CN117715603A - 立体定向装置和制造该立体定向装置的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于对患者(P)的头部执行手术的立体定向装置(10c)，包括：‑至少一个手术引导件(71)，其被构造为在手术期间将外科手术器械引导到手术区域；‑至少一个结构(5e)，其将所述至少一个手术引导件(71)相对于患者(P)的头骨(C)定位；以及‑牙支架(3d)，其被构造为将定位结构锚固到所述患者(P)的上颌骨(M)；所述至少一个定位结构(5e)附接到牙支架(3d)以及至少一个手术引导件(71)。

Description

立体定向装置和制造该立体定向装置的方法

技术领域

本发明涉及对人类或动物患者的头部执行外科手术的立体定向装置，并且涉及实现该立体定向装置的方法。对患者的头部执行外科手术包括颅内手术、眼科手术、内耳手术和鼻窦手术。

“立体定向术”指的是允许针对患者解剖结构进行三维映射(mapping)的所有方法。更具体地，立体定向装置使外部参考点能够与患者体内要医治或预防的一个或多个区域匹配。通常，这些区域仅仅当执行医学成像时出现。

具体地，本发明旨在为外科手术工具提供参考点的引导，其具有优于毫米的分辨率和准确度。

因此，本发明具有治疗应用和外科手术应用二者。例如，立体定向外科手术用于治疗颅内肿瘤、更换用于帕金森病的电极、通过溶解凝块或医治动脉瘤来预防和医治中风、以及更换耳蜗植入物。

治疗应用涉及诸如化疗剂这样的治疗产品的局部注射。对于在动物上的使用，立体定向术也应用于动物实验，特别是药物的靶向注射。

背景技术

在动物实验中，实验室通常使用小鼠来测试药物。这些药物经颅内注射到达小鼠大脑的目标区域。对于当前的精度，大约三分之二的注射都执行在目标区域之外。因此，这些样品需要在通过解剖进行尸检验证之后抛弃。

通常来说，当介入到无论是人类还是动物患者的大脑中，或者更笼统来说介入到患者的头部中时，需要高精度来尽可能地避免对患者的大脑和其他解剖结构(眼睛、内耳、呼吸道等)造成任何损伤。

于是使用立体定向装置来引导物理介入或放射介入。

在物理手术的情况下，立体定向装置用于引导诸如钻、活检针、电极、烧灼装置这样的外科手术器械的移动。

为实现这些，这些立体定向装置并入了设计用于引导和最终保持外科手术器械的手术引导件。

最常用于物理手术的立体定向装置是立体定向框架。如图1所示，该框架100螺接到患者的头骨C上并且用作用于外科手术器械105的参考点。

更具体地，图1以简单方式示出了立体定向外科手术的实例。在该实例中，目标手术区域是位于点P1处的肿瘤。从第一医学成像开始，外科医生确定手术区域的位置，即，肿瘤在医学图像参考系上的坐标(x1、y1、z1)，然后确定最佳直线介入轴线A。该介入轴线A穿过点P1以及头骨C的表面上的点P2(称为进入点)。医学成像也可以用于确定点P2在医学成像参考系中的坐标(x2、y2、z2)。在图1的简化实例中，患者的脸部对应于医学成像参考系中的z轴，使得将点P1和P2对准变得简单。实际上，将这些点P1和P2对准需要三维对准。

在手术场合下，如果不采用立体定向装置，则外科医生不能仅从点P2的位置确定所需的轨迹，因为从外部观察患者时手术区域是不可见的。因此，可取的是获取处于头骨C外部且位于介入轴线A上的点。在图1中，该点采用附图标记P3。因此，点P2和点P3使得外科手术器械105能够在患者的头骨C外部沿着介入轴线A对准。围绕患者的头骨创建笛卡尔参考点以具体化点P3。一旦建立，该参考点可以用于在患者周围空间中清楚地确定在头骨C内部和外部二者的任何点的位置。为了创建参考点，确实地将刚性装置，诸如图1所示的框架100，螺接到患者的头骨C上。将框架100无移动地接合到头骨C上，可以将坐标系与患者头部周围的三维空间相关联。

在螺接到头骨C上之后，需要对框架100进行对准操作。

实际上，在没有看到大脑解剖结构的情况下将框架100紧固到患者的外部。为了保障轨迹，必要的是，三个点P1、P2和P3属于相同的参考点并且具有相同的原点。该操作通过放射对准来实现，这需要佩戴立体定向框架100的患者的附加成像。在不进行该放射对准的情况下，不能使用该立体定向装置。

一旦执行了放射对准，则由立体定向框架100具体化的笛卡尔参考点通过可靠的坐标系来对患者的头骨C的内部和外部进行映射。外科医生于是可以使用紧固到框架100的手术引导件103来调整外科手术器械105相对于框架100的基线的定位。该手术引导件103采用其中心轴线位于介入轴线A上的筒状管的形式。

