CN117545442A - 用于杀灭微生物污染物的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及一种用于从组织环境中杀灭微生物污染物的设备和方法。该设备包括非侵入性远端部分，该非侵入性远端部分包括多个电极，多个电极被构造成在微生物污染物的附近的组织表面上提供脉冲电场(PEF)信号，其中，PEF穿透到组织表面的下方。

Description

用于杀灭微生物污染物的设备和方法
技术领域
本发明涉及一种用于杀灭微生物污染物的设备和方法。特别地，本发明应用于清除哺乳动物组织中存在的微生物污染物。
背景技术
微生物污染物能够以单个的、自由漂浮的细胞(浮游生物)的形式存在，或者以被称为生物膜的密集群落的形式存在。生物膜对于抗微生物处理和宿主免疫具有化学和物理耐受性。介于65％至80％之间的感染可以归因于生物膜，包括糖尿病足感染(包括进展为骨髓炎的糖尿病足感染)、假体关节感染(prosthetic joint infections，PJI)、骨髓炎、慢性伤口、慢性鼻窦炎、烧伤、手术伤口、创伤伤口、痤疮等。由于有限的资源，则生物膜内的微生物细胞的生长速度比浮游微生物的生长速度慢，从而对于以抑制生长为目标的抗生素而言，生物膜内的微生物细胞是不良目标。更重要的是，生物膜内的微生物被由蛋白质、核酸和多糖组成的细胞外基质(extracellular matrix，ECM)包围。这是对宿主免疫和抗生素的物理屏障。
目前，处理具有两步法：通过冲洗和清创外科手术来物理清除微生物污染物，并且用适当的抗生素处理残留的微生物。处理中度至重度感染的临床金标准是对坏死组织进行手术清创，并且从该部位物理清除微生物污染物。然而，对这些患者的目前的处理完全无效；最近的研究发现，患者通常需要两次或更多次手术来控制感染。
清创外科手术通常使用物理和机械手段(手术刀、刷子等)和化学手段(冲洗盐水、防腐溶液、高级灌洗溶液等)来清除伤口和失活组织中的微生物污染物。较新的创新设备使用压力来物理地破坏微生物污染物。伤口内的增加的压力最初可以清除更多的微生物污染物，但是有证据表明，由于手术后几个小时细菌会有更高的反弹，则伤口内的增加的压力可能会将微生物进一步分布到组织中。此外，与盐水相比，更强的防腐剂可以略微地减少细菌负担，但也会导致宿主组织发炎并影响伤口愈合。放置在伤口中的大剂量抗生素可能阻止伤口愈合，并且不能扩散到感染空间内的所有区域。
在美国，与处理糖尿病足溃疡(diabetic foot ulcers，DFU)相关的费用介于90亿美元至130亿美元之间。DFU的一小部分占了医疗费用的大部分。据估计，费用的74％至84％用于住院治疗，仅占了DFU患者的9％至20％。费用由住院时间、重症监护和外科手术决定。2010年，研究显示，处理浅表溃疡的平均费用低至3096美元，而导致截肢的溃疡的平均费用为107,900美元。
当微生物污染物以生物膜的形式存在时，微生物对抗菌剂的耐受性是对浮游细菌的耐受性的1000倍。目前的处理不能确保完全覆盖受感染的伤口或手术部位(表面和表面下)。此外，由于释放的微生物没有被完全根除，因此存在感染迁移到原始部位的风险。
目前，还没有能够有效地破坏和根除以生物膜形式存在的微生物污染物的经批准的医疗设备。因此，需要一种解决以上强调的缺点中的至少一些缺点的解决方案。
发明内容
在本发明的第一方面中，提供了一种用于杀灭微生物污染物的设备，该设备包括非侵入性远端部分，该非侵入性远端部分包括多个电极，多个电极被构造成在微生物污染物的附近的组织表面上提供脉冲电场PEF信号，其中，PEF穿透到组织表面的下方。
可选地，多个电极能相对于水平平面和/或相对于竖直平面轴向地移动。这可以使得设备头部能够更容易地移动跨过组织环境的表面上的不规则形貌。多个电极与接触组织表面保持接触，以用于信号传递。
可选地，设备还包括至少部分地围绕至少一个电极的周边的绝缘材料，以用于将PEF引导到组织表面的下方。另外或替代地，电极包括对物质粘附提供阻力的涂层。
可选地，电极嵌入绝缘材料中，以用于将PEF引导到组织表面的下方。另外或替代地，电极包括对物质粘附提供阻力的涂层。
可选地，设备还可以包括至少一个阻抗传感器，以辅助确定PEF参数以传递所需的电场传递。如将在前面更详细地讨论的，不同类型的组织表现出不同的阻抗值，因此将需要不同的PEF参数来确保恒定的电场传递到处理区域。
可选地，设备还可以包括控制器，该控制器被构造成响应于检测到阻抗值或阻抗变化的至少一个阻抗传感器而改变PEF信号的一个或多个参数。
可选地，控制器被构造成基于由至少一个阻抗传感器检测到的阻抗值来确定组织的电特性，和/或控制器被构造成响应于确定组织的电特性而改变PEF信号的一个或多个参数。
可选地，设备还包括用于在微生物污染物的附近提供抽吸的抽吸装置。这可以便于在处理之前、期间和/或之后从组织环境的附近清除碎屑。
可选地，远端部分还可以包括容积部，该容积部被构造成用于在与表面邻接时提供至少部分密封的环境。如上所述的抽吸装置的提供也可以增强在设备包括所述容积部的实施例中产生的密封。
