CN117598836A - 一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，属于医疗器械技术领域，本装置包括：第一支架和第二支架，第一支架呈管状设置，第二支架呈管状设置，且第二支架两端部分别通过柔性段连接第一支架；第一支架、第二支架和柔性段周壁上覆盖有覆膜。本发明的装置能实现对血流的调整，有效针对不同生理状态下的心脏血液回流调整，且装置整体在血管组装内安装稳定性高。

Description

一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置。

背景技术

本部分的描述仅提供与本申请公开相关的背景信息，而不构成现有技术。

冠脉血运重建技术的不断发展，极大程度的改善冠心病患者的症状和提高远期生存率，但现实中仍有部分患者其存在明确的缺血证据，无论从内科角度亦或外科角度均无法行血运重建治疗以改善症状，随着社会经济的发展，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著，预计未来此类不能进行血运重建的患者将呈指数级增长，如何有效治疗此类患者是心血管内科领域一项重大挑战。

近年来随着生活水平的不断提高，膳食结构不合理等因素的作用，中国已由原来的冠心病低发病国演变为接近世界平均水平，根据《中国心血管健康与疾病报告2020》 显示 2018 年 中 国 心 血 管 病（cardiovascular disease，CVD）死亡（粗）率居各病种之首，高于肿瘤及其他疾病，2018年中国城市居民冠心病死亡率为120.18/10万，农村居民冠心病死亡率为128.24/10万，每 5 例死亡中就有 2 例死于CVD。随着药物洗脱支架的出现以及冠状动脉旁路移植术的不断发展，目前临床上大部分冠心病患者可以通过上述途径实现心肌的血运重建，恢复冠状动脉的供血，改善症状和提高远期生存率。冠脉血运重建技术，特别是经皮冠状动脉支架植入术的发展从很大程度上解决了由于冠脉供血不足所造成的临床问题，但同时新的问题又展现在人们面前。首先，有约 5%-10%的冠心病患者，其存在明确的缺血证据，采用了经典的药物治疗后心绞痛症状仍反复发作，无论从内科角度亦或外科角度均无法行血运重建治疗以改善症状，对于这部分患者我们通常称其为“无选择权”（no-option）患者，随着糖尿病及肥胖病人迅速增多，各种危险因素共同作用的结果是弥漫、闭塞、严重钙化等无法行血运重建的冠脉病变出现，预计未来此类不能进行血运重建的患者将呈指数级增长。其次，临床上还有一部分冠心病患者，已经采用了最先进的血运重建方式，如药物洗脱支架植入或可吸收支架植入术等，其心绞痛症状仍有发作，有资料显示在成功的进行冠状动脉支架植入术后1年有超过 20%的患者再次发生心绞痛。临床上我们将这两种病人统称为难治性心绞痛，它们的共同特点是心绞痛发作频繁，运动耐量下降，生活质量差，近期的一项临床研究显示，尽管存在明显症状，但与稳定的慢性缺血患者相比，其生存期并无明显差异。拥有相对正常的生存时间却伴随着极低的生活质量，常常使此类患者心理负担加重，产生悲观情绪而进一步导致病情恶化。难治性心绞痛已成为心血管内科领域的一项重大挑战，早在2013欧洲心脏病学会关于稳定型心绞痛的指南就已经显示在欧洲和美国每年有超过50万的“无选择权”患者因无法得到有效治疗而饱受心绞痛的困扰，同时在接受了冠脉支架植入术或冠脉旁路移植术的冠心病人中亦有超过 50 万的患者再次发作心绞痛，每年有超过 100 万的人因持续的心绞痛发作不得不反复就诊，药物用量的增加和医疗资源的占用导致医疗成本的上升，单纯的医学问题衍生出重大的公共卫生问题。有鉴于此，探寻针对难治性心绞痛的有效治疗，提高此类患者的生活质量将使整个社会由此获益。因为缺乏行之有效的治疗方法，现今关于难治性心绞痛的治疗主要还是集中在药物治疗和危险因素的二级预防方面，新近开发出的难治性心绞痛治疗方法，如抗心肌缺血药物伊伐布雷定的研发、干细胞治疗、血管再生治疗、激光心肌血运重建、增强型体外反搏、脊髓刺激以及具有我国特色的中西医结合治疗虽然取得了一定的进展，但仍处在研究阶段，短时间内无法成为可供临床使用的标准化治疗方案。

