CN118178048A - 人工腱索植入器械 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种人工腱索植入器械，其包括瓣叶捕获组件以及缝线植入组件。所述瓣叶捕获组件包括铰接的瓣叶捕获件，和设置在所述瓣叶捕获件的内侧的限位弹片，所述瓣叶捕获件和限位弹片用于捕获并夹持瓣叶。所述缝线植入组件在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，自所述瓣叶的一侧穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出。本申请提供的人工腱索植入器械改变了现有夹头不可调节的方式，使瓣叶的捕获过程更加可控和夹持更加稳定，从而缝线植入顺利进行。

Description

人工腱索植入器械

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工腱索植入器械。

背景技术

二尖瓣为左心房和左心室之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。请参见图1，正常健康的二尖瓣具有多根腱索L。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣流向主动脉。若腱索或乳头肌出现病变，例如图2所示的后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流。

腱索出现病变或者腱索断裂后均不能自行修复，即使少数腱索断裂，也可使其它腱索张力增高而发生新的腱索断裂。二尖瓣腱索断裂典型表现为急性重症喘气、呼吸困难等左心衰竭、肺水肿表现,部分呈渐进性慢性心力衰竭。目前通常采用外科手术植入人工腱索的方式治疗腱索病变，需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持。这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

现有一种通过微创方式植入人工腱索的器械，该器械通过俘获组件来夹持瓣叶，在俘获瓣叶的过程中，捕获夹头的夹持面处于特定设计角度不可调节，导致捕获瓣叶困难，手术操作繁琐，手术失败风险高；而且捕获夹头托住瓣叶后，需要通过夹头轴向回撤，进行夹持瓣叶，此时随着瓣叶的跳动，捕获夹头与瓣叶容易分离，导致捕获困难；以及捕获夹头回撤时处于“倒钩形态”，导致后撤过程勾腱索与瓣叶的风险，影响手术操作。

发明内容

本申请所要解决的技术问题在于提供一种人工腱索植入器械，改变现有人工腱索植入时瓣叶的捕获方式。

为了实现上述目的，本申请实施方式采用如下技术方案：

一种人工腱索植入器械，其包括：

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括铰接的瓣叶捕获件，和设置在所述瓣叶捕获件的内侧的限位弹片，所述瓣叶捕获件和限位弹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

缝线植入组件，在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，所述缝线植入组件自所述瓣叶的一侧穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出。

在一优选的实施例中，所述瓣叶捕获组件还包括传动杆、第一连接件和第二连接件，所述传动杆连接所述第一连接件和第二连接件，并可带动所述第二连接件相对第一连接件运动，所述瓣叶捕获件可转动地铰接到所述第一连接件，所述第二连接件的一端连接到所述瓣叶捕获件以在运动时带动所述瓣叶捕获件相对所述第一连接件翻转。

在一优选的实施例中，所述第二连接件包括固定到所述传动杆的端部的底座，和活动连接所述底座和所述瓣叶捕获件的连杆，所述底座可在相对所述第一连接件的第一极限位置和第二极限位置之间运动，所述底座在所述第一极限位置时，所述连杆与所述传动杆平行，所述底座在所述第二极限位置时，所述连杆与所述传动杆的延长线相交。

在一优选的实施例中，所述第二连接件包括固定到所述传动杆的端部的底座，和铰接所述底座并且枢接所述瓣叶捕获件的连杆，所述底座可在相对所述第一连接件的第一极限位置和第二极限位置之间运动，所述底座在第一极限位置和第二极限位置时，所述连杆均处于平行或接近平行所述传动杆的位置。

在一优选的实施例中，还包括用于驱动所述传动杆的传动轴，所述第一连接件包括第一连接部和第二连接部，所述第一连接部具有连接孔，所述第二连接部具有连接槽，所述连接槽与所述连接孔贯通，且所述连接槽呈敞开形式，所述传动轴穿过所述连接孔并在所述连接槽内与所述传动杆连接。

在一优选的实施例中，所述第二连接部的表面平齐或接近平齐，并相对所述第一连接部的最大直径处向下凹陷形成凹陷部，所述瓣叶捕获件和限位弹片在相对所述第一连接件靠拢时覆盖所述凹陷部。

在一优选的实施例中，还包括内设多个腔体的细长管件，所述细长管件的远端连接在所述第一连接部，所述限位弹片由控制线控制以相对所述瓣叶捕获件开合，所述传动轴，所述缝线植入组件和所述控制线分别容置在所述细长管件的一个腔体中。