可选地，容积部至少部分地由弹性材料形成。这使得可以改善组织环境与设备的远端部分之间的表面接触，从而进一步增强所产生的密封。一旦所施加的力从弹性材料上移除，则弹性材料将恢复到其以前的形状，从而使得容积部在使用后恢复到其静止形状。此外，在电极既不从设备头部突出也不与设备头部的端部齐平的实施例中，可能有用的是容积部是弹性的，使得在压力下电极可以移入以与组织表面接触。
可选地，多个电极相对于设备头部突出和/或平坦和/或包括光滑或不规则的表面。
可选地，设备还包括被构造成将流体分配到微生物污染物的附近的分配装置。流体可以是导电流体和/或防腐流体，例如盐水流体。导电流体的提供可以增强电流围绕处理区域的分布，而防腐流体将有助于清楚伤口床的进一步潜在感染。
可选地，设备头部的远端部分可以至少部分地由适应性/柔性材料形成，以符合不规则的形貌。这将有助于增强远端部分与组织环境的表面之间的表面面积接触。
可选地，设备的远端部分可以包含传感器以检测物理环境，该物理环境包括温度、压力、pH和电极位置的组合。
可选地，设备还可以包括近端部分，非侵入性远端部分安装在该近端部分上。
根据本发明的第二方面，提供了一种清除微生物污染物的方法，该方法包括向微生物污染物的附近提供脉冲电场(PEF)信号。
根据本发明的第三方面，提供了一种将PEF信号导向组织以通过刺激生长因子和促进血管生成来使伤口床再生并帮助伤口愈合过程的方法，该方法包括向伤口的附近提供脉冲电场(PEF)信号。
可选地，方法还包括：
通过阻抗传感器检测阻抗值或阻抗变化；以及
响应于检测阻抗值或阻抗变化而改变PEF信号的一个或多个参数。
可选地，PEF信号在至少两个相邻电极之间提供电流。另外或替代地，方法还包括使一对电极的极性选择性地反转。系统中的极性改变使得能够更有效地破坏组织中的细胞成分，并且可以导致组织环境中的更加增强的细菌减少。与电极包括不同的终端电极和返回电极的系统相比，相同电极的极性切换构型提供了简化的布置。设备的控制器可以被构造成切换终端电极和返回电极的极性。
可选地，方法还包括以下步骤：
提供容积部以有助于至少部分密封的环境；以及
提供抽吸。
可选地，方法还包括：向微生物污染物的附近提供导电流体；或向微生物污染物的附近提供防腐流体。
可选地，在组织表面上提供PEF信号，并且当多个电极被加压以保持与组织环境接触时使PEF穿透到组织表面的下方。
可选地，方法还包括：提供PEF信号，以在细胞膜中产生孔口并增强对细胞的治疗的传递。
可选地，方法还包括：提供PEF信号，以通过增加的生长因子和/或血管生成来增强伤口再生。
根据本公开的另一方面，提供了一种用于杀灭微生物污染物的设备，该设备包括：
远端部分，该远端部分包括多个电极，多个电极被构造成在微生物污染物的附近的组织表面上提供脉冲电场PEF信号，其中，PEF穿透到组织表面的下方；
脉冲发生器，该脉冲发生器电连接到多个电极，以产生PEF信号；
至少一个阻抗传感器，至少一个阻抗传感器被构造成辅助确定PEF参数以传递所需的电场；以及
控制器，该控制器被构造成响应于检测到阻抗值或阻抗变化的至少一个阻抗传感器而改变PEF信号的一个或多个参数，以控制脉冲发生器的操作，从而传递用于杀灭微生物污染物的所需的电场。
可选地，多个电极能相对于水平平面和/或相对于竖直平面轴向地移动。
可选地，绝缘材料至少部分地围绕至少一个电极的周边，以用于将PEF引导到组织表面的下方。
可选地，绝缘材料围绕多个电极的周边，以用于将PEF引导到组织表面的下方。
可选地，多个电极嵌入绝缘材料中，以用于将PEF引导到组织表面的下方。
可选地，电极包括对物质粘附提供阻力的涂层。
可选地，控制器被构造成基于由至少一个阻抗传感器检测到的阻抗值来确定组织的电特性，和/或控制器被构造成响应于确定组织的电特性而改变PEF信号的一个或多个参数，以传递用于杀灭微生物污染物的所需的电场。
可选地，设备包括用于在微生物污染物的附近提供抽吸的抽吸装置。
可选地，远端部分还包括：
a.容积部，该容积部被构造成用于在与表面邻接时提供至少部分密封的环境，或
b.容积部，该容积部被构造成用于在与表面邻接时提供至少部分密封的环境，其中，容积部至少部分地由弹性材料形成。
可选地，多个电极相对于设备头部突出和/或平坦和/或包括光滑或不规则的表面。
可选地，分配装置被设置并被构造成将流体分配到微生物污染物的附近。流体可以是导电流体和/或防腐流体，例如盐水流体。
可选地，设备头部的远端部分至少部分地由适应性/柔性材料形成，以在多个电极被加压使得多个电极中的每一个的组织接合表面邻接组织表面以保持电环境时符合不规则的形貌。
可选地，设备的远端部分还包括一个或多个传感器以检测物理环境，该物理环境包括温度、压力、pH和电极位置中的一个或组合。
可选地，设备还包括泵，以便以可变速率接纳导电介质；其中可选地，电机/电池连接到泵以控制流量，其中，当设备包括近端部分时，可选地，电机/电池与设备的近端部分分开。
根据任何前述内容所述的设备，其中，多个电极包括返回电极和终端电极，并且其中，控制器被构造成切换返回电极和终端电极的极性。
可选地，设备还包括安装有远端部分的轴，其中，轴借助于球窝型接头连接到远端部分。
根据本公开的另一方面，提供了一种用于杀灭微生物污染物的方法，该方法包括以下步骤：
通过多个电极在微生物污染物的附近的组织表面上提供脉冲电场PEF信号，其中，PEF穿透到组织表面的下方；
