CN117881372A - 模塑制品和制造方法 - Google Patents
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Abstract
公开了一种制造模塑制品的方法。该方法包括形成包含聚合物材料的主体。该方法还包括用抛光元件抛光该主体的一部分以平滑化至少一个缺陷。该抛光元件包含与该主体的该聚合物材料不同的聚合物材料。
Description
技术领域
本发明涉及一种制造模塑制品的方法及其模塑制品。具体地，但非排他地，本发明涉及一种制造模塑膝盖植入物的方法和模塑膝盖植入物。这可以是股骨膝盖植入物部件。
背景技术
通常，聚合物制品可通过模塑技术(诸如注射模塑或压塑)形成。该模具产生有光泽的表面，然而可能出现表面缺陷。除了表面缺陷之外，可能还需要去除聚合物注入模具中所通过的区域，诸如浇口。去除制品的部分可导致表面失光(dulling)和粗糙度增加，该粗糙度可被定量为Ra值。Ra是在评价长度内记录的轮廓高度偏离平均线的绝对值的算术平均值。简单地说，Ra是表面的峰和谷的一组个别测量值的平均值。
此外，模塑技术可导致制品具有分模线，也称为分型线。分模线是拔模角改变方向的边界线。也就是说，该分模线是将模塑零件的型芯半部和型腔半部分开的分界线。
用于减少聚合物制品上的缺陷的方法包括使用研磨介质来去除缺陷。拖拽抛光是这样的方法，在该方法中待抛光的制品被拉动通过介质块，从而在该过程中珩磨和抛光该制品。然后将制品“拖拽”通过填充有研磨或抛光介质的工作碗(work bowl)。振动抛光包括将特殊形状的研磨介质丸粒和待抛光的制品放入振动式转鼓中。振动使介质与制品摩擦，然后抛光制品。
已发现拖拽抛光和振动抛光不适于抛光旨在用于外科目的的聚合物制品或包括在使用中可能与另一表面摩擦的支承表面的聚合物制品。这是因为在抛光期间，研磨介质的研磨颗粒变得不含它们所结合的基质，并且可能变得嵌入聚合物的表面中。最终制品可在已抛光的表面内含有杂质。例如，对于外科植入物或其他医疗工具，嵌入的介质可以通过对周围组织的毒性或机械刺激引起对生物相容性的有害影响。另外，嵌入的研磨颗粒可导致制品表面或与第一制品接触的另一制品的对应表面的过度磨损。
非研磨旋转抛光轮也可用于抛光制品。这是有利的简单方法。然而，这种方法不适合于聚合物制品，因为该方法利用摩擦来磨损制品的表面。摩擦产生热量，使聚合物软化。该软化的聚合物，不是被去除而是涂抹在相邻的表面区域上方。另外，这种方法可能改变表面处聚合物的结晶度。这可能产生过大的应力，这可能导致制品在使用时失效。
火焰抛光是一种通过将聚合物制品暴露于火焰或热量来抛光该聚合物制品的方法。热量短暂地熔化制品的表面，并且表面张力平滑化该表面。该方法依赖于熔化制品的表面，这会在表面处产生局部应力，从而影响耐磨性。该熔化还将改变表面处聚合物的结晶度。这种方法通常只能一致地应用于平坦表面并且对于波状表面具有降低的精度。
本发明某些示例的目的是至少部分地解决、减轻或消除与现有技术相关联的问题和/或缺点中的至少一者。某些示例旨在提供下述优点中的至少一个优点。
具体地，本发明的某些示例的目的是提供一种用于抛光模塑制品的技术，该技术减少了表面中嵌入的颗粒的量。
此外，本发明的某些示例的目的是提供一种用于抛光模塑制品的技术，该技术提供了机加工表面与模塑表面之间的平滑化过渡。
本发明的某些示例的目的是提供一种用于抛光模塑制品的技术，该技术与已知技术相比降低了模塑制品的Ra值，与此同时维持生物相容性。
发明内容
本发明的各方面提供了如所附权利要求书中所要求保护的一种制造模塑制品的方法、一种模塑制品和一种可植入装置。
根据本发明的某一方面，提供了一种用于制造模塑制品的方法，其中该方法包括：
形成包含聚合物材料的主体；以及
用抛光元件抛光该主体的一部分以平滑化至少一个缺陷；
其中该抛光元件包含与该主体的该聚合物材料不同的聚合物材料。适当地抛光该主体的该部分包括：
使该抛光元件自旋；以及
使该自旋抛光元件支承抵靠该主体的表面，使得该抛光元件抛光该至少一个缺陷。
