CN117838308A - 椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，包括以下流程：S1、准备腰椎标本；S2、置入超声探头；S3、植入被测导针；S4、通过超声图像对置入的被测导针进行判读；S5、对植入被测导针的腰椎标本进行CT扫描；S6、对CT图像进行二维重建并对CT图像进行判读；S7、对CT图像进行检测和计算；S8、对被测导针进行分级；S9、对被测导针差异性进行评估；S10、对被测导针准确度差异性和超声图像判读结果准确度差异性进行评估，以此判定椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉方法可行性。

Description

椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法

技术领域

本发明涉及腰椎椎弓根螺钉置钉术技术领域，具体为一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法。

背景技术

在脊柱外科，椎弓根螺钉内固定术是广泛应用的技术,即通过C形臂X线透视机辅助椎弓根螺钉植入，而C形臂X线透视机辅助椎弓根螺钉内固定术是目前最常用的方式，C臂机辅助植入腰椎椎弓根螺钉，螺钉穿破椎弓根四壁的发生率约在6.8％-40％之间。为了降低螺钉穿破椎弓根四壁的发生率，出现很多辅助植入椎弓根螺钉的新技术,例如CT导航系统引导植入螺钉、3D打印技术定制病患个体化置钉导向模板和机器人辅助植入腰椎螺钉等辅助植入技术，但上述技术中存在C形臂X线透视机辅助植入螺钉术中对术者辐射过大、个体化置钉导向模板定制成本较高、机器人辅助植入过程效率较低等问题，因此提出了超声辅助植入方法，即通过超声图像实时进行手术，其可避免术者受到高额辐射伤害，同时植入效率较高，即目前尚未有研究将超声探头置入椎管，直接在椎管内对椎管内壁进行超声成像,并辅助植入椎弓根螺，同时目前并未有研究表明超声辅助置钉精准度较高于其他辅助技术的精准度。

发明内容

针对现有技术不足，本发明提供了一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，为验证椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉是否可行。

为达到上述目的，本发明提供了一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，其特征在于：包括以下流程：

S1、准备腰椎标本，分离腰椎标本形成“Kambin”安全三角区并充分暴露标本置钉位置，将腰椎标本完全浸入生理盐水中；

S2、基于S1流程，将医用超声仪器的超声探头的插入管从“Kambin”安全三角区植入腰椎标本的其中一根椎管中，插入管植入椎间孔至一定距离后回抽插入管，直至被置入椎管内壁于医用超声仪器上完全显影后停止对插入管的回抽；

S3、基于S2流程，在医用超声仪器辅助下，通过电钻在腰椎标本上植入若干被测导针，腰椎标本的椎体上关节突外侧缘垂直线与横突平分线的交点为被测导针的进钉点位；若干被测导针分为理想导针和破坏导针，将若干理想导针沿进钉点位经椎弓根植入直至椎体内，将若干破坏导针以大于理想导针内倾角的角度置入椎体，若干破坏导针穿破椎管内壁进入椎管内部；

S4、基于S3流程，在植入被测导针过程中，若被测导针植入过程中未出现椎管内壁穿破迹象时则继续植入被测导针直至被测导针植入骨质达一定距离；在植入被测导针过程中，若干超声图像判读者通过医用超声仪器判断椎管内壁穿破情况，若被测导针穿破椎管内壁则超声图像判读者将该被测导针标记为“OUT”状态并进行记录，若被测导针未穿破椎管内壁则超声图像判读者将该被测导针标记为“IN”状态并进行记录；

S5、基于S4流程，对植入若干被测导针的腰椎标本进行CT扫描，并将CT扫描结果导入Mimics软件中，通过Mimics软件自动计算并生成冠状面和矢状面的初始二维重建图像；

S6、基于S5流程，通过Mimics软件创建校正二维重建图像，于校正二维重建图像中有一个横截面图像穿过一个被测导针的两端和该被测导针对侧横突的最外侧点且该横截面图像定义为理想平面图像，若干CT图像判读者在理想平面图像上判断椎管内壁穿破情况，若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针穿破椎管内壁则标记“OUT”状态并记录，若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针正确植入椎弓根则标记“IN”状态并记录；