通过至少一个阻抗传感器确定PEF参数以传递所需的电场；以及
通过控制器响应于由至少一个阻抗传感器检测阻抗值或阻抗变化而调节PEF信号的一个或多个参数，以传递用于杀灭微生物污染物的所需的电场。
可选地，方法还包括以下步骤：基于由至少一个阻抗传感器检测到的阻抗值来确定组织的电特性。
可选地，方法还包括以下步骤：通过控制器响应于确定组织的电特性而改变PEF信号的一个或多个参数，以传递用于杀灭微生物污染物的所需的电场。
可选地，方法还包括以下步骤：在使用期间使一对电极的极性反转。
附图说明
现在将参照以下作为示例提供的附图来描述本发明的实施例：
图1至图3提供了根据本公开的实施例的用于杀灭微生物污染物的设备的图示。
图4提供了根据本公开的实施例的杀灭微生物污染物的方法。
图5提供了根据本公开的实施例的用于调节脉冲电场的电场强度的示例性反馈系统的框图。
图6提供了示出设置的示意图，其中使用人工控制的控制台经由致动器控制示例性系统。
图7提供了根据具有不同数量电极的两个不同实施例的设备头部的视图，其中电极安装在远端头部上。
图8提供了示例性系统的多个不同可能的电极构型的图示。
图9A和图9B提供了包括近端部分并且可选地包括设备头部上的体积的示例性系统的视图。
图10A和图10B提供了根据本公开的实施例的包括近端部分的示例性系统的进一步视图。
图11提供了根据本公开的实施例的嵌入绝缘材料中的电极的概念性图示。
图12提供了根据本公开的实施例的用于杀灭微生物污染物的设备的图示。
图13提供了根据本公开的实施例的用于杀灭微生物污染物的设备的远端部分的图示，该图示包括当设备的用户或机构沿着轴线从设备的近端端部向远端部分施加力时，所述远端端部的弹性部分的行为的演示。
图14提供了用于杀灭微生物污染物的设备的远端端部的一部分的图示，该图示示出了柔性材料的不同程度的翘曲，远端部分至少部分地由柔性材料形成。
图15提供了实施例的概念性图示，其中远端部分至少部分地由非刚性材料形成，使得远端部分符合该远端部分所压入的物体(例如骨骼)的形状。
图16概念性地示出了没有绝缘层的设备的远端部分与具有绝缘层的设备的远端部分之间的电场传递的差异。
具体实施方式
现在将参照用于清除微生物污染物的示例性设备和方法来描述本教导。应当理解，本公开所使用的术语“清除”是指微生物污染物的杀灭，而不仅仅是指微生物污染物的重新定位。应当理解，提供示例性方法和系统是为了辅助理解本教导，而不应被解释为以任何方式进行限制。例如，虽然本公开主要集中于杀灭微生物/生物膜，但本文所描述的系统和方法可以用于杀灭其他潜在的微生物污染物。术语“组织环境”用于参照处理区域的多个地方，多个地方可以包括一种或多种类型的组织，包括但不限于肌肉、肌腱、韧带或骨骼。此外，参照任何一个附图描述的元件或部件可以与其他附图的元件或部件或其他等效元件互换，而不脱离本教导的精神。
参照图1，示出了一种用于杀灭微生物污染物(不可见)的设备，该设备包括远端部分110。远端部分110包括多个电极120，这些电极被构造成在微生物污染物的附近提供电磁信号，以促进微生物污染物和周围组织的电穿孔。优选地，由电极120提供的电磁场是脉冲电场(pulsed electric field，PEF)。目前的疗法不能破坏微生物污染物或生物膜的细胞外基质(extracellular matrix，ECM)的结构完整性，因此防腐溶液不能与膜内受保护的微生物相互作用。PEF在微生物细胞上并且在阈值下诱导跨膜电位，该电位可以通过产生孔口来诱导细胞膜的通透性。跨膜电位的强度将确定通透性是可逆的还是不可逆的。生物膜ECM的失活导致了这种通透性和/或活性氧的产生。PEF可以进一步引起微生物细胞壁的形态变化和降解，从而使微生物细胞壁能够被清除。PEF还跨过细胞膜产生电场，该电场可以在细胞膜中产生不可逆的孔口，从而导致细胞死亡。考虑到微生物细胞通常比哺乳动物细胞小，则微生物细胞可以在对宿主组织损伤最小的情况下成为目标。跨膜电位与生物体大小成正比，因此细菌需要更高的场强来限制对宿主组织的任何损伤。宏观结构(诸如神经细胞和血管)不会被PEF损伤。此外，由设备产生的电场可以刺激伤口床的生长和再生。
每个电极限定了组织接合表面130。在一些实施例中，当处于接合状态时，组织接合表面与组织表面共形和/或组织接合表面非侵入性地在组织表面之下传输信号。例如，当远端部分110不与诸如组织的表面接触时，电极120的组织接合表面130可以是平面的。应当理解，虽然电极限定了“组织接合表面”，但这并不排除诸如凝胶的介质可以位于组织本身的表面上，并且在使用时，组织接合表面可以与组织和/或介质接触。因此，术语“非接合状态”和“接合状态”不应被解释为限于电极与组织表面直接接触的实施例，因为介质可以位于电极与组织表面之间。以前，用于非侵入性处理细菌的电极构型为夹紧型的180°相对构型，该构型夹紧组织/皮肤，以使电极与通过组织的直流电流之间的距离最小化。这可以仅应用于处理皮肤是可延展的以定位在电极之间的浅表伤口。在一些实施例中，组织接合表面130可以相对于水平平面轴向移动，并且可选地，相邻一对电极120的纵向轴线之间的距离可以被保持和/或确定。例如，当远端部分110移动以与组织接触时，组织接合表面130可以相对于组织表面轴向移动，同时相对于组织接合表面130可以沿其上下移动的多个轴线轴向移动。将组织接合表面130以这种方式构造成轴向移动有助于示例性设备在接合状态下在不规则表面上移动。在一些实施例中，组织接合表面可以相对于竖直平面轴向移动。这通过增加组织接合表面130与组织之间的表面面积的接触来进一步提高了设备对用户的可用性及其功效。组织接合表面130能够以多种不同的方式构造成可轴向移动。在各种实施例中，电极120可以各自被弹性偏置。在一个实施例中，电极120可以各自通过机构被弹性偏置以接合接触。