适当地，该主体的该经抛光的部分和该主体的未经抛光的部分的Ra值之差小于0.8微米。
适当地，使该抛光元件自旋包括使该抛光元件以在1000rpm与20000rpm之间的锭子速度和在100mm/min与5000mm/min之间的进给速率自旋；并且其中该模塑制品的Ra值在0.2微米与1.0微米之间。
适当地，该抛光元件的不同聚合物材料具有比该主体的聚合物材料更高的硬度。
适当地，该主体的该聚合物材料包括聚醚醚酮、PEEK，并且该抛光元件的不同聚合物材料包括经退火的PEEK或填充钡的经退火的PEEK。
适当地，该方法还包括对该主体进行机加工以形成经机加工的边缘的步骤，并且其中该抛光步骤包括平滑化该经机加工的边缘。
适当地，对该主体进行机加工包括用切割器切割路径以去除该主体的一区段，并且其中该抛光元件遵循该切割器的该路径。
适当地，在抛光该主体之前，该方法还包括以下中的至少一者：
用研磨介质研磨该主体的该部分；或
用经蚀刻的玻璃棒平滑化该主体的该部分。
适当地，该主体经由注射模塑形成，并且该至少一个缺陷是模塑浇口。
适当地，该模塑制品是可植入装置，任选地是股骨膝盖部件。
根据本发明的又一方面，提供一种用于在制造模塑制品的方法中使用的抛光元件。
适当地，该抛光元件包括用于接触主体的外圆角件。
根据本发明的仍又一方面，提供了一种模塑制品，该模塑制品通过以下制造：
形成包含聚合物材料的主体；以及
用抛光元件抛光该主体的一部分以平滑化至少一个缺陷；
其中该抛光元件包含与该主体的该聚合物材料不同的聚合物材料。
适当地，该主体的该经抛光的部分和该主体的未经抛光的部分的Ra值之差小于0.8微米。
根据本发明的仍又一方面，提供了一种可植入装置，该可植入装置通过以下形成：
形成包含聚合物材料的主体；以及
用抛光元件抛光该主体的一部分以平滑化至少一个缺陷；
其中该抛光元件包含与该主体的该聚合物材料不同的聚合物材料。
适当地，该主体的该经抛光的部分和该主体的未经抛光的部分的Ra值之差小于0.8微米。
适当地抛光该主体的该部分包括：
使该抛光元件以在1000rpm与20000rpm之间的锭子速度和在100mm/min与5000mm/min之间的进给速率自旋；以及
使该自旋抛光元件支承抵靠该主体的表面，使得该抛光元件抛光该至少一个缺陷；
其中所形成的可植入装置的Ra值在0.2微米与1.0微米之间。适当地，该可植入装置包括用于膝盖植入物的股骨部件。
附图说明
在下文中参考附图进一步描述本发明的实施例，其中：
图1a是根据本发明的示例的抛光元件的示意图；
图1b是根据本发明的示例的主体的示意图，该主体是在制造模塑制品的过程期间形成的；
图2是根据本发明的示例的制造模塑制品的方法的流程图；
图3是根据本发明的示例的制造模塑制品的方法的另一流程图；
图4是根据本发明的示例的制造模塑制品的方法的又另一流程图；
图5a至图5c是股骨膝盖植入物的3D图示；
图6是图5a至图5c的股骨膝盖植入物的示意图；并且
图7a至图7f是示出股骨膝盖植入物的表面的扫描电子显微镜(SEM)图像。
具体实施方式
假体植入物可用于部分或完全代替患病和/或受损的关节组织。此类植入物可包括代替骨的天然关节运动表面的关节运动表面。例如，用于代替膝盖的植入物可包括股骨植入物和/或胫骨植入物。股骨植入物可植入在股骨的远侧端部上并且可代替股骨的关节运动表面。胫骨植入物可植入在胫骨的近侧端部上并且可代替胫骨的关节运动表面。
在操作中，股骨植入物的关节运动表面抵靠胫骨植入物的关节运动表面铰接。各种材料已经用于股骨和胫骨植入物。例如，植入物可由金属(例如，钴-铬)制成。金属植入物可具有比骨显著更高的刚度和拉伸强度。因此，金属植入物可具有增加的保护下面的骨免受在使用过程中通常施加到关节的压力的倾向。根据沃尔夫定律，骨响应于所施加的负荷而重塑。如果保护骨免受这些负荷，则骨将不会暴露于维持骨质所需的刺激。这可能导致骨质损失，例如可能增加植入物变得松动的机会。近年来，对由可被配制成具有与骨的机械性能更相容的机械性能的聚合物组合物形成的膝盖植入物的兴趣日益增加。
