CN117085077A - 用于足部保健护理的外用中药组合物及制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于植物组合物领域，具体涉及一种足部保健护理的外用中药组合物，其包括成分A和成分B；所述的成分A为包含博落回、迷迭香、柠檬马鞭草的原药和/或其原料提取物；所述的原料提取物为醇水混合溶剂提取物；所述的成分B包括血根碱和/或白屈菜红碱。本发明研究表明，创新地将所述成分的成分A和成分B联合，能够意外地实现协同，能够有效清洁抑菌，祛风止痒，安神助眠，具有优异的足部保健护理效果。
Description
技术领域
本发明属于日化保健品领域，具体涉及一种足部保健护理的外用中药组合物及制备方法。
背景技术
足部是支撑人运动的重要器官，其活动量大，又是人体血液循环的远端，所以足部的保健护理对人的健康有着非常重要的作用。足部的亚健康状态中，湿气是重要的不利因素。中医理论认为人体的湿气分为两部分：一部分是外湿，久居湿地或是由于足部多汗造成湿邪；另一部分分外内湿，湿邪困脾，脾失健运，俾虚湿蕰下注足部。足部湿邪又可引入风邪，造成足部瘙痒，失眠等症状。
外用中药组合物通过合理配伍，可活血通络，祛风解湿，消肿止痒，有效改善足部亚健康状态。其中，博落回有祛风解毒，散瘀消肿的功效，可用于治疗跌打损伤，风湿关节痛，痛痧肿毒等症状，并可杀蛆虫；迷迭香具有发汗作用，可达到健脾，安神，止痛的功效；柠檬马鞭草具有温和的镇定效果，可以帮助睡眠，它能使人情绪放松、精神振奋；艾叶可温经止血，散寒止痛，外用祛湿止痒；红花可活血通经，去瘀止痛；干姜可温中散寒，回阳通脉，温肺化饮；苦参可有清热利湿，抗菌消炎，健胃驱虫之效，常用作治疗皮肤瘙痒，神经衰弱等症。
CN200910043045一种博落回提取物的制备方法。该专利由申请方2009年申报，该方法能够有效制备博落回生物碱，本专利引用该方法制备博落回提取物(60％生物碱)。
CN201810369240一种治疗手足癣的药膏及其制备方法。该专利公开一种治疗手足癣的药膏，包括以下重量份数配比的原料：博落回叶2833份、茜草叶1928份、姜黄叶2025份、鸡娃草叶1724份、补骨脂果58份、续断1720份、扁蓄49份、白术2022份、纳米碳酸钙13份、海藻酸钠79份、乳香1012份、齐墩果酸67份、松针精油34份、广藿香精油14份、雪松精油57份、蜂蜜3035份和马油7079份。该处方虽然包含博落回，但是组方不同，治疗原则和具体方式也有很大区别。申报专利博落回为主药，且通过不同的治疗原则：活血通络，祛风解湿，消肿止痒进行保健；另外，该专利通过药膏的形式，而我们通过睡前浸泡和临用现喷的方式进行，更为方便。
CN201510823015一种含有博落回总生物碱的足浴泡腾片，包括以
下组分，按重量百分比为：博落回总生物碱0.1-5％、油茶皂甙10-30％、酸源20-30％、碱源20-35％、填充剂10-20％、润滑剂1-5％、粘合剂2-4％。同样，我们的组方，治疗原则和使用方法与该专利均存在显著性差异。
CN201410166362一种治疗手足癣的中药药膏及制备方法，本发明中药药膏有效成分的原料组成为：鸡娃草、苍术、捆仙丝、薄荷、博落回、蜂房、补骨脂、代赭石、侧耳、鸡血藤、荩草、景天、对叶豆、角蒿、牡荆叶和芥菜。同样，我们的组方，治疗原则和使用方法与该专利均存在显著性差异。
CN200610047323一种治疗手足癣的药物。本发明以重量计含有博落回15－30克、芫花15－30克、龙葵15－30克、苦参15－30克、川楝皮15－30克、蛇床子15－30克、大枫子15－30克、地肤子15－30克、金银花15－30克、臭梧桐30－60克、百部30－60克、白鲜皮30－60克、土槿皮30－60克、透骨草30－60克、海桐皮30－60克、白芨30－60克、半边连30－60克、黄柏30－60克。