在图1的实施例中，电极120包括围绕远端部分110同心布置的多个圆盘。在示例性实施例中，电极120被相等地间隔开。仅作为示例，电极可以彼此间隔开0.2cm。组织接合表面130可以各自限定出弯曲的几何形状以增强表面接触。这种圆形电极形状使得能够与组织进行完全的表面面积接触，从而降低了人体的自然阻抗，并使得能够进行更有效的信号传递。在一些实施例中，组织接合表面可以包括凹痕(未示出)，以进一步增加表面面积并使得电流能够更深地转移到组织中。在一些实施例中，电极平台是可延展的以符合所需的形状(诸如用于处理的一个或多个伤口区域的形状)。在某些实施例中，电极120可以包括对物质粘附提供阻力的涂层(即“不粘”涂层)，以防止由氧化、碎屑等引起的多个层在电极上的堆积，从而影响电极120向该区域传递正确量的电流的能力。在一些实施例中，电极被涂覆以增强信号传递。涂层可以位于组织接合表面130上。在一些实施例中，电极120被设计成具有光滑的边缘，以减少对组织的损伤并防止边缘效应。
虽然图1中示出了四个电极120，但是还设想了其他数量的电极。例如，可以使用一个、两个、三个或四个电极120，等等。电极的替代实施例被设想为是可行的，例如但不限于安装在远端部分110上的电极销保持器220上的多个电极销210，如图2所示。此外，虽然图1中示出了圆盘120，但是电极120的其他形状也是可行的，包括但不限于圆形、椭圆形、矩形、方形和不规则形状。电极120可以由许多合适的材料形成，例如但不限于铜、金、铂、铱、不锈钢、银、合金、碳或另一种导电材料。电极在图1中被示出为具有圆形或突出的形状，从而使得电极能够从设备头部突出。在一些实施例中，电极可以与设备头部对齐。在其他实施例中，电极能够以将信号导向组织的构型位于设备头部内。图7的示例性实施例以2个和3个电极图案的构型示出了电极120。在一些实施例中，组织接合表面的构型是圆形的、同心的、线性的、倾斜的和/或冠状的构型。示例性构型(图8)可以通过多种电极形状来实现，多种电极形状包括但不限于圆形的、椭圆形的、矩形的、正方形的和不规则的形状。
在示例性实施例中，电极120包括至少部分地围绕每个电极120的周边的绝缘材料。在一些实施例中，电极120嵌入绝缘材料中，最好如图11所示。使用绝缘材料的这些构型可以有助于防止电极120之间的电流密度汇集，使得电流在至少两个相邻的组织接合表面130之间流动。因此，绝缘材料增强了示例性设备将电流导向处理区域的能力。
图1中还可见位于远端部分110的一个端部处的容积部140。容积部140可以通过在与表面抵接时提供至少部分密封的环境来减轻碎屑、微生物等从处理区域的扩散。在一些实施例中，容积部140至少部分地由弹性材料形成，使得当压力施加到表面时，容积部140在压力下略微地弯曲。容积部140可以由各种合适的材料形成，各种合适的材料例如但不限于硅酮或具有适当机械特性的各种聚合物。
一旦处理，生物膜基质成分可以分解，以在伤口内释放浮游细菌。因此，设备还可以包括抽吸装置(不可见)，当抽吸装置与容积部140结合使用时，该抽吸装置在从处理区域清除碎屑、微生物等方面是特别有效的。为了便于使用抽吸装置，至少一个开口可以被设置在远端部分110处。然后，例如，最好如图3所示，输出端口可以被设置为从所述开口引出远离远端部分110。抽吸装置可以适当地加压到所需的压力，以提供抽吸并促进碎屑、微生物等的通过。例如，外部吸气装置或真空装置可以被连接到输出端口，以提供所需的加压。此外，抽吸装置还可以工作，以在脉冲传递的持续时间内保持手术部位的稳定处理。在轻真空下，电极120在使用期间不容易滑动或从其部位移动。
在有利实施例中，设备还包括被构造成将流体分配到微生物污染物的附近的分配装置。例如，流体可以包括导电介质和/或防腐流体(例如盐水流体)。导电流体与PEF一起使用还可以优化电流向伤口床的每个区域的传递和渗透；盐水或其他导电介质可以传播PEF信号，以覆盖更大的表面面积和/或增强向区域的信号传递。可选地，容积部140可以有助于容纳导电介质并限制处理的微生物/碎屑向原始部位的扩散。分配装置可以包括孔和导管，该导管用于将流体导向孔并导向处理区域。在一些实施例中，流体可以在低压下流入设备头部中，以与组织和电极120接触。在设备包括分配装置的情况下，分开的输入端口和输出端口被设置成分别用于流体的传递和抽吸。在一些实施例中，导电流体与信号传递并行地传递。在一些实施例中，导电凝胶与上述容积部140一起使用或不与上述容积部140一起使用，以增强向该区域的信号传递。在一些实施例中，导电流体的传递和/或加压系统的操作由自动系统控制。在一些实施例中，存在作为系统的一部分的泵，以调节导电介质(例如导电流体)向处理区域的流动。在一些实施例中，存在连接到泵的电机/电池，以调节流量。电机/电池可以在设备的近端部分的外部。
