样品的针头(960)。在该血样提取之后，该针头缩回该器械。继而，可以通过该器械中的第二开口排除该血样，以分析该血样。

Description

带安全针头的医用器械

技术领域

本发明涉及向患者注射药液或从患者抽出体液，例如血液的注射器。更具体地，本发明涉及这样的器械，其针头具有可回缩的特性，使该器械不能重复使用并能安全丢弃。本申请要求美国专利临时申请No.60/169,430的优先权，该申请在此引用作为参考。

背景技术

出于诊断或治疗的目的，多种医用器械采用刺穿患者的皮肤的针头。一种这样的器械就是皮下注射器。当针头从患者身上抽出后处理这种带针头的医用器械时，由于不经意的针刺，可能造成将多种病原体传播给未感染的医务人员，最值得注意的就是人类免疫缺陷病毒(HIV)。因此，需要提供一种注射药液或抽出体液的器械，其中该针头在使用后缩进该器械的壳体内。

发明内容

本发明提供一种医疗器械，其包括一个中空筒体；一个可在所述筒体内位移的柱塞，以从所述筒体中喷射流体；一个针组件，其包括一个具有一可在伸出位置和缩回位置之间操作的尖锐针尖的针头，在伸出位置，所述针头的所述尖锐针尖向前由所述筒体伸出；而在缩回位置，所述尖锐针尖向后缩回；一个针头毂固定地接附于所述针头；一个在所述筒体内的针头支架，其可与所述针头毂连接；一偏压元件，其将所述针头支架向后偏压；用于保持所述针头支架克服所述偏压元件的偏压的装置；其中，一旦向前推动所述柱塞的后端从所述筒体喷射出流体之后，所述柱塞使得用于保持所述针头支架的装置释放所述针头支架，从而，所述偏压元件向后位移所述针头支架，直到所述针头的所述尖锐针尖在筒体内被遮盖住。在其它方面，所述针头支架和用于保持所述针头支架的装置中的一个包括一个凸轮，而另一个包括一个随动件，这样，一旦在所述柱塞的后端上向前推动所述随动件跟随凸轮运动。所述凸轮包括一个在一卡环内形成的通道。该医疗器械还包括在所述针头缩回后在一后退位置锁定所述柱塞的装置。所述针头毂包括一第一连接器，而所述针头支架包括一与所述第一连接器共同操作的第二连接器，用于将所述针头组件连接到所述针头支架上。该医疗器械还包括用于在所述筒体和所述针头支架之间提供流体密封的装置。所述偏压元件设置在所述针头支架和用于保持所述针头支架的装置之间。该医疗器械还包括用于周向上对齐用来保持所述针头支架的装置的装置。用于保持所述针头支架的装置位于所述流体密封的前方。所述偏压元件在所述针头的缩回过程中可操作的与所述针头支架一起使所述柱塞向后位移。