以下描述将股骨膝盖植入物描述为模塑制品的示例，然而设想通过模塑形成的任何制品。示例性制品包括但不限于可植入装置，诸如股骨或胫骨膝盖植入物和脊柱植入物，以及制造部件，诸如轴承和齿轮。
在整个说明书中提及了聚合物材料。优选地，该聚合物是聚芳醚酮(PAEK)材料。
合适的聚芳醚酮可具有下式(I)的重复单元：
其中t1和w1独立地表示0或1，并且v1表示0、1或2。
聚芳醚酮适当地包括至少90摩尔％、95摩尔％或99摩尔％的式I的重复单元。聚芳醚酮适当地包括至少90摩尔％、95摩尔％或99摩尔％的式I的重复单元。
聚芳醚酮可包含式I的重复单元或基本上由式I的重复单元组成。优选的聚合物材料包含所述重复单元(或基本上由所述重复单元组成)，其中t1＝1、v1＝0并且w1＝0；t1＝0、v1＝0并且w1＝0；t1＝0、w1＝1、v1＝2；或者t1＝0、v1＝1并且w1＝0。更优选地，聚芳醚酮包含重复单元I(例如，基本上由重复单元I组成)，其中t1＝1、v1＝0并且w1＝0；或者t1＝0、v1＝0并且w1＝0。最优选的聚芳醚酮包含所述重复单元(尤其基本上由所述重复单元组成)，其中t1＝1、v1＝0并且w1＝0。
聚芳醚酮可选自聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮醚酮酮和聚醚酮酮。在一些示例中，聚合物选自聚醚酮和聚醚醚酮。聚合物优选为聚醚醚酮(PEEK)。
聚芳醚酮可具有至少4KJm-2、优选地至少5KJm-2、更优选地至少6KJm-2的悬臂梁缺口冲击强度(具有0.25mm缺口的样本80mm×10mm×4mm(A型)，根据ISO180在23℃下进行测试)。如上所述测量的悬臂梁缺口冲击强度可以为小于10KJm-2，合适地为小于8KJm-2。如上所述测量的悬臂梁缺口冲击强度可以为至少3KJm-2，合适地为至少4KJm-2，优选地为至少5KJm-2。冲击强度可以为小于50KJm-2，合适地为小于30KJm-2。
聚芳醚酮可具有至少0.06kNsm-2的熔融粘度(MV)，优选地具有至少0.09kNsm-2、更优选地至少0.12kNsm-2、尤其至少0.15kNsm-2的MV。有利地，MV可以为至少0.35kNsm-2并且尤其是至少0.40kNsm-2。0.45kNsm-2的MV可以是特别有利的。
除非另有说明，熔体粘度(MV)使用Bohlin仪器RH2000毛细管流变仪根据ISO 11443测量，在340℃和1000s-1的剪切速率下操作，使用0.5mm(毛细管直径)×8.0mm(毛细管长度)模具，入口角度180℃。可将颗粒料装载到料筒中并预热10分钟。一旦达到并保持稳态条件，即测量粘度，通常为测试开始后5分钟。聚芳醚酮可具有小于1.00kNsm-2、优选地小于0.5kNsm-2的MV。聚芳醚酮的MV可在0.09kNsm-2至0.5kNsm-2的范围内，优选地在0.14kNsm-2至0.5kNsm-2的范围内，更优选地在0.4kNsm-2至0.5kNsm-2的范围内。
聚芳醚酮可具有根据IS0527(样本类型1b)(在23℃下以50mm/分钟的速率进行测试)测量的至少20MPa、优选地至少60MPa、更优选地至少80MPa的拉伸强度。拉伸强度优选在80MPa至110MPa的范围内，更优选地在80MPa至100MPa的范围内。
聚芳醚酮可具有根据IS0178(80mm×10mm×4mm样本，在23℃下以2mm/分钟的速率在三点弯曲中进行测试)测量的至少50MPa、优选地至少100MPa、更优选地至少145MPa的弯曲强度。弯曲强度优选地在145MPa至180MPa的范围内，更优选地在145MPa至164MPa的范围内。聚芳醚酮可具有根据IS0178(80mm×10mm×4mm标本，在23℃下以2mm/分钟的速率在三点弯曲中进行测试)测量的至少1GPa、合适地至少2GPa、优选地至少3GPa、更优选地至少3.5GPa的弯曲模量。弯曲模量优选地在3.5GPa至4.5GPa的范围内，更优选地在3.5GPa至4.1GPa的范围内。