不同类型的组织具有不同的阻抗值，因此，在使用设备期间可能需要调节PEF信号的某些参数，以确保所需的电场被传递到微生物污染物。因此，设备可以包括一个或多个阻抗传感器，以辅助确定电场传递。例如，一个或多个阻抗传感器可以包括一个或多个电极，例如图中可见的电极120。设备可以包括控制器，该控制器被构造成响应于检测到阻抗值或阻抗变化的一个或多个阻抗传感器而改变PEF信号的一个或多个参数。设备或设备所属的系统可以包括存储预定阻抗值和/或预定阻抗阈值变化的存储器，控制器可以将预定阻抗值和/或预定阻抗阈值变化与测量的值或变化进行比较。存储器还可以存储被设置成对应于某些阻抗值的多组PEF参数；然后，控制器可以基于检测的特定阻抗值适当地改变一个或多个PEF参数，以优化处理。PEF参数包括电场电流、电压、频率、脉冲类型(即波形的形状)、脉冲数量、脉冲间隔和脉冲持续时间的值。在一些实施例中，脉冲持续时间为微秒级。在一些实施例中，脉冲持续时间为纳秒级。在一些实施例中，脉冲持续时间为秒级。在一些实施例中，脉冲持续时间为毫秒级。在一些实施例中，脉冲类型可以包括方波形和/或指数波形。在一些实施例中，电极的极性在脉冲之间改变。
某些阻抗值可以对应于某些类型的组织，例如软组织或骨骼组织。因此，控制器还可以被构造成基于由一个或多个阻抗传感器检测的阻抗值来确定组织的阻抗。控制器可以被构造成响应于从一个或多个阻抗传感器确定组织环境的阻抗而改变PEF信号的一个或多个参数。因此，存储器可以基于自然组织阻抗和形貌用PEF参数进行预编程以用于电场传递。例如，存储器可以用对应于与组织类型A相关联的多个阻抗值的一组PEF参数进行预编程，当确定设备处于与组织类型A接合的接合状态时，这组PEF参数变得相关。
图3提供了前述图的安装在近端部分310上的设备的图示。近端部分310可以用作用户的手柄和/或组织的附接装置，并且可选地可以容纳分别用于流体传递和抽吸的输入端口和/或输出端口。近端部分310还可以容纳用于向电极120供电的电线。在一些实施例中，近端部分310可以包括用于致动分配装置和/或PEF的供应的装置。在一些实施例中，输出端口可以被组装在设备的顶部。在一些实施例中，近端部分310具有成角度的手柄，以有助于设备的处理。在一些实施例中，近端部分310具有用于以免提方式将设备结合到组织的附接部分，例如，带状部分可以用于保持远端头部与组织的安全接触。
可选地，近端部分310可以至少部分地容纳多腔轴320。多腔轴320本身可以容纳电线和流体传递导管。
远端部分110可移动地安装在近端部分310或多腔轴320上。在一个实施例中，可以使用球窝型接头，从而使得远端部分110的圆周运动能够灵活运动。这将进一步改善设备在使用期间跨过不规则表面运动的便利性。在一些实施例中，设备被集成到机器人系统中，以用于提供机器人辅助操作，最好如图6所示，图6提供了通过人工控制的控制台620远程控制的设备610的图示。机器人系统包括一组一个或多个致动器630，一组一个或多个致动器被构造成控制设备610的运动和/或位置，机器人辅助运动提供了附加控制，以适应执行该外科手术的区域640。
图4提供了用于清除诸如生物膜的微生物污染物的示例性方法的图示。该方法包括向微生物污染物的附近提供PEF信号的步骤410。该方法可选地包括通过阻抗传感器检测阻抗值或阻抗变化的步骤420。当阻抗传感器检测到阻抗值(或阻抗变化)时，控制器可以将检测到的值与存储在存储器中的一组阻抗值(或阻抗值变化)进行比较，430。当检测到的阻抗值(或检测到的阻抗值变化)不完全对应于预编程的阻抗值(或阻抗值变化)列表中的值时，控制器可以进行最接近的粗略估计。控制器将最接近的预定阻抗值(或最接近的阻抗值变化)与其对应的预定组的PEF参数进行匹配，并且响应于检测阻抗值(或阻抗值变化)而改变PEF信号的一个或多个参数，440。在微生物污染物的附近提供PEF的结果是改变微生物细胞和/或生物膜的渗透性，450。在一些实施例中，预设程序将用户输入(存在的微生物的类型、和/或伤口的大小、形状、部位等)和检测传感器(阻抗、压力、温度、pH)结合来限定最佳程序。在一些实施例中，来自传感器的输入数据(例如阻抗、压力、温度、pH)辅助机器人系统以用于设备的定位。图6描述了远程人工控制的机器人系统，设备的定位由来自系统上适当位置的传感器的实时数据来辅助。在一些实施例中，设备的不同阻抗传感器可以在同一组织类型上的不同位置或者在一种或多种不同组织类型上的不同位置检测不同的阻抗值。因此，可以如上所述针对设备头部的不同电极选择不同的PEF参数。例如，对应于第一电极A的第一阻抗传感器A可以检测第一阻抗值ZA，并且对应于第二电极B的第二阻抗传感器B可以检测第二阻抗值ZB。作为响应，与第一阻抗值ZA和第二阻抗值ZB对应的第一组PEF参数和第二组PEF参数可以分别用于第一电极和第二电极，以确保对于那些类型的组织和/或在组织环境中的那些位置处的恒定的电场传递。
