CN117398359A - 一种诺氟沙星胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种诺氟沙星胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种诺氟沙星胶囊及其制备方法，它涉及药物制备领域，本发明诺氟沙星胶囊的成分：诺氟沙星50～70％；填充剂20～40％；崩解剂0.1～5％；润滑剂0.1～2％。本发明克服了传统湿法制粒工艺导致产品稳定性差，而直接混合工艺物料流动性差不利于大生产连续生产的缺点；本发明通过新处方组成，采用二次干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够提高产品稳定性和连续生产的可能性。

Description

一种诺氟沙星胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制备领域，具体涉及一种诺氟沙星胶囊及其制备方法。
背景技术
诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药，属于一种抗生素类的药物，针对革兰氏阳性菌、阴性菌都有很好的治疗效果。1984年，日本杏林制药株式会社研制的诺氟沙星胶囊首次在日本上市，上市剂型为片剂。诺氟沙星为杀菌剂，服用诺氟沙星胶囊可以起到杀菌消毒的效果，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡，针对细菌感染等情况有一定的调理效果，目前这种药物可以用于治疗尿路感染、前列腺炎、肠道感染等疾病，对治疗上呼吸道感染也有一定的疗效。
目前国内上市诺氟沙星为胶囊剂，其溶出速度与生物利用度与日本杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片剂存在很大的差异，诺氟沙星胶囊在pH＝6.8的溶出介质中溶出容易聚集成团，溶出速度缓慢。随着时间的延长，制剂水分升高使内容物易吸潮粘连，导致诺氟沙星胶囊的稳定性下降，临床上其疗效不能达到与日本杏林的诺氟沙星片一致。
CN110960501B，发明名称《一种诺氟沙星胶囊及其制备方法》公开了：
诺氟沙星胶囊的制备方法包括如下步骤：先将原料诺氟沙星粉碎，过筛，收集符合要求粒径的部分；分别将填充剂、崩解剂和粘合剂过筛网；按批投料量称取上述原料诺氟沙星、填充剂、崩解剂和粘合剂于三维混合机中混合均匀；将混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；将所述破碎的干颗粒过筛网整粒，得到干颗粒；称取润滑剂，然后将干颗粒和润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得颗粒；将所述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。本发明通过新处方组成，采用干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。该专利仅通过干法制粒制备诺氟沙星胶囊，所得到的胶囊稳定性等效果并不理想。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种诺氟沙星胶囊，采用二次干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，相比于传统直接混合直充工艺和单次干法制粒工艺，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供了一种诺氟沙星胶囊，以所述诺氟沙星胶囊的总质量为100％计，所述诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
进一步地，所述填充剂为玉米淀粉、微晶纤维素、甘露醇和乳糖中的一种或几种。
进一步地，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或几种。
进一步地，所述润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸镁、二氧化硅和微粉硅胶中的一种或几种。
本发明的一种诺氟沙星胶囊的制备方法，它是按照如下方式进行：
将原料诺氟沙星粉碎，过第一目数的筛网，得到符合粒径要求的原料诺氟沙星；分别将填充剂、崩解剂、润滑剂过第二目数的筛网，得到符合粒径要求的辅料；按处方量称取所述符合粒径要求的原料诺氟沙星、填充剂、崩解剂置于三维运动混合机中混合，得到混合物料；将所述上述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；将所述破碎的干颗粒过第三目数的筛网整粒，将粒度小的颗粒再次置于干法制粒机中，得到干颗粒；按处方量称取润滑剂，将干颗粒和润滑剂置于三维混合机中混合均匀，制得颗粒；将所述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。
进一步地，所述第一目数的筛网目数为60～80，所述符合粒径要求的原料诺氟沙星的粒径小于200微米。
进一步地，所述第二目数的筛网目数为20～40，所述第三目数的筛网目数为40～60。
进一步地，所述将所述混合物料置于三维运动混合机混合，预混时间为30～60min。
进一步地，混合物料置于干法制粒机中，得到破碎的干颗粒步骤中，设定送料送料速度20.0rpm、压辊油压60bar、压辊开10.0rpm、压辊间隙1.0nm、整粒速度100.0rpm。
进一步地，所述按处方料量称取润滑剂，然后将所述干颗粒和所述润滑剂于三维混合机中混合，制得颗粒步骤中，混合时间为5～20min。