虽然现有技术报道了一些足部保健的中药组合物，但大多存在成分复杂、效果不切确等不足。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明提供一种足部保健外用中药组合物，旨在提供一种能够协同改善足部保健效果的中药组合物。
本发明第二目的在于提供所述的中药组合物的制备及其在足部保健中的应用。
本发明第三目的在于，提供包含所述中药组合物的足部给药药物。
一种足部保健护理的外用中药组合物，包括成分A和成分B；
所述的成分A为包含博落回、迷迭香、柠檬马鞭草的原药和/或其原料提取物；所述的原料提取物为醇水混合溶剂提取物；
所述的成分B包括血根碱和/或白屈菜红碱。
本发明研究表明，创新地将所述成分的成分A和成分B联合，能够意外地实现协同，能够有效清洁抑菌，祛风止痒，安神助眠，具有优异的足部保健护理效果。
本发明中，所述的博落回、迷迭香、柠檬马鞭草协同联合的成分A和包含血根碱和/或白屈菜红碱的成分B的联合是协同改善其足部保健效果的关键。
本发明中，所述的成分A中，博落回可以是博落回全草及其任何药用部位，考虑到成本和效果，进一步可以为博落回叶。
本发明中，所述的迷迭香、柠檬马鞭草可以是药材全草或者其他行业内熟知的药用部位。
本发明中，所述的成分A中，按重量份计，博落回为400-850份，迷迭香为100-300份，柠檬马鞭草为50-200份。
优选地，成分A中，博落回、迷迭香、柠檬马鞭草的重量比为1:0.2～0.4：0.2～0.3。
本发明中：所述的成分A的原药中，还包含艾叶、红花、干姜和苦参。本发明研究还发现，在所述的成分A成分协同以及成分A和成分B联合协同的基础上，进一步配合艾叶、红花、干姜和苦参，有助于进一步实现协同，可进一步改善制备的足部保健效果。
优选地，按重量份计，艾叶50-200份，红花50-200份，干姜20-100份，苦参20-100份。
优选的成分A中，博落回、迷迭香、柠檬马鞭草、艾叶、红花、干姜、苦参的重量比为1：0.2～0.4:0.2～0.3:0.1～0.3:0.1～0.2:0.05～0.15:0.05～0.1。
本发明中，醇水混合溶剂中的醇为甲醇、乙醇中的至少一种；
优选地，醇水混合溶剂中，醇的体积百分含量为75％-85％。
提取过程可以为回流提取。
优选地，成分B包含血根碱和白屈菜红碱。本发明研究还发现，采用血根碱和白屈菜红碱联合的成分B，有助于进一步和成分A联合协同，可进一步改善足部保健效果。
优选地，成分B中，血根碱和白屈菜红碱的重量比为2：0.5～1.5。
本发明中，所述的成分B可采用商用的产品，基于已知的手段提取得到。
优选地，成分B为成分A重量的0.05～2wt.％，优选为0.1～1wt.％。
本发明还提供了一种所述的足部保健护理的外用中药组合物的制备方法，将成分A中的原药直接或者经提取后再和成分B混合，即得。
本发明中，所述的提取步骤例如为：将成分A中的原药和提取溶剂混合进行提取，随后固液分离，收集得到的滤液经浓缩即为原药提取物；
所述的提取溶剂为75％-85％的醇水溶剂；
优选地，所述的醇为甲醇和/或乙醇。
本发明研究意外地发现，所述的原药协同基础上，进一步配合所述的醇水提取方式，可进一步提取足部保健的有效成分，可以意外地进一步利于其足部保健效果。
本发明还一种所述的外用中药组合物在用于制备足部给药的药物的应用。
本发明所述的应用，所述的足部给药的药物为用于基于足部给药达到清洁抑菌、祛风止痒、安神助眠中的至少一种功效的药物。
本发明还提供了一种足部给药药物，其包含药学有效量的本发明所述的外用中药组合物；
优本发明中，所述的足部给药药物可以是任意适用于足部给药的制剂类型，例如可以为足浴包、喷雾、凝膏、贴膏中的至少一种。
