CN117580525A - 用于止血带的监测系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了用于在止血程序期间监测止血装置的性能的装置和方法。

Description

用于止血带的监测系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年7月6日提交的第17/368,549号美国专利申请的优先权，该专利申请通过引用整体结合到本文中。

技术领域

本发明涉及一种止血带，其适于用作压迫装置以促进血管内通道部位(accesssite)处的止血，并且更具体地涉及一种用于止血带的监测系统，以向临床医生提供关于带状态和性能的反馈。

背景技术

在涉及动脉或静脉通路的血管内手术之后，可能期望或需要向通道部位施加压力以促进止血，例如使用止血带。一些现有的止血带围绕通道部位被张紧，然后一个或多个球囊被膨胀以将带压缩在通道部位上。临床医生通常在将带施加于患者时提供相同体积的空气以使(多个)球囊膨胀，然而，例如由于患者生理变量或初始止血带张力的可变性，所产生的施加于通道部位的压力可能变化很大。这种增加的可变性可导致延迟止血、再出血、血肿、患者不适或其它问题。

因此，需要一种用于止血带的监测系统和用于监测带性能的方法，其解决了现有技术的这些和其它缺点。

发明内容

在一个方面，本公开包括一种止血装置，其包括：止血带，其包括适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围的主体，和压缩元件，其适于将目标压力施加到位于身体部分中的至少一个动脉或静脉；以及止血带监测系统，包括结合有第一传感器的压力监测部件，第一传感器适于检测指示正被施加到至少一个动脉或静脉的目标压力的第一测量值。

在另一方面，本公开包括一种止血装置，其包括：止血带，其包括适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围的主体，和可膨胀球囊组件，其适于将目标压力施加到位于身体部位的至少一部分中的至少一个动脉或静脉；以及止血带监测系统，包括第一传感器，其适于感测指示当主体围绕身体部位的至少一部分包裹并可释放地固定时主体的张紧度的第一测量值；第二传感器，其适于感测指示存在于可膨胀球囊组件内的内部压力的第二测量值；以及控制器，该控制器与第一传感器和第二传感器通信以分别接收第一测量值和第二测量值，该控制器被配置成分析第一测量值和第二测量值，并且向使用者提供反馈，该反馈将第一测量值与主体的最佳张紧度相关联，并且将第二测量值与可膨胀球囊组件的最佳内部压力相关联。

在另一方面，本公开包括一种使用具有止血带的止血带监测系统来对位于患者的至少一个身体部位中的至少一个动脉或静脉执行止血程序的方法，该方法包括：将止血带的主体围绕患者的至少一个身体部位缠绕并可释放地固定，止血带还包括压力监测部件和适于将目标压力施加至至少一个动脉或静脉的压缩元件，压力监测部件与第一传感器通信，第一传感器适于检测指示正被施加至至少一个动脉或静脉的目标压力的第一测量值；以及将第二传感器至少部分地定位在止血带的主体和至少一个身体部位之间，第二传感器适于检测指示当主体围绕身体部位的至少一个部分缠绕并可释放地固定时主体的张紧度的第二测量值。

在又一方面，本公开包括止血装置，其包括：止血带，其包括适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围的主体，和压缩元件，其适于将目标压力施加到位于身体部分中的至少一个动脉或静脉；以及止血带监测系统，其结合有传感器，传感器适于检测指示施加至至少一个动脉或静脉的目标压力的测量值。

本公开的另外方面

本公开的另外的方面包括：

方面1：一种止血装置，其包括：止血带，其包括适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围的主体，和压缩元件，其适于将目标压力施加到位于身体部分中的至少一个动脉或静脉；以及止血带监测系统，包括结合有第一传感器的压力监测部件，第一传感器适于检测指示正被施加到至少一个动脉或静脉的目标压力的第一测量值。

方面2：根据方面1的止血装置，其中，止血带监测系统还包括与第一传感器通信的控制器，该控制器被配置成从第一传感器接收第一测量值，将第一测量值与最佳压力进行比较，并且向使用者提供关于比较的反馈。

方面3：根据方面2的止血装置，其中，止血带监测系统还包括容纳第一传感器和控制器的监测单元。

方面4：根据方面3的止血装置，其中，监测单元还包括发射器/接收器，其中控制器被配置为经由发射器/接收器与远程装置通信以向使用者提供反馈。

方面5：根据方面3的止血装置，其中，监测单元还包括通信接口，通信接口被配置为向使用者提供反馈。

方面6：根据方面5的止血装置，其中，通信接口包括LED、声音装置、显示器、图形用户界面和触摸屏中的至少一个。

方面7：根据方面2的止血装置，其中，控制器进一步被配置成为接收包括至少一项所输入的患者数据的输入，并至少部分地基于至少一项所输入的患者数据确定最佳压力。

方面8：根据方面7的止血装置，其中，至少一项所输入的患者数据包括体重指数、活化凝血时间或平均动脉压的至少一项。

方面9：根据方面8的止血装置，其中，将加权因子分配给至少一项所输入的患者数据的至少一个以帮助计算最佳压力。

方面10：根据方面2的止血装置，还包括与控制器通信的数据存储单元，数据存储单元能够存储从第一传感器接收的数据。

方面11：根据方面1的止血装置，止血带监测系统还包括结合有第二传感器的张力监测部件，张力监测部件适于至少部分地放置在主体内部，第二传感器适于检测第二测量值，第二测量值指示当主体被包裹并可释放地固定在身体部位的至少一部分周围时主体的张紧度。

方面12：根据方面11的止血装置，其中，止血带监测系统还包括与第二传感器通信的控制器，控制器被配置成从第二传感器接收第二测量值，将第二测量值与主体的最佳张紧度进行比较，并且向使用者提供关于比较的反馈。

方面13：根据方面12的止血装置，其中，控制器还与第一传感器通信，并且被配置为从第一传感器接收所述第一测量值，将第一测量值与最佳压力进行比较，并且向使用者提供关于比较的反馈。

方面14：根据方面13的止血装置，其中，止血带监测系统还包括监测单元，该监测单元容纳第一传感器、第二传感器和控制器。

方面15：根据方面14的止血装置，其中，监测单元还包括发射器/接收器，其中控制器被配置为经由发射器/接收器与远程装置通信以向使用者提供反馈。

方面16：根据方面14的止血装置，其中，监测单元还包括通信接口，通信接口被配置为向使用者提供反馈。

方面17：根据方面16的止血装置，其中，通信接口包括LED、声音装置、显示器、图形用户界面和触摸屏中的至少一个。

方面18：根据方面14的止血装置，还包括被配置成包围第一传感器、第二传感器和控制器的壳体，和包裹在壳体周围的覆盖物。

方面19：根据方面13的止血装置，其中，控制器进一步被配置成为接收包括至少一项所输入的患者数据的输入，并至少部分地基于至少一项所输入的患者数据确定最佳压力。

方面20：根据方面19的止血装置，其中，至少一项所输入的患者数据包括体重指数、活化凝血时间或平均动脉压的至少一项。

方面21：根据方面20的止血装置，其中，将加权因子分配给至少一项所输入的患者数据的至少一个以帮助计算最佳压力。

方面22：根据方面13的止血装置，还包括与控制器通信的数据存储单元，数据存储单元能够存储从第一传感器和第二传感器中的至少一个接收的数据。

方面23：根据方面11的止血装置，其中，张力监测部件包括具有内腔的张力垫和被配置成将内腔流体连接至第二传感器的连接器。

方面24：根据方面23的止血装置，其中，张力垫被配置成当主体缠绕在身体部位的至少一部分周围并且可释放地固定到身体部位的至少一部分时，张力垫沿着主体定位在与压缩元件相对的位置处。

方面25：根据方面11的止血装置，其中，张力监测部件是机械、电、机电、体积和气动压力感测机构中的一个。

方面26：根据方面1的止血装置，其中，压力监测部件包括被配置成将压缩元件的内腔流体连接到第一传感器的三通连接器。

方面27：根据方面26的止血装置，其中，三通连接器包括被配置成联接到压缩元件的内腔的第一端口、被配置成联接到膨胀装置的第二端口和被配置成联接到第一传感器的第三端口。

方面28：一种止血装置，包括：止血带，其包括适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围的主体，和可膨胀球囊组件，适于将目标压力施加到位于身体部位的至少一部分中的至少一个动脉或静脉；以及止血带监测系统，包括第一传感器，其适于感测指示当主体围绕身体部位的至少一部分包裹并可释放地固定时主体的张紧度的第一测量值，第二传感器，其适于感测指示存在于可膨胀球囊组件内的内部压力的第二测量值，以及控制器，控制器与第一传感器和第二传感器通信以分别接收第一测量值和第二测量值，控制器被配置成分析第一测量值和第二测量值，并且向使用者提供反馈，反馈将第一测量值与主体的最佳张紧度相关联，并且将第二测量值与可膨胀球囊组件的最佳内部压力相关联。

方面29：根据方面28的止血装置，其中，止血带监测系统还包括壳体，壳体被配置成容纳第一传感器、第二传感器和控制器。

方面30：根据方面29的止血装置，其中，壳体包括通信接口，通信接口被配置成向使用者提供反馈。

方面31：根据方面28的止血装置，其中，第一传感器与可压缩张力垫连通，可压缩张力垫被配置成当主体被包裹并可释放地固定在身体部分的至少一部分周围时，定位在主体和患者身体部分的至少一部分之间，其中第一传感器适合于检测由于围绕身体部分的至少一部分收紧主体而引起的可压缩张力垫的内部体积的变化。