聚芳醚酮可以是无定形的或半结晶的。聚芳醚酮优选地是可结晶的。聚芳醚酮可以是半结晶的。例如，如Blundell和Osborn所述(Polymer 24,953,1983)，聚合物中结晶度的水平和程度可通过广角X射线衍射(也称为广角X射线散射或WAXS)来测量。另选地，可通过差示扫描量热法(Differential Scanning Calorimetry，DSC)来评估结晶度。
所述聚芳醚酮的结晶度水平可为至少1％，合适地为至少3％，优选地为至少5％，并且更优选地为至少10％。在特别优选的实施方案中，结晶度可以大于25％。结晶度可以小于50％或小于40％。所述聚芳醚酮(如果为晶体)的熔融吸热主峰(Tm)可以为至少300℃。
图1a示出了抛光部件100的示意性示例，并且图1b示出了模塑主体150的简单表示。在该示例中，在模塑主体150上示出了表面缺陷152。一旦被抛光，该主体150就构成制造的模塑制品。该模塑制品可以是可植入装置并且恰当地是股骨膝盖部件。
主体150由聚合物材料形成。任何合适的聚合物均可用于形成本公开的模塑制品的主体150。优选地，该聚合物是聚芳醚酮(PAEK)。恰当地，该聚合物是聚醚醚酮(PEEK)。
抛光部件100包括适于抛光主体150的一部分的抛光元件102和可自旋、致动、振动或以其他方式移动抛光元件102的驱动元件104。
该抛光元件102可包括附接至驱动元件104的附接端106，以及接触端108。附接端106可以可释放地连接到驱动元件104。例如，附接端106可以是带螺纹的。因此，抛光元件102可以被替换或改装到现有的驱动元件上。抛光元件102的接触端108是抛光元件102的在使用中支承抵靠制品主体150的部分。驱动元件104可驱动抛光元件102，使得接触端108在与主体150接触时正在移动。
在该示例中，抛光元件102的接触端108可以具有外圆角或以其他方式倒圆。接触端108的直径可在2mm与8mm之间，并且恰当地在4mm与5mm之间。在其他示例中，接触端108可以是任何合适的形状或大小，例如扁平板或尖锥。
在图1a所示的示例中，抛光元件102是细长杆。也就是说，抛光元件102在附接端106与接触端108之间具有细长延伸部。应当理解的是，在其他示例中，抛光元件102可以是板形或任何其他合适的形状。
在其中模塑制品是可植入装置(诸如股骨膝盖植入物)的示例中，抛光元件102可以是杆形并且可以具有直径在2mm与8mm之间，并且恰当地在4mm与5mm之间，并且可以是大约4mm的外圆角接触端108。
抛光部件100还可包括控制器(未示出)，其中控制器控制接触端108的路径。换句话说，抛光部件100可使用自动系统来控制抛光元件102，这减少了制品之间或制品上的变化。因此，控制器可包括包含用于控制抛光元件102的路径的代码的程序和存储这种程序的机器可读存储装置。更进一步地，此类程序可以经由任何介质(例如，在有线或无线连接上传输的通信信号)以电子方式传送。
抛光元件102是聚合物材料，该聚合物材料是与主体150的聚合物材料不同的聚合物材料。任何合适的聚合物均可用于形成本公开的模塑制品的抛光元件102。优选地，该聚合物是聚芳醚酮(PAEK)。恰当地，该聚合物是聚醚醚酮(PEEK)。
例如，主体150的聚合物材料可以是第一PAEK材料并且抛光元件的不同聚合物材料可以是不同的PAEK材料。在一些示例中，聚合物材料中的一者或两者可包括填料，诸如研磨填料，例如硫酸钡。也就是说，硫酸钡可以以聚合物组合物的总重量的至多20重量％的量存在于该聚合物组合物中。作为包括填料的替代或者补充，抛光元件102的聚合物材料可以被退火。退火的PEEK材料是与在PEEK材料已通过退火硬化的意义上尚未退火的PEEK材料不同的聚合物材料。换句话说，主体150可以由未退火的PEEK材料形成，并且抛光元件102可以是退火的PEEK材料。因此，抛光元件102比主体150更硬。
