JP2020163047A - 止血器具の圧力制御装置、圧力制御システム及び制御方法 - Google Patents

Abstract

【課題】少なくとも部分的に自動で止血をすることができる止血器具の圧力制御装置、圧力制御システム及び制御方法を提供する。【解決手段】止血器具の圧力制御装置４０は、穿刺部位１０２を押圧するバルーン、及び、バルーンを穿刺部位１０２に固定する面ファスナーを有する止血器具２０を制御する。圧力制御装置４０は、穿刺部位１０２を撮像可能な撮像部３０が撮像した画像に基づいて穿刺部位１０２の出血状態を判定する画像処理部と、バルーンが穿刺部位１０２に加える圧力源を駆動する駆動部とを備える。【選択図】図１

Description

本発明は、止血器具の圧力制御装置、圧力制御システム及び制御方法に関する。

例えば、心臓カテーテル検査及びカテーテル治療において、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、そのイントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を血管等に挿入して、検査・治療などが行われる。このような検査・治療などを行った場合、そのイントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、止血すべき部位を圧迫する止血器具が知られている（例えば、特許文献１を参照）。

例えば、従来の止血器具は、空気等の流体を注入するバルーンと、バルーンを固定するための帯体とを含んで構成される。手首の橈骨動脈から挿入したカテーテルを抜去する場合、手首に帯体を巻き付けることにより、穿刺部位にバルーンが固定される。その後、バルーンに流体を注入して穿刺部位を圧迫した状態で、イントロデューサーシースが抜去される。さらに、バルーンは、止血状態を確認しながら時間をかけて減圧される。

特開２００４−１５４４１３号公報

一般に、上述のような止血器具を用いた穿刺部位の止血には数時間を必要とする。医療機関では、看護師等がバルーンの圧力を調整して、止血器具の装着後最初に強い力で穿刺部位を押圧し、止血終了まで徐々にこの圧力を減圧することが行われている。しかし、この方法では、看護師等が時間をおいて血液漏れの有無を確認しながら何度もバルーンの減圧を行い、血液漏れが生じた場合は、バルーンの圧力を少し戻すという作業を繰り返し行なう必要がある。このため、看護師等は、度々別の業務を中断しなければならず、業務の効率性が低下することがある。一方、長時間の穿刺部位の強い圧迫は、患者に対して苦痛になるだけでなく、抹消の血管の血流が悪化すること、及び、血栓が生じて抹消の血管の閉塞を起こす虞があることなど、患者への負担が生じる。このため、止血器具による穿刺部位の押圧時間は短い方が好ましい。

したがって、これらの点に着目してなされた本発明の目的は、少なくとも部分的に自動で止血をすることができる止血器具の圧力制御装置、圧力制御システム及び制御方法を提供することにある。

上記目的を達成する止血器具の圧力制御装置は、止血すべき部位を押圧する押圧部、及び、前記押圧部を前記止血すべき部位に固定する固定部を有する止血器具を制御する。該圧力制御装置は、前記止血すべき部位を撮像可能な撮像部が撮像した画像に基づいて前記止血すべき部位の出血状態を判定する画像処理部と、前記押圧部が前記止血すべき部位に加える圧力源を駆動する駆動部とを備える。

上記目的を達成する止血器具の制御システムは、止血すべき部位を押圧する押圧部、及び、前記押圧部を前記止血すべき部位に固定する固定部を有する止血器具を制御する圧力制御装置と、前記圧力制御装置とネットワークを介して接続可能なサーバとを備える。前記圧力制御装置は、前記止血すべき部位を撮像可能な撮像部が撮像した画像に基づいて前記止血すべき部位の出血状態を判定する画像処理部と、前記押圧部が前記止血すべき部位に加える圧力源を駆動する駆動部と、前記押圧部に加えた圧力の制御に関する情報を送信する送信部とを含む。前記サーバは、前記止血器具を使用する患者の情報を記憶する記憶部を有し、前記患者の情報に基づいて、前記止血すべき部位に最初に加える圧力を算出し、前記圧力制御装置に送信する。

上記目的を達成する止血器具の制御方法は、止血すべき部位を押圧する押圧部、及び、前記押圧部を前記止血すべき部位に固定する固定部を有する止血器具の制御方法である。該逝去方法は、前記止血すべき部位を撮像可能な撮像部が撮像した画像に基づいて前記止血すべき部位の出血状態を判定し、前記押圧部が前記止血すべき部位に加える圧力源を駆動する。

本発明によれば、圧力制御部装置が、撮像部により撮像した画像に基づいて止血すべき部位の出血状態を判定し、押圧部により止血すべき部位に加える圧力を制御するので、少なくとも部分的に自動で止血をすることができる。

