CN117379203A - 可吸收口腔屏障膜 - Google Patents
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Abstract
本申请提供一种可吸收口腔屏障膜，包括骨塞和屏障膜，骨塞设有容纳腔和多个第一微孔，第一微孔的尺寸大于单个骨细胞的尺寸，第一微孔与容纳腔连通以允许骨细胞迁移和长入容纳腔，骨塞的第一端的圆周壁设有填充孔，填充孔与容纳腔连通以允许手动填入骨粉或骨块，填充孔的尺寸大于第一微孔的尺寸，骨塞的第二端形成锥形，屏障膜呈马鞍形以匹配牙槽嵴的形状，屏障膜内凹一侧的中部设置于骨塞的第一端，骨塞和屏障膜均由医用可降解高分子材料制成。本申请种植后可以保证生物相容性，骨塞也可以为屏障膜提供足够的支撑强度，避免发生褶皱、易操作。在种植一段时间后，骨塞和屏障膜可以降解为二氧化碳和水，无需二次取出，不会对患者造成二次创伤。
Description
技术领域
本申请涉及口腔器械技术领域，尤其涉及一种可吸收口腔屏障膜。
背景技术
在骨再生技术中，屏障膜可以配合引导骨再生技术(guided bone regeneration，简称GBR)使用，可有效扩增骨量，恢复牙槽嵴的高度和丰满度，可有效避免软组织退缩。
屏障膜可分为可吸收屏障膜和不可吸收屏障膜。其中，可吸收屏障膜生物相容性良好，降解时间可控，能够引导组织生长，具有良好的抗撕裂能力，在体内可完全降解吸收且无组织刺激性和细胞毒性，可有效发挥屏障作用辅助牙槽骨诱导骨再生过程。不可吸收屏障膜能有效隔离植骨区域，具有良好的机械强度，可防止膜塌陷，通过使用种植体及附加膜钉固位的方法为缺损区域提供稳定的骨再生修复空间，能保证理想的成骨效果体。
目前，可吸收屏障膜以胶原膜为主要代表，胶原膜是从动物源性的特定组织和器官中获取，存在动物源性风险，而且也存在力学支撑强度不足，术中易褶皱，术中塑性操作难度大等缺点。不可吸收屏障膜以钛膜为主要代表，在术后需要二次取出，对患者的创伤较大。因此，本申请提出一种既具有一定力学支撑强度，又无需二次手术取出，且具有优良生物相容性的可吸收屏障膜。
发明内容
本申请提供一种可吸收屏障膜，种植后可以保证生物相容性，骨塞也可以为屏障膜提供足够的支撑强度，避免发生褶皱、易操作。而且在种植一段时间后，骨塞和屏障膜可以降解为二氧化碳和水，无需二次取出，不会对患者造成二次创伤。
为解决上述技术问题，本申请采用以下的技术方案：
一种可吸收口腔屏障膜，包括骨塞和屏障膜，所述骨塞设有容纳腔和多个第一微孔，所述第一微孔的尺寸大于单个骨细胞的尺寸，所述第一微孔与所述容纳腔连通以允许骨细胞迁移和长入所述容纳腔，所述骨塞的第一端的圆周壁设有填充孔，所述填充孔与所述容纳腔连通以允许手动填入骨粉或骨块，所述填充孔的尺寸大于所述第一微孔的尺寸，所述骨塞的第二端形成锥形，所述屏障膜呈马鞍形以匹配牙槽嵴的形状，所述屏障膜内凹一侧的中部设置于所述骨塞的第一端，所述骨塞和所述屏障膜均由医用可降解高分子材料制成。
在使用时，医生先在牙槽骨上开出种植窝，然后将骨塞装入到种植窝内，马鞍形的屏障膜贴合在牙槽嵴上，实现该可吸收口腔屏障膜的种植。骨细胞可以通过骨塞上的微孔迁移和长入到骨塞的容纳腔内，种植一段时间后，骨细胞可以长满容纳腔。在种植之前，医生也可以通过填充孔向容纳腔内填入骨粉或骨块，加快骨细胞长满容纳腔。骨塞连接在屏障膜内凹的一侧，使得骨塞种植后，屏障膜可以贴合牙槽嵴的形状。骨塞和屏障膜都由医用可降解高分子材料制成，在一段时间后，可以降解为二氧化碳和水。
相比于现有技术，该可吸收口腔屏障膜通过骨塞和马鞍形的屏障膜可以安装到牙槽骨上，骨细胞不断迁移和长入到骨塞的容纳腔内，最终实现种植。由于骨塞和屏障膜都由医用可降解高分子材料制成，种植后可以保证生物相容性，骨塞也可以为屏障膜提供足够的支撑强度，避免发生褶皱、易操作。而且在种植一段时间后，骨塞和屏障膜可以降解为二氧化碳和水，无需二次取出，不会对患者造成二次创伤。
在本申请的一实施例中，所述医用可降解高分子材料包括聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种。
在本申请的一实施例中，所述屏障膜的厚度由中部向边沿逐渐减小。
在本申请的一实施例中，所述屏障膜的厚度为0.5mm至2mm。
在本申请的一实施例中，所述屏障膜设有第二微孔，所述第二微孔的尺寸小于单个成纤维细胞的尺寸，以阻止成纤维细胞迁移和长入。