在一些实施例中，设备可以被构造有“即用即忘”自动反馈回路，其中继续进行处理直到一个或多个阻抗传感器检测到阻抗的某个阈值变化和/或将PEF参数传递到组织。这确保了电流完全传递到组织环境，以获得显著的处理效果。在传递高压脉冲之后的阻抗的降低可以被测量，并且可以向用户反馈组织/骨骼的某个区域的处理已经完成。
在替代实施例中，界面上的视觉辅助被显示为演示输出程序已经被传递和/或阻抗变化已经被检测到。
阻抗传感器设计和控制器(基于电极之间的距离)自动地馈送脉冲发生器上的脉冲参数设置，以在围绕电极120的组织中传递恒定的电场信号和一致的电场分布。在一些实施例中，阻抗传感器在传递每个电流信号后评估阻抗，并自动地调整发生器上的脉冲参数设置，以传递恒定的电场信号。
如上所述，不同类型的组织具有不同的阻抗值，因此，在使用设备期间可能需要调节PEF信号的某些参数，以确保所需的电场被传递到微生物污染物。特别地，可能希望在任何给定时间传递恒定的电流。参照图5，提供了用于调节PEF的电场强度的示例性反馈系统510的框图。宽带阻抗测量值(以欧姆为单位)可以自动地与PEF发生器520进行交互，以调节传递到部位的电场强度。这使得示例性设备能够保持恒定的电流系统-跨过感兴趣的处理区域传递足够的电场强度。
有利地，界面系统可以用于辅助设备的传递、定位和可用性。该系统测量来自远端部分110的阻抗测量值以接受/拒绝供使用的电极120定位。
应当理解，由控制器或设备或系统的其他部件进行的粗略估计能够以多种方式来执行。例如，能够通过简单的预定正负值(检测到的值可能落入该预定正负值内)，或者通过其他更复杂的方法来执行。在一些实施例中，装置采用人工智能(AI)来促进最佳信号的传递。在一些实施例中，设备涉及计算机实施的AI算法，以用于监测处理的实时反馈和/或优化改变设置的参数。AI算法基于实时数据识别最佳设置，实时数据例如但不限于阻抗、温度、压力、电极之间的距离。
在一个实施例中，方法还可以包括对多对电极120的极性进行切换的步骤。系统中的极性改变使得能够更有效地破坏组织中的细胞成分。对生物膜细胞的电场方向的改变可以通过增加电渗透的面积来使细胞成分的分解最大化。
参照图12，提供了用于杀灭微生物污染物的示例性设备的另一实施例的侧视图。设备包括远端部分110，该远端部分包括至少两个电极120。远端部分通过球窝型接头1210、1220附接到轴320。在图12的实施例中，电极被示出为半球形几何形状，然而其他几何形状也是可能的。例如，如图14和图15所示，电极120可以是平坦的和大致圆盘状的。图12的图示并不旨在排除设备的其他特征，例如轴320可以包括比图12中示出的特征更多的特征，例如一个或多个按钮(诸如一个或多个开/关按钮)、夹持元件、诸如一个或多个LED的一个或多个灯，等等。电线可以延伸穿过轴320或在轴320的一侧上延伸。根据需要，设备可以通过从轴320延伸出的线连接到外部电源，或替代地，设备可以由电池供电。轴320还可以便于将设备定位到组织环境中，并提供与组织环境接触以进行处理的设备的至少一些稳定性。
现在参照图13，提供了实施例的两个视图，其中设备的远端部分110至少部分地由非刚性材料(例如柔性或延展性材料)形成。非刚性材料可以选自本领域技术人员已知的多种材料之一，例如但不限于热塑性聚氨酯(thermoplastic polyurethane，TPU)。由用户沿着设备的长度从近端端部到远端部分施加的力(如箭头1310所示)导致远端部分110由于形成该远端部分的材料的优点而改变形状。还可以看到球窝型接头的球状部1220，该球状部可以用于将远端部分连接到轴，诸如如图3、图9A至图9B、图10A至图10B和图12所示的轴320。
图14提供了实施例的三个视图，其中设备的远端部分110至少部分地由非刚性材料(例如柔性或延展性材料)形成。从左侧开始，远端部分110是大致平坦的，并且该远端部分的形状没有改变。中心视图和右侧视图示出了远端部分110不同程度地改变形状的能力。图15提供了实施例的进一步说明性示例，其中远端部分110至少部分地由非刚性材料形成。圆柱体1510示出了组织表面(例如骨骼)，远端部分110和电极120可以被布置在该组织表面中，以由设备的用户(未示出)接触并导致远端部分110改变形状。
参照图16，示出了没有绝缘层的用于杀灭微生物污染物的设备的远端部分110与具有绝缘层的所述设备的远端部分之间的电场传递的差异。提供了俯视设备从远端部分到近端端部的长度的俯视图。还提供了远端部分的电极的侧视图。有利地，发明人已经发现提供至少部分地围绕两个电极的周边的绝缘材料有助于在一对电极之间的U形组织表面的下方产生信号。这与具有两个电极但没有绝缘的系统相比较，具有两个电极但没有绝缘的系统导致浅表效应。应当理解，至少部分地围绕电极的绝缘材料可以被实施用于例如图8所示的电极构型之一中的数量大于一个的电极(例如数量为两个或更多个的电极)。在一些实施例中，电场约为1000V/cm，以在表面下约4mm处产生信号深度。该深度将随着所产生的电场的强度而波动(即电压增加，深度增加)。
本领域技术人员应当理解，在不脱离本发明范围的情况下可以对上述实施例进行各种修改。本领域技术人员应当理解，设备的操作及其使用已经参照仅作为示例提供的特定值(例如电压、频率和功率)进行了描述，应当理解，可以使用替代值。例如，当实验装置在本公开的范围内被缩放或修改时，这些值可以改变。此外，本领域技术人员应当理解，实际上仅作为示例，示例性实施例中没有移动部件。以这种方式，应当理解，教导仅限于根据所附权利要求被认为必要的范围。