附图说明

本发明的全部目的将在下面参照附图进行完整的阐述，其中：

图1是第一带针头的医疗器械的截面图，其中该针头在使用后是可以回缩的；

图2是图1所示医疗器械的截面图，其中药剂被吸入该器械中；

图3是图1所示医疗器械的截面图，表示该器械在针头即将回缩之前的状态；

图4是图1所示医疗器械的截面图，表示该器械在针头回缩后的状态；

图5是图1所示医疗器械的截面图，表示该器械在针头回缩后的状态；

图6是第二带针头的医疗器械的截面图，其中该针头在使用后是可以回缩的；

图7是图6所示医疗器械的截面图，表示该器械在回缩后的状态；

图7A是图7所示医疗器械局部放大图；

图8是图6所示医疗器械部分截去的透视图；

图8A是图8所示医疗器械A部分的局部放大透视图；

图8B是图8所示医疗器械B部分的局部放大透视图；

图9是图6所示医疗器械部分截去的透视图，表示该器械回缩后的状态；

图10是图6所示医疗器械部分截去的零件分解透视图；

图11是第三带针头的医疗器械的截面图，其中一遮蔽罩在使用后将该针头覆盖住；

图12是图11所示医疗器械的平面图；

图13是图11所示医疗器械的透视图；

图14是图11所示医疗器械的截面图，表示该器械即将套上遮蔽罩之前的状态；

图15是图11所示医疗器械的截面图，表示该器械套上遮蔽罩之后的状态；

图16是第四带针头的医疗器械的截面图，其中在使用后有一遮蔽罩覆盖该针头；

图17是图16所示医疗器械的截面图，表示该器械即将套上遮蔽罩之前的状态；

图18是图16所示医疗器械的截面图，表示该器械套上遮蔽罩之后的状态；

图19是图16所示医疗器械的局部放大截面图；

图20是图17所示医疗器械的局部放大截面图；

图21是第五带针头的医疗器械的截面图，其中该针头在使用后是可以回缩的；

图22是图21所示医疗器械的截面图，表示该器械在回缩后的状态；

图23是第六带针头医疗器械的局部截面图，其中该针头在使用后是可以回缩的；

图24是图23所示医疗器械的局部放大截面图；

图25是第七带针头的医疗器械的局部截面图，其中该针头在使用后是可以回缩的；

图26是第八带针头的医疗器械的局部截面图，其中该针头在使用后是可以回缩的；

图27是图26所示医疗器械的截面图，表示该器械在即将回缩之前的状态；

图28是图26所示医疗器械的截面图，表示该器械在回缩后的状态；

图29是第九带针头的医疗器械的截面图，其中该针头在使用后是可以回缩的；

图30是图29所示医疗器械的截面图；

图31是图30所示医疗器械的截面图，表示该器械在获得流体试样后的状态；

图32是图29所示医疗器械的截面图，表示该器械在回缩后的状态；

图33是图30所示医疗器械的截面图，表示该器械排出流体试样后的状态；

图34是图30所示器械活塞的放大透视图；

图35是图30所示器械的零件分解透视图；

图36是第十带针头的医疗器械的分解截面图，其中一遮蔽罩在使用后覆盖该针头；

图36A是图36所示医疗器械A部分的局部放大透视图；

图36B是图36所示医疗器械B部分的局部放大透视图；

图37是图36所示医疗器械的截面图；

图38是图36所示医疗器械的截面图，表示该器械即将套上遮蔽罩之前的状态；

图39是图36所示医疗器械的截面图，表示该器械在套上遮蔽罩之后的状态；

图40是图36所示医疗器械的零件分解透视图；

图41是第十一带针头的医疗器械的截面图，其中该针头在使用后可以回缩；

图42是图41所示医疗器械的截面图，表示该器械在回缩后的状态；和

图43是图41所示医疗器械的局部放大截面图。

具体实施方式

第一器械

现在参见图1-图5，图中给出了带有可回缩针头60的注射器10。该注射器包括一个针头回缩装置40，用于在使用中以可松脱的方式保持住针头。一个可操纵的柱塞35用于将药剂吸入注射器和将药剂从注射器排入患者体内。在注射行程的末端，柱塞35与针头保持装置40接合，以使针头松脱而回缩。弹簧55随后使针头60后移，从而将污染过的针头遮蔽在注射器10内。

该注射器10包括总体呈圆柱形的中空管筒20。该管筒的后端是开口的，以接纳柱塞35。管筒的前端大体上是封闭的，具有小直径的开口，针头60通过此开口突伸。在管筒的侧边靠近管筒的前端处形成有一对保持孔22。该保持孔22与针头保持装置40相互作用，在回缩前将针头60保持住。在管筒的侧边靠近管筒的后端处形成有一对锁定孔24(见图5)。该锁定孔24与一对锁定臂50相互作用，将针头锁定在回缩位置。

在管筒20内设置有一轴向延伸的杆30。该杆与柱塞35相互作用，将药剂吸入和排出注射器。具体地讲，该杆30包括一个设置在该杆的后端的密封装置32。针头60借助粘接剂，例如环氧树脂固定连接到杆30上，使针头的尖锐的针尖自该杆向前突伸，而针头的后端突伸到该杆的后端处的开孔内，靠近密封装置32。该杆总体上是中空的，且在杆的中空部分内有弹簧盘34连接到杆上。该弹簧盘34提供有弹簧55的后端抵靠其上的支承表面。

柱塞35是一个轴向延伸的总体上为中空的圆柱体，其具有一个开口的前端和一个封闭的后端。柱塞35的内部形成用于接纳药液的空腔37。空腔37的直径的大小是与杆30上的密封装置32的外径相互配合的，从而在柱塞和杆之间提供流体密封。正如下面将进一步说明的，柱塞35的前端形成一个与针头保持装置40相接合的缘边。为了便于柱塞的人工操作，在柱塞35的后端形成有一个拇指垫39。具体地讲，拇指垫39形成一个表面，使用者可以压迫该表面，推进柱塞，以自注射器中排出流体。

针头60可在一伸展位置和一回缩位置之间操作。在伸展位置，针头的尖锐的针尖暴露出来以便使用；在回缩位置，该尖锐针头遮蔽在管筒内以防止不经意地接触到该尖锐的针尖。弹簧55环绕针头60，且将针头和所连接的杆30向后朝向回缩位置偏置。针头保持装置40以可松脱的方式将针头和所连接的杆保持在伸展位置。

针头保持装置40包括至少一个且最好是两个径向可变形的臂42。臂42的端头形成有与管筒内的保持孔接合的锁销，以克服弹簧55的偏置将针头保持住。针头保持臂42与杆30相连接，且最好与杆形成为一个整体。针头保持臂42的至少一部分横截于管筒20的中心线延伸。正如下面将进一步讨论的，各针头保持臂的横向部分形成一个接合表面，该接合表面与柱塞35的前缘相互作用。

以这种方式构形的该器械的操作如下。图1示出的注射器10为交货时的状态。针头帽15包封在针头60的前端，以保持针头的清洁卫生。参见图2，去掉针头帽15，通过将尖锐的针尖插入一个小瓶并向后移动柱塞15，可以将药剂从该小瓶吸入注射器内。密封装置32与柱塞35的内部之间的密封在柱塞向后移动时产生真空。因此，流体自小瓶通过针头流入与针头呈流体联通的柱塞空腔37。吸入注射器10的步骤与传统的非安全性注射器吸入药液的步骤基本相同。但是在本示例中，药液吸入柱塞35内，而不是如传统非安全性注射器所出现的那样进入管筒20。

当药液吸入注射器后，通过压迫拇指垫39使柱塞35向前移动，可以将药液注射到患者体内。该药剂自柱塞空腔37经过针头60流入患者体内。自密封装置32的后端到针头保持装置40的致动表面的距离与从柱塞的缘边到柱塞内空腔37的端壁的距离相同。以此方式，在注射行程(即，大体所有的药剂均自柱塞空腔37内排出)的末端，柱塞35的缘边与针头保持臂42接合，径向向内移动该臂，使得该臂与管筒20上的保持孔脱离接合，如图3所示。

参见图4，将针头保持装置40松脱之后，弹簧55使杆30向后位移。由于针头60连接在杆30上，所以针头随着杆向后位移。再者，由于柱塞与杆30接合，所以柱塞也随该杆向后位移。