本发明的优点：
本发明中，创新地将所述成分的成分A和成分B联合，能够意外地实现协同，能够有效清洁抑菌，祛风止痒，安神助眠，具有优异的足部保健护理效果。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
本发明一种典型的外用中药组合物组合物，包括成分A和成分B
成分A的原药包括博落回叶400-850份，迷迭香100-300份，柠檬马鞭草50-200份；成分B包括：血根碱0.5～20份、白屈菜红碱0.5～10份。
优选地，成分A的原药中，还包含艾叶50-200份，红花50-200份，干姜20-100份，苦参20-100份。
成分B可以直接选用包含所述活性成分的商用产品，考虑到处理成本，也可基于已知的方法从含有上述有效成分的原材料中提取制备。例如，可通过博落回果经酸提、碱沉、醇析处理得到，
以下案例中，除特别声明外，所述的成分B通过以下典型的处理步骤获得：博落回果荚适量，用10倍量不低于80℃的0.5％硫酸溶液进行渗漉；渗漉液加氢氧化钠或氢氧化钙调pH值至9～10进行碱沉；沉淀干燥后粉碎用95％乙醇溶解并加入活性炭进行回流提取，提取2次，每次1-2小时；合并两次醇提液，浓缩至适量，加浓硫酸调pH＝3，过滤得桔红色沉淀，沉淀用乙醇将酸洗净，干燥即得包含血根碱、白屈菜红碱的成分B。当所述的成分B中，所述的血根碱和白屈菜红碱的的总含量在60～65wt.％之间。其中的血根碱和白屈菜红碱的重量比为2:0.9～1.1。
本发明中，所述的成分B的重量均指其中的血根碱和白屈菜红碱的总重量。
所述外用中药组合物的制备方法(A：原药方案)，包括以下步骤：
(1)博落回叶、迷迭香、柠檬马鞭草，选择性包含艾叶、红花、干姜和苦参，挑去杂质；其中，博落回叶和艾叶切碎，迷迭香和柠檬马鞭草切段(2-3cm)，干姜和苦参切薄片；
(2)微波或是烘箱干燥到水份低于11％；
(3)将上述干燥好的药材粉碎，过65目筛：
(4)将步骤3所得药材粉末和成分B混合，用无纺布包装50g一袋，外面再用铝塑包装即得。
(5)使用时，睡前使用一包50g药材粉，沸水浸泡30分钟后，冷水调配至40-45℃；足部浸泡至没过足踝，泡约30分钟即可。
所述外用中药组合物的制备方法(B：提取方案)，包括以下步骤：
(1)博落回叶、迷迭香、柠檬马鞭草，选择性包含艾叶、红花、干姜和苦参，挑去杂质；博落回叶和艾叶切碎，迷迭香和柠檬马鞭草切段(2-3cm)，干姜和苦参切薄片；
(2)上述药材用75％-85％的乙醇冷浸24小时后，10倍溶剂渗漉，控制3-4小时内提取完成。
(4)将成分B加入步骤2所得提取液，溶解后滤过，用喷瓶灌装即得。
(5)使用前摇匀，每次对着足部喷5次(约1ml)，同时鞋内部喷5次(约1ml)，一天两次即可。
本发明提供的外用中药组合物，提供两种使用方式，一种是睡前浸泡，适合家用或是专业足浴店使用；一种是临用现喷，适合出差或是应急作用。故使用方便，对足部有很好的保健作用，可活血通络，祛风解湿，消肿止痒，使用1周就能达到明显的效果。
以下为具体的方案：
实施例1:
(1)取总药材90kg，其中，包括重量比为50:20:10的博落回叶、迷迭香和柠檬马鞭草，挑去杂质；博落回叶切碎，迷迭香和柠檬马鞭草切段(2-3cm)；
(2)烘箱60℃干燥到水份低于11％；
(3)将上述干燥好的药材粉碎，过65目筛：
(4)将步骤3所得药材粉末和0.9kg重量的成分B(血根碱0.6kg和白屈菜红碱0.3kg)混合，用无纺布包装50g一袋，得1645包，每10小包外面再用铝塑包装即得。
实施例2：
取总药材90kg，其中，包括重量比为40:15:10:10:5:5:3的博落回叶、迷迭香、柠檬马鞭草、艾叶、红花、干姜和苦参，挑去杂质；博落回叶和艾叶切碎，迷迭香和柠檬马鞭草切段(2-3cm)，干姜和苦参切薄片；
