CN117120138A - 经静脉的心内起搏导管 - Google Patents
经静脉的心内起搏导管 Download PDFInfo
- Publication number
- CN117120138A CN117120138A CN202180094338.6A CN202180094338A CN117120138A CN 117120138 A CN117120138 A CN 117120138A CN 202180094338 A CN202180094338 A CN 202180094338A CN 117120138 A CN117120138 A CN 117120138A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- leads
- ventricular
- sheath
- lead
- atrial
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 210000002216 heart Anatomy 0.000 claims abstract description 69
- 210000002837 heart atrium Anatomy 0.000 claims abstract description 41
- 230000009977 dual effect Effects 0.000 claims abstract description 29
- 238000000034 method Methods 0.000 claims abstract description 29
- 230000002861 ventricular Effects 0.000 claims description 110
- 230000001746 atrial effect Effects 0.000 claims description 64
- 230000000638 stimulation Effects 0.000 claims description 39
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 25
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 claims description 25
- 230000006870 function Effects 0.000 claims description 23
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 claims description 21
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 claims description 19
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 14
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 claims description 14
- WFKWXMTUELFFGS-UHFFFAOYSA-N tungsten Chemical compound [W] WFKWXMTUELFFGS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 14
- 229910052721 tungsten Inorganic materials 0.000 claims description 14
- 239000010937 tungsten Substances 0.000 claims description 14
- 229910052797 bismuth Inorganic materials 0.000 claims description 13
- JCXGWMGPZLAOME-UHFFFAOYSA-N bismuth atom Chemical compound [Bi] JCXGWMGPZLAOME-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 13
- 238000004590 computer program Methods 0.000 claims description 13
- 229910052788 barium Inorganic materials 0.000 claims description 11
- DSAJWYNOEDNPEQ-UHFFFAOYSA-N barium atom Chemical compound [Ba] DSAJWYNOEDNPEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 11
- 239000012781 shape memory material Substances 0.000 claims description 11
- RYGMFSIKBFXOCR-UHFFFAOYSA-N Copper Chemical compound [Cu] RYGMFSIKBFXOCR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 10
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 claims description 9
- 208000032366 Oversensing Diseases 0.000 claims description 8
- 229910045601 alloy Inorganic materials 0.000 claims description 8
- 239000000956 alloy Substances 0.000 claims description 8
- 229920000249 biocompatible polymer Polymers 0.000 claims description 8
- 210000001992 atrioventricular node Anatomy 0.000 claims description 7
- 230000001965 increasing effect Effects 0.000 claims description 7
- 210000005241 right ventricle Anatomy 0.000 claims description 7
- 238000007493 shaping process Methods 0.000 claims description 7
- 229910000684 Cobalt-chrome Inorganic materials 0.000 claims description 6
- 210000004375 bundle of his Anatomy 0.000 claims description 6
- 239000010952 cobalt-chrome Substances 0.000 claims description 6
- 210000005003 heart tissue Anatomy 0.000 claims description 6
- 238000003384 imaging method Methods 0.000 claims description 6
- 210000004731 jugular vein Anatomy 0.000 claims description 6
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 claims description 6
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 claims description 6
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 claims description 6
- 230000028161 membrane depolarization Effects 0.000 claims description 5
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims description 5
- 229910000639 Spring steel Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 229910000831 Steel Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 239000010959 steel Chemical class 0.000 claims description 4
- 230000003247 decreasing effect Effects 0.000 claims description 3
- 210000003742 purkinje fiber Anatomy 0.000 claims description 3
- 230000035939 shock Effects 0.000 claims description 3
- 238000002405 diagnostic procedure Methods 0.000 claims description 2
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 claims description 2
- 230000004936 stimulating effect Effects 0.000 claims 2
- TZCXTZWJZNENPQ-UHFFFAOYSA-L barium sulfate Chemical compound [Ba+2].[O-]S([O-])(=O)=O TZCXTZWJZNENPQ-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 16
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 15
- 210000005242 cardiac chamber Anatomy 0.000 description 12
- 238000011068 loading method Methods 0.000 description 11
- 230000000670 limiting effect Effects 0.000 description 9
- 150000001622 bismuth compounds Chemical class 0.000 description 8
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 7
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 description 7
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 description 7
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 description 7
- 230000008602 contraction Effects 0.000 description 6
- 239000000945 filler Substances 0.000 description 6
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 description 6
- -1 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 6
- 230000033764 rhythmic process Effects 0.000 description 6
- 230000005484 gravity Effects 0.000 description 5
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 5
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 5
- 210000005240 left ventricle Anatomy 0.000 description 5
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 5
- 230000005540 biological transmission Effects 0.000 description 4
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 description 4
- 238000013329 compounding Methods 0.000 description 4
- 239000004020 conductor Substances 0.000 description 4
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 4
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 4
