CN117177793A - 组合球囊导管 - Google Patents

Abstract

提出了一种改进的多功能球囊导管，其具有多个球囊和管腔，所述多功能球囊导管可以插入人体特定区内的血管(动脉或静脉或微脉管系统)中以进行包含但不限于以下的治疗程序的组合：加宽变窄的或阻塞的血管以允许血液从中流动得到改善，进行支架/植入物递送和放置以确保所述血管保持打开，以及将各种治疗/治疗剂局部/靶向递送到所述血管内的受影响区域。

Description

组合球囊导管

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2021年1月10日提交的题为“组合球囊导管(COMBINATIONBALLOON CATHETER)”的美国临时专利申请第63135730号的优先权，所述美国临时专利申请特此以全文引用的方式并入。

技术领域

本发明总体上涉及医疗装置。更具体地，本发明涉及一种多功能球囊导管，其可以插入人体特定区内的血管(动脉或静脉)中以进行多种组合的程序，如进行用于加宽变窄的或阻塞的血管以允许改善血流的程序，进行用于将各种治疗治疗剂递送到血管内的受影响区域的程序，进行用于将支架插入血管内以确保血管一旦通过膨胀球囊导管的球囊而打开时就保持打开的程序，和/或其组合。

背景技术

传统上已知大量球囊导管，所述球囊导管用于在经皮腔内血管成形术(Percutaneous Transluminal Angioplasty，PTA)和支架植入术程序期间扩张如血管(例如冠状动脉或外周动脉)等管腔中的狭窄部位。在使用此类已知的导管时，通常附接在导管之上的血管成形术球囊在狭窄的血管内，在粥样斑块或斑块沉积的位置处膨胀，以剪切和破坏血管的壁组件，并且加宽血管的管腔以改善血流。如果需要，为了确保加宽的狭窄部位保持打开，在球囊扩张程序后将支架插入并固定在血管中。

一些现有技术的球囊导管的实例包含US7740609，其公开了一种导管组合件，所述导管组合件具有引导导管、具有稳定球囊和操纵球囊的球囊导管以及任选的导丝。如所述专利中所公开的，两个球囊中的一个可以位于导管内，并且另一个球囊位于导管外。球囊可以任选地以共线关系布置，安置在同一导管周围。如所述专利中所公开的，在治疗体内的闭塞时，首先将具有两个球囊的导管系统推进到闭塞的期望的部位，其次使第一球囊膨胀以与导管的内表面接合，并且然后最后使第二球囊与体管腔的表面接合。

US5788708公开了用于在人的血管中部署支架的多球囊支架递送导管和方法。

US7658744公开了具有切割刀片的多球囊导管。

US4445892公开了一种双球囊导管，所述双球囊导管利用血管(特别是动脉)内的光学系统。导管包含两个间隔开且可扩张的球囊，用于闭塞血管的区段。所述装置还包含用于冲洗闭塞的区段的第一通道、用于所述区段的光学系统和用于将流体引入装置远端血管的第二通道。

US5318531公开了一种球囊导管，其可以用于将药物施加到血管壁，例如狭窄部位。如所述专利中所公开的，球囊包含一定大小的孔，以允许通过管腔递送的药物向外穿过所述孔。球囊的外表面上有一层覆盖着孔的基本上亲水的管状微孔膜，以分解流动的药物流。

US20110060276公开了一种可用于在身体血管内递送治疗剂的球囊导管。

US6997898公开了一种导管和一种使用所述导管向生物空间特异性递送药剂或从生物空间收集药剂的方法。所述导管包含可膨胀球囊，当所述可膨胀球囊在生物空间的目标区段中膨胀时，所述可膨胀球囊产生封闭的药剂递送袋，用于从限定的空间递送或收集药剂。

US8088103公开了一种多管腔、多球囊导管，所述导管特别用于闭塞、可视化、冲洗、抽空和将药剂递送到人体内的血管中的治疗区域。美国专利103'中提出的导管包含细长的导管轴，所述细长的导管轴具有纵向轴线并在其中限定五个管腔。导管在其远端处有防损伤锥形远端。导管包含沿着导管的纵轴位于锥形远端尖端附近的远端闭塞球囊、位于远端闭塞球囊附近的占位球囊和位于占位球囊附近的近端闭塞球囊。在远端闭塞球囊与占位球囊之间是抽吸区段，并且在占位球囊与近端闭塞球囊之间是药剂递送区段。抽吸区段和药剂递送区段中的每一个具有形成在其中的至少一个削薄端口。与导管连接的近端适配器包含闭塞球囊膨胀毂和递送毂。如专利103'中所描述的，尽管只有远端和近端闭塞球囊膨胀，而空间填充球囊收缩，但相对较大的治疗体积仍保留在闭塞的血管腔内。当递送稀缺或昂贵的药剂用于治疗病变血管时，这种大体积是特别不期望的；当要递送有毒制剂时，其潜在有害，因为需要更大体积的这些药剂。因此，更大的治疗体积会产生增加的费用和风险。另一方面，占位球囊的膨胀显著地减少了闭塞的血管管腔内的剩余空间，由此增加了所递送的药剂的有效应用，同时减少了所需的药剂量。占位球囊膨胀到不接触血管内皮的程度，从而使膨胀的远端与近端闭塞球囊之间的整个内皮区可用于暴露于递送的药剂。从美国专利103'的公开中可以清楚地看出，所述专利公开了三球囊导管，其专门用于药物递送或进行用于将各种治疗剂递送到血管内受影响区域的程序。