现在参见图5，该图为沿垂直于图4中的视图的一个平面所取的横截面图。此图表示注射器10的锁定特性的细节。具体地讲，至少一个，最好是两个，可径向变形的锁定臂50自杆30径向向外突伸。密封装置32的后端和锁定臂50之间的距离大于自柱塞前缘边至柱塞空腔37的后壁的距离，因此在注射行程的末端柱塞不与锁定臂接合。

当杆30设置于前方位置时，锁定臂50相对于图5所示位置径向向内位移，并与在管筒内形成的对位槽26接合。该对位槽26是大体平行于管筒的轴线的轴向延伸槽。当杆30和针头60自延伸位置回缩后，锁定臂50与对位槽26接合，以导引杆和针头的回缩。该槽和锁定臂防止锁定臂相对于管筒转动。对位槽横贯锁定孔24，因此在回缩的末端，锁定臂径向向外运动与锁定孔24接合。

第二器械

现在参见图6-图10，图中给出了第二安全医疗器械。器械110是一个具有可回缩针头160的注射器，因此在使用后污染过的针头可以得到保护，避免不经意的接触。

注射器10包括一个圆柱形的管筒120，它具有一个大体上是开口的前端和一大体上开口的后端。管筒120的前端形成一个凹窝122，用于接纳一个以可松脱的方式将针头支架140固定住的开口卡环130。柱塞150以可轴向移动的方式处于管筒内。在注射行程的末端，柱塞150与针头支架140接合，以自动致动针头160的回缩。

针头160有可在伸展位置和回缩位置之间操作的尖锐的针尖。在伸展位置，针头自管筒120向前突伸，以便于药液的注射。在回缩位置，针头的尖锐的针尖包封在管筒120内，防止不经意而接触到污染过的针头的尖锐的针尖。一弹簧155使针头160向回缩位置偏置。

如图10所示，针头160最好粘接在针头毂162上，构成一类似于现在在医疗专业中使用的标准针头组件的针头组件。该针头毂有一个连接装置，例如用于将针头组件连接到针头支架140上的Luer连接器。

针头支架140适于与针头组件接合，并克服弹簧155的偏置作用以可松脱的方式将针头组件保持住。针头支架140包括一诸如Luer连接器的连接装置146，其构造成与针头毂162相互作用，在针头毂和针头支架之间提供流体密封。如下面将更详细讨论的，针头支架还包括一个与开口卡环130相互作用的销钉142，以可松脱的方式将针头160保持在伸展位置。另外，如图10所示，针头支架最好包括与销钉142在圆周上相间隔开的第二销钉，使两个销钉关于针头支架的圆周对称设置，且两个销钉与卡环130相互作用。

在针头支架140的后端附接有一个在针头支架和管筒120之间提供流体密封的密封圈144。密封圈144防止流体从管筒120的前端泄漏出来。以这种方式，密封圈构成管筒内其中盛有药液的流体腔的前壁。

针头支架140是一个大体圆柱形的部件，它具有一个通孔，作为管筒内部和针头之间的流体通道。以这种方式，当针头组件160、162连接到针头支架上时，针头与管筒内的流体腔呈流体联通。

弹簧155设置于开口卡环130和针头支架140之间，使针头支架向后偏置。弹簧155环绕针头支架140，而弹簧的后端与靠近密封圈144自针头支架的后端径向向外突伸的圆周凸缘接合。

参见图8A和图8B，图中更详细地给出了开口卡环130的细节。如图8A所示，开口卡环130是一个大体为圆柱形的卡环，与管筒120的前端的凹窝122接合，将卡环固定连接到管筒上。具体地讲，凹窝122包括一个在管筒的前端的环形凸脊123和与该前凸脊轴向上间隔开的环形凸缘124。凸脊123和凸缘124相互作用将卡环保持在凹窝122内。另外，开口卡环130最好包括一个对准键131，其将开口卡环相对于管筒120对正在预定的圆周位置。对准键131与在管筒的凹窝122内形成的轴向槽相互作用。尽管卡环130和管筒之间的连接在以上被描述为卡接配合或压力接合，但是开口卡环可以以多种其它方式固定连接到管筒上。例如，该开口卡环可以用例如环氧树脂粘接到管筒120上。

开口卡环130包括至少一个，而最好两个销钉槽132，其与连接到针头支架140上的定位销142相互作用。销钉槽132横截于注射器的轴线设置。参见图8A和图8B，一轴向槽134与销钉槽132相交。如图8B所示，销钉槽132的后缘构成与销钉142接合以固定针头支架的台肩。轴向槽134的深度大于突伸到销钉槽132内的销钉142的长度。因此，当针头支架140扭转使销钉142与轴向槽134在圆周上对正时，针头支架140可相对于卡环130自由地轴向向后移动。

因此，注射器110如下操作。在使用前，使用者选择一个针头组件并将其连接到针头支架140上。然后通过向后位移柱塞将一剂药液吸入注射器。柱塞150包括一个与管筒的内壁形成液密密封的活塞152。因此，向后位移柱塞在管筒内形成一真空，从而使药液随柱塞的向后位移而抽入管筒内。