通过使主体150和抛光元件102的聚合物材料作为PAEK族的不同聚合物材料(诸如分别处于非退火状态和退火状态的PEEK)，抛光元件102允许在不使用将研磨颗粒嵌入主体的表面中的研磨介质的情况下实现所要求的Ra值。在这种意义上，当与用替代抛光技术抛光的制品相比时，制品的主体上的Ra值总体上降低。因此，最终制品在已抛光的表面内不含显著量的杂质。由于磨损减少，特别是在使用中与另一表面摩擦的支承表面上的磨损减少，这可导致最终制品的寿命延长。此外，对于可植入装置，制品的生物相容性没有受到损害。
图2示出了使用抛光部件100制造模塑制品的方法。该模塑制品可适合用作股骨或胫骨膝盖植入物。首先，在步骤S210中形成包含聚合物材料的主体150。
为了形成主体150，提供呈液体或柔韧形式并且使用模具成形的聚合物材料。典型的模塑技术包括但不限于旋转模塑、注射模塑、吹气模塑、压缩模塑、挤出模塑、或热成形。恰当地，该模塑方法可以是注射模塑。
一旦主体150在步骤S210中形成，主体的至少一部分就可包括一个或多个表面缺陷152。表面缺陷152可包括表面起泡、变色、分模线或机加工边缘等。为了去除表面缺陷，在步骤S220中用抛光元件102抛光主体的该部分。抛光主体150的一部分可以包括去除多个表面缺陷152。
抛光主体150的该部分平滑化该缺陷，使得经抛光的区域和未经抛光的区域的表面粗糙度的差异较小。也就是说，因为注射模塑的表面是有光泽的(除了缺陷之外)，所以大部分表面不需要抛光。例如，注射模塑的表面的平均Ra值可以在0.01微米与0.1微米之间，恰当地在0.025微米与0.075微米之间，并且更恰当地平均Ra值为0.05微米。抛光步骤S220为缺陷152上光(buff)，使得主体150的经抛光的部分更接近于主体的未经抛光的表面的粗糙度。例如，主体的已研磨部分与主体的未经抛光的部分的Ra之差可小于0.8微米，恰当地小于0.75微米，更恰当地小于0.6微米并且更恰当地小于0.28微米。
在抛光步骤S220之后，主体的经抛光的部分的Ra值小于1.5微米，恰当地在0.1微米与1.2微米之间，并且更恰当地在0.2微米与1.0微米之间。
参见图3，示出了制造如图2中所描述的模塑制品的方法，该方法具有附加步骤。在步骤S310中形成包含聚合物材料的主体之后，该方法还包括在步骤S315中使抛光元件自旋。使抛光元件102自旋可包括使用驱动元件104来使抛光元件102自旋。也就是说，抛光元件102的接触端108可围绕抛光元件102的纵向轴线旋转。
在步骤S315中，抛光元件102可以在1000rpm与20000rpm之间的锭子速度和在100mm/min与5000mm/min之间的进给速率自旋。恰当地，抛光元件102可以在5000rpm与15,000rpm之间的锭子速度和在500mm/min与2500mm/min之间的进给速率自旋。抛光元件的自旋速度可针对特定模塑制品进行优化。例如，对于股骨膝盖植入物(在图4和图5中示出)，自旋速度可以被优化为大约10,000rpm的锭子速度和大约1000mm/min的进给速率，以给出在0.3微米与0.5微米之间的股骨膝盖植入物的Ra值。
然后，可在步骤S318中使自旋的抛光元件102支承抵靠模塑制品的主体的表面，使得抛光元件102抛光至少一个缺陷152。以这种方式，抛光元件102的接触端108接触缺陷152并且研磨地去除主体150的包括缺陷152的区域。在一些示例中，抛光元件102可设定到在主体的表面下方的高度处，以便研磨表面缺陷152。也就是说，接触端108可设定到在主体的表面下方的高度处，使得接触端108向模塑制品的主体的表面施加压力。例如，抛光元件102可设定到在主体的表面下方2微米与15微米之间的高度处。恰当地，抛光元件102可设定到在主体的表面下方5微米与12微米之间的高度处，并且更恰当地设定到在主体的表面下方10微米处。
