CN110279464A - 带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，要解决的技术问题是使手术过程安全和快捷。本发明设有管身和与其连接的连接器，管身远端连接有环形柔性圈，环形柔性圈设有开口环形的电极端管，电极端管外壁间隔套置有至少3个圆环形的环电极，电极端管端部为呈封闭状的头电极。本发明与现有技术相比，导管远端可以充分、紧密的贴靠肾动脉内壁，环形柔性圈上的电极皆可对肾动脉内膜进行刺激标测、射频消融和即时监测血压，相邻两电极射频消融更能减少射频能量损失，使相邻两电极间肾动脉交感神经密集区域消融的更充分、更彻底，实现对肾动脉内膜交感神经刺激标测、射频消融和消融后即时评价，使手术过程安全和快捷。
Description
技术领域
本发明涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于肾动脉交感神经刺激标测、射频消融和消融后即时评价以治疗顽固性高血压的电极导管。
背景技术
高血压病的高发病率和流行率已经成为危害人类健康的主要问题之一，是全球人类最常见的慢性病。目前有关顽固性高血压的患病率尚无精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20～30％，属于常见慢性病。近年来，我国高血压患病率持续增长，据统计，我国目前高血压患者至少有2亿人，按照这个数据估计,我国有将近5000万顽固性高血压患者。另外，合并有危险因素如吸烟、糖尿病、肥胖等的高血压患者,需要更严格地控制血压，因此实际存在的顽固性高血压患者比预计的还要多。另外，心脑血管疾病死亡居目前我国居民死亡原因的首位，而心脑血管疾病的发生和死亡一半以上与高血压有关，因此，防治高血压是控制心脑血管疾病的关键，其发病机制的探讨和防治研究一直受到广泛关注。
目前对顽固性高血压的治疗策略主要为药物控制，虽然药物治疗的方法和种类发展很快，但只有较少一部分的患者血压得到有效控制，其原因是多方面的，与药物治疗自身存在的一些缺陷有关。药物治疗存在诸多问题，如病人的依从性差，药物相互作用，药物毒副作用和沉重的医药费用负担。由此引起了人们对其他治疗方式的探索，其中交感神经抑制的方法一直是研究的重点。
交感神经过度兴奋一直被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验已经证实了交感神经系统对血压的影响。临床研究也发现交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中，肾脏交感神经系统,特别最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经对于诱发和保持系统性高血压起着决定性作用。2009年4月,最新报道了经皮导管肾脏交感神经射频消融术治疗顽固性高血压的方法。该方法通过射频消融术切断肾脏交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配,达到了在降压的同时避免严重并发症的目的。该研究接受手术治疗患者共45例，手术方式是通过将治疗导管植入双侧肾动脉，然后用≤8周的射频能量断续消融各2min,消融部位为肾动脉内沿轴向旋转分割的6个区域内。在消融期间,由导管系统监控远端温度和阻抗以调整射频发射量。其中10例患者在射频治疗前和治疗后15～30天接受同位素稀释法测定双侧肾脏交感神经的去甲肾上腺素释放量，结果显示，治疗后去甲肾上腺素释放量平均降低47％，证实了射频消融对肾脏交感传出神经的去神经效应。术后随访发现，手术的降压效果在第1月就很明显，第3月时更加明显，一直持续到以后的多次评估,治疗后1、3、6、9、12月的收缩压/舒张压分别下降14/10、21/10、22/11、24/11和27/17mmHg。该研究表明：经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压患者血压显著而持续降低，是一种新颖、简单、有效的治疗顽固性高血压的方法。虽然基于射频消融导管治疗顽固性高血压提供了很好的思路，且治疗的安全性和有效性也已得到初步验证。现有技术的消融电极结构为单极消融，远端为直线段，只有一个消融电极，一次只能消融一个点，治疗效果不理想，且仅能够消融，功能单一，严重影响了手术进程。
发明内容
本发明的目的是提供一种带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，要解决的技术问题是使手术过程安全和快捷。
本发明采用以下技术方案：一种带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，设有管身和与其连接的连接器，所述管身远端连接有环形柔性圈，环形柔性圈设有开口环形的电极端管，电极端管外壁间隔套置有至少3个圆环形的环电极，电极端管端部为呈封闭状的头电极。
本发明的环形柔性圈外径为4～12mm。
本发明的头电极和环电极在环形柔性圈上均布。
本发明的头电极为圆柱体，远端端部为球面，近端平面的边缘与电极端管的远端连接，平面中央凸起形成凸台，凸台中央开有盲孔或凹槽，盲孔或凹槽内连接环形的定型钢丝的一端，定型钢丝经电极端管和管身内，另一端连接在管身的近端开口处。
本发明的定型钢丝采用镍钛合金丝，环形的外直径为4～10mm，其余部分为直线段段，直径为0.1～0.4mm，长度为70～150cm。
本发明的盲孔或凹槽内、环电极内分别焊接连接有相互绝缘的导线的一端，导线经电极端管和管身内，另一端连接在管身的近端，导线采用直径为0.08～0.20mm的铜线。
本发明的头电极采用铂铱合金或金，外径为0.8～2mm，长度为0.5～1.2mm，所述环电极采用铂铱合金或金，环电极的外径为0.8～2mm，宽度为0.5～1.2mm。
本发明的头电极和环电极内侧设有温度传感器，温度传感器的尾线经电极端管和管身内至连接器。
本发明的电极端管为管状，外径为0.8～2mm，内径为0.3～1.8mm，长度为15～50mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。
本发明的管身采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，外径为0.8～2.4mm，内径为0.5～2.1mm，长度为70～150cm，在管身内壁内嵌置有不锈钢丝网，不锈钢丝网采用16或32根、直径为0.02mm的不锈钢丝编织而成，网孔的孔隙密度为45～60PPI。
本发明与现有技术相比，导管远端环形柔性圈可以充分、紧密的贴靠肾动脉内壁，远端环形柔性圈上的所有电极皆可对肾动脉内膜进行刺激标测、射频消融和即时监测血压，相邻两电极射频消融更能减少射频能量损失，使相邻两电极间肾动脉交感神经密集区域消融的更充分、更彻底，实现对肾动脉内膜交感神经刺激标测、射频消融和消融后即时评价三个过程，避免更换器械带来的风险，使手术过程安全和快捷。
附图说明
图1是本发明的结构示意图。
图2是图1的A向视图。
图3是本发明的头电极与电极端管结构示意图。
图4是图1的B-B剖视图。
图5是本发明的管身结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。
如图1所示，本发明的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管(导管)，用于通过对肾动脉内壁交感神经的多极刺激标测和射频消融来治疗顽固性高血压。从远端至近端，导管由环形柔性圈1、管身2、连接器3顺序连接组成。
环形柔性圈1用于使导管远端紧密贴靠肾动脉内壁不损伤血管，进行刺激标测、射频消融和获取电生理信号作即时评价。环形柔性圈1整体柔软并且具有较高的弹性和径向收缩性。
如图2所示，环形柔性圈1为开口环形，设有开口环形的电极端管6，电极端管6外壁间隔套置有至少3个圆环形的环电极5，电极端管6端部为呈封闭状的头电极4，环形柔性圈1外径为4～12mm。头电极4和环电极5在环形柔性圈1上均布。
如图3所示，头电极4为圆柱体，远端端部为球面，近端为平面，平面为与电极端管6远端连接的接合面，接合面边缘与电极端管6的远端焊接连接，圆柱体与电极端管6外径相同。平面中央凸起形成凸台，凸台中央开有盲孔或凹槽，盲孔或凹槽内焊接连接环形的定型钢丝8的一端，定型钢丝8经电极端管6和管身2内，另一端连接在管身2的近端开口处。定型钢丝8用于支撑电极端管6呈环形。盲孔或凹槽内、各环电极5内分别焊接连接有相互绝缘的导线7的一端，导线7经电极端管6和管身2内，导线7另一端连接在管身2的近端。头电极4和环电极5内侧设有温度传感器，温度传感器的尾线9经电极端管6和管身2内至连接器3。
头电极4与电极端管6连接使用胶水粘接或热熔接，焊接连接和凸台结构能充分保证头电极4与电极端管6的连接强度，确保患者手术安全。
头电极4采用铂铱合金或金，外径为0.8～2mm，长度为0.5～1.2mm。
环电极5采用铂铱合金或金，环电极5的外径为0.8～2mm，宽度为0.5～1.2mm，环电极5等间距固定在电极端管6的外表面。
电极端管6为管状，外径为0.8～2mm，内径为0.3～1.8mm，长度为15～50mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。电极端管6套置于定型钢丝8远端环形弯曲段的外表面，其远端与头电极4的接合面使用胶水粘接或热熔接连接，近端与管身2远端使用胶水粘接或热熔接连接。电极端管6表面固定环电极5的位置开有小孔，用于导线7的一端穿过与环电极5内壁电连接。
导线7采用直径为0.08～0.20mm的铜线。
定型钢丝8采用镍钛合金丝，具有较高的弹性和形状记忆特性，定型钢丝8远端弯曲成环形，经现有技术热处理后定型，环形的外直径为4～10mm，其余部分为直线段段，环形部分穿置于电极端管6内，环形的一端焊接连接在头电极4的盲孔或凹槽内，直线段部分穿置于管身2的内腔中，近端固定在管身2的近端开口处，使得定型钢丝8不脱落，保证定型钢丝8和管身2连接的安全性。定型钢丝8直径为0.1～0.4mm，长度为70～150cm。
如图4所示，头电极4和环电极5均分别与一根直径为0.08～0.20mm的导线7的远端固定并电连接，头电极4和环电极5连接的导线7穿过电极端管6和管身2的内腔，近端与连接器3电连接。
头电极4和环电极5的内侧设有温度传感器，温度传感器的尾线9经电极端管6和管身2的内腔近端电连接到连接器3上，并通过外置电缆与外部设备的测温仪连接。温度传感器采用现有技术的医用测温传感器，也可使用现有技术的热敏电阻或热电偶。
导线7、定型钢丝8和温度传感器的尾线9经管身2内腔至近端。