S7、基于S6流程，基于理想平面图像将被测导针的尖端标识为A点，将被测导针与椎管内壁的交点标记为B点，经Mimics软件计算A点与B点之间距离并生产AB距离数据，AB距离数据即为被测导针穿破椎管内壁的长度数据；若被测导针穿破椎管内壁，则若干CT图像判读者分别测量和记录AB距离数据，若若干CT图像判读者测量结果的组内相关系数≥0.85，则若干CT图像判读者测量结果的平均值为最终CT图像检测结果并记录对应的最终CT图像检测数据；

S8、基于S7流程，经最终CT图像检测数据对植入腰椎标本的若干被测导针依据AB距离数据进行分级；

S9、基于S8流程，用Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定被测导针植入准确度存在差异；用Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度存在差异；

S10、基于S9流程，若Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性的检测结果为无差异，且Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性的检测结果为无差异，则判定椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉方法具备可行性。

采用上述技术方案有益的是：上述技术中在放置探头时，把腰椎标本完全浸入生理盐水中,而后将超声探头的插入管从椎间孔的“Kambin”安全三角区进入椎管，以植入腰1右侧椎弓根螺钉导针为例，将插入管先从右侧腰1/腰2的椎间孔进入椎管，而为了得到最清晰的影像，当插入管进入椎间孔5cm后，缓慢回抽插入管，至腰1右侧椎管内壁完全显影后停止插入管回抽，此时插入管的超声换能器应放置在腰1右侧椎管内壁和硬膜之间，且距离椎管内壁大约7mm处，最后固定插入管；

在植入导针时，在ICUS辅助下，腰椎标本的腰1-腰5椎弓根用电钻植入导针，其中椎体上关节突外侧缘垂直线与横突平分线的交点被确定为导针的进钉点。每位术者参考Magerl等报道的方法拟植入理想导针，即将导针从进钉点经椎弓根直至椎体，导针位于骨质内。另外,每位术者拟植入穿破椎管内壁的破坏导针，即明显加大破坏导针内倾角，拟穿破椎管内壁，进入椎管内，模拟椎弓根螺钉穿破椎管内壁，植入导针过程中，超声图像判读者紧盯超声图像显示屏，当超声图像判读者认为出现椎管内壁穿破征象时，立即告知术者，并让其即刻停止植入导针。整个植入过程中，当超声图像判读者认为没有出现椎管内壁穿破迹象时且导针植入骨质达30mm时，术者停止植入导针。导针穿破椎管内壁，则标记为“OUT”，导针没有穿破椎管内壁，则标记为“IN”。

对所有植入导针的腰椎标本进行CT扫描，将植入导针后的腰椎标本横截面CT扫描结果导入Mimics软件中，其中冠状面和矢状面的二维重建图像由Mimics软件的“NewProject Wizard”功能自动计算并生成，使得横截面、冠状面和矢状面上的所有二维图像构成了初始二维重建图像。而为了获得理想扫描方向的横截面，通过使用Mimics软件的“reslice project”功能(其中切片层厚为0.1mm)，创建一个校正二维重建图像，在校正二维重建图像中，需有一个横截面图像穿过一枚拟分析导针的两端和这枚导针对侧横突的最外侧点，将该横截面定义为理想平面图像。而因为每个椎体中有2枚被测导针，所以每个椎体需对初始二维重建图像进行两次校正二维重建。

多位CT图像判读者在理想平面图像上判断被测导针是否穿破椎管内壁。若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针穿破椎管内壁，则用“OUT”记录。若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针正确植入椎弓根，则用“IN”记录。若导针穿破椎管内壁，3位CT图像判读者分别测量并记录穿破椎管内壁的导针长度，即为AB距离数据。如果多位CT图像判读者测量结果的组内相关系数≥0.85，则多位CT图像判读者测量结果的平均值被认为是最终结果，根据多位CT图像判读者的最终测量结果，对所有植入腰椎标本的导针进行分级，用Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定被测导针植入准确度存在差异；用Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度存在差异，若Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性的检测结果为无差异，且Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性的检测结果为无差异，则判定椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉方法具备可行性。