外科手术器械105因此可以插入到手术引导件中，以到达患者的头骨C的点P2，并继续其进程到点P1。

因此，为了使用图1的框架100执行立体定向外科手术，常规的是执行以下步骤：

-执行第一医学成像；

-检测第一医学图像的颅内病理；

-确定预知的外科手术行为以及介入轴线A；

-准备框架100以及将框架100安装到患者的头骨C上；

-执行第二医学成像，以准许将手术引导件103对准在介入轴线A上；以及

-使用穿过手术引导件103的外科手术器械105执行预知的外科手术行为。

框架100使得外科手术器械105能够精确地保持在手术引导件103内，这是因为框架100借助螺钉101直接施力夹持到患者的头骨C。因此，当患者的头部移动时，框架100遵循头部的移动。这样，在框架100的准备和安装、手术引导件103的对准、以及使用穿过手术引导件103的外科手术器械105各个阶段之间，不需要患者的完全固定。

然而，这些操作步骤是耗时的，因为在实际手术可以开始之前，必须麻醉患者以安装框架100，接着必须将患者移动到医学成像装置，并且必须分析医学成像以对准手术引导件103。造成的结果是，这种手术的安排是复杂的，因为为了执行这些各种操作，患者必须长时间被麻痹入睡经常达数小时。

此外，在放射介入(即，使用电离辐射的操作，也称为放射疗法)的情况下，无需任何物理设备因而无需打开头骨C而进行医治。因此，对于这种类型的放射介入，不寻求对外科手术器械的移动进行引导，但需要获取患者相对于电离辐射的发射装置(也称为“辐射发射装置”)的精确定位，以确保所有辐射束会聚于手术区域。

为了确保患者的精确定位，可以采用多种方法，有时是组合地使用，并且可以使用其他立体定向手段。

可以将网状物模制在患者的脸部上，以直接或间接地将患者头部固定在手术台上。该装置有时由患者上颌骨处的固定点来补偿。事实上，上颌骨与头骨成一体，从而确保紧固在手术台上的保持装置与患者头骨之间的可靠连接。

一些放射外科单元也使用上颌装置进行空间映射。牙科夹板(在本文中也简称为“夹板”)是根据患者的颌开始定制的。

该夹板连接到由通过传感器系统在空间中检测到的目标组成的装置上。在用夹板固定到位的情况下，患者被固定在热成型的网状物中。

以这种方式，检测传感器在空间中的位置，以在校准阶段期间重新对准辐射发射装置的焦点。

然而，针对放射介入固定患者的这些手段不允许执行物理手术，因为这些手段不允许引导外科手术器械。

从CN112603474A1还得知了没有克服上述装置的困难的医学引导装置，因为其涉及用于将装置附接到患者鼻部的柱体。这种方法是不精确的，因为鼻部按理来说是有弹性的，因而不能保证精确定位。类似的，EP2538856A2公开了具有上述缺点的立体定向装置，其需要在装配之后进行医学成像。除了具有多次成像的缺点之外，该方法还引入了不准确性，因为钻孔模板被制造出来作为引导件的放入物，然后被紧固到引导件。这些约束的组合是由连续添加元件而引起的不准确性的主要因素。

因此，本发明的技术目的是，提供一种立体定向装置，其限制了在沿着预定介入轴线引导外科手术器械的同时使用立体定向装置进行的手术的复杂度。

发明内容

为了实现该技术目的，一个方面是提出使用一种连接到与患者的上颌骨紧固起来的牙支架的立体定向引导件。

事实上，已经观察到使用上颌骨作为对立体定向引导件的支撑，提供足够的机械强度来以高精度支撑和/或引导外科手术器械，从而无需使用螺接到患者头骨上的装置。

此外，上颌弓与头骨为一体。因此在上颌骨上的锚固形成了围绕患者的颅骨解剖结构的三维参考点。不同于施加到患者的头骨上的框架的位置，上颌弓的几何结构可以从术前诊断成像数字地提取。由此立体定向装置可以从术前成像直接定制，并且不再需要执行第二医学成像程序来获得立体定向装置的对准。

因此，根据第一方面，一种用于对患者的头部执行手术的立体定向装置，包括：

-至少一个手术引导件，其被构造为在手术期间将外科手术器械引导到手术区域；以及

-至少一个定位结构，其将所述至少一个手术引导件相对于患者的头骨定位。

该装置的特征在于，立体定向装置还包括牙支架，牙支架被构造为将定位结构锚固到患者的上颌骨，其中所述至少一个定位结构一方面紧固到牙支架且另一方面紧固到至少一个手术引导件。

由此得到定制的立体定向装置，该立体定向装置的尺寸可以唯一地使用第一术前诊断成像来确定。在手术期间，仅需要将牙支架紧固到患者的上颌骨来获得立体定向装置，立体定向装置的手术引导件直接在介入轴线上定位。

