CN118161466A - 一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，制备工艺包括：基底膜配置、覆盖膜配置、采用一步二次流延法制备双层口溶膜、剪切包装，即得本发明所述成品。本发明利用口溶膜自身特性进行苦味遮蔽，无需另外大量添加甜味剂及苦味遮蔽剂等，相比市面咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜产品减少人体代谢负担，符合现代人群对健康生活的追求。
Description
技术领域
本发明涉及口腔速溶膜技术领域，尤其是一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺。
背景技术
口腔速溶膜(Oral fast dissolving film,OFDF)，又称为口溶膜、口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂等，是一种新的药物传递系统。通过将一定剂量的化学药品或中药提取物载入膜材后制成薄膜片,供口服或粘膜使用，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。
目前口溶膜的苦味遮蔽基本以添加大量甜味剂或添加苦味遮蔽剂为主，其苦味遮蔽效果可见一般，现市售的咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜，其口感苦涩味突出，且添加剂多导致人体代谢负担重，不符合现代人群对健康生活的追求。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服以上现有技术存在的缺陷，提供一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，利用口溶膜自身特性进行苦味遮蔽，无需另外大量添加甜味剂、苦味剂等，解决现有咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜品尝时苦味明显及添加剂多导致人体代谢负担重的问题。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，所述的双层口溶膜采用一步二次流延法制备，其中一层为基底膜，另一层为覆盖膜，所述的基底膜由以下质量百分比的原料组成：亲水成膜材料20％～80％、增塑剂0％～30％、表面活性剂0％～10％、矫味剂0％～10％和咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯0％～30％，上述组份的百分比之和为100％，所述的覆盖膜由以下质量百分比的原料组成：亲水成膜材料20％～80％、增塑剂0％～30％、表面活性剂0％～10％、矫味剂0％～10％，上述组份的百分比之和为100％；
制备工艺包括以下步骤：
步骤一：基底膜配置，按照上述比例称取各组分，加水充分溶解，过滤得基底膜的胶浆；
步骤二：覆盖膜配置，按照上述比例称取各组分，加水充分溶解，过滤得覆盖膜的胶浆；
步骤三：将步骤一所得a膜液使用铺膜机刮刀流延制备基底膜,干燥后干膜厚度控制在50～150μm，以a膜作为承载膜，将步骤二所得b膜液使用铺膜机刮刀流延制备在带有a膜的承载膜上进行铺膜干燥，b膜液的湿膜厚度控制在0.1mm～2mm，干燥成型后形成带有基底层，覆盖层的双层咖啡因口溶膜；
步骤四：将步骤三所得的贴膜剪切成形，密封包装，辐照灭菌后，即得本发明所述成品。
进一步，基底膜的原料组成为，亲水成膜材料60％，增塑剂15％，表面活性剂0.5％，咖啡因0％～30％，矫味剂0％～5％，其他辅料0％～5％。
进一步，所述的亲水成膜材料为聚乙烯醇(PVA)、明胶、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素(HPMC)、淀粉、麦芽糊精、普鲁兰多糖、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；优选为普鲁兰多糖、羟丙甲基纤维素(HPMC)，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、山梨糖醇液中的一种或多种；优选为丙二醇、甘油；所述的表面活性剂为磷脂、聚山梨酯80、脂肪酸山梨坦、中链甘油三酯、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种；优选为聚山梨酯80、磷脂；所述的咖啡因是咖啡因纯品；所述的矫味剂选自甜味剂和酸味剂和芳香剂；所述的甜味剂有甘露糖醇、木糖醇、三氯蔗糖、甜菊糖苷、纽甜中的一种或多种；优选为三氯蔗糖、甜菊糖苷；所述的其他辅料包括色素、填充剂、抗氧化剂或防腐剂。