在一优选的实施例中，所述第一连接件还包括贯穿设置所述第一连接部和第二连接部的引线孔，所述引线孔用于穿设所述控制线以连接至所述限位弹片。

在一优选的实施例中，还包括操作手柄和调弯组件，所述细长管件容置在所述调弯组件中并由所述调弯组件进行调弯控制，所述传动轴，所述缝线植入组件和所述控制线分别由所述操作手柄上的控制组件进行驱动控制。

在一优选的实施例中，所述缝线植入组件包括中空的穿刺针和可移动地容置在所述穿刺针中的推送器，所述穿刺针中容置有缝线，所述穿刺针穿刺瓣叶时所述推送器推送所述缝线露出所述穿刺针外以到达瓣叶的另一侧。

在一优选的实施例中，所述连杆在所述底座和所述瓣叶捕获件上的连接点之间的距离a,所述瓣叶捕获件在所述第一连接件上的连接点与在所述连杆上的连接点之间的距离c,以及所述瓣叶捕获件在所述第一连接件上的连接点与所述底座和所述连杆的连接点之间的距离b,满足a<c+b时所述瓣叶捕获件相对所述第一连接件打开，所述底座在第二极限位置时，所述瓣叶捕获件在所述第一连接件上的连接点与所述底座和所述连杆的连接点之间的距离b达到最小值b_Min,且满足a＝c+b_Min时，所述瓣叶捕获件相对所述第一连接件闭拢。

在一优选的实施例中，所述底座在第二极限位置时，所述底座与所述第一连接件接触。

在一优选的实施例中，所述瓣叶捕获片包括可收容所述限位弹片的凹槽，和从所述凹槽延伸出的侧边，所述侧边的至少一部分是平面用于贴合瓣叶。

本申请还提供一种人工腱索植入器械，其包括：

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括可转动的刚性夹片，和设置在所述刚性夹片的内侧的弹性夹片，所述刚性夹片和弹性夹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

缝线植入组件，在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，所述缝线植入组件自所述瓣叶的一侧穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出，所述缝线植入组件包括穿刺针，所述穿刺针穿刺瓣叶时从所述刚性夹片的侧边外穿出。

本申请还提供一种人工腱索植入器械，其包括：

开合控制组件，所述开合控制组件包括传动轴；

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括与所述传动轴可拆卸动力连接的传动杆，与所述传动杆耦合的瓣叶捕获件，和设置在所述瓣叶捕获件的内侧的限位弹片，所述传动轴带动所述传动杆移动使所述瓣叶捕获件实现开合，所述瓣叶捕获件和限位弹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

腱索植入组件，在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，所述腱索植入组件自所述瓣叶的一侧穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出，所述腱索植入组件包括穿刺针，所述穿刺针穿刺瓣叶时从所述瓣叶捕获件的侧边外穿出。

本申请还提供一种人工腱索植入器械，其包括：

转动组件，所述转动组件包括调弯鞘管；

传动组件，所述传动组件包括传动轴，所述传动轴容置在所述调弯鞘管中并跟随所述调弯鞘管弯曲；

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括与所述传动轴可拆卸动力连接的传动杆，与所述传动杆耦合的瓣叶捕获件，和设置在所述瓣叶捕获件的内侧的限位弹片，所述传动轴带动所述传动杆轴向运动使所述瓣叶捕获件实现开合，所述瓣叶捕获件和限位弹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

缝线植入组件，所述缝线植入组件包括穿刺针，所述穿刺针容置在所述调弯鞘管中并跟随所述调弯鞘管弯曲以沿着预定的路径进入心脏预定位置，所述穿刺针在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后穿刺瓣叶，所述穿刺针内设腱索推送装置，所述腱索推送装置推送缝线穿出所述穿刺针至瓣叶的另一侧。

本申请提供的人工腱索植入器械具有瓣叶捕获件和限位弹片，瓣叶捕获件呈铰接可转动状态，因此捕获方向和/或角度可调整，限位弹片可以起到限位夹持的作用，如此瓣叶捕获组件稳定捕获心脏瓣叶，以利于器械上缝线植入组件穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧；所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出体外，所述瓣叶捕获组件由于瓣叶捕获件方向和/或角度可调整，因此在回撤时不易勾挂瓣叶或腱索等组织。本申请提供的人工腱索植入器械改变了现有夹头不可调节的方式，使瓣叶的捕获过程更加可控和夹持更加稳定，从而缝线植入顺利进行。