因此，尽管过去已经存在各种类型的球囊导管，包含一些具有多个球囊的球囊导管用于进行各种医疗程序，但此类现有球囊导管的目的是在给定时间进行单一的治疗程序，如PTA或支架放置或药物递送(使用涂层或使用闭塞球囊导管)。如果要在血管内的特定病变部位进行多种治疗程序，则需要将现有的球囊导管多次插入血管内，由此增加治疗成本，并且要求患者多次经历程序，从而增加程序并发症和相关病变的几率。

临床上需要一种改进的解决方案，并且因此本发明人在本文中提出了一种球囊导管，所述球囊导管可以在单次插入中进行治疗程序的组合，并且具有潜在增加的安全性和功效。

发明内容

本发明提出了一种先进的球囊导管设计以及其使用方法，其将允许在单次插入中同时进行治疗程序的组合，并且具有潜在增加的临床安全性和功效。

本发明人在本文中提出了一种多功能、改进的多球囊和多管腔球囊导管，所述球囊导管可以插入人体特定区内的血管中，以进行治疗程序的组合，如加宽变窄的或阻塞的血管，以允许改善的血流从中通过，进行支架或适当的植入物递送，以确保血管在通过膨胀球囊导管的球囊而打开后保持打开，并且将各种治疗治疗剂递送到血管的隔离的/密封的部分内的受影响区域。

本发明的一个实施例公开了一种多管腔和多功能球囊导管，其包括：具有尖端、近端和远端的细长导管主体，其中所述导管主体由以下组成：第一端口、第二端口、第三端口、第四端口和第五端口；具有预定形状和大小的第一球囊附接在所述导管之上，并且使用所述第一端口在选定的血管内选择性地膨胀和收缩；具有预定形状和大小的第二球囊和第三球囊分别在近端和远端处附接在所述导管之上，其中所述第二球囊和所述第三球囊分别使用所述第二端口和所述第三端口在所述选定的血管内选择性地膨胀和收缩。此外，所述第四端口和所述第五端口被配置成用于在医疗程序期间或之后将各种治疗治疗剂和/或生物剂递送到血管和从血管提取。

在本发明的另一个实施例中，所述导管的主体包括选择性地配置在所述第一球囊上的支架或适当的植入物。所述支架或植入物与所述导管的所述第一球囊的膨胀一起被插入、递送和膨胀在所述选定的血管内，然后所述第一球囊收缩，并且任选地将携带所述第一球囊的所述导管取出，将所述支架留在或安置在血管内期望的位置处，以确保通过使所述球囊导管的所述第一球囊膨胀而打开的加宽的血管保持打开。然而，作为所提出的发明的本质，在递送所述支架或植入物或通过膨胀的球囊加宽阻塞的血管时，也可以同时进行其它程序，如向受影响区域递送或提取各种治疗治疗剂。

根据实施例，当在所述近端和所述远端处附接在所述导管之上的所述第二球囊和所述第三球囊膨胀时，其在与血管的接触点处形成密封。这种密封可能有助于将递送的治疗剂在血管的密封区内保持一段时间。这允许在所述第二球囊与所述第三球囊之间隔离/限制所述治疗剂，并且进一步允许完全提取过量的治疗剂，由此最大化药剂的效果，并且最小化/防止药剂的任何损失/向人体其它不期望的部位迁移。

根据另一个实施例，本发明的多功能球囊导管还可以在所述第一球囊内配备一个或多个电极，并且附接在所述导管主体上。所述电极适于产生朝向病变的壁流动的波或振动，并且有助于撞击邻近所述第一球囊的病变部分。所述波或振动，例如但不限于超声振动，产生对包含钙化沉积物的任何钙/硬动脉粥样硬化病变的连续振动或钻孔效应，以打开阻塞的或变窄的选定部分。波可以包含能够在空气、流体和固体中传播的机械波(如声波、超声波、压力波)，或者能够在空气、流体、固体材料或真空中传播的电磁波，例如但不限于射频波。