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 4
- 230000001360 synchronised effect Effects 0.000 description 4
- 239000004721 Polyphenylene oxide Substances 0.000 description 3
- 208000001871 Tachycardia Diseases 0.000 description 3
- HZEWFHLRYVTOIW-UHFFFAOYSA-N [Ti].[Ni] Chemical compound [Ti].[Ni] HZEWFHLRYVTOIW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 3
- 239000000560 biocompatible material Substances 0.000 description 3
- 229940073609 bismuth oxychloride Drugs 0.000 description 3
- 239000003086 colorant Substances 0.000 description 3
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 description 3
- 238000002001 electrophysiology Methods 0.000 description 3
- 230000007831 electrophysiology Effects 0.000 description 3
- 229920001903 high density polyethylene Polymers 0.000 description 3
- 239000004700 high-density polyethylene Substances 0.000 description 3
- WABPQHHGFIMREM-UHFFFAOYSA-N lead(0) Chemical compound [Pb] WABPQHHGFIMREM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 3
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 3
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 3
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 3
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 3
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical compound [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- BWOROQSFKKODDR-UHFFFAOYSA-N oxobismuth;hydrochloride Chemical compound Cl.[Bi]=O BWOROQSFKKODDR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 229920000747 poly(lactic acid) Polymers 0.000 description 3
- 229920000570 polyether Polymers 0.000 description 3
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 3
- 230000008569 process Effects 0.000 description 3
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 3
- 206010006580 Bundle branch block left Diseases 0.000 description 2
- SOGAXMICEFXMKE-UHFFFAOYSA-N Butylmethacrylate Chemical compound CCCCOC(=O)C(C)=C SOGAXMICEFXMKE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 208000010496 Heart Arrest Diseases 0.000 description 2
- 239000004696 Poly ether ether ketone Substances 0.000 description 2
- 229920002614 Polyether block amide Polymers 0.000 description 2
- 229920000954 Polyglycolide Polymers 0.000 description 2
- 239000004642 Polyimide Substances 0.000 description 2
- 230000002159 abnormal effect Effects 0.000 description 2
- 230000001154 acute effect Effects 0.000 description 2
- 229920005601 base polymer Polymers 0.000 description 2
- 238000009954 braiding Methods 0.000 description 2
- 238000009125 cardiac resynchronization therapy Methods 0.000 description 2
- 229910052802 copper Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000010949 copper Substances 0.000 description 2
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 2
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 description 2
- 230000005684 electric field Effects 0.000 description 2
- 210000001174 endocardium Anatomy 0.000 description 2
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 2
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 2
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 2
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 2
- 239000011810 insulating material Substances 0.000 description 2
- 229920001684 low density polyethylene Polymers 0.000 description 2
- 239000004702 low-density polyethylene Substances 0.000 description 2
- 229910001092 metal group alloy Inorganic materials 0.000 description 2
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 2
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 description 2
- 210000003205 muscle Anatomy 0.000 description 2
- 210000004165 myocardium Anatomy 0.000 description 2
- 239000000615 nonconductor Substances 0.000 description 2
- 229920001432 poly(L-lactide) Polymers 0.000 description 2
- 239000004417 polycarbonate Substances 0.000 description 2
- 229920000515 polycarbonate Polymers 0.000 description 2
- 229920002530 polyetherether ketone Polymers 0.000 description 2
- 229920000139 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 description 2
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 description 2
- 239000004633 polyglycolic acid Substances 0.000 description 2
- 229920001721 polyimide Polymers 0.000 description 2
- 239000004626 polylactic acid Substances 0.000 description 2
- 210000000449 purkinje cell Anatomy 0.000 description 2
- 230000002829 reductive effect Effects 0.000 description 2
- 210000005245 right atrium Anatomy 0.000 description 2
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 description 2
- 229920001169 thermoplastic Polymers 0.000 description 2
- 239000004416 thermosoftening plastic Substances 0.000 description 2
- 210000005166 vasculature Anatomy 0.000 description 2
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 2
- RKDVKSZUMVYZHH-UHFFFAOYSA-N 1,4-dioxane-2,5-dione Chemical compound O=C1COC(=O)CO1 RKDVKSZUMVYZHH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- JJTUDXZGHPGLLC-IMJSIDKUSA-N 4511-42-6 Chemical compound C[C@@H]1OC(=O)[C@H](C)OC1=O JJTUDXZGHPGLLC-IMJSIDKUSA-N 0.000 description 1
- 229910000838 Al alloy Inorganic materials 0.000 description 1
- 229910015902 Bi 2 O 3 Inorganic materials 0.000 description 1
- 229910000014 Bismuth subcarbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 206010006578 Bundle-Branch Block Diseases 0.000 description 1
- 208000006017 Cardiac Tamponade Diseases 0.000 description 1
- 206010007559 Cardiac failure congestive Diseases 0.000 description 1
- 229930182843 D-Lactic acid Natural products 0.000 description 1
- JVTAAEKCZFNVCJ-UWTATZPHSA-N D-lactic acid Chemical compound C[C@@H](O)C(O)=O JVTAAEKCZFNVCJ-UWTATZPHSA-N 0.000 description 1
- 208000033986 Device capturing issue Diseases 0.000 description 1
- 229910001111 Fine metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 206010061216 Infarction Diseases 0.000 description 1