附图说明

图1是心脏中正常腱索的示意图；

图2是心脏中腱索断裂的示意图；

图3是本发明的实施例提供的人工腱索植入器械的局部示意图；

图4是图3中的瓣叶捕获组件的瓣叶捕获件相对传动杆打开的示意图；

图5是图4的瓣叶捕获件打开至极限位置的示意图；

图6是图3中的瓣叶捕获组件的瓣叶捕获件相对传动杆闭拢的示意图；

图7是图3中传动杆与底座的示意图；

图8是图7的底座铰接上连杆的示意图；

图9是图8的连杆铰接上瓣叶捕获件的示意图；

图10为图9的瓣叶捕获件的正面立体示意图；

图11为图9的瓣叶捕获件铰接上连接件，及传动杆连接入连接件的示意图；

图12为图3的人工腱索植入器械未装配入缝线植入组件时的分解示意图；

图13为图12中的限位弹片的立体示意图；

图14为图12中的限位弹片装配上并穿上牵拉线的示意图；

图15为图12中的连接件的立体示意图；

图16为图12中的细长管件的立体示意图；

图17为本实施例提供的人工腱索植入器械的立体示意图；

图18为图17的人工腱索植入器械去掉壳体后的局部示意图；

图19为图17的人工腱索植入器械的开合控制组件的分解示意图；

图20为本发明的实施例提供的人工腱索植入器械在输送过程中的示意图；

图21为本发明的实施例提供的人工腱索植入器械到达心脏瓣叶上方的示意图；

图22为本发明的实施例提供的人工腱索植入器械的瓣叶捕获组件捕获瓣叶的示意图；

图23为本发明的实施例提供的人工腱索植入器械的穿刺针穿出细长管件并穿刺瓣叶及推送出缝线的示意图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请作进一步地详细描述。

应当理解的是，可以在本申请中使用的诸如“包括”以及“可以包括”之类的表述表示所公开的功能、操作或构成要素的存在性，并且并不限制一个或多个附加功能、操作和构成要素。在本公开中，诸如“包括”和/或“具有”之类的术语可解释为表示特定特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合，但是不可解释为将一个或多个其它特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合的存在性或添加可能性排除在外。

此外，在本申请中，表述“和/或”包括关联列出的词语中的任意和所有组合。例如，表述“A和/或B”可以包括A，可以包括B，或者可以包括A和B这二者。

在本申请中，包含诸如“第一”和“第二”等的序数在内的表述可以修饰各要素。然而，这种要素不被上述表述限制。例如，上述表述并不限制要素的顺序和/或重要性。上述表述仅用于将一个要素与其它要素进行区分。类似地，在不脱离本公开的范围的情况下，第一要素可以被称为第二要素，类似地，第二要素也可以被称为第一要素。

当组件被称作“连接”或“接入”其他组件时，应当理解的是：该组件不仅直接连接到或接入到其他组件，而且在该组件和其它组件之间还可以存在另一组件。另一方面，当组件被称作“直接连接”或“直接接入”其他组件的情况下，应该理解它们之间不存在组件。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)。

请参阅图3，本申请一实施例提供的人工腱索植入器械100，包括瓣叶捕获组件10和缝线植入组件20。所述瓣叶捕获组件10包括可转动的瓣叶捕获件11，和设置在所述瓣叶捕获件11的内侧的限位弹片12，所述瓣叶捕获件11和限位弹片12用于捕获并夹持瓣叶。

所述瓣叶捕获件11的可转动一方面通过铰接实现，在铰接方式下其可以做翻转运动。本实施例中，所述瓣叶捕获组件10还包括传动杆13，由传动杆13驱动所述瓣叶捕获件11翻转。由于器械较长，传动杆13又可以通过一个传动轴17驱动。

通常地，所述瓣叶捕获组件10还包括一个连接件，连接件由所述传动杆13带动运动，所述瓣叶捕获件11连接至连接件上，本实施例中，所述瓣叶捕获件11与第一连接件14和第二连接件15关联，第一连接件14固定在一个细长管件18的末端，所述瓣叶捕获件11直接铰接在第一连接件14上，并且通过一个连杆16间接铰接在第二连接件15上。具体地，所述连杆16在所述瓣叶捕获件11上有枢接点110(参见图10)，在所述第二连接件15上有第一铰接点151(参见图7)，第二连接件15固定至所述传动杆13的末端，当所述传动杆13前进后退的轴向运动时，第二连接件15跟随运动，从而可以相对第一连接件14运动。而由于连杆16的两端的铰接或枢接，连杆16会拉动所述瓣叶捕获件11张开，或者推动所述瓣叶捕获件11闭拢。

本申请实施例中所述的铰接或枢接均为活动连接，铰接可以是两个部件之间具有一定自由度地连接都是铰接，其可以是其中一个部件可转动；枢接可以是两个部件围绕一个中心均可相互转动。在一些实施例中，铰接与枢接均可实现本发明，均应含在本发明所包括范围之内。