为了实现经研磨的区域与主体150的表面之间的平滑过渡，经研磨的区域可以比仅缺陷152更大。也就是说，缺陷152周围的区域也可由抛光元件102抛光。抛光元件102为与主体150不同的聚合物材料意味着与研磨抛光技术相比，接触端108研磨缺陷152，而没有将显著量的材料嵌入主体150的表面中。
参照图4，示出了制造如图3中所述的模塑制品的方法，该方法具有附加步骤。当使用例如注射模塑方法形成主体S310时，聚合物材料进入的区域可形成浇口。类似地，在包括将制品的两个或更多个部分附接在一起的模塑方法中，可形成分模线。这些缺陷可能需要机加工掉。在该示例中，该方法包括对制品的主体进行机加工的步骤S412。对主体150进行机加工的步骤S412可包括用切割器切割路径以去除主体的至少一区段。也就是说，使用从主体150切掉缺陷152的切割机。
对主体150进行机加工形成机加工边缘，该机加工边缘是主体150的被机器失光或粗糙化的区域。这个机加工边缘可以是缺陷152。因此，抛光元件102可在步骤S420中抛光主体150的一部分，该步骤包括抛光机加工边缘，以便平滑化该机加工边缘。在一些示例中，抛光元件102可遵循切割器的路径。在一些示例中，可使用控制器来使机加工和抛光步骤S412、S420自动化。这允许模塑制品上的表面Ra值的一致性。
作为对主体进行机加工的步骤S412的补充或替代，可以在步骤S420中抛光主体之前进行用研磨介质研磨主体150的步骤S413。该研磨主体的步骤S413可具有用经蚀刻的玻璃棒平滑化主体150的部分的进一步后续步骤S414。该经蚀刻的玻璃棒可从先前步骤中去除研磨介质的一些嵌入颗粒。因此，用抛光元件102抛光主体150的部分可以是最终步骤S420，以给出总体平滑的光洁度。另外，抛光主体150的该部分的步骤S420还可以从先前步骤中去除研磨介质的嵌入颗粒。
在一些示例中，微机加工可用于切割步骤S412或抛光步骤S420中的至少一者。合适的切割器的示例是由德国普利宁的赫克集团公司(Hurco Companies,Inc.of Pliening,Germany)制造并且在https://www.hurco.eu/products/5-axis-machining-centers/)处描述的HurcoTM五轴机器。应当理解的是，可以使用能够引导抛光元件遵循待抛光表面的轮廓的任何合适的机器。
图5a至图5c示出了示例性模塑制品的3D模型，其中该模塑制品是股骨膝盖植入物。
使用注射模塑来模塑股骨膝盖植入物的聚合物主体550。为了形成股骨膝盖植入物的所需形状，将聚合物通过浇口注入并分成两个区段；位于髁间槽558的任一侧上的内侧髁554和外侧髁556。将主体550的由于浇口而形成的区域切削掉，从而从髁间槽558去除侧面的一部分。此部分可以在0.1mm与1mm之间，恰当地该部分在0.2mm与0.4mm之间，并且更恰当地为0.3mm。这种机加工过程还切割入半径，从而在槽半径上产生锋利边缘559，这种半径可以在2mm与5mm之间，恰当地在2mm与3mm之间，并且更恰当地为2.5mm。
该锋利边缘559可以使用上述方法抛光，以沿着髁间槽558产生平滑过渡。
图6示出了图5a至图5c的示例性模塑制品的示意图。植入物的髁间槽558包括分模线660，该分模线需要使用上述抛光方法机加工掉。
可以在三个地方，例如在髁间槽558的房室交点(crux)670处，以及在髁间槽558的边缘672、674上在内侧髁554和外侧髁556两者上测量Ra值。因此，这可以确定经抛光的部分是否足够平滑以用于外科应用。对于可植入装置，上述方法提供平滑化的制品，与使用研磨介质的方法相比，该平滑化的制品具有降低的生物不相容性。
如上所述的制造模塑制品的方法有利地导致模塑制品由于更平滑的表面而在其寿命中具有降低的磨损。另外，模塑制品可在感觉区域中具有显著改善的其外观，其中去除的缺陷与模塑表面的光泽匹配。
实施例1
由PEEK材料形成股骨膝盖植入物的样品。使用HurcoTM五轴铣床对样品进行机加工，然后使用经硫酸钡填充并退火的PEEK棒进行抛光。在内侧髁和外侧髁上的具有相同大小和变型的多个股骨膝盖植入物上测量Ra值。结果示于下表1中。
表1.
