CN117083035A - 一体式内骨骼经胫骨假肢装置和数字制造工作流程 - Google Patents

一体式内骨骼经胫骨假肢装置和数字制造工作流程 Download PDF

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Abstract

一种一体式经胫骨假肢装置包括针对特定患者残肢特制的承窝。腿管从所述承窝延伸，所述腿管是具有互连细长支撑件的一体化聚合物结构，在所述互连细长支撑件之间具有开放空间。所述装置还包括足踝复合体，所述足踝复合体是从所述腿管延伸的一体化聚合物，所述足部和踝部一体化结构被成形为提供多轴动态屈伸，以实现背屈、跖屈、内翻和外翻运动，从而实现平滑对称步态性能以及能量捕获和返还。所述承窝、所述腿管和所述足踝复合体是一体成型体的部分。

Description

一体式内骨骼经胫骨假肢装置和数字制造工作流程
优先权要求和相关申请的引用
本申请根据35U.S.C.§119和所有适用的法规和条约要求来自于2021年1月14日提交的先前美国临时申请序列号63/137,268的优先权。
政府利益声明
本发明是在由美国国家科学基金会授予的授权号CNS-1338192、由美国国家标准与技术研究院授予的授权号70NANB17H211以及由美国陆军研究办公室授予的授权号W912HZ172-0024下借助政府支持来进行的。政府对本发明具有一定的权利。
技术领域
本发明的领域是经胫骨假肢装置。
背景技术
2017年，世界卫生组织(WHO)估计全球有3500-4000万人需要假肢或其他辅助性装置，预期到2050年此数字将翻一倍。在服务水平不足的国家以及发达国家，都只有5％-15％的有需要的人可获得假肢或其他辅助性装置。因此，惊人的3400-3800万人(其中210万人在美国)过着受限且常常痛苦的生活。每年致使超过185,000名美国人失去肢体的促成医学病状为血管疾病(54％)、创伤(44％)和癌症(2％)。糖尿病患者尤其易于出现需要进行下肢截肢的血管问题，而且此情况因COVID-19大流行而加剧。老年人(特别是在具有增加的糖尿病发病率的老龄化人群中)尤其面临风险。由截肢引起的移动性和健康相关问题会对患者的生活质量产生不利影响，并且特别是在儿童和青少年中，还可导致心理和社会心理问题。恢复和康复受到假肢的成本和制造时间的不利影响。此情况在其中截肢者常常只能获得有限的医疗设施和有经验医师的发展中国家中特别严重。
常规经胫骨假肢装置由多个昂贵部件形成。患者特定设计通常通过手动模制、雕刻和复合材料铺叠以制造承窝然后由昂贵的第三方部件组装成适当的假肢来实现。
常规经胫骨假肢的三个基本部件包括承窝(socket)、腿管(pylon)和踝足复合体。承窝(诸如，通过紧身衣、条带、锁销或真空装置)将假肢附接到穿戴者。承窝通常由复合材料(诸如，碳纤维增强聚合物(CFRP))制成。腿管通常由CFRP或铝制成，并且用于调整高度和在承窝与足部之间传递负载。承窝、腿管与踝足复合体之间的连接可利用金字塔连接器来实现，这允许进行适当的转子(髋)-膝-踝(TKA)线调整。可调整假肢装置称为内骨骼系统，并且出于多种原因而非常受欢迎，原因包括更大的柔性、更低的重量、改进的步态性能和更好的舒适度等。如果部件被牢固地固定在一起，并且不能在制造后对准，则所述装置是外骨骼系统。踝足复合体用于与地面介接，并且可以主动或被动提供适当的步态移动性。较简单的被动系统是坚硬的，并且不能实现能量捕获和释放，这导致行走的高新陈代谢成本和不对称的步态。高性能被动系统使用特殊材料和设计以在步态周期期间储存和释放能量，以降低行走的新陈代谢成本并且增加舒适度和功能性。主动系统使用动力电机、伺服系统和传感器来控制步态周期，并且可显著增强性能。然而，主动系统过于昂贵、较不可靠、需要电源，并且对于世界上大部分截肢者人群来说，很难获得所述主动系统。