一実施形態に係る止血システムの概略構成を示す図である。 図１の止血器具を内面側から見た平面図である。 図１の止血器具を装着した手首の断面図を撮像部とともに示す図である。 図１の圧力制御装置の構成を示すブロック図である。 図１のサーバの構成を示すブロック図である。 圧力制御装置により穿刺部位に加える圧力の制御の一例を説明する図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。以下の説明で用いられる図は模式的な図であり、図面上の寸法比率等は現実の構成とは必ずしも一致していない。

図１は、本発明の一実施形態に係る止血システム１の概略構成を示す図である。図１に示すように、止血システム１は、止血装置１０及びサーバ５０を含む。止血装置１０は、止血器具２０、撮像部３０、及び、圧力制御装置４０を含む。止血器具２０と圧力制御装置４０との間は、接続機構６０により接続される。圧力制御装置４０とサーバ５０とは、ネットワークを介して接続可能である。圧力制御装置４０とサーバ５０とは、止血器具２０の制御システム７０を構成する。止血器具２０の制御システム７０は、圧力制御装置４０及びサーバ５０以外の他の構成要素を含んでもよい。図２は、止血器具２０を内面側から見た平面図である。図３は、止血器具２０を装着した手首の断面図を撮像部とともに示す図である。

図３に示すように、止血装置１０は、検査・治療などを行うカテーテル等を血管１０１内に挿入する目的で穿刺部位１０２（止血すべき部位）に留置していたイントロデューサーシースを抜去する際及び抜去した後、その穿刺部位１０２を止血するために使用される。以下、一例として、穿刺部位１０２は手首１００の橈骨動脈のシースが導入されていた部位として説明する。以下、止血装置１０の各部について説明する。

（止血器具）
図２および図３に示すように、止血器具２０は、帯体２１と、面ファスナー２２と、湾曲板２３と、押圧部としてのバルーン２４と、チューブ２５とを有する。帯体２１、面ファスナー２２及び湾曲板２３は、止血器具２０の固定部を構成する。本明細書中では、帯体２１を手首１００に巻き付けた状態のとき、帯体２１において手首１００の体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。上述したように、図２は、止血器具２０を内面側から見た図である。

帯体２１は、可撓性を有する帯状の部材である。帯体２１は、図３に示すように、手首１００の外周を略一周するように巻き付けられる。図３に示すように、帯体２１の中央部には、湾曲板２３を保持する湾曲板保持部２１ａが形成されている。湾曲板保持部２１ａは、外面側（または内面側）に別個のシート状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤又は溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された湾曲板２３を保持する。

帯体２１の図２上端付近の部分の外面側には、面ファスナー２２の雄側（または雌側）２２ａが配置されており、帯体２１の図１下端付近の部分の内面側には、面ファスナー２２の雌側（または雄側）２２ｂが配置されている。図３に示すように帯体２１を手首１００に巻き付け、雄側２２ａおよび雌側２２ｂが接合することにより、帯体２１が手首１００に装着される。帯体２１を手首１００に巻き付けた状態で固定する手段は、面ファスナー２２に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、または帯体２１の端部を通す枠部材であってもよい。

帯体２１は、装着時に少なくとも穿刺部位１０２の近くに位置する部分において実質的に透明か、高い光透過性を有する。これにより、穿刺部位１０２を外面側から目視できるとともに、撮像部３０により、穿刺部位１０２を外面側から撮像することができる。後述するように穿刺部位１０２の観察に近赤外領域の波長の光（近赤外光）を用いる場合、帯体２１は近赤外光に対して透明な材料で構成される。

帯体２１の構成材料は、透明且つ可撓性を備える材料であれば特に限定されない。帯体２１の構成材料は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。

湾曲板２３は、バルーン２４を外面側から穿刺部位１０２に対して位置決めして押える部材である。湾曲板２３は、図２に示すように、帯体２１の二重に形成された湾曲板保持部２１ａの間に挿入されることにより帯体２１に保持されている。この湾曲板２３は、帯体２１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

湾曲板２３は、帯体２１の長手方向に長い形状を有する。図３に示した例において、湾曲板２３は、長手方向の中央部が略平板状であり、その両側は内周側に向かって湾曲している。湾曲板２３は、人の手首１００の内側に概ね沿う形状とすることができる。湾曲板２３は、止血器具２０を手首１００に装着したとき、手首１００の内側を覆う大きさを有することができる。湾曲板２３の形状はこれらに限られず、全体に湾曲している形状、または、バルーン２４の拡張時の形状に沿って湾曲した部分を有する形状とすることができる。

撮像部３０により、穿刺部位１０２を外面側から撮像するため、湾曲板２３も、実質的に透明か、高い光透過性を有する。湾曲板２３の構成材料は、透明性を備える材料であれば特に限定されない。後述するように穿刺部位１０２の観察に近赤外光を用いる場合、湾曲板２３は近赤外光に対して透明な材料で構成される。湾曲板２３の構成材料は、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