根据附图，本发明的这些和其它特征、优点以及不同的实施例将从下面的详细描述中变得显而易见。

附图说明

当结合附图阅读时，可以更好地理解前述发明内容以及优选的实施例的以下详细描述。附图中示出了示例实施例，然而，本申请不限于附图中公开的特定系统和方法。

图1至2示出了根据本发明的示例性实施例的本发明的组合球囊导管。

图3示出了根据本发明的示例性实施例的具有与5管腔导管管连接的多端口毂的组合球囊导管管的横截面视图。

图4示出了根据本发明的示例性实施例的具有与4管腔导管管连接的多端口毂的组合球囊导管管的横截面视图。

图5示出了在球囊扩张程序期间，将组合球囊导管插入并放置到血管的管腔中，以加宽变窄的或阻塞的血管。

图6示出了图5的组合球囊导管，其中第一球囊处于膨胀位置。

图7示出了图6的组合球囊导管，其中第二和第三球囊与第一球囊一起处于膨胀位置，以在其各自的位置处形成密封。

图8示出了图7的组合球囊导管，其中在变窄的或阻塞的血管打开后，第一球囊处于收缩位置。

图9示出了图8的组合球囊导管，其中治疗剂被递送并保持在由膨胀的第二和第三球囊形成的密封区内。

图10示出了具有从密封区提取的治疗剂的图9的组合球囊导管。

图11示出了在球囊扩张程序或治疗剂提取完成后处于收缩位置的第二和第三球囊，并且在医疗程序完成后将撤回组合球囊导管。

图12至13示出了作为使用本发明的组合球囊导管加宽阻塞的血管的球囊扩张程序的一部分，在斑块沉积或阻塞位置处的血管的管腔内的支架递送。

图14至15示出了本发明所提出的组合球囊导管的替代性实施例，其可用于一些其它特定应用。

图16示出了本发明的组合球囊导管的另一替代性实施例，其中两个电极被配置在附接在导管主体上的球囊内。

图17示出了本发明的组合球囊导管的另一个替代性实施例，所述组合球囊导管具有围绕导管主体的线圈形式的电极结构，并且具有多个波/振动源。

图18是图16的组合球囊导管的侧视图，示出了电极与波/振动流之间的电弧，所述电弧有助于撞击与第一球囊相邻的选定部分或病变部分。

具体实施方式

现在将详细讨论说明其特征的一些实施例。如本文所使用的，词语“包括(comprising)”、“具有(having)”、“含有(containing)”和“包含(including)”以及其它形式旨在意思上是等效的，并且是开放式的，因为这些词语中的任何一个后面的一个或多个项目并不意味着是此类一个或多个项目的详尽列举，或者意味着仅局限于所列出的一个或多个项目。还必须注意，如在本文中和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一个/一种(a/an)”和“所述(the)”包含复数指代物，除非上下文另有明确规定。尽管在实施例的实践或测试中可以使用与本文所述的那些方法和材料类似或等效的任何方法和系统，但是现在描述了优选的方法和系统。所公开的实施例仅为示例性的。

对“一个实施例(one embodiment)”、“一个实施例(an embodiment)”和“另一个实施例”、“一个实例”、“另一个实例”、“替代性实施例”、“一些实施例”等的提及表明所描述的实施例或实例可能包含特定特征、结构、特性、属性、元素或限制，但并非每个实施例或实例都必须包含该特定特征、结构、特性、属性、元素或限制。此外，短语“在一个实施例中”的重复使用不一定指代同一实施例。

如在本申请中所使用的，术语“导管”、“球囊导管”或“组合球囊导管”等是指插入人体中的软管，特别是插入血管(动脉或静脉)中，用于扩张血管的侧壁上的斑块沉积以改善血流，在血管变宽后递送支架，和/或在血管内递送各种治疗治疗剂(如药物(drug)、药物(medication)等)，以促进有效地进行医疗程序、恢复过程、疗法等。此外，术语“病变”、“斑块”等同义用于本申请的目的，并且表示血管壁上导致血管变窄、阻塞正常血流的任何沉积。出于本发明的目的，术语“选定部分”、“病变的发生点”、“病变部分”和“钙化病变”等都表示血管的病变区或区域，其中血管已经变窄并且通道/管腔由于斑块沉积在血管壁上而变得更窄。

此外，现在将参照图1至15详细描述的所提出的导管装置不限于其用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，相反，所提出的导管装置可以在各种经皮腔内血管成形术(PTA)程序期间使用，所述程序用于加宽变窄的或阻塞的动脉或静脉，范围为从心脏的冠状动脉到小毛细血管和小静脉(通常称为“微脉管系统”)，并且进一步延伸到外周动脉和静脉，包含腿部、手臂等中的。结合图1至15更好地解释本发明的各种特征和实施例。

参考图1至2，示出了一种多管腔和多功能球囊导管10。球囊导管10包含细长导管主体12，所述细长导管主体具有尖端12a、近端12b和远端12c。球囊导管10包含具有预定形状和大小的第一球囊13，所述第一球囊在第一部分12d处附接在导管的主体12之上。当进行扩张病变的医疗程序时，球囊13在血管的选定部分内选择性地膨胀和收缩。使用配置在导管主体12的第一部分12d上的第一端口16使球囊13膨胀或收缩。当膨胀以加宽血管30的选定部分或病变32时，第一球囊13推动并与血管30的所选定部分32的内侧13c、13d(部分或完全)接触(参见图5和6)。附接球囊13的导管主体12的部分进一步包括一对不透射线的标记带13a、13b，其表示球囊13的任一端。换言之，一对不透射线的标记带13a、13b中的每一个都存在于球囊13的两端处。这些不透射线的标记带13a、13b有助于识别球囊13的末端或球囊13在进行医疗程序的血管内的确切位置。