可以通过缩短患者麻醉时间和减轻医护人员的负担，来降低颅内手术的复杂度，针对颅内手术，需要沿着预定介入轴线引导外科手术器械。

牙支架和定位结构的形状可以改变。

根据一个实施例，牙支架包括相对于患者的上颌弓定制的夹板，从而当将夹板装配到患者的牙齿上时定位装置是超稳定的。

事实上，与牙医采取的牙印模类似，通过术前诊断成像检测到的上颌弓的几何结构能够形成定制的牙科夹板。该定制的牙科夹板一旦加工或打印出来，可以用装配到患者的上颌齿上。因为牙弓的U形形状和牙齿形状，夹板的定位被认为是超稳定的，即施加了比夹板保持就位所需更多的压力。连接的超稳定通过夹板确保了头骨与头骨外部之间的几何连续性。该接合因此保障了患者的解剖结构的清晰映射。

该夹板可以以整体方式或者通过例如螺钉/螺母系统而可移除地紧固到定位结构。使用可移除的紧固件能够独立地制造夹板和定位结构。因此在这两个元件之中，可以使用不同材料获得不同机械性能。夹板还可以复用于与同一患者相关联的多个不同手术，使得机械的定位结构实现不同的介入轴线或承载不同的手术引导件。

因此可以形成定制的夹板且可以复用用于多个患者的可调整的定位结构。

为此，定位结构可以包括：围绕铰接头彼此铰接的至少两个梁，以及用于调整两个梁的相对角度位置且用于调整铰接头与手术引导件之间的距离的装置。以此方式，通过根据针对每个患者定制的设置调整铰接头的角度位置和两个梁的长度，可以复用同一结构。此外，由此设想出使用例如碳、铝或高密度塑料等具有特定机械性能的材料的具有非常高强度的该结构。

作为变型，定位结构是固定的单件结构，其尺寸是利用上颌骨的位置、手术区域和手术引导件的位置来定制确定。与可调整的结构相反，单块结构具有如下优势：限制了定位误差且改善了在患者上的安装速度，因为无需调整结构。

可以用3D打印机，使用参考对这种打印的适用性和机械性能而选择的塑料，来制造该定制的单块结构。除了可以建立手术区域的位置和手术引导件的位置，还可以建立患者的脸部的形状来确定定位结构的尺寸。

当然，根据手术需要，定位结构可以适于引导多种外科手术器械类型。此外手术引导件可以包括端部止挡部，以在达到手术区域时限制外科手术器械的行程。该端部止挡部可以限制器械的行程，使得当到达端部止挡部时，器械精确地到达手术区域而不超出手术区域。

当需要尤其沉重的器械或施加大力的器械时，可能需要将引导需求与支撑需求分离。为此，立体定向装置可以包括至少一个施力夹持件，该至少一个施力夹持件被构造为紧固到手术期间患者所躺在的手术台。

还可以通过将患者的颌锁定到牙锚固件上使得下颌齿为牙锚固件的紧固做出贡献，来确保牙锚固件的保持强度。

根据第二方面，一种用于制造根据第一方面的这种立体定向装置的方法，其中，所述方法包括以下步骤：

-患者的头部的三维图像的形成；

-在三维图像中的至少一个手术区域的确定；

-患者的上颌骨在所述三维图像中的位置和形状的检测；

-至少一个进入点的确定从而利用至少一个预定介入轴线达到至少一个手术区域；

-至少一个手术引导件的位置的确定，使得所述至少一个手术引导件的中心轴线与至少一个预定介入轴线同轴，至少一个预定介入轴线连接至少一个进入点和至少一个手术区域；

-根据患者的上颌骨的形状，牙支架的尺寸的确定；

-根据至少一个手术引导件和上颌骨的所确定的位置，定位结构的尺寸的确定；

-基于确定的尺寸，立体定向装置的制造。

该方法能够使用患者的三维颅内成像的单个步骤来制造定制的立体定向装置。

可以由外科医生或手术医生来执行各确定步骤。例如，通常由外科医生来确定手术区域。

进入点也可以由外科医生来选择。另选地，在患者的头骨确定至少一个进入点包括如下子步骤：人工智能选择并建议可供外科医生从中选择的一个或多个可能的进入点。以这种方式，在大量相似手术中，训练的人工智能可建议先前在类似情况中使用的进入点。

人工智能还可以用于确定定位结构的形状和尺寸来满足机械约束。这些机械约束可以使用人工智能来估算。作为变型，定位结构的形状可以从一组预定形状中选择。这些预定形状则具有可调整的尺寸，算法可根据患者的生理测量搜索上述可调整的尺寸。

图像处理算法同样可以应用于确定手术引导件的位置，牙支架的尺寸和/或手术引导件中的可选端部止挡部的尺寸。

优选地，从所确定的尺寸着手的立体定向装置的制造包括如下步骤中的至少一个步骤：3D打印定位结构、手术引导件和/或牙支架。

实施例的另一方面涉及将立体定向装置安装在患者的头部上的安装方法，包括使用上面介绍的装置并且将该装置定位在患者的头部上，使得由支撑件和定位结构相对于患者的头部的定位，通过定位结构在患者的上颌骨上的锚固，来确保手术引导件的定位。

附图说明

将从以下描述中清楚地理解本发明，本发明的细节仅通过实例的方式给出，并且将结合附图来阐述，其中相同的附图标记指代相同的元件。

图1示出了螺接到患者的头骨上的根据现有技术的立体定向装置的正视图。

图2示出了戴有根据本发明第一实施例的立体定向装置的患者的头部的透视图。

图3示出了图2的立体定向装置的透视图。

图4示出了包含用于制造根据本发明的这种立体定向装置的方法中的主要步骤的流程图。

图5示出了图4的方法的医学成像子步骤。

图6示出了图4的方法的用于确定介入轴线的子步骤。

图7示出了根据图4的方法制造立体定向装置的空间数据提取步骤。

图8示出了根据本发明第二实施例的立体定向装置的正视图。

图9示出了安装到患者的上颌骨上的图8的立体定向装置的正视图。

图10示出了根据本发明第三实施例的立体定向装置的正视图。

图11示出了根据本发明第四实施例的立体定向装置的透视图。

图12示出了根据本发明第五实施例的立体定向装置的透视图。

图13示出了根据本发明第六实施例的立体定向装置的俯视图。

图14示出了根据本发明第七实施例的立体定向装置的俯视图。

图15示出了采用按压系统的本发明实施例的另一方面。

图16示出了按压系统与立体定向装置的其余部分的组装。

图17示意性地示出了夹板与按压系统如何一起工作。

图18和图19分别是装配有图15至图17所示立体定向装置的患者的头部的正视图和侧视图。

图20是根据最后实施例的立体定向装置的局部视图。

具体实施方式

图2示出了紧固有根据第一实施例的立体定向装置10a的患者P的头部。在图3中示出了该立体定向装置10a本身。

该立体定向装置10a包括牙支架3a、定位结构5a和手术引导件7。

牙支架3a代表与患者P的上颌的上颌骨31相符的部分，使得立体定向装置10a能够锚固到患者P的头骨C上的固定点。实际上，上颌的上颌骨与上颌弓成一体，并因此与患者P的头骨成一体。与牙齿相符的部分优选地成定制的夹板31的形式。夹板31与位于患者P口部外部的基部33成整体。在图2和图3的实例中，当牙支架3a紧固在患者P上且患者以头部直立的方式站立时，基部33采取横向延伸的水平杆的形式。

手术引导件7采取其中心轴线与介入轴线A重合的管的形式。该手术引导件7用于沿着介入轴线A引导外科手术工具。

定位结构5a的一端紧固到牙支架3a且另一端紧固到手术引导件7。因此定位结构5a将手术引导件7相对于牙支架3a定位。

在图2中，手术引导件7定位在患者P耳朵的正后方，这对应于例如用于放置耳蜗植入物的手术引导件7的期望位置。

牙支架3a、定位结构5a和手术引导件7由例如刚塑性材料(聚氯乙烯PVC、聚碳酸酯PC等)制成。具体地，立体定向装置10a可以制造成单件；在这种情况下，牙支架3a、定位结构5a和手术引导件7均由相同材料制成。

如前所述，牙支架3a将立体定向装置10a相对于患者P的上颌骨锚固，由此相对于患者的与上颌骨成一体的头骨锚固。该锚固最好是超稳定的，这确保牙支架3a在牙齿上的施力夹持，并且因此外科手术工具可以在无需将立体定向装置10a从患者P头骨上分离的情况下施加到手术引导件7上。

在该实施例中，定位结构5a包括圆弧形臂51，该圆弧形臂51在一端连接到牙支架3a，具体是连接到牙支架的基部33，并且在另一端连接到手术引导件7。此外，定位结构5a包括增强杆53，该增强杆53从基部33的横向端部延伸，并且结合至圆弧形臂51。

定位结构的形状可以根据牙支架3a距手术引导件7的距离、牙支架3a和手术引导件7的相对上/下或左/右取向、计划用于患者P的手术类型、要使用的器械类型等而变化。

通过由单件来制造立体定向装置10a，避免了潜在的调整误差。具体地，立体定向装置10a可以利用3D打印来制造，该制造方法能够以低成本制造一次性或小规模试制件。

另选地，可以使用其他加工方法，特别是减材法，例如借助于计算机辅助(CAD或“计算机辅助设计”)铣床。通过使用受控的铣床或锣床，由此可以获得立体定向装置10a的期望形状。

也可以使用增材和减材加工方法的组合：可以模制或打印粗模板(增材阶段)，然后借助于计算机辅助机器(铣削或铣切)精确地加工出立体定向装置10a的最终结构。

图4至图9示出了根据本发明的立体定向装置的制造方法。

图4是示意性示出用于制造根据第二实施例的立体定向装置10b的方法200的步骤的流程图。

第一步骤201包括在患者P头部的三维医学成像参考点中确定目标区域的位置，即，点P1。该点P1可以由笛卡尔坐标系中的坐标x1、y1、z1来识别。根据变型例，可以在球坐标系中进行映射。

在笛卡尔坐标系x、y、z中，患者P的头部示意性地由他们的头骨C表示。具有坐标xM、yM、zM的点M表示上颌骨的位置。更具体地，寻求一组点M来确定用于制造牙支架3b的牙齿轮廓，如图8所示。该第一步骤在图5中示意性地示出。

在第二步骤203期间，确定进入点P2和/或介入轴线A。进入点P2和介入轴线A具体由外科医生选择，以避开致命或敏感区(血管、神经等)。该第二步骤在图6中示意性地示出。

具体地，取决于手术类型和患者数据类型，人工智能可以预选出多个进入点P2，从这些点中，外科医生选择出他们认为最合适的一个。然后，将P2点在相同参考点中以其x2、y2、z2坐标进行映射。

第三步骤205是，基于此时从患者P头部的单个三维图像中提取出来的点P1、P2、M的位置和点M周围的牙齿轮廓，来确定立体定向装置10b的尺寸。这些元素在图7中示意性地示出。

具体地，取决于手术类型和所使用的外科手术工具这些数据，可以为定位结构5b提出不同的形状。再次，人工智能可以预选出多个形状，外科医生从中选择出他们认为最合适的一个。

然后，第四步骤207包括例如借助于3D打印制造立体定向装置10b。该步骤在图8中示意性地示出，该图示出了由此获得的立体定向装置10b。

取决于要使用的外科手术器械的长度，可以将手术引导件7的形状参数化，以在距目标区域P1的预定距离L处形成端部止挡部。该端部止挡部防止外科手术器械被推入得过多或过少。另选地，端部止挡部可以通过对手术引导件的整体管形形状进行增材来实现。

在图9的实施例中，借助于附接到牙齿的牙支架3b将立体定向装置10b放置到患者P上。

图10示出了部分可复用的立体定向装置10c的另选实施例。

在该实施例中，牙支架3c可从定位结构5c拆卸，并且定位结构5c是可调整的。具体地，定位结构5c包括相对于彼此且相对于牙支架3c铰接的两个梁55、57。梁55、57是可伸缩的，因此具有可调整的长度。

更具体地，梁55、57通过枢轴或球窝接头而彼此铰接。以这种方式，每个梁55、57一方面附接到枢轴或球窝接头上，另一方面优选通过枢轴或球窝接头，而附接到牙支架3c或手术引导件7。

对于这种立体定向装置10c，第三确定尺寸步骤205引起梁55、57相对于彼此和关于牙支架3c的位置调整以及手术引导件7在梁55、57的端部处的取向调整。为此，铰接头和可伸缩的梁55、57可以包括诸如游标尺这样的标尺以及用于将它们锁定就位的装置。

作为变型，定位结构在不改变本发明的情况下可以包括三个或更多个梁。这些梁可以以Y形来排列或布置，其中在自由端设有两个或更多个手术引导件7。

在确定尺寸步骤205提供参考以及铰接的梁、铰接头和手术引导件的组装顺序来获得合适的立体定向装置的情况下，具体地，这种定位结构可以成套件。

然后，立体定向装置的制造步骤207包括根据在确定尺寸步骤205中提供的参考和组装顺序来组装各个元件。

例如通过螺钉35将牙支架3c可移除且可互换地附接到定位结构5c的一个端部。手术引导件7也可以通过螺钉或通过形状配合件来进行附接。

以这种方式，可以将定位结构5c与不同的牙支架3c一起使用。由于牙支架3c是立体定向装置10c的个性化部分，因此可以将可调整的定位结构5c复用于多个患者P，或者针对同一患者P使用不同类型的不同定位结构5c或预调整为不同设置的不同定位结构5c(牙支架3c此时在其上保持就位)。

因此，定位结构5c可以通过精密加工由金属制成，因为定位结构可以复用于多个手术。合适的金属例如是所谓的“外科手术用”不锈钢或铝。

图11示出了根据本发明的立体定向装置10d的另选实施例。该立体定向装置10d包括通过螺钉35附接到牙支架3d的定位结构5d，并且包括四个臂58。臂58从定位结构5d的承载螺钉35的基部59延伸，基部59在患者P头部的一侧延伸。臂58从基部59的横向延伸侧延伸，并且在手术引导件7处相遇。臂58由此形成金字塔结构，其中手术引导件7处于顶端，并且其中定位结构5d的基部59形成基底。通过制造由螺钉35连接的牙支架3d和定位结构5d，可以制造出这些不同材料的不同元件，每种材料具有不同的机械性能(强度、重量、成本和加工性能)。

此外，立体定向装置10d包括上颌骨带9，该上颌骨带9包围患者P的头部，绕过头部的顶部(弓部(arch)或前顶(sinciput))和颏。通过模仿咬合力地按压患者P的下颌骨，该上颌骨带9的紧固使上颌骨支架3d能够增强其在牙齿上的施力夹持。上颌骨带9包括例如弹性带和/或诸如搭扣或棘轮系统这样的紧固装置。

上颌骨带9还包括帽部91和相应的颏带(未示出)，帽部的形状为凹形且设置在头骨的顶部以与头骨顶部的形状匹配，颏带处于患者P的颏处。

立体定向装置10d因此可以与需要较大努力来引导的较重的外科手术工具一起使用。

图12示出了由患者P佩戴的根据本发明的立体定向装置10e的另一实施例，患者P的头部以四分之三视图示出。图12的立体定向装置10e的定位结构5e包括框架61，框架61围绕患者P的头部延伸。该框架61可以是大致平行六面体，并且当患者P以头部直立的方式站立时位于水平平面中患者P的口部的高度处。

在患者头部的后部，朝向枕骨处，框架61可以包括具有凹入的凹部63的凸起壁62，凹部63遵循患者P枕骨的形状。

为了确保框架锚固到患者P的头骨上，框架61包括与螺钉35协作的孔，以将框架紧固到牙支架3d。

手术引导件71由两个拱形的臂67、69承载。第一臂67紧固到框架61的凸起壁62，而第二臂69直接紧固到形成框架61的多个杆中的一个杆上。

为了便于安装，框架61可以加工成多个可拆卸的部件，例如凸起壁62可以通过螺钉或形状配合件而移除和紧固。

所示出的手术引导件71设有沿着其管形形状延伸的端部止挡部75。这种手术引导件75典型地对应于如下手术，其中，目标区域P1关于头骨C的表面较浅。

在图12的实施例中，手术引导件71连接到成铰接臂11的形式的施力夹持件，施力夹持件一方面连接到手术台(未示出)且另一方面连接到手术引导件71。铰接臂11包括锁定装置，从而在铰接臂11锁定时需要大的力来改变铰接臂11的构造。

通过框架61上的成铰接臂11形式的施力夹持件获得的锚固，使得能够再次使用对手术引导件71施加可能大的力的外科手术工具。

图13是与图12的立体定向装置类似的立体定向装置10f的俯视图。

具体地，图13的立体定向装置10f也包括具有凸起壁62的框架61，凸起壁62设置有与患者P枕骨(图13中未示出)的形状匹配的凹部63。

另一方面，利用设置在凸起壁62的后方的紧固件13来确保立体定向装置10f的锚固。这些紧固件13是例如卡扣在手术期间患者所躺在的手术台(未示出)上的对应锚固机构中的坚固环形件或拱形件。

实际上，凸起壁62的位于患者P枕骨处的后表面典型的是患者P仰卧时与手术台的表面面对的表面。

如果手术需要患者P侧卧，则紧固件13可以具体地设置在框架61的对应侧。

图14示出了将多个手术引导件71、73用于同一立体定向装置1的可能性。

以这种方式，图14的立体定向装置10g与图12和图13的立体定向装置类似。图14的立体定向装置10g也包括具有凸起壁62的框架61，凸起壁62设置有遵循患者P枕骨的形状的凹部63。

另一方面，图14的立体定向装置10g包括以大致对称的方式设置在框架61的每侧的两个手术引导件71、73，臂67、69中的各臂将这两个手术引导件71、73连接到框架61。

图15至图20示出了另外的实施例。

根据该实例，牙支架3d包括按压系统14，该按压系统14具有第一部分141和第二部分142，该第一部分141设置有适于不借助螺钉施加到患者P的脸部，优选地在鼻部和上唇之间的承载面，而该第二部分142设置有适于施加到夹板31的位于患者P的上颌弓的后部处的一部分上的反承载面，其中，第一部分和第二部分被构造为彼此拉近以在患者P的上颌弓两侧对夹板31施加压力。

如果患者是动物，则将压力施加到优选在吻部上方的口鼻部，在吻部与眼睛之间且沿着口鼻部；这可以是被称为狗鼻梁的区域。

图15示出了具有基座145的这种按压系统14的侧视图，基座例如指向可以垂直于患者P的失状面而取向的平面中。基座145用作第一部分141和第二部分142的支撑件，从而在夹板31的相反两侧形成对患者的上颌弓的夹紧。优选地，该夹紧是由这些部分141、142施加相向的压力来执行的，这些压力指向同一平面或彼此相距不远的平行平面，例如相距小于10mm。优选地，第一部分141和第二部分142的压力的平均方向指向沿着患者的失状面。

为了实现台钳原理，这些部分141、142可以拉近(或分开以释放装置)。按压系统有利地包括螺旋滑动件，该螺旋滑动件被构造为将第一部分和第二部分中的一者相对于第一部分和第二部分中的另一者以平移运动移动。

在所示的实例中，为了便于操纵，将第一部分141的移动设为受控的，第一部分141因用于施加到患者头部的脸部，而从口部外侧可触及。根据该非限制性实例，第二部分142是固定的。根据图15，第一部分141的可动性由蜗杆形式的螺旋滑动件143来确保，螺旋滑动件143可转动地安装到基座145上，从而能在借助于螺钉头144进行的致动下旋转地移动。第一部分141围绕螺钉安装，以在螺钉头144受到致动时沿着螺钉的纵向平移。

第二部分142可以采取如下棒体的形式：优选地沿失状面取向，且优选地相对于夹板的平面例如以至少10度倾斜。棒体的远端形成反压力表面。该表面搁置在夹板31的本身位于上颌弓后方的后表面上。具体如图17所示，夹板的该部分可以形成有比夹板的后部区域的其余部分具有更多材料的凸起部311。区域311提供了允许为来自尺寸更小的反压力表面(counter-pressure surface)的压力做出贡献的材料块。以这种方式，区域311形成缓冲元件以及用于分布由按压系统14施加的压力的元件。夹板的区域311可以独立于夹板31的其余部分形成，并且可以通过例如夹持等任何手段来附接。

图20示出了立体定向装置的局部，且示出了围绕上颌弓的按压系统14与夹板31之间的协作区域的剖视图。牙齿由夹板通过在牙齿表面上形成的超稳定支撑来保持。这里，该保持由为上颌弓形成附加台钳的按压14补充；在所示实例中，通过反压力区域142，夹板的凸出部311施加到位于上颌弓的牙齿的前方的一部分上，并且作为对应，通过支撑区域141，按压对患者的上唇施加推力。应理解到，锚固是最优的，因为锚固是在患者脸部的该区域上完成和分布的。

第一部分的承载表面优选地具有拱形形状。该布置在图17至图19中更具体地示出。这使得在第一部分141的施加区域能够遵循脸部的轮廓。第一部分实际上成弧形形式，遵循上颌弓的外表面的轮廓。

根据图16，按压系统14优选地通过将基座145紧固到牙支架3d的基部来组装到装置的其余部分。

如图12和图13的实施例中所示，牙支架本身可以接纳定位结构，例如如图15至图20的框架61所示的定位结构，其中该框架可以完全围绕患者的头部。由此形成的装置优选地关于患者的失状面是对称的，从而平衡组件重量以及由夹板31提供的锚固，并且可选地由按压系统14补偿。在该实例中，框架61是圆状的，整体呈环的形式。

第一部分和第二部分可以被构造为，沿着与夹板的平面以至少10度倾斜的平面，在夹板31上施加压力。这使得夹板的锚固方向可以关于上颌骨分布。

在一种选择中，通过传递到上颌弓的两个相向的压力来执行按压系统的夹紧。另选地，这些压力具有在牙齿上方的位于上颌骨高度处的平均方向。

其他实施例可以提供如下设置：同一臂可以承载多个手术引导件，如果所述多个手术引导件的位置足够靠近的话；或者作为替代，单件手术引导件可以包括沿着不同介入轴线A的多个孔，如果所述介入轴线A足够靠近的话。

由此，根据本发明的立体定向装置10a-10g可以以多种变型来获得，适用于在患者P头部上进行的不同手术，例如活检、颅内注射、更换电极或诸如耳蜗植入物这样植入物，等等。

然而，所有这些变型具有如下的优势：它们可以使用单个三维医学成像图像(典型的是用于患者P的精确诊断的图像)来执行。医学成像步骤由此对患者P而言是有限的。确定牙支架3a-3d以及至少一个定位结构5a-5e，来确保这些手术引导件7、71、73的、从至少一个术前成像确定的、在介入轴线A上的定位，即，无需执行第二医学成像来获得立体定向装置的对准。

根据本发明的立体定向装置的应用还是简单快捷的，并且不需要将多个螺钉紧固到患者P的头骨上，而这是现有技术立体定向框架所需要做的。此外，这些螺钉容易松弛或紧固不足，这可能带来框架的滑移，并因此带来介入轴线A相对于目标区域P1的偏移。结果是，可能危及手术的成功。

因此根据本发明的立体定向装置10a-10g提供了增强的手术期安全性。

任何上述实施例的任何方面可以与其他实施例的任何一个的任何其他兼容方面组合。

Claims (17)

1.一种用于对患者(P)的头部执行手术的立体定向装置(10a-10g)，包括：

-至少一个手术引导件(7、71、73)，其被构造为在手术期间将外科手术器械引导到手术区域(P1)；以及

-至少一个定位结构(5a-5e)，其将所述至少一个手术引导件(7、71、73)相对于所述患者(P)的头骨(C)定位；

其特征在于，所述立体定向装置(10a-10g)还包括牙支架(3a-3d)，所述牙支架(3a-3d)被构造为将所述定位结构锚固到所述患者(P)的上颌骨(M)，使得所述牙支架(3a-3d)确保所述立体定向装置(10a-10g)相对于所述患者(P)的头部的定位；

其中，所述至少一个定位结构(5a-5e)一方面紧固到所述牙支架(3a-3d)且另一方面紧固到所述至少一个手术引导件(7、71、73)，其中，确定所述牙支架(3a-3d)以及所述至少一个定位结构(5a-5e)，以确保所述手术引导件(7、71、73)根据至少一个术前图像确定的、在介入轴线(A)上的定位，即，无需执行第二医学成像以获得所述立体定向装置的对准。

2.根据权利要求1所述的立体定向装置，其中，所述定位结构(5a-5b、5d-5e)是固定的单件结构，其尺寸是利用所述上颌骨(M)的位置、所述手术区域(P1)和所述手术引导件(7、71、73)的位置来定制确定的。

3.根据权利要求1所述的立体定向装置，其中，所述定位结构(5c)包括：围绕铰接头彼此铰接的至少两个梁(55、57)，以及用于调整所述两个梁(55、57)的相对角度位置且用于调整所述铰接头与所述手术引导件(7、71、73)之间的距离的装置。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的立体定向装置，其中，所述牙支架(3a-3d)包括夹板(31)，所述夹板(31)相对于所述患者(P)的上颌弓以如下方式定制，当所述夹板(31)装配到所述患者的牙齿上时所述定位结构(5a-5e)是超稳定的。

5.根据权利要求4所述的立体定向装置，其中，所述夹板(31)通过能移除的紧固装置(35)而附接到所述定位结构(5a-5e)。

6.根据前两项权利要求中任一项所述的立体定向装置，其中，所述牙支架(3a-3d)包括按压系统(14)，所述按压系统(14)具有第一部分(141)和第二部分(142)，所述第一部分(141)设置有适于施加到所述患者(P)的脸部上的承载表面，所述第二部分(142)设置有适于施加到所述夹板(31)的位于所述患者(P)的上颌弓的后方的一部分上的反承载表面，其中，所述第一部分(141)和所述第二部分(142)被构造为彼此拉近，以在所述患者(P)的上颌弓的两侧对所述夹板(31)施加压力。

7.根据前述权利要求所述的立体定向装置，其中，所述第一部分(141)的承载表面具有拱形形状。

8.根据前述权利要求中任一项所述的立体定向装置，其中，所述按压系统(14)包括螺旋滑动件，所述螺旋滑动件被构造为使所述第一部分(141)和所述第二部分(142)中的一者相对于所述第一部分(141)和所述第二部分(142)中的另一者以平移运动的方式移动。

9.根据前三项权利要求中任一项所述的立体定向装置，其中，所述第一部分(141)和所述第二部分(142)被构造为，沿着相对于所述夹板的平面以至少10度倾斜的平面对所述夹板(31)施加压力。

10.根据前四项权利要求中任一项所述的装置，其中，所述第一部分(141)的承载表面被构造为，能施加在所述患者(P)的鼻部和上唇之间。

11.根据权利要求6至9中任一项所述的装置，其中，所述第一部分(141)的承载表面被构造为，能施加在口鼻部，当所述患者(P)为动物时优选地在所述患者的吻部与眼睛之间。

12.根据前述权利要求中任一项所述的立体定向装置，其中，所述手术引导件(7、71、73)包括止挡部，以在达到所述手术区域(P1)时限制所述外科手术器械的行程。

13.根据前述权利要求中任一项所述的立体定向装置，其中，所述立体定向装置还包括至少一个施力夹持件(11)，所述至少一个施力夹持件(11)被构造为紧固到手术期间所述患者(P)所躺在的手术台。

14.根据前述权利要求中任一项所述的立体定向装置，包括：上颌骨带(9)，其用于通过绕过所述患者(P)的颏和头部的顶部来夹持所述患者(P)的头部。

15.一种用于制造根据前述权利要求中任一项所述的立体定向装置的方法，其中，所述方法包括以下步骤：

-所述患者的头部的三维图像的形成；

-在所述三维图像中的至少一个手术区域(P1)的确定；

-所述患者(P)的上颌骨(M)在所述三维图像中的位置和形状的检测；

-至少一个进入点(P2)的确定，从而利用至少一个预定介入轴线(A)达到所述至少一个手术区域(P1)；

-至少一个手术引导件(7)的位置的确定，使得所述至少一个手术引导件(7、71、73)的中心轴线与所述至少一个预定介入轴线(A)同轴，所述至少一个预定介入轴线(A)连接所述至少一个进入点(P2)和所述至少一个手术区域(P1)；

-根据所述患者(P)的上颌骨的形状，所述牙支架(3a-3d)的尺寸的确定；

-根据所述至少一个手术引导件(7、71、73)和所述上颌骨的所确定的位置，所述定位结构(5a-5e)的尺寸的确定；以及

-基于所确定的尺寸，所述立体定向装置(10a-10g)的制造。

16.根据前述权利要求所述的方法，其中，在所述患者(P)的头部的所述至少一个进入点(P2)的确定包括如下子步骤：人工智能选择并建议能供外科医生从中选择的一个或多个可能进入点(P2)。

17.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，从所确定的尺寸着手的所述立体定向装置(10a-10g)的制造包括如下步骤中的至少一个步骤：3D打印定位结构(5a-5e)、手术引导件(7、71、73)和/或牙支架(3a-3d)。