请参阅图4，当所述连杆16拉动所述瓣叶捕获件11张开时，所述第二连接件15向远离所述第一连接件14的方向运动；随着所述瓣叶捕获件11张开对所述连杆16的作用力，所述连杆16又逐渐向所述传动杆13做靠拢运动，请参阅图5，在所述瓣叶捕获件11处于打开的极限位置时，所述第二连接件15到达远离所述第一连接件14的第一极限位置，此时所述连杆16与所述传动杆13处于接近平行的在延长线上相交的位置。请参阅图6，当所述连杆16推动所述瓣叶捕获件11闭拢时，所述第二连接件15向所述第一连接件14的方向运动，并在所述瓣叶捕获件11处于闭拢的极限位置时，所述第二连接件15到达靠近所述第一连接件14的第二极限位置，此时所述连杆16和所述传动杆13相互平行。第二连接件15是人工腱索植入器械100的最远端结构，其也可称为一个底座，底座与连杆16共同形成第二连接件。

上述的第一极限位置和第二极限位置，所述连杆16与所述传动杆13之间的平行或小角度相交的关系也可以互换，不影响整个瓣叶捕获组件10的实施。

请一并参阅图7-图10，所述传动杆13固定在所述第二连接件15的正面的装配孔150中，所述连杆16的一端通过第一销钉152铰接至所述第二连接件15的两相对侧边的第一铰接点151，所述连杆16的另一端通过第二销钉112枢接至所述瓣叶捕获件11的枢接点110上。所述连杆16上还设有多个第二镂空部160以增加活动弹性。所述瓣叶捕获件11的枢接点110位于所述瓣叶捕获件11的中间但偏靠近所述瓣叶捕获件11的铰接端113。请进一步参阅图11，所述瓣叶捕获件11的铰接端113上的第二铰接点115通过第三销钉114铰接至第一连接件14的端部。所述传动杆13与传动轴17均穿入所述第一连接件14中，并在所述第一连接件14中连接。传动轴17局部套上弹簧管19在细长管件18(参见图3)中运动。上述的各销钉也不局限于具体的形状，只起到转动轴的作用就均在本发明思想之内。

请再次参阅图6，在上述枢接点/铰接点的作用下，所述连杆16在所述第二连接件(即底座)15上的铰接点和所述瓣叶捕获件11上的枢接点之间的距离a,所述瓣叶捕获件11在所述第一连接件14上的铰接点与和所述连杆16的枢接点之间的距离c,以及所述瓣叶捕获件11在所述第一连接件14上的铰接点至所述底座与所述连杆16之间的铰接点之间的距离b,满足a<c+b时所述瓣叶捕获件11相对所述第二连接件15打开，所述底座在第二极限位置时，所述瓣叶捕获件11在所述第一连接件14上的铰接点至所述底座与所述连杆16之间的铰接点之间的距离b达到最小值b_Min,且满足a＝c+b_Min时，所述瓣叶捕获件11相对所述第二连接件15关闭。本实施例中，所述底座在第二极限位置时，所述底座与所述第一连接件14接触以缩小闭拢状态时的体积。

请再次参阅图10-图11，本实施例中，所述瓣叶捕获件11包括片状主体116，和从片状主体116延伸出的两条相对的肋条117，该两条肋条117用于夹持固定在第一连接件14的两个相对侧边，所述铰接端113位于所述肋条117的末端。所述片状主体116的中间部位可以开设多个第一镂空部116a以增大瓣叶捕获件11的弹性，同时为更好地在捕获时贴合心脏瓣叶，片状主体116的至少一侧边116b具有一部分平面可以贴合心脏瓣叶。所述瓣叶捕获件11基本地可以由刚性材料制成。本实施例中，所述片状主体116相对所述侧边116b向内凹陷，该向内凹陷可以使所述瓣叶捕获组件10无论在闭拢状态还是夹持状态能够起到收容所述限位弹片12的作用。

请一并参阅图12-图14，所述限位弹片12通过第四销钉121固定至所述第一连接件14的表面。所述限位弹片12基本地由弹性材料制成，其包括固定部122和偏压部124，所述固定部122基本为平面，其上设有第一销钉孔123以供第四销钉121穿过。所述偏压部124相对所述固定部122呈一个自由端形式，所述偏压部124上设有牵拉孔125以供牵拉线126选择性穿过其中的一个孔或者两个孔，以拉起偏压部124或者放置偏压部124偏压在捕获的心脏瓣叶上。所述偏压部124侧边还设有锚定部127可以锚定在心脏瓣叶上。在所述牵拉线126没有牵引，即松驰状态时，由于所述固定部122的固定作用，所述偏压部124具有一个初始位置，该初始位置可以与打开一定角度的瓣叶捕获件11形成一个偏压夹持瓣叶的状态。在所述牵拉线126张紧牵引下，所述偏压部124可以向所述第一连接件14靠拢，直至可以平置在所述第一连接件14上(参见图4-图6)，在所述牵拉线126张紧牵引下，所述偏压部124也可以与打开一定角度的瓣叶捕获件11形成一个偏压夹持瓣叶的状态。所述瓣叶捕获件11与所述限位弹片12配合夹持瓣叶的最佳角度为相对传动杆13在30-60度之间的角度。

