CN118647354A - 输液袋及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种输液袋(10)，用于灌装医用液体。该输液袋包括至少一个端口(200)，该端口被设计作为连接器的下部(200)，该下部包括头部件(208)，该头部件具有用于连接器(20a,20b)的上部(300)的连接区域。密封元件(30)可夹在上部(300)和下部(200)之间。下部(200)包括焊接部分(201)，下部(200)通过该焊接部分连接至输液袋(10)的至少第一腔室(15a)。下部(200)在焊接部分(201)和上部(300)之间具有柔性可夹紧区域(202)。柔性可夹紧区域(202)形成带有肩部(209)的主体，并通过颈部(203)过渡到头部件(208)。下部(200)还包括位于密封元件(30)和柔性可夹紧区域之间的可刺穿膜(207)。
Description
技术领域
本发明涉及一种输液袋及其制造和灌装方法。特别是，本发明涉及一种装肠外营养组合物的多腔室袋。
背景技术
例如，已公布的专利申请WO 2004/084793 A1中展示了一种输液袋。该输液袋由两层膜焊接而成。该输液袋包括至少两个用于抽取和充注液体的连接器。
各连接器由焊接到输液袋的下部形成。下部用上部来封闭，其中，在上部和下部之间压有密封元件。
在制造这种输液袋时，下部可用作用于灌装该输液袋的端口灌装。
对肠外营养，特别地，带有多个腔室(例如三个腔室)的输液袋是为人所知的。肠外营养液的不同组分被置于这些腔室中。
仅在使用输液袋前夕，各腔室的液体才会相互混合，这例如通过打开各腔室之间的可拉开焊缝(即，所谓的剥离接缝)来实现，上述打开过程例如通过滚动输液袋并按压腔室来进行。
要制造无菌输液袋，特别是装有肠外营养液的输液袋，在制造后进行高压灭菌可能是必要的。一方面，这耗费能量和时间，在某些情况下，还会导致输液袋中所含营养组分或成分的质量下降。因此，如果输液袋已经可以被无菌灌装，特别是在无菌区灌装，会非常有利。
发明内容
相比之下，本发明的目的是提供一种输液袋或其制造方法，其中，输液袋的灌装和无菌区端口的封闭得到了改善。
本发明的目的通过根据独立权利要求之一的输液袋和输液袋的制造方法解决。
本发明的优选实施例和进一步发展可自从属权利要求的主题、说明书和附图中获得。
本发明涉及一种输液袋，其用于灌装医用液体，其中，该输液袋包括至少一个端口，该端口被设计作为连接器的下部，其包括头部件，该头部件具有连接区域，该连接区域用于连接器的上部，其中，密封元件可夹在上部和下部之间，其中，下部包括焊接部分，下部通过该焊接部分连接至输液袋的至少第一腔室，其中，下部在焊接部分的上方具有柔性可夹紧区域，其中，下部特别是在密封元件和柔性可夹紧区域之间包括可刺穿膜，该可刺穿膜封闭通往端口中柔性可夹紧区域的通道。特别是在上部在连接器的下部上的安装状态下，可刺穿膜被布置在密封元件和柔性可夹紧区域之间。
根据权利要求1，本发明描述了一种输液袋，其用于灌装医用液体，其中，输液袋包括至少一个端口，该端口被设计作为连接器的下部，其包括头部件，该头部件具有连接区域，该连接区域用于连接器的上部，其中，密封元件能够夹在上部和下部之间，其中，下部包括焊接部分，下部通过该焊接部分连接至输液袋的至少第一腔室，其中，下部在焊接部分的上方具有柔性可夹紧区域，其特征在于，该柔性可夹紧区域形成带有肩部的主体，并通过颈部过渡到头部件，其中，下部包括可刺穿膜，可刺穿膜封闭通往端口中柔性可夹紧区域的通道。
本发明是基于这样一种认识，即这种空袋可以通过连接器下部中的膜密封，使得当袋被带到例如无菌区时，袋内部可以保持无菌状态。空袋在制造后可以例如借由辐射、ETO气体、加热或其他适当的工艺进行灭菌。继续运输空袋时，由膜密封的袋的内部保持无菌状态。
仅当输液袋要被灌装且处于无菌区时，膜将被例如借由灌装嘴来刺破，输液袋打开。膜打开后，借由灌装嘴来灌装输液袋或输液袋的至少一个腔室。膜是一种可刺穿的膜，特别是用灌装嘴来刺穿。膜可以通过刺穿来打开。