球囊导管10还包含具有预定形状和大小的第二球囊15和第三球囊14，其分别在近端12b和远端12c处附接在第一球囊13的任一侧上的导管主体12之上。第二球囊15在第二部分12e处附接在导管主体12上，并且第三球囊14在第三部分12f处附接在导管主体12上。球囊14、15在进行医疗程序的血管的选定部分内选择性地膨胀和收缩，以在血管30内的接触点50(如图8所示)处形成密封。球囊15和14分别使用第二端口20和第三端口19膨胀或收缩。第二端口20和第三端口19被配置在导管主体12的第二部分12e和第三部分12f上。附接球囊15和14的导管主体12的第二部分12e和第三部分12f进一步包括配置在球囊15和14的任一端处的相应的一对不透射线的标记带15a、15b和14a、14b(称为第一对不透射线的标记带15a、15b和第二对不透射线的标记带14a、14b)。一对不透射线的标记带13a和13b、14a和14b以及15a和15b帮助医疗专业人员在球囊膨胀程序期间分别定位球囊13、14、15的末端。在优选的实施例中，位于球囊13的任一侧上的球囊14和15可以在形状和大小上相同。在一些其它实施例中，球囊14和15可以在形状和大小上彼此不同。此外，在优选的实施例中，球囊13的大小，优选地长度可以大于位于球囊13的任一侧的球囊14和15。在一些其它实施例中，球囊13的大小、直径和长度可以与位于球囊13任一侧的球囊14和15相似。

此外，根据实施例，球囊13可以具有实质上基本上为圆柱形的形状，并且存在于球囊13的任一侧的球囊14和15可以具有实质上基本上为球形的形状。此外，根据所述实施例，球囊13可以由非顺应性或半顺应性材料制成，并且球囊14和15可以由半顺应性或顺应性材料制成。非顺应性材料的实例包含可以用高压扩张的材料，其通常由聚酯或尼龙制成，并且由此类型的材料制成的球囊(如球囊13)能够扩张到特定直径并施加高压以打开堵塞物或扩张脉管系统。另一方面，顺应性材料的实例包含但不限于聚氨酯或硅酮(本质上是弹性体)。半顺应性材料的实例包含Pebax或更高硬度的聚氨酯，例如但不限于乙烯-乙酸乙烯酯、聚氯乙烯(PVC)、烯烃共聚物或均聚物、聚乙烯、聚氨酯、交联的低密度聚乙烯(PET)、高辐照线性低密度聚乙烯(LDPE)、丙烯腈聚合物和共聚物、丙烯腈共混物和离聚物树脂。也可以使用其它合适的球囊材料。

此外，导管的主体12另外包含位于球囊13的任一侧的第四端口18和任选地第五端口17，用于在医疗程序期间或之后在血管30的病变部分/选定部分32内递送和提取各种治疗治疗剂。治疗治疗剂可以包含一些特定的药物、生物活性剂、抗血小板药、抗凝血剂、抗血栓和纤维溶解剂、抗炎剂、抗体等，所述药物可以以溶液形式单独递送，作为组合或与纳米颗粒(如脂质、金、碳等)结合递送。尽管优选的实施例公开了用于递送和提取治疗治疗剂的单独端口18、17的存在，但是可以仅具有用于递送和提取治疗治疗剂的公共端口(而不是两个)。在具有单独端口18、17的实施例中，端口18、17可以与单独的管腔(需要导管主体12内的两个管腔)连接，以允许任选地同时递送多种治疗治疗剂。根据所述实施例，当球囊14、15在扩张程序期间膨胀时，其在与血管30的接触点50(如图8中所见)处形成密封，以产生密封区55(如图8中所见)。用于注射或递送治疗剂60(如图9所示)的端口17、18被定位为使得治疗剂60在血管30的密封区域55内保持从几秒到15分钟或任选地更长的特定时段。

根据一个实施例，导管主体/管12可以由5个管腔组成，每个管腔与多端口毂22的专用端口25连接，如图3中所见。如图3中所见，多端口毂22与导管管12连接。在示出的实例中，毂22由5个端口组成(尽管只有4个端口可见，而一个导丝管腔端口不可见)，这4个端口中的每一个都可以与导管管/导管主体12内的相应的管腔连接，用于至少通过端口16使球囊13膨胀/收缩，通过端口19使球囊14膨胀/收缩，通过端口20使球囊15膨胀/收缩，以及通过端口17、18递送/提取治疗治疗剂。此外，根据替代性实施例，导管主体/管12可以由6个管腔而不是5个管腔组成。在6个管腔中，三个管腔专用于球囊13、14、15中的每一个，用于单独地使球囊13、14、15膨胀和收缩，一个用于递送治疗治疗剂60，一个专用管腔用于提取或抽吸治疗治疗剂60，并且剩余的一个用于导丝引导。