方面32：根据方面28的止血装置，其中，第二传感器与可膨胀球囊组件流体连通，并且适合于检测可膨胀球囊组件的内部压力的变化。

方面33：根据方面28的止血装置，其中，控制器被配置成将反馈传输到远程装置，其中反馈通过位于远程装置上的图形用户界面显示给使用者。

方面34：根据方面28的止血装置，其中，控制器进一步被配置成分析第一测量值或第二测量值中的至少一个，并响应于第一测量值或第二测量值中的至少一个向使用者提供警报。

方面35：根据方面28的止血装置，其中，控制器还被配置为从使用者接收包括至少一项患者数据的输入，并且至少部分地基于至少一项患者数据来确定最佳内部压力。

方面36：根据方面35的止血装置，其中，至少一项患者数据包括身体质量指数、活化凝血时间或平均动脉压中的至少一个。

方面37：一种使用具有止血带的止血带监测系统来对位于患者的至少一个身体部位中的至少一个动脉或静脉执行止血程序的方法，该方法包括：将止血带的主体围绕患者的至少一个身体部位缠绕并可释放地固定，止血带还包括压力监测部件和适于将目标压力施加至至少一个动脉或静脉的压缩元件，压力监测部件与第一传感器通信，第一传感器适于检测指示正被施加至至少一个动脉或静脉的目标压力的第一测量值；以及将第二传感器至少部分地定位在止血带的主体和至少一个身体部位之间，第二传感器适于检测指示当主体围绕身体部位的至少一个部分缠绕并可释放地固定时主体的张紧度的第二测量值。

方面38：一种止血装置，其包括：止血带，其包括适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围的主体，和压缩元件，其适于将目标压力施加到位于身体部分中的至少一个动脉或静脉；以及止血带监测系统，其结合有传感器，传感器适于检测指示施加至至少一个动脉或静脉的目标压力的测量值。

方面39：根据方面38的止血装置，其中，传感器还适于检测指示当主体围绕身体部位的至少一部分缠绕和可释放地固定时主体的张紧度的第二测量值。

方面40：根据方面38的止血装置，还包括第二传感器，其适于检测指示当主体围绕身体部位的至少一部分缠绕和可释放地固定时的主体的张紧度的第二测量值。

附图说明

下文将结合附图描述本公开，其中相同的附图标记表示相同的元件。

图1是根据现有技术的止血带的立体图，其处于“使用时”构造；

图2是根据本公开的实施例的止血带监测系统的立体图；

图3是图2的止血带监测系统以“使用时”构造与止血带接合的立体图；

图4是止血带的侧视立体图，示出为位于患者手腕周围的使用时(例如，完全包裹)构造，其中图2的止血带监测系统的张力垫示出为抵靠患者手腕插入止血带内；

图5是图2的止血带监测系统的监测单元的立体图；

图6是图5的监测单元沿监测单元的壳体中心纵向截取的横截面图；

图7是图2的止血带监测系统的监测单元的替代实施例的俯视图；

图8是根据本公开的一个实施例的止血带监测系统的示意图；

图9是根据本公开的一个实施例的止血带监测系统的立体图，其以展开构造与止血带接合；

图10是示出根据本公开的一个实施例的使用根据本公开的止血带监测系统执行止血程序的方法的流程图；

图11A-11B是示出止血带监测系统的图形用户界面的屏幕图示，其中图11A是示出向使用者提供的带张紧反馈的屏幕图示，并且图11B是示出向使用者提供的球囊压力反馈的屏幕图示；以及

图12A-12C是示出止血带监测系统的图形用户界面的屏幕图示，其中图12A是示出监测系统程序的扫描操作的屏幕图示，图12B是示出监测系统程序的设备检测查询的屏幕图示，图12C是监测系统程序的功能查询的屏幕图示。

具体实施方式

接下来的详细描述仅提供示例性实施例，并且不旨在限制其范围、适用性或配置。相反，随后对示例性实施例的详细描述将为本领域技术人员提供用于实现这些实施例的可行描述。应当理解，在不背离所附权利要求中阐述的本发明的精神和范围的情况下，可以对实施例的元件的功能和布置进行各种改变。

在此可以使用方向术语(例如，上、下、左、右等)。这些方向性术语仅旨在帮助公开(一个或多个)实施例并要求保护本发明，而不旨在以任何方式限制所要求保护的发明。此外，在说明书中与附图相关联地引入的附图标记可以在一个或多个后续附图中重复，而无需说明书中的附加描述，以便提供用于其它特征的上下文。

对于本说明书和权利要求书来说，术语“可膨胀”应当理解为表示可填充有流体，包括但不限于空气。此外，为了本说明书和权利要求书的目的，术语“通道部位”应当理解为是指在患者身上已经发生动脉、静脉或其它血管通道的部位。

外周血管介入通常用于治疗闭塞的血管、气胀、粥样斑块切除术和支架置入术。例如，经由患者手腕中的桡动脉的顺行通路是常见的，并且从患者膝盖下方向上的各种逆行方法也是确定程序。在这种介入之后，通常通过施加压力来闭合血管(即，动脉或静脉)通道部位以促进止血，同时保持血管通路中的通畅。

止血装置在肢体上要止血的部位处缠绕在患者肢体周围，并且包括一个或多个目标压力在血管通路部位处的可膨胀球囊或囊状物，这在本领域中是已知的。一种这样的止血装置和使用这样的装置的方法的多个实施例描述于美国专利号7,498,477中，该专利的全部内容通过引用并入，如同在本文中阐述一样。

例如，图1示出了根据现有技术的止血带10。止血带10(即日本东京TerumoKabushiki Kaisha销售的TR带)以及一些其它已知的止血带，被指示用于桡动脉。因此，这些产品被设计成适合手腕区域，同时将其压缩元件的力适当地引导到桡动脉，同时保护尺骨区域免受不舒适的压力。在该现有技术的装置中，止血带10包括主体12、刚性板14、包括两个可膨胀球囊18、20的压缩元件16(即，球囊组件)、紧固件22和膨胀端口组件24。

主体12被设计成通过紧固件22缠绕并可调节地固定在患者手腕周围的适当位置。在该示例中，紧固件22包括钩环型紧固件(例如，)的互补补片，其允许调节止血带10的尺寸(即周长)以用于具有宽肢体周长范围的患者。虽然主体12可包括基本上柔性的材料以考虑围绕患者肢体的包裹，但刚性板14可由保持基本上固定形状的更刚性的材料构成。刚性板14可与主体12联接，并定向成使得可对桡动脉施加压缩，而不影响尺动脉。还应当注意，在一些应用中，止血带10可以不包括刚性板14。

同样如图1所示，压缩元件16可连接到主体12的内表面26并沿其定位(即，当止血带10连接到其上时面向患者的手腕)。此外，压缩元件16可以沿着主体12定位成基本上与刚性板14相对，使得当附接止血带10时，压缩元件16位于刚性板14与血管通道部位所处的至少一个动脉或静脉之间。

一般而言，压缩元件16包括双球囊构造，如美国专利号7,498,477中所描述的，其支持在恢复期间滴注空气并减少压缩(压力)的过程，从而允许动脉或静脉随着时间的推移保持开放，同时达到止血的目的。例如，压缩元件16包括彼此流体地连接的主球囊18和次球囊20，使得次球囊20随着主球囊18膨胀而膨胀。球囊18、20可以膨胀，使得次球囊20提供抵靠主球囊18的倾斜压力，这又提供到血管通路部位的目标压力，从而促进止血。刚性板14用于将由膨胀的球囊18、20产生的压力引向血管通道部位，而不是允许该压力将止血带10的主体12移位或拉伸远离血管通道部位。压缩元件16还包括位于其上(例如，大致在主球囊18的中心)的标记28，其允许临床医生将球囊18、20在血管通路部位的中心上对准。

在该实施例中，压缩元件16流体连接到膨胀端口组件24，其包括柔性管30、球形物32和包含止回阀组件的管连接器34。柔性管30在其一端处进入主球囊18的内部，并在其另一端处连接到球形物32。随后将球形物32连接到管连接器34。通过将膨胀装置80(例如注射器，如图3所示)的突出末端插入管连接器34中并推动膨胀装置80上的柱塞以将膨胀装置80内的流体(例如空气)通过膨胀端口组件24引入到球囊18、20中，从而实现球囊18、20的膨胀。一旦流体已经注入球囊18、20中，并且膨胀装置80的突出尖端从管连接器34中退出，位于管连接器34内的止回阀关闭，防止流体泄漏，从而将球囊18、20保持在膨胀状态。

因此，在径向介入过程期间，使用者(诸如临床医生或其他健康护理提供者)将标记28对准通道部位，并且利用紧固件22(其包括两个部分，未单独标记)将主体12围绕患者的手腕固定。一旦主体12被固定，使用者用一定体积的流体(例如，10-15毫升(mL)的空气、15-18mL的空气或另一初始体积)使压缩元件16膨胀。然后，使用者通过随着时间从压缩元件16中去除少量空气、调节压缩元件16内的总体积来执行滴注过程，直到在动脉或静脉保持通畅的同时实现并维持止血。在恢复时间之后，临床医生基于时间缓慢地去除空气体积(例如每十五分钟1mL)，在每次去除之后观察再出血，以降低通道部位压力的程度，同时仍然保持止血。该过程持续直到临床医生确定已经实现止血，此时从患者的手腕移除止血带10。