常规假肢装置的适配过程复杂且昂贵，需要多个步骤。假肢技师需要许多年甚至数十年的经验才能够使用传统模制和雕刻过程来提供有效的假肢护理。截肢者选择不穿戴他们的装置的主要原因之一是承窝不舒适，而且承窝的好坏程度将仅取决于塑造它的假肢。另外，为了解决假肢可及性危机，世界范围内估计还需要75,000名以上的假肢技师；训练新假肢技师是一项昂贵耗时的工作。
踝足复合体的设计已受益于材料科学和制造技术的进步。一般来讲，无论足踝复合体是主动的还是被动的，复合体的顶部都包括用于提供与腿管的连接的水平边缘。实心足踝缓冲足跟(SACH)模型是具有弹性足垫的简单被动假足。SACH足的静态设计导致不对称步态特征、高新陈代谢成本和低能量返还效益。
虽然类似于SACH模型的基本假足模型被广泛使用，但新材料和设计正在涌现。新模型包括跑步刀片、尼亚加拉足和西雅图足等。跑步刀片是针对跑步而设计的碳纤维刀片型足，但在步行情况下会受到影响。尼亚加拉足(即具有未来感外观的实心踝足)由Hytel制成。Hytel是一种提供卓越的耐用性和能量返还的热塑性聚酯弹性体。尼亚加拉足已经受超过3,000,000次负载循环测试，并且示出比碳纤维足更高的耐用性。“尼亚加拉足”，[在线]http://protosthetics.com/niagara-foot。西雅图足结合各种材料(包括碳纤维、尼龙和金属)的模制和制造部件。西雅图足可直接螺栓连接到腿管或与模拟踝关节的特殊适配器附接。足部假肢：假肢产品：全球。[在线]https://trulife.com/produc t-category/prosthetics/feet/。
较新近的工作集中于数字制造和增材制造。Summit美国专利8,366,789描述了一种用于创建可同时用单一材料整体打印的外骨骼假肢的方法。尽管此专利中所公开的设计是新颖的，但相比于内骨骼系统，外骨骼系统由于许多限制因素已失去青睐。一个此类重要因素是无法在制造后调整设计，这对于所有截肢者而言是一个共同问题，并且对于新截肢者而言更加重要，因为他们的截肢将在最初若干月至1年期间发生显著形状变化。如果外骨骼装置用于这些较新截肢者，则患者将忍受令人疼痛且功能不良的承窝，或者必须回到假肢技师处重新测量并构建新装置。一种公开的设计包括跨越小腿长度的细长构件，所述细长构件具有类似对侧肢体的外部形状的前构件和后构件。重量分布在前构件与后构件之间。这些构件与基本实心足部耦接，并且用单一光敏聚合物材料打印。使用单一材料在功能性上具有显著缺点，因为原本受益于坚硬的区域必须与应当是柔性且柔顺的区域折衷。另外，虽然由Summit指定为优选打印机类型的还原光聚合方法可产生具有精细特征的详细部件，但与热聚合物相比，光聚合物通常具有更低的强度、柔性和耐用性。其他公开的设计包括细长前构件到足部之间的球窝连接部。其他设计包括膝部区域中的多个机械连杆和踝部区域中的球窝关节。机械连杆和球窝连接部在多次移动循环之后可能会磨损并且变得松动，这会对用户的步态产生负面影响。简单足部和从膝部延伸到足部的实心细长支撑件将相对厚实且沉重，以满足所施加力的要求。如果负载超过材料能力，则使用光聚合物材料将导致灾难性故障，并且可导致患者严重受伤。
Layman等人的美国专利10,010,433和Layman等人的美国专利9,480,581描述了用于制作3-D打印承窝的成像和数字过程。首先制造检查承窝并且将所述检查承窝与传统对准连接器、腿管和足/踝部件部分相匹配。对准和承窝适配调整通过需要有经验的假肢技师和患者就诊的手动方法来实现。然后，使用扫描仪来产生对准装置的数字副本。所述数字副本用于设计具有针对特定患者来对准的附接点的患者适配承窝。所打印的承窝可改进适配，但耗时且手动的适配和对准过程将降低此方法的功效。另外，使用传统硬件、连接器、腿管和踝足复合体将增加成本和重量，同时降低由数字过程实现的时间节省和定制。
Valenti的“Experience with Endoflex:A Monolithic ThermoplasticProsthesis for Below-Knee Amputees”(假肢与矫形学杂志，第3卷，第1期，第43-50页)描述了可适配到假足的整体式承窝和杆状实心腿管。
假肢装置的创建和适配仍然昂贵。大多数患者与由单独且昂贵的部件形成的假肢装置适配。单独部件增加重量、复杂性和费用。
最近，日本Instalimb公司已使用3D-CAD、3D打印和机器学习(AI)技术来创建3D打印经胫骨假肢。所打印的假肢是打印的承窝部件，所述承窝部件然后与标准实心腿管和足部连结。与先前装置相比，打印的承窝提供成本和适配优势。腿管和足部的适配仍需要技巧并且可能是昂贵的。
发明内容
优选实施方案提供了一种一体式经胫骨假肢装置，所述一体式经胫骨假肢装置包括被构造来附接到残肢的承窝。腿管从所述承窝延伸，所述腿管是具有互连细长支撑件的一体化聚合物结构，在所述互连细长支撑件之间具有开放空间。所述装置还包括足踝复合体，所述足踝复合体是从所述腿管延伸的一体化聚合物，所述足部和踝部一体化结构被成形为提供多轴动态屈伸。
附图说明
图1A是优选实施方案一体式经胫骨假肢装置的透视图；
图1B是用于通过成像和3D打印向患者提供图1A的定制适配一体式经胫骨假肢装置的优选工作流程的流程图；
图2示出用于生成患者适配承窝部分的过程；
图3A至图3C分别示出对侧健康腿部的胫骨区域的3D扫描、腿管区域的拓扑优化和经优化腿管的平滑版本；
图4A至图4C示出相应前足、足跟和u轴负载条件；
图5A和图5B示出基于患者的对侧健康肢体来设计一体式经胫骨假肢装置的过程；
图6示出本发明的优选多材料足/踝复合体；
图7示出本发明的具有修改的承窝的优选多材料一体式经胫骨假肢装置。
具体实施方案
优选实施方案是一体式经胫骨假肢装置。优选装置提供内骨骼一体式设计、仿生方面和使用纯被动结构并且无需滑动连接件部来提供平滑对称步态和能量重新捕获的足部设计。另一个优选实施方案是患者特定设计工作流程。所述工作流程包括一系列数字扫描、设计和制造步骤，与常规模制、雕刻和组装过程相比，所述步骤能够实现更低的成本、更高的精度、更好的舒适度和更稳固的假肢。一个优选实施方案是具有根据残肢的数字模型制造的定制适配承窝的3D打印假肢。
现将相对于附图和实验来讨论本发明的优选实施方案。鉴于本领域的常识和随后实验的描述，技术人员将理解本发明的更广泛方面。
图1A示出一体式经胫骨假肢装置100的优选实施方案。假肢装置100包括被构造来附接到残肢的承窝102。腿管104从承窝102延伸。腿管104是具有互连细长支撑件106的一体化仿生桁架结构，在所述互连细长支撑件之间具有开放空间108。所述腿管优选地由热塑性材料制成。足踝复合体110是从腿管104延伸的一体化聚合物。足踝一体化结构110被成形为提供多轴动态屈伸，以实现背屈、跖屈、内翻和外翻移动，从而实现平滑对称步态性能。
优选的是，承窝102、腿管104和足踝110结构是一体化单件。在不同区域中具有不同特性的单一材料和多个材料可用于打印在不同区域中具有定制坚硬度的一体化单件。通过3D扫描和拓扑优化的组合，腿管104可被成形并且定尺寸为处于残肢的延伸外部边界内，并且可以是非常轻量的，其中腿管104中的聚合物材料的总量被最小化以实现给定目标K级使用。另外，由互连支撑件和节点形成并且与踝足复合体融合的桁架结构在步态周期期间提供动态多轴响应，其中能量捕获和释放通过整个胫骨-踝-足来实现。腿管104的优化过程包括下文相对于图3A至图3C所讨论的示例。
整个假肢可以是非常轻量的，但仍适用于K级2至K级4。如图1所见，互连细长支撑件106具有连接节点部分(“节点”)112，并且限定中心开放腔体并且围绕开放腔体弯曲。也就是说，互连细长支撑件106轻轻地弯曲或成弧形进入节点112中，并且沿腿管104的中心纵向轴线在互连细长支撑件106之间存在腔体。中心开放腔体具有从承窝104到足踝复合体110以类似人类经胫骨腿部部分的尺寸逐渐减小的方式逐渐减小的直径。互连细长支撑件和节点112的外部假想边界沿循患者的对侧经胫骨腿部部分的镜像形状。利用下文所讨论的成像和3D打印制作方法，镜像模型基于来自患者的对侧经胫骨腿部部分的3D扫描数据(如果可用)。如果不可用，则另一个实施方案是使用来自数据库的经胫骨腿部部分的起始几何形状的腿管结构。数据库模型可基于重量、活动水平和美观等因素来选择，并且将进行缩放以适当地适配特定患者。通常地，互连细长支撑件106和开放空间108可限定具有沿循患者的健全对侧腿部的镜像模型的外部边界的仿生桁架结构。
用于腿管104和整个假肢100的优选材料是可3D打印的热塑性塑料。关于腿管104，如果需要，热塑性材料允许在患者适配期间进行加热区128的对准调整。此外，承窝的适配可通过对其中需要增加或减少压力的任何指定区域进行热成形来修改。然而，优选实施方案是在设计阶段期间适当对准并且在制造之后不需要任何修改的假肢，并且本发明方法提供可在没有任何制造后方法的情况下使用的患者特定假肢的更好机会。虽然腿部可非常接近地模仿患者的缺失腿部，但这将是不需要进行某种调整的罕见情况。有利地，由于内骨骼设计，通过将腿管加热至柔韧温度，可在患者的最终适配期间进行调整。
足踝复合体110包括s形后部部分114和s形前部部分116，所述s形后部部分和所述s形前部部分通过从s形前部部分116的末端部分120延伸到足底部分122的间隙118彼此分开。这限定给出具有能量重新捕获的动态响应的分开式踝部部分。间隙优选地在其上部部分中较小并且在其下部部分118L中加宽成泪珠轮廓形状。后部s形部分114的上部部分124可与腿管104的最低部分成一体，基本上形成腿管104的基部，其中腿管104和足踝复合体110与彼此并且也与承窝102形成一体化单件结构。为了通过腿管104和足踝复合体110处理更多的力，s形后部部分114可以是实心的并且基本上比s形前部部分116厚，所述s形前部部分本身可包括一个或多个贯通开口126。足底部分122可包括分开式趾部130和分开式足跟部132。分开式趾部和足跟部对于不平坦地形是有用的，在所述地形中，夸张的内翻和外翻是有益的。总的来讲，一体化足部和腿管部分没有诸如球窝连接部或多链节销接连接部的机械连杆、连结件或滑动机构，这将导致长期耐用性。
假肢可满足政府运营的卫生系统或保险承运者的所有要求。作为一个示例，美国医疗保险计划使用“L代码”，诸如以下示例。
L5301—膝部以下，模制承窝，胫骨，SACH足，内骨骼系统(基本代码)。本发明假肢100满足此示例和L5637—下肢添加物，膝部以下，总接触承窝具有抵靠残肢的总接触表面。
L5645—下肢添加物，膝部以下，柔性内承窝，增加柔性并且增加舒适度的外部框架内承窝凹腔，突出的骨质凸起可利用承窝中定制的柔软区域来满足。
L5647—下肢添加物，膝部以下吸入式承窝。承窝可包括用于创建吸入式适配的具有悬吊套筒的单向排气阀。
L5671—下肢添加物，膝部以下/膝部以上悬吊锁定机构(梭子、系索或同等机构)，不包括承窝插入销锁。一般来讲，承窝可被制造成与任何常规附接方案(包括悬吊件)一起工作。
L5940—添加物，内骨骼系统，膝部以下，超轻材料(钛、碳纤维或同等材料)。本发明腿管和足/踝结构可以是非常轻量的。开放内骨骼式部件最小化所使用的材料，并且还可使用非常轻的重量。此外，使用单一一体化整体式设计可消除在常规腿管和部件之间的附接件中使用的金属。
L5910—添加物，内骨骼系统，膝部以下，可对准系统。如下所述，优选实施方案假肢可通过热成形对准过程来调整。
L5981—所有下肢假肢，屈伸行走系统或同等动态响应集成式腿管足。本发明优选一体化假肢满足此规范。
对于患者特定适配和制造方法，图1B中示出优选方法。患者图像采集150可包括照片、扫描数据或两者，目的是创建患者的数字孪生。照片甚至可用智能电话来拍摄，这在成功制造患者特定假肢中得到了实验性证明。接着，根据图像和/或扫描数据创建3D模型152。优选建模使用运动结构(SfM)技术或利用结构光软件(SL)根据照片数据来进行。对于SfM，参见C.Bregler、A.Hertzmann和H.Biermann的“Recovering non-rigid 3d shape fromimage streams”(Proceedings IEEE Conference on Computer Vision and PatternRecognition,CVPR 2000(目录号PR00662))；F.Dellaert、S.Seitz、C.Thorpe和S.Thrun的“Structure from motion without correspondence”(Proceedings IEEE Conference onComputer Vision and Pattern Recognition,CVPR 2000(目录号PR00662))。对于SL，J.Geng的“Structured-light 3d surface imaging:a tutorial”(Advances in Opticsand Photonics,第3卷,第2期,第128页,2011年)；S.Dunn、R.Keizer和J.Yu的“Measuringthe area and volume of the human body with structured light”(IEEETransactions on Systems,Man,and Cybernetics,第19卷,第6期,第1350-1364页,1989年)。在优选实施方案中，具有面部识别相机的智能电话(诸如，Apple iPhone XRTrueDepth相机)用于使用应用程序(诸如COMB)来扫描患者。这实现以STL格式产生整个患者的数字孪生的低成本、高度移动的解决方案。在另一个实施方案中，面部识别相机用于仅捕获感兴趣区域，诸如截肢和其对侧肢体的足部和小腿部段。在另一个实施方案中，结构光扫描仪用于扫描整个患者或设计一体式假肢所需的特定感兴趣区域。在另一个实施方案中，使用任何数字相机(诸如任何智能电话上的后置相机)拍摄一系列照片，并且使用摄影测量技术对其进行重建，以创建患者的点云数字孪生。
根据3D模型生成154用于打印(打印模型)的G代码。这通过切片软件来完成。实验中使用的示例性设置包括喷嘴尺寸1.4mm、层高0.7mm、打印速度2000mm每分钟、喷嘴温度(根据材料在240-280摄氏度之间变化)、床温度(根据材料在90-140摄氏度之间变化)、腔室温度(根据材料在70-90摄氏度之间变化)、100％填充密度。无论使用哪种软件，这些设置都用于切片软件中。这些设置控制打印机在制造期间的行为方式。技术人员将认识到基于正打印的材料进行的调整。然后，通过3D打印156来打印假肢，所述3D打印可远程打印并且运送给适配医师/患者，或者发送打印数据以便在适配医师/患者附近进行打印。这允许患者在他们居住的位置进行成像，并且也在该位置处接收假肢。测试和调整158包括患者针对适配和性能来测试假肢。适配医师可通过热成形对对准和承窝适配进行微小调整。在优选实施方案中，使用热风枪来升高加热区128的温度直到其变得柔韧(高于材料的玻璃转变温度并且低于材料的熔化温度，使用手持式激光温度计进行检查)。在另一个实施方案中，使用辐射加热来升高加热区128的温度直到其变得柔韧。其他方法(诸如，使用喷灯/火焰)可能导致难以控制热量分布，但仍是用于加热加热区128的可能方法。应当使用对准夹具来控制对准，所述对准夹具会将踝部夹紧在适当位置，并且允许在矢状面、冠状面和横断面中控制旋转和平移。旋转应控制为小于一度，并且平移精度应控制为在一毫米。局部加热承窝以调整其中可能需要减轻或增加对患者截肢的压力的特定区域中的适配。对承窝内的适配的调整使用具有圆形端部的坚固木质杆来手动实现，所述木质杆被压入感兴趣区域中以增加或减轻患者截肢上的压力。需注意，热成形是传统假肢诊所中的常规做法，因为许多检查承窝、承窝内衬等是热塑性塑料。然而，传统假肢承窝常常采用复合材料，因此无法调整适配。这给了我们优势，因为如果患者在最初适配期间或在装置寿命期间的跟进预约期间经历不适，则我们可容易地修改我们的承窝。足部的通用设计可以是标准的，即，具有S形后部部段和S形前部部段，分开式设计以狭窄部起始，然后变成泪珠形状。然而，足部的实际尺寸基于患者的重量、活动水平、使用情况等来针对每位患者进行定制。
