CN117481789A - 一种双能量多功能电生理导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种双能量多功能电生理导管，包括：主导管；环状电极导管，设置于主导管体部的内部，头端从主导管体部设置的环状电极出口伸出；柱状消融电极，位于主导管的头端；其中，环状电极导管包括：外侧环状标测消融电极环以及内侧环状标测电极环；其中，内侧环状标测电极环的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环，外侧环状标测消融电极环设置有多个垂直突出于外侧环状标测消融电极环所在环平面的外环电极段，内侧环状标测电极环设置有多个垂直突出于内侧环状标测电极环所在环平面的内环电极段。本发明采用同一根导管在同一台手术中就能够同时完成如下各种标测和消融技术，为消融手术减轻了成本，提升了安全性。

Description

一种双能量多功能电生理导管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种双能量多功能电生理导管。
背景技术
目前，临床上针对各种快速性心律失常的介入治疗方法主要包括：
导管射频消融。采用大头消融导管精准定位消融靶点，在导管头端接触压感知和盐水灌注冷却装置的支撑下，对病灶部位发放射频能量，造成病变组织的热损伤和凝固性坏死，丧失生物学活性，多个消融点可以组合起来，形成达到治疗目的所需的消融面、消融线和消融环，治愈各种电学紊乱性心律失常。此外，通过逐点标测即可完成对消融病灶的准确定位，也可以多点组合完成对治疗心腔的三维电解剖建模。
导管脉冲电场消融。通过传统的可调弯大头消融导管或者各种序贯式或矩阵式多极导管向消融靶点发放脉冲电场能量，选择性作用于目标细胞，造成细胞膜不可逆电穿孔，细胞内电学离子流失而丧失细胞生物学活性，达到治愈各种心律失常的目的。其特点是即可以通过传统的大头消融导管进行点状、片状、线性或环形消融，也可以通过各种多极导管进行序贯式或同步式线性或环形消融。脉冲电场消融技术的优点是组织选择性强，消融效率高；缺点是放电时病人痛感明显，现有多极导管难以与肺静脉良好同轴并实现持续稳定的组织接触，其消融电极很难同时全部与组织良好贴靠，需要反复多次变换位置重复消融，影响手术效率和远期效果。
导管冷冻球囊消融。通常采用梭形球囊，通过向球囊内填充和回收冷冻剂，可以对与球囊中部相接触的靶血管开口部位造成不可逆性冷冻损伤；这种消融模式的优点是消融效率比较高，能够通过试消融检验定位的准确性；其缺点是固定外径的球囊很难适应不同病人不同的肺静脉直径，需要持续X线透视指引，当出现消融漏点时，需要采用点状消融模式补点，增加手术费用。
导管超声球囊消融。优点是使用和操作简便，但缺点是以导管传输的超声能量难以造成肺静脉前庭部位的透壁性损伤，术后房颤的复发率比较高，目前已经很少用于临床。
由于所采用的导管结构和功能的限制，目前临床上难以在一次手术操作中发挥上述治疗技术的全部优点。如果对同一台手术联合使用多种器械和多种治疗技术，将明显增加手术费用、手术操作时间和并发症风险。
发明内容
本发明要解决的技术问题是，如何克服上述技术问题，减少手术成本，降低频繁更换导管所带来的手术风险；有鉴于此，本发明提供一种双能量多功能电生理导管。
本发明采用的技术方案是，一种双能量多功能电生理导管，包括：
主导管；
环状电极导管，设置于所述主导管体部的内部，头端从所述主导管体部设置的环状电极出口伸出；
柱状消融电极，位于所述主导管的头端；
其中，所述环状电极导管包括：外侧环状标测消融电极环以及内侧环状标测电极环；
所述外侧环状标测消融电极环，位于所述环状电极导管的头端；
所述内侧环状标测电极环，与所述外侧环状标测消融电极环连接，以构成双环结构；
其中，所述内侧环状标测电极环的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环，所述外侧环状标测消融电极环设置有多个垂直突出于所述外侧环状标测消融电极环所在环平面的外环电极段，所述内侧环状标测电极环设置有多个垂直突出于所述内侧环状标测电极环所在环平面的内环电极段。
在一个实施方式中，所述外侧环状标测消融电极环与所述柱状消融电极的头端平齐，所述内侧环状标测电极环的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环至少3mm。
在一个实施方式中，所述柱状消融电极的外径不大于8F，长度不小于3mm，材质为铂铱合金，外壁呈双层中空结构，侧壁和头端向外部穿通50个以上的微孔；
所述内侧环状标测电极环的体部带有至少3对垂直凸出于环面2mm以上的正交电极，所述正交电极的内侧有导丝与所述导管体部的尾端的接头相连，导丝之间相互绝缘；
其中，面向组织接触面的电极为探测阴极，占据所述内侧环状标测电极环周径的2/3，材料为铂铱合金，电极宽度不大于3mm；背向组织接触面的电极为参考阳极，占据所述内侧环状标测电极环周径的1/3, 材料为铂铱合金，电极宽度不大于2mm；
并且，两个正交电极对之间的极间距离不小于2mm；