由于在焊接部分和上部之间存在柔性可夹紧区域，在灌装完成后，可以通过夹紧下部来封闭袋。然后，在无菌区内的下一个工位，可以将上部放置在下部上，形成连接器。
膜优选与下部一体成型。特别是，下部和膜由一体注塑成型的塑料部件形成。由此，通往柔性可夹紧区域的通道，以及因而通往袋子内部的通道，最初都被膜牢牢封闭。在另一个实施方案中，膜也可以设计成插入件，然后优选以夹紧方式将其固定到下部。
根据一个优选的实施方案，膜的壁厚为0.05至1毫米，优选为0.1至0.3毫米。这样的壁厚为通往柔性可夹紧区域的通道提供了安全的密封，但也可以通过刺穿轻易打开。
输液袋特别地设计为多腔室袋。特别是，它可以包括至少两个或三个腔室。多腔室袋的至少一个腔室，优选是所有腔室，具有或配置有带可刺穿膜的下部。
上部可以包括断裂帽。这种断裂帽具有预定的断裂点，例如以弱化线(/weakening line)的形式。在使用连接器之前，先取下断裂帽，从而露出密封元件，这样就可以插入刺针或针头，以取出或添加液体，特别是添加剂，例如活性成分。密封元件优选是自密封的，即在拔出刺针或针头后自动封闭。
膜优选地以与密封元件间隔开的方式布置在上部和下部的连接区域中或两者之间。该连接区域也可以看作是下部的头部。
连接区域包括至少一个凸缘和/或凹槽，用于将上部与下部锁紧。因此，膜优选位于下部中相比于可夹紧区域柔性偏低的一个较上区域。优选地，膜布置在下部的头部件中。
优选地，膜与下部的开口保持一定距离，特别是，膜可以位于下部的头部的下半部分。这样，灌装嘴就能得到安全的引导，在灌装过程中不会有端口弯折的危险。特别是，膜在头部区域的端面以下4毫米至8毫米的范围内布置，优选是5毫米至7毫米。
此外，如在一种实施方式中所设置的，膜可以位于周向凹槽的高度。这在注塑成型时具有优势，因为下部的壁在凹槽区域的厚度较小。由此节省下来的材料可以至少部分形成膜。
本发明还涉及灌装有医用液体的输液袋，其中，膜已被刺穿的。这样的输液袋不再有封闭的膜壁，而是有膜的断边或残壁。
优选地，上部放置在下部上，并与下部锁紧。密封元件夹在上部和下部之间。
此外，本发明还包括一种用于输液袋或上述输液袋的端口，该端口被设计作为连接器的下部，该下部包括头部件，该头部件具有连接区域，所述连接区域用于连接器的上部，其中，密封元件能够夹在上部和下部之间，其中，下部包括焊接部分，下部通过该焊接部分可以连接至输液袋的至少第一腔室，其中，下部在焊接部分的上方具有柔性可夹紧区域，其特征在于，该柔性可夹紧区域形成带肩部的主体，并通过颈部过渡到头部件，其中，下部包括可刺穿膜，该膜封闭通往端口中柔性可夹紧区域的通道。
膜优选布置在下部的头部件中。这就为膜的明确打开提供了支持。
在一个实施方案中，头部件包括凸缘，随后是凹槽，凹槽之后是另一个凸缘，用于锁合上部。膜优选位于凹槽(优选是周向的凹槽)的区域内。
医用液体是用于医疗目的的液体，优选是静脉注射。在一个优选的实施方案中，医用液体是输注液。这种输注液的可能例子包括
-无菌水；
-盐溶液，特别是含有NaCl、KCl、CaCl和/或Mg的溶液；
-含碳水化合物的溶液，特别是葡萄糖溶液；
-含有用于肠外营养的营养物的溶液、乳剂和/或悬浮液，特别是含脂类、氨基酸和/或葡萄糖的溶液；
-胶体溶液，特别是用于血液置换疗法的胶体溶液(例如，)；和/或
-已在医用液体中添加了活性成分(例如，扑热息痛)的所谓预混系统。本发明还涉及一种向输液袋中灌装医用液体的方法，包括以下步骤：
-提供输液袋，该输液袋具有由膜封闭的灭菌的内部空间，其中，该输液袋包括至少一个带焊接部分的连接器的下部，该下部通过该焊接部分连接至输液袋的至少一个腔室，其中该下部具有可夹紧区域；
-提供带密封元件的灭菌的上部；
-至少在膜的区域中对下部的外表面进行灭菌，特别是通过蒸汽灭菌；
-刺穿膜，特别是通过灌装嘴刺穿，并通过灌装嘴灌装向至少一个腔室灌装医用液体；
-将上部，尤其是连同密封元件一起放置在下部上；
-至少在灌装至少一个腔室的步骤之后夹紧下部。
输液袋在被灌装前，尤其是在放入无菌区前，优选先进行灭菌，特别是通过辐射灭菌。