バルーン２４は、流体（空気等の気体もしくは液体）を注入することにより拡張して穿刺部位１０２を押圧して圧迫する可撓性を有する袋状の部材である。本実施形態では、一例として、流体は空気とする。バルーン２４は、図３に示すように、止血器具２０の手首１００への固定状態において、帯体２１の湾曲板２３が挿入された部分と手首１００との間であって、穿刺部位１０２に当接する場所に位置する。バルーン２４は、湾曲板２３の湾曲した面に当接することにより、位置が固定される。

バルーン２４は、図３に示すように、可撓性を有する保持部２６を介して、帯体２１に連結されている。これによって、バルーンは穿刺部位１０２に近い所定の位置に繁留される。保持部２６は、バルーン２４と同材質で構成されていることが好ましい。これにより、融着による帯体２１との接合を容易に行うことができ、容易に製造することができる。

バルーン２４は、帯体２１および湾曲板２３と同様に、実質的に透明である。バルーン２４の構成材料は、透明且つ可撓性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、前述した帯体２１の構成材料と同様の材料を用いることができる。

バルーン２４の構造は、例えば、前述したような材料からなる２枚のシート材を重ね、縁部を融着または接着等の方法により接合して袋状に形成した構成とすることができる。バルーン２４の外形は、図２に示すように、拡張していない状態では、四角形である。バルーン２４の形状及び構造はこれに限られない。例えば、バルーン２４を、大きさが同じ又は異なる複数のバルーンを積層した構造とすることも可能である。

バルーン２４を穿刺部位１０２に位置合わせをするため、バルーン２４の体表面と向かい合わない面には、図示しないマーカーが設けられてよい。マーカーは、丸、三角形、四角形等の種々の形状を有してよい。

チューブ２５は、バルーン２４への空気の注入、及び、バルーン２４からの空気の排出に用いられる可撓性を有する管である。チューブ２５は、一方の端部がバルーン２４に接続され、その内腔がバルーン２４の内部に連通する。また、チューブ２５は、接続機構６０を介して他方の端部が圧力制御装置４０の配管に接続され、その内腔が圧力制御装置４０のエア注入・排出部４１（図４参照）の配管に連通している。エア注入・排出部４１は、バルーン２４が穿刺部位１０２に加える圧力源である。接続機構６０は、止血器具２０側のチューブ２５と圧力制御装置４０側の配管とを接続する任意の機構とする。接続機構６０は、チューブ２５を容易に着脱可能とする。

図３では体表面上の穿刺傷から漏れ出た血液（以下、「血液漏れ１０３」と記載する。）の一例を図示している。血液漏れ１０３は、バルーン２４及び止血器具２０の他の構成要素に直接接しうる。止血器具２０は、患者の患部に直接接するため、交換、廃棄可能に構成される。

（撮像部）
撮像部３０は、止血器具２０を装着した患者の手首１００の穿刺部位１０２及びその周辺を、止血器具２０越しに連続的に撮像する。撮像部３０は、手首１００に対して位置を固定されることが好ましい。例えば、撮像部３０は、止血器具２０との間で穿刺部位１０２を撮像するために必要となる間隔を空けるようにして、患者の腕に固定されてよい。止血器具２０と撮像部３０とは、互いに対して結合及び分離可能に構成されてよい。

撮像部３０は、穿刺部位１０２の画像を継続的に繰り返し取得し、取得した画像を圧力制御装置４０に出力する。撮像部３０は、任意のフレームレートで画像を撮像してよい。例えば、撮像部３０のフレームレートは、１ｆｐｓ（frame per second）、５ｆｐｓ、または３０ｆｐｓ等とすることができる。撮像部３０は、光学系３１と撮像素子３２とを含む。さらに、撮像部３０は、穿刺部位１０２を照明するための光源３３を有してよい。撮像部３０としては、可視光領域の画像を撮像する一般的な撮像装置を使用することができる。

光学系３１は、穿刺部位１０２およびその周辺の画像を撮像素子３２の撮像面上に結像させる。光学系３１は、１つ以上のレンズを含んで構成される。撮像部３０の光学系３１は、さらに、光量を調節するための絞り、赤外線を制限するための赤外線カットフィルタ等の光学素子を含んでよい。

撮像素子３２は、撮像面上に結像した画像を電気信号に変換して出力する。撮像素子３２としては、ＣＣＤイメージセンサ（Charge-Coupled Device Image Sensor）、ＣＭＯＳイメージセンサ（Complementary MOS Image Sensor）等を含む固体撮像素子を採用しうる。撮像部３０は、撮像素子３２から電気信号として出力された画像に対して、歪み補正、明度調整、コントラスト調整、ガンマ補正等の任意の処理を行った後圧力制御装置４０に出力してよい。また、このような処理は、圧力制御装置４０で行われてもよい。