尽管止血带10和其它已知的止血带可以实现患者止血，但是这些装置具有它们的缺点。例如，因为流体注射到压缩元件16中是基于一般的、推荐的流体体积，所以已知的止血带(例如TR带)由于患者个体差异而经历压缩可变性。诸如患者解剖结构(例如，手腕周长、体型)、生理变量(例如，血压(MAP)或基于患者在血管通道过程期间接收的肝素或其它抗凝血剂剂量的活化凝血时间(ACT))、可变的束带张力和/或束带材料的因素可影响通道部位处的压力的最佳选择，以保持止血、通畅和患者舒适度。由于不考虑这些因素，使用止血装置的现有技术方法存在可能导致患者不适、再出血、长期血管闭塞和/或血肿等问题的挑战。

发明人已经发现了用于通过提供实时反馈和/或建议来克服现有技术止血装置的上述缺点的系统和方法，使得临床医生可以实现患者之间的一致的压缩过程以降低负面事件的可能性。通常，本公开的实施例提供了一种止血带监测系统，其被配置为与现有的止血带相互作用以提供止血带使用指导并监测恢复期间的止血带的状态。更具体地讲，止血带监测系统可监测带的张紧度和/或球囊压力，并且基于所监测的张力和压力向临床医生提供反馈，或者是本地反馈，或者是远程反馈。

现在将详细描述根据本公开的止血带监测系统和方法的各种实施例。图2示出了根据本公开的止血带监测系统40的实施例。在该实施例中，止血带监测系统40被设计成与止血带(例如，图1的止血带10)接合，如图3所示，其中止血带10被配置成围绕患者的手腕42缠绕并固定就位以促进桡动脉的止血，如图4所示。值得注意的是，当与止血带10配对时，止血带/带监测系统组合可被认为是止血装置。还应当注意，根据本公开的止血带监测系统和方法可以与特别适于在人体的其它部位上使用的止血装置一起使用，或者与可以在人体的各个部分上使用的通用止血装置一起使用。

如图2所示，止血带监测系统40包括带张力监测部件44、球囊压力监测部件46、以及与带张力监测部件44和球囊压力监测部件46通信的监测单元48。通常，带张力监测部件44被配置成与止血带10接合以便于当止血带10固定到患者的手腕42时确定指示带张紧度的测量值。球囊压力监测部件46被配置成接合止血带10以便于当止血带10固定到患者的手腕42时确定指示施加在通道部位处的压力的测量值。最后，监测单元48被配置成与带张力监测部件44和球囊压力监测部件46通信以测量相应的张力和压力、记录测量数据、以及与使用者通信。

带张力监测部件44被配置成当止血带10固定到患者的手腕42时经由机械、电、机电、体积、气动和/或其他类型的压力感测机构向监测单元48提供压力反馈。例如，在本实施例中，带张力监测部件44包括张力垫50和流体连通管线52。如图2所示，张力垫50包括具有填充有填充材料58的内部空腔56的主体54，以及流体连接到内部空腔56的流体端口60。流体连通管线52在其一端处经由连接器62、64可移除地联接到流体端口60，并且在其另一端处联接到容纳在监测单元48内的压力传感器66，以将内部空腔56的内部体积流体联接到压力传感器66。因此，在该实施例中的带张力监测部件44用作体积压力感测机构。

在使用中，张力垫50可以沿着止血带10的主体12的内表面26定位。例如，如图4中最佳示出的，张力垫50可以沿着内表面26定位在大致与压缩元件16相对的位置处，以接触患者的手腕42，但当止血带10附接到患者的手腕时不干扰压缩元件16。此外，在一些实施例中，张力垫50可以被定位成当止血带10附接到患者的手腕42时在与通道部位基本上相对的位置处抵靠患者的手腕42基本上平放(例如，以便不围绕手腕42缠绕)。因此，在使用中，张力垫50可以相对于止血带10定位，然后将组合的组件定位在患者的手腕42周围并固定到患者的手腕。可替代地，张力垫50可以相对于患者的手腕42定位并保持在适当位置，同时止血带10定位在患者的手腕42和张力垫50周围，然后固定到患者的手腕42。

因此，当止血带10围绕患者的手腕42张紧时，张力垫50被压缩在止血带10和患者的手腕42之间，由于流体被压出张力垫50的内腔56而引起内腔56的内部体积的变化。由于内腔56经由流体连通管线52流体地连接到压力传感器66，所以内部体积的这种变化引起由压力传感器66检测的压力变化。然后所检测的压力变化可以被解释为止血带张力(即，张紧度)的测量。

在一些实施例中，张力垫50(例如，主体54)和/或止血带10可以包括一个或多个标记(未示出)以帮助沿着止血带10适当地定位张力垫50。可替代地，在一些实施例中，张力垫50可以配备有紧固件(未示出)以将张力垫50联接到止血带10的主体12，以帮助适当地定位张力垫50以及便于在张力垫50就位的情况下围绕患者的手腕42缠绕止血带10。在一些实施例中，在张力垫50上的紧固件可以是被配置用于重复地附接到止血带10和从其上分离的粘合垫。在替代实施例中，在张力垫50上的紧固件可以是任何合适类型的紧固件，例如钩-环、按扣、纽扣、鞋带、拉链或钩-孔眼组合，其被配置成与位于止血带10上的互补紧固件接合。

返回参考图2的实施例，张力垫50的主体54可以是基本上平坦的和正方形或矩形的横截面形状，其具有的宽度基本上等于或小于常规止血带10的宽度。主体54也可以包括足够小的长度，使得当止血带10连接到患者的手腕42时，张力垫50可以平坦地靠在患者的手腕上。然而，在替代实施例中，主体54可包括使得张力垫50至少部分地缠绕在患者的手腕42周围的长度。此外，在替代实施例中，主体54可为圆形、椭圆形或采取其它形状。

在该实施例中，主体54可以由类似于止血带10的材料形成，例如聚氯乙烯(PVC)。例如，主体54可以由顶层和底层材料形成，除了形成流体端口60的区域之外，顶层和底层材料完全沿着其周边68彼此连接。以这种方式，内腔56形成在周边68内并且在顶层和底层材料层之间。此外，在一些实施例中，主体54可由透明材料形成，如止血带10，或由不透明或半透明材料形成。

此外，填充材料58可基本上填充张力垫50的内腔56。填充材料58可包括弹簧状可压缩材料，其被配置成当张力垫50处于未压缩状态时向外挤压。结果，填充材料58在未压缩时可以设定内腔56的基本内部体积。然而，当压缩张力垫50时，即当围绕手腕收紧止血带10时，填充材料58可以压缩，使得内部体积基于垫压缩而改变。此外，弹簧状特性允许填充材料58在未压缩时弹回其基本形状，但不提供抵抗张力垫50的如此大的膨胀力以致于在使用期间显著影响止血带10的张紧。在一个实施例中，填充材料58可包括泡沫块。在替代实施例中，填充材料58可包括多个泡沫块、多个泡沫珠或颗粒、或其它合适的材料。

在该实施例中，张力垫50还包括提供通向内腔56的入口的流体端口60。流体端口60从张力垫50的主体54延伸并且包括联接到其端部的连接器62。连接器62还可以可拆卸地连接到流体连通管线52的连接器64，以将带张力监测部件44连接到监测单元48。连接器62、64可以是例如匹配的鲁尔接头或任何其它合适类型的流体连接器。张力垫50和监测单元48之间的这种可拆卸连接可以允许容易地放置张力垫50和/或施加止血带10，而不连接至监测单元48，如图4所示。如图4所示，例如，临床医生可以首先将止血带10和张力垫50固定在一起，然后将张力垫50联接到监测单元48。然而，可替代地，临床医生可以在相对于止血带10定位或固定张力垫50之前首先将张力垫50联接到监测单元48。无论哪种方式，在止血带10附接到患者之前，张力垫50必须以流体流动连通的方式连接到监测单元48，否则张力垫50将已经被压缩，并且在止血带10的收紧期间将不能测量张力垫50的体积差异。一旦张力垫50联接到监测单元48，带张力监测部件44就可以准备使用。此外，张力垫50和监测单元48之间的这种可拆卸连接可允许将监测单元48与不同的张力垫50一起重新使用。在另外的替代实施例中，带张力监测部件44可不包括连接器，而是流体连通管线52可一体地联接到流体端口60。

如上所述，流体连通管线52可在其一端(例如，经由连接器62、64)联接到流体端口60，然后在其另一端(例如，经由摩擦配合)联接到位于监测单元48中的压力传感器66。在本实施例中，流体连通管线52可包括柔性塑料管。在替代实施例中，流体连通管线52可包括联接在一起的柔性和/或刚性塑料管的多个区段。例如，在一个替代实施例中，流体连通管线52可包括连接到压力传感器66并延伸到监测单元48之外的第一柔性或刚性塑料管道区段，以及可移除地联接到第一区段(例如，经由合适的连接器、摩擦配合或另一合适的联接)并然后进一步联接到流体端口60的第二柔性塑料管道区段。