在本申请的一实施例中，所述第一微孔的轴线和所述填充孔的轴线与所述骨塞的径向平面之间的夹角为15度至30度，且二者的孔口均靠近所述骨塞的第一端。
在本申请的一实施例中，所述骨塞和所述屏障膜一体成型且通过增材制造方法制作。
在本申请的一实施例中，所述增材制造方法为熔融沉积成型。
在本申请的一实施例中，所述骨塞和所述屏障膜分开制作，所述骨塞的第一端与所述屏障膜内凹一侧的中部粘接。
在本申请的一实施例中，所述骨塞通过静电纺丝工艺制作，所述屏障膜通过增材制造方法制作。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本申请一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图；
图2为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图；
图3为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图；
图4为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图；
图5为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图；
图6为本申请一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的骨塞的立体结构示意图；
图7为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的骨塞的立体结构示意图；
图8为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的骨塞的剖视结构示意图；
图9为本申请一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的屏障膜的立体结构示意图；
图10为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的屏障膜的立体结构示意图；
图11为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的屏障膜的立体结构示意图。
附图标记：
100、骨塞；110、容纳腔；120、第一微孔；130、填充孔；200、屏障膜；210、第二微孔。
具体实施方式
为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，也属于本申请保护的范围。
在本申请的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。
术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。
首先对以下词语进行解释：
聚己内酯(Polycaprolactone，简称为PCL)，是通过ε-己内酯单体在金属阴离子络合催化剂催化下开环聚合而成的高分子有机聚合物，通过控制聚合条件，可以获得不同的分子量。PCL具有良好的生物相容性、良好的有机高聚物相容性，以及良好的生物降解性，可用作细胞生长支持材料，可与多种常规塑料互相兼容，自然环境下6-12个月即可完全降解。
聚乙交酯(Polyglycolideacid，简称为PGA)，又名聚羟基乙酸，是一种高结晶、可生物降解的脂肪族聚合物，降解速度快。
聚乳酸(Polylactic acid，简称为PLA)，又称为聚丙交酯，是以乳酸为原料聚合而成的聚酯。聚乳酸具有优良的生物可降解性、相容性和吸收性。聚乳酸是一种无毒、无刺激的合成高分子材料，其原料是乳酸，主要来自淀粉(如玉米、大米)等发酵，也可以以纤维素、厨房垃圾或鱼体废料为原料获取。PLA原料来源广泛，且由其制成的产品使用后可直接进行堆肥或焚烧处理，最终可完全降解为CO2和H2O，满足可持续发展的要求。PLA所拥有的良好透明性和一定的韧性、生物相容性及耐热等性能，是其被广泛应用的主要原因。
聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactide-co-glycolide acid)，简称为PLGA)，是由两种单体--乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，被广泛应用于制药、医用工程材料和现代化工业领域。