- JVTAAEKCZFNVCJ-REOHCLBHSA-N L-lactic acid Chemical compound C[C@H](O)C(O)=O JVTAAEKCZFNVCJ-REOHCLBHSA-N 0.000 description 1
- 206010067482 No adverse event Diseases 0.000 description 1
- 239000004677 Nylon Substances 0.000 description 1
- 239000004952 Polyamide Substances 0.000 description 1
- 239000004695 Polyether sulfone Substances 0.000 description 1
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 1
- 239000002202 Polyethylene glycol Substances 0.000 description 1
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 1
- 239000004809 Teflon Substances 0.000 description 1
- 229920006362 Teflon® Polymers 0.000 description 1
- 206010047281 Ventricular arrhythmia Diseases 0.000 description 1
- WAIPAZQMEIHHTJ-UHFFFAOYSA-N [Cr].[Co] Chemical compound [Cr].[Co] WAIPAZQMEIHHTJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000005856 abnormality Effects 0.000 description 1
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 description 1
- 206010003119 arrhythmia Diseases 0.000 description 1
- 230000006793 arrhythmia Effects 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 1
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 1
- MGLUJXPJRXTKJM-UHFFFAOYSA-L bismuth subcarbonate Chemical compound O=[Bi]OC(=O)O[Bi]=O MGLUJXPJRXTKJM-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 229940036358 bismuth subcarbonate Drugs 0.000 description 1
- WMWLMWRWZQELOS-UHFFFAOYSA-N bismuth(III) oxide Inorganic materials O=[Bi]O[Bi]=O WMWLMWRWZQELOS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920001400 block copolymer Polymers 0.000 description 1
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 description 1
- RTACIUYXLGWTAE-UHFFFAOYSA-N buta-1,3-diene;2-methylbuta-1,3-diene;styrene Chemical compound C=CC=C.CC(=C)C=C.C=CC1=CC=CC=C1 RTACIUYXLGWTAE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 210000002318 cardia Anatomy 0.000 description 1
- 206010061592 cardiac fibrillation Diseases 0.000 description 1
- 239000000919 ceramic Substances 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 1
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 1
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 1
- 229940022769 d- lactic acid Drugs 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000003111 delayed effect Effects 0.000 description 1
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 208000035475 disorder Diseases 0.000 description 1
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 230000002526 effect on cardiovascular system Effects 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 239000003792 electrolyte Substances 0.000 description 1
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 1
- 230000002600 fibrillogenic effect Effects 0.000 description 1
- 238000011049 filling Methods 0.000 description 1
- 229920002313 fluoropolymer Polymers 0.000 description 1
- 239000004811 fluoropolymer Substances 0.000 description 1
- 238000002594 fluoroscopy Methods 0.000 description 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 1
- 210000001308 heart ventricle Anatomy 0.000 description 1
- 230000000004 hemodynamic effect Effects 0.000 description 1
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 1
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 1
- 230000007574 infarction Effects 0.000 description 1
- 208000014674 injury Diseases 0.000 description 1
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 description 1
- 201000001715 left bundle branch hemiblock Diseases 0.000 description 1
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 1
- 238000004020 luminiscence type Methods 0.000 description 1
- 239000003550 marker Substances 0.000 description 1
- 230000001404 mediated effect Effects 0.000 description 1
- 208000010125 myocardial infarction Diseases 0.000 description 1
- 208000037891 myocardial injury Diseases 0.000 description 1
- 229920003052 natural elastomer Polymers 0.000 description 1
- 229920001194 natural rubber Polymers 0.000 description 1
- 238000001208 nuclear magnetic resonance pulse sequence Methods 0.000 description 1
- 229920001778 nylon Polymers 0.000 description 1
- 238000005457 optimization Methods 0.000 description 1
- 230000003647 oxidation Effects 0.000 description 1
- 238000007254 oxidation reaction Methods 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 229920002492 poly(sulfone) Polymers 0.000 description 1
- 229920002647 polyamide Polymers 0.000 description 1
- 229920006393 polyether sulfone Polymers 0.000 description 1
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 229920001223 polyethylene glycol Polymers 0.000 description 1
- 229920000098 polyolefin Polymers 0.000 description 1
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 1
- 239000004800 polyvinyl chloride Substances 0.000 description 1
- 229920000915 polyvinyl chloride Polymers 0.000 description 1
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 description 1
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 1
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 1
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 1
- 210000001147 pulmonary artery Anatomy 0.000 description 1
- 238000000718 qrs complex Methods 0.000 description 1
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 1
- 230000002787 reinforcement Effects 0.000 description 1
- 230000008439 repair process Effects 0.000 description 1
- 230000008672 reprogramming Effects 0.000 description 1
- 230000000284 resting effect Effects 0.000 description 1
- 230000000717 retained effect Effects 0.000 description 1
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 1
- 229920005573 silicon-containing polymer Polymers 0.000 description 1
- 210000001013 sinoatrial node Anatomy 0.000 description 1
- 125000006850 spacer group Chemical group 0.000 description 1
- 230000008925 spontaneous activity Effects 0.000 description 1
- 230000002269 spontaneous effect Effects 0.000 description 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 1