请一并参阅图3和图15，所述第一连接件14整体为块状，其包括第一连接部141和第二连接部142，所述第一连接部141用于连接所述传动轴17，细长管件18和穿出细长管件18时的缝线植入组件20，所述第二连接部142用于连接所述瓣叶捕获组件10。所述第一连接部141与第二连接部142之间为一个基本为圆形的衔接结构143，用于容置并引导缝线植入组件20的导向槽144自所述第一连接部141贯穿该衔接结构143，并延伸到所述第二连接部142。所述细长管件18的末端连接在所述衔接结构143的侧面，该连接为固定连接，可拆卸或不可拆卸的固定连接均可为本实施例使用。所述衔接结构143还设置有过线孔140，以供所述限位弹片12的牵拉线126从细长管件18穿出后穿过过线孔140进入所述第二连接部142和所述限位弹片12的牵拉孔125连接。

所述第一连接部141具有连接孔145，所述第二连接部142具有连接槽146，所述连接孔145和连接槽146相互连通。所述连接孔145和连接槽146位于所述第一连接件14的中心位置。所述连接孔145用于插入传动轴17,所述传动轴17与传动杆13在所述连接槽146可拆卸连接。所述连接槽146呈敞开形式，以方便观察所述传动轴17与传动杆13是否连接到位。所述连接槽146的端部正面设有第二销钉孔147用于穿固定所述限位弹片12的第四销钉121(参见图12)，所述连接槽146的端部侧面设有第三销钉孔148用于穿铰接瓣叶捕获件11的第三销钉114(参见图12)。所述连接槽146的表面149平齐或接近平齐，并且所述连接槽146的表面149相对衔接结构143下凹，该下凹形成所述第二连接部142的一凹陷部，所述瓣叶捕获件11相对闭拢时正好盖设在所述连接槽146的表面149，在所述瓣叶捕获件11闭拢前，所述限位弹片12可以经由牵拉线126牵拉收拢以使所述瓣叶捕获件11顺畅闭拢，如此整个器械末端直径缩小，便于手术前在人体内的输送。

请参阅图16，上述缝线植入组件20穿出细长管件18前容置在所述细长管件18中，所述细长管件18包括中心孔181，引线孔182，以及一个或多个插针孔183，每个所述插针孔183用于容置一个缝线植入组件20,所述中心孔181用于容置传动轴17，所述引线孔182用于容置牵拉限位弹片12的牵拉线126。所述细长管件18的末端固定在所述衔接结构143的端面，并且中心孔181对准连接孔145，引线孔182对准过线孔140，及插针孔183对准导向槽144。

请一并参阅图17-图18，整个人工腱索植入器械100还包括手柄组件40，以及整个人工腱索植入器械100还可以包括调弯鞘组件30，或者调弯鞘组件30为一个独立的器械体，调弯鞘组件30在于带动细长管件18在行进路径中弯转，所述调弯鞘组件30和手柄组件40可以在体外分别独立操作。上述细长管件18与手柄组件40连接，可以跟随手柄组件40相对调弯鞘组件30前后移动。所述手柄组件40处设有开合控制组件41、插针推线器控制组件42和弹片控制组件43，分别对应控制所述细长管件18内的传动轴17、缝线植入组件20、牵拉线126。所述调弯鞘组件30包括调弯手柄31，与调弯手柄31固定的连接管32和调弯鞘管34,以及设置在调弯手柄31内的导向支撑组件36。所述连接管32靠近所述手柄组件40，所述细长管件18可以在连接管32内移动。

所述插针推线器控制组件42包括插针控制组件421和推线器控制组件422。所述插针控制组件421用于控制缝线植入组件20的穿刺针的行进，所述推线器控制组件422用于推送缝线穿过穿刺针而输送至心脏另一侧。所述开合控制组件41、插针推线器控制组件42和弹片控制组件43控制的管线在一个密封件44中进入细长管件18，即细长管件18的一端进入密封件44以过滤掉水气等。所述细长管件18穿过连接管32进入调弯手柄31，所述调弯手柄31内的导向支撑组件36可以引导支撑细长管件18进入调弯鞘管34，并且导向支撑组件36有刻度可以显示细长管件18进入的长度，医生可以透过调弯手柄31上透明壳体察看该刻度。所述细长管件18穿过导向支撑组件36后进入调弯鞘管34中。所述调弯手柄31上有旋钮，所述调弯鞘管34内连接有控制线，通过操作旋钮可以拉动控制线使调弯鞘管34的末端弯转。