如图5所示，管身2为内部有空腔的中空管，管身2采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。在管身2内壁内嵌置有不锈钢丝网10，不锈钢丝网10可以增强管身2的强度和柔韧性。管身2的外径为0.8～2.4mm，内径为0.5～2.1mm，长度为70～150cm，不锈钢丝网10采用16或32根、直径为0.02mm的不锈钢丝编织而成，网孔的孔隙密度为45～60PPI。
连接器3通过外置电缆与外部设备连接。
本发明的使用方法：将带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管通过股动脉穿刺进入人体肾动脉内，借助X光显影将环形柔性圈1推送到达指定部位肾动脉，环形柔性圈1进入肾动脉内与肾动脉内壁紧密贴合后，通过外部电缆将连接器3与外部设备相连，头电极4和环电极5释放能量刺激标测，头电极4和环电极5释放刺激能量后，再通过头电极4和环电极5收集刺激后的电生理信号，判断病灶，多极射频消融肾动脉交感神经，相邻两电极射频消融更能减少射频能量损失，使相邻两电极间肾动脉交感神经密集区域消融的更充分、更彻底，进行即时评价，监测血压，当血压恢复正常或下降，说明消融成功，手术结束，退出导管。
本发明实现了肾动脉交感神经刺激标测、射频消融和即时评价一体化，并且头电极4和环电极5都可以进行相邻两极射频消融，双极射频消融相比现有技术的单极消融，可以对因刺激肾交感神经使血压升高的相邻电极间的区域，进行更充分、深入和彻底的消融，同时减少能量损失。
Claims (10)
1.一种带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，设有管身(2)和与其连接的连接器(3)，其特征在于：所述管身(2)远端连接有环形柔性圈(1)，环形柔性圈(1)设有开口环形的电极端管(6)，电极端管(6)外壁间隔套置有至少3个圆环形的环电极(5)，电极端管(6)端部为呈封闭状的头电极(4)。
2.根据权利要求1所述的带环形柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述环形柔性圈(1)外径为4～12mm。
3.根据权利要求2所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述头电极(4)和环电极(5)在环形柔性圈(1)上均布。
4.根据权利要求3所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述头电极(4)为圆柱体，远端端部为球面，近端平面的边缘与电极端管(6)的远端连接，平面中央凸起形成凸台，凸台中央开有盲孔或凹槽，盲孔或凹槽内连接环形的定型钢丝(8)的一端，定型钢丝(8)经电极端管(6)和管身(2)内，另一端连接在管身(2)的近端开口处。
5.根据权利要求4所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述定型钢丝(8)采用镍钛合金丝，环形的外直径为4～10mm，其余部分为直线段段，直径为0.1～0.4mm，长度为70～150cm。
6.根据权利要求5所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述盲孔或凹槽内、环电极(5)内分别焊接连接有相互绝缘的导线(7)的一端，导线(7)经电极端管(6)和管身(2)内，另一端连接在管身(2)的近端，导线(7)采用直径为0.08～0.20mm的铜线。
7.根据权利要求6所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述头电极(4)采用铂铱合金或金，外径为0.8～2mm，长度为0.5～1.2mm，所述环电极(5)采用铂铱合金或金，环电极(5)的外径为0.8～2mm，宽度为0.5～1.2mm。
8.根据权利要求7所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述头电极(4)和环电极(5)内侧设有温度传感器，温度传感器的尾线(9)经电极端管(6)和管身(2)内至连接器(3)。
9.根据权利要求8所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述电极端管(6)为管状，外径为0.8～2mm，内径为0.3～1.8mm，长度为15～50mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。
10.根据权利要求9所述的带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，其特征在于：所述管身(2)采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，外径为0.8～2.4mm，内径为0.5～2.1mm，长度为70～150cm，在管身(2)内壁内嵌置有不锈钢丝网(10)，不锈钢丝网(10)采用16或32根、直径为0.02mm的不锈钢丝编织而成，网孔的孔隙密度为45～60PPI。
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