- 210000001321 subclavian vein Anatomy 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 230000003746 surface roughness Effects 0.000 description 1
- 229920003051 synthetic elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000005061 synthetic rubber Substances 0.000 description 1
- 230000006794 tachycardia Effects 0.000 description 1
- 229920002725 thermoplastic elastomer Polymers 0.000 description 1
- 210000000115 thoracic cavity Anatomy 0.000 description 1
- 238000012549 training Methods 0.000 description 1
- 230000008733 trauma Effects 0.000 description 1
- 210000000591 tricuspid valve Anatomy 0.000 description 1
- 210000003462 vein Anatomy 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
- A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
- A61N1/02—Details
- A61N1/04—Electrodes
- A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
- A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
- A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
- A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
- A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
- A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
- A61N1/362—Heart stimulators
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
- A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
- A61N1/02—Details
- A61N1/04—Electrodes
- A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
- A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems
- A61N1/0563—Transvascular endocardial electrode systems specially adapted for defibrillation or cardioversion
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
- A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
- A61N1/02—Details
- A61N1/04—Electrodes
- A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
- A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems
- A61N1/0565—Electrode heads
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
- A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
- A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
- A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
- A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
- A61N1/362—Heart stimulators
- A61N1/365—Heart stimulators controlled by a physiological parameter, e.g. heart potential
- A61N1/368—Heart stimulators controlled by a physiological parameter, e.g. heart potential comprising more than one electrode co-operating with different heart regions
- A61N1/3684—Heart stimulators controlled by a physiological parameter, e.g. heart potential comprising more than one electrode co-operating with different heart regions for stimulating the heart at multiple sites of the ventricle or the atrium
- A61N1/36842—Multi-site stimulation in the same chamber
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Radiology & Medical Imaging (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Electrotherapy Devices (AREA)
Abstract
本文描述的实施例涉及用于在“双腔室”模式下顺序起搏心脏的心房和心室的自定位、快速部署的低轮廓经静脉电极系统，及其部署方法。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年01月20日提交、标题为“Transvenous Intracardiac PacingCatheter”的美国专利申请No.17/153,875的优先权的权益，其公开内容通过引用整体结合到本文中。
背景技术
本文描述的实施例总体涉及提供心脏起搏功能的医疗装置，并且更具体地涉及临时的可容易插入的经静脉双腔室顺序起搏导管，以及用于房室起搏以实现AV同步的系统和方法。
心脏需要在某些医疗过程或状况(例如开放性心脏手术、心脏病发作、一些感染、电解质紊乱、心脏创伤或其它问题)期间或之后临时起搏。仅有的可用临时起搏导管将不会在房室(atrio-ventricular，AV)同步中起搏心脏(仅起搏右心室)。
在患者中建立和维持房室(AV)同步对于实现最佳心血管血液动力学是重要的。估计AV同步在正常心脏中增加50％的每搏输出量，并增加25％至30％的心脏指数。
在开放性心脏手术之后，胸腔闭合之前，使用轻轻缝合到心外膜的心外膜导线(epicardial wire)执行起搏。一旦不再需要这些心外膜导线，就将这些起搏导线拉过皮肤。拉起起搏导线意味心脏压塞的风险，而心脏压塞可以导致死亡，并且还可以造成感染、心肌损伤、室性心律失常和穿孔的风险。
现有的临时起搏导管也难以正确定位，并且经常增加并发症(在球囊定位的情况下，包括使导管移动到并阻塞右心室流出道和肺动脉)。
现有的起搏导管引线(lead)也可以在起搏时或者在特定过程(如快速起搏)期间的关键点处移动(移出)。由于这个原因，当临时起搏时，患者的移动性(行走)受到限制。已知有限的行走会增加在某些情况下的停留时间，并导致更高的医疗保健成本。
因此，需要一种AV顺序起搏导管，其易于插入并定位在心脏的右腔室上以代替当前可用的临时导管/引线。
发明内容
本文描述的实施例涉及一种可插入房室顺序起搏导管，其易于插入并定位在心脏的右腔室上。
本公开涉及改进的经静脉的心内起搏导管，并且具体地涉及用于通过提供具有内导管、外导管和连接器组件的可插入房室顺序起搏导管系统，在患者中建立和维持房室(AV)同步的装置、方法和系统。在优选实施例中，内导管包括七个具有不透射线尖端的镍钛诺PTFE热缩线组。其中的四根导线是用于心房的引线，两根导线用于心室，一根导线形成具有帽的远侧尖端。将这些线并入七腔挤出件(seven lumen extrusion)中，并使用固定装置将其装配到正确位置。在一优选的实施例中，外导管是一种具有鲁尔毂(Luer hub)和不透射线尖端的多硬度计(multidurometer)线圈加强导管。在优选实施例中，连接器组件将导线附接到插头，以连接到脉冲传输单元。
附图说明
图1是根据本发明的装置的一个实施例的示意图，示出了心房引线、心室引线、可缩回护套、组合毂和端子连接件、可转向部署机构，以及外部引线端子。
图2是根据本发明的装置的另一实施例的示意图，示出了心房引线、心室引线、可缩回护套、毂、独立的端子连接件和可转向部署机构以及外部引线端子。
图3是根据本发明的两个内护套(双腔，dual lumen)实施例的示意图，示出了容纳两个内护套的外部可转向外导管套，其中一个内护套具有心室引线，另一个内护套具有心房引线。
图4是根据本发明的七个内护套(多腔)实施例的示意图，示出了容纳七个内护套的外部可转向导管护套(outer steerable catheter sheath)，每个内护套具有其自己的引线，并提供三个(3)心室引线和四个(4)心房引线。
图5是根据本发明的七个内护套(多腔)实施例的横截面示意图，示出了容纳七个内护套的外部可转向导管护套，每个内护套具有其自己的引线，并提供三个(3)心室引线和四个(4)心房引线。
图6是根据本发明的人类心脏、插入心室和心房中接触心脏腔室壁的多个电极以及起搏器的横截面的示意图。
图7是人类研究中的急性优先(acute first)的图表，并且用于支持本发明的实施例。图5示出了10个患者的样本的示例研究，尽管不一定针对任何特定指示。图5示出了根据本发明，手术时间可以平均为24分钟，以定位和部署装置，起搏RV，起搏A同步AV起搏，执行左侧诊断，以及起搏RV，起搏A，同步AV起搏，以及移除装置。
图8是本发明的实施例中记录非限制性优选实施例的过程的数据图表的示例。图8通过受试者(subject)和引线示出了记录的阻抗、阈值和电流。根据本发明，这示出了在有和没有荧光透视引导的情况下安全递送、成功起搏、引线与心脏组织的良好接触和保持，在放电时没有不良事件或显著不良事件。
图9是根据本发明的装置的一个实施例的图示，该装置被引入到患者的颈静脉中，移除导丝(guidewire)，并将经静脉双腔室(dual chamber)顺序起搏装置引入到可转向导管护套中。
图10是根据本发明的经静脉双腔室顺序起搏装置的一个实施例的图示，其被部署到心脏中，如荧光透视成像上所示。
图11是根据本发明的经静脉双腔室顺序起搏装置的一个实施例的图示，其被部署到心脏中，如荧光透视成像上所示。
图12是根据本发明的经静脉双腔室顺序起搏装置的一个实施例的图示，其被部署到心脏中，如心脏中的剖视图所示。
图13是根据本发明的经静脉双腔室顺序起搏装置的一个实施例的图示，其被部署到心脏中，其中心室引线从可移动内护套部署到心室中。
图14是根据本发明的经静脉的双腔室顺序起搏装置的一个实施例的图示，其被部署到心脏中，其中心房引线从可移动内护套部署到心房中，而心室引线已经部署到心室中。
图15是示出根据本发明的装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置感测异常心律的图示。
图16是示出根据本发明的装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置向心房提供电刺激的图示。
图17是示出根据本发明的装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置向心室提供电刺激的图示。
图18是示出根据本发明的装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置感测校正的正常心律的图示。
图19是示出根据本发明的装置在部署到心脏中之后如何被移除的图示。
图20是本发明的仅有心室的实施例的图示。
具体实施方式
公开的实施例涉及自定位、快速部署的低轮廓(low profile)经静脉电极系统，用于以“双腔室”模式顺序起搏心脏的心房和心室，其包括多个捆扎在一起的绝缘电线，以形成至少两个串联的引线组。本发明提供了一种紧急起搏器，其将起搏并感测心房和心室腔室，并使用在紧急情况下可以安全且容易地插入心脏中的引线，以提供心脏的“双腔室”控制。“双腔室”起搏指在心房和心室中连续监测心脏的自发活动，根据某些可接受的算法解释检测到的事件，并根据需要向腔室提供刺激以维持生理上适当的节律。重要的是，该装置可以在有和没有荧光镜引导的情况下部署。在一个实施例中，自定位特征允许在没有过去的起搏装置所需的广泛训练和专家经验的情况下，使用该装置。