增材制造，又称为3D打印，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。
熔融沉积成型(Fused Deposition Modeling，简称为FDM)，是一种不使用激光器加工的方法。其原理为：喷头在计算机控制下作x-y联动及z向运动，丝材在喷头中被加热到温度略高于其熔点，通过带有一个微细喷嘴的喷头挤喷出来。热熔性材料的温度始终稍高于固化温度，而成型的部分温度稍低于固化温度。热熔性材料挤喷出喷嘴后，随即与前一个层面熔结在一起。一个层面沉积完成后，工作台按预定的增量下降一个层的厚度，再继续熔喷沉积，直至完成整个实体零件。
静电纺丝，是高分子流体静电雾化的特殊形式，此时雾化分裂出的物质不是微小液滴，而是聚合物微小射流，可以运行相当长的距离，最终固化成纤维。聚合物溶液或熔体在强电场中进行喷射纺丝。在电场作用下，针头处的液滴会由球形变为圆锥形，并从圆锥尖端延展得到纤维细丝。这种方式可以生产出纳米级直径的聚合物细丝。
图1为本申请一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图。图2为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图。图3为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图。图4为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图。图5为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜的立体结构示意图。图6为本申请一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的骨塞的立体结构示意图。图7为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的骨塞的立体结构示意图。图8为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的骨塞的剖视结构示意图。图9为本申请一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的屏障膜的立体结构示意图。图10为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的屏障膜的立体结构示意图。图11为本申请另一实施例提供的可吸收口腔屏障膜所使用的屏障膜的立体结构示意图。
本申请的实施例提供一种可吸收口腔屏障膜，如图1至图5所示，包括骨塞100和屏障膜200，其中，骨塞100为支撑结构，具有一定的结构强度，屏障膜200可以封闭种植用的种植窝，起到屏障作用。
如图6所示，骨塞100大体呈圆柱体结构，骨塞100设有容纳腔110和多个第一微孔120，容纳腔110位于骨塞100的内部。第一微孔120的尺寸大于单个骨细胞的尺寸，单个骨细胞的尺寸(直径)约为15微米，因此第一微孔120的尺寸可至少设计为18微米。第一微孔120与容纳腔110连通，骨细胞可以通过第一微孔120迁移到容纳腔110内，并不断生长，最终长满容纳孔，实现骨细胞向容纳腔110的迁移。
如图6所示，骨塞100的第一端的圆周壁设有填充孔130，填充孔130与容纳腔110连通，在种植之前，医生可以通过填充孔130向容纳腔110内手动填入骨粉或骨块，直至充满容纳腔110。
填充孔130的尺寸大于第一微孔120的尺寸，便于向容纳腔110内填充骨粉和骨块。骨粉和骨块的尺寸大于第一微孔120的尺寸，避免填入的骨粉和骨块从第一微孔120泄露出。
骨塞100的第二端形成锥形，便于将骨塞100装入到种植窝内，方便操作。
在具体制作时，可以按照不同种植窝的情况制作成多个不同型号规格的骨塞100，医生可以根据种植窝的实际情况进行选择使用后，满足多种多样的使用需求。
如图9所示，屏障膜200呈马鞍形以匹配牙槽嵴的形状，这里的马鞍形是指屏障膜200大体内凹形成U形，U形开口侧的尺寸大于弯折侧的尺寸，便于与牙槽嵴贴合，在种植后，屏障膜200可以贴合在牙槽嵴上。马鞍形的屏障膜200与种植窝贴合后，匹配度良好，无明显缝隙，可阻止口腔成纤维细胞的迁移和长入，起到屏障保护作用。
如图1至图4所示，屏障膜200内凹一侧的中部设置于骨塞100的第一端，这样一来，在骨塞100装入到种植窝内之后，屏障膜200就可以与牙槽嵴贴合。