所述外侧环状标测消融电极环的直径大于所述内侧环状标测电极环且不小于30mm，所述外侧环状标测消融电极环的体部外径不大于8F；
所述外侧环状标测消融电极环的体部横截面呈圆形，管壁材料为医用聚氨酯，头端与所述内侧环状标测电极环的尾端自然延续；
所述外侧环状标测消融电极环的体部带有至少3对垂直凸出于环面2mm以上的正交电极，其内侧有导丝与导管尾部的接头相连，导丝之间相互绝缘；
其中，面向组织接触面的电极为标测和消融两用电极，占据导管周径2/3，材料为铂铱合金，电极宽度不小于3mm，表面带有多个灌注微孔，与电极内腔相通，电极内腔与走行于管身的导流管相通，用于消融过程中灌注生理盐水；背向组织接触面的电极为正交参考电极，占据导管周径1/3, 材料为铂铱合金，电极宽度不小于3mm。两个正交电极对之间的极间距离不小于2mm，电极内侧有导丝与导管尾部接头相连，导丝之间相互绝缘。
在一个实施方式中，所述内侧环状标测电极环的头端和体部分别设置有极性相互吸引的微磁体；
当导管完全伸直时，所述微磁体相互解离，用于使得导管进出鞘管；
当导管恢复环状记忆形状时，所述微磁体相互吸附，以形成内侧标测导管闭环结构。
在一个实施方式中，所述内侧环状标测电极环还设置有至少两个内环定位芯片，对称分布于所述内侧环状标测电极环的体部;
所述外侧环状标测消融电极环还设置有至少2个外环定位芯片，对称分布于所述外侧环状标测消融电极环的体部，内侧有导丝与导管尾部的接头相连，用于在目标心腔内显示和定位外侧电极环。
在一个实施方式中，主导管用于操控导丝远端的附着点位于导管壁内，距离所述柱状消融电极20mm以上，2个附着点相互错开180度，与导管头端弯曲方向初处于同一平面，用于双向弯曲导管头端，单向弯曲角度180度以上。
在一个实施方式中，所述主导管还包括：主导管接触压传感器，由头部的形变弹簧、中部的压电晶体和尾部的信号导线构成；
其中，形变弹簧直径不大于2.5mm，长度不大于10mm，最大形变压不小于500g，形变灵敏度不大于0.1g，其头部与柱状电极底部呈绝缘式连接，尾部分别与3个以上呈等分角度分布的压电晶体呈绝缘式相连；
压电晶体，形变灵敏度不大于0.1g，最大感知压力不小于500g，每个压电晶体分别连接各自的信号线；
并且，导管壁的厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料构成，分别连接到头端的柱状电极底部和尾端的导管体部。
在一个实施方式中，所述主导管体部还设置至少2个可视化参考电极，位于靠近所述柱状消融电极，外径不大于8F，长度不大于3mm，壁厚0.1mm，材质为铂铱合金，内侧连接信号线，距离所述柱状消融电极至少30mm，极间距离不小于20mm。
在一个实施方式中，所述主导管还包括：
主导管保护套管，位于主导管体部，采用医用聚氨酯材料，外径8.5F，长度不短于30mm，内径不小于8F，管壁厚度不大于0.1mm；
主导管操作手柄，位于所述主导管的尾部，长度不短于50mm，头端与导管体部相连，尾端有环状电极导管进退孔、主导管内腔冲洗管、柱状电极灌注管及其电极尾线和接头；
主导管调弯滑柄，位于所述主导管操控手柄的远端，与主导管头端弯度调节牵引钢丝相连接。
在一个实施方式中，所述环状电极导管还包括：
环状电极导管手柄，用于握持和操控所述环状电极导管；
消融电极、标测电极和定位芯片接头，位于所述环状电极导管手柄尾部，用于连接消融电极、标测电极和定位芯片；
外环消融电极灌注接头，位于所述环状电极导管手柄尾部，用于连接消融电极的盐水灌注导流管。
采用上述技术方案，本发明至少具有下列优点：
本发明实施例提供一种双能量多功能电生理导管，采用同一根导管在同一台手术中就能够同时完成如下各种标测和消融技术：（1）逐点三维建模；（2）逐点异位病灶标测；（3）多电极高密度建模。（4）多电极高密度标测。（5）可调弯大头导管逐点射频消融。（6）可调弯大头导管脉冲电场消融。（7）可调弯大头导管消融能量自由切换。（8）环状电极多点序贯脉冲电场消融。（9）环状电极多点同步脉冲电场消融。
通过以上多功能在同一导管中的实现，实现有效减少手术成本，降低频繁更换导管所带来的手术风险。
附图说明
图1为根据本发明实施例的双能量多功能电生理导管结构示意图；
图2为根据本发明实施例的双能量多功能电生理导管的头端结构示意图；
图3为根据本发明实施例的柱状消融电极头端结构示意图；
图4为根据本发明实施例的柱状消融电极头端结构的局部放大示意图；
图5为根据本发明实施例的双能量多功能电生理导管的尾端结构示意图。
附图标记