光源３３は、止血装置１０による止血中に、穿刺部位１０２を一定の状態に照明するために使用することができる。光源３３は、撮像素子３２により撮像可能な任意の波長帯域を有する照明光を射出する。例えば、光源３３としては、白色ＬＥＤを使用することができる。光源３３は、撮像部３０の一部であってよく、撮像部３０から独立した構成要素であってもよい。

撮像部３０は、一般的な可視光領域の光を撮像する撮像部ではなく、近赤外領域の波長の光（近赤外光）による画像を撮像する撮像部としてもよい。近赤外光は、波長が０．７〜２．５μｍ程度の光を含む。近赤外光は、赤血球中のヘモグロビンに吸収されるため、撮像した画像中の血液の部分が暗く強調され表示される。これにより、穿刺部位１０２の血液漏れ１０３の検出精度を高めることが期待できる。

撮像部３０が、近赤外光による画像を撮像する場合、撮像部３０は、赤外線カットフィルタに代えて、可視光領域の光を制限し、近赤外光を透過させる近赤外線透過フィルタを備えることができる。あるいは、撮像部３０は、赤外線カットフィルタを有さず、光源３３を、近赤外光を射出する光源とすることができる。

（圧力制御装置）
図４は、圧力制御装置４０の構成を示すブロック図である。圧力制御装置４０は、止血器具２０のチューブ２５に接続されたエア注入・排出部４１を有する。圧力制御装置４０は、チューブ２５を介してバルーン２４に空気を注入し、及び、バルーン２４から空気を排出することにより、穿刺部位１０２に加える圧力を制御する。圧力制御装置４０は、止血装置１０による止血開始後の時間経過とともに、穿刺部位１０２に加える圧力を低下させる。また、圧力制御装置４０は、撮像部３０が撮像した画像に基づいて穿刺部位１０２の出血状態を判定し、穿刺部位１０２に加える圧力を制御する。具体的には、圧力制御装置４０は、バルーン２４からの空気の排出中に、穿刺部位１０２に血液漏れ１０３が発生したことを認識した場合、血液漏れ１０３が止まるまでバルーン２４に空気を注入し、穿刺部位１０２に加える圧力を上昇させる。

図４に示すように、圧力制御装置４０は、エア注入・排出部４１に加え、画像取得部４２、画像処理部４３、制御部４４、駆動部４５、操作部４６、記憶部４７、及び、通信部４８の各機能ブロックを含む。圧力制御装置４０の各部は、バス等を介して相互に情報の授受を行う。以下に、圧力制御装置４０の各部についてより詳細に説明する。

エア注入・排出部４１は、チューブ２５を介してバルーン２４に空気を出し入れする機械的な構成要素である。エア注入・排出部４１は、エアタンク４１ａ、ポンプ４１ｂ、加圧弁４１ｃ、減圧弁４１ｄ及び圧力センサ４１ｅを含む。エアタンク４１ａは、気密性を有する容器である。エアタンク４１ａには、加圧された空気が蓄えられる。ポンプ４１ｂは、加圧した空気を生成し、エアタンク４１ａ内に供給する。エアタンク４１ａとポンプ４１ｂとは配管により接続される。加圧弁４１ｃは、エアタンク４１ａからチューブ２５に繋がる配管の通路を開閉して、エアタンク４１ａからバルーン２４に注入する空気を調整する弁である。減圧弁４１ｄは、エアタンク４１ａからチューブ２５に繋がる配管から分岐し、一部の空気をバルーン２４から外部に排出することにより、バルーン２４及びバルーン２４に連通する配管内の気圧を減圧する。圧力センサ４１ｅは、バルーン２４およびチューブ２５に連通する配管内の気圧を測定するセンサである。圧力センサ４１ｅとしては、例えば、静電容量形圧力センサ、ピエゾ抵抗式圧力センサ等を採用しうる。圧力センサ４１ｅの出力は、制御部４４が取得することができる。

ポンプ４１ｂ、加圧弁４１ｃ、減圧弁４１ｄの各部は、駆動部４５により駆動制御される。圧力制御装置４０は、エア注入・排出部４１を介してバルーン２４内の気圧を調整することによって、穿刺部位１０２に加える圧力（押圧力）を調整する。穿刺部位１０２に加わる圧力は、バルーン２４内の気圧と特定の関係を有する。バルーン２４内を加圧することにより、穿刺部位１０２に加わる圧力は増加する。バルーン２４内を減圧することにより、穿刺部位１０２に加わる圧力は減少する。

画像取得部４２は、撮像部３０から画像を取得するインターフェイスである。撮像部３０と画像取得部４２との間は、有線ケーブルまたは無線で接続される。画像取得部４２は、撮像部３０との通信のため電気コネクタ、光コネクタ又は無線通信機を有してよい。画像取得部４２は、撮像部３０からの画像信号の伝送方式に対応した通信処理を行うための回路を有することができる。