进一步，覆盖膜的原料组成为，亲水成膜材料80％，增塑剂15％，表面活性剂0.5％，矫味剂0％～5％，其他辅料0％～5％。
进一步，所述的亲水成膜材料为聚乙烯醇(PVA)、明胶、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素(HPMC)、淀粉、麦芽糊精、普鲁兰多糖、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；优选为普鲁兰多糖、聚乙烯醇(PVA)；所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、山梨糖醇液中的一种或多种；优选为丙二醇、甘油；所述的表面活性剂为磷脂、聚山梨酯80、脂肪酸山梨坦、中链甘油三酯、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种；优选为聚山梨酯80、中链甘油三酯；所述的矫味剂选自甜味剂和酸味剂和芳香剂；所述的甜味剂有甘露糖醇、木糖醇、阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊糖苷、纽甜中的一种或多种；优选为三氯蔗糖、纽甜；所述的其他辅料包括色素、填充剂、抗氧化剂或防腐剂。
本发明的一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，其有益效果是：
1、本发明的制备工艺在于使用双层流延法制备，第一层咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯底层膜流延干燥后快速析出在底层膜的上表面，经二次流延铺膜后覆盖在底层膜上方从而形成咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯双层口溶膜，析出的咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯被夹在两层膜之间，使得咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜在整个品尝过程无明显苦感；
2、本发明制备的双层咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜在口腔中粘附性强且溶解迅速，在咖啡因含量高的情况下依然具备苦味遮蔽效果；
3、本发明利用口溶膜自身特性进行苦味遮蔽，无需另外大量添加甜味剂及苦味遮蔽剂等，相比市面咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜产品减少人体代谢负担，符合现代人群对健康生活的追求；
4、本发明提供的制备工艺设计合理，简单易行，效率高，成本低。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
图1是本发明的双层口腔膜制备流程图；
图2是本发明的双层口腔膜产品示意图。
具体实施方式
本发明所述的一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，主要是通过以下技术方案实现：
步骤一、基底膜的制备：按照普鲁兰多糖/羟丙甲基纤维素(HPMC)1～90份，麦芽糊精1～15份，羧甲基纤维素钠1～10份，矫味剂0.1～2份，咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯1～30份的比例称取各组分，加水充分溶解，过滤得基底膜的胶浆；
步骤二、覆盖膜的制备：按照普鲁兰多糖/聚乙烯醇(PVA)1～90份，麦芽糊精1～15份，羧甲基纤维素钠1～10份，矫味剂0.1～2份的比例称取各组分，加水充分溶解，过滤得覆盖膜的胶浆；
步骤三、按膜剂的生产工艺使用一步二次流延法对咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯基底膜的胶浆使用铺膜机进行膜剂的铺膜，鼓风干燥，干燥后得功效基底膜；使用刮刀流延成膜法，将覆盖膜膜胶流延在基底膜上，通过鼓风干燥后即得双层咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜；