在注射行程的末端，柱塞150与针头支架140接合。柱塞150的继续向前位移驱动针头支架140向前。销钉142和成角度的销钉槽132之间的接合类似于凸轮和随动件的操作，使针头支架转动，直至销钉对准轴向槽134。弹簧155随后驱动针头支架140和所连接的针头160向后进入回缩位置。另外，由于柱塞150与针头支架140接合，所以柱塞150也随针头的回缩而向后位移。管筒最好包括一个靠近管筒的后端自管筒的内壁径向向内突伸的锁定肋126。该锁定肋126与柱塞接合，起止动件的作用，阻止柱塞继续向后位移。以此方式，锁定肋126防止了柱塞、针头支架140和针头160由于弹簧而位移到管筒的后端之外。

第三器械

现在参见图11-图15，图中给出了第三器械310。器械310是一个注射器，其具有用于在使用后覆盖针头360的护套330。该注射器包括类似于普通使用的非安全型注射器的管筒320和柱塞340。但是，管筒320和柱塞340的结构是这样的，在注射行程的末端继续向柱塞上施加轴向力，使护套330松脱，而弹簧355使护套330向前位移到使用过的针头360上，将污染过的针头遮盖住，防止不经意的接触。

管筒320是一个总体上中空的圆柱体，它具有总体上封闭但是带有小直径开口以形成流体通道的前端和一个基本上敞开以接纳柱塞340的后端。柱塞340包括与管筒的内部呈流体密封接合以将药液吸入注射器和将药液从注射器注射到患者体内的活塞344。在管筒320的前端形成有一个连接装置322，其构造成将针头360连接到管筒上。该连接装置322最好是带螺纹的Luer连接装置。

针头360固定连接到针头毂362上，以形成一个类似于那些通常用于非安全性医疗器械的针头组件。具体地讲，针头毂362适于与连接装置322相互作用，将针头组件连接到管筒320上。针头毂最好包括一个内凹的Luer连接装置，在针头组件和管筒之间提供流体密封。以此方式，使用者可以很容易地将针头组件连接到管筒上，从而，使针头与管筒内部构成流体联通。

管筒320在靠近连接装置322处包括一个护套锁324。该护套锁324是一个圆形凸缘，其是在使用后可操作将护套330固定在伸展位置。该护套锁324可以与管筒320整体构成，但是在本实施例中该护套锁324在一卡环的外表面上构成，该卡环环绕Luer连接装置322设置。凸缘326靠近管筒的后端自管筒320的外表面径向向外突伸。

护套330是一个套在管筒320上的大致呈圆柱形的套筒，因此该套筒和管筒最好是同轴的。该护套可在两位置，即回缩位置和伸展位置之间操作。在回缩位置，针头360暴露出来以便使用。在伸展位置，该护套将针头的尖锐的针尖包封在内，以防止不经意的针刺。设于管筒和护套之间的弹簧355使护套向伸展位置偏置。具体地讲，该弹簧位于处在管筒的后端的凸缘326和自护套330内径向向内突伸的环形凸缘334之间，如图11所示。

至少一个，最好两个护套锁销332连接到护套330的后端，以可松脱的方式将护套保持在回缩位置。该护套锁销332是径向可变形的臂，与在管筒320后端形成的环形凸缘326接合。该锁销332有面向后，以一定角度与注射器轴线相交的致动表面。如下面进一步讨论的，该致动表面与柱塞340上的按钮帽345相互作用，使护套330松脱。

柱塞340可在管筒内轴向位移。活塞344连接到柱塞的前端，与管筒的内表面形成流体密封。柱塞340的后端包括一个径向向外突伸的拇指垫342。

按钮345是一个大体圆柱形的帽形元件，其具有与拇指垫342的直径相对应的内直径。该按钮帽可在第一位置和第二位置之间操作。掣子347自按钮帽的内表面径向向内突伸，以阻止按钮帽自第一位置向第二位置位移。该掣子347与拇指垫342相互作用，以提供足够的保持力，防止拇指帽由于在注射行程中为使柱塞向前位移所施加在按钮帽上的向前的轴向力而位移到第二位置。

参见图12，图中所示的注射器处于这样的位置，其中柱塞完全插入管筒，从而使得活塞344与管筒的前壁接合。这是处于注射行程的末端的柱塞的位置。在图11中，所示按钮帽345处在其第一位置。在此位置，按钮帽的前缘边不与护套掣子332接合，在注射行程的末端，该按钮帽345可通过向该按钮帽施加足够的向前轴向力移入该第二位置，以克服由该挚子347和拇指垫342之间的接合产生的保持力。

参见图14，当该按钮帽345移入该第二位置时，按钮帽的前缘边与护套掣子332的致动表面相接合，使护套掣子径向向外变形，脱离与凸缘326的接合。弹簧355随后使护套330向前位移到伸展位置，以遮盖针头160。该护套包括一个在护套的侧壁上形成的呈一对可径向变形掣子形式的护套保持装置335，如图13所示。随着护套330向前位移，护套保持装置在管筒320的前端与护套锁324接合，以将护套锁定在伸展位置，从而防止针头160再次暴露。

现在参见图16-图20，图中给出了第四安全医疗器械。该器械是安全针头组件420和注射器410的组合。注射器410与普通所用非安全性皮下注射器相同。该针头组件420适于与现在可以得到的注射器410相互配合作用，因此该注射器不用改进就可与安全针头组件结合使用。具体地讲，针头组件420包括具有尖锐的针尖的针头430和在使用后伸出覆盖在针头上以防止不经意而与污染过的针头接触的护套440。