没有抛光的植入物的平均Ra值是0.657微米。用经钡填充的PEEK棒抛光后的平均Ra值为0.377微米。这表明在抛光后Ra值显著降低，导致改善的表面光洁度。
实施例2
由PEEK材料形成股骨膝盖植入物的样品。使用HurcoTM五轴铣床对样品进行机加工，然后使用退火的经钡填充的PEEK棒或退火的仅PEEK棒进行抛光。在内侧髁和外侧髁上测量Ra值。用退火的经钡填充的PEEK棒抛光的样品的平均Ra值为0.751微米，并且用退火的PEEK棒抛光的样品的平均Ra值为0.7509微米。这表明在用退火的仅PEEK棒或退火的经钡填充的PEEK棒抛光的样品之间没有显著差异。
实施例3
由PEEK材料形成股骨膝盖植入物的样品。使用HurcoTM五轴铣床对样品进行机加工，然后使用退火的经钡填充的PEEK棒或退火的仅PEEK棒进行抛光。将锭子速度和进给速率优化至10,000rpm的锭子速度和1000mm/min的进给速率。
测量内侧髁和外侧髁的经机加工且经抛光的区域上的Ra值，以观察用每种杆类型进行的机加工和抛光过程制造表面的粗糙度。用经钡填充的PEEK棒抛光的样品的平均Ra值为0.36微米，并且用PEEK棒抛光的样品的平均Ra值为0.39微米。这表明在用退火的仅PEEK棒或退火的经钡填充的PEEK棒抛光的样品之间没有显著差异。
实施例4
由PEEK材料形成股骨膝盖植入物的样品。使用HurcoTM五轴铣床对样品中的一些样品进行机加工，然后使用退火的经钡填充的PEEK棒进行抛光。使用HurcoTM五轴铣床对其他样品进行机加工，然后使用P800纸的砂纸，之后是P2500纸的砂纸，随后是毡垫进行手动抛光。
使用扫描电子显微镜(SEM)分析经机加工和抛光的样品。结果图示在图7a至图7f中。图7a至图7d示出了使用经钡填充的PEEK棒抛光的样品的表面。图7e示出了手动抛光的表面，并且图7f是具有颗粒隔离的图7e。
对于用退火的经钡填充的PEEK棒抛光的样品，在表面上发现了少量的硫酸钡颗粒。所发现的最大颗粒为2.63微米，大多数为亚微米。相比之下，对于手动抛光的样品，发现了显著量的氧化铝颗粒、铁颗粒和钠颗粒。所测量的最大颗粒为40.829微米。
因此，尽管通过退火的经钡填充的PEEK棒引入了少量的碎屑，但是当与替代的抛光方法相比时，量和粒度都非常小。
在整个本说明书中，词语“包括”和“包含”以及它们的变体意味着“包括但不限于”，并且它们不旨在(并且不)排除其它部件、整数或步骤。在整个本说明书中，单数涵盖复数，除非上下文另有要求。具体地，在使用不定冠词的情况下，除非上下文另有要求，否则说明书应理解为考虑复数以及单数。在整个本说明书中，术语“约”用于通过规定给定值可“略高于”或“略低于”端值来提供范围端值的灵活性。该术语的灵活性程度可由特定变量指示，并且可基于经验和本文的相关描述来确定。
浓度、尺寸、量和其他数值数据在本文中可以以范围形式呈现。应当理解，此种范围形式仅为了方便和简洁而使用，并且应当灵活理解为包括作为范围的界限明确列举的数值，并且还包括包含在该范围内的所有单独数值或子范围，如同该数值和子范围被列举一样。例如，约1重量％至约20重量％的重量比范围应理解为包括明确列举的1重量％和约20重量％的界限，并且还包括单独的重量诸如2重量％、11重量％、14重量％、以及子范围诸如10重量％至20重量％、5重量％至15重量％等。
结合本发明的特定方面或实施例描述的特征、整数或特性应理解为适用于本文所述的任何其它方面或实施例，除非与其不相容。在本说明书中公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合进行组合，此类特征和/或步骤中的至少一些特征和/或步骤相互排斥的组合除外。本发明不限于任何前述实施例的细节。本发明延伸至本说明书中公开的任何新颖特征或特征的组合。还应当理解，在整个本说明书中，“用于Y的X”(其中Y是一些动作、活动或步骤，并且X是用于执行该动作、活动或步骤的一些装置)的一般形式的语言包含特定地但不排他地适于或布置成执行Y的装置X。
本说明书中所公开的每个特征都可以替换为用于相同、等效或类似目的替代特征，除非另外明确陈述。因此，除非另外明确地陈述，否则所公开的每个特征仅是一系列的等效或相似的特征的一个示例。
读者的注意力集中到所有论文和文献，该论文和文献结合本申请与本说明书同时提交或在本说明书之前提交，并且与本说明书一同公开接受公众审查，并且所有此类论文和文件的内容均以引用的方式并入本文。