步骤四、对步骤三所得的贴膜进行剪切，灭菌，包装即得带有苦味遮蔽效果的的咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯双层口溶膜片。
通过上述方法制备得到的咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯双层口溶膜剂为双层全方位功效释放膜剂，包括多孔的咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯基底膜和多孔的覆盖膜。
所述的一步二次流延法，流延工序涉及相关膜液制备后进行基底膜和覆盖膜双层口溶膜的制备，制备过程阐述如下：
如图1所示，将配备好的咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯基底膜液存入流延设备的胶盒内，通过调节湿膜厚度和输送带的牵引使得胶盒中膜液匀速流延，经过干燥区域后基底膜成型；将配备好的覆盖膜液存入流延设备的胶盒内，通过调节湿膜厚度和输送带的牵引使得均匀流延在基底膜上方，经过干燥区域后完成咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯双层口腔膜的制备。制备好的咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯双层口腔膜产品如图2所示。
下面通过具体的实施例对本发明进行详细说明，但所例举的这些实施方式，其用途和目的仅用来例举本发明，并非对本发明的实际保护范围进行任何形式的任何限定。本发明权利要求书所要求的其他所有实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1咖啡因双层口溶膜的制备
基底膜处方：普鲁兰多糖64.5份，麦芽糊精7份，羧甲基纤维素钠2份，甘油11份，聚山梨酯80 0.5份，咖啡因15份。
覆盖膜处方：普鲁兰多糖75.5份，麦芽糊精7份，羧甲基纤维素钠1份，甘油16份，聚山梨酯80 0.5份。
步骤一、基底膜配置：将甘油，聚山梨酯80，普鲁兰多糖，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠，咖啡因依次均匀溶于80℃的蒸馏水中，脱气后保温备用；
步骤二、覆盖膜配置：将甘油，聚山梨酯80，普鲁兰多糖，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠依次均匀溶于蒸馏水中，脱气后备用；
步骤三、将步骤一所得a膜液使用铺膜机刮刀流延制备基底膜，干燥后干膜厚度控制在50～150μm，以a膜作为承载膜，将步骤二所得b膜液使用铺膜机刮刀流延设备制备在带有a膜的承载膜上进行铺膜干燥，b膜液的湿膜厚度控制在0.1mm～2mm,干燥成型后形成带有基底层，覆盖层的双层咖啡因口溶膜；
步骤四、将步骤三所得的贴膜剪切成22×26mm大小，密封包装，辐照灭菌后，即得本发明所述成品。
实施例2咖啡因双层口溶膜的制备
基底膜处方：普鲁兰多糖70.5份，麦芽糊精5份，羧甲基纤维素钠1份，甘油9份，聚山梨酯80 0.5份，咖啡因14份。
覆盖膜处方：聚乙烯醇(PVA)72.5份，麦芽糊精8份，羧甲基纤维素钠2份，甘油17份，聚山梨酯80 0.5份。
步骤一、基底膜配置：将甘油，聚山梨酯80，普鲁兰多糖，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠，咖啡因依次均匀溶于80℃的蒸馏水中，脱气后保温备用；
步骤二、覆盖膜配置：将甘油，聚山梨酯80，聚乙烯醇(PVA)，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠依次均匀溶于蒸馏水中，脱气后备用；
步骤三、将步骤一所得a膜液使用铺膜机刮刀流延制备基底膜，干燥后干膜厚度控制在50～150μm，以a膜作为承载膜，将步骤二所得b膜液使用铺膜机刮刀流延设备制备在带有a膜的承载膜上进行铺膜干燥，b膜液的湿膜厚度控制在0.2mm～2.4mm,干燥成型后形成带有基底层，覆盖层的双层咖啡因口溶膜。
步骤四、将步骤三所得的贴膜剪切成22×28mm大小，密封包装，辐照灭菌后，即得本发明所述成品。
实施例3咖啡因双层口溶膜的制备
基底膜处方：羟丙甲基纤维素(HPMC)71.5份，麦芽糊精7份，羧甲基纤维素钠1份，甘油10份，聚山梨酯80 0.5份，咖啡因10份。
覆盖膜处方：普鲁兰多糖70.5份，麦芽糊精12份，羧甲基纤维素钠1份，甘油16份，聚山梨酯80 0.5份。