注射器410包括一个中空的圆柱形管筒415和一个可以在管筒415内往复位移以将药液注入管筒或将流体排出管筒的柱塞417。管筒415的前端包括一个诸如Luer连接器的连接装置419，用于在使用前将针头组件连接到管筒上。在本实例中，图中给出的柱塞417是一个与皮下注射器结合使用的标准柱塞，其中该柱塞包括一个轴向延伸的柱塞杆和一个连接到柱塞杆前端的活塞。但是，也可能需要将该针头组件420与用来抽取血样和插入导向金属丝的注射器结合使用。特别是，该柱塞可以包括一个用于接纳金属丝的孔，以及一个阀门，防止流体从注射器漏入该孔。在使用中，导向金属丝通过柱塞插入并通过针头430送入患者体内。

针头组件420包括一个将针头组件420连接到管筒415的针头毂425。针头毂425包括一个连接装置，例如与管筒的连接装置419相互作用以在针头组件和注射器之间形成流体密封的Luer连接器。针头430固定连接到针头毂425。

护套440可在回缩位置，如图17所示，针头暴露在外以供使用，和伸展位置，如图18所示，护套覆盖针头的尖锐的针尖，之间操作。弹簧435使护套440向伸展位置偏置。一个护套保持装置445克服弹簧435的偏置以可松脱的方式将护套440保持在回缩位置。

护套保持装置445包括至少一个，最好两个径向可变形的臂447。臂447包括一个横截于注射器的中心轴线设置的致动部分。臂的前端形成与在护套440前端构成的保持孔442相互作用的锁销。臂447的端部形成径向突伸的凸缘440，该凸缘与在针头毂425上形成的第一和第二锁定脊426、427相互作用。具体地讲，第一和第二锁定脊426、427形成于针头毂425的内表面上，径向向内突伸。

锁定脊426、427具有渐细的前缘和垂直的后缘，使锁定脊以一个单向锁的方式操作，使得保持臂447的锁定凸缘449能够相对于针头毂向后而不是向前位移。以此方式，锁定脊426、427与锁定凸缘449相互作用，将保持臂447保持在第一和第二轴向位置。

针头毂425的前缘构成一个缘边，其结构是与保持臂447的致动部分相互作用。在该器械的使用过程中，护套保持装置445是这样设置的，使得锁定凸缘449与第一锁定脊446接合，如图16和图19所示。参见图17和图19，在使用后，向后拉动护套，使护套保持装置445相对于针头毂425向后位移。该位移使锁定凸缘449与第二锁定脊427接合，从而将护套保持装置445基本永久性地锁定在后部位置。另外，在使用后向后拉动护套使保持臂447位移，而与针头毂425的前缘边接合，从而针头毂使该臂径向向内移动，与护套上的孔442脱离接合。弹簧435随后使护套440向前位移到伸展位置，以覆盖该针头，如图18所示。

第四器械

现在参见图16-图20，图中示出了第四安全医疗器械。该器械是安全针头组件420和注射器410的组合。注射器410与普通所用的非安全性皮下注射器相同。该针头组件420适于与现在可以得到的注射器410相互配合作用，因此该注射器不用改进就可与安全针头组件结合使用。具体地讲，针头组件420包括具有尖锐的针尖的针头430和在使用后伸出覆盖在针头上以防止不经意而与污染过的针头接触的护套440。

注射器410包括一个中空的圆柱形管筒415和一个可以在管筒415内往复位移以将药液注入管筒或将流体排出该管筒的柱塞417。管筒415的前端包括一个诸如Luer连接器的连接装置419，用于在使用前将针头组件连接到管筒上。在本示例中，图中示出的柱塞417是一个与皮下注射器结合使用的标准柱塞，其中该柱塞包括一个轴向延伸的柱塞杆和一个连接到柱塞杆的前端的活塞。但是，也可能需要将该针头组件420与用来抽取血样和插入导向金属丝的注射器结合使用。特别是，该柱塞可以包括一个用于接纳导向金属丝的孔，以及一个阀门，用于防止流体从注射器漏入该孔。在使用中，导向金属丝通过柱塞插入并通过针头送入患者体内。

针头组件420包括一个将针头组件420连接到管筒415的针头毂425。针头毂425包括一个连接装置，例如与管筒的连接装置419相互作用以在针头组件和注射器之间形成流体密封的Luer连接器。针头430固定地连接到针头毂425上。

护套440在回缩位置，如图17所示，针头暴露在外以供使用，和伸展位置，如图18所示，护套覆盖针头的尖锐的针尖，之间操作。弹簧435使护套440向伸展位置偏置。一个护套保持装置445克服弹簧435的偏置以可松脱的方式将护套440保持在回缩位置。

护套保持装置445包括至少一个，最好两个径向可变形的臂447。臂447包括一个横截于注射器的中心轴线设置的致动部分。臂的前端形成与在护套440的前端构成的保持孔442相互作用的锁销。臂447的端部形成径向突伸的凸缘440，该凸缘与在针头毂425上形成的第一和第二锁定脊426、427相互作用。具体地讲，第一和第二锁定脊426、427形成于针头毂425的内表面上，径向向内突伸。

锁定脊426、427具有渐细的前缘和垂直的后缘，从而使锁定脊以一个单向锁的方式操作，使得保持臂447的锁定凸缘449能够相对于针头毂向后而不是向前位移。以此方式，锁定脊426、427与锁定凸缘449相互作用，以将保持臂447保持在第一和第二轴向位置。

针头毂425的前缘构成一个缘边，其结构是与保持臂447的致动部分相互作用。在该器械的使用过程中，护套保持装置445是这样布置的，使得锁定凸缘449与第一锁定脊446接合，如图16和图19所示。参见图17和图19，在使用后，向后拉动护套，使护套保持装置445相对于针头毂425向后位移。该位移使锁定凸缘449与第二锁定脊427接合，从而将护套保持装置445基本永久性地锁定在后部位置。另外，在使用后向后拉动护套使保持臂447位移，而与针头毂425的前缘边接合，使得针头毂将该臂径向向内移动，与护套上的孔442脱离接合。弹簧435随后使护套440向前位移到伸展位置，以覆盖该针头，如图18所示。