1-主导管体部，2-可视化电极，3-环状电导管出口，4-消融电极环定位芯片，5-内侧环状标测电极环，6-外侧环状标测消融电极环，7-标测电极环定位芯片，8-柱状消融电极，9-消融电极环凸起，10-标测电极环磁吸接触，11-正交电极阳极，12-消融电极环阴极，13-消融电极灌注微孔，14-双电极环连接段，15-消融电极环操控钢丝远端附着点，16-消融电极环连接段，17-柱状电极导管操控钢丝远端附着点，18-双电极环导线管，19-正交电极绝缘带，20-消融电极环操控钢丝，21-正交电极导线，22-正交电极阴极，23-接触压传感器；24-保护套管，25-调弯滑柄，26-主导管手柄，27-柱状电极导管冲洗管，28-双环状电极导管，29-消融电极环调节旋钮，30-环状电极导管手柄，31-电极环尾线接头，32-消融电极环灌注管，33-柱状电极导管尾线接头，34-柱状电极灌注管，35-消融电极环操控手柄，36-柱状电极导管操控钢丝，37-消融电极导管操控钢丝，38-双电极环导管进退管腔，39-盐水灌注管，40-双电极环导管体部，41-近端环状电极对，42-传感器导线，43-柱状消融电极导线。
具体实施方式
为更进一步阐述本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对本发明进行详细说明如后。
在附图中，为了便于说明，已稍微夸大了物体的厚度、尺寸和形状。附图仅为示例而并非严格按比例绘制。
还应理解的是，用语“包括”、“包括有”、“具有”、“包含”和/或“包含有”，当在本说明书中使用时表示存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件，但不排除存在或附加有一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组合。此外，当诸如“...中的至少一个”的表述出现在所列特征的列表之后时，修饰整个所列特征，而不是修饰列表中的单独元件。此外，当描述本申请的实施方式时，使用“可以”表示“本申请的一个或多个实施方式”。并且，用语“示例性的”旨在指代示例或举例说明。
如在本文中使用的，用语“基本上”、“大约”以及类似的用语用作表近似的用语，而不用作表程度的用语，并且旨在说明将由本领域普通技术人员认识到的、测量值或计算值中的固有偏差。
除非另外限定，否则本文中使用的所有用语（包括技术用语和科学用语）均具有与本申请所属领域普通技术人员的通常理解相同的含义。还应理解的是，用语（例如在常用词典中定义的用语）应被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义一致的含义，并且将不被以理想化或过度正式意义解释，除非本文中明确如此限定。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。
本发明实施例，一种双能量多功能电生理导管，如图1至图4所示，包括：
主导管；
环状电极导管，设置于主导管体部1的内部，头端从主导管体部设置的环状电极出口3伸出；
柱状消融电极8，位于主导管的头端；
其中，环状电极导管包括：外侧环状标测消融电极环6以及内侧环状标测电极环5；
外侧环状标测消融电极环6，位于环状电极导管的头端；
内侧环状标测电极环5，与外侧环状标测消融电极环6连接，以构成双环结构；
其中，内侧环状标测电极环5的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环6，外侧环状标测消融电极环6设置有多个垂直突出于外侧环状标测消融电极环所在环平面的外环电极段，内侧环状标测电极环设置有多个垂直突出于内侧环状标测电极环所在环平面的内环电极段。
下面将详细介绍本实施例所提供的双能量多功能电生理导管。
本实施例中，主导管的柱状消融电极8位于主导管头端，外径不大于8F，长度不小于3mm，铂铱合金，外壁呈双层中空结构，侧壁和头端向外部穿通50个以上的微孔，最大灌注流量100ml/min，电极内部安置3个以上的温度传感器和1个以上的定位芯片，电极底部与信号导线、灌注微管和形变弹簧相连，弹簧底部连接3个呈120度分布的压电晶体，能够感知经柱状电极和形变弹簧传导的压力大小和方向，并以120度的轴向分辨率显示。用于完成组织接触压力指导的逐点三维建模、单极或双极接触性标测定位和双能量切换逐点消融。
位于导管头端的柱状电极具有如下多种功能：（1）双能量自由切换。能够在射频和脉冲电场两种消融能量之间自由切换，实现双能量自由切换逐点消融。（2）生理盐水灌注冲洗。电极侧面和前面设计有50个以上均匀分布的灌注微孔，有利于预防微血栓、消除微气泡、降低脉冲电场消融阻抗、防止射频消融时产生电极焦痂、气泡和爆震；（3）大头电极导管逐点消融。当完全回收标测和消融电极环后，该柱状电极可以作为标准的大头消融导管使用，独立完成各种逐点消融，包括点状、片状、线性和环形消融。（4）组织接触压感知。导管头端设置有压力形变感受装置，通过柔性弹簧向压电传感器传送导管头端的压力方向和大小，以120度的轴向分辨率指示导管贴靠的压力方向和大小。
本实施例中，主导管环状标测电极，即外侧环状标测消融电极环6的外径不大于8F，长度不大于3mm，壁厚0.1mm，铂铱合金，内壁连接信号线。距离柱状电极不大于2mm，数量1个以上，极间距离不大于3mm。用于配合柱状电极进行双极接触性标测和三维建模。
本实施例中，主导管接触压传感器23。由头部的形变弹簧、中部的压电晶体和尾部的信号导线构成，其中：
形变弹簧。直径不大于2.5mm，长度不大于10mm，最大形变压不小于500g，形变灵敏度不大于0.1g，其头部与柱状电极底部呈绝缘式连接，尾部分别与3个以上呈等分角度分布的压电晶体呈绝缘式相连。