步骤一、基底膜配置：将甘油，聚山梨酯80，羟丙甲基纤维素(HPMC)，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠，咖啡因依次均匀溶于80℃的蒸馏水中，脱气后保温备用；
步骤二、覆盖膜配置：将甘油，聚山梨酯80，普鲁兰多糖，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠依次均匀溶于蒸馏水中，脱气后备用；
步骤三、将步骤一所得a膜液使用铺膜机刮刀流延制备基底膜，干燥后干膜厚度控制在50～150μm，以a膜作为承载膜，将步骤二所得b膜液使用铺膜机刮刀流延设备制备在带有a膜的承载膜上进行铺膜干燥，b膜液的湿膜厚度控制在0.2mm～2.5mm,干燥成型后形成带有基底层，覆盖层的双层咖啡因口溶膜；
步骤四、将步骤三所得的贴膜剪切成20×28mm大小，密封包装，辐照灭菌后，即得本发明所述成品。
实施例4表没食子儿茶素没食子酸酯双层口溶膜的制备
基底膜处方：普鲁兰多糖78份，麦芽糊精4.5份，羧甲基纤维素钠1份，甘油5份，聚山梨酯80 0.5份，表没食子儿茶素没食子酸酯11份。
覆盖膜处方：聚乙烯醇(PVA)74份，麦芽糊精14份，羧甲基纤维素钠1份，甘油10.5份，聚山梨酯80 0.5份。
步骤一、基底膜配置：将甘油，聚山梨酯80，普鲁兰多糖，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠，表没食子儿茶素没食子酸酯依次均匀溶解、分散于80℃的蒸馏水中，脱气后保温备用；
步骤二、覆盖膜配置：将甘油，聚山梨酯80，聚乙烯醇(PVA)，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠依次均匀溶于蒸馏水中，脱气后备用；
步骤三、将步骤一所得的a膜液使用铺膜机刮刀流延制备基底膜，干燥后干膜厚度控制在50～150μm，以a膜作为承载膜，将步骤二所得的b膜液使用铺膜机刮刀流延设备制备在带有a膜的承载膜上进行铺膜干燥，b膜液的湿膜厚度控制在0.2mm～2.1mm,干燥成型后形成带有基底层，覆盖层的双层表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜；
步骤四、将步骤三所得的贴膜剪切成22×25mm大小，密封包装，辐照灭菌后，即得本发明所述成品。
实施例5表没食子儿茶素没食子酸酯双层口溶膜的制备
基底膜处方：羟丙甲基纤维素(HPMC)62份，麦芽糊精14.5份，羧甲基纤维素钠1份，甘油10份，聚山梨酯80 0.5份，表没食子儿茶素没食子酸酯12份。
覆盖膜处方：普鲁兰多糖70份，麦芽糊精15.5份，羧甲基纤维素钠1份，甘油13份，聚山梨酯80 0.5份。
步骤一、基底膜配置：将甘油，聚山梨酯80，羟丙甲基纤维素(HPMC)，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠，表没食子儿茶素没食子酸酯依次均匀溶解、分散于80℃的蒸馏水中，脱气后保温备用；
步骤二、覆盖膜配置：将甘油，聚山梨酯80，普鲁兰多糖，麦芽糊精，羧甲基纤维素钠依次均匀溶于蒸馏水中，脱气后备用；
步骤三、将步骤一所得的a膜液使用铺膜机刮刀流延制备基底膜，干燥后干膜厚度控制在50～150μm，以a膜作为承载膜，将步骤二所得的b膜液使用铺膜机刮刀流延设备制备在带有a膜的承载膜上进行铺膜干燥，b膜液的湿膜厚度控制在0.2mm～2.2mm,干燥成型后形成带有基底层，覆盖层的双层表没食子儿茶素没食子酸酯口溶膜。
步骤四、将步骤三所得的贴膜剪切成20×26mm大小，密封包装，辐照灭菌后，即得本发明所述成品。
大众群体测试：对测试对象进行口感测试，随机选取50人形成试味组，进行口感测评，测试者需对测试对象的苦涩味进行评价。苦涩味的评价指标分为“有”或“无”，“有”代表苦涩味明显；“无”代表苦涩味不明显或基本无苦涩味。若超过80％的测试者认为无苦涩味，则标记为“无”。
| 试味组 | 组分 | 苦涩味 |
| 1 | 咖啡因 | 无 |
| 2 | 咖啡因 | 无 |
| 3 | 咖啡因 | 无 |
| 4 | 表没食子儿茶素没食子酸酯 | 无 |
| 5 | 表没食子儿茶素没食子酸酯 | 无 |
| 6 | 表没食子儿茶素没食子酸酯 | 无 |
以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。
Claims (5)