骨塞100和屏障膜200均由医用可降解高分子材料制成，在种植之后，经过一段时间，骨塞100和屏障膜200都可以完全降解为二氧化碳和水，对人体无害，并且无需二次取出。
在使用时，医生先在牙槽骨上开出种植窝，然后将骨塞100装入到种植窝内，马鞍形的屏障膜200贴合在牙槽嵴上，实现该可吸收口腔屏障膜的种植。骨细胞可以通过骨塞100上的微孔迁移和长入到骨塞100的容纳腔110内，种植一段时间后，骨细胞可以长满容纳腔110。在种植之前，医生也可以通过填充孔130向容纳腔110内填入骨粉或骨块，加快骨细胞长满容纳腔110。骨塞100连接在屏障膜200内凹的一侧，使得骨塞100种植后，屏障膜200可以贴合牙槽嵴的形状。骨塞100和屏障膜200都由医用可降解高分子材料制成，在一段时间后，可以降解为二氧化碳和水。
相比于现有技术，该可吸收口腔屏障膜通过骨塞100和马鞍形的屏障膜200可以安装到牙槽骨上，骨细胞不断迁移和长入到骨塞100的容纳腔110内，最终实现种植。由于骨塞100和屏障膜200都由医用可降解高分子材料制成，种植后可以保证生物相容性，骨塞100也可以为屏障膜200提供足够的支撑强度，避免发生褶皱、易操作。而且在种植一段时间后，骨塞100和屏障膜200可以降解为二氧化碳和水，无需二次取出，不会对患者造成二次创伤。降解周期满足临床需求，在口腔内6个月仍能保持80％以上的力学支撑强度。骨塞100能够有效引导骨组织再生，可以起到初始的力学支撑和细胞爬附效果，更利于骨缺损修复。
在一些实施例中，医用可降解高分子材料包括聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种。聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物都具有生物相容性和可降解性，用这些材料制作的骨塞100和屏障膜200与口腔区域有着良好的生物相容性，并且种植一段时间后，骨塞100和屏障膜200可以在体内酸、碱或酶的作用下降解为小分子或单体，或被代谢为二氧化碳(CO2)和水(H2O)，实现种植到口腔内之后自行降解，从而无需二次取出。
在一些实施例中，如图9和图10所示，屏障膜200的厚度由中部向边沿逐渐减小，即屏障膜200的厚度从屏障膜200与骨塞100的连接处向两侧的边沿逐渐减小。屏障膜200与骨塞100的连接处大体位于种植窝的上方，厚度较大，以提高结构强度，避免牙齿啮合时造成损伤。两侧的屏障膜200的厚度逐渐减小，便于医生进行塑形。中心区域厚度大，有助于提高啮合时的防护力学强度，边缘厚度小，柔韧性更大，有助于弯曲、贴合、塑形。通过不同区域厚度的设计，调控得到预期的力学强度和降解周期。这种屏障膜200表面是密实的，是一个完整的曲面，可以很好地起到屏障作用。
在一些实施例中，屏障膜200的厚度为0.5mm至2mm，中心区域的厚度大体为2mm，具有足够的结构强度，边沿区域的厚度约为0.5mm，便于医生塑形。
在具体制作时，可以按照不同口腔种植牙外周的几何外形结构匹配要求而设计，可制备成多个不同型号规格的马鞍形屏障膜200，医生可以根据口腔实际情况进行选择使用后，满足多种多样的使用需求。马鞍形的屏障膜200与种植窝贴合后，匹配度良好，无明显缝隙，可阻止口腔成纤维细胞的迁移和长入，起到屏障保护作用。
在一些实施例中，如图10所示，屏障膜200设有第二微孔210，第二微孔210的尺寸小于单个成纤维细胞的尺寸，仍然可阻止口腔成纤维细胞的迁移和长入，起到屏障保护作用，实现屏障膜200的屏障功能。屏障膜200的不同区域的第二微孔210的密度不同，通过不同区域的孔密度排布，调节力学性能和降解周期。
在具体实施时，第二微孔210可以为圆形、三角形、四边形、五边形、六边形、七边形、八边形等多边形结构。
另外，如图5和图11所示，屏障膜200还可以为多孔网状结构，可由不同形状的晶格单元组成。表面的多孔的尺寸小于单个成纤维细胞的尺寸，阻止口腔成纤维细胞的迁移和长入，起到屏障保护作用，实现屏障膜200的屏障功能。在医生塑形时，可将图5和图11中的屏障膜200塑形成马鞍形。
在一些实施例中，如图8所示，第一微孔120的轴线和填充孔130的轴线与骨塞100的径向平面之间的夹角为15度至30度，且二者的孔口均靠近骨塞100的第一端，也就是说，从骨塞100的内壁到外壁，第一微孔120和填充孔130都是由骨塞100的第二端向第一端延伸的，这样一来，迁移和长入的骨细胞以及手动填充进去的骨粉和骨块不容易溢出。