基于上述流程，通过三位术者在ICUS辅助下每位术者植入30枚被测导针，即在9个腰椎标本中共植入90枚被测导针，每位术者植入6枚导针和24枚破坏导针，通过3位CT图像判读者对理想平面图像进行判读，3位CT图像判读者对每枚导针是否穿破椎管内壁的判断结果均一致，而上述技术中用Kruskal-Wallis检验并评估破坏导针植入准确度的差异性，其检测结果显示3位术者植入6枚拟理想导针的植入准确度无显著差异(即P＝0.119)，而上述技术中用Kruskal-Wallis检验并评估破坏导针植入准确度的差异性，其检测结果显示3位术者植入24枚拟破坏导针的植入准确度无显著差异(即P＝0.368)。其中经Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性，结果显示为3位超声图像判读者对位于椎弓根内被测导针的判读准确度差异无统计学意义(即P＝0.368)，3位超声图像判读者对穿破椎管内壁的导针的判读准确度相同(即P＝1)，ICUS判断显示73枚穿破椎管内壁的导针，其中的72枚经CT证实为穿破椎管内壁的导针(100％，72/72)，另有1枚CT扫描显示正确植入椎弓根的导针，在ICUS中被误判为穿破椎管内壁(94.4％，1/18)。其中ICUS的灵敏度为100％，特异度为94.4％，假阳性为6.6％，于本实验中没有发现假阴性。

通过上述检测方式验证椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉方法具备可行性，且ICUS检测出穿破椎管内壁的椎弓根螺钉全部被测导针，其准确度为100％，相较于现有技术中C形臂、X线透视机、骨内超声等技术，超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉方法准确度较高，使得通过本技术可验证超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉手术可行性，且验证该超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉手术方法准确度高于其他系统辅助植入螺钉的手术方法，本技术所验证的超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉手术方法相较于现有技术中其他系统辅助植入螺钉的手术方法其具备如下优势：1、相较于现有技术中C形臂X线透视机辅助植入螺钉的手术方法，该C形臂X线透视机会产生大量的辐射，现有技术中文献表明C臂机辅助每植入2枚螺钉，术者需要承受11.5s的辐射，而采用超声辅助，即ICUS的辅助使得术者不需要承受大量辐射，且ICUS辅助螺钉植入准确度高于C臂机辅助植入螺钉的准确度；2、相较于现有技术中CT导航系统辅助植入螺钉的手术方法，据研究和试验表明，其中CT导航系统引导植入椎弓根螺钉的准确度显著高于C臂机辅助植入椎弓根螺钉的准确度，而ICUS辅助植入螺钉的准确度与CT导航系统辅助植入螺钉的准确度相近似，但CT导航系统为了在螺钉植入手术中进行配准会增加额外的手术时间并增大手术实施范围，且CT导航系统在每引导植入2枚螺钉时术者需承受3.5s的辐射，而ICUS辅助植入螺钉则避免术者承受辐射伤害；3、相较于现有技术中机器人辅助植入螺钉的技术方法，据现有文献和试验表明，机器人辅助植入螺钉的准确度要低于C臂机辅助植入椎弓根螺钉的准确度，且机器人成本较高，而ICUS设备造价较低，其中机器人辅助每植入1枚椎弓根螺钉透视时间从1.3秒到34秒不等，极大的增加了手术时间；4、相较于现有技术中个体化导板辅助植入螺钉的手术方法，ICUS辅助植入的准确度与个体化导板辅助植入椎弓根的准确度相似，但个体化导板制作繁琐，研究表明多个因素会影响个体化导板辅助植入螺钉的准确度，且制作每个导板大约需要16个小时，辅助植入1枚椎弓根螺钉的价位为20美元，因此其成本高昂；因此通过上述比对可发现超声辅助腰椎椎弓根螺钉植入效果优良，而通过本技术则可验证超声辅助腰椎椎弓根螺钉植入方法的可行性，以此确保超声辅助腰椎椎弓根螺钉植入手术的实施。