特别地，使用带有多个腔室的输液袋。
在本发明的进一步扩展中，灌装嘴以密封方式放置在下部上。
特别是，这里可以使用包括灌装管的灌装嘴，灌装利用灌装管将膜刺穿。
护套管可以围绕灌装管周围延伸，护套管密封地安放于下部上，特别是下部的头部上。
灌装嘴还可以包括围绕灌装管延伸的环形通道，通过该环形通道可以释放蒸汽进行灭菌。
特别地，可以使用灌装嘴，其中灌装管从环形通道中伸出，并在灌装时伸入下部中。环形通道从而由在灌装管和护套管之间的中间空间形成。特别地，在灌装输液袋时，护套管以密封的方式贴靠于下部的头部。
灌装结束后，下部用上部来封闭。这在无菌区内进行。
成品输液袋，即已灌装和密封的输液袋，可以装入二级袋中。
本发明还涉及使用上述方法来制造输液袋，特别是制造多腔室袋。
本发明还涉及使用该方法可制造或制造出的输液袋。
附图说明
下面将参照附图的图1至图13对本发明的目的作更详细的说明。
图1示出了布置在二级包装中的多腔室袋。
图2和图3是作为抽取端口的连接器的视图。
图4是沿图3的A-A线的剖视图。
图5和图6是作为充注端口的连接器的视图。
图7是沿图6的A-A线的剖视图。
图8至图10示意性地示出了灌装输液袋的步骤。
图11是在用灌装嘴进行灌装时用于抽取端口的下部的纵向剖面图。
图12是用于充注端口的下部的相应纵向剖面图。
图13是制造输液袋的步骤的流程图。
具体实施方式
图1示出了一个输液袋10，在本实施例中设计为三腔室袋。腔室15a-15c通过可拉开或可撕开的焊缝14相互隔开。腔室15a-15c中装有肠外营养组合物的各种成分。例如，第一腔室装有脂质乳剂(Lipid-Emlusion)，第二腔室装有氨基酸溶液和/或第三腔室装有葡萄糖溶液或电解质溶液。在使用输液袋10之前，例如通过滚动或按压输液袋10来分离可拉开焊缝14，将腔室15a-15c连通。
由两层膜制成的输液袋10通过纵向焊缝11和横向焊缝12封闭。输液袋10包括悬挂部13，用以挂在架子上。
连接件20a、20b以及封堵帽20c焊接到横向焊缝12中。封堵帽20c和连接器20a、20b各有一个下部200，作为用于灌装腔室15a-15c的端口。这些下部/端口200各自用一个上部300来封闭。
连接件20a用作抽取端口，并用上部300封闭，上部300包括断裂帽301。通常通过插入刺针进行抽取，刺针连接到传输系统。
连接件20b用作充注端口，其也有带断裂帽301的上部300。充注，例如活性成分的充注，尤其可以通过针头注射器进行。
封堵帽20c用上部300封口。封堵帽20c仅用于灌装腔室15c，而不用于添加或抽取液体。
输液袋10(包括其外侧)是无菌的并且位于二级包装50中。二级包装50由两层膜焊接而成。二级包装50设计为可撕开包装。为此，可在其中一条焊缝上设置至少一个凹口51。优选设置两个凹口51，如图所示。
图2是连接器20的外侧视图，在本例中是作为抽取连接器的连接器20a。连接器20/20a由下部200和上部300组成。
下部200包括焊接部分201，用于焊接到输液袋10的外缝11中。对照如图3的侧视图，焊接部分201可以是细长形，特别是船形。
焊接部分201接合柔性可夹紧区域202。在灌装过程中，可夹紧区域202可以起到阀门的作用。灌装输液袋10后，可夹紧区域202可通过夹子压紧封闭，然输液袋10移至下一个工位，在下一个工位，特别是通过将上部300压到下部200上，封闭已打开的端口200。但也可通过在端口的底部的区域周围夹输液袋将下部夹紧。
可夹紧区域202形成主体，其通过颈部过渡到203与头部区域或头部208(见图4)，该头部区域或头部208作为用于上部300的连接区域。具体来说，可夹紧区域202形成带有肩部209的主体，肩部向上毗连颈部203(也见图3)。这种设计尤其有助于改善夹紧性能。可夹紧区域202还可用于在输液过程中夹紧传输系统。
上部300包括凸缘304，在该处可抓握连接器20/20a。上部300还包括断裂帽301，它通过预定断裂位置302与上部300的其余部分相连。