压电晶体。形变灵敏度不大于0.1g，最大感知压力不小于500g，每个压电晶体分别连接各自的信号线。
感受装置外侧的导管壁。厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料构成，分别连接到头端的柱状电极底部和尾端的导管体部；该超薄管壁既能最大限度地减小柱状电极和形变弹簧的运动阻尼，保护压力弹簧的形变灵敏度，又能保持导管外壁的柔顺性、连续性和完整性。
本实施例中，主导管的柱状电极导管操控导丝远端附着点17位于导管壁内，距离柱状消融电极20mm以上，2个附着点相互错开180度，与导管头端弯曲方向初处于同一平面，用于双向弯曲导管头端，单向弯曲角度180度以上。
本实施例中，主导管可视化电极2外径不大于8F，长度不大于3mm，壁厚0.1mm，铂铱合金，内侧连接信号线，距离柱状电极30mm以上，数量不少于2个，极间距离不小于20mm。用于在三维电解剖图像上动态显示电极导管的实时位置和姿态。
本实施例中，主导管体部参考图3，其中：
图3示导管体部纵切面，其主要结构包括：（1）柱状电极；（2）环状电极；（3）接触压传感器；（4）近端环状电极对；（5）操控钢丝远端附着点；（6）可视化电极；（7）导管体部；（8）传感器导线；（9）柱状电极导线；（10）盐水灌注管；
图4示导管体部横切面，其主要结构包括：（1）双电极环导管进退管腔；（2）主导管操控钢丝；（3）消融电极环灌注管；（4）双电极环导线管；（5）消融电极环操控钢丝；（6）双电极环导管体部；
本实施例中，主导管保护套管24位于主导管体部1，采用医用聚氨酯材料，外径8.5F，长度不短于30mm，内径不小于8F，管壁厚度不大于0.1mm，能在主导管体部自由滑动；用于引导和保护主导管头端的柱状电极安全进入鞘管。
本实施例中，主导管调弯滑柄25位于主导管操控手柄的远端，与主导管头端弯度调节牵引钢丝相连接，操控主导管滑柄可以收紧和放松牵引钢丝，实现对主导管头端不同角度的双向弯曲调节。
本实施例中，主导管操作手柄26位于主导管尾部，长度不短于50mm，头端与导管体部相连，尾端有环状电极导管进退孔、主导管内腔冲洗管、柱状电极灌注管及其电极尾线和接头；用于术者握持和操控主导管。
可结合图1和图5，本实施例中，主导管的柱状电极导管冲洗管27位于主导管操作手柄26尾部，与主导管内的专用管腔相连，用于持续冲洗环状电极导管的进退管腔。
本实施例中，双电极环导管28由标测电极环（内侧环状标测电极环5）、消融电极环（外侧环状标测消融电极环6）、导管体部、手柄、消融电极环灌注管、电极尾线及其接头组成，长度不短于主导管的长度。其中消融电极环能够主动调节环体外径。当标测和消融电极环完全回收进入主导管的专用管腔内后，主导管可以作为常规大头消融导管使用。当标测和消融电极环从导管头端完全伸出时，柱状电极头端与消融电极环平面平齐，可以共同组成高密度标测电极矩阵，完成各种电生理标测。
本实施例中，内侧环状标测电极环5直径不大于30mm，均匀分布的正交标测电极不少于5对。导管外径不大于3F，医用聚氨酯材料，头端带磁吸装置10用于临时闭合环体。正交标测电极对所在的导管段垂直凸出于电极环平面不小于2mm，标测阴极22面向心内膜组织，标测阳极11面向心腔。正交标测电极长度不大于2mm，壁厚0.1mm，内接信号线，阴阳电极间距不大于1mm。正交电极对之间的间距不小于3mm。标测电极环的体部柔软，能够随所接触的目标心内膜形变而实现稳定接触，2个标测电极环定位芯片7呈180度分布。标测电极环尾部与消融电极环头部相延续的双电极环连接段14柔软且富有弹性，当前送导管时，随着消融电极环5的逐步前送，标测电极环6能够在保持与组织接触的同时，与消融电极环5处于同一标测平面。
本实施例中，外侧环状标测消融电极环6直径不小于30mm，操作尾柄能够按需调节电极环直径，以便适应不同肺静脉前庭。导管外径不大于5F，医用聚氨酯材料，走行于主导管的专用通道内。消融电极环上均匀分布的正交标测和消融电极对不少于5对。正交电极对所在的导管段垂直凸出于电极环平面不小于3mm，电极对的长度不小于2mm；消融电极环阴极12朝向组织面，表面均匀分布有不少于3个的消融电极灌注微孔13，电极内腔与盐水灌注管相通，内壁连接信号线；阳极电极朝向心腔面，阴阳电极的间距不大于2mm。正交电极对之间的间距，即正交电极绝缘带19不小于5mm。2个消融电极环定位芯片4呈180度分布，且与标测电极环上的定位芯片相互错开90度。
本实施例中，消融电极环调节旋钮29位于双电极环状导管的操控手柄30尾部，与附着于消融电极环远端的调节牵引钢丝的尾端相连。操控该旋钮可以自由调节消融电极的环体外径，以便适应不同大小的肺静脉前庭。
本实施例中，双环电极导管手柄位于双环电极导管的尾部，用于进退和旋转双环导管、调节消融电极环的外径，其尾部带有消融电极环灌注管和环状电极尾线接头。
本实施例中，电极环尾线接头31位于双环电极导管的手柄30尾部，长度不短于50mm，用于向主机连接标测和消融电极环的尾线。