本发明进一步设置：基于所述S8流程中对若干被测导针依据AB距离数据进行分级，将位于椎弓根内的被测导针划分为A级，将AB距离数据小于或等于2mm的被测导针划分为B级，将AB距离数据大于2mm且小于或等于4mm的被测导针划分为C级，将AB距离数据大于4mm的被测导针划分为D级。

采用上述技术方案有益的是：目前，对椎弓根螺钉穿破椎管内壁的危险性分级研究大多基于GRS分级系统,在GRS分级系统把穿破椎弓根的螺钉分为5级：A级完全位于椎弓根内，B级≤2.0mm，2.0mm＜C级≤4.0mm，4.0mm＜D级≤6.0mm，E级≥6.0mm。在GRS分级系统中，认为椎弓根螺钉为A/B级是安全的。本研究采用的分级方法与GRS分级系统不同，如说明书附图10所示，A点为导针的尖端(本研究所有穿破椎管的导针的尖端均位于椎管内)，B点为导针与椎管内壁的交点，直线A为过点A且与椎管前后中线平行的直线，过点B作线A的垂线，相交于点C。线段AB的长度表示导针穿破椎管内壁的长度，线段BC的长度为导针穿破椎管内壁部分在椎管横径上的投影长度；GRS分级系统是基于线段BC的长度，而本研究的分级方法是基于线段AB的长度，根据说明书附图10可知，线段AB的长度要大于或等于线段BC的长度，也就是在相同级别中，本研究中的导针穿破椎管内壁的距离可能较GRS分级系统的更小些，且更为适配本技术和更为精确。

本发明进一步设置：基于所述S7流程中若干CT图像判读者测量结果的组内相关系数经SPSS软件进行计算，SPSS软件对CT图像判读者的测量数据进行检测并产生ICC数据，当ICC≥0.85，则若干CT图像判读者测量结果的平均值为最终CT图像检测结果并记录对应的最终CT图像检测数据。

采用上述技术方案有益的是：上述技术中若干CT图像判读者测量结果的组内相关系数经SPSS软件进行计算，提高对测量结果计算的精准度，同时通过上述技术的设置提高计算的高效性和准确性。

本发明进一步设置：基于所述S5流程中的CT扫描方式为横断面连续扫描，其中CT扫描层厚为1mm。

采用上述技术方案有益的是：通过上述技术的设置以确定CT图像的生成，同时提高CT图像制备精度和成品性。

本发明进一步设置：基于所述S1流程中腰椎标本的准备，具体流程为：将尸体标本两侧进行分离并形成L1/L2、L2/L3、L3/L4、L4/L5、L5/S1节段的“Kambin”安全三角区，通过钢锯离断胸11/胸12的连接处和双侧骶髂关节，完整取出胸11至尾骨节段脊柱标本，处理标本表面肌肉，处理后形成腰椎标本。

采用上述技术方案有益的是：上述技术中对腰椎标本的完整准备流程为：将尸体标本置于解剖台上，呈俯卧位，在尸体标本的腰背部作后正中切口暴露胸11至尾骨节段，利用手术刀、血管钳逐层剔除尸体标本腰背部的皮肤、浅筋膜、背阔筋膜、椎旁肌等组织，直至完全暴露腰椎棘突、椎板、关节突、横突等结构。将尸体标本翻转，呈仰卧位，用手术刀切断韧带及肌肉附着点，向两侧打开腹腔，将腰椎椎体、骶骨、尾骨前方的大血管等结构向一侧翻开，以暴露椎体。用组织剪钝性分离附着在椎体前方的直肠大血管等结构，然后用手术刀及血管钳锐性分椎体前方残余组织，从而使胸11至尾骨节段与周围组织游离。将尸体标本翻转，呈右侧卧位，用手术刀、镊子、血管钳等工具仔细分离出左侧L1/L2、L2/L3、L3/L4、L4/L5、L5/S1节段的“Kambin”安全三角区，该区域的外斜边由经椎间孔向前下、外侧走行的神经根组成，内边是硬膜的外侧缘(在L5/S1节段是S1神经根)，下边是下位椎体的上终板。再将尸体标本翻转，呈左侧卧位，用上述方法分离出右侧L1/L2、L2/L3、L3/L4、L4/L5、L5/S1节段的“Kambin”安全三角区。使用钢锯离断胸11/胸12连接处与双侧骶髂关节，完整取出胸11至尾骨节段脊柱标本，利用髓核钳、咬骨钳咬除残留在标本表面的肌肉，对处理完成的腰椎标本进行标记。通过上述技术的处理使得腰椎标本被植入部位更为开阔，使得导针植入更为精准，以便后续检测不会受到干扰。