在本发明的一些实施例中，该装置包括由形状记忆材料制成的三(3)个心室引线和四(4)个心房引线。三个心室引线中的两个从中心轴引线弯曲90度，并且彼此成180度。四个心房引线从中心轴(x轴)弯曲90度，并且每个与相邻引线在y轴平面中分开90度。
在本发明的一些实施例中，两组引线都安装并容纳在薄的(例如，8Fr(1mm))、管状的、柔性细长的(例如35cm)的保持护套中，该保持护套在电极系统的插入和移除期间用作引导和输送系统。每根导线单独地被电绝缘体包围。
在本发明的一些实施例中，绝缘线束可以以平行或螺旋构造布置。为了适应不同尺寸的心脏腔室，引线将以不同的长度和不同电极之间的适当距离生产。
在本发明的一些实施例中，电极系统通过组装多个绝缘的超弹性导电线而构造。绝缘材料将每根导线彼此分开，但是导线作为单个电缆状结构被成束安装。在近端，电极连接到外部起搏器。在远端，单独的导线一旦插入心脏中，将与心房或心室组织接触。各条导线的远端可以包括球形电极触点，其将与心房组织或心室组织接触。
在本发明的一些实施例中，每根导线具有记忆性并且以特定曲率预成形，而且具有足够的弹性以在定位于心脏腔室内之前容纳在护套中。由于用于心室和心房的两组引线都包含在单个细长的柔性保持护套内(该保持护套在电极系统的插入和移除期间是引导和递送系统)，因此一个或多个心室电极(可以是起搏器传感器或刺激器)在保持护套已经成功地插入右心室之后首先被释放。此时，护套被缩回，从而允许心室引线从护套中脱出，并且由于每根导线的具有记忆性的预成形形状，因此导线展开以单独地接触心内表面。引线向外扩张，从而接合心室的组织和腔室壁。如果在护套中选择机械平行导线配置，则导线可以被释放并且在同一平面中进行接触。否则，导线可以在心室腔室内交错。如果在护套中选择了导线的螺旋结构，则在释放时，导线交错以覆盖腔室壁的不同点。用于这种配置的理想的导线公开在美国专利No.6,137,060和No.3,699,886中。
然后，护套的继续缩回将允许心房导线和电极的脱离，其中电极也具有记忆，并且在脱离护套时将朝着心房组织向外前进以进行接合。
如上所描述，在本发明的一些实施例中，各条导线的远端可具有球形导电球尖端，以提供高电流密度和灵敏度。为了医生有效地经静脉引入装置，护套将必须首先一直向前延伸，使得它覆盖除了远端电极之外的所有导线，远端电极在将具有导电引线的护套引入心脏期间可能伸出超过护套。在插入过程中，带有引线的护套的路径是进入锁骨下静脉或颈静脉，然后经过心房并进入心室。一旦电极系统到达右心室尖，操作者开始在护套上缓慢拉回，从而单独释放每根导线直到形成所有必要的接触点。
在本发明的一些实施例中，每根线由超弹性或记忆形状保持材料(例如NitinolTM)制成，当护套被缓慢拉回时，导线被释放。每根导线将以适当的方向预成形，以便在医务人员(例如心脏介入医生、急救医务人员、外科医务人员、门诊工作人员等)将护套拉回时，导线向外散开，直到导线尖端靠在每个腔室的内壁上，从而形成电接触。导线中的记忆将其保持在腔室内的适当位置。每根导线的球形尖端末端以及高度柔性的选定材料将使对心内膜的损伤最小化，同时允许足够大的表面积用于导电。
聚合物
任何装置和/或其部件可以由任何合适的生物相容材料或材料的组合制成。例如，外部底座和/或其部件可以由生物相容材料、金属、金属合金、由聚合物涂覆的金属等制造。合适的生物相容性材料、金属和/或金属合金可包括聚合物、共聚物、陶瓷、玻璃、铝、铝合金、不锈钢(例如316L不锈钢)、钴铬(Co-Cr)合金、镍钛合金(例如)等。此外，任何底座或部件都可以用合适的聚合物涂覆，并且可以包括天然或合成橡胶、聚乙烯-乙酸乙烯酯(PEVA)、聚甲基-丙烯酸丁酯(PBMA)、半透明苯乙烯异戊二烯丁二烯(SIBS)共聚物、聚乳酸、聚酯、聚交酯、D-乳酸聚乳酸(DLPLA)、聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)和/或类似物。
为了使护套内的电极系统自由地通过血管，它必须具有非常光滑的表面。必须用不会断裂或过早失效的材料获得足够的柔韧性。用于绝缘每个单独导线的绝缘材料将是在现有起搏引线的生产中使用的类型。此外，所用的护套材料将是与导管制造中所用的那些材料类似的热塑性弹性体，并且为了增加强度，其可以被编织。
在一个非限制性实施例中，根据本发明的电极系统可以主要设计用于紧急临时使用，使得所描述的引线具有被动固定的特点。然而，在另一个非限制性示例中，本发明可以用作永久植入起搏器系统的一部分，使得电极将通过可用于主动固定的许多方式之一，嵌入心脏组织中或主动附接到心内膜。
例如，一些生物相容的合成材料可包括聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)(例如特氟隆)和/或类似物。在考虑薄的、耐用的合成材料(例如，用于覆盖物)的情况下，可选地使用诸如膨胀PTFE或聚酯的合成聚合物材料。其它合适的材料可选地包括弹性体、热塑性塑料、聚氨酯、热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、嵌段聚醚聚氨酯、硅氧烷聚醚聚氨酯、聚醚醚酮(PEEK)、硅氧烷-聚碳酸酯聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、超高密度聚乙烯(UHDPE)、聚烯烃、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它含氟聚合物、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)(例如，涤纶)、聚-L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚(D，L-丙交酯/乙交酯)共聚物(PDLA)、硅氧烷聚酯、聚酰胺(尼龙)、PTFE、细长PTFE、膨胀PTFE、硅氧烷聚合物和/或低聚物，和/或聚内酯，以及使用它们的嵌段共聚物。
不透射线的材料
硫酸钡。硫酸钡(BaSO4)是广泛混合在医疗制剂中的不透射线材料，并且是与医疗级聚合物一起使用的常用填料。它是一种廉价的材料，花费大约$2/lb；并且其白色可以随着着色剂的添加而改变。
在比重为4.5时，硫酸钡通常以20-40％(重量)的负载量使用。虽然20％硫酸钡化合物对于通用医疗装置应用是典型的，但是一些医师更喜欢比通过该负载量所能提供的不透射线性更高的不透射线性。例如，对于条纹管状物，40％的化合物是标准的。
20％(重量)的硫酸钡的负载量等于约5.8％(体积)；40％重量等于14％(体积)。当钡含量移动超过约20％(体积)时，化合物开始显示出基础聚合物的拉伸强度和其它机械性能的损失。因此，最好是对于每种应用以最小水平配制射线不透性剂；不推荐过量使用这些填料。
铋。铋化合物是$20-$30/lb，比钡(取决于所选择的化学盐)贵得多，密度也是钡的两倍：三氧化铋(Bi2O3)，其颜色为黄色，具有的比重为8.9；次碳酸铋(Bi2O2CO3)具有的比重为8.0；以及，氯氧化铋(BiOCl)具有的比重为7.7。由于密度，40％的铋化合物仅含有约40％硫酸钡化合物一半的体积比。由于铋在X射线胶片或荧光镜上产生比钡更亮、更清晰、更高对比度的图像，因此通常在任何需要高水平的射线不透性的时候使用铋。
与钡相比，更高的负载量也是可能的：即使60％的铋化合物也可以保持与40％硫酸钡化合物相同的基础聚合物机械性能。20％重量的铋负载量等于3％体积；40％重量的负载量等于7.6％体积。铋对配混敏感，必须温和处理，为获得最佳结果推荐低剪切混合。铋提供高水平的射线不透性。
钨。比重为19.35的细金属粉末，钨(W)的密度是铋的两倍以上，并且可以以大约$20/lb的成本提供高衰减系数。60％钨的负载量具有与40％铋化合物大致相同的体积比。装置可以用相对低负载量的钨制成高度不透射线，从而能够保持良好的机械性能。由于其密度，钨通常被选作用于非常薄壁的器件的填料。
50％重量的钨负载量仅等于按体积计5.4％；80％重量的负载量代表18.5％体积。钨是黑色的，不能用着色剂改变。其是研磨剂并且可以在挤出机和其他加工设备中引起加速的磨损。填充有高钨负载量的装置将表现出表面粗糙度。由于该材料在氧和热存在下引起氧化，并且是高度易燃的，因此在干燥时应当小心。对于弹性体，硫酸钡的混合物比钨或铋化合物的混合物更好。
复合考虑
较新的x射线机通常在比较老的x射线机更高的能级下操作——通常在80kVp到125kVp，而较老的x射线机在60kVp到80kVp操作。较高能量的辐射增加了光子的透射，并且可能需要较高水平的射线不透性以提供期望的衰减。因此，用硫酸钡化合物生产的装置在较新的机器上可能看起来不那么明亮，对于这种情况铋化合物将是不透射线填料的更好选择。然而，共混这些材料通常可能是最好的解决方案，尤其是对于在宽范围的能量水平上使用的多用途制剂。在低能量水平下容易衰减的钡和在较高水平下衰减的铋的共混物通常工作良好。
复合不透射线的材料包括将装置的衰减程度、拉伸强度、伸长率和聚合物的其它机械性能考虑在内。填料、抗氧化剂、稳定剂和着色剂也可与金属填料一起被包括在内。
本发明可以用于急诊室、开放性心脏手术之后、微创心脏手术或植入手术(例如瓣膜修复或置换)期间或之后、重症监护病房、床旁、心导管插入实验室、救护车、战场和其他可能发现患有心脏阻塞或其他威胁生命的心律失常的患者的紧急情况。
独立权利要求
在优选实施例中，本发明提供了一种用于心脏起搏的自定位、快速部署的低轮廓经静脉电极系统，包括：
起搏器，包括能够提供对心室或心房的感测和刺激的脉冲发生器；
多个绝缘电线，被捆扎成束以形成设置在第一内护套内的三(3)个心室引线的远侧组以及设置在第二内护套内的四(4)个心房引线的近侧组，该第一内护套和该第二内护套设置在外部可转向导管护套内，
所述外部可转向导管护套一旦插入心脏中就可从所述第一内护套和所述第二内护套移动，以将第一内护套部署到心室并将第二内护套部署到心房，当经静脉电极系统被接合时，所述外部可转向导管护套从心房和心室完全移除，
所述第一内护套可移动以将三(3)个心室引线的远侧组暴露至心室，并且所述第二内护套可移动以将四(4)个心房引线暴露至心房，
第一内护套和第二内护套均由聚合物制成，其中，聚合物掺杂有不透射线材料以形成不透射线聚合物护套，或者由至少一个不透射线标记元件标记，
心室引线和心房引线中的每一个都具有近侧主体部分、远端部分和尖端部分，
近侧主体部分由不透射线的聚合物包覆的铜线制成，
远端部分由形状记忆材料制成，该形状记忆材料选自不锈钢、弹簧钢、钴铬合金、镍钛合金及其混合物，
尖端部分由形状记忆材料和不透射线材料制成，不透射线材料选自含钡化合物、含铋化合物、钢化合物、含钨化合物及其混合物，
三个心室引线中的两个在扩张配置(expanded configuration)中以90度角被定形(shape-set)，并且这两个心室引线彼此偏移180度，三个心室引线中的一个是中心轴引线，
四个心房引线中的每一个在扩张配置中以90度角定形，并且四个心房导线中的每一个彼此间隔90度，
可转向导管护套包括远侧部分和近侧部分，并且沿着它的整个长度每隔10cm设有距离标记，
可转向导管护套的远侧部分的长度为5cm并且具有0.010″螺距的线圈和生物相容的聚合物覆盖物，
可转向导管护套的近侧部分的长度为30cm，具有0.020″螺距的线圈、生物相容的聚合物覆盖物，在近侧部分的近端处设有毂元件、具有侧端口的Touhy-Borst接入连接器(access connector)、允许可转向导管护套成形和控制的致动器刻度盘(actuator dial)、部署停止件(deployment stop)和电缆连接(junction)外壳，
心房引线端子和心室引线端子从电缆连接外壳延伸到起搏器，其中，起搏器包括可由处理器读取的计算机程序指令，以提供从由以下各项组成的组中选择的功能：诊断功能、传感器操作、刺激信号、用于感测的单独引线的程序、用于减少由T波或其他噪声或衰减或干扰信号引起的心室引线的过度感测的程序、用于减少由R波引起的心房引线的过度感测的程序、用于最小化串扰的程序，以及用于在逐个引线的基础上调整感测和刺激的程序；
心房引线成形为感测和刺激心脏的SA结(node)区域和AV结区域，心室引线成形为感知和刺激希氏束(Bundle of His)区域、顶部浦肯野纤维(Apex-Purkinje fiber)区域和自由壁浦肯野(Free-wall Purkinje)区域，
所述心室引线中的每一个连接到所述起搏器中的心室传感器或刺激器，并且所述心房引线中的每一个连接到所述起搏器中的心房传感器或刺激器。
仅心室
在另一个优选实施例中，本发明可提供用于心脏起搏的自定位、快速部署的低轮廓经静脉电极系统，包括：
起搏器，包括能够提供对心室的感测和刺激的脉冲发生器；
一对绝缘电线，以形成第一心室引线和第二心室引线，该第一心室引线和该第二心室引线设置在外部可转向导管护套内，
所述外部可转向导管护套一旦被插入心脏中就可从所述第一心室引线和所述第二心室引线移动，以便将第一心室引线和第二心室引线部署到心室，当经静脉电极系统被接合时，所述外部可转向导管护套被完全从心室移除，
第一心室引线和第二心室引线中的每一个具有近侧主体部分、远端部分和尖端部分，
近侧主体部分由不透射线的聚合物包覆的铜线制成，
远端部分由形状记忆材料制成，该形状记忆材料选自不锈钢、弹簧钢、钴铬合金、镍钛合金及其混合物，
尖端部分由形状记忆材料和不透射线材料制成，该不透射线材料选自含钡化合物、含铋化合物、钢化合物、含钨化合物及其混合物，
两个心室引线彼此偏移180度，
可转向导管护套的直径约为1.3mm或4French，并包括远侧部分和近侧部分，并沿其整个长度每隔10cm设有距离标记，
可转向导管护套的远侧部分的长度为5cm并且具有0.010″螺距的线圈和生物相容的聚合物覆盖物，
可转向导管护套的近侧部分的长度为30cm，具有0.020″螺距的线圈、生物相容的聚合物覆盖物，在近侧部分的近端处设有毂元件、具有侧端口的Touhy-Borst接入连接器、允许可转向导管护套成形和控制的致动器刻度盘、部署停止件和电缆连接外壳，