本实施例中，消融电极环灌注管32位于双环电极导管的手柄30尾部，为柔性医用塑料管道，长度不短于50mm，尾端带有卡扣式3通接头，用于连接盐水灌注流量泵并向消融电极环上的消融电极灌注盐水，最大灌注流量不小于50ml/min。
本实施例中，主导管的柱状电极导管尾线接头33位于主导管尾部的手柄近端，长度不短于50mm，用于向主机连接主导管的尾线。
本实施例中，柱状电极灌注管34位于主导管的手柄尾部，为柔性医用塑料管道，长度不短于50mm，尾端带有卡扣式3通接头，用于连接盐水灌注流量泵并向消融电极环上的消融电极灌注盐水，最大灌注流量不小于50ml/min。
本实施例中，消融电极环直径不小于30mm，消融电极操作手柄35能够按需调节电极环直径，以便适应不同肺静脉前庭。导管外径不大于5F，医用聚氨酯材料，走行于主导管的专用通道内。消融电极环上均匀分布的正交标测和消融电极对不少于5对。正交电极对所在的导管段垂直凸出于电极环平面不小于3mm，电极对的长度不小于2mm；阴极电极朝向组织面，表面均匀分布有不少于3个的灌注微孔，电极内腔与盐水灌注管相通，内壁连接信号线；阳极电极朝向心腔面，阴阳电极的间距不大于2mm。正交电极对之间的间距不小于5mm。2个定位芯片呈180度分布，且与标测电极环上的定位芯片相互错开90度。
环状消融电极具有如下多种功能：（1）三种脉冲电场消融模式：环状电极序贯放电、环状电极同步放电、环状电极组合放电。（2）双电极环联合标测。能够与标测电极环协同完成多种组织接触或非接触标测。（3）大头消融电极支持。电极环能够完全回收进入导管体部，以便发挥导管头端柱状消融电极的功能。（4）肺静脉前庭直径适配。能够自由调整电极环的外径，以便适应不同个体肺静脉前庭的大小和形状。（5）高质量组织贴靠。与组织贴靠的环状电极处设计有高于电极环平面3mm以上的正交弯曲，目的是克服肺静脉前庭内膜面组织的凸凹不平，实现多电极同步稳定贴靠。（6）多电极自由组合消融。多极电极环能够前送至超出头端柱状电极的位置，有利于对上下肺静脉的结合部进行选择性消融，实现双肺静脉大环隔离。（7）生理盐水灌注冲洗。每个环状电极都设计有盐水灌注微孔，有利于脉冲电场消融过程中预防微血栓、消除微气泡、降低脉冲电场消融阻抗。（8）消融电极环可视化定位。
本实施例中，标测电极环直径不大于30mm，均匀分布的正交标测电极不少于5对。导管外径不大于3F，医用聚氨酯材料，头端带磁吸装置用于临时闭合环体。正交标测电极对所在的导管段垂直凸出于电极环平面不小于2mm，标测阴极面向心内膜组织，标测阳极面向心腔。正交标测电极长度不大于2mm，壁厚0.1mm，内接信号线，阴阳电极间距不大于1mm。正交电极对之间的间距不小于3mm。标测电极环的体部柔软，能够随所接触的目标心内膜形变而实现稳定接触，2个定位芯片呈180度分布。标测电极环尾部与消融电极环头部相延续的连接段柔软且富有弹性，当前送导管时，随着消融电极环的逐步前送，标测电极环能够在保持与组织接触的同时，与消融电极环处于同一标测平面。
标测电极环具备如下多种功能：（1）双环同步标测。柔软的标测电极环在接触组织时，能够迅速回退至消融电极环平面，便于同时发挥两个电极环的高密度标测功能。（2）消融电极环肺静脉前庭同轴。操作标测电极环进入目标肺静脉有利于限定和修正消融电极环在肺静脉前庭的同轴位置，保证肺静脉前庭消融环的定位准确性。（3）高质量接触性高密度标测。标测电极环上的电极段垂直凸出于电极环平面，有利于标测电极适应凸凹不平的心内膜面，最大限度地保证标测电极优先和稳定地接触心内膜组织，高效完成各种接触性标测。（4）肺静脉电位持续监测。能够在消融过程中连续监测肺静脉内部的电位改变，评估消融效果，指导后续消融。（5）双环同步标测。柔软的标测电极环在接触组织时，能够迅速回退至消融电极环平面，便于同时发挥两个电极环的高密度标测功能。（6）磁吸闭环标测。标测电极环头端采用磁吸装置与管身形成可逆性闭环，有利于提高导管操作的安全性。（7）标测电极环可视化定位。
下面以代表性的房颤消融手术为例，举例说明本导管的基本使用操作过程：
（一）导管准备
步骤S1、从完整无菌包装盒内取出导管，放置于手术器械台面上。导管头端指向术者左侧，导管尾端指向术者右侧。注意防止导管尾线接头处进水造成导管接触不良或短路。
步骤S2、术者左手握持主导管手柄并保持固定，右手前送双环导管尾部，直到标测和消融电极环完全伸出导管头端恢复其记忆环形，检查标测电极环头端的磁吸闭合状态。
步骤S3、术者右手操作消融电极环调节旋钮，观察该电极环体的外径能够按需灵活调节。
步骤S4、术者右手操控主导管尾部的滑柄，检查导管头端双向弯曲度的响应质量。
步骤S5、将双环电极导管完全回撤至主导管体内后，将导管整体平移至手术台面上。导管头端指向病人头侧，导管尾端指向病人足侧。
步骤S6、分别连接双环电极导管尾线接头和主导管尾线接头。
步骤S7、分别连接消融电极环灌注管接头和柱状电极冲洗管接头。
步骤S8、将柱状电极灌注管接头暂时连接至慢速冲洗盐水管。
步骤S9、依次排尽各类管腔的残余空气并保持慢速冲洗：消融电极环灌注管、柱状电极灌注管、主导管冲洗管。
（二）导管到位