虽然带张力监测部件44已经在此示出和描述为流体地联接到监测单元48处的压力传感器66的体积压力感测机构，如上所述，但是其它实施例可以包括可以流体地或电气地联接到监测单元48的不同类型的压力感测机构。例如，在一个替代实施例中，带张力监测部件44可以包括沿着主体12定位并且直接联接到监测单元48的控制器102的电子压力传感器(例如薄膜压力传感器)。在又一示例中，球囊压力监测部件46可以代替带张力监测部件44使用，即作为其替代，以向监测单元48提供指示带张力的反馈。

在本实施例中，球囊压力监测部件46包括三通连接器70，其具有被配置成联接到止血带10的第一端口72、被配置成联接到容纳在监测单元48中的压力传感器76的第二端口74、以及被配置成联接到膨胀装置80(诸如图3中所示的注射器)的第三端口78。在止血带10的常规使用期间，膨胀装置80直接连接到膨胀端口组件24以便使压缩元件16膨胀。在本实施例中，球囊压力监测部件46可以定位在膨胀装置80和膨胀端口组件24之间以将压缩元件16的球囊18、20流体地连接到压力传感器76。

在该实施例中，第一端口72可以流体地联接到止血带10。更具体地，第一端口72可以包括适于连接到膨胀端口组件24的管连接器34(并且当连接时打开膨胀端口组件24的止回阀部件)的连接器82。第二端口74可流体地联接到监测单元48内的压力传感器76。例如，第二端口74可包括连接器84和流体连通管线86(例如，塑料管)，该流体连通管线可在其一端联接到连接器84，并且在其另一端联接到压力传感器76。在一个实施例中，流体连通管线86可通过摩擦配合联接到连接器84和/或压力传感器76。最后，第三端口78可流体地联接到膨胀装置80。例如，第三端口78可包括联接到次级膨胀端口组件90的连接器88。次级膨胀端口组件90，如上述止血带10的膨胀端口组件24一样，可包括柔性管92、球状物94和包括止回阀组件的管连接器96。柔性管92在其一端联接到连接器88，并且在其另一端连接到球状物94，并且随后连接到管连接器96。

因此，通过将膨胀装置80的突出末端插入管连接器96中来实现压缩元件16的膨胀，如图3所示，并且推动膨胀装置80上的柱塞，以将膨胀装置80内的流体(例如，空气)通过次级膨胀端口组件90经由第三口78引入到三路连接器70中，并且随后经由第一口72引入到止血带10的主膨胀端口组件24。一旦流体已经进入止血带膨胀端口组件24，如上所述实现压缩元件16的膨胀。一旦流体已经注入球囊18、20中，膨胀装置80的突出尖端可以从管连接器96中抽出，并且位于管连接器96内的止回阀(未示出)关闭，防止流体从次级膨胀端口组件90中泄漏。

因此，利用这种布置，压缩元件16的球囊18、20的内部体积可以流体地连接到压力传感器76。结果，当止血带10展开时，内部体积的变化(例如，由膨胀、紧缩、带调节等引起的)引起由压力传感器76观察到的压力变化。进而，观察到的压力变化可以被解释为止血带10对通道部位的压缩力的测量。此外，当流体被引入到三路连接器70中时，该流体中的一些行进通过第二端口74、连接器84和流体连通管线86，并且由压力传感器76检测，这使得监测单元48开始经由压力传感器76收集数据。在替代方案中，监测单元48可以基于人的输入在较早的某个时间开始经由压力传感器收集数据。

如上所述，在根据本公开的止血带10的一些实施例中，以及在其一些潜在应用中，球囊压力监测部件46可以充当带张力监测部件44的代理。即，在某些情况下，从球囊压力监测部件46收集的数据可以被分析以确定指示所产生的带张紧度的测量值，而不需要单独的带张力监测部件44。例如，如果带适当地施加到患者的身体部分并且近似地产生带张紧度，则收集的内部球囊压力数据可以足以提供由止血带10施加到通道部位的压力的量的适当估计。因此，在这样的实施例中，带监测系统40可以仅包括球囊压力监测部件46。

监测单元48可容纳压力传感器66、76和带监测系统40的其它电子器件，分析来自压力传感器66、76的数据以确定带张力和球囊压力，将这种信息传达给使用者，并且从使用者接收反馈或患者信息。例如，监测单元48可以包括由壳体100(图5-8中所示)包围的控制板98(图2、3和6中所示)。

图8示出了根据本公开的一个实施例的监测单元48的示意性表示。如图8所示，在该实施例中，监测单元48可以包括壳体100、控制器102、数据存储单元104、充电/通信端口106、例如被配置为与远程装置110通信的发射器/接收器108、包括两个LED114、116和/或声音装置115的通信接口112、可选的输入/输出显示器118(其可以显示一个或多个图形用户界面，并且替换或增加LED114、116和/或声音装置115作为状态输出工具或补充通信接口)、张力部件压力传感器66、压力部件压力传感器76、以及为监测单元48供电的电源120(其可以经由充电/通信端口106再充电，或者可以包括一个或多个可替换电池)。

通常，壳体100可以容纳和保护监测单元48的电子器件，其可以安装在控制板98(例如，印刷电路板)上。控制器102可以控制带监测系统40的操作，诸如监测和分析带张力和球囊压力、将这样的数据或其他信息传达给使用者和/或从使用者接收输入。数据存储单元104可以存储数据，诸如传感器数据、输入的患者数据或典型的患者群体数据、或其他信息，以及要由控制器102执行的过程。充电/通信端口106可以促进监测单元48与远程装置110之间的有线通信和/或监测单元48的充电(尽管在替代实施例中，这两个特征可以经由单独的端口提供)。发射器/接收器108可以促进监测单元48与远程装置110(例如，独立监测系统、智能电话、平板电脑或膝上型计算机)之间的无线通信。通信接口112可以例如经由延伸穿过壳体100的LED114、116和/或经由声音装置115向使用者传送信息，该声音装置可以被配置成发出可听警报(诸如嘟嘟声、音调、铃声或警报)。如上所述，张力部件压力传感器66可以感测指示带张紧度的测量值。压力分量压力传感器76可以感测指示对通道部位的压力的测量。

在该实施例中，如图5和6所示，壳体100可包括例如通过紧固件、卡扣连接或其它合适的连接方法连接在一起的上壳体122和下壳体124。壳体100可限定第一孔126、第二孔128和第三孔130以及第四孔132和第五孔134，第一孔的尺寸被设置成提供到控制板98上的充电/通信端口106的通路，第二孔和第三孔中的每一个的尺寸被设置成接收穿过其中的流体连通管线52、86中的相应一个，第四孔和第五孔中的每一个的尺寸被设置成允许第一和第二LED114、116中的相应一个延伸穿过其中。在一些实施例中，壳体100还可以包括附加的孔，例如用于输入/输出显示器118(图7中所示)或其他端口或通信机构。在一些实施例中，壳体100可包括在上壳体122和下壳体124之间的连接点和/或一个或多个孔126、128、130、132、134，可包括密封件或覆盖物(未示出)以确保壳体100基本上防水，从而保护容纳在其中的电子器件免受液体和/或其它污染物的影响。

此外，在一些实施例中，如图7所示，监测单元48可包括包裹在壳体100周围的覆盖物139。覆盖物139可以是一次性的，并且用于提供临时无菌屏障，允许在无菌环境(例如，手术室或其他环境)中使用监测单元48。例如，覆盖物139可围绕壳体100包裹或固定，同时仍允许来自流体连通管线52、86的流体连接通过。当不再需要无菌环境时(例如，一旦患者恢复，在手术室外)，可移除并丢弃覆盖物139。在一个实施例中，覆盖物139可以是透明的柔性塑料覆盖物，使得LED114、116或其他输入/输出显示器118仍然可以在无菌环境中被查看和/或与之交互。在一些实施例中，覆盖物139可设置有一个或多个弹性或粘合元件140，其允许覆盖物139围绕壳体100和/或任何流体连通管线52、86被基本上密封，从而改进覆盖物139作为无菌屏障的性能。

另外，在一些实施例中，如图9所示，壳体100可包括联接到其外表面137的绑带136。绑带136的尺寸可以调节以适配在患者肢体的周围，并且因此在总长度上可以基本上类似于止血带10的主体12的长度。此外，绑带136可以包括一个或多个紧固件(例如，钩环式紧固件(例如，)、按扣、纽扣、鞋带、拉链、或钩-孔眼组合、或其他合适的紧固件的互补贴片)，该紧固件被配置成将绑带136围绕患者肢体固定到其自身。以这种方式，壳体100变成可穿戴设备，其可以有助于患者舒适度和移动性并且防止监测单元48的不期望的故障。在替代实施例中，绑带136可替代地包括多个绑带，多个绑带被配置为可拆卸地彼此联接以将壳体100固定至患者。因此，在该实施例中，监测单元48是小型、便携式和/或可穿戴设备。

控制器102可以提供数据处理能力。在该实施例中，控制器102可包括安装在控制板98上的一个或多个微控制器。控制器102还可与监测单元48的一个或多个部件通信，例如数据存储单元104、充电/通信端口106、发射器/接收器108、通信接口112、(可选的)输入/输出显示器118、张力部件压力传感器66、压力部件压力传感器76和/或电源120。通常，控制器102可以与这些部件结合操作以记录指示带张紧度和球囊压力的测量值，本地存储这些测量值，分析测量值(例如，将它们与具有类似生理属性的个体或个体群体的期望值进行比较)，本地和/或远程地将测量值、警报和/或报告传达给一个或多个使用者，和/或本地和/或远程地接收信息(诸如反馈或其他患者信息)。