根据另一个实施例，导管12可以由4个管腔而不是5个管腔组成，所述管腔具有用于使球囊14、15膨胀/收缩的公共管腔，每个管腔与多端口毂22的专用端口25连接。如图4中所见，多端口毂22与导管管12连接。在示出的实例中，毂22由4个端口组成(尽管只有3个端口可见，而一个导丝管腔端口不可见)，毂22的这3个端口中的每一个都可以与导管管12内的相应的管腔连接，至少用于球囊13的膨胀/收缩(通过端口16)，球囊14和15的膨胀/收缩(通过端口19和20)，以及治疗治疗剂的递送/提取(通过端口17、18)。

现在将参照图5至11解释所提出的组合球囊导管10的操作和使用所提出的发明的组合球囊导管10进行的球囊扩张程序。

为了启动用于打开堵塞物或加宽变窄的或阻塞的血管30(例如，冠状动脉或外周动脉)的球囊扩张程序，首先将导丝40插入血管30的管腔36中，以用作球囊导管10的轨道，如图5所示。如所知的，在球囊扩张程序中，导丝40被引导到使用x射线监测/可视化的血管变窄的选定部分。此外，如图5中所见的，导管10被插入导丝40上，使得导丝40穿过导管管12的中心管腔，并且被放置为使得球囊13覆盖病变或斑块32的长度，同时存在于球囊13的任一侧上的球囊15和14保持分别与病变32的近侧边缘32a和远侧边缘32b对齐。任选地，导管10可以被放置为使得球囊15和14与血管30的更健康的部分对齐(远离病变32的近侧边缘32a和远侧边缘32b)。通常，基于病变的直径或长度，可以选择具有适当球囊大小的导管10。

在下一步骤中，如图6中所见，在病变32的发生点，球囊13膨胀以打开血管30的闭合的/变窄的选定部分或者加宽血管30的管腔36。使用与导管10的内管腔连接的端口16将球囊13膨胀到预定压力或体积，所述端口又与毂22的端口连接，合适的流体(例如不透射线的盐水)通过所述端口被递送以使球囊13膨胀。

在下一步骤中，如图7中所见，在球囊13膨胀之后，位于球囊13任一侧上的球囊14和15膨胀。任选地，球囊14和15可以同时膨胀。一旦膨胀，球囊14和15就在与血管30的接触点50处形成密封。使用与导管10的内管腔连接的端口19、20使球囊14和15膨胀，所述端口又与毂22的端口连接，合适的流体(例如不透射线的盐水)通过所述端口被递送以使球囊14、15膨胀。

在下一步骤中，如图8中所见，使用相同的端口16使球囊13收缩。如所见的，当球囊13收缩时，血管30在病变32的发生点时变宽/打开，并且保持打开以允许增加的血流。在此步骤中，球囊13的收缩也在两个球囊14与15之间产生密封区55。

在下一步骤中，如图9所见，通过端口18在密封区55内递送治疗剂60(例如药物(drug)、药物(medication)、纳米颗粒、功能化纳米颗粒等)。端口18在内部与导管10的管腔连接，内管腔又与毂22的专用端口连接，药剂60通过所述专用端口在密封区55内被注射和递送。此步骤可以优选地与球囊13的收缩同时进行，即当球囊13收缩时，递送治疗剂60，同时连续替换收缩的体积的球囊13，以防止任何潜在的血管塌陷。

在下一步骤中，如图10中所见(与图8相同)，一旦治疗剂60在密封区55内递送，递送的药剂60就通过端口17提取。在另一个实施例中，可以允许药剂60向下游流动(不需要提取药剂60的步骤)到血液中，前提是药剂60在治疗上对使用者/患者是可行的和安全的。在下一步骤中，如图11所示，然后分别使用端口19和20使球囊14和15收缩，以开封密封区55，释放导管管12并将其撤回，然后用导丝40完成球囊膨胀程序。此步骤可以任选地与盐水的插入同时进行，即当提取治疗剂60时，递送盐水，同时连续替换提取的体积的治疗剂60，以防止任何潜在的血管塌陷。

参考图12至13，示出了具有围绕球囊13的支架35的上文所描述的球囊导管10。所提出的本发明的球囊导管10可以用作根据此实施例的支架递送系统。图12至13特别示出了在斑块/病变沉积32的位置处的血管30的管腔36内递送支架35，这是使用本发明的组合球囊导管10来加宽阻塞的血管的球囊扩张程序的一部分。

图14至15示出了本发明所提出的组合球囊导管10的替代性实施例，其可用于一些其它特定应用。特别地，图14示出了导管的横截面视图(类似于上文在图1至2中描述的导管)，其中仅存在球囊13和球囊15。图14所表示的实施例可以任选地用于治疗冠状动脉病变，特别是发生在动脉远端附近的病变。在此实施例中，端口17可以存在于球囊13的任一侧上。任选地，球囊15可以仅维持部分密封，以允许向远端持续的部分血液供应。同样，图15示出了导管的横截面视图(类似于上文在图1至2中描述的导管)，其中仅存在球囊15。所提出的组合球囊导管10的此实施例优选地用于治疗微脉管系统，即将治疗治疗剂递送到微脉管系统，例如冠状动脉微脉管系统。球囊15在膨胀以加宽血管30的选定部分或病变32并在血管30的所选定部分32内递送一种或多种治疗治疗剂60时推动并与血管30的选定部分或选定病变32的内侧13c、13d(部分或完全)接触。在这些实施例中，球囊15可以不用于加宽病变部分32。