第五器械

现在参见图21-图22，图中示出了第五安全医疗器械。该器械是一个可与具有相互作用的连接装置的多种标准医疗器械，例如所示和如上所述的注射器410结合操作的针头组件510。但是，针头组件510特别适合于与用于将导向金属丝515插入患者体内的医疗器械结合使用。

针头组件510包括一个最好由两件构成的壳体，即后壳520和前壳525。该针头组件还包括一个可在突伸位置，其中针头的尖锐的针尖暴露出来以便使用，和回缩位置，其中该尖锐的针尖受到保护以防不经意的接触，之间操作的针头445。弹簧540使该针头向后朝回缩位置偏置，和锁销435克服弹簧的偏置力以可松脱的方式将针头固定在伸展位置。

弹簧540从针头的后端向前沿针头的长度直接结合到针头545上。该弹簧最好用环氧树脂粘合到针头上。弹簧的后缘支靠在锁销535上，从而将针头545保持住。一手动操纵的按钮537连接到锁销535上。该锁销535有一个大于弹簧540的直径的孔。因此，向下压按钮使弹簧与锁销中的孔对准，从而使针头向后回缩。

壳体的前端大体上是封闭的，带有一个小直径的孔，针头545通过该孔延伸出来。鼻形密封装置527设置在壳体内靠近该前孔，使得在回缩后，该鼻形密封装置将前孔密封，以防止流体从针头组件泄漏出来。

在后壳520和前壳525之间延伸的壳体内设置有一个大体呈圆柱形的针头腔530。后壳520的后端大体上是打开的，构成一个诸如Luer接头522的连接装置，用于将针头组件510连接到某个医疗器械。靠近Luer接头522的端壁524有一个小直径的开孔，流体和/或导向丝515可从中穿过。

一个阀门550连接到针头545的后端。该阀门的作用是防止针头内的残留流体在针头回缩时从针头的前端溅出。另外，阀门550包括面向后面的倾斜表面，用于使导向丝与针头的后端的孔对准，以使导向丝穿过该针头。

第六器械

现在参见图23和图24，图中示出了第六安全医疗器械。该器械是一个具有可回缩针头660的皮下注射器610。该注射器包括一个以可松脱方式将针头660保持在伸展位置的针头保持装置640。柱塞630构造成与该针头保持装置相互作用，以在使用后松脱针头660。

注射器610包括一个大体呈圆柱形的中空管筒620，它具有一个开口的后端，用以接纳柱塞630。管筒620的前端向内倾斜，形成一个鼻部。柱塞630在管筒内可轴向移动，并与管筒的内壁形成流体密封。

柱塞是中空的，它具有用于在回缩后接纳针头660的空腔632。柱塞的前端有一个孔，其尺寸确定为在针头回缩后能够接纳针头。一个可拆卸的栓塞634将处于柱塞的前端的开口密封，以防止流体在将药液吸入管筒过程中或在注射行程中排出药液时进入空腔632。在本示例中，栓塞634以摩擦形式与该柱塞接合。或者，该栓塞可以以易碎的形式连接到柱塞上。无论在那个例子中，柱塞和栓塞之间的连接力大于在注射行程中施加在该栓塞上的流体压力。

针头660具有一个尖锐的针尖，用于刺入患者，并可在该尖锐针头暴露在外以便使用的突伸位置和针头位于柱塞空腔632内以防止污染过的针头被不经意地接触的回缩位置之间操作。粘合在针头上的弹簧655使针头向回缩位置偏置。针头保持装置640克服弹簧的偏置以可松脱的方式将针头660固定住。

该针头保持装置包括一个孔。设置在针头保持装置的孔内的一个针头密封装置635为该密封装置和针头保持装置之间提供流体密封。密封装置635是一个帽形部件，它具有基本是开口的前端和基本封闭的后端。流体通道延伸通过该密封装置635的封闭后端。弹簧655使针头660偏置，抵靠在密封装置635的端部，由此针头与流体通道对接，从而将针头的孔对准密封装置的流体通道。

一环形肋637环绕密封装置635的圆周径向向内突伸，且与针头保持装置的孔接合。肋637在密封装置635和针头保持装置的孔之间提供流体密封，使得来自管筒的流体不会在针头保持装置和该密封装置之间泄漏出管筒。另外，针头保持装置640包括一个环形凸缘644，与为接纳针头保持装置而形成的管筒的鼻部内的凹槽形成搭卡配合。凸缘644和管筒的内壁之间的接合构成流体密封，因此流体不会从针头保持装置和管筒的内壁之间自管筒泄漏出来。

针头保持装置640包括多个轴向伸长且可径向变形的指状件642。该指状件的端部形成有与针头密封装置635接合的钩或锁销。由于针头660与针头密封装置635对接，该针头保持装置将针头随针头密封装置保持住。指状件642的后表面径向向外倾斜，而柱塞630的前端也是倾斜的，与指状件的倾斜表面相互配合作用。以此方式，在注射行程的末端，柱塞630的倾斜表面与指状件642的倾斜表面接合，并起到类似于楔块的作用，以使指状件径向向外变形，与针头密封装置635脱离接合。随着柱塞向前位移，处于柱塞的端部的栓塞634与针头密封装置635接合，且针头密封装置使该栓塞自柱塞的开孔中移出，从而提供进入空腔的入口。因此，在针头保持装置松脱针头密封装置后，弹簧655推动针头、针头密封装置和栓塞向后进入柱塞的空腔。

第七器械

现在参见图25，图中示出了第七安全医疗器械。该器械是一个具有可回缩针头760的皮下注射器710。注射器710类似于图23和图24所示的注射器。具体地讲，该注射器710有一个管筒720、柱塞730和针头保持装置740，其结构大体类似于如上述图23和图24所示注射器的管筒620、柱塞630和针头保持装置640。

图25的注射器710在以下方面不同于注射器610。注射器710包括一个轴向延伸的针头密封装置735，它具有一个用于接纳该针头的孔，针头在该孔内固定粘合到针头密封装置上。类似于前面的注射器610，该针头密封装置包括一个环形肋737，在针头密封装置和针头保持装置740的孔之间形成流体密封。

注射器710还包括一个设置在管筒的前端的致动装置750。该致动装置750是一个盘状件，它具有一个自其前面突伸的倾斜表面752。该倾斜表面752的结构是与针头保持装置相互作用，以使针头保持装置的指状件742径向向外变形，以松脱针头。该致动装置设置在柱塞730的前端和针头保持装置740的后端之间。因此，在注射行程的末端，柱塞与致动装置750接合，使该致动装置轴向向前位移，使得倾斜表面752与针头保持装置740接合，以松脱针头。另外，将通向柱塞的空腔732的开口密封的栓塞734与随着柱塞向前位移将推动该栓塞的针头密封装置735接合。因此，当针头被针头保持装置松脱之后，弹簧755使针头向后移动进入柱塞的空腔内的回缩位置，从而使针头的尖锐的针尖得到保护，以防止不经意的接触。

第八器械

现在参见图26-图28，图中示出了第八安全医疗器械。该器械是一个具有可回缩针头860的皮下注射器810。该注射器类似于图25所示的注射器。具体地讲，该注射器810具有其结构大体类似于如上述图25所示注射器的管筒720、柱塞730和针头密封装置735的管筒820、柱塞830和针头密封装置835。

图26-图28的注射器在以下方面不同于注射器710。注射器810包括一个筒夹式针头保持装置840和一个与针头保持装置相互作用的保持卡环850。具体地讲，该针头保持装置包括多个轴向延伸的具有与针头密封装置835的侧边接合的接合表面的指状件842。该指状件842远离针头密封装置835径向向外偏置。该保持卡环850保持指状件842向内与针头密封装置接合，克服弹簧855的向后偏置将针头保持住。具体地讲，该保持卡环850具有与针头密封装置835和指状件842的厚度的组合直径大致相同或略小的内直径。以此方式，指状件842起到类似于与针头密封装置摩擦接合的筒夹的作用。

在注射行程的末端，处于柱塞的前端的栓塞834受到针头密封装置835的驱动。当针头保持装置与针头密封装置接合时，柱塞830前端的孔大于针头保持装置840的直径。因此，随着柱塞向前位移，柱塞前进覆盖针头保持装置，驱动保持卡环850向前。随着保持卡环850向前位移，指状件842松脱，所以它们径向向外位移而松脱针头。随后弹簧855推动针头向后进入柱塞，使得针头的尖锐的针尖得到保护，防止不经意的接触，如图28所示。另外，柱塞的内部靠近开口处最好是径向向外倾斜的。指状件842的外表面与柱塞的内倾斜表面接合，以阻止柱塞向后位移，从而将柱塞锁定在管筒内。

第九器械

现在参见图29-图35，图中示出了第九安全医疗器械。该器械是一个具有可回缩针头960的流体取样器械910。该器械特别适用于从患者的动脉抽取血样。

器械910包括一个壳体920和一个自该壳体向前突伸的针头960。弹簧955使针头向后朝向回缩位置偏置，在该位置针头的尖锐的针尖被包封在壳体内。一个呈与壳体内的孔或凹窝921接合的锁销形式的针头保持装置，以可松脱的方式将针头保持在伸展位置。该针头保持装置955与设置在该壳体内的安装柱952形成一体。一活塞或密封装置970安装在该安装柱952上。

活塞970与设置在壳体内部的圆柱管筒940的内部形成流体密封。如图30-图32所示，管筒940可相对于壳体920位移，形成大小可变的流体腔。该流体腔与针头960构成流体联通。

在活塞970内最好设置一个单向阀980。该单向阀980允许流体流入流体腔，但阻止流体自流体腔通过针头960流出。在本示例中，该单向阀是一个球型单向阀。

具体地讲，该单向阀包括一个自针头960接受流体的入口982和一个将流体排出到流体腔的排出通道984。在靠近入口982处形成有一个截头圆锥阀座。当活塞970相对于管筒向后位移时，单向球阀986座放在该阀座上，以防止流体自腔内通过针头流出。

针头960的回缩通过按压按钮手动操纵，该按钮使针头保持装置955的锁销与壳体920脱离接合。随后弹簧965推动针头保持装置955、安装柱952和管筒940连同流体样品一同向后。随着管筒940向后位移，管筒的前端的外部的环形凸缘944与自与同壳体920呈嵌套接合的套筒930径向向内突伸的内环形凸缘932接合。随着管筒进一步向后位移，套筒930也向后位移直至一对连接到安装柱952上的锁定叉957与壳体内的锁定窗926接合，后者进一步推动套筒和管筒，以及针头和安装柱的向后运动。该锁定叉957最好与壳体内部的轴向对准槽925接合，防止柱952在回缩过程中相对于壳体转动。该嵌套套筒930允许使用较短的壳体，同时又能够为包容用过的针头提供足够长的包封。

现在参见图33和图34，当针头960回缩后，流体可以自流体腔排出到管筒940。具体地讲，管筒的后端有一个小直径的开孔，流体可通过该开孔排出。管筒的后端构成有一个诸如Luer接头的连接装置942，用于与诸如血气分析仪等诊断设备相互配合作用。管筒的后端的孔用通风帽945密封。该通风帽945与Luer接头接合，以形成流体密封。另外，该通风帽包括一个允许空气流出管筒并防止血液从管筒的后端的开口泄漏出来的多孔栓塞948。以此方式，可以抽取血样并将其保持在密封状态，并注射到诊断设备内，而不被空气所污染。

第十器械

参见图36-图40，图中给出了第十安全医疗器械。该器械1010是一个具有用于在使用后覆盖针头的护套1040的注射器。该护套1040环绕注射器的管筒1020。一个弹簧1055使该护套1040向前偏置。如图36A所示，一个在管筒的侧边形成的掣子与护套内的凹槽1049相互作用，克服弹簧的偏置将护套保持在回缩位置，使得针头1050暴露在外以便使用。注射器管筒的前端大体上是开口的。

一个单立的帽罩或鼻形件1030连接到注射器管筒的前端。该帽罩具有一个小直径开口，构成一个呈Luer接头1032形式的尖端。以此方式，该帽罩封闭注射器管筒的前端，所以该前端基本是封闭的。

帽罩1030借助多个如图36B所示的环形压配合密封装置1034连接到管筒的前端，从而该帽罩或鼻形件形成卡接配合，与注射器管筒连接。参见图38，在注射行程的末端，柱塞1035的前端的活塞与该鼻形件接合。柱塞的继续前进使该鼻形件向前位移，从而驱动护套向前，护套接下来使注射器管筒上的掣子和护套上的凹槽之间的接合松脱。随后弹簧使护套前进覆盖针头，使得针头的尖锐的针尖被包封在护套内，以防止不经意而与污染过的针头接触。如图39所示，该护套包括防止在使用后护套回缩的锁定舌片1042。

第十一器械

现在参见图41-图43，图中示出了第十一安全医疗器械。第十一器械是一个注射器。此第九替代实施例类似于前面曾经说明的如图21-图23所示的实施例。如图41所示，该器械包括一个针头保持装置，用于克服弹簧的偏置将针头以可松脱的方式固定在伸展位置，使得针头的尖锐的针尖自注射器的管筒向前延伸。该针头保持装置呈盘状，它具有一个以易碎的连接方式连接到环形外部上的中心部分或毂。针头保持装置的该中心毂连接到针头的后端。在注射行程的末端，柱塞的前端与针头保持装置接合。柱塞的进一步前进造成针头保持装置的外环形部分与连接在针头上的该中心毂分离。另外，位于柱塞的前端的一栓塞或密封装置位移，建立一个连通到柱塞的中空内部的开口。当针头保持装置折断后，针头松脱，因此弹簧推动针头和所连接的毂向后进入壳体内，更具体的是进入柱塞内。另外，柱塞最好包括多个可径向变形的弹性锁销臂，它提供单向锁定，以阻止柱塞在回缩动作后抽出。该锁销与注射器管筒的内表面上的环形台肩接合。

本文所用术语和表述是用作描述而非用作限制的。在这些术语和表述的使用上没有排除任何与所示和所述特性或其部分的等效特性或部分的意图。无论如何应该认识到，在本发明的范围和实质内，可以进行多种改进。

Claims (10)

1.一种医疗器械，其包括：

一个中空筒体；

一个可在所述筒体内位移的柱塞，以从所述筒体中喷射流体；

一个针组件，其包括：

一个具有一可在伸出位置和缩回位置之间操作的尖锐针尖的针头，在伸出位置，所述针头的所述尖锐针尖向前由所述筒体伸出；而在缩回位置，所述尖锐针尖向后缩回；

一个针头毂固定地接附于所述针头；

一个在所述筒体内的针头支架，其可与所述针头毂连接；

一偏压元件，其将所述针头支架向后偏压；

用于保持所述针头支架克服所述偏压元件的偏压的装置；

其中，一旦向前推动所述柱塞的后端从所述筒体喷射出流体之后，所述柱塞使得用于保持所述针头支架的装置释放所述针头支架，从而，所述偏压元件向后位移所述针头支架，直到所述针头的所述尖锐针尖在筒体内被遮盖住。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述针头支架和用于保持所述针头支架的装置中的一个包括一个凸轮，而另一个包括一个随动件，这样，一旦在所述柱塞的后端上向前推动所述随动件跟随凸轮运动。

3.根据权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，所述凸轮包括一个在一卡环内形成的通道。

4.根据权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，其包括在所述针头缩回后在一后退位置锁定所述柱塞的装置。

5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗器械，其特征在于，所述针头毂包括一第一连接器，而所述针头支架包括一与所述第一连接器共同操作的第二连接器，用于将所述针头组件连接到所述针头支架上。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗器械，其特征在于，其包括用于在所述筒体和所述针头支架之间提供流体密封的装置。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗器械，其特征在于，所述偏压元件设置在所述针头支架和用于保持所述针头支架的装置之间。

8.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗器械，其特征在于，其包括用于周向上对齐用来保持所述针头支架的装置的装置。

9.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗器械，其特征在于，用于保持所述针头支架的装置位于所述流体密封的前方。

10.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗器械，其特征在于，所述偏压元件在所述针头的缩回过程中可操作的与所述针头支架一起使所述柱塞向后位移。

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