手术前，所述调弯鞘组件30和手柄组件40可以预先装配好，即让细长管件18进入调弯鞘管34，调弯鞘管34和细长管件18均有一定冗长，具有足够长度可以进入到患者位置，所述调弯鞘组件30和手柄组件40可以在体外分别独立操作或者联动操作，为更加方便地操作，所述调弯鞘组件30和手柄组件40可以分别装配在一个滑动架(图未示)上,通过转动滑动架上旋钮可以带动所述调弯鞘组件30和手柄组件40分别前进或联动前进，从而调弯鞘管34和细长管件18进入人体，其进入人体的路径可以沿着预定的路径，如股静脉，然后操作调弯手柄31可以使调弯鞘管34内部的控制线带动调弯鞘管34连同细长管件18一起弯转从而进入心脏的左心房/右心房，并在预定的角度定位，或者手术完成时带动所述瓣叶捕获组件10转动一定角度。所述手柄组件40也可以单独被转动，从而细长管件18在调弯鞘管34内可以转动角度。上述调弯鞘管34连同细长管件18进入人体前也可以在调弯鞘管34外加载一个导引鞘，通过导引鞘导引进入人体，如股静脉，当需要弯转时则由调弯鞘管34带动细长管件18伸出导引鞘前进，而到达左心房/右心房时则由细长管件18连同其末端的瓣叶捕获组件10伸出调弯鞘管34做捕获瓣叶的准备。

请一并参阅图19，所述开合控制组件41包括沿轴向设置的尾端护套411、操作旋钮412、螺纹旋钮413、传动连接杆414、锁定件415和螺套416，螺套416通过其上的卡槽与手柄组件40的壳体连接，并保证可以轴向运动，传动连接杆414与传动轴17的近端固定连接，并通过锁定件415将传动连接杆414固定在螺套416，螺套416与螺纹旋钮413通过螺纹连接，通过操作旋钮412转动螺纹旋钮413由圆周运动实现螺套416的轴向运动，进一步通过螺套416带动传动连接杆414运动，传递使得传动轴17跟着轴向运动，传动轴17的远端与瓣叶捕获组件的传动杆13固定连接。

请参阅图20-图22，当人工腱索植入器械100进入患者体内向心脏瓣叶的输送过程中，所述瓣叶捕获组件10处于初始的闭拢状态。调弯鞘管34带动细长管件18连同其末端的瓣叶捕获组件10进入心脏的心房，当到达瓣叶50上方时，较佳地，到达瓣叶50上方预定角度时，此时可以操控所述开合控制组件41的操作旋钮412使传动轴17带动传动杆13向远端轴向运动,传动杆13向远端运动使连杆16拉动所述瓣叶捕获件11相对第一连接件14打开，此时可以操控弹片控制组件43使所述牵拉线126张紧牵引所述限位弹片12与所述瓣叶捕获件11分开一定角度，所述瓣叶捕获件11打开的同时可以调整自身位置以对准待捕获的瓣叶50的位置。所述瓣叶捕获件11位置的调整可以是开合控制组件41控制所述瓣叶捕获件11相对于第一连接件14的翻转角度调整，以及通过转动整个手柄组件40使细长管件18连同其末端的瓣叶捕获组件10微小转动一定角度。所述瓣叶捕获件11捕获瓣叶后，此时可以操控弹片控制组件43使所述牵拉线126松弛，所述限位弹片12的偏压部124利用一定弹性偏压在所述瓣叶捕获件11上，如此夹持捕获的瓣叶50于二者之间。所述瓣叶捕获件11和限位弹片12的刚性与弹性的结合形成刚性夹片和弹性夹片，可以使瓣叶50被稳定夹持。

请一并参阅图23，当瓣叶50稳定夹持后，可以操控插针推线器控制组件42的插针控制组件421使穿刺针421a伸出细长管件18，并且从所述瓣叶捕获件11的侧边外的位置穿刺瓣叶50，然后操控插针推线器控制组件42的推线器控制组件422推送缝线422a穿过穿刺针421a输出至瓣叶另一侧。所述缝线422a带有一个垫片422b，此时可以供另一缝合器械伸入牵拉至心脏乳头肌60处以固定至心脏乳头肌60完成缝线的植入。