类似地，词包括/包含在本说明书中使用时用于指定所述形态、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个附加形态、整数、步骤、部件或其组的存在或添加。
应当理解，虽然已经描述了用于生物膜处理的设备的示例性特征，但是这种布置不应被解释为将本发明限制于这些特征。用于处理生物膜的方法可以由以软件、固件、硬件或其组合实施的控制器来控制。在一种模式下，该方法作为可执行程序以软件的形式来实施，并且由一个或多个专用或通用数字计算机(例如个人计算机(PC；IBM兼容、Apple兼容或其他)、个人数字助理、工作站、小型机或大型计算机)来执行。控制器可以由驻留或部分驻留有软件模块的服务器或计算机来实施。
一般而言，就硬件架构而言，如本领域技术人员应当很好地理解的，这种计算机将包括处理器、存储器和经由本地接口通信耦合的一个或多个输入和/或输出(I/O)设备(或外围设备)。如本领域已知的，本地接口可以是例如但不限于一个或多个总线或者其他有线或无线连接。本地接口可以具有附加元件(诸如控制器、缓冲器(高速缓冲存储器)、驱动器、中继器和接收器)以使得能够通信。进一步地，本地接口可以包括地址、控制和/或数据连接，以使得在其它计算机部件之间能够适当的通信。
一个或多个处理器可以被编程以例如但不限于通过致动导电溶液的提供，以及控制PEF的提供和PEF参数的调节来执行用于处理微生物污染物(例如生物膜)的方法的功能。一个或多个处理器是用于执行软件，特别是存储在存储器中的软件的硬件设备。一个或多个处理器可以是任何定制的或商用的处理器、主处理单元(CPU)、与计算机相关联的多个处理器中的辅助处理器、基于半导体的微处理器(呈微芯片或芯片组的形式)、宏处理器或通常用于执行软件指令的任何设备。
存储器与一个或多个处理器相关联，并且存储器可以包括易失性存储器元件(例如，随机存取存储器(RAM，诸如DRAM、SRAM、SDRAM等))和非易失性存储器元件(例如，ROM、硬盘驱动器、磁带、CDROM等)中的任一个或组合。此外，存储器可以结合电子的、磁的、光学的和/或其它类型的存储介质。存储器可以具有分布架构，其中各个部件被定位成彼此远离，但仍可由一个或多个处理器访问。
存储器中的软件可以包括一个或多个单独的程序。单独的程序包括用于实施逻辑功能的可执行指令的有序列表，以实施模块的功能。在上文描述的示例中，存储器中的软件包括该方法的一个或多个部件，并且可在合适的操作系统(O/S)上执行。
本公开可以包括作为源程序、可执行程序(目标代码)、脚本或包括要执行的一组指令的任何其他实体提供的部件。当源程序时，该程序需要通过编译器、汇编器、解释器等来翻译，这些编译器、汇编器、解释器等可以包括在存储器中或者可以不包括在存储器中，以与O/S结合正确地操作。此外，根据教导实施的方法可以表示为(a)具有数据和方法类的面向对象的编程语言，或(b)具有例程、子程序和/或函数的过程编程语言，例如但不限于C、C++、Pascal、Basic、Fortran、Cobol、Perl、Java和Ada。
当方法以软件实施时，应当注意，这种软件可以存储在任何计算机可读介质上，以供任何计算机相关的系统或方法使用或与任何计算机相关的系统或方法结合使用。在本教导的上下文中，计算机可读介质是电子的、磁的、光学的或其他物理设备或装置，电子的、磁的、光学的或其他物理设备或装置可以包含或存储计算机程序，以供计算机相关的系统或方法使用或与计算机相关的系统或方法结合使用。这种布置可以体现在任何计算机可读介质中，以供指令执行系统、装置或设备使用或与指令执行系统、装置或设备结合使用，指令执行系统、装置或设备例如是基于计算机的系统、包含处理器的系统或能够从指令执行系统、装置或设备获取指令并执行指令的其他系统。在本公开的上下文中，“计算机可读介质”可以是可以存储、通信、传播或传输程序的任何装置，以供指令执行系统、装置或设备使用或与指令执行系统、装置或设备使用结合使用。计算机可读介质可以是例如但不限于电子的、磁的、光学的、电磁的、红外或半导体系统、仪器、设备或传播介质。如本领域普通技术人员所理解的，图中的任何过程描述或方框应被理解为表示模块、片段或代码部分，模块、片段或代码部分包括用于实施过程中的特定逻辑功能或步骤的一个或多个可执行指令。
本公开的实施例的上述详细描述并不旨在是详尽的，也不旨在将本公开限制于所公开的确切形式。虽然上述出于说明目的描述了本公开的具体示例，但是相关领域的技术人员将认识到在本公开的范围内进行各种修改是可能的。例如，虽然已经以特定的顺序演示了过程和方框，但是不同的实施能够以交替的顺序执行例程或采用具有方框的系统，并且一些过程或方框可以被删除、补充、添加、移动、分离、组合和/或修改以提供不同的组合或子组合。这些过程或方块中的每一个能够以各种替代的方式实施。此外，虽然过程或方框有时被示出为按顺序执行，但是这些过程或方框可以被并行地执行或实施，或者可以在不同的时间执行。过程或方框的结果也可以保存在作为增加吞吐量和减少处理需求的方法的非持久性存储中。