例如，在本实施例中，数据存储单元104可以用作监测单元48的本地存储器，并且存储管理监测单元硬件的操作的固件，包括用于由控制器102执行的程序和/或算法。此外，控制器102可以经由数据存储单元104本地存储来自传感器66、76的原始数据、处理的测量值、分析、患者信息和/或其他信息。在一个示例中，控制器102可存储恢复程序的会话日志—包括周期性的带张力和球囊压力测量—被传达给使用者的警报日志、使用者反馈和/或其他信息。此外，控制器102可以存储在恢复过程期间要使用的可接受或预期的患者参数，例如已经由临床医生输入的那些参数。控制器102还可以存储以下中的一个或多个：用于基于患者参数确定用于特定恢复程序的最佳带张紧度和/或球囊压力的算法；从会话日志和使用者反馈中学习以连续更新用于确定最佳带张紧度和/或球囊压力的算法；用于向使用者传送警报或指令的过程；和/或其它算法或过程。

虽然监测单元48可经由数据存储单元104本地存储信息，但监测单元48可经由充电/通信端口106和/或发射器/接收器108进一步将信息传达到一个或多个远程装置110或从其接收信息。特别地，充电/通信端口106可以促进监测单元48与远程装置110之间的有线通信。在该实施例中，充电/通信端口可以是安装在控制板98上的USB端口。因此，远程装置110可以经由插入到USB端口中的USB连接器电缆138连接到监测单元48，如图3和8所示。除了便于远程装置110和监测单元48之间的通信之外，USB连接器电缆138可以替代地连接到外部电源(未示出)，以对监测单元48的电源120充电。然而，在替代实施例中，充电/通信端口可以是另一合适的数据连接和/或电力传输端口，或者这两个功能可以经由单独的端口来实现。

发射器/接收器108可以促进监测单元48和远程装置110之间的无线通信。例如，发射器/接收器108可以包括无线通信模块，其被配置为经由蜂窝、WiFi、蓝牙或其他无线传输协议与远程装置110通信。

因此，监测单元48可以被配置为与远程装置110实时和/或回顾性地、有线和/或无线地通信。在一些实施例中，远程装置110可以是但不限于外部计算机、平板电脑、移动设备、可穿戴设备或另一合适的设备。通过上述有线或无线通信部件，远程装置110可以从监测单元48接收患者数据、警报和/或指令，将患者信息传送到监测单元48，和/或例如经由应用(例如，移动医疗应用)向使用者提供视觉、音频和/或触觉反馈，如下面进一步描述的。这种反馈可以涉及患者数据、状态警报和/或指令、电源状态或性能、或其他类型的反馈。在操作模式的一个示例中，应用向使用者询问患者数据(例如，BMI、MAP、ACT、滴注体积和/或血压随时间的变化)并且在止血过程期间向使用者提供视觉反馈以向使用者传达止血带10是否以预期或最佳张力被施加和/或压缩元件16是否在止血过程期间向通道部位施加预期或最佳压力。另外，在一些实施例中，远程装置110可以代替或增强机载通信接口112。

虽然远程装置110可以在远离监测单元48的同时向使用者传送反馈，但是通信接口112还可以在本地向使用者传送信息。在该实施例中，通信接口112包括两个LED 114、116，例如，它们可以是绿色LED 114和红色LED 116。在一个示例中，当止血带10被适当地收紧、提供足够的球囊压力和/或恢复程序以预期或最佳的方式进行时，控制器102可点亮绿色LED 114。相反，当止血带10未充分收紧、球囊压力不足和/或恢复程序未以预期或最佳方式进行时，控制器102可点亮红色LED 116。在一些实施例中，控制器102可以以恒定或闪烁的方式点亮LED 114、116，以便传送不同的信息。另外，在替代实施例中，通信接口112可以包括多个绿色、红色和/或其它颜色的LED，或者多个颜色的LED，以向使用者传送信息。此外，通信接口112包括可以发出可听警报的声音装置115。在一个示例中，当止血带10被适当地收紧、提供足够的球囊压力和/或恢复程序以预期的或最佳的方式进行时，控制器102可以经由声音装置115以第一方式发出蜂鸣声或其他声音。相反，当止血带10不充分地收紧、球囊压力不充分和/或恢复程序不以预期或最佳方式进行时，控制器102可以经由声音装置115以第二方式发出蜂鸣声或其他声音。

在一些实施例中，除了通信接口112之外或作为其替代，监测单元48可以包括输入/输出显示器118。如图7的监测单元48所示，输入/输出显示器118可以是例如能够向使用者传送信息(诸如经由图形用户界面(GUI))的屏幕、能够从使用者接收输入的触摸屏、或两者。因此，在这样的实施例中，除了通信接口112之外或代替通信接口，输入/输出显示器118可以在本地向使用者传送信息。除了或代替远程装置110上的应用，输入/输出显示器118还可以本地接收来自使用者的输入。当代替远程装置110使用时，带监测系统40可以是完全自给的，以辅助恢复过程。因此，本文所述的远程装置110与控制器102之间的任何通信可以替代地由输入/输出显示器118与控制器102之间的通信代替。在替代实施例中，监测单元48可不配备有任何机载输出装置(例如，通信接口112或输入/输出显示器118)，并且所有信息可仅经由有线和/或无线通信器件传送到外部装置(例如，远程装置110)而传送给使用者。

如上所述，在本实施例中，监测单元48包括分别被配置成监测带张力和球囊压力的压力传感器66、76。如图2和3所示，压力传感器66、76可以安装在控制板98上并且朝向孔128、130定向以便于与相应的流体连通管线52、86连接。在替代实施例中，监测单元48可以包括用于其它传感器的附加输入，例如但不限于血液传感器(例如，以监测再出血)、温度传感器、患者运动传感器和/或局部通畅性传感器(例如，使用超声波或适当的等同物)。

最后，在该实施例中，电源120可以给监测单元48供电，该监测单元可以是容纳在控制板98上的壳体100内的电池，如图6所示。更具体地，控制器102和/或监测单元48的一个或多个其它部件可以连接到电源120以便给监测单元48供电。在一些实施例中，电池可以是可再充电的，例如，经由充电/通信端口106。例如，在该实施例中，电池可以是可再充电锂离子电池。在替代实施例中，电池可以是可更换的。例如，壳体100或其一部分可被配置成提供对电池的触及以供更换。另外，在一些实施例中，为了保存电池，监测单元48可以包括开/关按钮、开关或用于在不使用时关闭带监测系统40的其他机构。

图10示出了根据本公开的一个实施例的使用上述止血带监测系统40执行止血程序的方法150。通常，在步骤152将关于患者的已知数据(例如BMI、MAP和ACT)输入到止血带监测系统40，在步骤154将带监测系统40的张力垫50相对于止血带10和/或患者定位，并且在步骤156将止血带10围绕患者定位。然后在步骤158中将止血带10围绕患者张紧，并且在步骤160中带监测系统40检查带张力是否足够。如果否，则在步骤162，带监测系统40向使用者发送反馈以调节带张力。一旦在步骤160中确定球囊张力足够，则在步骤164中使用者可以开始滴注过程以填充球囊18、20的内部体积，并且在步骤166中带监测系统40检查球囊压力是否足够。如果不是，在步骤168，带监测系统40向使用者发送反馈以调节球囊压力。一旦球囊压力足够，如在步骤166所确定的，带监测系统40监测带张力和球囊压力，并在步骤170记录数据测量值。带监测系统40在步骤172处连续地或周期性地检查过度压降，并且如果观察到这种压降，则在步骤174处向使用者发送警报。如果否，带监测系统40返回到步骤170。带监测系统40还在步骤176处连续地或周期性地检查指示止血带10被移动或取下的带张力测量值，并且如果观察到这种测量值，则在步骤178处向使用者发送警报。如果否，带监测系统40返回到步骤170。此外，带监测系统40在步骤180处确定“记录时间”是否已经到期或者在步骤182处确定使用者是否已经手动地停止会话，并且如果这样的时间已经到期或者使用者已经结束会话，则可选地在步骤184处接收来自使用者的反馈并且存储过程的会话日志，并且然后结束过程。如果不是，带监测系统40返回到步骤170，在该步骤中，继续记录带张力和球囊内部压力。

更具体地，在步骤152，例如通过远程装置110或输入/输出显示器118上的GUI将已知的患者数据输入到止血带监测系统40。患者参数可以包括能够影响通道部位压力和/或恢复时间的患者生理变量。例如，患者数据可以包括但不限于患者体重指数(BMI)、活化凝血时间(ACT)以及血压或平均动脉压(MAP)。

例如，患者体型可以是与施加到压缩元件16的球囊18、20的空气量相关的实现止血的因素。更具体地说，与需要施加更高压力以实现动脉闭合的非常重(即，高BMI)的患者相比，具有浅桡动脉的非常瘦(即，低BMI)的患者可以利用施加的较低压力实现桡动脉闭合。

另外，ACT由于凝血的影响会影响愈合时间。例如，在放射介入过程中，患者可以被施用一定量的肝素以降低在脉管系统中形成血凝块的风险。肝素在体内代谢，并且考虑到其半衰期的长度，可以增加恢复过程中动脉切口自然闭合的时间。因此，这种延长的愈合时间可能需要止血带10在较长的时间段内施加开放性止血压力。