附图说明

图1为内径超声探头插入管的头端视图，其中箭头指向超声换能器；

图2为在生理盐水中超声探头在超声影像中显示图像的视图；

图3为植入导针的腰椎标本视图；

图4为椎管内超声检查同步植入导针的过程简易视图；

图5为超声探头从椎间孔植入椎管的简易视图，其中箭头为超声探头置入椎间孔的方位标识；

图6为椎弓根螺钉导针的简易视图；

图7为在椎管内超声下被测导针未穿破椎管内侧皮质的图像；

图8为在椎管内超声下被测导针穿破椎管内侧皮质但未穿破椎管内侧软组织导致椎弓根内侧软组织发生微动的图像；

图9为二维重建图像和校正二维重建图像；

图10为导针穿破椎管内壁的图像；

图11为植入90根导针的CT判断结果和分级的表格视图；

图12为3位术者植入90根导针的数量的表格视图；

图13为椎管内超声对导针是否穿破椎管内壁的判读结果的表格视图；

图14为椎管内超声结果与CT扫描结果比对的表格视图。

具体实施方式

本发明提供一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，具体流程为：S1、准备腰椎标本，分离腰椎标本形成“Kambin”安全三角区并充分暴露标本置钉位置，将腰椎标本完全浸入生理盐水中；S2、基于S1流程，将医用超声仪器的超声探头的插入管从“Kambin”安全三角区植入腰椎标本的其中一根椎管中，插入管植入椎间孔5cm后回抽插入管，直至被置入椎管内壁于医用超声仪器上完全显影后停止对插入管的回抽，插入管的超声换能器居于被置入椎管内壁和腰椎标本硬膜之间，插入管的超声换能器与被置入椎管内壁之间相距±7mm；S3、基于S2流程，在医用超声仪器辅助下，通过电钻在腰椎标本的腰1-腰5椎弓根位置植入若干被测导针，腰椎标本的椎体上关节突外侧缘垂直线与横突平分线的交点为被测导针的进钉点位；若干被测导针分为理想导针和破坏导针，将若干理想导针沿进钉点位经椎弓根直至椎体，理想导针居于骨质内，将若干破坏导针以大于理想导针内倾角的角度置入椎体，若干破坏导针穿破椎管内壁进入椎管内部；S4、基于S3流程，在植入被测导针过程中，若被测导针植入过程中未出现椎管内壁穿破迹象时则继续植入被测导针直至被测导针植入骨质达30mm；在植入被测导针过程中，若干超声图像判读者通过医用超声仪器判断椎管内壁穿破情况，若被测导针穿破椎管内壁则超声图像判读者将该被测导针标记为“OUT”状态并进行记录，若被测导针未穿破椎管内壁则超声图像判读者将该被测导针标记为“IN”状态并进行记录；S5、基于S4流程，对植入若干被测导针的腰椎标本进行CT扫描，并将CT扫描结果导入Mimics软件中，通过Mimics软件自动计算并生成冠状面和矢状面的初始二维重建图像；