上述缝线422a被输出至瓣叶心室侧后，可以操作插针推线器控制组件42使穿刺针421a回退至细长管件18，然后操作弹片控制组件43使牵拉线126张紧以收起所述限位弹片12，接着操作开合控制组件41使传动杆13移动以及也可转动整个手柄组件40，从而瓣叶捕获件11翻转或转动释放所述瓣叶50并避免勾挂瓣叶50和缝线422a，最后回撤整个瓣叶捕获组件10及关闭瓣叶捕获件11于第一连接件14上。

本申请的缝线可作为人工腱索，直接代替心脏原生腱索的工作,其材质可以是PTFE、e-PTFE、PET、UHMWPE等。

在一些可变形的实施例中，所述限位弹片12的表面，或者连同锚定部127的表面可以覆膜，以避免勾挂腱索等，锚定部127包括多个倒刺，以及牵拉线126可以穿在覆膜里面而不过限位弹片12上的镂空孔，如上述的牵拉孔125。镂空孔可以用于增加限位弹片12的弹性。限位弹片12的固定部122和偏压部124也可以做其它的形状设计，例如偏压部124本身存在宽窄不同部位等以增加弹性。

在另一些可变形的实施例中，所述导向槽144可以不一定为槽体式，可以为其它结构，例如为阶段式或者结合卡环式，只需要将穿刺针421a进行需要的角度引导。

本申请提供的人工腱索植入器械具有瓣叶捕获件和限位弹片，瓣叶捕获件呈铰接可转动状态，或者跟随传动杆旋转，因此捕获方向和/或角度可调整，限位弹片可以起到限位夹持的作用，如此瓣叶捕获组件稳定捕获心脏瓣叶，以利于器械上缝线植入组件穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧；所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出体外，所述瓣叶捕获组件由于瓣叶捕获件方向和/或角度可调整，因此在回撤时不易勾挂瓣叶或腱索等组织。本申请提供的人工腱索植入器械改变了现有夹头不可调节的方式，使瓣叶的捕获过程更加可控和夹持更加稳定，从而缝线的植入顺利进行。

可以理解的是，以上仅以人工腱索植入时，瓣叶的穿刺方向为心房侧至心室侧作为举例说明，本申请的人工腱索植入器械也可以用于对瓣叶进行从心室侧至心房侧的穿刺，例如，采用经右心室-室间隔-左心室-二尖瓣的输送路径，或者采用经心尖-左心室-二尖瓣的输送路径。当然，本申请的人工腱索植入器械还可用于三尖瓣的人工腱索植入，除介入手术的路径有所区别外，三尖瓣人工腱索植入器械结构与二尖瓣人工腱索植入器械的结构相同，在此不再赘述。

以上，仅是本申请的较佳实施方式而已，并非对本申请作任何形式上的限制。虽然本申请已以较佳实施方式揭露如上，然而并非用以限定本申请。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本申请技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本申请技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施方式。因此，凡是未脱离本申请技术方案的内容，依据本申请的技术实质对以上实施方式所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本申请技术方案保护的范围内。

Claims (14)

1.一种人工腱索植入器械，其特征在于，其包括：

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括铰接的瓣叶捕获件，和设置在所述瓣叶捕获件的内侧的限位弹片，所述瓣叶捕获件和限位弹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

缝线植入组件，在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，所述缝线植入组件自所述瓣叶的一侧穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出。

2.如权利要求1所述的人工腱索植入器械，其特征在于，所述瓣叶捕获组件还包括传动杆、第一连接件和第二连接件，所述传动杆连接所述第一连接件和第二连接件，并可带动所述第二连接件相对第一连接件运动，所述瓣叶捕获件可转动地铰接到所述第一连接件，所述第二连接件的一端连接到所述瓣叶捕获件以在运动时带动所述瓣叶捕获件相对所述第一连接件翻转。

3.如权利要求2所述的人工腱索植入器械，其特征在于，所述第二连接件包括固定到所述传动杆的端部的底座，和铰接所述底座并且枢接所述瓣叶捕获件的连杆，所述底座可在相对所述第一连接件的第一极限位置和第二极限位置之间运动，所述底座在所述第一极限位置和第二极限位置时，所述连杆均处于平行或接近平行所述传动杆的位置。

4.如权利要求2所述的人工腱索植入器械，其特征在于，还包括用于驱动所述传动杆的传动轴，所述第一连接件包括第一连接部和第二连接部，所述第一连接部具有连接孔，所述第二连接部具有连接槽，所述连接槽与所述连接孔贯通，且所述连接槽呈开放式，所述传动轴穿过所述连接孔并在所述连接槽内与所述传动杆可拆卸连接。