此外，MAP可以影响愈合时间和压力要求。例如，如果患者具有高血压，则可能需要额外的压缩以确保止血，这意味着需要止血带10的较高的球囊压力。

此外，止血带10的材料(例如，PVC薄层)随着时间自然松弛，导致在球囊18、20膨胀后对数压力衰减。例如，内部压力可以在几分钟内开始衰减，并且在几小时内下降多达50％。由于这种材料松弛和其它变量，例如BMI、ACT、MAP和已经进行的血管通路手术的类型，临床医生可能需要随着时间施加更多的空气，以便压力衰减曲线在更长的时间周期内保持期望的(例如更大的)压力。为了实现这个目标，在一些实施例中，止血带监测系统40可以基于测量的压力或通过将止血带10的已知的材料松弛特性包括在止血带监测系统40操作的算法中来提示临床医生以特定间隔添加空气，从而向临床医生提供何时可能需要添加空气的预测。

在一个实施例中，可以经由输入/输出显示器118(或者经由远程装置110上的应用)提供一系列GUI屏幕，以提示使用者输入上述变量中的一个或多个。因此，在该实施例中，基于在步骤152输入的患者数据，控制器102可以确定用于止血程序的最佳初始压力或初始压力范围和/或压力衰减曲线。在替代实施例中，基于从具有类似的测量或已知特性的群体收集的历史数据(例如，基于存储在数据存储单元104内的算法)，控制器102可以确定什么构成对于该个体的最佳或有效压力衰减曲线，并且相应地向临床医生提供反馈(例如，相对于适当的最佳初始压力或初始压力范围)。此外，在一些实施例中，输入的数据或历史群体数据-或医生的手动指令-可以用于确定适当的患者观察间隔，即，除非被临床医生推翻，否则期间数据将被默认记录的时间量。该输入的或历史的群体数据-或医生的手动指令-也可以用于确定临床医生在止血过程期间应当多久检查一次特定患者。

如上所述，患者数据可以通过远程装置110或输入/输出显示器118输入到监测单元48。例如，远程装置110可以包括存储在其上的应用，该应用经由图形用户界面提示使用者输入这样的信息。在一些实施例中，应用程序可将信息传达到控制器102，其可随后确定最佳压力、压力范围和/或压力衰减曲线。在替代实施例中，应用程序可以包括用于确定定制的压力、压力范围和/或压力衰减曲线以随后提交给监测单元48的算法。另外，应用程序可以在整个止血程序中进一步帮助使用者，如下文进一步描述的。

返回参考图10的方法150，在步骤154，使用者可以相对于止血带10和/或患者定位张力垫50，如上所述。接下来，在步骤156中，如上所述(例如，通过将标记28与通道部位对准)将止血带10围绕患者定位。然后在步骤158中将止血带10围绕患者张紧，并且在步骤160中带监测系统40检查带张力是否足够。更具体地，促进止血所需的空气量部分地取决于临床医生在步骤158处施加止血带10的张紧程度。例如，与张紧固定的带相比，当带10松弛地施加时，产生动脉压缩所需的空气体积可能多于两倍。通过设置存储在数据存储单元104中的阈值张力(或阈值张力范围)，可以从手术中基本上消除带张力可变性。因此，如果控制器102确定所监测的张力(如由张力监测部件44所检测的)降至阈值张力以下，则带10未被充分地张紧，并且控制器102在步骤162处向使用者发送反馈以调节带张力。由于还希望避免可能导致患者不适的过度绷紧的带，因此数据存储单元104还可以存储关于最大可接受带张力设置的数据，并且当这些值已经被超过时警告临床医生。

反馈可以通过通信接口112(例如，通过以特定方式激活LED 114、116和/或声音装置115中的一个或两个)或通过远程装置110上的应用程序传送给使用者。例如，图11A示出了根据该实施例的来自应用的示例性图形用户界面190，其向使用者提供关于带张紧度的反馈。具体地，图形用户界面190示出了滑动仪表上的箭头，其范围从“不够紧”到“最佳带紧度”到“太紧”。在该实施例中，控制器102可以将所示的仪表与所存储的合适的带张力范围相关联，如由使用者编程和/或由控制器102通过使用者反馈优化的，如下面进一步描述的。控制器102可以分析由压力传感器66观察到的实际张力数据，并且通过应用，通过相应地“移动”箭头来沿着所示的测量仪绘制当前带张力。因此，使用者可以参考沿着图形用户界面190上的仪表的箭头的位置并且根据需要进行调节以便在最佳带张力范围内将止血带10适当地固定到患者。

虽然在本实施例中的反馈被示出和描述为向使用者呈现沿着仪表的移动箭头，但是在替代实施例中，经由应用的反馈可以简单地是离散消息，诸如“不够紧”、“最佳带紧度”和“太紧”的读出、基于在期望范围之内或之外的张力示出的红/绿颜色、音频或触觉通信、或在达到最佳带张紧度时向使用者传达的其他类型的反馈。另外，虽然图形用户界面190被描述为经由远程装置110显示，但是在替代实施例中，图形用户界面190可以经由输入/输出显示器118显示。

在另一个实例中，反馈可通过在止血带10未充分张紧时点亮一个LED 114(例如，红色LED)并且在止血带10充分张紧时点亮另一个LED 116(例如，绿色LED)来传达给使用者。在另一个实例中，当止血带10未充分张紧时，LED 114、116中的一个或两个可以闪烁，并且当止血带10充分张紧时，可以提供连续照明。另外，当止血带10不充分张紧时，LED 114、116可以以一致的速率闪烁，或者可以基于测量的张力与最佳张紧度有多接近而以变化的速率闪烁。在又一个示例中，当止血带10充分张紧时，声音装置115可以发出可听到的嘟嘟声。声音装置115可以替代地在止血带10未充分张紧时以一致的速率发出一系列的哔哔声，然后在止血带10充分张紧时发出一条长的哔哔声。此外，声音装置115可以基于测量的张力有多接近最佳的张紧度而以变化的速率发出一系列的蜂鸣声，然后当止血带10被充分张紧时发出一长的蜂鸣声。因此，反馈可以以模拟方式(例如，作为沿着输入/输出显示器118或远程装置110上的仪表移动的转盘或箭头，改变LED 114、116的闪烁速率，改变蜂鸣等)或数字方式(例如，作为离散指令，经由LED 114、116、声音装置115、输入/输出显示器118和/或远程装置110)来呈现。

在一些实施例中，带监测系统40可以不包括单独的张力监测部件44。在这样的实施例中，步骤160和162可以替代地包括用户目视检查足够的张力和/或直接从患者接收反馈。此外，虽然上文关于张力监测部件44描述了确定足够的带张力，但是在一些实施例中，可以从球囊压力监测部件46检索和分析数据以确定带张力或指示足够的带张力的某些变量。

一旦在步骤160中确定球囊张力足够，则在步骤164中使用者可以开始滴注过程以填充球囊18、20的内部体积，并且在步骤166中带监测系统40检查球囊压力是否足够。更具体地，在该实施例中，控制器102可以监测球囊压力(如由球囊压力监测部件46所检测的)，并且将球囊压力与基于在步骤152处输入的患者数据所确定的最佳压力和/或最佳压力衰减曲线进行比较。如果控制器102确定所监测的压力落在最佳压力或压力衰减曲线之外，则在步骤168，控制器102向使用者发送反馈以调节球囊压力。

反馈可以通过通信接口112(例如，通过以特定方式激活LED 114、116或声音装置115中的一个或两个)或通过远程装置110上的应用程序传送给使用者。例如，图11B示出了根据该实施例的来自应用的示例性图形用户界面192，其向使用者提供关于球囊压力的反馈。特别地，图形用户界面192示出了滑动仪表上的从“球囊压力过低”到“最佳球囊压力”再到“球囊压力过高”的箭头。在该实施例中，控制器102可以将所示的仪表与所存储的球囊压力范围相关联，如由使用者初始编程的、由控制器102基于输入的患者数据更新的、和/或由控制器102通过使用者反馈优化的，如以下进一步描述的。控制器102可以分析由压力传感器76观察到的压力数据，并且通过应用，通过相应地“移动”箭头沿着所示仪表映射当前球囊压力。因此，使用者可参考图形用户界面192上沿着仪表的箭头的位置，并根据需要进行调节，以便适当地填充囊18、20，从而实现最佳压力范围。

虽然在本实施例中反馈被示出和描述为沿着仪表向使用者呈现滑动箭头，但是在替代实施例中，经由应用的反馈可以简单地是离散消息，诸如“压力过低”、“最佳压力”和“压力过高”读出、基于在期望范围之内或之外的压力或压力衰减曲线示出的红色/绿色、音频或触觉通信、或当达到最佳球囊压力时向使用者传达的其他类型的反馈。另外，虽然图形用户界面192被描述为经由远程装置110显示，但是在替代实施例中，图形用户界面192可以经由输入/输出显示器118显示。