图4是沿图3中A-A线的纵向剖面图。用于连接上部300的头部件208在底部具有凸缘205，凸缘205后接凹槽206。再之后接另一个凸缘204。在本实施例中，凸缘204以倒圆的方式形成。
凸缘204用于锁合上部300。上部300的凹槽306被设计成与凸缘204相辅相成，与凸缘204锁合。靠在下凸缘205上的只是上部300的壁。密封元件30被压入上部300和下部200之间。密封元件30位于头部208的端面上。在本实施例中，密封元件30包括环绕该密封元件的圈32，其形状配合地固定在上部300和下部200之间。由于环绕的圈32通过径向延伸的周向接片33与剩余的密封元件30相连，因此即使在较大的外力作用下，如在用刺针进行刺穿时，密封元件30也不会被压出。
密封元件30的上侧具有沉孔31，特别是便于在刺穿的时候对准中心。
此外，上部300还包括圆锥形的插入区307，这也便于插入刺针。锥形插入区307突出于上部300的凸缘304之外。
用于封闭空袋的膜207位于凹槽206的附近。这样，在下部200的注塑过程中被凹槽206转移的材料就可以形成膜207。
图5是作为充注端口的连接器20/20b的相应平面图，图6是连接器20/20b的侧视图。
该连接器20b也由下部200和上部300组成，其中上部具有断裂帽。
连接器20b的直径较小。它用于插入注射器，优选是针头注射器的套管。
图7是沿图6的A-A线的纵向剖面图。
连接器20b的设计与连接器20a大体相同。这里，膜207也位于凹槽206的高度。
与图4所示的连接器不同的是，上部300的壁没有包住凸缘205。而是由凸缘205作为上部300的止动件。
密封元件30位于下部200的头部208的端面上。
与图4所示的连接器不同，密封元件30不包括环绕的圈。密封元件30只是压在下部200和上部300之间。用针头(Nadel/needle)进行刺穿时，力一般不会超过使用刺针(spike)的力。
预定断裂位置302与相邻的密封元件30齐平，因此在断开断裂帽301后，密封元件30很容易被接触到。密封元件30可以包括沉孔31，便于用注射器刺穿。
图8至图10示意性地显示了输液袋10的灌装过程。
如图8所示，下部200的头部区域或头部208首先被蒸汽40消毒，蒸汽40尤其会碰到膜207的外部。
然后，如图9和图10所示，通过灌装嘴400刺穿膜207，灌装输液袋10。膜207存留有周缘残留物。
图11以纵向剖面图示出了作为抽取端口的连接器20a的下部200在灌装过程中如何与灌装嘴400连接。
灌装嘴400包括灌装管401，在灌装过程中穿过下部的头部208。灌装管401用于刺穿膜207。
灌装管401布置在护套管404中。在灌装管401和护套管404之间形成环形通道405。
在灌装过程中，护套管404密封地坐在头部208的端面上。为此，在本实施例中，护套管404的端面上具有与头部208端面形状相适应的凸缘407。
灭菌可通过环形通道405使用蒸汽40进行。
在台阶406处，灌装管401的外径沿灌装管401的开口方向减小。同时，护套管404的内径减小，从而其壁厚增加。这样可以实现特别稳健的构造。
如图12所示，用于充注端口的灌装嘴400除尺寸外也作相应设计。
与图11中的灌装嘴相比，灌装管401的直径较小，护套管404的凸缘403与头部208的不同形状相适应。
图13以流程图的形式显示了根据本发明方法的一个实施例的制造输液袋的步骤。
首先，提供灭菌的输液袋10和灭菌的上部300。
将输液袋10和上部300转移到无菌区。
然后，借助蒸汽40对下部200，特别是包括膜207在内的下部200的头部208进行灭菌。
然后，借助灌装嘴400，特别是灌装管401刺穿膜207。
然后，灌装输液袋10。然后，夹紧下部200，特别是直接或间接夹紧下部200，并将灌装好的输液袋10转移到下一工位，在下一工位通过安装上部300来封闭下部200。
然后，例如仍在无菌区中的时候，可以将输液袋10装入二级袋50中，其中，二级袋50优选是不透氧的。
通过本发明可以改进输液袋10的无菌灌装。
附图标记列表
10 输液袋
11 纵向焊缝
12 横向焊缝
13 悬挂部
14 可拉开焊缝