Claims (19)
1.一种制造模塑制品的方法，其中所述方法包括：
形成包含聚合物材料的主体；以及
用抛光元件抛光所述主体的一部分以平滑化至少一个缺陷；
其中所述抛光元件包含与所述主体的所述聚合物材料不同的聚合物材料。
2.根据权利要求1所述的方法，其中抛光所述主体的所述部分包括：
使所述抛光元件自旋；以及
使所述自旋抛光元件支承抵靠所述主体的表面，使得所述抛光元件抛光所述至少一个缺陷。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述主体的所述经抛光的部分和所述主体的未经抛光的部分的Ra值之差小于0.8微米。
4.根据权利要求2所述的方法，其中使所述抛光元件自旋包括使所述抛光元件以在1000rpm与20000rpm之间的锭子速度和在100mm/min与5000mm/min之间的进给速率自旋；并且
其中所述主体的所述经抛光的部分的所述Ra值在0.2微米与1.0微米之间。
5.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述抛光元件的所述不同聚合物材料具有比所述主体的所述聚合物材料更高的硬度。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述主体的所述聚合物材料包括聚醚醚酮、PEEK，并且所述抛光元件的所述不同聚合物材料包括经退火的PEEK或填充钡的经退火的PEEK。
7.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述方法还包括对所述主体进行机加工以形成经机加工的边缘的步骤，并且其中所述抛光步骤包括平滑化所述经机加工的边缘。
8.根据权利要求7所述的方法，其中对所述主体进行机加工包括用切割器切割路径以去除所述主体的某一区段，并且其中所述抛光元件遵循所述切割器的所述路径。
9.根据任一前述权利要求所述的方法，其中在抛光所述主体之前，所述方法还包括以下中的至少一者：
用研磨介质研磨所述主体的所述部分；或
用经蚀刻的玻璃棒平滑化所述主体的所述部分。
10.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述主体经由注射模塑形成，并且所述至少一个缺陷是模塑浇口。
11.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述模塑制品是可植入装置，任选地是股骨膝盖部件。
12.一种抛光元件，所述抛光元件用于在根据任一前述权利要求所述的制造模塑制品的方法中使用。
13.根据权利要求12所述的抛光元件，其中所述抛光元件包括用于接触所述主体的外圆角件。
14.一种模塑制品，所述模塑制品通过以下制造：
形成包含聚合物材料的主体；以及
用抛光元件抛光所述主体的一部分以平滑化至少一个缺陷；
其中所述抛光元件包含与所述主体的所述聚合物材料不同的聚合物材料。
15.根据权利要求14所述的模塑制品，其中所述主体的经抛光的部分和所述主体的未经抛光的部分的Ra值之差小于0.8微米。
16.一种可植入装置，所述可植入装置通过以下形成：
形成包含聚合物材料的主体；以及
用抛光元件抛光所述主体的一部分以平滑化至少一个缺陷；
其中所述抛光元件包含与所述主体的所述聚合物材料不同的聚合物材料。
17.根据权利要求16所述的可植入装置，其中所述主体的经抛光的部分和所述主体的未经抛光的部分的Ra值之差小于0.8微米。
18.根据权利要求17所述的可植入装置，其中抛光所述主体的所述部分包括：
使所述抛光元件以在1000rpm与20000rpm之间的锭子速度和在100mm/min与5000mm/min之间的进给速率自旋；以及
使所述自旋抛光元件支承抵靠所述主体的表面，使得所述抛光元件抛光所述至少一个缺陷；
其中所述主体的所述经抛光的部分的所述Ra值在0.2微米与1.0微米之间。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的可植入装置，其中所述可植入装置包括用于膝盖植入物的股骨部件。
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2022
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