步骤S1、在保护套管指引和保护下，将导管头端经房间隔鞘管尾端的密封口送入鞘管腔内。
步骤S2、在透视或三维图像指引下，将导管头端送出鞘管头端并进入左心房内1-2cm。
步骤S3、术者左手握持主导管手柄并保持固定，右手前送双电极环导管，直到消融电极环与柱状电极头端平齐。
（三）三维建模
步骤S1、术者左手握持可调弯鞘管手柄，左手拇指和食指捏持主导管体部，协助右手进退和旋转导管。术者右手操作主导管手柄，右手拇指和食指捏持手柄头端的滑柄，实现对导管的进退、旋转和双向弯曲的操控。由此引导导管头端的双电极环和柱状电极一起完成对可调弯鞘管头端当前所指向部位的心内膜建模标测。
步骤S2、在三维影像指引下，进退、旋转或弯曲可调弯鞘管，使其头端依次指向左、右侧肺静脉口、左心房前、后壁、左心房顶、左心耳开口，分别完成对肺静脉前庭、左心耳口部、左心房前后壁和顶部的三维建模。
步骤S3、必要时，将双电极环导管完全回撤至主导管体内，操控主导管对肺静脉前庭的特殊部位补点建模。
（四）消融电极环肺静脉前庭定位
步骤S1、在三维影像指引下，将标测电极环送入左上肺静脉近心段，记录到肺静脉电位。
步骤S2、调节消融电极环外径使其与该病人的左上肺静脉前庭大小相适应。
步骤S3、根据消融电极环的三维影像位置和正交标测电图确认电极环与肺静脉前庭组织的同轴性和接触质量。
步骤S4、通过如下操作可以调整和改进消融电极环与肺静脉前庭的同轴性和接触质量：（1）适度旋转、前送消融电极环。（2）适度对主导管头端双向打弯和松弯。（3）适度旋转、进退和弯曲可调弯鞘管。
（五）肺静脉前庭脉冲电场消融
步骤S1、以消融电极环上面向肺静脉前庭组织面的正交阴极作为消融电极，以每2个相邻的消融电极组成电极对，同步发放脉冲电场进行消融。
步骤S2、持续观察标测电极环所记录的肺静脉电位的消失速度和程度，评估脉冲电场消融效果，指导后续消融。
步骤S3、在三维图像上标记可能存在的残余肺静脉电位的方位，微调消融电极环的位置后，重复同步放电消融，或者以选择性电极组合方式放电消融，直到肺静脉电位完全消失。
步骤S4、如果因为肺静脉前庭的不规则形状不适宜以环状电极继续消融，可以完全回撤双电极环导管，以主导管进行补点消融，直到肺静脉电位完全消失。
步骤S5、以上述同样的方法依次完成对左下肺静脉前庭和右侧上、下肺静脉前庭的消融。
步骤S6、如果需要对上下肺静脉结合部组织进行加强消融，可以将消融电极环骑跨于上下肺静脉之间，分别对肺静脉前、后交叉处进行电极组合式消融。
步骤S7、如果需要增加对左心房顶部、底部或后峡部的线性消融，可以将双环电极导管完全回收至主导管体内，然后以主导管完成针对左心房壁的各种线性消融。
步骤S8、当采用主导管进行逐点消融时，术者可以根据需要自由切换射频能或脉冲电场能量完成各种逐点组合式消融。
（六）撤出多功能电生理导管
步骤S1、重复电生理检查，再次确认肺静脉电隔离成功和左房壁消融线阻断完整。
步骤S2、术者左手握持主导管手柄并保持固定，右手回撤双电极环导管直到其头端完全进入主导管体内。
步骤S3、完全松解主导管头端的弯曲。
步骤S4、术者左手握持可调弯鞘管手柄并保持固定，右手回撤主导管直至完全撤出鞘管。
步骤S5、完全松解可调弯鞘管头端弯曲，回撤鞘管直至其头端位于下腔静脉，结束手术。
由上可见，本发明提供的一种双能量多功能电生理导管，具备以下优势。
本发明实施例采用同一根导管在同一台手术中就能够同时完成如下各种标测和消融技术：（1）逐点三维建模；（2）逐点异位病灶标测；（3）多电极高密度建模。（4）多电极高密度标测。（5）可调弯大头导管逐点射频消融。（6）可调弯大头导管逐点脉冲电场消融。（7）可调弯大头导管消融能量自由切换。（8）环状电极多点同步或序贯式脉冲电场消融。（9）环状电极自由组合式脉冲电场消融。
进一步地，在同台手术操作中，本实施例具有如下优势：（1）单根导管多技术自由切换和组合。在同一台手术中，术者可以采用同一根导管实现下列操作技术的自由切换和组合：逐点标测、高密度标测、组合标测；逐点消融、多电极消融，组合消融；射频消融、脉冲电场消融、组合消融。（2）双电极环同步标测。柔软的标测电极环在接触组织时，能够迅速回退至消融电极环平面，便于同时发挥两个电极环的高密度标测功能。（3）消融电极环肺静脉前庭同轴。操作标测电极环进入目标肺静脉有利于限定和修正消融电极环在肺静脉前庭的同轴位置，保证肺静脉前庭消融环的定位准确性。（4）高质量接触式高密度标测。标测和消融电极环上的电极段垂直凸出于电极环平面，有利于标测电极适应凸凹不平的心内膜面，最大限度地保证标测电极优先和稳定地接触心内膜组织，高效完成各种接触性标测。（5）高精度接触性双极标测。消融电极环上的电极对采用正交设计，标测阴极面向组织面，标测阳极面向心腔血液；这样一方面可以保证标测电位的定位精度，另一方面可以有效去除远场电位的干扰，准确评估消融效果。（6）肺静脉电位持续监测。在消融过程中，标测电极环位于靶肺静脉近心端，可以持续监测肺静脉电位，评估消融效果，指导后续消融。（7）消融电极环肺静脉前庭适配。通过操控环状电极导管的手柄，可以调节消融电极环的直径，以便适配不同大小和形状的肺静脉前庭。