画像処理部４３は、画像取得部４２から取得した穿刺部位１０２及びその周辺の画像を分析する。画像処理部４３は、撮像部３０から順次取得される画像に含まれる血液が撮像された領域の変化を抽出する。穿刺部位１０２に血液漏れ１０３がある場合、血液が患者の体表面とバルーン２４との接触する界面に広がる。画像処理部４３は、時間とともに血液が撮像された領域が広がっている場合、穿刺部位１０２に血液漏れ１０３があると判定する。画像処理部４３は、血液が撮像された領域に変化がない場合、穿刺部位１０２に血液漏れ１０３がない、または、血液漏れ１０３が止まったと判定する。

制御部４４は、圧力制御装置４０が行う処理全体を制御する。制御部４４は、タイマーを内蔵し、止血装置１０の止血開始からの時間を計測する。制御部４４は、穿刺部位１０２に最初に加える圧力（初期加圧の圧力）、及び、穿刺部位１０２に加える圧力を時間とともに減圧する割合を含むパラメータを、予め止血パラメータとして記憶することができる。画像処理部４３が、血液漏れ１０３が無いと判定しているとき、制御部４４は、この止血パラメータに従って、駆動部４５に対してバルーン２４からの空気の排出、即ちバルーンの減圧を指示し、穿刺部位１０２に加える圧力を経時的に連続的に減少させる。

患者の止血状態に対して、穿刺部位１０２に加えられる圧力が低下し過ぎると、穿刺部位１０２が血液漏れ１０３を起こすことがある。画像処理部４３が、血液漏れ１０３があると判定した場合、制御部４４は、血液漏れ１０３を止めるように駆動部４５を制御する。具体的には、制御部４４は、駆動部４５に対してバルーン２４の減圧を停止させ、血液漏れ１０３が止まるまで、バルーン２４に空気を注入してバルーン２４を加圧させ、さらに、血液漏れ１０３が止まったと判定した時点から一定期間圧力を保持させる。一定期間終了後、制御部４４は、再び駆動部４５にバルーン２４の減圧を実行させる。

また、制御部４４は、所定時間以上血液漏れ１０３が止まらない場合、または、加圧弁４１ｃを開いても圧力センサ４１ｅにより検出される圧力が上がらない場合等において、異常を検知することができる。

駆動部４５は、制御部４４の指示に基づいて、エア注入・排出部４１のポンプ４１ｂ、加圧弁４１ｃ及び減圧弁４１ｄを制御する。例えば、駆動部４５は、バルーン２４を加圧する場合、加圧弁４１ｃを制御してエアタンク４１ａ内の空気の一部をバルーン２４に注入する。また、駆動部４５は、バルーン２４を減圧する場合、加圧弁４１ｃを閉じて減圧弁４１ｄを制御し、バルーン２４内の空気の一部を排出させる。さらに、加圧弁４１ｃを開いても圧力センサ４１ｅにより測定される圧力が上昇しない場合、ポンプ４１ｂを駆動させて、エアタンク４１ａ内の圧力を上昇させる。

画像処理部４３、制御部４４、駆動部４５の処理は、１つ又は複数のプロセッサによって実行される。プロセッサには、特定のプログラムを読み込ませて実行する汎用のプロセッサ、及び、特定の処理に特化した専用プロセッサを含む。画像処理部４３、制御部４４、駆動部４５の処理は、共通のプロセッサにより実行されてよい。あるいは、画像処理部４３、制御部４４、駆動部４５の処理は、それぞれ個別のプロセッサにより実行されてよい。プロセッサは、種々の処理のためのプログラム及び演算中の情報を記憶する１つまたは複数のメモリを含んでよい。

操作部４６は、看護士等からの入力を受け付けることができる。例えば、操作部４６は、止血器具２０の近くに置かれるボタンである。操作部４６は、穿刺部位１０２に加える圧力を減少させる指示を受け付ける。看護師等は、穿刺部位１０２の押圧により疼痛があると患者が訴える場合に、このボタンを押すことができる。操作部４６が操作されると、制御部４４は穿刺部位１０２に加える圧力を所定の範囲で低下させる。例えば、制御部４４は、操作部４６のボタンが押されている間、所定の範囲で徐々に圧力を低下させることができる。所定の範囲は、その時点において圧力を低下させても血液漏れ１０３の可能性が低いと推定される範囲とする。操作部４６は、他の種類の操作を受け付けてよい。他の種類の操作は、例えば、自動で行われる減圧の中断等の指示を含む。

記憶部４７は、患者情報、患者用の止血パラメータ、止血装置１０を用いて行った止血の経過情報等を記憶することができる。患者情報は、例えば、患者の識別情報、即ち、氏名、年齢等を含む。患者用の止血パラメータは、患者の腕の太さ、血管１０１の太さ、血圧、動脈硬化の状態、患者の指先の酸素飽和度、及び、患者の疼痛の状態等の患者の特性情報を基に算出した、穿刺部位１０２に最初に加える圧力（初期加圧の圧力）の大きさ及び減圧割合等の情報を含む。止血の経過情報は、止血装置１０を用いて実際に止血を行った際の穿刺部位１０２に加えた圧力の変化、血液漏れ１０３の発生時間、看護師等による操作部４６の操作等、及び、止血の終了までにかかった時間等をリアルタイムで記憶する。