S6、基于S5流程，通过Mimics软件创建校正二维重建图像，于校正二维重建图像中有一个横截面图像穿过一个被测导针的两端和该被测导针对侧横突的最外侧点且该横截面图像定义为理想平面图像，若干CT图像判读者在理想平面图像上判断椎管内壁穿破情况，若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针穿破椎管内壁则标记“OUT”状态并记录，若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针正确植入椎弓根则标记“IN”状态并记录；S7、基于S6流程，基于理想平面图像将被测导针的尖端标识为A点，将被测导针与椎管内壁的交点标记为B点，经Mimics软件计算A点与B点之间距离并生产AB距离数据，AB距离数据即为被测导针穿破椎管内壁的长度数据；若被测导针穿破椎管内壁，则若干CT图像判读者分别测量和记录AB距离数据，若若干CT图像判读者测量结果的组内相关系数≥0.85则若干CT图像判读者测量结果的平均值为最终CT图像检测结果并记录对应的最终CT图像检测数据；S8、基于S7流程，经最终CT图像检测数据对植入腰椎标本的若干被测导针依据AB距离数据进行分级；S9、基于S8流程，用Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定被测导针植入准确度存在差异；用Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度存在差异；S10、基于S9流程，若Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性的检测结果为无差异，且Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性的检测结果为无差异，则判定椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉方法具备可行性。

基于上述流程，通过三位术者在ICUS辅助下每位术者植入30枚被测导针，即在9个腰椎标本中共植入90枚被测导针，每位术者植入6枚导针和24枚破坏导针，其中3位术者植入理想导针的数量和植入穿破椎管内壁导针的数量见表说明书附图12，通过3位CT图像判读者对理想平面图像进行判读，3位CT图像判读者对每枚导针是否穿破椎管内壁的判断结果均一致，其中3位CT图像判读者对植入椎弓根的导针的CT判读结果见说明书附图11，而上述技术中用Kruskal-Wallis检验并评估破坏导针植入准确度的差异性，其检测结果显示3位术者植入6枚拟理想导针的植入准确度无显著差异(即P＝0.119)，而上述技术中用Kruskal-Wallis检验并评估破坏导针植入准确度的差异性，其检测结果显示3位术者植入24枚拟破坏导针的植入准确度无显著差异(即P＝0.368)，3位超声图像判断者对植入椎弓根的导针的ICUS判读结果见说明书附图13。其中经Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性，结果显示为3位超声图像判读者对位于椎弓根内被测导针的判读准确度差异无统计学意义(即P＝0.368)，3位超声图像判读者对穿破椎管内壁的导针的判读准确度相同(即P＝1)，ICUS判断显示73枚穿破椎管内壁的导针，其中的72枚经CT证实为穿破椎管内壁的导针(100％，72/72，说明书附图12)，另有1枚CT扫描显示正确植入椎弓根的导针，在ICUS中被误判为穿破椎管内壁(94.4％，1/18，见说明书附图13)。经上述试验ICUS检测结果和CT扫描结果的对比见说明书附图14。其中ICUS的灵敏度为100％，特异度为94.4％，假阳性为6.6％，于本实验中没有发现假阴性。

上述技术中说明书附图9中，a图为校正二维重建图像，椎弓根螺钉导针穿破椎管内壁和椎管内侧软组织，进入椎管，A点为导针进入椎管的远端，B点为导针穿破椎管内壁的点，线段AB是导针穿过椎管内壁的长度；b图与a图对应的椎管内超声影像，导针穿破椎管内壁并穿破椎弓根内侧软组织，箭头指向彗星状阴影；c图为校正二维重建图像，椎弓根螺钉导针位于椎弓根内；d图为c图对应的椎管内超声检查影响，箭头指向双侧椎弓根在椎管内超声检查中的影响，其中三角形标记为硬膜。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内，本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (5)

1.一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，其特征在于：包括以下流程：

S1、准备腰椎标本，分离腰椎标本形成“Kambin”安全三角区并充分暴露标本置钉位置，将腰椎标本完全浸入生理盐水中；

S2、基于S1流程，将医用超声仪器的超声探头的插入管从“Kambin”安全三角区植入腰椎标本的其中一根椎管中，插入管植入椎间孔至一定距离后回抽插入管，直至被置入椎管内壁于医用超声仪器上完全显影后停止对插入管的回抽；

S3、基于S2流程，在医用超声仪器辅助下，通过电钻在腰椎标本上植入若干被测导针，腰椎标本的椎体上关节突外侧缘垂直线与横突平分线的交点为被测导针的进钉点位；若干被测导针分为理想导针和破坏导针，将若干理想导针沿进钉点位经椎弓根植入直至椎体内，将若干破坏导针以大于理想导针内倾角的角度置入椎体，若干破坏导针穿破椎管内壁进入椎管内部；

S4、基于S3流程，在植入被测导针过程中，若被测导针植入过程中未出现椎管内壁穿破迹象时则继续植入被测导针直至被测导针植入骨质达一定距离；在植入被测导针过程中，若干超声图像判读者通过医用超声仪器判断椎管内壁穿破情况，若被测导针穿破椎管内壁则超声图像判读者将该被测导针标记为“OUT”状态并进行记录，若被测导针未穿破椎管内壁则超声图像判读者将该被测导针标记为“IN”状态并进行记录；

S5、基于S4流程，对植入若干被测导针的腰椎标本进行CT扫描，并将CT扫描结果导入Mimics软件中，通过Mimics软件自动计算并生成冠状面和矢状面的初始二维重建图像；

S6、基于S5流程，通过Mimics软件创建校正二维重建图像，于校正二维重建图像中有一个横截面图像穿过一个被测导针的两端和该被测导针对侧横突的最外侧点且该横截面图像定义为理想平面图像，若干CT图像判读者在理想平面图像上判断椎管内壁穿破情况，若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针穿破椎管内壁则标记“OUT”状态并记录，若2位及2位以上CT图像判读者认为被测导针正确植入椎弓根则标记“IN”状态并记录；

S7、基于S6流程，基于理想平面图像将被测导针的尖端标识为A点，将被测导针与椎管内壁的交点标记为B点，经Mimics软件计算A点与B点之间距离并生产AB距离数据，AB距离数据即为被测导针穿破椎管内壁的长度数据；若被测导针穿破椎管内壁，则若干CT图像判读者分别测量和记录AB距离数据，若若干CT图像判读者测量结果的组内相关系数≥0.85，则若干CT图像判读者测量结果的平均值为最终CT图像检测结果并记录对应的最终CT图像检测数据；

S8、基于S7流程，经最终CT图像检测数据对植入腰椎标本的若干被测导针依据AB距离数据进行分级；

S9、基于S8流程，用Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定被测导针植入准确度存在差异；用Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性，若检测结果中P≤0.05则判定若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度存在差异；

S10、基于S9流程，若Kruskal-Wallis检验并评估被测导针植入准确度的差异性的检测结果为无差异，且Kruskal-Wallis检验并评估若干超声图像判读者判读被测导针穿破椎管内壁的准确度的差异性的检测结果为无差异，则判定椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉方法具备可行性。

2.根据权利要求1所述的一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，其特征在于：基于所述S8流程中对若干被测导针依据AB距离数据进行分级，将位于椎弓根内的被测导针划分为A级，将AB距离数据小于或等于2mm的被测导针划分为B级，将AB距离数据大于2mm且小于或等于4mm的被测导针划分为C级，将AB距离数据大于4mm的被测导针划分为D级。

3.根据权利要求1所述的一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，其特征在于：基于所述S7流程中若干CT图像判读者测量结果的组内相关系数经SPSS软件进行计算，SPSS软件对CT图像判读者的测量数据进行检测并产生ICC数据，当ICC≥0.85，则若干CT图像判读者测量结果的平均值为最终CT图像检测结果并记录对应的最终CT图像检测数据。

4.根据权利要求1所述的一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，其特征在于：基于所述S5流程中的CT扫描方式为横断面连续扫描，其中CT扫描层厚为1mm。

5.根据权利要求1所述的一种椎管内超声辅助腰椎椎弓根螺钉置钉可行性验证方法，其特征在于：基于所述S1流程中腰椎标本的准备，具体流程为：将尸体标本两侧进行分离并形成L1/L2、L2/L3、L3/L4、L4/L5、L5/S1节段的“Kambin”安全三角区，通过钢锯离断胸11/胸12的连接处和双侧骶髂关节，完整取出胸11至尾骨节段脊柱标本，处理标本表面肌肉，处理后形成腰椎标本。