一旦球囊压力足够，如在步骤166所确定的，恢复期开始，并且控制器102继续监测带张力和球囊压力，如上所述，并且在步骤170记录止血程序的剩余部分中的数据测量值。例如，控制器102可以将这种数据连同恢复时段的经过时间一起本地存储在本地存储单元104中。在一些实施例中，控制器102还可以经由通信接口112(例如，通过以恒定或闪烁的方式发射绿色LED 114)将该监测操作传达给使用者和/或传达给远程装置110。例如，在一个实施例中，控制器102可以控制远程装置110上的应用，以向使用者示出指示监测正在进行的图形用户界面(未示出)、经过的时间和/或一个或多个提示(诸如继续监测的提示、停止监测并下载会话数据的提示和/或停止监测并删除会话数据的提示)。此外，在一些实施例中，一旦球囊压力足够，使用者必须选择“开始”提示以继续监测，以便进行到步骤170。

另外，在止血过程的剩余时间中，控制器102连续地检查过度的压降(步骤172)、带移除(步骤176)、记录时间到期(步骤180)或手动停止(步骤182)。如果没有观察到这些动作，则控制器102返回到步骤170，以继续在预定记录时间段的剩余时间内监测带张力和球囊压力。

控制器102在步骤172处连续地或周期性地检查过度压降，并且如果观察到这种压降，则在步骤174处向使用者发送警报。过度压降可以是最佳压力、最佳压力范围或压力衰减曲线之外的下降，例如，指示止血带10的泄漏或不当操作。可以向使用者提供警报，使得他们可以立即检查患者是否有止血带10的泄漏或其他不当操作。例如，警报可以是经由声音装置115和/或远程装置110的可听警报，或经由LED 114、116、输入/输出显示器118和/或远程装置110的视觉警报。

过大压降警报可以经由通信接口112(例如通过以恒定或闪烁的方式发射红色LED116或者经由声音装置115发射一个或多个蜂鸣声)或者经由远程装置110上的应用被传送给使用者。例如，在一个实施例中，应用可以向使用者显示弹出警告。因此，在压降的情况下，可以立即警告使用者，使得使用者可以返回到患者。没有这种反馈，在临床医生检查患者以进行下一次空气去除之前可能需要一些时间，结果，患者可能遭受负面结果。

在该实施例中，在步骤176处，控制器102还连续地或周期性地检查指示止血带10被移动或取下的带张力测量值。带脱落警报可以经由通信接口112(例如通过以恒定或闪烁的方式发射红色LED 116或者经由声音装置115发射一个或多个蜂鸣声)或者经由远程装置110上的应用被传送给使用者。例如，在一个实施例中，应用可以向使用者显示弹出警告。因此，在这种情况下，可以立即警告使用者，以便使用者可以返回到患者。没有这种反馈，在临床医生检查患者以进行下一次空气去除之前可能需要一些时间，结果，患者可能遭受负面结果。

虽然在该实施例中描述了低压和带脱落警报，但是在一些实施例中可以提供其他警报。例如，在替代实施例中，在监测张力和压力的同时，可向临床医生提供低张力警报、高张力警报、低压力警报和/或高压力警报。在另外的实施例中，当控制器102感测到电源120的电池水平低时，可以提供低电池警报，使得临床医生可以在使用之前或期间更换电池或监测单元48或对其充电。

在步骤180，带监测系统40确定“记录时间”是否已经到期，并且在步骤182，带监测系统40确定使用者是否已经手动地停止会话。记录时间可以是控制器102将在其间操作的设定时间(例如，先前输入到控制器102)。此外，如上所述，使用者可以在监测期间经由通过应用显示的提示来停止会话。如果这个时间到期，或者如果使用者停止会话，如分别在步骤180和182所确定的，则控制器102可以从使用者接收反馈，并且在步骤184存储过程的会话日志，然后结束该过程。

如上所述，控制器102可以经由数据存储单元104本地存储会话日志。例如，数据存储单元104可以是非易失性存储器，并且来自会话的数据可以在整个过程中被存储，使得如果监测单元48失去电力，则当再次提供电力时数据仍然可用。此外，一旦过程完成，就可以接收反馈，并且与该过程相关的所有数据可以被打包为完成的会话日志。在一些实施例中，使用者可以具有将会话日志发送到远程装置110以用于远程存储和/或从数据存储单元104本地删除会话日志的选项。例如，在一个实施例中，控制器102和数据存储单元104可以被配置为一次本地存储一个会话日志。结果，如果开始新的过程，则可以给予使用者远程发送先前会话日志(如果它还没有被发送)或删除先前会话日志的选项。

如上所述，会话日志可以包括来自患者和/或使用者的反馈。医院对患者体验的质量的评级越来越高。止血装置首先必须止血(即，实现止血)，其次不引起长期闭塞(即，维持血管通畅)，并且第三尽可能舒适。压力越低，舒适度越大，但不以出血或继发血肿为代价。因此，这种对监测单元48的患者反馈可以包括但不限于患者舒适度的等级(例如，主观的1-10或0-10舒适度等级)、是否发生血肿以及是否发生再出血。在一个示例中，这样的反馈可以经由来自远程装置110上的应用的一个或多个提示(例如，通过图形用户界面)从使用者收集。该数据可以被控制器102使用以改进用于确定最佳张紧度和/或压力的算法(包括但不限于调节算法中的某些变量的加权因子)。因此，带监测系统40可以基于与患者数据和止血带性能相关的输入反馈而随着时间的推移而改进。

举例来说，如果患者舒适度低，则计算出的最佳张紧度可能太紧。这样，控制器102可以被配置为基于患者体验数据来更新用于计算随时间的最佳张紧度的算法。在另一示例中，如果在程序期间发生血肿，则所计算的最佳压力衰减曲线可能已经过高了太长时间，并且控制器102可以被配置成相应地更新用于计算最佳压力的算法。在又一示例中，如果在程序期间发生再出血，则计算的最佳压力或压力衰减曲线可能已经太低，并且控制器102可相应地更新用于计算最佳压力的算法。

虽然图10的方法150被描述为特定顺序的一系列步骤，但是在替代实施例中，可以消除一个或多个步骤或者以不同的顺序执行一个或多个步骤。例如，在一个替代实施例中，步骤154、156中的一个或两个可以在步骤152之前完成。在另一替代实施例中，步骤152可以完全消除。在这样的实施例中，控制器102可以替代地使用存储的、一般的群体数据，以便计算优化的球囊压力和压力衰减。例如，这种一般群体数据可以基于对具有各种BMI、MAP和ACT的受试者的临床研究。

鉴于上述内容，在本实施例中，带监测系统40可以在止血程序期间使用以监测止血带性能，从而优化其使用。在一些实施例中，带监测系统40还可以用于训练。因此，在一个实施例中，控制器102可以控制应用以向使用者提供提示以在监测和训练之间进行选择。例如，在监测期间，可以在过程后下载会话数据，并且可以接收反馈以优化用于确定最佳张力和压力的算法。另一方面，在训练期间，可以在训练会话之后下载会话数据，尽管可能不提示受训者进行患者反馈。

作为示例，图12A-12C示出了根据一个实施例的远程装置110上的应用的图形用户界面196、198、200。当使用者打开远程装置110上的应用时，远程装置110可以搜索到监测单元48的连接(例如，有线或无线)。图12A示出了显示该初始应用启动的图形用户界面196。一旦远程装置110检测到监测单元48，就可以显示图形用户界面198，如图12B所示，通知使用者，并向使用者提供继续的提示。如果使用者选择继续，则可以显示图形用户界面200，如图12C所示，其可以提示使用者选择监测会话或训练会话。

虽然本公开的实施例在此关于图1的现有技术的止血带10进行了图示和描述，但是应当注意，在此讨论的系统和方法可以与任何现有技术的止血带10一起使用。另外，应当理解，虽然在本公开中讨论的构思总体上涉及指示用于围绕患者的手腕42使用的止血带，但是这些构思适用于可以在患者的身体的其他地方使用的其他止血装置，例如在任何肢体或躯干、颈部或头部的任何部分上。作为一个非限制性实例，本文所论述的概念可适用于胫腓血管闭合带，如在2019年6月14日提交的美国专利申请号16/442,009中所描述，所述美国专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。最后，应当理解，在根据本公开的替代实施例中，本文公开的任何特征可以加以必要的变更而组合。

目前，使用止血带进行止血操作，对施加的带的张紧度或施加的球囊压力几乎没有限制。临床医生留给他们自己的经验和/或有限的训练来最佳地使用止血带(例如，使得患者不会经历再出血、血肿或长期桡动脉闭塞，或者由于带放置而不舒服)。鉴于上述内容，本发明通过提供一种带监测系统来克服这些缺点，该带监测系统包括例如经由临床医生的移动电话对临床医生的反馈，以获得患者特定的最佳带张紧度和施加的球囊压力。结果，该带监测系统可以减少血肿、长期桡动脉闭塞和再出血，并且降低治疗成本。

尽管以上已经结合特定实施例描述了要求保护的本发明的原理，但是应当清楚地理解，该描述仅作为示例，而不是作为对如所附权利要求中阐述的本发明的范围的限制。

Claims (40)

1.一种止血装置，包括：

止血带，包括

主体，其适于包裹并可释放地固定在患者的身体部分的至少一部分周围，以及

压缩元件，其适于将目标压力施加到位于所述身体部分中的至少一个动脉或静脉；以及

止血带监测系统，包括结合有第一传感器的压力监测部件，所述第一传感器适于检测指示正被施加到所述至少一个动脉或静脉的目标压力的第一测量值。

2.根据权利要求1所述的止血装置，其中，所述止血带监测系统还包括与所述第一传感器通信的控制器，所述控制器被配置成从所述第一传感器接收所述第一测量值，将所述第一测量值与最佳压力进行比较，并且向所述使用者提供关于所述比较的反馈。