記憶部４７は、例えば半導体メモリまたは磁気メモリを用いて構成されてよい。半導体メモリは、ＤＲＡＭ（Dynamic Random Access Memory）、ＳＲＡＭ（Static Random Access Memory）等の揮発性メモリおよびＥＰＲＯＭ（Erasable Programmable Read Only Memory）、フラッシュメモリ等の不揮発性メモリを含んでよい。磁気メモリは、ハードディスク及び磁気抵抗メモリ等を含む。

通信部４８は、後述するサーバ５０の通信部５１とネットワークを介して通信を行う。通信部４８は、止血が完了したとき、及び、制御部４４が異常を検知したときの少なくとも何れかにおいて、サーバ５０に異常を通知することができる。また、通信部４８は、任意のタイミングで、圧力制御装置４０が記憶部４７に記憶している止血中の圧力制御に関する経過情報を、患者の識別情報とともにサーバ５０に送信することができる。また、通信部４８は、サーバ５０が算出した初期加圧の圧力を含む患者の止血パラメータを受信してよい。

通信部４８は、有線及び無線の少なくとも何れかによる通信に対応する。例えば、通信部４８は、ＩＥＥＥ８０２．１１等の無線ＬＡＮ（Local Area Network）の規格に準拠しうる。

（サーバ）
次に、止血システム１のサーバ５０について説明する。サーバ５０は、各止血装置１０からの情報を収集するコンピュータである。サーバ５０は、例えば、病院のナースステーションに配置することができるが、これに限られない。図５に示すように、サーバ５０は、通信部５１、記憶部５２、及び、制御部５３を有する。サーバ５０は、さらに表示装置５４、入力装置５５及びスピーカ５６等を有してよい。サーバ５０の各部は、バス等を介して相互に情報の授受を行う。

通信部５１は、圧力制御装置４０の通信部４８とネットワークを介して通信を行う。通信部５１は、有線及び無線の少なくとも何れかによる通信に対応する。通信部５１は、止血装置１０から止血の完了及び異常の発生の通知を受け取ることができる。また、通信部５１は、止血装置１０において実際に穿刺部位１０２に加えた圧力の制御に関する情報を受信可能である。通信部５１は、サーバ５０において算出した患者の止血パラメータを、圧力制御装置４０へ送信してよい。

記憶部５２は、患者の識別情報、止血装置１０において実際に穿刺部位１０２に加えた圧力の制御に関する情報、及び、患者の特性情報等を記憶する。患者の特性情報には、患者の腕の太さ、血管１０１の太さ、血圧、動脈硬化の状態、患者の指先の酸素飽和度等、患者の疼痛の状態等の情報を含む。記憶部５２は、例えば、半導体メモリ、磁気メモリ、および光メモリ等の何れか１つ以上を用いて構成されてよい。半導体メモリは、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ等の揮発性メモリ及びＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ等の不揮発性メモリを含んでよい。磁気メモリは、例えば、ハードディスク及び磁気抵抗メモリ等を含んでよい。光メモリは、例えばＣＤ（Compact Disc）、ＤＶＤ（Digital Versatile Disc）、及び、ＢＤ（Blu-ray（登録商標） Disc）等を含んでよい。

制御部５３は、サーバ５０が止血装置１０から取得した情報を用いて種々の処理を行う。制御部５３による処理は、１つ以上のプロセッサにより実行される。例えば、制御部５３は、止血装置１０から止血の完了及び異常の発生の通知を受け取った場合、スピーカ５６を介して音声等により看護師等に知らせることができる。また、制御部５３は、止血装置１０において、実際に穿刺部位１０２に加えた圧力の制御に関する情報を用いて、適切な加圧方法を解析する。制御部５３は、記憶部５２に蓄積された患者の特性情報と、実際に穿刺部位１０２に加えた圧力の制御に関する情報とを関連付けて分析する。この分析には、ＡＩ（Artificial Intelligence）技術を採用することができる。

また、制御部５３は、記憶部５２に記憶された患者の特性情報を基に、個別の患者の初期加圧及び圧力の減少割合等の止血パラメータを算出しうる。止血パラメータは通信部５１から、止血装置１０の圧力制御装置４０に送信することができる。

次に、図６を参照して、本実施形態における圧力制御装置４０による圧力制御の例を説明する。図６は、穿刺部位１０２に加えられる圧力（Ｐ）を縦軸とし、止血開始後の経過時間（Ｔ）を横軸として示す図である。