(2)烘箱60℃干燥到水份低于11％；
(3)将上述干燥好的药材粉碎，过65目筛：
(4)将步骤3所得药材粉末和0.24kg成分B(血根碱0.16kg和白屈菜红碱0.08kg)混合，用无纺布包装50g一袋，得1657包，每10小包外面再用铝塑包装即得。
实施例3：
(1)取原药材8kg，其包括重量比为5:1.5:1.5的博落回叶、迷迭香和柠檬马鞭草，挑去杂质；博落回叶切碎，迷迭香和柠檬马鞭草切段(2-3cm)；
(2)上述药材用80％的乙醇冷浸24小时后，10倍溶剂80L渗漉，4小时提取完成。
(3)将19.2g成分B(血根碱12.8g和白屈菜红碱6.4g)加入步骤2所得提取液，溶解后滤过，用50ml喷瓶均分灌装得1326瓶。
实施例4：
取原药材9.3kg，其包括重量比为4.5:1.2:1:1:0.8:0.4:0.4的博落回叶、迷迭香、柠檬马鞭草、艾叶、红花、干姜和苦参，挑去杂质；博落回叶和艾叶切碎，迷迭香和柠檬马鞭草切段(2-3cm)，干姜和苦参切薄片；
(2)上述药材用80％的乙醇冷浸24小时后，10倍溶剂93L渗漉，4小时提取完成。
(3)将14.4g成分(血根碱9.6g和白屈菜红碱4.8g)B加入步骤2所得提取液，溶解后滤过，用50ml喷瓶均分灌装得1486瓶。
对比例1
和实施例1相比，区别仅在于，原药中，缺少迷迭香和柠檬马鞭草，且缺失的迷迭香和柠檬马鞭草的重量份额通过博落回叶补充。其他操作和参数同实施例1。
对比例2
和实施例1相比，区别仅在于，原药中，缺少迷迭香，且缺失的迷迭香的重量份额通过博落回叶补充。其他操作和参数同实施例1。
对比例3
和实施例1相比，区别仅在于，原药中，缺少柠檬马鞭草，且缺失的柠檬马鞭草的重量份额通过博落回叶补充。其他操作和参数同实施例1。
对比例4
和实施例1相比，区别仅在于，缺少成分B。其他操作和参数同实施例1。
对比例5
和实施例3相比，区别仅在于，步骤2中，采用100％的水作为提取溶剂，且提取过程的温度为100℃，其他操作和参数同实施例3。
实验例1
选取300例足部瘙痒者且有其它症状的成年人，其中的211例还存在足部皮损糜烂症状(双症状病例)，且足部皮损糜烂症状病例中的87例还存在睡眠障碍病例(入睡困难,多梦易醒，三症状病例)，先将睡眠障碍病例(三病症病例)随机平均分成6组，进一步将足部皮损糜烂症状(双病症病例)随机平均至各组中，最后将单足部瘙痒病例随机评分至各组中，使各组的各病症人数接近相同。
分别使用本发明实施例1、实施例2、对比例1、对比例2、对比例3和对比例4，观察使用效果，见表1、表2和表3。
使用方法：睡前使用一包50g药材粉，沸水浸泡30分钟后，冷水调配至40-45℃；足部浸泡至没过足踝，泡约30分钟，连续使用1周；
表1一周后足部保健护理后使用效果(足部瘙痒)
| 症状人数 | 有效 | 痊愈 | 无效 | 总有效率 | |
| 实施例1 | 50 | 14 | 30 | 6 | 88.00％ |
| 实施例2 | 50 | 9 | 38 | 3 | 94.00％ |
| 对比例1 | 50 | 16 | 25 | 9 | 82.00％ |
| 对比例2 | 50 | 16 | 27 | 7 | 86.00％ |
| 对比例3 | 50 | 15 | 27 | 8 | 84.00％ |
| 对比例4 | 50 | 14 | 25 | 11 | 78.00％ |
注：使用一周后，停药观察一周；瘙痒分级:0级为无任何痒感；1级为轻微痒感；2级为痒但是能够忍受；3级为非常痒,影响日常生活。瘙痒等级较用药前无变化或更严重为无效；瘙痒等级较用药前降低为有效；瘙痒症状消失为0级即为痊愈。
表2一周后足部保健护理后使用效果(皮损糜烂)
| 症状人数 | 有效 | 痊愈 | 无效 | 总有效率 | |