在一些实施例中，骨塞100和屏障膜200一体成型，二者一起制作出来，无需医生在种植时再进行连接，方便使用。骨塞100和屏障膜200可通过增材制造方法制作。增材制造是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术，在本申请中，就是运用前述的医用可降解高分子材料(聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种)来进行制造。
在一些实施例中，增材制造方法为熔融沉积成型，熔融沉积成型是最常用的一种增材制造的制造方法，工艺成熟，适用于前述的医用可降解高分子材料(聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种)的制造。
在一些实施例中，骨塞100和屏障膜200分开制作，骨塞100和屏障膜200分为两个独立的部分，分别制作完成即可。医生在使用时，将骨塞100的第一端与屏障膜200内凹一侧的中部粘接，实现二者的连接即可，实现整个可吸收口腔屏障膜的种植。
在一些实施例中，骨塞100通过静电纺丝工艺制作，屏障膜200通过增材制造方法制作。如图7所示，在制作骨塞100时，可以通过控制绕丝直径、绕丝角度、绕丝间距、绕丝方向等工艺参数实现内部和外部不同的多孔密度和结构。通过控制内部和外部的绕丝工艺参数，以实现内部和外部具有不同的降解速度，且内部降解速度快于外部。如图9、图10和图11所示，在制作屏障膜200时，可以通过增材制造的方法制作成密实表面、带有第二微孔210的表面或者多孔网状结构。
最后应说明的是，以上各实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解；其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的范围。
Claims (10)
1.一种可吸收口腔屏障膜，其特征在于，包括：
骨塞，所述骨塞设有容纳腔和多个第一微孔，所述第一微孔的尺寸大于单个骨细胞的尺寸，所述第一微孔与所述容纳腔连通以允许骨细胞迁移和长入所述容纳腔，所述骨塞的第一端的圆周壁设有填充孔，所述填充孔与所述容纳腔连通以允许手动填入骨粉或骨块，所述填充孔的尺寸大于所述第一微孔的尺寸，所述骨塞的第二端形成锥形；
屏障膜，所述屏障膜呈马鞍形以匹配牙槽嵴的形状，所述屏障膜内凹一侧的中部设置于所述骨塞的第一端；
所述骨塞和所述屏障膜均由医用可降解高分子材料制成。
2.根据权利要求1所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述医用可降解高分子材料包括聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述屏障膜的厚度由中部向边沿逐渐减小。
4.根据权利要求3所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述屏障膜的厚度为0.5mm至2mm。
5.根据权利要求1所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述屏障膜设有第二微孔，所述第二微孔的尺寸小于单个成纤维细胞的尺寸，以阻止成纤维细胞迁移和长入。
6.根据权利要求1所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述第一微孔的轴线和所述填充孔的轴线与所述骨塞的径向平面之间的夹角为15度至30度，且二者的孔口均靠近所述骨塞的第一端。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述骨塞和所述屏障膜一体成型且通过增材制造方法制作。
8.根据权利要求7所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述增材制造方法为熔融沉积成型。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述骨塞和所述屏障膜分开制作，所述骨塞的第一端与所述屏障膜内凹一侧的中部粘接。
10.根据权利要求9所述的可吸收口腔屏障膜，其特征在于，所述骨塞通过静电纺丝工艺制作，所述屏障膜通过增材制造方法制作。
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