15a-15c腔室
20,20a-20b连接器
20c封堵帽
30 密封元件
31 沉孔
32 圈
33 接片
40 蒸汽
50 二级袋
51 凹口
200下部/端口
201 焊接部分
202 可夹紧区域
203 颈部
204 凸缘
205 凸缘
206 凹槽
207 膜
208 头部或头部件
209 肩部
300 上部
301 断裂帽
302 预定断裂位置
304 凸缘
305 基件
306 凹槽
307 插入区
400 灌装嘴
401 灌装管
403 刺穿部分
404 护套管
405 环形通道
406 台阶
407 凸缘
Claims (24)
1.一种输液袋(10)，该输液袋用于灌装医用液体，其中，所述输液袋包括至少一个端口(200)，所述端口被设计作为连接器的下部(200)，所述下部包括头部件(208)，所述头部件(208)具有用于所述连接器(20a，20b)的上部(300)的连接区域，其中，密封元件(30)能够夹在所述上部(300)和所述下部(200)之间，其中，所述下部(200)包括焊接部分(201)，所述下部(200)通过所述焊接部分连接至所述输液袋(10)的至少第一腔室(15a)，其中，所述下部(200)在所述焊接部分(201)的上方具有柔性可夹紧区域(202)，其特征在于，所述柔性可夹紧区域(202)形成带有肩部(209)的主体，并通过颈部(203)过渡到所述头部件(208)，其中，所述下部(200)包括可刺穿膜(207)，所述可刺穿膜封闭通往所述端口(200)中所述柔性可夹紧区域(202)的通道。
2.根据前述权利要求所述的输液袋(10)，其特征在于，所述可刺穿膜(207)布置在所述下部(200)的所述头部件(208)中。
3.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述可刺穿膜(207)与所述下部(200)被一体式地形成，或者，所述可刺穿膜形成为插入件而优选以夹紧方式固定在所述下部(200)中。
4.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述膜(207)的壁厚为0.05至1毫米，优选为0.1至0.3毫米。
5.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述输液袋(10)具有多个腔室，特别是至少三个腔室(15a-15c)，其中，至少第一腔室(15a)，特别是所有腔室(15a-15c)，具有带所述可刺穿膜(207)的所述下部(200)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述输液袋(10)灌装有医用液体并且所述可刺穿膜(30)已被刺穿。
7.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述上部(300)与所述密封元件(30)一起封闭所述下部(200)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述输液袋(10)包装在二级包装中。
9.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述上部(300)包括断裂帽(301)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述可刺穿膜(207)以与密封元件(30)间隔开的方式布置在所述上部(300)和所述下部(200)的连接区域中。
11.根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)，其特征在于，所述上部(300)放置在所述下部上，其中，所述上部(300)和所述下部(200)互相锁紧，并且所述密封元件(30)夹在所述上部(300)和所述下部(200)之间。