1.一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，其特征是：所述的双层口溶膜采用一步二次流延法制备，其中一层为基底膜，另一层为覆盖膜，所述的基底膜由以下质量百分比的原料组成：亲水成膜材料20％～80％、增塑剂0％～30％、表面活性剂0％～10％、矫味剂0％～10％和咖啡因/表没食子儿茶素没食子酸酯0％～30％，上述组份的百分比之和为100％，所述的覆盖膜由以下质量百分比的原料组成：亲水成膜材料20％～80％、增塑剂0％～30％、表面活性剂0％～10％、矫味剂0％～10％，上述组份的百分比之和为100％；
制备工艺包括以下步骤：
步骤一：基底膜配置，按照上述比例称取各组分，加水充分溶解，过滤得基底膜的胶浆；
步骤二：覆盖膜配置，按照上述比例称取各组分，加水充分溶解，过滤得覆盖膜的胶浆；
步骤三：将步骤一所得a膜液使用铺膜机刮刀流延制备基底膜,干燥后干膜厚度控制在50～150μm，以a膜作为承载膜，将步骤二所得b膜液使用铺膜机刮刀流延制备在带有a膜的承载膜上进行铺膜干燥，b膜液的湿膜厚度控制在0.1mm～2mm，干燥成型后形成带有基底层，覆盖层的双层咖啡因口溶膜；
步骤四：将步骤三所得的贴膜剪切成形，密封包装，辐照灭菌后，即得本发明所述成品。
2.根据权利要求1所述的一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，其特征是：基底膜的原料组成为，亲水成膜材料60％，增塑剂15％，表面活性剂0.5％，咖啡因0％～30％，矫味剂0％～5％，其他辅料0％～5％。
3.根据权利要求2所述的一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，其特征是：所述的亲水成膜材料为聚乙烯醇(PVA)、明胶、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素(HPMC)、淀粉、麦芽糊精、普鲁兰多糖、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；优选为普鲁兰多糖、羟丙甲基纤维素(HPMC)，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、山梨糖醇液中的一种或多种；优选为丙二醇、甘油；所述的表面活性剂为磷脂、聚山梨酯80、脂肪酸山梨坦、中链甘油三酯、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种；优选为聚山梨酯80、磷脂；所述的咖啡因是咖啡因纯品；所述的矫味剂选自甜味剂和酸味剂和芳香剂；所述的甜味剂有甘露糖醇、木糖醇、三氯蔗糖、甜菊糖苷、纽甜中的一种或多种；优选为三氯蔗糖、甜菊糖苷；所述的其他辅料包括色素、填充剂、抗氧化剂或防腐剂。
4.根据权利要求1所述的一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，其特征是：覆盖膜的原料组成为，亲水成膜材料80％，增塑剂15％，表面活性剂0.5％，矫味剂0％～5％，其他辅料0％～5％。
5.根据权利要求4所述的一种具有苦味遮蔽的双层口溶膜的制备工艺，其特征是：所述的亲水成膜材料为聚乙烯醇(PVA)、明胶、海藻酸钠、卡拉胶、琼脂、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素(HPMC)、淀粉、麦芽糊精、普鲁兰多糖、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；优选为普鲁兰多糖、聚乙烯醇(PVA)；所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、山梨糖醇液中的一种或多种；优选为丙二醇、甘油；所述的表面活性剂为磷脂、聚山梨酯80、脂肪酸山梨坦、中链甘油三酯、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种；优选为聚山梨酯80、中链甘油三酯；所述的矫味剂选自甜味剂和酸味剂和芳香剂；所述的甜味剂有甘露糖醇、木糖醇、阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊糖苷、纽甜中的一种或多种；优选为三氯蔗糖、纽甜；所述的其他辅料包括色素、填充剂、抗氧化剂或防腐剂。
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