作为冠脉循环的重要组成部分，通过逆向干预冠状静脉，使其压力被动升高导致冠脉血液重新分布来改善心肌供血的方法已渐趋成熟，但冠状静脉系统不仅作为血液回流的管道，包绕在冠状静脉窦口周围的心肌袖使其存在主动收缩以升高静脉系统压力，实现调节冠脉微循环的可能。目前已经有可供临床使用的冠状静脉窦限流器，但此种限流器普遍是固定的限流口径且只能减少血流，不能实现对血流的调整，无法有效针对不同生理状态下的心脏血液回流调整。

现有技术为解决上述问题，提出多种解决方案，例如韩国专利KR1020027012841该发明提供的装置能够插入到血管内，实现该血管变窄的内直径段，以减少流通，该发明的装置具有一种收缩部分的至少一个数1和具有的直径，基本上大于该直径所述数量1具有一个直径适于用于和在至少一个喇叭形部分具有一种，但是该专利提供的技术方案在有效针对不同生理状态下的心脏血液回流调整还不够完善。

应该注意，上面对技术背景的介绍只是为了方便对本申请的技术方案进行清楚、完整的说明，并方便本领域技术人员的理解而阐述的。不能仅仅因为这些方案在本申请的背景技术部分进行了阐述而认为上述技术方案为本领域技术人员所公知。

发明内容

本发明的目的在于提供一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，能实现对血流的调整，有效针对不同生理状态下的心脏血液回流调整，且装置整体在血管组装内安装稳定性高。

本发明为实现上述目的所采取的技术方案为：一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，包括：

第一支架，第一支架呈管状设置；

第二支架，第二支架呈管状设置，且第二支架两端部分别通过柔性段连接第一支架；

覆膜，覆膜呈管状设置并覆盖在第一支架、第二支架和柔性段内外周壁上。

本发明通过设置第一支架和第二支架的方式来对植入到冠状静脉窦上的血流流通量和流通面积进行调整，以实现对血流进行限制模拟外科部分结扎冠状静脉窦的效果，使血流压力被动升高导致冠脉血液重新分布来改善心肌供血，具体的是利用第一支架和第二支架的直径不同原理来使血流从第二支架一端的第一支架进入，流经第二支架时流通面积被限缩，以此实现限流以及使血流压力被动升高。其中，设置两个支架的方式相较于现有技术使用的冠状静脉窦限流器只有固定的限流口径来说，在本发明中的限流口径能够由第二支架面对不同生理状态下的心脏血液流速不同的情况自动调整血流流通面积，并通过第一支架保持与血管内壁的贴附，再通过柔性段确保第一支架与第二支架的有效连接以及避免第一支架与第二支架形变的相互干扰，这样确保了本发明的装置在血管内的稳定性。

根据本发明一实施方式，覆膜由第一材料制成，第一材料为ePTFE材料和/或FEP材料。 上述材料生物相容性好，具有优异的血液相容性，无免疫原性，可塑性强，有一定强度，符合血管生物力学要求。

根据本发明一实施方式，第二支架端部或外壁至少设通过一段柔性段与第一支架内壁连接，柔性段为条状结构，其一端与第二支架连接另一端与第一支架连接，柔性段环绕第二支架轴线分布，或环绕第一支架轴线分布，该柔性段环绕布设在第二支架外侧，该柔性段能够形变且能够恢复，材质为记忆合金，通过柔性段的设计实现了第二支架与第一支架之间的有效连接，并避免第一支架与第二支架形变的相互干扰。