まず、バルーン２４が患者の穿刺部位１０２を押圧するように、止血器具２０が適切な位置に固定される。圧力制御装置４０を操作することにより、バルーン２４に最初に加圧を開始した時点を止血の開始時点とする。止血が開始されると、撮像部３０が、穿刺部位１０２及びその周辺の撮像を開始し、圧力制御装置４０はこの画像の取得を開始する。また、圧力制御装置４０は、穿刺部位１０２への圧力を時間ｔ₁までに初期加圧の圧力まで上昇させる。初期加圧の圧力は、患者の特性情報を基に、サーバ５０が止血パラメータとして決定した値を用いることができる。

次に時間ｔ₁以降、圧力制御装置４０は、時間の経過とともに穿刺部位１０２に加える圧力を経時的に連続的に減少させる。この圧力の減少割合は、サーバ５０が止血パラメータとして決定した値を用いることができる。但し、時間ｔ₁での圧力を、所定時間保持した後に、圧力を経時的に連続的に減少させてもよい。

穿刺部位１０２を押圧する圧力の減少が続くと、何れかの時点で血液漏れ１０３が生じうる。図６の例では、時間ｔ₂において血液漏れ１０３が生じたものとする。血液漏れ１０３が生じると、圧力制御装置４０の画像処理部４３は、撮像部３０から取得した画像の変化から血液漏れ１０３が発生したことを判定する。これにより、圧力制御装置４０の制御部４４が駆動部４５を制御して、穿刺部位１０２を押圧する圧力を増加させる。この圧力の増加は、画像処理部４３により血液漏れ１０３が止まったと判定されるまで継続される。図６の例では時間ｔ₃まで圧力が上昇される。好ましくは、時間ｔ₃における穿刺部位１０２の圧力は、時間ｔ₂の時の圧力よりは高いが、時間ｔ₁の時の圧力よりは低い。制御部４４は、穿刺部位１０２への圧力を時間ｔ₄までしばらくの間保持する。圧力を保持する時間は、過去の類似の事例から血液漏れ１０３が十分に止まったと考えられる時間に予め決定される。

時間ｔ₄以降、制御部４４は、穿刺部位１０２を押圧する圧力を再び減少させる。以降において、制御部４４は、血液漏れ１０３が生じると穿刺部位１０２の減圧を停止して、血液漏れ１０３が止まるまで加圧し、血液漏れ１０３が止まった圧力を一定時間保持するという制御を繰り返し行う。これにより、図６に示すように、穿刺部位１０２を押圧する圧力は、０に近づいていく。穿刺部位１０２を押圧する圧力が、０又は所定の値となったとき、止血が終了する。

以上説明したように、本実施形態によれば、止血開始時点から、圧力制御装置４０が、穿刺部位１０２に加える圧力を継続的に減圧する。さらに、圧力制御装置４０は、撮像部３０が撮像した画像に基づいて穿刺部位１０２の出血状態を判定し、バルーン２４が穿刺部位１０２に加える圧力を制御する。これによって、止血装置１０は、少なくとも部分的に自動的に穿刺部位１０２の止血をすることができる。このため、従来、看護師等が間隔をおきながら、複数回に渡り手作業でバルーン２４の減圧及び圧力の調整を行っていたことによる業務負荷が軽減される。

また、本実施形態に係る止血装置１０によれば、撮像部３０及び圧力制御装置４０により、患者の穿刺部位１０２の状態が、自動で常時確認される。このため、従来よりも短い時間間隔できめ細かく、穿刺部位１０２に加える圧力を調整することが可能になる。これにより、より短時間で止血を行い、患者の負担を減らすことが期待できる。

さらに、圧力制御装置４０に操作部４６を設け、患者が疼痛を訴えたとき看護師等が圧力を減少させることができるので、さらに、患者の負担を低減できる。また、止血装置１０に異常が発生した場合は、圧力制御装置４０の制御部４４が検出してサーバ５０に通知することができるので、安全性が高まる。

本実施形態の止血システム１では、サーバ５０が、患者固有の情報、及び、実際に穿刺部位１０２に加えた圧力の制御に関する情報を収集し分析することが可能になる。このため、止血を短時間で行うための最適な止血の手順を、患者の特性及び疼痛などの症状に応じて分析することが可能になる。最適な止血の手順には、初期加圧の圧力、及び、時間経過と共に穿刺部位１０２に加える圧力の変化を含む。これにより、将来的な止血時間の更なる短縮に寄与することができる。

本開示に係る実施形態について、諸図面及び実施例に基づき説明してきたが、当業者であれば本開示に基づき種々の変形又は修正を行うことが容易であることに注意されたい。従って、これらの変形又は修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。例えば、止血装置及び止血システムの各構成部又は各ステップなどに含まれる機能などは論理的に矛盾しないように再配置可能であり、複数の構成部又はステップなどを１つに組み合わせたり、或いは分割したりすることが可能である。本開示に係る実施形態について装置を中心に説明してきたが、本開示に係る実施形態は装置の各構成部が実行するステップを含む方法としても実現し得る。本開示に係る実施形態は装置が備えるプロセッサにより実行される方法、プログラム、又はプログラムを記録した記憶媒体としても実現し得る。本開示の範囲にはこれらも包含されると理解されたい。