心房引线端子和心室引线端子从电缆连接外壳延伸到起搏器，其中，起搏器包括可由处理器读取的计算机程序指令，以提供从由以下各项组成的组中选择的功能：诊断功能、传感器操作、刺激信号、用于感测的单独引线的程序、用于减少由T波或其他噪声或衰减或干扰信号引起的心室引线的过度感测的程序、用于最小化串扰的程序，以及用于在逐个引线的基础上调整感测和刺激的程序；
心室引线成形为感知和刺激希氏束区域和自由壁浦肯野区域，
所述心室引线中的每一个都连接到所述起搏器中的心室传感器或刺激器。
独立护套
本文的任何实施例(包括心室实施例)可以包括其中(第一)心室引线被布置在(第一)可移动内护套内，并且(第二)心室引线被布置在(第二)可移动内护套内，每个内护套都由聚合物制成，其中聚合物掺杂有不透射线材料，以形成不透射线的聚合物护套或者被至少一个不透射线的标记元件标记。
束护套
本文的任何实施例可以包括，其中所述第一内护套是一组三个独立可移动内护套，三个(3)心室引线中的每一个具有其自己的可移动护套，并且其中所述第二内护套是一组四个(4)独立可移动内护套，四个(4)心房引线中的每一个具有其自己的可移动护套。
变体
本文的任何双腔室实施例可以包括其中起搏器包括两个顺序脉冲发生器，可以为心室和心房提供感测和刺激，以便以“双腔室”模式顺序起搏心脏的心房和心室。
本发明的任何实施例可包括4个心房导线和3个心室导线，其构造为心房导线绕Y轴彼此成90度，且心室导线为垂直于中心X轴的平面构造。
本发明的任何实施例可包括其中心房引线和心室引线在某些位置具有非绝缘导线。
本发明的任何实施例可包括其中铜主体部分编织或结合到远端部分，其中远端部分是钢或NiTi合金。
本发明的任何实施例可以包括，其中在进行引线的播放(played)部分的成形的同时进行眼孔(eyelet)的成形。
本发明的任何实施例可以包括其中通过改变导线横截面，以更快地进行成形。
本发明的任何实施例可包括其中电极的尖端是眼孔而不是球，并且其中尖端部分是形状记忆材料和不透射线材料的复合物。
本发明的任何实施例可以包括其中不透射线材料是钨、钡和/或铋化合物的情况。特别地，铋在X射线下提供更亮的发光。铋化合物包括Bi2O3、Bi2O2CO3和BiOCl。硫酸钡提供了与聚合物涂层(例如聚酰亚胺)的优异的配混。钡不透射线的聚合物可作为RO带用于导管护套/夹套、眼孔，以及其它电极部分和护套部分上。
本发明的任何实施方案可以包括其中聚合物是聚酰亚胺，或其中聚合物是硅氧烷加润滑剂，或由Pebaslix 35D制成，或由Pebax 72D制成，等等。
本发明的任何实施例可包括其中护套被配置成在2.5”直径弯曲部上提供90度弯曲，并且还被配置成提供45度角+/-5度的曲棍球棒(hockey-stick)弯曲部。
计算机程序
在另一个优选实施例中，本发明提供了其中本发明包括可在处理器上执行的计算机程序指令，用于执行选自以下的一个或多个功能：在去极化周期(depolarizationcycle，PQRST)期间降低某些引线的灵敏度和增加其它引线的灵敏度，以允许本发明增加感测功能的SNR；降低或增加对一个或多个引线的刺激信号，以允许本发明更准确地提供对AV结、SA结、心室尖或其它心脏组织的刺激，从而提供刺激功能的粒度水平；编程引线使得感测引线不需要共享电击/刺激引线的功能；以及绕过受损或退化引线，以允许继续运行而不需要从患者移除整个装置，这增加了使用本发明技术的植入装置的寿命。
方法
在另一个优选实施例中，本发明提供了一种用于将心脏起搏装置快速部署到患者的心脏的计算机实现的方法，包括：
(i)提供本文要求保护和描述的经静脉双腔室双腔系统；
(ii)进入患者的颈静脉，并在超声或其他非荧光成像模态下，将导管护套推进至患者心脏的右心室；
(iii)将外部可转向导管护套撤回至第一位置，以暴露第一内护套和第二内护套；
(iv)将第一内护套撤回至第二位置，以暴露并致动心室引线以与心室组织连接；
(iv)将第二内护套撤回至第三位置，以暴露并致动心房导线以与心房组织连接；
(v)使用可在处理器上执行的计算机程序指令，执行诊断测试以识别患者心脏模式(pattern)并验证系统的操作；
(vi)使用可在处理器上执行的计算机程序指令，执行适于作为患者心脏模式的治疗的心脏起搏例程(routine)；
(vii)移除导管护套并且允许系统保留在患者体内；
其中在不超过60分钟的时间段中执行步骤(i)-(vii)。
在另一优选的实施例中，本发明提供，其中在不超过30分钟的时间段中执行步骤(i)-(vii)。
在另一优选实施例中，本发明提供了一种在紧急情况下用于心脏传导阻滞的经静脉电极系统，其成本低、安全且可靠地用于起搏具有心脏传导阻滞的患者的心脏的心房和心室腔室。
在另一优选实施例中，本发明提供了一种紧急心脏起搏器，其仅需要小的切口以插入引线，这将提供用于心脏的心房和心室的双腔室(顺序)起搏和感测。
在另一优选实施例中，本发明提供了紧急起搏器，其将避免单腔室心室起搏的问题，使得本发明提供了心房—心室同步。
定义
本文所用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而不是旨在限制权利要求的全部范围。除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。本公开中的任何内容都不应被解释为承认本公开中描述的实施例无权凭借在先发明先于这些公开。
如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确指示。关于本文中基本上任何复数和/或单数术语的使用，本领域技术人员可以根据上下文和/或应用的需要，将复数转化为单数和/或将单数转化为复数。为了清楚起见，本文可以明确地阐述各种单数/复数置换。
通常，本文中使用的术语，并且尤其是在所附权利要求书(例如，所附权利要求书的主体)中使用的术语通常旨在作为“开放式”术语(例如，术语“包括”应当被解释为“包括但不限于”，术语“具有”应当被解释为“至少具有”等)。类似地，术语“含有”和/或“包含”在本说明书中使用时，指定所陈述的特征、整体(或其部分)、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除一个或一个以上其它特征、整体(或其部分)、步骤、操作、元件、组件和/或其群组的存在或添加。如本文所用，术语“包含”是指“包括但不限于”。
如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目的任何和所有组合。应当理解，实际上，无论是在说明书、权利要求书还是附图中，呈现两个或更多个替代术语的任何分离性词语和/或短语应当被理解为预期包括这些术语之一、这些术语中的任一个或两个的可能性。例如，短语“A或B”将被理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。
除非另外明确说明，本文公开的所有范围还涵盖任何和所有可能的子范围及其子范围的组合。任何列出的范围应当被认为是充分描述的，并且使得相同的范围能够被分成至少相等的子部分，除非另外明确地说明。如本领域技术人员将理解的，范围包括每个单独的成员。
参考在附图中示出并在以下描述中详细描述的非限制性实施例，本文的实施例和/或其各种特征或有利细节将被更全面地解释。省略了对公知组件和处理技术的描述，以免不必要地模糊本文的实施例。相同的数字始终表示相同的元素。
本文描述的示例和/或实施例仅旨在促进对实施例的结构、功能和/或方面理解实施例可以实践的方式，和/或进一步使本领域技术人员能够实践本文的实施例。类似地，使用本文所描述实施例的方法和/或方式仅以示例方式而非限制方式提供。除非上下文另外明确说明，否则本文所描述的特定用途不排除其它用途。
心脏电生理学
心脏的电传导系统使用结细胞(Nodal cell)和浦肯野细胞维持心房和心室的同步。
电流首先在位于右心房顶部的SA结(即心脏自然起搏器)中启动。SA结由结细胞组成。在正常的静止成人心脏中，SA结以60至100次脉冲/分钟开始放电，这些脉冲引起电刺激和心房的后续收缩。位于隔膜上端的窦房结产生同步的用于心脏起搏的神经介导信号(synchronized neurally-mediated signal)。
这些信号然后穿过心房到达靠近三尖瓣的隔叶的房室结。AV结也由结细胞组成，并协调这些输入的电脉冲。
在轻微延迟以使心房可以收缩并完成心室充盈之后，AV结将脉冲传递到心室中的浦肯野细胞，最初通过沿着隔膜延伸的希氏束传导，然后分成右束支以将脉冲传导到右心室，以及左束支以将脉冲传导到左心室，从而引起心室收缩。
在健康的心脏中，从A-V结到左心室的自由壁的信号流是快速的，以确保自由壁和隔膜同步收缩。例如，刺激信号可以在大约70-90毫秒内流到自由壁。在具有传导异常的患者中，该时间可能显著延迟(150毫秒或更多)，导致异步收缩。
在一些患者中，通过浦肯野纤维的传导路径可能被阻滞。该阻滞的位置可以是高度局部化的(如在所谓的“左束支阻滞”或LBBB的情况下)或可以包括功能障碍组织的扩大区域(其可以由梗塞引起)。在这种情况下，当隔膜收缩时，左心室的自由壁的全部或一部分是松弛的。除了导致异步收缩之外，自由壁的收缩力被削弱。
为了解决异步收缩，CHF患者可以用左心室的心脏起搏治疗。这种起搏包括与施加到左心室的自由壁的肌肉的刺激同步地施加刺激到间隔肌肉。虽然梗死组织不响应于这样的刺激，但是未梗死的组织将收缩，从而提高左心室的输出。
附图
现在参考图1，其是根据本发明的装置的一个实施例的示意图，示出了心房引线、心室引线、可伸缩护套、组合的毂和端子连接件、可转向部署机构，以及外部引线端子。
现在参考图1，远侧中央不透射线的引线101被示出为心室引线集的三部分之一。心室引线102和心室引线103被示出为从引线101的中心轴弯曲90度，并且被示出为处于180度彼此相对位置——在y轴平面中，引线102与引线103成180度而相对。
在优选实施例中，心室导线由0.010″的镍钛诺形成。引线101从远侧不透射线带轴向延伸6cm。引线102和引线103分别远离中心引线弯曲，并且各自远离中心轴延伸4cm。
心房引线104、105、106、107弯曲90度，远离中心轴延伸，并且在y轴平面中也彼此弯曲90度。心房导线各自分别从中心轴延伸4cm。
可转向导管护套包括远侧部分109，其长度为5cm并具有0.010″螺距的线圈。在优选实施例中，远侧部分由PebaSlix 35D制成。可转向导管护套还包括长度为30cm并具有0.020″螺距的线圈的近侧部分113。在优选实施例中，近侧部分由Pebax 72D制成。护套被构造成在2.5″直径弯曲部上提供90度弯曲，并且还被构造成提供成45度角+/-5度的曲棍球棒弯曲部。护套具有OS标记110、111、112，它们位于沿其长度从远侧尖端108起每隔10cm处。
在近端，护套设有胶合的毂114，具有侧端口115的Touhy-Borst接入连接器。致动器拨盘116位于护套的近端，并允许护套成形和控制。红色部署停止件117将护套的最后20cm 118连接到电缆连接壳体119。
可编程引线
心房引线端子120、121和心室引线端子122、123允许装置连接到外部单元并从外部单元操作。外部单元诸如ICD、起搏器、诊断单元或其他单元。其他单元可提供用于单独引线的传感器操作、刺激信号、编程，以改进感测，避免由T波或其他噪声或衰减或干扰信号引起的心室引线的过度感测，避免由R波引起的心房引线的过度感测，避免串扰，或在逐个引线的基础上定制感测和刺激。
在本发明的范围内还考虑了结合使用多个引线使用数字信号处理。多输入多输出(MIMO)、单输入多输出(SIMO)、单输入单输出(SISO)和多输入单输出(MISO)可以在控制单元中编程以利用多引线结构。例如，在去极化周期(PQRST)期间降低某些引线的灵敏度并增加其它引线的灵敏度，以允许本发明增加感测功能中的SNR。类似地，减少或增加刺激信号到一个或多个引线，以允许本发明更精确地向AV结、SA结、心室尖或其它心脏组织提供刺激，从而提供从业医生以前不能获得的刺激功能的粒度水平。同样，与先前的装置不同，多个可编程引线的可用性意味着感测引线不需要共享电击/刺激引线的功能。此外，损坏或退化的引线可以被绕过，从而允许继续运行而不需要从患者身上移除整个装置，这增加了使用本发明技术的植入装置的寿命。
如可植入脉冲发生器所惯用的，该装置可以是可编程的，以实现常规的双极或单极刺激，或者通过外部编程器实现本发明的刺激，或者由该装置自动控制。该选择可以基于用户偏好，或者由生理因素驱动(例如，患者QRS复合波的宽度，或对心脏中的远处区域的刺激之间的传导间隔)。此外，本发明的起搏和常规起搏之间的切换也可以通过起搏的百分比确定，优选本发明的起搏具有更高的百分比。此外，当存在退出阻滞时，或者当常规起搏不能以高输出水平影响心肌的去极化而起搏电极位于梗塞的心肌中时，可以使用从常规起搏到本发明起搏的切换。可以通过现有技术中存在的任何自动捕获检测技术的部署，实现自动确定。另外，本发明还可以实现用于治疗优化的无线网络使能切换功能。在这种情况下，某些患者生理数据由可植入装置收集，并通过无线通信网络发送到远程服务器/监测器。
本发明还可以扩展到除颤治疗，其中具有各种波形的高能脉冲通过电极系统递送以治疗心动过速和纤颤(心房和心室)。由于电场的更好分布，与常规除颤配置相比，本发明被认为能够实现更低的除颤阈值，至少在心脏的某些部分中引起更高的电压梯度。另外，本发明可用于执行抗快速性起搏，其中使用比常规起搏脉冲序列更快的脉冲序列，以停止某些快速性心律失常。由于电场的更宽覆盖范围和捕获心脏(心房和心室)中的特殊传导系统的能力，本发明被认为是有利的。
图2是根据本发明的装置的另一实施例的示意图，示出了心房引线104、105、106、107，心室引线101、102、103，可缩回护套109、113，毂114，独立的端子连接件119，和可转向部署机构116，以及外部引线端子120、121、122、123。图2还示出了在部署停止件117和端子连接件119之间长20cm的段118。