5.如权利要求4所述的人工腱索植入器械，其特征在于，所述第二连接部的表面平齐或接近平齐，并相对所述第一连接部的最大直径处向下凹陷形成凹陷部，所述瓣叶捕获件和所述限位弹片在相对所述第一连接件靠拢时覆盖所述凹陷部。

6.如权利要求4所述的人工腱索植入器械，其特征在于，还包括内设多个腔体的细长管件，所述细长管件的远端连接在所述第一连接部，所述限位弹片由控制线控制以相对所述瓣叶捕获件开合，所述传动轴，所述缝线植入组件和所述控制线分别容置在所述细长管件的一个腔体中。

7.如权利要求6所述的人工腱索植入器械，其特征在于，所述第一连接件还包括贯穿设置所述第一连接部和第二连接部的引线孔，所述引线孔用于穿设所述控制线。

8.如权利要求6所述的人工腱索植入器械，其特征在于，还包括操作手柄和调弯鞘，所述细长管件容置在所述调弯鞘中，所述传动轴，所述缝线植入组件和所述控制线分别由所述操作手柄上的控制组件进行驱动控制。

9.如权利要求2所述的人工腱索植入器械，其特征在于，所述缝线植入组件包括中空的穿刺针和可移动地容置在所述穿刺针中的推送器，所述穿刺针中容置有缝线，所述穿刺针穿刺瓣叶时所述推送器推送所述缝线露出所述穿刺针外以到达瓣叶的另一侧。

10.如权利要求3所述的人工腱索植入器械，其特征在于，所述连杆在所述底座和所述瓣叶捕获件上的连接点之间的距离a,所述瓣叶捕获件在所述第一连接件上的连接点与在所述连杆上的连接点之间的距离c,以及所述瓣叶捕获件在所述第一连接件上的连接点与所述底座和所述连杆的连接点之间的距离b,满足a<c+b时所述瓣叶捕获件相对所述第一连接件打开，所述底座在第二极限位置时，所述瓣叶捕获件在所述第一连接件上的连接点与所述底座和所述连杆的连接点之间的距离b达到最小值b_Min,且满足a＝c+b_Min时，所述瓣叶捕获件相对所述第一连接件闭拢。

11.如权利要求1所述的人工腱索植入器械，其特征在于，所述瓣叶捕获件包括可收容所述限位弹片的凹槽，和从所述凹槽延伸出的侧边，所述侧边的至少一部分是平面用于贴合瓣叶。

12.一种缝线植入器械，其特征在于，其包括：

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括可转动的刚性夹片，和设置在所述刚性夹片的内侧的弹性夹片，所述刚性夹片和弹性夹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

缝线植入组件，在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，所述缝线植入组件自所述瓣叶的一侧穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出，所述缝线植入组件包括穿刺针，所述穿刺针穿刺瓣叶时从所述刚性夹片的侧边外穿出。

13.一种缝线植入器械，其特征在于，其包括：

开合控制组件，所述开合控制组件包括传动轴；

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括与所述传动轴可拆卸动力连接的传动杆，与所述传动杆耦合的瓣叶捕获件，和设置在所述瓣叶捕获件的内侧的限位弹片，所述传动轴带动所述传动杆移动使所述瓣叶捕获件实现开合，所述瓣叶捕获件和限位弹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

腱索植入组件，在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后，所述腱索植入组件自所述瓣叶的一侧穿刺瓣叶并推送缝线至瓣叶的另一侧，所述瓣叶捕获组件在所述缝线植入组件推送所述缝线至瓣叶的另一侧后与瓣叶分离撤出，所述腱索植入组件包括穿刺针，所述穿刺针穿刺瓣叶时从所述瓣叶捕获件的侧边外穿出。

14.一种缝线植入器械，其特征在于，其包括：

转动组件，所述转动组件包括调弯鞘管；

传动组件，所述传动组件包括传动轴，所述传动轴容置在所述调弯鞘管中并跟随所述调弯鞘管弯曲；

瓣叶捕获组件，所述瓣叶捕获组件包括与所述传动轴可拆卸动力连接的传动杆，与所述传动杆耦合的瓣叶捕获件，和设置在所述瓣叶捕获件的内侧的限位弹片，所述传动轴带动所述传动杆轴向运动使所述瓣叶捕获件实现开合，所述瓣叶捕获件和限位弹片用于捕获并夹持瓣叶；以及

缝线植入组件，所述缝线植入组件包括穿刺针，所述穿刺针容置在所述调弯鞘管中并跟随所述调弯鞘管弯曲以沿着预定的路径进入心脏预定位置，所述穿刺针在所述瓣叶捕获组件捕获并夹持瓣叶后穿刺瓣叶，所述穿刺针内设腱索推送装置，所述腱索推送装置推送缝线穿出所述穿刺针至瓣叶的另一侧。