| 实施例1 | 35 | 10 | 18 | 7 | 80.00％ |
| 实施例2 | 35 | 8 | 22 | 5 | 85.71％ |
| 对比例1 | 35 | 8 | 16 | 11 | 68.57％ |
| 对比例2 | 35 | 9 | 17 | 9 | 74.29％ |
| 对比例3 | 35 | 9 | 16 | 10 | 71.43％ |
| 对比例4 | 36 | 10 | 14 | 12 | 66.67％ |
注：使用一周后，停药观察；皮损面积和处数较用药前无明显变化或更严重为无效；皮损面积明显减少和有皮损处恢复为有效；皮损糜烂消失为痊愈。
表3一周后足部保健护理后使用效果(睡眠困难)
| 症状人数 | 有效 | 痊愈 | 无效 | 总有效率 | |
| 实施例1 | 15 | 6 | 5 | 4 | 73.33％ |
| 实施例2 | 15 | 9 | 3 | 3 | 80.00％ |
| 对比例1 | 15 | 3 | 4 | 8 | 46.67％ |
| 对比例2 | 14 | 5 | 3 | 6 | 57.14％ |
| 对比例3 | 14 | 3 | 3 | 8 | 42.86％ |
| 对比例4 | 14 | 5 | 4 | 5 | 64.29％ |
注：使用一周后，停药观察一周；睡眠时间和醒来次数无明显变化或更严重为无效；睡眠时间增加半小时以上和醒来次数减少1次及以上为有效；睡眠无中断或醒后无困倦状态为痊愈。
由表1、表2和表3可知申报的外用中药组合物的核心组成成份，博落回叶、迷迭香、柠檬马鞭草和成份B对治疗效果有协同增效作用。
通过实施例1～2以及对比例1～4比较可知，采用本发明所述的药材成分联合，能够实现协同，可以带来更优的效果，且进一步通过实施例1和2可知，在主药材和辅助药剂的联合下，可以在降低成分B用量的前提下，还能够获得更优的效果。
实验例2
选取150名足部瘙痒者且有其它症状的成年人，其中的109例还存在足部皮损糜烂症状(双症状病例)，且足部皮损糜烂症状病例中的46例还存在睡眠障碍病例(入睡困难,多梦易醒，三症状病例)，先将睡眠障碍病例(三病症病例)随机平均分成3组，进一步将足部皮损糜烂症状(双病症病例)随机平均至各组中，最后将单足部瘙痒病例随机评分至各组中，使各组的各病症人数接近相同。
使用方法：每次对着足部足量喷5次(约1ml)，同时鞋内部喷5次(约1ml)，一天两次，连续使用1周。
表4一周后足部保健护理后使用效果(足部瘙痒)
| 症状人数 | 有效 | 痊愈 | 无效 | 总有效率 | |
| 实施例3 | 50 | 21 | 24 | 5 | 90.00％ |
| 实施例4 | 50 | 11 | 36 | 3 | 94.00％ |
| 对比例5 | 50 | 22 | 10 | 18 | 64.00％ |
注：使用一周后，停药观察一周；瘙痒分级:0级为无任何痒感；1级为轻微痒感；2级为痒但是能够忍受；3级为非常痒,影响日常生活。瘙痒等级较用药前无变化或更严重为无效；瘙痒等级较用药前降低为有效；瘙痒症状消失为0级即为痊愈。
表5一周后足部保健护理后使用效果(皮损糜烂)
| 症状人数 | 有效 | 痊愈 | 无效 | 总有效率 | |
| 实施例3 | 36 | 11 | 17 | 8 | 77.78％ |
| 实施例4 | 36 | 9 | 19 | 8 | 77.78％ |
| 对比例5 | 37 | 12 | 9 | 16 | 56.76％ |
注：使用一周后，停药观察；皮损面积和处数较用药前无明显变化或更严重为无效；皮损面积明显减少和有皮损处恢复为有效；皮损糜烂消失为痊愈。
表6一周后足部保健护理后使用效果(睡眠困难)
| 症状人数 | 有效 | 痊愈 | 无效 | 总有效率 | |