图16和17示出了本发明的替代性实施例。特别地，图16示出了本发明的组合球囊导管10，所述组合球囊导管具有配置在第一球囊内并附接在导管主体上的两个电极。如所见的，除了存在电极72和74之外，导管10类似于上文关于图1至13所解释的导管。电极与导管主体12(位于第一部分12d上)附接。电极72、74进一步与高电压脉冲源80附接。电极72和74由金属形成，并且相隔一定距离以允许对于给定电压和电流产生可再现的电弧。流体中电极72与74之间的电弧(有助于使球囊13膨胀)用于在流体中产生波或振动。这些脉冲/波产生对包含钙化沉积物的任何钙/硬动脉粥样硬化病变的连续振动或钻孔效应，以打开阻塞的或变窄的选定部分。波可以包含能够在空气、水/流体和金属上传播的机械波(如声波、超声波、压力波)，或者能够在空气、固体材料或真空上传播的电磁波。可变电源80用于将脉冲流递送到电极72和74，以在球囊13内以及在病变被治疗的血管30的选定部分32内产生波或振动流。可以通过控制脉冲电压、电流以及持续时间和重复率的幅度来控制波的幅度。图18示出了图16的组合球囊导管的侧视图，示出了电极与波流之间的电弧。波或振动有助于撞击与第一球囊13相邻的选定部分或病变部分。所产生的波或振动95传播通过流体并且连续地撞击病变部分。此动作有助于容易地加宽变窄的或阻塞的选定部分32。在许多情况下，特别是在具有变窄的或钙化病变32的旧病史的患者中，仅球囊13的膨胀可能不足以加宽血管30的钙化病变32。因此，在此类情况下，波95的施加以及球囊13的膨胀将在病变32的内侧壁上产生更大的压力，由此增加加宽变窄的或阻塞的血管的机会，以允许改善从中通过的血流。

图17示出了本发明的组合球囊导管的另一个替代性实施例，所述组合球囊导管具有被配置成围绕导管主体的线圈形式的电极结构，并且具有多个波源。类似于图16所示的实施例，导管10包含线圈形式的电极结构90。电极结构90被配置在导管主体12的第一部分12d上。电极结构90包含围绕导管主体12缠绕的绝缘线92。绝缘线92可以包含多个开口94，所述多个开口将绝缘线导体的对应的离散部分暴露于填充在球囊13内的流体(例如盐水)以进行膨胀。每个开口94形成对应的波源/电极96。电极结构90还包含反电极74。当在电极96与反电极74之间施加合适的高电压时，反电极74用作公共电极以使得电弧在每个电极96与电极74之间发生。如上文所解释的，电极74和96与高电压脉冲源80附接。可变高电压脉冲发生器80用于将脉冲流递送到电极96和74，以在球囊13内以及在病变被治疗的血管30的选定部分32内产生波或振动流。

组合球囊导管10以及其相关部件，如球囊13、14、15，以及与导管的管连接的其它辅助装置，如多端口毂22可以使用不同尺寸的各种材料制成。

前面的描述是参考各种实施例进行的。本申请所属领域和技术的技术人员将理解，在不显著偏离本发明的原理、精神和范围的情况下，可以实践所描述的结构和操作方法/步骤的修改和改变。

Claims (35)

1.一种多功能球囊导管(10)，其包括：

细长导管主体(12)，所述细长导管主体具有尖端(12a)、近端(12b)和远端(12c)；

第一球囊(13)，所述第一球囊具有预定形状和大小，附接在所述细长导管主体(12)的第一部分(12d)之上；

第二球囊(15)和第三球囊(14)，所述第二球囊和所述第三球囊具有预定形状和大小，分别在所述导管主体(12)的所述近端(12b)和所述远端(12c)处附接在所述第一球囊(13)的任一侧上的所述导管主体(12)的第二部分(12e)和第三部分(12f)之上；

其中，所述第一球囊(13)、所述第二球囊(15)、所述第三球囊(14)选择性地膨胀或收缩以进行以下中的至少一项：用于加宽血管(30)的选定部分或病变发生点(32)以允许血液从中流动得到改善的程序，用于在所述血管(30)的所述选定部分(32)内递送一种或多种治疗治疗剂的程序，以及用于将支架或植入物(35)部署在所述血管(30)的所述选定部分(32)内的程序；

其中，所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)在所述血管(30)的所述选定部分(32)内膨胀时形成密封区(55)，所述密封区在所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)与所述血管(30)的接触点(50)之间延伸；并且