图3是根据本发明的两个内护套实施例的示意图，示出了容纳两个内护套302、303的外部可转向导管护套301，其中一个内护套303具有心室引线，另一个内护套302具有心房引线。眼孔尖端305由不透射线的材料构成，并且被构造/成形为例如环，以具有大于引线的点横截面的表面积。在优选实施例中，眼孔尖端的面积为0.2-1.0mm。引线的铜线主体部分306沿着导管的长度从起搏器延伸直到远侧形状记忆部分307。形状记忆部分307通过结合、编织、焊接等方式连接到铜线306。
图4是根据本发明的七个内护套(多腔)实施例的示意图，其示出了容纳七个内护套的外部可转向导管护套401，其中每个内护套404具有其自己的引线，并且提供了三(3)个心室引线403和四(4)个心房引线402。眼孔尖端405由不透射线的材料构成，并且被构造/成形为例如环，以具有大于引线的点横截面的表面积。在优选实施例中，眼孔尖端的面积为0.2-1.0mm。引线的铜线主体部分406沿着导管的长度从起搏器延伸直到远侧形状记忆部分407。形状记忆部分407通过结合、编织、焊接等附接到铜线406。
图5是根据本发明的七个内护套(多腔)实施例501的横截面示意图，示出了容纳七个内护套502、503的外部可转向导管护套501，每个内护套具有其自己的引线，并且提供三个(3)心室引线和四个(4)心房引线。
现在参考图6，示出了外部起搏器14连接到包裹在护套12中的绝缘导线电导体束。具体地，如图所示的起搏器14连接到七根绝缘导线束，其中三根导线20、22、26布置在心室中，四根导线30、32、34、36布置在心房28中。导线被捆扎在护套12中。护套12被插入心室中，然后被向后拉，暴露三根心室引线，由于每根导线的保留的弯曲记忆，这三根心室引线现在接触心室壁。根据本发明，随着护套12进一步被收回到心房中时，四个附加电极30、32、34、36被示出为接触心房腔室28的壁。
如附图所示，所公开的本发明是一种用于以双腔室模式顺序起搏心脏的心房和心室的低轮廓经静脉电极系统。如图所示，存在多个绝缘电线，其表示为电导体并且被包裹在电绝缘体中。导线被捆扎在一起成为两个分离的串联的引线组。每根导线具有记忆性并且是弹性的。在制造期间，每个导线以特定的曲率和长度预先形成，使得当设置在心脏腔室、心房或心室内时，导线的电极端将接合腔室壁以传递电脉冲。在优选实施例中，该装置包括由形状记忆材料制成的三(3)个心室引线和四(4)个心房引线。三个心室引线中的两个从中心轴引线弯曲90度，并且彼此成180度。在y轴平面中，四个心房引线从中心轴(x轴)弯曲90度，并且每个与相邻引线分开90度。
两组引线也可安装并容纳在薄的(例如，8Fr，8/3＝2.66mm)、管状、柔性细长(例如35cm)的保持护套中，该保持护套在电极系统的插入和移除期间用作引导和递送系统。
心室中的每根导线可以具有不同形状及不同长度，使得当护套被移除时，每根导线通过记忆而扩张，以在距离上具有足够的弹性，从而接触心室的内壁(如图所示，电极点抵靠在心室壁上)。在如图所示的位置起搏期间，在每个导线中存在一定量的弹性，保持导线靠着壁。心房内使用的四根导线也是在曲率和长度上预成形的，从而当护套被移除时，导线弹性地扩张抵靠心房的壁(如图所示，其中电极点设置在抵靠壁组织的每根导线的端部处)。在起搏时，每根导线中的弹性将保持电极抵靠心房壁。
外部起搏器14提供电脉冲以用于顺序起搏。起搏器14具有两个顺序脉冲发生器16和18，它们连接到导线的近端，用于通过导线向心室和心房提供顺序脉冲。在操作中，外部起搏器本身是常规的。
脉冲发生器
术语“脉冲发生器”旨在包括起搏器、转换器除颤器和贲门再同步治疗(cardiaresynchronization therapy，CRT)，所有这些在本领域中都是已知的。
应当理解，现有技术包含用于放置在心脏的腔室中的心脏引线、电极、附接机构、导体和/或连接器销的许多示例。
脉冲发生器包含用于产生电脉冲的内部电路，在引线连接到脉冲发生器之后，电脉冲被施加到电极。而且，这种电路可以包括感测和放大电路，使得电极可以用作感测电极以感测和报告患者的电生理学。
引线可通过小切口引入脉管系统，并通过脉管系统进入右心房RA和右心室到达位置。这种推进通常发生在电生理学实验室中，在此引线的推进可以通过荧光透视法可视化。
脉冲发生器可以包含作为电源的电池。
脉冲发生器电路控制耦合到电极的信号的参数。这些参数可以包括例如脉冲幅度、定时、脉冲持续时间。内部电路还包括允许脉冲发生器的重新编程的电路逻辑，以允许医生改变起搏参数以适应特定患者的需要。通过从外部编程器经由无线传输将编程指令输入到脉冲发生器，可以实现这种编程。最常见的是，电极通过电路连接到电接地。
在优选实施例中，脉冲发生器可以是外部的，并且通过经皮引线或无线传输耦合到电极。
电极引线
如上所述，作为导线导体和电极的引线被制造成不同的长度，并且能弹性弯曲，以及在电极之间具有近似的距离，从而产生如图所示的结构或图案。
在优选实施例中，引线建立在心室和心房中。
导线可以具有记忆，并且其预先形成的曲率具有足够的弹性，以便在被安装在心脏腔室中之前被捆绑在小护套中。两组导线可以包含在单个圆柱形柔性保持护套中，该保持护套在电极系统的插入和移除期间是引导和递送系统。
心室电极可以是起搏器传感器，或者刺激器在保持护套已经成功插入右心室之后首先被释放。护套可以缩回，从而允许电极和导线展开并接触心内膜表面。当护套被移除时，导线向外扩张，从而接合组织和心室的腔室壁。
通过选择平行的导线构造，导线可以被释放并且在心室腔室内的同一平面上接触，或者它们可以交错。
护套的继续缩回可以允许心房导线朝向心房组织从护套中脱离，以使电极抵靠接合心房壁。
一旦电极被置于心室腔室和心房内，就可以在心房和心室中以双腔室模式启动顺序起搏，从而提供一种紧急起搏器，其将起搏并感测心房和心室腔室，并提供心脏的双腔室控制。
双腔室起搏是指连续监测心脏在心房和心室中的自发活动，根据某些能够接受的算法解释探测事件，并根据需要向腔室提供刺激以维持生理上适当的节律。
图7是人类研究中的急性优先的图表，并且用于支持本发明的实施例。图7示出了10个患者的样本的示例研究，尽管不一定针对任何特定指示。图7示出了手术时间可以平均为24分钟，以定位和部署装置、起搏RV、起搏A同步AV起搏、执行左侧诊断，以及起搏RV、起搏A、同步AV起搏，以及移除装置。
图8是本发明的实施例中的记录非限制性优选实施例的过程的数据图表的示例。图8通过受试者和引线示出了记录的阻抗、阈值和电流。这示出了在有和没有荧光透视引导的情况下安全递送、成功起搏、引线与心脏组织的良好接触和保持，而在放电时没有不良事件或显著不良事件。
图9A、图9B、图9C是一个实施例的顺序图示。图9A示出了使用导丝901和导引器902将装置引入到患者的颈静脉中。鲁尔903被示出为在毂904附近连接，其中外部递送导管905向下进入颈静脉。图9B示出了导丝901的移除。图9C示出了将具有可转向导管护套906的经静脉双腔室顺序起搏装置引入递送导管905中。
图10是使用可转向导管906将经静脉双腔室顺序起搏装置部署到心脏中的一个实施例的图示，如荧光透视成像上所示。
图11是使用可转向导管906将经静脉双腔室顺序起搏装置部署到心脏中的一个实施例的图示，如荧光透视成像上所示。
图12是使用可转向导管906将经静脉双腔室顺序起搏装置部署到心脏中的一个实施例的图示，如进入心脏的剖视图所示。
图13是将经静脉双腔室顺序起搏装置部署到心脏中的一个实施例的图示，其中，心室引线907、908、909从可移动内护套部署到心室中。
图14是将经静脉双腔室顺序起搏装置部署到心脏中的一个实施例的图示，其中，心房引线910、911、912、913从可移动内护套部署到心房中，而心室引线已经被部署到心室中。
图15是示出该装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置感测异常心律的图示。
图16是示出了该装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置向心房提供电刺激的图示。
图17是示出了该装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置向心室提供电刺激的图示。
图18是示出该装置如何使用部署到心脏中的经静脉双腔室顺序起搏装置感测校正的正常心律的图示。
图19是示出在将装置部署到心脏中之后如何移除该装置的图示。这里，在一个实施例中，可以通过简单的拉动移除引线。在另一个实施例中，可以在移除之前重新引入(一个或多个)护套以聚集引线。
图20是本发明的仅心室的实施例的图示。图20示出了其中设置有单极引线2002、2003的导管2001。在非限制性实施例中，引线2002、2003被示出为具有可选的不透射线绝缘覆盖物2004。常规的临时起搏器2005连接到引线，通过肱静脉在右心室中提供双心室引线用于起搏。在非限制性的优选实施例中，导管的尺寸为4French，或直径为4/3mm(1.33mm)。在如前所描述的非限制性实施例中，导线2002、2003可包括不透射线的眼孔尖端，并且还可包括由铜制成的近侧部分和由钢或镍钛(NiTi)合金制成的远侧部分。
合法的等效物
在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以进行许多修改和变化，这对于本领域技术人员来说是显而易见的。除了本文列举的那些之外，本公开范围内的功能上等同的方法和装置根据前述描述对于本领域技术人员将是显而易见的。这些修改和变化旨在落入所附权利要求的范围内。本公开仅由所附权利要求书的术语以及这些权利要求所授权的等效物的全部范围限制。应当理解，本公开不限于特定的方法、试剂、化合物、组合物或生物系统，其当然可以变化。还应理解，本文所用的术语仅是为了描述具体实施方案的目的，而不是旨在限制。
尽管上面已经描述了各种实施例，但是应当理解，它们仅是作为示例而非限制给出的。在上述方法指示某些事件以某种顺序发生的情况下，可修改某些事件的顺序。另外，当可能时，某些事件可以在并行过程中同时执行，以及如上所描述地顺序地执行。
尽管上述示意图和/或实施例表示了以特定取向或位置布置的特定部件，但是部件的布置可以改变。尽管已经具体示出和描述了实施例，但是将理解，可以进行形式和细节上的各种改变。本文所描述的设备和/或方法的任何部分可以任何组合进行组合，除了相互排斥的组合。
本文描述的实施例可以包括所描述的不同实施例的功能、部件和/或特征的各种组合和/或子组合。各种上述公开的和其它的特征和功能或其替代方案可以被组合到许多其它不同的系统或应用中。本领域技术人员随后可以做出各种目前未预见或未预期的替代、修改、变化或改进，其中的每个也旨在由所公开的实施例涵盖。
Claims (10)
1.一种用于心脏起搏的自定位、快速部署的低轮廓经静脉电极系统，包括：
起搏器，包括能够提供对心室或心房的感测和刺激的脉冲发生器；
多个绝缘电线，捆扎在一起以形成设置在第一内护套内的三(3)个心室引线的远侧组，以及设置在第二内护套内的四(4)个心房引线的近侧组，所述第一内护套和所述第二内护套设置在外部可转向导管护套内，
所述外部可转向导管护套一旦插入所述心脏中就能够从所述第一内护套和所述第二内护套移动，以将所述第一内护套部署到所述心室并将所述第二内护套部署到所述心房，当所述经静脉电极系统被接合时，所述外部可转向导管护套从所述心房和心室完全移除，
所述第一内护套能够移动以将三(3)个心室引线的远侧组暴露至所述心室，并且所述第二内护套能够移动以将四(4)个心房引线暴露至所述心房，
所述第一内护套和所述第二内护套均由聚合物制成，其中，所述聚合物掺杂有不透射线材料以形成不透射线聚合物护套，或者由至少一个不透射线标记元件标记，
所述心室引线和心房引线中的每一个都具有近侧主体部分、远端部分和尖端部分，
所述近侧主体部分由不透射线的聚合物包覆的铜线制成，
所述远端部分由形状记忆材料制成，所述形状记忆材料选自不锈钢、弹簧钢、钴铬合金、镍钛合金及其混合物，
所述尖端部分由形状记忆材料和不透射线材料制成，所述不透射线材料选自含钡化合物、含铋化合物、钢化合物、含钨化合物以及其混合物，
三个所述心室引线中的两个在扩张配置中以90度角成形，并且两个心室引线彼此偏移180度，三个所述心室引线中的一个是中心轴引线，
四个所述心房引线中的每一个在扩张配置中以90度角成形，并且四个所述心房导线中的每一个彼此间隔90度，
所述可转向导管护套包括远侧部分和近侧部分，并且沿着它的整个长度每隔10cm具有距离标记，
所述可转向导管护套的远侧部分的长度为5cm，并且具有0.010″螺距的线圈和生物相容的聚合物覆盖物，
所述可转向导管护套的近侧部分的长度为30cm，具有0.020″螺距的线圈、生物相容的聚合物覆盖物，在所述近侧部分的近端处具有毂元件、带有侧端口的Touhy-Borst接入连接器、允许所述可转向导管护套成形和控制的致动器刻度盘、部署停止件和电缆连接外壳，
心房引线端子和心室引线端子从所述电缆连接外壳延伸到所述起搏器，其中，所述起搏器包括能够由处理器读取的计算机程序指令，以提供从由以下各项组成的组中选择的功能：诊断功能、传感器操作、刺激信号、用于感测的单独引线的程序、用于减少由T波或其他噪声或衰减或干扰信号引起的所述心室引线的过度感测的程序、用于减少由R波引起的心房引线的过度感测的程序、用于最小化串扰的程序，以及用于在逐个引线的基础上调整感测和刺激的程序；
所述心房引线成形为感测和刺激所述心脏的SA结区域和AV结区域，所述心室引线成形为感知和刺激希氏束区域、顶部浦肯野纤维区域和自由壁浦肯野区域，
所述心室引线中的每一个连接到所述起搏器中的心室传感器或刺激器，并且所述心房引线中的每一个连接到所述起搏器中的心房传感器或刺激器。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述起搏器包括两个顺序脉冲发生器，所述两个能够提供对心室和心房进行感测和刺激的顺序脉冲发生器，以用于在“双腔室”模式中顺序地起搏心脏的心房和心室两者。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述起搏器包括能够由处理器执行以用于对所述心室引线和所述心房引线执行数字信号处理的计算机程序指令，其中，所述数字信号处理选自由以下各项组成的组：多输入多输出(MIMO)、单输入多输出(SIMO)、单输入单输出(SISO)和多输入单输出(MISO)。