（8）高质量肺静脉前庭消融线贴靠。消融电极环上的消融电极段垂直凸出于电极环平面，有利于适配肺静脉前庭的不规则内表面，保持稳定的电极组织间接触。（9）脉冲电场组织面定向消融。消融电极环上的电极对采用面向心内膜组织的正交设计，发放脉冲电场的消融电极只向心内膜组织面放电，不向心腔内血液面发放消融能量，这样一方面有利于消融能量向靶组织聚焦，另一方面有利于节省消融能量，而且还能减少脉冲电场对血液有形成份的损伤。（10）肺静脉前庭消融环补点消融。由于肺静脉前庭解剖和结构的明显变异，脉冲电场多极消融时容易出现消融漏点或缺口，此时可以采用可调弯大头导管进行补点消融，封闭肺静脉前庭消融环线上的漏点或缺口。（11）标测电极环和消融电极环上的所有电极都可以与导管体部的参考电极组成单极标测矩阵，实现对工作心腔内膜面的高效非接触标测。
导管头端的标测电极环具备如下多种功能：（1）双环同步标测。柔软的标测电极环在接触组织时，能够迅速回退至消融电极环平面，便于同时发挥两个电极环的高密度标测功能。（2）消融电极环肺静脉前庭同轴。操作标测电极环进入目标肺静脉有利于限定和修正消融电极环在肺静脉前庭的同轴位置，保证肺静脉前庭消融环的定位准确性。（3）高质量接触式高密度标测。标测电极环上的电极段垂直凸出于电极环平面，有利于标测电极适应凸凹不平的心内膜面，最大限度地保证标测电极优先和稳定地接触心内膜组织，高效完成各种接触性标测。（4）肺静脉电位持续监测。能够在消融过程中连续监测肺静脉内部的电位改变，评估消融效果，指导后续消融。（5）双环同步标测。柔软的标测电极环在接触组织时，能够迅速回退至消融电极环平面，便于同时发挥两个电极环的高密度标测功能。（6）磁吸闭环标测。标测电极环头端采用磁吸装置与管身形成可逆性闭环，有利于提高导管操作的安全性。（7）标测电极环可视化定位。
导管头端的消融电极环具有如下多种功能：（1）三种脉冲电场消融模式：环状电极序贯放电、环状电极同步放电、环状电极组合放电。（2）双电极环联合标测。能够与标测电极环协同完成多种组织接触或非接触标测。（3）大头消融电极支持。双电极环能够完全回收进入主导管体部，以便发挥导管头端柱状消融电极的常规功能。（4）肺静脉前庭直径适配。能够自由调整电极环的外径，以便适应不同个体肺静脉前庭的大小和形状。（5）高质量组织贴靠。与组织贴靠的环状电极处设计有高于电极环平面3mm以上的正交弯曲，目的是克服肺静脉前庭内膜面组织的凸凹不平，实现多电极同步稳定贴靠。（6）多电极自由组合消融。多极电极环能够前送至平齐或超出头端柱状电极的位置，有利于对上下肺静脉的结合部进行选择性消融，实现双肺静脉大环隔离。（7）生理盐水灌注冲洗。每个环状电极都设计有盐水灌注微孔，有利于脉冲电场消融过程中预防微血栓、消除微气泡、降低脉冲电场消融阻抗。（8）消融电极环可视化定位。
主导管头端的柱状电极具有如下多种功能：（1）双能量自由切换。能够在射频和脉冲电场两种消融能量之间自由切换；（2）生理盐水灌注冲洗。电极侧面和前面设计有50个以上均匀分布的灌注微孔，有利于预防微血栓、消除微气泡、降低脉冲电场消融阻抗、防止射频消融时产生电极焦痂、气泡和爆震；（3）传统功能回归。当完全回收标测和消融电极环后，该柱状电极可以作为传统消融导管使用，独立完成点状、片状、线性和环形消融。（4）组织接触压感知。导管头端设置有压力形变感受装置，通过柔性弹簧向压电传感器传送导管头端的压力方向和大小，以120度的轴向分辨率指示导管贴靠的压力方向和大小。
通过具体实施方式的说明，应当可对本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效得以更加深入且具体的了解，然而所附图示仅是提供参考与说明之用，并非用来对本发明加以限制。

Claims (10)

1.一种双能量多功能电生理导管，其特征在于，包括：
主导管；
环状电极导管，设置于所述主导管体部的内部，头端从所述主导管体部设置的环状电极出口伸出；
柱状消融电极，位于所述主导管的头端；
其中，所述环状电极导管包括：外侧环状标测消融电极环以及内侧环状标测电极环；
所述外侧环状标测消融电极环，位于所述环状电极导管的头端；
所述内侧环状标测电极环，与所述外侧环状标测消融电极环连接，以构成双环结构；
其中，所述内侧环状标测电极环的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环，所述外侧环状标测消融电极环设置有多个垂直突出于所述外侧环状标测消融电极环所在环平面的外环电极段，所述内侧环状标测电极环设置有多个垂直突出于所述内侧环状标测电极环所在环平面的内环电极段。
2.根据权利要求1所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，所述外侧环状标测消融电极环与所述柱状消融电极的头端平齐，所述内侧环状标测电极环的位置垂直高于外侧环状标测消融电极环至少3mm。
3.根据权利要求2所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，