12.一种用于根据前述权利要求中任一项所述的输液袋(10)的端口(200)，其被设计作为连接器(20a，20b)的下部(200)，所述下部包括头部件(208)，所述头部件(208)具有用于所述连接器(20a，20b)的上部(300)的连接区域，其中，密封元件(30)能够夹在所述上部(300)和所述下部(200)之间，其中，所述下部(200)包括焊接部分(201)，所述下部通过所述焊接部分能够连接至所述输液袋(10)的至少第一腔室(15a)，其中，所述下部(200)在所述焊接部分的(201)上方具有柔性可夹紧区域(202)，其特征在于，所述柔性可夹紧区域(202)形成带有肩部(209)的主体，并通过颈部(203)过渡到所述头部件(208)，其中，所述下部(200)包括可刺穿膜(207)，所述可刺穿膜封闭通往所述端口(200)中所述柔性可夹紧区域(202)的通道。
13.根据前一项权利要求所述的端口(200)，其特征在于，所述可刺穿膜(207)布置在所述下部(200)的所述头部件(208)中。
14.根据前两项权利要求中任一项所述的端口(200)，其特征在于，所述头部件(208)包括凸缘(205)，随后是凹槽(206)，再之后是另一个凸缘(204)，用以锁合所述上部(300)。
15.根据前三项权利要求中任一项所述的端口(200)，其特征在于，所述可刺穿膜(207)位于所述凹槽(206)的区域内。
16.一种向输液袋(10)中灌装医用液体的方法，包括以下步骤：
-提供输液袋(10)，所述输液袋(10)具有由膜(207)封闭的灭菌的内部空间，其中，所述输液袋(10)包括至少一个带有焊接部分(201)的连接器(20)的下部(200)，所述下部(200)通过所述焊接部分连接至所述输液袋(10)的至少一个腔室(15a-15c)，其中，所述下部(200)具有可夹紧区域(202)；
-提供带有密封元件(30)的灭菌的上部(300)；
-至少在所述膜(207)的区域中对所述下部(200)的外表面进行灭菌，特别是通过蒸汽灭菌；
-刺穿所述膜(207)，特别是通过灌装嘴(41)刺穿，并通过所述灌装嘴(41)向所述至少一个腔室(15a-15c)灌装医用液体；
-将上部(300)和所述密封件(30)一起放置在所述下部(200)上；
-至少在灌装所述至少一个腔室(15a-15c)的步骤之后夹紧所述下部(200)。
17.根据前一项权利要求所述的方法，其特征在于，在灌装之前，特别是通过辐射对所述输液袋(10)的内部进行灭菌。
18.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述输液袋(10)具有多个腔室(10a-10c)，所述腔室分别通过连接器(20)的所述下部(200)进行灌装。
19.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，将灌装嘴(41)密封地布置在所述下部(200)上。
20.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，灌装嘴(400)包括灌装管(401)和围绕所述灌装管(401)延伸的、用于导通蒸汽的环形通道(405)。
21.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述灌装管(401)从所述环形通道(405)中伸出，并在灌装时伸入所述下部(200)中，其中，所述环形通道(405)由所述灌装管(401)和护套管(404)之间的中间空间形成，其中，在灌装所述输液袋(10)的过程中，所述护套管密封地抵靠于所述下部(200)的头部(208)。
22.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述输液袋(10)包装在二级包装，特别是二级袋(50)中。
23.一种根据前述权利要求中任一项所述的方法来制造输液袋(10)，特别是制造多腔室袋的用途。
24.一种能够根据前述权利要求中任一项所述方法制造出的输液袋(10)。
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