4.根据权利要求2所述的系统，其中，能够由处理器执行的所述计算机程序指令提供从以下选择的一个或多个功能：在去极化周期(PQRST)期间降低某些引线的灵敏度和增加其它引线的灵敏度以允许本发明增加感测功能中的SNR，降低或增加对一个或多个引线的刺激信号允许本发明更准确地提供对AV结、SA结、心室尖或其它心脏组织的刺激以提供刺激功能的粒度水平，编程引线使得感测引线不需要共享电击/刺激引线的功能，以及绕过受损或退化引线以允许继续运行而不需要从患者移除整个装置，这增加了使用本发明技术的植入装置的寿命。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一内护套是一组三个独立可移动内护套，三个(3)所述心室导线中的每一个具有其自己的可移动护套，并且其中，所述第二内护套是一组四个(4)独立可移动内护套，四个(4)所述心房引线中的每一个具有其自己的可移动护套。
6.一种用于将心脏起搏装置快速部署到患者的心脏中的计算机实现的方法，包括：
(i)设置权利要求1所述的系统；
(ii)进入患者的颈静脉，并在超声或其他非荧光成像模态下将导管护套推进至所述患者的心脏的右心室；
(iii)将所述外部可转向导管护套撤回至第一位置，以暴露所述第一内护套和所述第二内护套；
(iv)将所述第一内护套撤回至第二位置，以暴露并致动所述心室引线以与所述心室组织连接；
(iv)将所述第二内护套撤回至第三位置，以暴露并致动所述心房引线以与心房组织连接；
(v)使用能够在处理器上执行的计算机程序指令，执行诊断测试以识别患者心脏模式并验证所述系统的操作；
(vi)使用能够在处理器上执行的计算机程序指令，执行适于作为所述患者心脏模式的治疗的心脏起搏例程；
(vii)移除所述导管护套，并允许系统保留在所述患者的体内。
7.根据权利要求6所述的方法，其中执行步骤(i)-(iv)在不超过60分钟的时间段中执行。
8.根据权利要求6所述的方法，其中执行步骤(i)-(iv)在不超过30分钟的时间段中执行。
9.一种用于心脏起搏的自定位、快速部署的低轮廓经静脉电极系统，包括：
起搏器，包括能够提供对心室的感测和刺激的脉冲发生器；
一对绝缘电线，以形成第一心室引线和第二心室引线，所述第一心室引线和所述第二心室引线设置在外部可转向导管护套内，
所述外部可转向导管护套一旦被插入心脏中就能够从所述第一心室引线和所述第二心室引线移动，以便将所述第一心室引线和所述第二心室引线部署到所述心室，当所述经静脉电极系统被接合时，所述外部可转向导管护套被完全从所述心室移除，
所述第一心室引线和所述第二心室引线中的每一个具有近侧主体部分、远端部分和尖端部分，
所述近侧主体部分由不透射线的聚合物覆盖的铜线制成，
所述远端部分由形状记忆材料制成，所述形状记忆材料选自不锈钢、弹簧钢、钴铬合金、镍钛合金及其混合物，
所述尖端部分由形状记忆材料和不透射线材料制成，所述不透射线材料选自含钡化合物、含铋化合物、钢化合物、含钨化合物以及其混合物，
两个心室引线彼此偏移180度，
所述可转向导管护套的直径为大约1.3mm或4French，包括远侧部分和近侧部分，并且沿着它的整个长度每10cm具有距离标记，所述可转向导管护套的远侧部分的长度为5cm，并且具有0.010″螺距的线圈和生物相容的聚合物覆盖物，
所述可转向导管护套的近侧部分的长度为30cm，具有0.020″螺距的线圈、生物相容的聚合物覆盖物，在近侧部分的近端处具有毂元件、带有侧端口的Touhy-Borst接入连接器、允许所述可转向导管护套成形和控制的致动器刻度盘、部署停止件和电缆连接外壳，
心房引线端子和心室引线端子从所述电缆连接外壳延伸到所述起搏器，其中，所述起搏器包括能够由处理器读取的计算机程序指令，以提供从由以下各项组成的组中选择的功能：诊断功能、传感器操作、刺激信号、用于感测的单独引线的程序、用于减少由T波或其他噪声或衰减或干扰信号引起的心室引线的过度感测的程序、用于最小化串扰的程序，以及用于在逐个引线的基础上调整感测和刺激的程序；
所述心室引线成形为用于感知和刺激希氏束区域和自由壁浦肯野区域，
所述心室引线中的每一个都连接到所述起搏器中的心室传感器或刺激器。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述第一心室引线被设置在第一可移动内护套内，并且所述第二心室引线被设置在第二可移动内护套内，所述第一内护套和所述第二内护套均由聚合物制成，其中所述聚合物掺杂有不透射线材料以形成不透射线聚合物护套，或者由至少一个不透射线标记元件标记。
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201962905434P | 2019-09-25 | 2019-09-25 | |
| US17/153,875 US20210138239A1 (en) | 2019-09-25 | 2021-01-20 | Transvenous Intracardiac Pacing Catheter |
| US17/153,875 | 2021-01-20 | ||
| PCT/IB2021/052251 WO2022157554A1 (en) | 2019-09-25 | 2021-03-18 | Transvenous intracardiac pacing catheter |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN117120138A true CN117120138A (zh) | 2023-11-24 |
Family
ID=82550020
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202180094338.6A Pending CN117120138A (zh) | 2019-09-25 | 2021-03-18 | 经静脉的心内起搏导管 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP4281173A1 (zh) |
| JP (1) | JP2024504515A (zh) |
| CN (1) | CN117120138A (zh) |
| WO (1) | WO2022157554A1 (zh) |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4479500A (en) * | 1982-09-16 | 1984-10-30 | Medtronic, Inc. | Pacing lead with A-V distance adapter |
| WO2006029090A2 (en) * | 2004-09-02 | 2006-03-16 | Proteus Biomedical, Inc. | Methods and apparatus for tissue activation and monitoring |
| US7957819B1 (en) * | 2005-12-19 | 2011-06-07 | Frank Avellanet | Disposable low profile transvenous electrode system for sequentially pacing the heart's right atrium and right ventricle (AV) |
| EP2384222A2 (en) * | 2008-12-19 | 2011-11-09 | Cardiac Pacemakers, Inc. | Devices, methods, and systems including cardiac pacing |
| US10406370B1 (en) * | 2018-07-15 | 2019-09-10 | Eagle Point Medical LLC | Single conduit multi-electrode cardiac pacemaker and methods of using thereof |
-
2021
- 2021-03-18 CN CN202180094338.6A patent/CN117120138A/zh active Pending
- 2021-03-18 WO PCT/IB2021/052251 patent/WO2022157554A1/en active Application Filing
- 2021-03-18 EP EP21920911.1A patent/EP4281173A1/en active Pending
- 2021-03-18 JP JP2023567086A patent/JP2024504515A/ja active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2024504515A (ja) | 2024-01-31 |
| WO2022157554A1 (en) | 2022-07-28 |
| EP4281173A1 (en) | 2023-11-29 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11786723B2 (en) | Systems and methods for implanting a medical device | |
| JP6888112B2 (ja) | 心不整脈を治療するためのリードレスペーシング装置 | |
| JP6902617B2 (ja) | リードレスペーシング装置およびその位置決めシステム | |
| US10537731B2 (en) | Transvenous mediastinum access for the placement of cardiac pacing and defibrillation electrodes | |
| US10980570B2 (en) | Implantation of an active medical device using the internal thoracic vasculature | |
| CN110446529B (zh) | 可植入医疗装置 | |
| CN104203341B (zh) | 系缚植入式医疗装置的部署 | |
| US10786679B2 (en) | Lead with integrated electrodes | |
| CN109922860B (zh) | 具有集成传感器的可植入医疗装置递送系统 | |
| US10441777B2 (en) | Implantable medical device having restrained tether device | |
| US9597514B2 (en) | Epicardial heart rhythm management devices, systems and methods | |
| EP2291212B1 (en) | Delivery catheter including side port and electrodes | |
| US4913164A (en) | Extensible passive fixation mechanism for lead assembly of an implantable cardiac stimulator | |
| US20180133463A1 (en) | Electrode for sensing, pacing, and defibrillation deployable in the mediastinal space | |
| CN111491694A (zh) | 用于血管部署的可植入医疗装置 | |
| US9283383B2 (en) | Implantable epicardial electrode assembly | |
| US11980756B2 (en) | Transvenous intracardiac pacing catheter | |
| US11638818B2 (en) | Transvenous intracardiac pacing catheter with sequentially deployable leads | |
| CN109621199B (zh) | 电极导线 | |
| CN111918695A (zh) | 用于递送植入式或插入式医疗设备的递送设备 | |
| US20240091530A1 (en) | Transvenous intracardiac pacing catheter | |
| US20240181248A1 (en) | Transvenous intracardiac pacing catheter | |
| US20230364418A1 (en) | Transvenous intracardiac pacing catheter having improved leads | |
| CN117120138A (zh) | 经静脉的心内起搏导管 | |
| US20210077810A1 (en) | Implanting a lead in the internal thoracic vasculature |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |