CN117814956A - 瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种瓣膜假体，包括瓣膜支架和裙边组件；所述裙边组件中的若干个封堵单元覆盖流入端部的外周；且封堵单元的部分区域上或相邻封堵单元之间形成有连接梁；并在释放状态下，连接梁沿瓣膜支架的径向伸展，以使封堵单元隆起并形成至少一个封堵空间。可见，在压握状态转换为释放状态的过程中，连接梁起到支撑作用，以助力封堵单元迅速膨起，无需利用血流的冲击即可实现膨胀。且通过调节连接梁的长度还可以控制封堵单元膨起的高度，以适应不同类型的瓣膜缺口，保证封堵效果。进一步的，各个封堵单元之间采用拼接方式不仅可以避免膜层褶皱和冗杂的情况，还能在压握入鞘时不增加瓣膜假体的周向空间尺寸，降低了入鞘的难度。

Description

瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜假体。

背景技术

心脏瓣膜疾病是由于人体心脏瓣膜出现病变而影响到血流的运动，造成心脏功能异常，甚至引发心功能衰竭。对此，传统外科瓣膜置换手术虽然能够有效治疗瓣膜狭窄和反流，但是实施手术需要进行开胸和体外循环，手术风险高，病人后期恢复时间长，且只是针对年龄较小的患者适合进行外科瓣膜置换手术。而现有的人工瓣膜置换术是一种创伤小，并发症少、风险低的一种全新的治疗手段，患者不用开胸和体外循环，手术操作简单方便，手术时间短，减少了对患者的伤害，可以满足高龄瓣膜疾病的患者。

目前，人工瓣膜产品经过几代的发展迭代，已经取得了长足的发展。但是根据患者术后结果显示，仍有接近20％的患者会有中、重度的瓣周漏，极大程度的影响了患者术后康复。虽然，现有产品会在瓣膜支架周边增加裙边设计，但是大多数的裙边设计都是在支架周围增加材料，填补假体与自体瓣膜的之间的缝隙。但这种设计方式会为了缩小整体尺寸而牺牲封堵面积，同时冗余部位褶皱不均匀，瓣周漏风险大大增加。因此，现有大多瓣膜假体无法在不增加假体瓣膜空间尺寸的前体下增加封堵面积，需要依赖裙边材料自身的力学特性进行设计。

因此，需要一种新的瓣膜假体，在缓解瓣周漏的同时，不增加周向空间尺寸，降低其进鞘难度。

发明内容

本发明的目的在于提供一种瓣膜假体，以解决如何有效缓解瓣周漏，如何在缓解瓣周漏的同时，不增加周向空间尺寸以及如何降低进鞘难度中的至少一个问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种瓣膜假体，具有压握状态和释放状态，所述瓣膜假体包括瓣膜支架和裙边组件；

所述瓣膜支架呈管状，具有相对的流入端部和流出端部；

所述裙边组件包括若干个封堵单元；沿所述瓣膜支架的轴向，所述封堵单元的相对两端连接至所述瓣膜支架上；沿所述瓣膜支架的周向，所述若干个封堵单元依次排列，以环绕并覆盖所述流入端部的外周，且所述封堵单元的部分区域上或相邻所述封堵单元之间形成有连接梁；

其中，在所述释放状态下，所述连接梁沿所述瓣膜支架的径向伸展，以使所述封堵单元隆起并形成至少一个封堵空间。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述瓣膜支架包括支架本体；所述支架本体为网状结构，具有多层网孔；其中，所述若干个封堵单元覆盖至少一层所述网孔。

可选的，在所述的瓣膜假体中，每一所述封堵单元至少覆盖一个所述网孔。可选的，在所述的瓣膜假体中，所述裙边组件还包括内裙边；所述内裙边设置于所述支架本体内，且至少包裹所述流入端部。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述连接梁具有一连接端；所述连接端呈分叉形，与所述内裙边相接，或者，至少部分覆盖所述支架本体的支杆，并与所述支杆和/或所述内裙边相接。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述裙边组件包括至少两个所述封堵单元；且所述封堵单元为柔性薄膜，具有相对的第一端部和第二端部；所述第一端部与所述支架本体的支杆相接，所述第二端部与包裹所述流入端部的端口处的所述内裙边相接；其中，相邻的所述封堵单元之间经所述连接梁连接。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述裙边组件包括至少两个所述封堵单元；所述封堵单元为柔性薄膜，且所述封堵单元的平展形状呈“十”字形，具有相对的第一端部和第二端部以及相对的第三端部和第四端部；

其中，所述第一端部与所述支架本体的支杆相接，所述第二端部与包裹所述流入端部的端口处的所述内裙边相接；所述第三端部与相邻的所述封堵单元的第四端部部分贴合并连接，以形成所述连接梁；所述第四端部与相邻的所述封堵单元的第三端部部分贴合并连接，以形成所述连接梁。

可选的，在所述的瓣膜假体中，在所述释放状态下，所述封堵单元朝向所述流入端部的径向延伸方向隆起，以使所述第一端部、所述第二端部和两个所述连接梁围成所述封堵空间；以及，

在所述压握状态下，所述支架本体的径向收缩且轴向延伸，以使所述第一端部和所述第二端部沿所述支架本体的轴向延伸，且所述连接梁朝向所述支架本体的中心轴线聚拢。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述第一端部具有至少一个缺口；其中，所述支架本体的部分支杆嵌入至所述缺口内，以使所述第一端部包裹并缝合于对应的所述支架本体的支杆上。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述裙边组件包括一个所述封堵单元；且所述封堵单元呈环形，所述封堵单元呈环形，具有相对的第一连接边和第二连接边；所述第一连接边和所述第二连接边分别环绕所述流入端部的外周设置，且所述第一连接边与所述支架本体的的支杆相接；所述第二连接边与包裹所述流入端部的端口处的所述内裙边相接；

其中，所述封堵单元朝向所述支架本体的一面连接有若干个所述连接梁。

可选的，在所述的瓣膜假体中，在所述释放状态下，所述封堵单元朝向所述流入端部的径向延伸方向隆起，以形成环状空腔；且在若干个所述连接梁的支撑下，所述环状空腔分为若干个所述封堵空间；以及，

在所述压握状态下，所述支架本体的径向收缩且轴向延伸，以使所述封堵单元的所述第一连接边和所述第二连接边在所述支架本体的轴向上相远离，且所述连接梁朝向所述支架本体的中心轴线聚拢。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述第一连接边具有多个缺口；其中，所述支架本体的部分支杆嵌入至部分所述缺口内，以使所述封堵单元包裹并缝合于所述支架本体的支杆上，且所述第一连接边与相接的所述支杆的轮廓相适配。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述封堵单元和所述连接梁经缝合连接或一体成型。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述连接梁的厚度大于所述封堵单元的厚度。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述瓣膜支架还包括瓣叶；所述瓣叶设置于所述支架本体内。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述连接梁呈“工”字形或矩形。

可选的，在所述的瓣膜假体中，所述封堵单元的材质包括热解碳。

与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下有益效果：

1、本发明中所述若干个封堵单元覆盖所述流入端部的外周；且所述封堵单元的部分区域上或相邻所述封堵单元之间形成有连接梁；在所述释放状态下，所述连接梁沿所述瓣膜支架的径向伸展，以使所述封堵单元隆起并形成至少一个个封堵空间。由此可知，在所述压握状态转换为所述释放状态的过程中，所述连接梁能够起到支撑作用，以助力所述封堵单元迅速膨起，则无需利用血流的冲击即可实现封堵单元的膨胀。并且，基于所述连接梁的径向支撑，可保证形成的所述封堵空间的形貌稳定，避免膜层褶皱和冗杂的情况，以有效缓解瓣周漏的问题。进一步的，所述连接梁的延伸长度直接影响所述封堵单元隆起的高度，即所述封堵空间的尺寸。因此，通过调节所述连接梁的长度可以控制封堵面积，以适应不同类型的瓣膜缺口，保证封堵效果。

2、所述连接梁的连接端呈分叉形，以与所述内裙边相接，或者，至少部分覆盖所述支架本体的支杆，并与所述支杆和/或所述内裙边相接。其中，所述连接梁的分叉端直接与所述内裙边相接的情况下，无需包裹所述支杆，仅需贴附于所述内裙边上，则在压握状态下，不会增加所述瓣膜假体的径向尺寸，不会影响所述瓣膜假体入鞘。

3、当设置有两个以上封堵单元时，各所述封堵单元沿瓣膜支架的周向依次拼接。且所述封堵单元的各端部之间存在间隙，以便在所述压握状态下，所述第一端部和所述第二端部能够沿所述支架本体的轴向延伸，避免压握产生的拉力撕损所述封堵单元。并且，拼接的连接方式也可以避免膜层褶皱和冗杂，有利于降低入鞘难度。

因此，本发明提供的所述瓣膜假体不仅可以增强缓解瓣周漏的效果，还可以在缓解瓣周漏的同时，不增加周向空间尺寸，降低进鞘难度。

附图说明

图1是本发明实施例中一种瓣膜假体的结构示意图。

图2是本发明实施例中支架本体的结构示意图。

图3是本发明实施例中一种封堵单元的平面展开示意图。

图4是本发明实施例中一种封堵单元的立体结构示意图。

图5是本发明实施例中相邻封堵单元的连接示意图。

图6是本发明实施例中连接梁的结构示意图。

图7是本发明实施例中连接梁与支架本体的连接示意图。

图8是本发明实施例中一种封堵单元的平面展开示意图。

图9是本发明实施例中三种瓣膜的示意图。

图10是本发明实施例中一种封堵单元的平面展开示意图。

图11是本发明实施例中一种封堵单元的平面展开示意图。

图12是本发明实施例中一种封堵单元的立体结构示意图。

图13是本发明实施例中图12中A-A’处的剖视图。

其中，附图标记为：

10-支架本体；101-流入端部；1011-流入端部的端口处；102-流出端部；

20-外裙边；201-封堵单元；2011-连接梁；2011a-连接端；2012-第一端部；2013-第二端部；2014-第三端部；2015-第四端部；201a-第一连接边；201b-膜层本体；201c-第二连接边；

W1-第一缺口；W2-第二缺口。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

本文所涉及的“轴向”指为空间坐标系中的z轴所在方向；“周向”指目标结构的圆周方向；“径向”是指空间坐标系中的x轴和y轴所形成的平面内的任意方向。

请参阅图1-3，本实施例提供一种瓣膜假体，具有压握状态和释放状态，所述瓣膜假体包括瓣膜支架和裙边组件；所述瓣膜支架呈管状，具有相对的流入端部101和流出端部102；所述裙边组件包括若干个封堵单元201；沿所述瓣膜支架的轴向z，所述封堵单元201的相对两端连接至所述瓣膜支架上；沿所述瓣膜支架的周向，所述若干个封堵单元201依次排列，以环绕并覆盖所述流入端部1011的外周，且所述封堵单元201的部分区域上或相邻所述封堵单元201之间形成有连接梁2011；其中，在所述释放状态下，所述连接梁2011沿所述瓣膜支架的径向伸展，以使所述封堵单元201隆起并形成至少一个封堵空间。

需要说明的是，所有所述封堵单元201以及所有所述连接梁2011构成所述瓣膜假体的外裙边20。本实施例提供的所述外裙边20设置有所述连接梁2011，以在压握状态转换为释放状态的过程中，起到支撑作用，并助力外裙边20迅速膨起，无需利用血流的冲击即可实现外裙边20的膨胀。以及，通过调节连接梁2011的长度还可以控制外裙边20膨起的高度，以适应不同类型的瓣膜缺口，保证封堵效果。进一步的，外裙边20可一体成型，也可以拼接而成。其中，拼接的方式可以避免膜层褶皱和冗杂的情况，并在压握入鞘时不会增加瓣膜假体的周向空间尺寸，降低入鞘的难度。

以下结合附图1-13具体介绍本实施例提供的所述瓣膜假体。

请参阅图1-2，所述瓣膜支架包括支架本体10和瓣叶(未图示)；所述瓣叶设置于所述支架本体10内。所述支架本体10为所述瓣膜假体的支撑骨架，可选的为经编织丝编织而成的支架，或者由管材经激光切割而成的支架。所述支架本体10为网状结构，具有多层网孔。本实施例中所述一层网孔是指环绕所述支架本体10一周的依次连接的网孔。可以理解的是，所述瓣膜支架中的流入端部101和流出端部102即为所述支架本体10的流入端部101和流出端部102。流体经所述流入端部101流入，并经所述流出端部102流出。其中，所述流入端部101具有至少一层所述网孔，所述外裙边20覆盖所述流入端部101的所有所述网孔，以实现封堵瓣膜假体与自体瓣膜的间隙。换言之，所述外裙边20覆盖至少一层所述网孔。例如，如图1和2所示，所述流入端部101具有一层所述网孔，即，沿所述支架本体10的轴向z，靠近所述流入端部101的端口处1011的第一层所述网孔。当然，所述流入端部101也可以具有两层或三层所述网孔，即，靠近所述流入端部101的端口处1011的两层或三层所述网孔。相应的，所述外裙边20覆盖靠近所述流入端部101的端口处1011的一层、两层或三层所述网孔，以实现对所述流入端部101周向和轴向的全面覆盖。

所述裙边组件包括内裙边(未图示)和外裙边20。所述内裙边铺设于所述支架本体10的内壁上，至少包裹所述支架本体10的流入端部101。换言之，所述内裙边覆盖部分或全部所述支架本体10的内壁，并翻折包裹所述支架本体10的流入端部101的端口处1011，以避免所述流入端部101的端口处1011的支杆裸露出来戳伤人体组织。所述瓣叶可以与所述内裙边相接，其连接方式包括但不限于为缝合或粘接。

请参阅图1-5，所述外裙边20用于缓解瓣周漏问题，实现在释放状态下，封堵瓣膜假体与自体瓣膜组织之间的缝隙。在一个实施例中，所述外裙边20由至少两个封堵单元201拼接而成。其中，至少两个所述封堵单元201沿所述流入端部101的外周依次连接，以覆盖所述流入端部101的外周。具体的，所述封堵单元201为柔性薄膜，可沿任意方向翻折。如图3所示，所述封堵单元201的平展形状呈“十”字形，具有相对的第一端部2012和第二端部2013以及相对的第三端部2014和第四端部2015。如图1和4-5所示，所述第一端部2012、所述第二端部2013、所述第三端部2014和所述第四端部2015均朝向所述支架本体10弯折，以形成一个封堵空间。进一步的，所述第一端部2012与所述支架本体10的支杆相接；所述第二端部2013与包裹所述流入端部101的端口处1011的所述内裙边相接；所述第三端部2014与相邻的所述封堵单元201的第四端部2015部分贴合并连接，以形成所述连接梁2011；所述第四端部2015与相邻的所述封堵单元201的第三端部2014部分贴合并连接，以形成所述连接梁2011。可以理解的是，所述封堵单元201的第一端部2012和第二端部2013分别固定于所述流入端部101的支杆和所述端口处1011的所述内裙边上，目的在于将所述封堵单元201固定于所述支架本体10上，并形成对所述流入端101的轴向z覆盖。所述第三端部2014和所述第四端部2015分别与相邻的所述封堵单元201的第四端部2015和第三端部2014相接，以使多个所述封堵单元201沿所述流入端部101的外周方向依次相接，从而实现对所述流入端101的周向覆盖，进而使得多个所述封堵单元形成的多个封堵空间将所述流入端101的外周全面覆盖。

请参阅图1、4和5，所述连接梁2011用于起到支撑作用，以助力所述外裙边20在释放状态下迅速膨起，无需利用血流的冲击即可实现外裙边20的膨胀。并且，基于所述连接梁2011的径向支撑，可保证形成的所述封堵空间的形貌稳定，避免膜层褶皱和冗杂的情况，以有效缓解瓣周漏的问题。优选的，所述连接梁2011可以由相邻的两个所述封堵单元201各自的所述第三端部2014和所述第四端部2015贴合而成，也可以为一体成型结构。具体的，相邻的两个所述封堵单元201各自的所述第三端部2014和所述第四端部2015可以从远离所述支架本体10的一端开始贴合直至靠近所述支架本体10，也可以仅仅是靠近所述支架本体10的部分相贴合，远离所述支架本体10的一端不贴合，以增大所述封堵单元201的隆起的封堵空间，以及避免在从压握状态转为释放状态时，所述封堵单元201因瞬间受力隆起而撕损膜层结构，不全部贴合的方式为所述封堵单元201瞬间受力隆起提供一定的缓冲，提高产品的稳定性。其中，所述贴合的连接方式包括但不限于为缝合或粘连。在其他实施例中，所述连接梁2011一体成型。即，所述封堵单元201具有相对的第一端部2012和第二端部2013；所述第一端部2012与所述支架本体10的支杆相接，所述第二端部2013与包裹所述流入端部101的端口处1011的所述内裙边相接；其中，相邻的所述封堵单元201之间经所述连接梁2011连接，则两个所述连接梁2011和所述第一端部2012、第二端部2013围成一封堵空间。

请参阅图6-7，所述连接梁2011具有一连接端2011a。其中，所述连接端2011a为靠近所述支架本体10的一端，且呈分叉形。进一步的，所述连接端2011a与所述内裙边相接，或者，至少部分覆盖所述支架本体10的支杆，并与所述支杆和/或所述内裙边相接。换言之，所述连接端2011a可以与翻折至所述流入端部101外表面的所述内裙边相接，也可以如图7所示，直接覆盖所述流入端部101的支杆，并与所述支架本体10内表面的所述内裙边相接。或者，所述连接端2011a覆盖于所述支杆和翻折至所述流入端部101外表面的所述内裙边的交界处，即，所述连接端2011a的一部分覆盖所述支杆并与之连接，剩余部分覆盖所述内裙边并与之连接。亦或者，所述连接端2011a覆盖所述流入端部101的支杆，并与所述支杆相接。进一步的，所述连接方式包括但不限于为缝合。可见，分叉形设计方式可以避免连接梁2011整体与所述支架本体10的支杆重合相接，以在压握完成后，所述外裙边20不会受到材料本身变形能力的影响，能够保持设计的封堵面积，几乎不会增加瓣膜假体的整体空间尺寸。

如图5、6和8所示，所述连接梁2011可以呈矩形；或者，呈“工”字形，即所述连接梁2011的两端的宽度朝向所述连接梁2011的中间部渐缩，以减少所述外裙边20的材料。进一步的，为保证所述连接梁2011的支撑力，所述连接梁2011的厚度大于所述外裙边20中的其他膜层。例如，所述连接梁2011的厚度大于所述第一端部2012和所述第二端部2013。进一步的，请参阅图1、4和9所示，所述连接梁2011的长度还决定了所述外裙边20的膨起高度。因而，可以通过调节所述连接梁2011的长度，满足不同的所述封堵空间的尺寸需求。如图9所示，不同病人具有不同的瓣环特征。图9(a)为Type0型，需要所述连接梁2011支撑起的高度较高，则可以提高缝合位置，以及增长所述连接梁2011。图9(b)为Type1型，同样需要所述连接梁2011支撑起的高度较高。并且，针对Type0型和Type1型的所述连接梁2011，在缝合时需要相对所述支架本体10呈一定的角度，以使得所述外裙边20更好地适应贴紧瓣环。图9(c)为属于常见的三叶瓣，则连接梁2011的高度并不需要特殊规定。

由上述可知，在所述外裙边20中，两个所述连接梁2011、所述第一端部2012和所述第二端部2013包围形成一个所述封堵空间。其中，如图1、3和4所示的所述封堵单元201仅覆盖所述流入端部101的一个网孔，则所述流入端部101中一层所述网孔的数量等于封堵单元201的数量，也等于所述连接梁2011的数量。例如，所述流入端部101的一层网孔数量为20，相应的，所述封堵单元201的数量也为20，所述连接梁2011的数量也为20。可以理解的是，所述连接梁2011的数量越多，缝合的次数就越多，且所有缝合处总堆积的材料就越多。因此，可以通过增大每一所述封堵单元201覆盖所述网孔的数量，以减少所述连接梁2011的数量，不仅可以减少材料，减低成本，还能够减少缝合次数，缩短制备时间，提高生产效率。如图10所示，一个所述封堵单元201可以覆盖两个所述网孔。例如，单层网孔的网孔数量为20，则可以设置10个图10所示的封堵单元201。或者，如图11所示，所述封堵单元201覆盖可四个所述网孔，若单层网孔的网孔数量为20，需要对应设置5个所述封堵单元201。由此可见，经覆盖的单层网孔中的网孔数量是所述封堵单元201的数量的整数倍。其中，本实施例对于每个所述封堵单元201覆盖所述网孔的数量不做具体限定。

进一步的，请参阅图3、4、10和11，由上述可知，所述封堵单元201的所述第一端部2012与所述支架本体10上的支杆连接，且所述支杆构成所述网孔的轮廓，因此从所述支架本体10的周向看，多个相接的所述支杆呈弯折状。对此，为保证所述第一端部2012稳定缝合于所述支杆上，所述第一端部2012具有至少一个缺口。如图3和4所示，每一所述封堵单元201封堵对应的一个网孔，则所述封堵单元201的所述第一端部2012的轮廓与所述网孔的轮廓相适配，且具有一个第一缺口W1。在将所述第一端部2012缝合于所述支杆上时，部分所述支杆可以嵌入于所述第一缺口W1内，以使第一缺口W1两侧的膜层能够平整地包裹并贴合于所述支杆上，便于所述第一端部2012缝合于对应的支杆，且避免膜层堆叠的情况出现。当然，根据缝合的需求，所述第一端部2012还可以设置多个所述第一缺口W1。同样，图10和11所示的封堵单元201的第一端部2012需要对应于多个所述网孔，则所述第一端部2012的轮廓与对应的多个网孔的轮廓相适配，并且所述第一端部2012中对应一个所述网孔的部分均设置有第一缺口W1，以便于所述第一端部2012缝合于所述支杆上。例如，图10所示的第一端部2012对应于两个所述网孔，则设置有两个所述第一缺口W1；图11所示的第一端部2012对应于四个所述网孔，则设置有四个所述第一缺口W1。当然也可以设置更多个所述第一缺口W1，以避免缝合时所述第一端部2012褶皱或堆叠。

请继续参阅图1-4和10-11，其中图1、3和4中所述的封堵单元201覆盖一个所述网孔，所述第一端部2012与所述第三端部2014、第四端部2015之间存在间隙，以及所述第二端部2013与所述第三端部2014、第四端部2015之间也存在间隙。因而在所述释放状态下，所述封堵单元201朝向所述流入端部101的径向延伸方向隆起；以及，在所述压握状态下，所述支架本体10的径向收缩且轴向z延伸，以使所述第一端部2012和所述第二端部2013沿所述支架本体10的轴向z延伸，且所述连接梁2011朝向所述支架本体10的中心轴线聚拢；所述第一端部2012、所述第二端部2013和两个所述连接梁2011之间的间隙可以避免膨胀或压缩引起的膜层撕裂。相应的，图10和11所示的封堵单元201的所述第一端部2012、所述第二端部2013和两个所述连接梁2011之间也存在间隙，但因所述第一端部2012要与多个所述网孔相适配，以及为避免膨胀或压缩引起的膜层撕裂，所述第一端部2012上还设置有多个第二缺口W2。所述第二缺口W2与相邻的所述网孔之间的连接位置相对应。优选的，所述第一缺口W1和所述第二缺口W2的均呈圆弧形，以在压握状态和所述释放状态下，避免应力不均导致所述外裙边20撕裂，提高所述外裙边20的稳定性。

综上可得，本实施例提供的拼接式的所述外裙边20可以避免膜层褶皱、冗杂和堆叠的问题，以在所述压握状态下，不会增加瓣膜假体的周向尺寸，有利于降低入鞘难度。以及，在所述连接梁2011的支撑作用下，所述外裙边20膨起的状态更为稳定，且无需利用血流的冲击即可实现外裙边的膨胀，以有效缓解瓣周漏的问题。

为进一步降低制备工艺的复杂度，以及提高生产效率，请参阅图2、12和13，在另一个实施例中，所述外裙边20可以为一体化结构。具体的，所述外裙边20包括一个封堵单元201和若干个所述连接梁2011。所述封堵单元201呈环形，能够环绕并覆盖所述流入端部101的外周，且所述连接梁2011分别与所述封堵单元201朝向所述支架本体101的一面相接。多个所述连接梁2011可以缝合或粘贴于所述封堵单元201上，也可以与所述封堵单元201一体成型。进一步的，所述封堵单元201具有依次相接的第一连接边201a、膜层本体201b和第二连接边201c。所述第一连接边201a和所述第二连接边201c分别环绕所述流入端部101的外周设置，且所述第一连接边201a与所述支架本体10的支杆相接；所述第二连接边201c与包裹所述流入端部101的端口处1011的所述内裙边相接。可以理解的是，呈环形的所述封堵单元201是由拼接式的各个所述封堵单元201一体化构成，进而可以省略对拼接式的各个所述封堵单元201依次连接的工艺环节。

为保证所述第一连接边201a与所述流入端部101的所述支杆稳定连接，所述第一连接边201a也设置有多个第一缺口W1和多个第二缺口W2，以避免缝合时膜层出现褶皱、堆叠的问题；以及，在所述压握状态下，所述第一连接边201a和所述第二连接边201c在所述支架本体10的轴向z上相远离，基于所述第二缺口W2，可以避免因应力不均导致的膜层撕裂问题。

进一步的，多个所述连接梁2011环绕所述流入端部101的周向间隔设置，以支撑所述封堵单元201。为保证所述连接梁2011的支撑效果，所述连接梁2011的厚度大于所述封堵单元201。进一步的，所述连接梁2011的数量可以与所述封堵单元201的覆盖的一层网孔的网孔数量相同，则在释放状态下，所述组流膜201形成环形空腔，多个所述连接梁2011将所述环形空腔分成多个封堵空间，一个所述封堵空间覆盖一个所述网孔。当然，相邻所述连接梁2011之间可以间隔两个或两个以上所述网孔，则在所述释放状态下，形成的所述封堵空间可以覆盖两个或两个以上的所述网孔。

进一步的，如图1、4和12-13，所述外裙边20的材质包括但不限于为热解碳、PET涤纶、动物组织和高分子材料。优选的，所述封堵单元201整体或所述第二端部2013的材质为热解碳。所述热解碳材料表面光滑，不易产生血栓。不过，所述第一端部2012或第一连接边201a会残留心房返回的血液，形成少量的血栓。少量的血栓会促进外裙边20与组织内皮化，提高封堵效果，防止瓣周漏。进一步的，所述外裙边20还具有自膨胀特征，以在所述瓣膜假体经所述输送管释放后，迅速膨胀起来，无需经血流冲击才膨起，封堵能力更强。

综上所述，本实施例提供的瓣膜假体中的所述外裙边20设置有所述连接梁2011，且在压握状态转换为释放状态的过程中，连接梁2011起到支撑作用，以助力外裙边20迅速膨起，无需利用血流的冲击即可实现外裙边的膨胀。并且，通过调节连接梁20的长度还可以控制外裙边20膨起的高度，以适应不同类型的瓣膜缺口，保证封堵效果。进一步的，外裙边20可一体成型，也可以拼接而成。其中，拼接的方式可以避免膜层褶皱和冗杂的情况，并在压握入鞘时不会增加瓣膜假体的周向空间尺寸，降低入鞘的难度。因此，本实施例提供的所述瓣膜假体不仅可以增强缓解瓣周漏的效果，还可以在缓解瓣周漏的同时，不增加周向空间尺寸，降低进鞘难度。

此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

Claims (17)

1.一种瓣膜假体，具有压握状态和释放状态，其特征在于，包括瓣膜支架和裙边组件；

所述瓣膜支架呈管状，具有相对的流入端部和流出端部；

所述裙边组件包括若干个封堵单元；沿所述瓣膜支架的轴向，所述封堵单元的相对两端连接至所述瓣膜支架上；沿所述瓣膜支架的周向，所述若干个封堵单元依次排列，以环绕并覆盖所述流入端部的外周，且所述封堵单元的部分区域上或相邻所述封堵单元之间形成有连接梁；

其中，在所述释放状态下，所述连接梁沿所述瓣膜支架的径向伸展，以使所述封堵单元隆起并形成至少一个封堵空间。

2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜支架包括支架本体；所述支架本体为网状结构，具有多层网孔；其中，所述若干个封堵单元覆盖至少一层所述网孔。

3.根据权利要求2所述的瓣膜假体，其特征在于，每一所述封堵单元至少覆盖一个所述网孔。

4.根据权利要求2所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙边组件还包括内裙边；所述内裙边设置于所述支架本体内，且至少包裹所述流入端部。

5.根据权利要求4所述的瓣膜假体，其特征在于，所述连接梁具有一连接端；所述连接端呈分叉形，与所述内裙边相接，或者，至少部分覆盖所述支架本体的支杆，并与所述支杆和/或所述内裙边相接。

6.根据权利要求5所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙边组件包括至少两个所述封堵单元；且所述封堵单元为柔性薄膜，具有相对的第一端部和第二端部；所述第一端部与所述支架本体的支杆相接，所述第二端部与包裹所述流入端部的端口处的所述内裙边相接；其中，相邻的所述封堵单元之间经所述连接梁连接。

7.根据权利要求5所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙边组件包括至少两个所述封堵单元；所述封堵单元为柔性薄膜，且所述封堵单元的平展形状呈“十”字形，具有相对的第一端部和第二端部以及相对的第三端部和第四端部；

其中，所述第一端部与所述支架本体的支杆相接，所述第二端部与包裹所述流入端部的端口处的所述内裙边相接；所述第三端部与相邻的所述封堵单元的第四端部部分贴合并连接，以形成所述连接梁；所述第四端部与相邻的所述封堵单元的第三端部部分贴合并连接，以形成所述连接梁。

8.根据权利要求6或7所述的瓣膜假体，其特征在于，在所述释放状态下，所述封堵单元朝向所述流入端部的径向延伸方向隆起，以使所述第一端部、所述第二端部和两个所述连接梁围成所述封堵空间；以及，

在所述压握状态下，所述支架本体的径向收缩且轴向延伸，以使所述第一端部和所述第二端部沿所述支架本体的轴向延伸，且所述连接梁朝向所述支架本体的中心轴线聚拢。

9.根据权利要求6或7所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第一端部具有至少一个缺口；其中，所述支架本体的部分支杆嵌入至所述缺口内，以使所述第一端部包裹并缝合于对应的所述支架本体的支杆上。

10.根据权利要求5所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙边组件包括一个所述封堵单元；且所述封堵单元呈环形，具有相对的第一连接边和第二连接边；所述第一连接边和所述第二连接边分别环绕所述流入端部的外周设置，且所述第一连接边与所述支架本体的支杆相接；所述第二连接边与包裹所述流入端部的端口处的所述内裙边相接；

其中，所述封堵单元朝向所述支架本体的一面连接有若干个所述连接梁。

11.根据权利要求10所述的瓣膜假体，其特征在于，在所述释放状态下，所述封堵单元朝向所述流入端部的径向延伸方向隆起，以形成环状空腔；且在若干个所述连接梁的支撑下，所述环状空腔分为若干个所述封堵空间；以及，

在所述压握状态下，所述支架本体的径向收缩且轴向延伸，以使所述封堵单元的所述第一连接边和所述第二连接边在所述支架本体的轴向上相远离，且所述连接梁朝向所述支架本体的中心轴线聚拢。

12.根据权利要求10所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第一连接边具有多个缺口；其中，所述支架本体的部分支杆嵌入至部分所述缺口内，以使所述封堵单元包裹并缝合于所述支架本体的支杆上，且所述第一连接边与相接的所述支杆的轮廓相适配。

13.根据权利要求10所述的瓣膜假体，其特征在于，所述封堵单元和所述连接梁经缝合连接或一体成型。

14.根据权利要求6或10所述的瓣膜假体，其特征在于，所述连接梁的厚度大于所述封堵单元的厚度。

15.根据权利要求2所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜支架还包括瓣叶；所述瓣叶设置于所述支架本体内。

16.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述连接梁呈“工”字形或矩形。

17.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述封堵单元的材质包括热解碳。