其中，所述第一球囊(13)在膨胀以加宽所述血管(30)的所述选定部分或病变(32)时推动所述血管(30)的所述选定部分(32)的内侧(13c，13d)并与所述内侧至少部分接触。

2.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述细长导管主体(12)包含位于所述第一部分(12d)上的第一端口(16)，所述第一端口用于在进行医疗程序以扩张病变时选择性地在所述血管(30)的所述选定部分(32)内使所述第一球囊(13)膨胀或收缩。

3.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中其上附接有所述第一球囊(13)的所述细长导管主体(12)的所述第一部分(12d)包括一对不透射线的标记带(13a，13b)。

4.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)使用分别配置在所述导管主体(12)的所述第二部分(12e)和所述第三部分(12f)之上的第二端口(20)和第三端口(19)选择性地膨胀或收缩。

5.根据权利要求4所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)的所述膨胀在其与所述血管(30)的所述选定部分(32)的接触点(50)处形成密封。

6.根据权利要求4所述的多功能球囊导管(10)，其中其上附接有所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)的所述导管主体(12)的所述第二部分(12e)和所述第三部分(12f)中的每一个进一步包括分别配置在所述第二球囊(14)和所述第三球囊(15)的任一端处的第一对不透射线的标记带(15a，15b)和第二对不透射线的标记带(14a，14b)。

7.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中位于所述第一球囊(13)的任一侧上的所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)在形状和大小上相似或在形状和大小上不同。

8.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第一球囊(13)的大小大于所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)，或者大小类似于所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)。

9.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第二球囊(15)的大小大于所述第三球囊(14)，或者大小类似于所述第三球囊(14)。

10.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第一球囊(13)的形状基本上是圆柱形。

11.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)的形状基本上是球形。

12.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第一球囊(13)由能够扩张到特定直径并在所述血管(30)的壁(13c，13d)上施加高压的非顺应性或半顺应性材料制成。

13.根据权利要求12所述的多功能球囊导管(10)，其中所述非顺应性材料或半顺应性选自由以下材料组成的组：聚酯、尼龙、聚氨酯、硅。

14.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)由半顺应性或顺应性材料制成。

15.根据权利要求14所述的多功能球囊导管(10)，其中所述半顺应性或顺应性材料选自由以下材料组成的组：聚氨酯、硅、乙烯-乙酸乙烯酯、聚氯乙烯(PVC)、烯烃共聚物或均聚物、聚乙烯、聚氨酯、交联的低密度聚乙烯(PET)、高辐照线性低密度聚乙烯(LDPE)、丙烯腈聚合物和共聚物、丙烯腈共混物和离聚物树脂。

16.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其进一步包括位于所述第一球囊(13)的一侧或两侧上的至少一个端口(18，17)，用于在医疗程序期间或之后在所述血管(30)的所述选定部分(32)内递送和提取一种或多种治疗治疗剂(60)。

17.根据权利要求16所述的多功能球囊导管(10)，其中所述一种或多种治疗治疗剂(60)包括能够以溶液形式单独递送或以与包含脂质、金、碳的纳米颗粒组合或结合的形式递送的药物、生物活性剂、抗血小板药、抗凝血剂、抗血栓和纤维溶解剂、抗炎剂、抗体。

18.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第一球囊(13)被进一步配置成携带能够通过使所述第一球囊(13)膨胀来部署在所述选定部分或所述病变发生点(32)处的所述支架(35)。

19.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述导管主体(12)包括多个管腔，其中每个管腔与多端口毂(22)的专用端口(25)连接。

20.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第一球囊(13)的大小基本上覆盖所述血管(30)的所述选定部分或病变(32)的长度，而所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)在所述血管(32)的所述选定部分或病变(32)的近侧边缘(32a)内或处以及远侧边缘(32b)内或处保持对齐。

21.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其中所述第一球囊(13)的大小基本上覆盖所述血管(30)的所述选定部分或病变(32)的长度，而所述第二球囊(15)和所述第三球囊(14)保持远离所述血管(32)的所述选定部分或病变(32)的近侧边缘(32a)和远侧边缘(32b)朝向所述血管(30)的更健康的部分对齐。

22.根据权利要求1所述的多功能球囊导管(10)，其进一步包括附接或定位在所述导管主体(12)的所述第一部分(12d)附近并由电源(80)供电的一个或多个电极(72，74，96)。

23.根据权利要求22所述的多功能球囊导管(10)，其中所述电源(80)向所述一个或多个电极(72，74，96)递送脉冲流，以在所述第一球囊(13)内产生波或振动流(95)，所述波或振动流朝向所述血管(30)的所述选定部分或病变部分(32)迁移。