本发明克服了传统湿法制粒工艺导致产品稳定性差，而直接混合工艺物料流动性差不利于大生产连续生产的缺点；本发明通过新处方组成，采用二次干法制粒工艺，得到流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够提高产品稳定性和连续生产的可能性。
本发明与CN110960501B相比，在干法制粒的基础上进行了二次制粒，使得制粒效果更好。通过二次干法制粒工艺和直充工艺所得到胶囊的0、1、3、6个月稳定性样品在性状、含量、有关物质、溶出度、水分的对比数据，可以证明本发明二次制粒的效果优于该专利。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面将详细叙述本发明所揭示内容的精神，任何所属技术领域技术人员在了解本发明内容的实施例后，当可由本发明内容所教示的技术，加以改变及修饰，其并不脱离本发明内容的精神与范围。
本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，但并不作为对本发明的限定。
实施例1
以制备每粒为160mg计，诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
名称 处方(mg) 占比 作用
诺氟沙星 100 62.5％ 活性成分
微晶纤维素 56.8 35.5％ 填充剂
交联羧甲基纤维素钠 1.6 1％ 崩解剂
硬脂酸镁 1.6 1％ 润滑剂
所述制备工艺为二次干法制粒工艺，包括如下步骤：
(1)原料过筛：先将原料诺氟沙星粉碎，过筛，收集符合要求粒径d90＝180～200微米的部分；
(2)辅料过筛：分别将微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁过20目的筛网，得到符合粒径要求的微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁；
(3)预混：按处方量称取上述符合粒径要求的的原料诺氟沙星、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于三维混合机中混合40min，得到混合物料；
(4)干法制粒：将上述混合物料加入干法制粒机中，设定送料送料速度20.0rpm、压辊油压60bar、压辊开10.0rpm、压辊间隙1.0nm、整粒速度100.0rpm；
(5)二次制粒：将上述破碎的干颗粒过60目筛整粒，粒度小的进行二次干法制粒，得到干颗粒；
(6)总混：按处方量称取硬脂酸镁，然后将上述干颗粒和硬脂酸镁置于三维混合机中混合均匀，混合时间10min，制得颗粒；
(7)分装：将上述总混物料使用全自动胶囊填装机分装，每粒装量160mg±5％，得到诺氟沙星胶囊。
(8)检测：按照中国药典2020年版有关诺氟沙星胶囊的质量标准要求，对上述样品进行稳定性考察和检测，结果如表一所示。对诺氟沙星胶囊进行加速0、1、2、3、6月溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml水、pH为6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定，溶出曲线测定数据如表二所示。水分采用水分测定法第一法(费休氏法)中的容量滴定法，结果如表五所示。
实施例2
以制备每粒为160mg计，诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
名称 处方(mg) 占比 作用
诺氟沙星 100 62.5％ 活性成分
微晶纤维素 56.8 35.5％ 填充剂
交联羧甲基纤维素钠 1.6 1.0％ 崩解剂
硬脂酸镁 1.6 1.0％ 润滑剂
所述制备工艺为胶囊直充工艺，包括如下步骤：
(1)原料过筛：先将原料诺氟沙星粉碎，过60目筛，收集符合要求粒径d90＝180～200微米的部分；
(2)辅料过筛：分别将微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁过20目的筛网，得到符合粒径要求的辅料；
(3)混合：按批投料量称取上述原料诺氟沙星、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于三维混合机中混合40min；将处方量硬脂酸镁加入三维运动混合机中，继续混合5min；
(4)分装：将上述总混物料使用全自动胶囊填装机分装，每粒装量160mg±5％，得到诺氟沙星胶囊。
(5)检测：按照中国药典2020年版有关诺氟沙星胶囊的质量标准要求，对上述样品进行稳定性考察和检测，结果如表四所示。对诺氟沙星胶囊进行加速0、1、2、3、6个月溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml水、pH为6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定，溶出曲线测定数据如表三所示。采用干燥失重法测定样品的水分含量,并对水分对溶出度的影响进行考察和研究，结果如表五所示。
实施例3
以制备每粒为160mg计，诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
名称 处方(mg) 占比 作用
诺氟沙星 100 62.5％ 活性成分
微晶纤维素 56.8 35.5％ 填充剂
交联羧甲基纤维素钠 1.6 1％ 崩解剂
硬脂酸镁 1.6 1％ 润滑剂
所述制备工艺为一次干法制粒工艺，包括如下步骤：
(1)原料过筛：先将原料诺氟沙星粉碎，过筛，收集符合要求粒径d90＝180～200微米的部分；