Claims (23)

1.一种用于杀灭微生物污染物的设备，所述设备包括：
远端部分，所述远端部分包括多个电极，所述多个电极被构造成在所述微生物污染物的附近的组织表面上提供脉冲电场PEF信号，其中，PEF穿透到所述组织表面的下方；
脉冲发生器，所述脉冲发生器电连接到所述多个电极，以产生所述PEF信号；
至少一个阻抗传感器，所述至少一个阻抗传感器被构造成辅助确定PEF参数以传递所需的电场；以及
控制器，所述控制器被构造成响应于检测到阻抗值或阻抗变化的所述至少一个阻抗传感器而改变所述PEF信号的一个或多个参数，以控制所述脉冲发生器的操作，从而传递用于杀灭所述微生物污染物的所述所需的电场。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述多个电极能相对于水平平面和/或相对于竖直平面轴向地移动。
3.根据权利要求1或2所述的设备，所述设备还包括至少部分地围绕至少一个电极的周边的绝缘材料，以用于将所述PEF引导到所述组织表面的下方。
4.根据权利要求3所述的设备，所述设备包括围绕多个电极的周边的绝缘材料，以用于将所述PEF引导到所述组织表面的下方。
5.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述多个电极嵌入绝缘材料中，以用于将所述PEF引导到所述组织表面的下方；和/或其中，所述电极包括对物质粘附提供阻力的涂层。
6.根据权利要求1至5所述的设备，其中，所述电极包括对物质粘附提供阻力的涂层。
7.根据权利要求1至6所述的设备，所述控制器被构造成基于由所述至少一个阻抗传感器检测到的阻抗值来确定组织的电特性，和/或所述控制器被构造成响应于确定组织的电特性而改变所述PEF信号的一个或多个参数，以传递用于杀灭所述微生物污染物的所述所需的电场。
8.根据权利要求1至7所述的设备，所述设备还包括用于在所述微生物污染物的附近提供抽吸的抽吸装置。
9.根据权利要求1至8所述的设备，所述远端部分还包括：
a.容积部，所述容积部被构造成用于在与表面邻接时提供至少部分密封的环境，或
b.容积部，所述容积部被构造成用于在与表面邻接时提供至少部分密封的环境，其中，所述容积部至少部分地由弹性材料形成。
10.根据权利要求1至9所述的设备，其中，所述多个电极相对于设备头部突出和/或平坦和/或包括光滑或不规则的表面。
11.根据权利要求1至10所述的设备，所述设备还包括被构造成将流体分配到所述微生物污染物的附近的分配装置；并且可选地，其中，所述流体是导电流体和/或防腐流体，例如盐水流体。
12.根据权利要求1至11所述的设备，其中，设备头部的远端部分至少部分地由适应性/柔性材料形成，以在所述多个电极被加压使得所述多个电极中的每一个的组织接合表面邻接所述组织表面以保持电环境时符合不规则的形貌。
13.根据权利要求1至12所述的设备，其中，所述设备的所述远端部分还包括一个或多个传感器以检测物理环境，所述物理环境包括温度、压力、pH和电极位置中的一个或组合。
14.根据任何前述权利要求所述的设备，所述设备还包括泵，以便以可变速率接纳导电介质；其中可选地，电机/电池连接到所述泵以控制流量，其中，当所述设备包括近端部分时，可选地，所述电机/电池与所述设备的所述近端部分分开。
15.根据任何前述权利要求所述的设备，其中，所述多个电极包括返回电极和终端电极，并且其中，所述控制器被构造成切换所述返回电极和所述终端电极的极性。
16.根据任何前述权利要求所述的设备，其中，所述设备还包括安装有所述远端部分的轴，其中，所述轴借助于球窝型接头连接到所述远端部分。
17.一种用于杀灭微生物污染物的方法，所述方法包括：
通过多个电极在所述微生物污染物的附近的组织表面上提供脉冲电场PEF信号，其中，PEF穿透到所述组织表面的下方；
通过至少一个阻抗传感器确定PEF参数以传递所需的电场；以及
通过控制器响应于由所述至少一个阻抗传感器检测阻抗值或阻抗变化而调节所述PEF信号的一个或多个参数，以传递用于杀灭所述微生物污染物的所述所需的电场。
18.根据权利要求17所述的方法，所述方法还包括以下步骤：基于由所述至少一个阻抗传感器检测到的阻抗值来确定组织的电特性。
19.根据权利要求17或18所述的方法，所述方法还包括以下步骤：通过控制器响应于确定组织的电特性而改变所述PEF信号的一个或多个参数，以传递用于杀灭所述微生物污染物的所述所需的电场。
20.根据权利要求17至19所述的方法，所述方法还包括以下步骤：在使用期间使一对电极的极性反转。
21.一种将PEF信号非侵入性地导向组织以通过刺激生长因子和促进血管生成来使伤口床再生并帮助伤口愈合过程的方法，所述方法包括向伤口的附近提供脉冲电场(PEF)信号。
22.根据权利要求21所述的方法，所述方法还包括以下步骤：
通过阻抗传感器检测阻抗值或阻抗变化；以及
响应于检测所述阻抗值或所述阻抗变化而改变所述PEF信号的一个或多个参数。
23.根据权利要求21或22所述的方法，所述方法还包括以下步骤：提供PEF信号，以在细胞膜中产生孔口并增强对细胞的治疗的传递。
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