24.根据权利要求23所述的多功能球囊导管(10)，其中所述波或脉冲流在所述血管(30)的所述病变部分(32)上产生连续振动或钻孔效应。

25.根据权利要求23所述的多功能球囊导管(10)，其中所述波至少包括：

机械波，所述机械波包含能够通过空气、流体和固体传播的声波或超声波或压力波；或

电磁波，所述电磁波能够通过空气、流体、固体材料或真空传播。

26.一种用于治疗发生在动脉或静脉的远端附近的病变的多功能球囊导管(10)，所述多功能球囊导管包括：

细长导管主体(12)，所述细长导管主体具有尖端(12a)、近端(12b)和远端(12c)；

第一球囊(13)，所述第一球囊具有预定形状和大小，附接在所述细长导管主体(12)的第一部分(12d)之上；

第二球囊(15)，所述第二球囊具有预定形状和大小，在所述导管主体(12)的所述近端(12b)处附接在其第二部分(12e)之上；

其中，所述第一球囊(13)、所述第二球囊(15)选择性地膨胀或收缩以进行以下中的至少一项：用于加宽血管(30)的选定部分或病变发生点(32)以允许血液从中流动得到改善的程序，用于在所述血管(30)的所述选定部分(32)内递送一种或多种治疗治疗剂(60)的程序，以及用于将支架(35)部署在所述血管(30)的所述选定部分或病变部分(32)内以确保所述血管(30)的所述选定部分(32)一旦通过使所述球囊导管(10)的所述第一球囊(13)膨胀而打开时就保持打开的程序；

其中，当在所述血管(30)的所述选定部分(32)内膨胀时，所述第二球囊(15)形成部分密封，以允许在所述血管(30)的末端处向远侧继续部分血液供应；并且

其中，所述第一球囊(13)在膨胀以加宽所述血管(30)的所述选定部分或病变(32)时推动所述血管(30)的所述选定部分或选定病变(32)的内侧(13c，13d)并与所述内侧至少部分接触。

27.根据权利要求26所述的多功能球囊导管(10)，其进一步包括附接或定位在所述导管主体(12)的所述第一部分(12d)附近并由电源(80)供电的一个或多个电极(72，74，96)。

28.根据权利要求27所述的多功能球囊导管(10)，其中所述电源(80)向所述一个或多个电极(72，74，96)递送脉冲流，以在所述第一球囊(13)内产生波或振动流(95)，所述波或振动流朝向所述血管(30)的所述选定部分或病变部分(32)迁移。

29.根据权利要求28所述的多功能球囊导管(10)，其中所述波流在所述血管(30)的所述病变部分(32)上产生连续振动或钻孔效应，并且至少包括：机械波，所述机械波包含能够通过空气、流体和固体传播的声波或超声波或压力波；或电磁波，所述电磁波能够通过空气、流体、固体材料或真空传播。

30.根据权利要求26所述的多功能球囊导管(10)，其进一步包括位于所述第一球囊(13)的一侧或两侧上的至少一个端口(18，17)，用于在医疗程序期间或之后在所述血管(30)的所述选定部分(32)内递送和提取一种或多种治疗治疗剂(60)。

31.一种用于治疗微脉管系统的多功能球囊导管(10)，所述多功能球囊导管包括：

细长导管主体(12)，所述细长导管主体具有尖端(12a)、近端(12b)和远端(12c)；

球囊(15)，所述球囊具有预定形状和大小，在末端(12b)处附接在所述导管主体(12)的一部分(12e)之上；

其中，所述球囊(15)选择性地膨胀或收缩以进行以下中的至少一项：用于加宽血管(30)的选定部分或病变发生点(32)以允许血液从中流动得到改善的程序，用于在所述血管(30)的所述选定部分(32)内递送一种或多种治疗治疗剂(60)的程序，以及用于将支架(35)部署在所述血管(30)的所述选定部分或病变部分(32)内以确保所述血管(30)的所述选定部分(32)一旦通过使所述球囊导管(10)的第一球囊(13)膨胀而打开时就保持打开的程序；并且

其中，所述球囊(15)在膨胀以加宽所述血管(30)的所述选定部分或病变(32)并且在所述血管(30)的所述选定部分(32)内递送所述一种或多种治疗治疗剂(60)时推动所述血管(30)的所述选定部分或选定病变(32)的内侧(13c，13d)并与所述内侧至少部分接触。

32.根据权利要求31所述的多功能球囊导管(10)，其进一步包括附接或定位在所述导管主体(12)的第一部分(12d)附近并由电源(80)供电的一个或多个电极(72，74，96)。

33.根据权利要求32所述的多功能球囊导管(10)，其中所述电源(80)向所述一个或多个电极(72，74，96)递送脉冲流，以产生波或振动流(95)，所述波或振动流朝向所述血管(30)的所述选定部分或病变部分(32)迁移。

34.根据权利要求33所述的多功能球囊导管(10)，其中所述波流在所述血管(30)的所述病变部分(32)上产生连续振动或钻孔效应，并且至少包括：机械波，所述机械波包含能够通过空气、流体和固体传播的声波或超声波或压力波；或电磁波，所述电磁波能够通过空气、流体、固体材料或真空传播。

35.根据权利要求31所述的多功能球囊导管(10)，其进一步包括位于导管主体(12)上的至少一个端口(18，17)，用于在医疗程序期间或之后在所述血管(30)的所述选定部分(32)内递送和提取一种或多种治疗治疗剂(60)。