例えば、本開示は、止血器具２０の制御方法として実現することができる。この制御方法は、撮像部３０が撮像した画像に基づいて穿刺部位１０２の出血状態を判定することと、バルーン２４が穿刺部位１０２に加える圧力の圧力源を駆動することとを含む。圧力制御装置４０の制御部４４は、圧力制御装置４０の画像処理部４３及び駆動部４５を含む各構成要素を使役して、この制御方法を実行することができる。

また、例えば、上記実施形態に係る止血装置１０は、圧力センサ４１ｅを圧力制御装置４０のエア注入・排出部４１内に設けていた。しかし、止血装置は、圧力制御装置に設けた圧力センサに代えて、止血器具のバルーンの内部又はバルーンと湾曲板との間に圧力センサを設け、その出力を有線又は無線の通信回線を介して圧力制御装置に送信するように構成してもよい。

また、上記実施形態では、止血装置は、手首の橈骨動脈を止血する構成としたが、本発明はこれに限られない。本発明の止血装置は、肘（上腕動脈）及び下肢（大腿動脈）等の止血にも適用できる。また、止血の対象となるのは、動脈に限られない。本発明の止血装置は、首、肘、足の付け根等の静脈の止血にも適用できる。

さらに、上記実施形態では、帯体を用いる止血バンドの形態の止血装置について説明した。しかし、本発明の止血装置はこれに限られず、止血すべき部位を押圧して止血する他の種類の止血装置にも適用できる。また、押圧部は、止血すべき部位を押圧する構成であれば、バルーンに限られない。

１０ 止血装置
２０ 止血器具
２１ 帯体
２２ 面ファスナー
２３ 湾曲板
２４ バルーン（押圧部）
２５ チューブ
２６ 保持部
３０ 撮像部
３１ 光学系
３２ 撮像素子
３３ 光源
４０ 圧力制御装置
４１ エア注入・排出部（圧力源）
４２ 画像取得部
４３ 画像処理部
４４ 制御部
４５ 駆動部
４６ 操作部
４７ 記憶部
４８ 通信部
５０ サーバ
５１ 通信部
５２ 記憶部
５３ 制御部
１００ 手首
１０１ 血管
１０２ 穿刺部位（止血すべき部位）
１０３ 血液漏れ

Claims (6)

1. 止血すべき部位を押圧する押圧部、及び、前記押圧部を前記止血すべき部位に固定する固定部を有する止血器具を制御する止血器具の圧力制御装置であって、
   前記止血すべき部位を撮像可能な撮像部が撮像した画像に基づいて前記止血すべき部位の出血状態を判定する画像処理部と、前記押圧部が前記止血すべき部位に加える圧力源を駆動する駆動部と
   を備える止血器具の圧力制御装置。
2. 前記駆動部は、前記止血すべき部位に加える圧力を経時的に減少させ、前記画像処理部により血液漏れが生じたと判定したときは、前記押圧部に加える圧力を増加させる請求項１に記載の止血器具の圧力制御装置。
3. 前記止血すべき部位に加える圧力を減少させる指示を受け付ける操作部を有する請求項１又は２に記載の止血器具の圧力制御装置。
4. 前記押圧部に加えた圧力の制御に関する情報を送信する送信部を有する請求項１から３の何れか一項に記載の止血器具の圧力制御装置。
5. 止血すべき部位を押圧する押圧部、及び、前記押圧部を前記止血すべき部位に固定する固定部を有する止血器具を制御する圧力制御装置と、前記圧力制御装置とネットワークを介して接続可能なサーバとを備える止血器具の制御システムであって、
   前記圧力制御装置は、前記止血すべき部位を撮像可能な撮像部が撮像した画像に基づいて前記止血すべき部位の出血状態を判定する画像処理部と、
   前記押圧部が前記止血すべき部位に加える圧力源を駆動する駆動部と、
   前記押圧部に加えた圧力の制御に関する情報を送信する送信部と、を含み、
   前記サーバは、前記止血器具を使用する患者の情報を記憶する記憶部を有し、前記患者の情報に基づいて、前記止血すべき部位に最初に加える圧力を算出し、前記圧力制御装置に送信する止血器具の制御システム。
6. 止血すべき部位を押圧する押圧部、及び、前記押圧部を前記止血すべき部位に固定する固定部を有する止血器具の制御方法であって、
   前記止血すべき部位を撮像可能な撮像部が撮像した画像に基づいて前記止血すべき部位の出血状態を判定し、前記押圧部が前記止血すべき部位に加える圧力源を駆動する、止血器具の制御方法。

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