3.根据权利要求2所述的止血装置，其中，所述止血带监测系统还包括容纳所述第一传感器和所述控制器的监测单元。

4.根据权利要求3所述的止血装置，其中，所述监测单元还包括发射器/接收器，其中所述控制器被配置为经由所述发射器/接收器与远程装置通信以向所述使用者提供所述反馈。

5.根据权利要求3或权利要求4所述的止血装置，其中，所述监测单元还包括通信接口，所述通信接口被配置为向所述使用者提供所述反馈。

6.根据权利要求5所述的止血装置，其中，所述通信接口包括LED、声音装置、显示器、图形用户界面和触摸屏中的至少一个。

7.根据权利要求2-6中任一项所述的止血装置，其中，所述控制器进一步被配置成为接收包括至少一项所输入的患者数据的输入，并至少部分地基于所述至少一项所输入的患者数据确定所述最佳压力。

8.根据权利要求7所述的止血装置，其中，所述至少一项所输入的患者数据的包括体重指数、活化凝血时间或平均动脉压的至少一项。

9.根据权利要求8所述的止血装置，其中，将加权因子分配给所述至少一项所输入的患者数据中的至少一个以帮助计算最佳压力。

10.根据权利要求2-9中任一项的止血装置，还包括与所述控制器通信的数据存储单元，所述数据存储单元能够存储从所述第一传感器接收的数据。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的止血装置，所述止血带监测系统还包括结合有第二传感器的张力监测部件，所述张力监测部件适于至少部分地放置在所述主体内部，所述第二传感器适于检测第二测量值，所述第二测量值指示当所述主体被包裹并可释放地固定在所述身体部位的所述至少一部分周围时所述主体的张紧度。

12.根据权利要求11所述的止血装置，其中，所述止血带监测系统还包括与所述第二传感器通信的控制器，所述控制器被配置成从所述第二传感器接收所述第二测量值，将所述第二测量值与所述主体的最佳张紧度进行比较，并且向使用者提供关于所述比较的反馈。

13.根据权利要求12所述的止血装置，其中，所述控制器还与所述第一传感器通信，并且被配置为从所述第一传感器接收所述第一测量值，将所述第一测量值与最佳压力进行比较，并且向所述使用者提供关于所述比较的反馈。

14.根据权利要求12或权利要求13所述的止血装置，其中，所述止血带监测系统还包括监测单元，所述监测单元容纳所述第一传感器、所述第二传感器和所述控制器。

15.根据权利要求14所述的止血装置，其中，所述监测单元还包括发射器/接收器，其中所述控制器被配置为经由所述发射器/接收器与远程装置通信以向所述使用者提供所述反馈。

16.根据权利要求14所述的止血装置，其中，所述监测单元还包括通信接口，所述通信接口被配置为向所述使用者提供所述反馈。

17.根据权利要求16所述的止血装置，其中，所述通信接口包括LED、声音装置、显示器、图形用户界面和触摸屏中的至少一个。

18.根据权利要求12-17中任一项的止血装置，还包括被配置成包围所述第一传感器、所述第二传感器和所述控制器的壳体，和包裹在所述壳体周围的覆盖物。

19.根据权利要求13-18中任一项所述的止血装置，其中，所述控制器进一步被配置成为接收包括至少一项所输入的患者数据的输入，并至少部分地基于所述至少一项所输入的患者数据确定所述最佳压力。

20.根据权利要求19所述的止血装置，其中，所述至少一项所输入的患者数据的包括体重指数、活化凝血时间或平均动脉压的至少一项。

21.根据权利要求20所述的止血装置，其中，将加权因子分配给所述至少一项所输入的患者数据中的至少一个以帮助计算最佳压力。

22.根据权利要求13-21中任一项所述的止血装置，还包括与所述控制器通信的数据存储单元，所述数据存储单元能够存储从所述第一传感器和所述第二传感器中的至少一个接收的数据。

23.根据权利要求11-22中任一项所述的止血装置，其中，所述张力监测部件包括具有内腔的张力垫和被配置成将所述内腔流体连接至所述第二传感器的连接器。

24.根据权利要求23所述的止血装置，其中，所述张力垫被配置成当所述主体缠绕在所述身体部位的所述至少一部分周围并且可释放地固定到所述身体部位的所述至少一部分时，所述张力垫沿着所述主体定位在与所述压缩元件相对的位置处。

25.根据权利要求11-24中任一项的止血装置，其中，所述张力监测部件是机械压力传感机构、电压力传感机构、机电压力传感机构、体积压力传感机构和气动压力传感机构中的一种。

26.根据权利要求1-25中任一项所述的止血装置，其中，所述压力监测部件包括被配置成将所述压缩元件的内腔流体连接到所述第一传感器的三通连接器。

27.根据权利要求26所述的止血装置，其中，所述三通连接器包括被配置成联接到所述压缩元件的所述内腔的第一端口、被配置成联接到膨胀装置的第二端口和被配置成联接到所述第一传感器的第三端口。

28.一种止血装置，包括：

止血带，包括

主体，其适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围，以及

可膨胀球囊组件，适于将目标压力施加到位于所述身体部位的所述至少一部分中的至少一个动脉或静脉；以及

止血带监测系统，包括

第一传感器，其适于感测指示当所述主体围绕所述身体部位的所述至少一部分包裹并可释放地固定时所述主体的张紧度的第一测量值，

第二传感器，其适于感测指示存在于所述可膨胀球囊组件内的内部压力的第二测量值，以及

控制器，所述控制器与所述第一传感器和所述第二传感器通信以分别接收所述第一测量值和所述第二测量值，所述控制器被配置成分析所述第一测量值和所述第二测量值，并且向使用者提供反馈，所述反馈将所述第一测量值与所述主体的最佳张紧度相关联，并且将所述第二测量值与所述可膨胀球囊组件的最佳内部压力相关联。

29.根据权利要求28所述的止血装置，其中，所述止血带监测系统还包括壳体，所述壳体被配置成容纳所述第一传感器、所述第二传感器和所述控制器。

30.根据权利要求29所述的止血装置，其中，所述壳体包括通信接口，所述通信接口被配置成向使用者提供所述反馈。

31.根据权利要求28-30中任一项所述的止血装置，其中，所述第一传感器与可压缩张力垫连通，所述可压缩张力垫被配置成当所述主体被包裹并可释放地固定在所述身体部分的至少一部分周围时，定位在所述主体和所述患者身体部分的至少一部分之间，其中所述第一传感器适合于检测由于围绕所述身体部分的至少一部分收紧所述主体而引起的所述可压缩张力垫的内部体积的变化。

32.根据权利要求28-31中任一项所述的止血装置，其中，所述第二传感器与所述可膨胀球囊组件流体连通，并且适于检测所述可膨胀球囊组件的内部压力的变化。

33.根据权利要求28-32中任一项所述的止血装置，其中，所述控制器被配置成将所述反馈传输到远程装置，其中所述反馈通过位于所述远程装置上的图形用户界面显示给所述使用者。

34.根据权利要求28-33中任一项所述的止血装置，其中，所述控制器进一步被配置成分析所述第一测量值或所述第二测量值中的至少一个，并响应于所述第一测量值或所述第二测量值中的至少一个向所述使用者提供警报。

35.根据权利要求28-34中任一项所述的止血装置，其中，所述控制器进一步被配置成接收来自所述使用者的输入，所述输入包括至少一项患者数据，并且至少部分基于所述至少一项患者数据确定所述最佳内部压力。

36.根据权利要求35所述的止血装置，其中，所述至少一项患者数据包括体重指数、活化凝血时间或平均动脉压的至少一项。

37.一种使用具有止血带的止血带监测系统来对位于患者的至少一个身体部位中的至少一个动脉或静脉执行止血程序的方法，所述方法包括：

将所述止血带的主体围绕所述患者的所述至少一个身体部位缠绕并可释放地固定，所述止血带还包括压力监测部件和适于将目标压力施加至所述至少一个动脉或静脉的压缩元件，所述压力监测部件与第一传感器通信，所述第一传感器适于检测指示正被施加至所述至少一个动脉或静脉的所述目标压力的第一测量值；以及

将第二传感器至少部分地定位在所述止血带的所述主体和所述至少一个身体部位之间，所述第二传感器适于检测指示当所述主体围绕所述身体部位的所述至少一个部分缠绕并可释放地固定时所述主体的张紧度的第二测量值。

38.一种止血装置，包括：

止血带，包括

主体，其适于包裹并可释放地固定在患者身体部分的至少一部分周围，以及

压缩元件，其适于将目标压力施加到位于所述身体部分中的至少一个动脉或静脉；以及

止血带监测系统，其结合有传感器，所述传感器适于检测指示施加至所述至少一个动脉或静脉的所述目标压力的测量值。

39.根据权利要求38所述的止血装置，其中，所述传感器还适于检测第二测量值，所述第二测量值指示当所述主体被围绕所述身体部位的所述至少一个部分包裹并且可释放地固定时所述主体的张紧度。

40.根据权利要求38或权利要求39所述的止血装置，还包括第二传感器，所述第二传感器适于检测指示当所述主体围绕所述身体部位的所述至少一部分包裹和可释放地固定时所述主体的张紧度的第二测量值。