根据本发明一实施方式，第二支架包括第一调节架，第一调节架由两根相互交错连接的第二支撑体，第二支撑体为条状结构且经过折弯处理，第二支撑体中段开设通孔并通过第一连接件将两根相互交错连接的第二支撑体进行连接，两根第二支撑体能够相互摆动。第一调节架的两根第二支撑体能够相互摆动，这样能够通过此方式来调节两根第二支撑体的位置状态和间距，两根支撑体交错设置的方式能够扩大与血管或血流的接触面，对于覆膜而言能够增加与覆膜的有效接触面，进而控制覆膜与第二支架连接牢固度，交错设置的第二支撑体能够形成类似菱形空间这样在血流冲击下覆膜相对第一调节架可能产生的形变范围得到有效控制。

根据本发明一实施方式， 第一调节架环绕布设构成管状结构，相邻第一调节架的第二支撑体之间通过第三支撑体连接，第三支撑体能够折弯；

第二支架包括至少两个管状结构，相邻的管状结构通过第一支撑体连接，第一支撑体上下端分别连接上下设置的第一调节架的第二支撑体。

第一调节架环绕布设构成管状结构能够提供血流正常流通通道，不易造成血流流通堵塞，在面对不同血流流速、流量的情况下第二支撑体和第三支撑体之间能够发生折弯形变，进而引起第一调节架环绕布设构成的管状结构的直径改变来适应不同的血流流速和流量，另外利用第一支撑体来实现相邻的管状结构之间的连接进而扩大第二支架总长度来扩大控制血流范围总长度，且这样形成的一定总长度且用于调整血流的第二支架由于两端设有与血管壁有效固定的第一支架，避免了第二支架对血流控制调整时形变对外壁与血管壁不断刺激摩擦，造成血管皮内损伤，进而避免发生增生现象和附着血栓。

根据本发明一实施方式，第一支架为管状结构，第一支架包括环绕其轴线布设的若干第一骨架，第一支架的第一骨架为相互交错布设设置；

第一骨架上阵列开设装配孔，相邻的第一骨架通过装配孔转动连接。

第一支架的第一骨架能够相互摆动，这样能够通过此方式来调节第一支架直径，确保第一支架与血管壁的有效贴附，血管收缩或扩张时第一支架均可以随之形变，并且上述设置方式对于覆膜而言能够增加与覆膜的有效接触面，进而控制覆膜与第一支架连接牢固度，交错设置的第一骨架能够形成类似菱形空间这样在血流冲击下覆膜相对第一调节架可能产生的形变范围得到有效控制。

根据本发明一实施方式，第一骨架为条状结构且经过弧形折弯处理，第一骨架与第一支架轴线倾斜设置，这样形成的第一骨架为弧形其能够相对血管壁的周向贴合有效长度提高，对于血管的收缩或扩张来说，第一骨架能够实现同步促使整个第一支架形变。

根据本发明一实施方式，相邻的第一骨架相对面上设有圆环形的齿形结构，齿形结构设置在装配孔位置，与装配孔同轴设置。第一支架的直径收缩是通过第一骨架相对于第一支架轴线倾斜角度的变化而实现，在第一骨架发生位置变化的时候，相邻的第一骨架之间发生位移形变时，由于连接处的相对面上设有齿形结构，这样使相邻的第一骨架之间发生位移形变是需要根据血流流量和冲击等效果下驱动相邻的第一骨架上的齿形结构之间产生位移，即在不同的生理条件下的血流流动情况驱使第一骨架上的齿形结构相互接触位移，第一支架不会随意产生形变，时刻保持装置整体在放置位置的稳定，避免装置在血管内的滑移，实现了装置整体在血管组装内安装稳定性高。

另外由于第一支架、第二支架和柔性段内外周壁上均进行覆膜处理，第一支架、第二支架和柔性段的形变等均不会对血管壁造成不利影响。

根据本发明一实施方式，相邻的第一骨架的装配孔内设置有同轴的第二连接件，第二连接件为轴状结构且一端部设有与第一骨架侧面抵接的限位圆环，第二连接件另一端部能够延伸出两根装配状态下的第一骨架的装配孔且连接有圆形的紧固块；