所述柱状消融电极的外径不大于8F，长度不小于3mm，材质为铂铱合金，外壁呈双层中空结构，侧壁和头端向外部穿通50个以上的微孔；
所述内侧环状标测电极环的体部带有至少3对垂直凸出于环面2mm以上的正交电极，所述正交电极的内侧有导丝与所述导管体部的尾端的接头相连，导丝之间相互绝缘；
其中，面向组织接触面的电极为探测阴极，占据所述内侧环状标测电极环周径的2/3，材料为铂铱合金，电极宽度不大于3mm；背向组织接触面的电极为参考阳极，占据所述内侧环状标测电极环周径的1/3, 材料为铂铱合金，电极宽度不大于2mm；
并且，两个正交电极对之间的极间距离不小于2mm；
所述外侧环状标测消融电极环的直径大于所述内侧环状标测电极环且不小于30mm，所述外侧环状标测消融电极环的体部外径不大于8F；
所述外侧环状标测消融电极环的体部横截面呈圆形，管壁材料为医用聚氨酯，头端与所述内侧环状标测电极环的尾端自然延续；
所述外侧环状标测消融电极环的体部带有至少3对垂直凸出于环面2mm以上的正交电极，其内侧有导丝与导管尾部的接头相连，导丝之间相互绝缘；
其中，面向组织接触面的电极为标测和消融两用电极，占据导管周径2/3，材料为铂铱合金，电极宽度不小于3mm，表面带有多个灌注微孔，与电极内腔相通，电极内腔与走行于管身的导流管相通，用于消融过程中灌注生理盐水；背向组织接触面的电极为正交参考电极，占据导管周径1/3, 材料为铂铱合金，电极宽度不小于3mm；两个正交电极对之间的极间距离不小于2mm，电极内侧有导丝与导管尾部接头相连，导丝之间相互绝缘。
4.根据权利要求3所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，
所述内侧环状标测电极环的头端和体部分别设置有极性相互吸引的微磁体；
当导管完全伸直时，所述微磁体相互解离，用于使得导管进出鞘管；
当导管恢复环状记忆形状时，所述微磁体相互吸附，以形成内侧标测导管闭环结构。
5.根据权利要求4所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，
所述内侧环状标测电极环还设置有至少两个内环定位芯片，对称分布于所述内侧环状标测电极环的体部;
所述外侧环状标测消融电极环还设置有至少2个外环定位芯片，对称分布于所述外侧环状标测消融电极环的体部，内侧有导丝与导管尾部的接头相连，用于在目标心腔内显示和定位外侧电极环。
6.根据权利要求5所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，主导管用于操控导丝远端的附着点位于导管壁内，距离所述柱状消融电极20mm以上，2个附着点相互错开180度，与导管头端弯曲方向初处于同一平面，用于双向弯曲导管头端，单向弯曲角度180度以上。
7.根据权利要求6所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，所述主导管还包括：主导管接触压传感器；由头部的形变弹簧、中部的压电晶体和尾部的信号导线构成；
其中，形变弹簧直径不大于2.5mm，长度不大于10mm，最大形变压不小于500g，形变灵敏度不大于0.1g，其头部与柱状电极底部呈绝缘式连接，尾部分别与3个以上呈等分角度分布的压电晶体呈绝缘式相连；
压电晶体，形变灵敏度不大于0.1g，最大感知压力不小于500g，每个压电晶体分别连接各自的信号线；
并且，导管壁的厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料构成，分别连接到头端的柱状电极底部和尾端的导管体部。
8.根据权利要求1所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，所述主导管体部还设置至少2个可视化参考电极，位于靠近所述柱状消融电极，外径不大于8F，长度不大于3mm，壁厚0.1mm，材质为铂铱合金，内侧连接信号线，距离所述柱状消融电极至少30mm，极间距离不小于20mm。
9.根据权利要求1所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，所述主导管还包括：
主导管保护套管，位于主导管体部，采用医用聚氨酯材料，外径8.5F，长度不短于30mm，内径不小于8F，管壁厚度不大于0.1mm；
主导管操作手柄，位于所述主导管的尾部，长度不短于50mm，头端与导管体部相连，尾端有环状电极导管进退孔、主导管内腔冲洗管、柱状电极灌注管及其电极尾线和接头；
主导管调弯滑柄，位于所述主导管操控手柄的远端，与主导管头端弯度调节牵引钢丝相连接。
10.根据权利要求1所述的双能量多功能电生理导管，其特征在于，所述环状电极导管还包括：
环状电极导管手柄，用于握持和操控所述环状电极导管；
消融电极、标测电极和定位芯片接头，位于所述环状电极导管手柄尾部，用于连接消融电极、标测电极和定位芯片；
外环消融电极灌注接头，位于所述环状电极导管手柄尾部，用于连接消融电极的盐水灌注导流管。
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