(2)辅料过筛：分别将微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁过20目的筛网，得到符合粒径要求的微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁；
(3)预混：按处方量称取上述符合粒径要求的的原料诺氟沙星、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于三维混合机中混合40min，得到混合物料；
(4)干法制粒：将上述混合物料加入干法制粒机中，设定送料送料速度20.0rpm、压辊油压60bar、压辊开10.0rpm、压辊间隙1.0nm、整粒速度100.0rpm；
(5)总混：按处方量称取硬脂酸镁，然后将上述干颗粒和硬脂酸镁置于三维混合机中混合均匀，混合时间10min，制得颗粒；
(6)分装：将上述总混物料使用全自动胶囊填装机分装，每粒装量160mg±5％，得到诺氟沙星胶囊。
(7)检测：按照中国药典2020年版有关诺氟沙星胶囊的质量标准要求，对上述样品进行稳定性考察和检测，结果如表一所示。对诺氟沙星胶囊进行加速0、1、2、3、6月溶出度试验，溶出度试验条件如下：取900ml水、pH为6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定，溶出曲线测定数据如表四所示。水分采用水分测定法第一法(费休氏法)中的容量滴定法，结果如表五所示。
表1实施例1～3有诺氟沙星胶囊的质量标准要求
表2实施例1加速0、1、2、3、6个月在pH为6.8的磷酸盐缓冲液介质中的溶出曲线测定数据
表3实施例2加速0、1、2、3、6个月在pH为6.8的磷酸盐缓冲液介质中的溶出曲线测定数据
表4实施例3加速0、1、2、3、6个月在pH为6.8的磷酸盐缓冲液介质中的溶出曲线测定数据
表5实施例1～3加速0、1、2、3、6个月诺氟沙星胶囊干燥失重的测定数据
本发明实施例1～3中，通过对比一次干法制粒、二次干法制粒与直接混合直充工艺的加速0、1、2、3、6个月的干燥失重与pH6.8溶出度的变化，发现随着样品中水分的增加，平均溶出度呈现下降的趋势，而从实际检验的结果看，样品测得的溶出度较高的样品其水分含量均相对较低，诺氟沙星胶囊的溶出度与水分在一定程度上存在负相关关系。本发明在一次制粒的基础上进行二次制粒，相较于传统直接混合直充工艺和单次干法制粒，改善了物料的流动性与稳定性。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种诺氟沙星胶囊，其特征在于以所述诺氟沙星胶囊的总质量为100％计，所述诺氟沙星胶囊包括如下质量百分含量的成分：
诺氟沙星 50～70％；
填充剂 20～40％；
崩解剂 0.1～5％；
润滑剂 0.1～2％。
2.根据权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊，其特征在于所述填充剂为玉米淀粉、微晶纤维素、甘露醇和乳糖中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊，其特征在于所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊，其特征在于所述润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸镁、二氧化硅和微粉硅胶中的一种或几种。
5.制备权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊的方法，其特征在于它是按照如下方式进行：
将原料诺氟沙星粉碎，过第一目数的筛网，得到符合粒径要求的原料诺氟沙星；分别将填充剂、崩解剂、润滑剂过第二目数的筛网，得到符合粒径要求的辅料；按处方量称取所述符合粒径要求的原料诺氟沙星、填充剂、崩解剂置于三维运动混合机中混合，得到混合物料；将所述上述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；将所述破碎的干颗粒过第三目数的筛网整粒，将粒度小的颗粒再次置于干法制粒机中，得到干颗粒；按处方量称取润滑剂，将干颗粒和润滑剂置于三维混合机中混合均匀，制得颗粒；将所述颗粒进行填充，得到诺氟沙星胶囊。
6.根据权利要求5所述的一种诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于所述第一目数的筛网目数为60～80，所述符合粒径要求的原料诺氟沙星的粒径小于200微米。
7.根据权利要求5所述的一种诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于所述第二目数的筛网目数为20～40，所述第三目数的筛网目数为40～60。
8.根据权利要求5所述的一种诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于所述将所述混合物料置于三维运动混合机混合，预混时间为30～60min。
9.根据权利要求5所述的一种诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于混合物料置于干法制粒机中，得到破碎的干颗粒步骤中，设定送料送料速度20.0rpm、压辊油压60bar、压辊开10.0rpm、压辊间隙1.0nm、整粒速度100.0rpm。
10.根据权利要求5所述的一种诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于所述按处方料量称取润滑剂，然后将所述干颗粒和所述润滑剂于三维混合机中混合，制得颗粒步骤中，混合时间为5～20min。
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