紧固块与第一骨架侧面设有张紧件，张紧件同轴套设在第二连接件上。

通过设计第二连接件和张紧件以及紧固块来实现两根第一骨架之间的相互连接，并且张紧件的圆板之间能够形变，这样相邻的第一骨架之间的连接紧密度是在一个可调控的范围内，能够使两个第一骨架上的齿形结构能够发生位移，避免两个第一骨架上的齿形结构接触过于紧密无法实现位移导致第二支架失效。

根据本发明一实施方式，第二支架和/或第一支架由第二材料制成，第二材料为金属钽、医用不锈钢、镁基合金和铁基合金及镍钛合金材料，选用金属材质能够实现本装置应与血管功能的修复时间一致，镁基合金和铁基合金可降解，且具有较好的血管支撑力，有效地减少支架再狭窄。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：本发明通过设置第一支架和第二支架的方式来对植入到冠状静脉窦上的血流流通量和流通面积进行调整，以实现对血流进行限制模拟外科部分结扎冠状静脉窦的效果，使血流压力被动升高导致冠脉血液重新分布来改善心肌供血，具体的是利用第一支架和第二支架的直径不同原理来使血流从第二支架一端的第一支架进入，流经第二支架时流通面积被限缩，以此实现限流以及使血流压力被动升高。其中，设置两个支架的方式相较于现有技术使用的冠状静脉窦限流器只有固定的限流口径来说，在本发明中的限流口径能够由第二支架面对不同生理状态下的心脏血液流速不同的情况自动调整血流流通面积，并通过第一支架保持与血管内壁的贴附，再通过柔性段确保第一支架与第二支架的有效连接以及避免第一支架与第二支架形变的相互干扰，这样确保了本发明的装置在血管内的稳定性。

附图说明

图1为一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置示意图；

图2为一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置简化示意图；

图3为本发明的第一支架结构示意图；

图4为本发明的第一支撑体和第二支撑体连接示意图；

图5为本发明的第二支撑体和第三支撑体连接示意图；

图6为本发明的第二支撑体和第一连接件的连接示意图；

图7为本发明的第二支架结构示意图；

图8为本发明相邻第二支架连接展开状态示意图；

图9为本发明的第二支架与调节件连接示意图；

图10为冠状静脉窦口面积在收缩期的示意图；

图11为冠状静脉窦口面积在舒张期的示意图。

附图标号：10-第二支架；11-第一连接件；12-第一支撑体；13-第二支撑体；14-第三支撑体；20-第一支架；21-第一骨架；22-第二连接件；23-齿形结构；24-张紧件；25-紧固块；26-装配孔；30-柔性段；40-调节件。

具体实施方式

以下结合具体实施方式和附图对本发明的技术方案作进一步详细描述：

实施例1：

在冠脉支架植入术和冠脉旁路移植术出现之前，人们便开始尝试通过干预冠状静脉系统的回流情况来治疗心肌缺血，早期的外科医生们将冠状静脉吻合至主动脉使其动脉化、或者经由冠状静脉植入干细胞，诸如此类方式均因其带来的各种并发症而被冠脉支架及搭桥技术所取代，后来有学者开发出了间断性冠状静脉 窦阻塞术（intermittentcoronary sinus occlusion, ICSO)和压力控制性间断冠状静脉窦阻塞术(pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion, PICSO)，这两种技术特别是PICSO技术的出现，再次展现出冠状静脉系统在心肌缺血治疗方面的价值，其可能的机制在于通过适当增加冠状静脉窦的压力来提升静脉回流的阻力，继之影响冠状动脉对心肌的灌注，最终的结果是造成血液在心肌内的重新分布，使原本缺血的心肌得到更多血液供应。

但目前的研究已经证实左右心房均向冠状静脉窦口发出肌纤维，包绕在冠状静脉窦口周围的肌纤维形成心肌袖，这种心肌袖的存在使冠状静脉窦作为管道传输静脉血的同时具备了主动收缩的能力，在前期进行的临床研究中，我们对93例冠状动脉CT（coronaryartery computed tomography，CCTA）检查初步诊断为冠心病并同期行冠状动脉造影检查及血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）检查的患者进行回顾分析，将患者分为功能性缺血组（27例）和非功能缺血组（66例），对冠状静脉窦口收缩期面积与FFR的相关性进行分析，通过统计分析发现冠状静脉窦口收缩期面积与FFR存在负相关（r=-0.216，P=0.038），冠状静脉窦口收缩期面积越小，对应的FFR越大；同时我们还发现冠状静脉窦口面积在不同的心动周期存在明显的差异，收缩期面积明显大于舒张期（图10、图11）。

需要说明的是：冠状静脉窦口面积，图10中灰色圆圈内为收缩期面积（CSA-S）=0.97cm2；图11灰色圆圈内为舒张期面积（CSA-D）=0.65cm2。

二者之间关系可以通过方程来表示：冠状静脉窦口收缩期面积=1.148×冠状静脉窦口舒张期面积＋0.239，冠状静脉窦口面积的变化可能由以下两种情况决定 a.冠状静脉窦开口于右心房，当心室收缩时心房处于舒张期，心房的舒张造成的冠状静脉窦口的扩张；b.冠脉循环的特点决定了静脉回流在心室的收缩期达到最大，血流量的增加使冠状静脉窦口扩张。冠状静脉窦口面积的变化关系可用来在行冠状静脉窦阻塞器植入时指导器械的选择。②冠状静脉窦口收缩期面积与FFR值存在负相关（r=-0.216，P=0.038），即冠状静脉窦口收缩期面积越大与之相对应的FFR值越小，冠状静脉窦口收缩期面积越小，对应的FFR越大。FFR所代表的是由心外膜冠状动脉狭窄造成的其供血区域心肌最大血流量的减少程度，基于目前的理论当FFR＜0.8时开始出现心肌灌注下降，心肌灌注量的下降会引起冠状静脉窦静脉血流量的减少，血流量的下降导致静脉的塌陷，最终的结果应该是冠状静脉窦口面积的缩小，通过我们的观察却发现与之相反的情况，提示冠状静脉窦系统作为冠脉循环的重要组成部分可能主动参与了微循环的调节。

同样，基于PICSO产生心肌保护作用的机制研究显示：①增加冠状静脉窦压力不仅可以使血液重新在心肌内分布，同时压力升高导致流体剪切力(fluid shear stress,FSS)的增加；②PICSO采取间断向冠状静脉增压的方式进行工作，这种工作方式可造成搏动延伸（pulsatile stretch）； 二者共同作用上调了具有血管活性的因子如血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）和具有心肌保护作用的血红素氧合酶-1（heme oxygenase-1，HO-1）的表达，这些因子通过血管新生、动脉生成以及抗动脉粥样硬化等机制来对心脏进行保护。

由此可见，理想的冠状静脉干预措施应具备以下条件：

①在保障静脉回流通畅的基础上升高静脉压力，造成冠状静脉内皮细胞的剪切力升高；

②保留冠状静脉窦的收缩能力，以使其可以持续产生搏动延伸；

③升高腺苷水平，激活腺苷受体诱导内皮祖细胞归巢。

为此基于上述条件，我们设计提供：一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，参见说明书附图1、附图2所示，本调节装置包括：

第一支架20第一支架20呈管状设置；

第二支架10，第二支架10呈管状设置，且第二支架10两端部分别通过柔性段30连接第一支架20；

覆膜，覆膜呈管状设置并覆盖在第一支架10、第二支架20和柔性段30内外周壁上。

本发明通过设置第一支架20和第二支架10的方式来对植入到冠状静脉窦上的血流流通量和流通面积进行调整，以实现对血流进行限制模拟外科部分结扎冠状静脉窦的效果，使血流压力被动升高导致冠脉血液重新分布来改善心肌供血，具体的是利用第一支架20和第二支架10的直径不同原理来使血流从第二支架10一端的第一支架20进入，流经第二支架10时流通面积被限缩，以此实现限流以及使血流压力被动升高。其中，设置两个支架的方式相较于现有技术使用的冠状静脉窦限流器只有固定的限流口径来说，在本发明中的限流口径能够由第二支架10面对不同生理状态下的心脏血液流速不同的情况自动调整血流流通面积，并通过第一支架20保持与血管内壁的贴附，再通过柔性段30确保第一支架20与第二支架10的有效连接以及避免第一支架20与第二支架10形变的相互干扰，这样确保了本发明的装置在血管内的稳定性。

覆膜由第一材料制成，第一材料为ePTFE材料和/或FEP材料。 上述材料生物相容性好，具有优异的血液相容性，无免疫原性，可塑性强，有一定强度，符合血管生物力学要求。

参见说明书附图1、附图2所示，第二支架10端部或外壁至少设通过一段柔性段30与第一支架20内壁连接，柔性段30为条状结构，其一端与第二支架10连接另一端与第一支架20连接，柔性段30环绕第二支架10轴线分布，或环绕第一支架20轴线分布，该柔性段30环绕布设在第二支架10外侧，该柔性段30能够形变且能够恢复，材质为记忆合金，通过柔性段30的设计实现了第二支架10与第一支架20之间的有效连接，并避免第一支架20与第二支架10形变的相互干扰。

参见说明书附图3-附图6所示，第二支架10包括第一调节架，第一调节架由两根相互交错连接的第二支撑体13，第二支撑体13为条状结构且经过折弯处理，第二支撑体13中段开设通孔并通过第一连接件11将两根相互交错连接的第二支撑体13进行连接，两根第二支撑体13能够相互摆动。第一调节架的两根第二支撑体13能够相互摆动，这样能够通过此方式来调节两根第二支撑体13的位置状态和间距，两根支撑体13交错设置的方式能够扩大与血管或血流的接触面，对于覆膜而言能够增加与覆膜的有效接触面，进而控制覆膜与第二支架10连接牢固度，交错设置的第二支撑体13能够形成类似菱形空间这样在血流冲击下覆膜相对第一调节架可能产生的形变范围得到有效控制。

第一调节架环绕布设构成管状结构，相邻第一调节架的第二支撑体13之间通过第三支撑体14连接，第三支撑体14能够折弯；

第二支架10包括至少两个管状结构，相邻的管状结构通过第一支撑体12连接，第一支撑体12上下端分别连接上下设置的第一调节架的第二支撑体13。

第一调节架环绕布设构成管状结构能够提供血流正常流通通道，不易造成血流流通堵塞，在面对不同血流流速、流量的情况下第二支撑体13和第三支撑体14之间能够发生折弯形变，进而引起第一调节架环绕布设构成的管状结构的直径改变来适应不同的血流流速和流量，另外利用第一支撑体12来实现相邻的管状结构之间的连接进而扩大第二支架10总长度来扩大控制血流范围总长度，且这样形成的一定总长度且用于调整血流的第二支架10由于两端设有与血管壁有效固定的第一支架20，避免了第二支架10对血流控制调整时形变对外壁与血管壁不断刺激摩擦，造成血管皮内损伤，进而避免发生增生现象和附着血栓。

参见说明书附图7、附图8所示，第一支架20为管状结构，第一支架20包括环绕其轴线布设的若干第一骨架21，第一支架20的第一骨架21为相互交错布设设置；

第一骨架21上阵列开设装配孔26，相邻的第一骨架21通过装配孔26转动连接。

第一支架20的第一骨架21能够相互摆动，这样能够通过此方式来调节第一支架20直径，确保第一支架20与血管壁的有效贴附，血管收缩或扩张时第一支架20均可以随之形变，并且上述设置方式对于覆膜而言能够增加与覆膜的有效接触面，进而控制覆膜与第一支架20连接牢固度，交错设置的第一骨架21能够形成类似菱形空间这样在血流冲击下覆膜相对第一调节架可能产生的形变范围得到有效控制。

第一骨架21为条状结构且经过弧形折弯处理，第一骨架21与第一支架20轴线倾斜设置，这样形成的第一骨架21为弧形其能够相对血管壁的周向贴合有效长度提高，对于血管的收缩或扩张来说，第一骨架21能够实现同步促使整个第一支架20形变。