| 实施例3 | 15 | 6 | 3 | 6 | 60.00％ |
| 实施例4 | 15 | 6 | 4 | 5 | 66.67％ |
| 对比例5 | 16 | 4 | 3 | 9 | 43.75％ |
注：使用一周后，停药观察一周；睡眠时间和醒来次数无明显变化或更严重为无效；睡眠时间增加半小时以上和醒来次数减少1次及以上为有效；睡眠无中断或醒后无困倦状态为痊愈。
由表4、表5和表6可知申报的外用中药组合物提取方式醇提对比水提，效果有显著的提升。
通过实施例1～4以及对比例1～5比较可知，采用本发明所述的药材成分联合，能够实现协同，可以带来更优的效果，且进一步通过实施例1～2以及实施例3～4比较可知，在主药材和辅助药剂的联合下，可以在降低成分B用量的前提下，还能够获得更优的效果。此外，本发明中，对三病症的患者，也能够表现出优异的效果。
Claims (10)
1.一种足部保健护理的外用中药组合物，其特征在于：包括成分A和成分B；
所述的成分A为包含博落回、迷迭香、柠檬马鞭草的原药和/或其原料提取物；所述的原料提取物为醇水混合溶剂提取物；
所述的成分B包括血根碱和/或白屈菜红碱。
2.如权利要求1所述的足部保健护理的外用中药组合物，其特征在于：所述的成分A中，博落回为博落回叶；
优选地，所述的成分A中，按重量份计，博落回为400-850份，迷迭香为100-300份，柠檬马鞭草为50-200份。
3.如权利要求1或2所述的足部保健护理的外用中药组合物，其特征在于：所述的成分A的原药中，还包含艾叶、红花、干姜和苦参；
优选地，按重量份计，艾叶50-200份，红花50-200份，干姜20-100份，苦参20-100份。
4.如权利要求1～3任一项所述的足部保健护理的外用中药组合物，其特征在于：醇水混合溶剂中的醇为甲醇、乙醇中的至少一种；
优选地，醇水混合溶剂中，醇的体积百分含量为75％-85％。
5.如权利要求1～4任一项所述的足部保健护理的外用中药组合物，其特征在于：成分B包含血根碱和白屈菜红碱；
优选地，成分B中，血根碱和白屈菜红碱的重量比为2：0.5～1.5；
优选地，成分B为成分A重量的0.05～2wt.％，优选为0.1～1wt.％。
6.一种权利要求1～5任一项所述的足部保健护理的外用中药组合物的制备方法，其特征在于：将成分A中的原药直接或者经提取后再和成分B混合，即得。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：提取步骤为：将成分A中的原药和提取溶剂混合进行提取，随后固液分离，收集得到的滤液经浓缩即为原药提取物；
所述的提取溶剂为75％-85％的醇水溶剂；
优选地，所述的醇为甲醇和/或乙醇。
8.一种权利要求1～5任一项所述的外用中药组合物或者权利要求6～7任一项制备方法制得的外用中药组合物在用于制备足部给药的药物的应用。
9.如权利要求8所述的应用，其特征在于，所述的足部给药的药物为用于基于足部给药达到清洁抑菌、祛风止痒、安神助眠中的至少一种功效的药物。
10.一种足部给药药物，其特征在于，包含药学有效量的权利要求1～5任一项所述的外用中药组合物或者权利要求6～7任一项制备方法制得的外用中药组合物；
优选地，所述的足部给药药物为足浴包、喷雾、凝膏、贴膏中的至少一种。
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| CN202311093778.7A CN117085077A (zh) | 2023-08-29 | 2023-08-29 | 用于足部保健护理的外用中药组合物及制备方法和应用 |
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