相邻的第一骨架21相对面上设有圆环形的齿形结构23，齿形结构23设置在装配孔26位置，与装配孔26同轴设置。第一支架20的直径收缩是通过第一骨架21相对于第一支架20轴线倾斜角度的变化而实现，第一支架20直径变化时由于第一骨架21相对于轴线的倾斜角度产生变化进而可使第一支架20直径变化并促使第一支架20总长度变化，这个时候第一支架20长度变化时会带动柔性段30形变，这样通过柔性段30的形变来避免第一支架20形变对第二支架10影响，反之亦然，在第一骨架21发生位置变化的时候，相邻的第一骨架21之间发生位移形变时，由于连接处的相对面上设有齿形结构23，这样使相邻的第一骨架21之间发生位移形变是需要根据血流流量和冲击等效果下驱动相邻的第一骨架21上的齿形结构23之间产生位移，即在不同的生理条件下的血流流动情况驱使第一骨架21上的齿形结构23相互接触位移，第一支架20不会随意产生形变，时刻保持装置整体在放置位置的稳定，避免装置在血管内的滑移，实现了装置整体在血管组装内安装稳定性高。

另外由于第一支架10、第二支架20和柔性段30内外周壁上均进行覆膜处理，第一支架10、第二支架20和柔性段30的形变等均不会对血管壁造成不利影响。

根据本发明一实施方式，相邻的第一骨架21的装配孔26内设置有同轴的第二连接件22，第二连接件22为轴状结构且一端部设有与第一骨架21侧面抵接的限位圆环，第二连接件22另一端部能够延伸出两根装配状态下的第一骨架21的装配孔26且连接有圆形的紧固块25；

紧固块25与第一骨架21侧面设有张紧件24，张紧件24同轴套设在第二连接件22上。

张紧件24具有若干圆板，圆板套设在第二连接件22上，圆板与第二连接件22的轴状结构为同轴设置，圆板经过局部折弯处理，相邻的圆板的折弯处理部分连接在一起，连接方式为焊接或者粘接处理。

通过设计第二连接件22和张紧件24以及紧固块25来实现两根第一骨架21之间的相互连接，并且张紧件24的圆板之间能够形变，这样相邻的第一骨架21之间的连接紧密度是在一个可调控的范围内，能够使两个第一骨架21上的齿形结构23能够发生位移，避免两个第一骨架21上的齿形结构23接触过于紧密无法实现位移导致第二支架10失效。

第二支架10和/或第一支架20由第二材料制成，第二材料为金属钽、医用不锈钢、镁基合金和铁基合金及镍钛合金材料，选用金属材质能够实现本装置应与血管功能的修复时间一致，镁基合金和铁基合金可降解，且具有较好的血管支撑力，有效地减少支架再狭窄。

本实施例的方案使用方式：术前通过对患者进行临床评估，测量冠状静脉窦的血流量计算适合该患者的第一支架20和第二支架10直径形变范围，在无菌的条件下对患者进行局部麻醉，穿刺患者右侧颈内静脉，建立手术时装置进入冠状静脉窦的靶管通路，进行冠状静脉窦造影，将装置通过球囊扩张导管释放并固定在冠状静脉窦上。

实施例2：

本实施例与实施例1的区别在于，第一支架20两端分别设置有第二支架10，第一支架20两端直径小于第二支架10直径，第一支架20两端均设置在第二支架10内侧，第一支架20设置在第二支架10内侧的长度不高于第一支架20总长度的20%。

实施例3：

参阅附图9所示，本实施例与实施例1的区别在于，本实施例的第二支架10中部设有调节件40。该调节件40为一根条状结构，该条状结构呈螺旋折弯设置，且折弯形成的螺旋结构间隙相等，该条状结构螺旋折弯后形成圆盘状外观，该调节件40外侧的条状结构能够与第二支架10内壁方向的第一支撑体12、第二支撑体13、第三支撑体14连接，连接方式为焊接、粘接或者第一支撑体12、第二支撑体13、第三支撑体14上设有现在调节件40外侧条状结构位移的限位件，该限位件可以是限位环等结构。由于调节件40是由条状结构螺旋折弯形成，这样在第二支架10直径收缩形变的时候，调节件40的盘状直径能够随之改变，这样也能够利用调节件40来保持第二支架10截面时刻保持圆形状态，避免出现椭圆形等状态以确保血流正常流动。

该调节件40在介质冲击下能够形变，螺旋折弯结构向冲击方向形变，形成类似于塔状结构，在冲击力消除后调节件40恢复圆盘外观结构，如此实现对血流流通量、流速等进行限流和通过调节件40形变后其条状结构之间的间距变化来调控血流流通量和流速等，该调节件40采用记忆合金制备。

本实施例的方案使用方式：术前通过对患者进行临床评估，测量冠状静脉窦的血流量计算适合该患者的调节件40在血流冲击下螺旋形变范围和流通数值，在无菌的条件下对患者进行局部麻醉，穿刺患者右侧颈内静脉，建立手术时装置进入冠状静脉窦的靶管通路，进行冠状静脉窦造影，将装置通过球囊扩张导管释放并固定在冠状静脉窦上。

以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体技术方案和/或特性等常识在此未作过多描述。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明技术方案的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。

Claims (10)

1.一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征在于，包括：

第一支架（20），所述第一支架（20）呈管状设置；

第二支架（10），所述第二支架（10）呈管状设置，且所述第二支架（10）两端部分别通过柔性段（30）连接第一支架（20）；

覆膜，所述覆膜呈管状设置并覆盖在所述第一支架（10）、第二支架（20）和柔性段（30）周壁上。

2.根据权利要求1所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：所述覆膜由第一材料制成，所述第一材料为ePTFE材料和/或FEP材料。

3.根据权利要求1所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：所述第二支架（10）端部或外壁至少设通过一段柔性段（30）与第一支架（20）内壁连接。

4.根据权利要求1所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：所述第二支架（10）包括第一调节架，所述第一调节架由两根相互交错连接的第二支撑体（13），所述第二支撑体（13）为条状结构且经过折弯处理，所述第二支撑体（13）中段开设通孔并通过第一连接件（11）将两根相互交错连接的第二支撑体（13）进行连接，两根第二支撑体（13）能够相互摆动。

5.根据权利要求4所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是： 所述第一调节架环绕布设构成管状结构，相邻第一调节架的第二支撑体（13）之间通过第三支撑体（14）连接，所述第三支撑体（14）能够折弯；

所述第二支架（10）包括至少两个管状结构，相邻的管状结构通过第一支撑体（12）连接，所述第一支撑体（12）上下端分别连接上下设置的第一调节架的第二支撑体（13）。

6.根据权利要求1所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：所述第一支架（20）为管状结构，所述第一支架（20）包括环绕其轴线布设的若干第一骨架（21），所述第一支架（20）的第一骨架（21）为相互交错布设设置；

所述第一骨架（21）上阵列开设装配孔（26），相邻的第一骨架（21）通过装配孔（26）转动连接。

7.根据权利要求6所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：所述第一骨架（21）为条状结构且经过弧形折弯处理，所述第一骨架（21）与第一支架（20）轴线倾斜设置。

8.根据权利要求6所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：相邻的所述第一骨架（21）相对面上设有圆环形的齿形结构（23），所述齿形结构（23）设置在装配孔（26）位置，与装配孔（26）同轴设置。

9.根据权利要求8所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：相邻的第一骨架（21）的装配孔（26）内设置有同轴的第二连接件（22），所述第二连接件（22）为轴状结构且一端部设有与第一骨架（21）侧面抵接的限位圆环，所述第二连接件（22）另一端部能够延伸出两根装配状态下的第一骨架（21）的装配孔（26）且连接有圆形的紧固块（25）；

所述紧固块（25）与第一骨架（21）侧面设有张紧件（24），所述张紧件（24）同轴套设在第二连接件（22）上。

10.根据权利要求1所述的一种自适应的冠状静脉窦流量调节装置，其特征是：所述第二支架（10）和/或第一支架（20）由第二材料制成，所述第二材料为金属钽、医用不锈钢、镁基合金和铁基合金及镍钛合金材料。