图1B方法允许非常方便的服务和商业模式。例如，患者无需亲自与传统专家见面就可接收到功能性假肢。在无熟练假肢技师可用的地区，非专业医师应当能够通过热成形过程对打印肢体进行微小调整。让有执照的假肢技师进行适配和行走测试总是优选的，但在世界的许多地区中，这并不可行，而本发明的假肢在此类情况下提供可行的替代物。
在本发明的优选适配和制造方法中，可远程进行患者的成像，并且可向设计者和3D打印设施发送数据。对侧肢体和残肢的部分的图像数据与在软件中实现的优选方法一起使用，以创建根据图1A的经优化患者特定打印假肢。技术人员将参考以下对示出本发明的原型假肢的成像、打印、适配和测试的实验的讨论理解图1B的方法的另外优选特征。
3D打印通常可被认为是增材制造过程。可使用其他增材过程。增材过程应当能够沉积可热成形的材料，并且优选地在单次沉积中实现多于一种材料，例如，材料挤出、粉末床熔融和材料喷射技术。材料挤出是优选方法。熔丝制造(FFF)是优选材料挤出技术。
假肢可由各种材料制成，但热塑性塑料对于调整是优选的。用于3D打印的典型聚合物有：ABS、PLA、PC、PETG、尼龙、PEI和PEEK。通常地，任何可沉积和固化的材料可用通过本发明方法于形成假体。优选材料包括热塑性小球、细丝和树脂，并且可包含添加剂，诸如发泡剂、纤维和颗粒。相关加工温度范围为200-500摄氏度。所述材料必须以足够的粘结强度粘附到先前层，并且应当能够通过施加热量来重新形成。所选择材料优选地表现出高伸长率和极佳层间粘结。高伸长率意指大于150％的极限伸长率。极佳层间粘结意指导致垂直于层的抗拉强度不小于材料的抗拉强度的60％的高层间粘结。
3D打印156可有利地是产生一体化单件式装置的多材料打印。使用多种材料允许在单次打印中局部地定制坚硬度，这可改进步态性能、舒适度和强度。例如，承窝的敏感接触区域(参见图7，区域1204)可制作得比其他区域更软以提高舒适度。另一个示例包括核壳模型，其中整个一体成型体(或三个部分中的任何一个)的外表面的1-5mm外壳是柔性材料，而核材料较坚硬。诸如热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、无填充尼龙和聚丙烯等材料将充当柔性材料，其中诸如短切碳纤维或玻璃纤维填充尼龙或聚丙烯、聚碳酸酯、PEEK和PEI等材料可充当坚硬材料。
实验数据
实验表明通过使用智能电话和摄影测量技术对患者损坏的肢体进行成本有效的3D建模。一些测试使用单独部件作为一体化单件式经胫骨假肢的前体。
患者特定工作流程
优选工作流程从通过Comb扫描仪应用程序(Comb O&P公司，查顿，俄亥俄州)扫描截肢者开始，所述应用程序使用智能电话中的面部识别相机来生成患者的3D模型。扫描数据通过患者测量表进行补充，并且用于设计沿循患者的镜像对侧肢体的外部形状的特制假肢。每个装置的数字设计过程在持证假肢技师(CPO)的监督下完成。承窝利用假肢设计软件Neo(Rodin4D公司，意大利)使用扫描数据和患者测量结果来创建。具有其本发明仿生桁架结构的腿管使用拓扑优化软件nTopology(nTopology公司，纽约，纽约州)来创建，所述软件受控以实现本发明的腿管，所述腿管具有有着互连细长支撑件的一体化仿生桁架结构。多轴动态足踝复合体在Fusion360(Autodesk公司,圣拉斐尔，加利福尼亚州)中创建，所述软件受控以实现本发明的提供多轴动态屈伸的足踝复合体。最后，将承窝、腿管和足踝复合体对准并且融合到本发明一体化单件式经胫骨假肢中在Meshmixer(Autodesk公司，圣拉斐尔，加利福尼亚州)中完成。所完成的模型被切片成3D打印机可使用Simplify3D(Simplify3D公司，辛辛那提，俄亥俄州)进行解译的G代码。熔丝制造(FFF)制造过程使用工程级热塑性塑料来产生结实且耐用的内骨骼假肢装置。UniLeg被运送给帮助截肢者穿上他们的特制肢体并且确认平滑对称步态的假肢技师或医生。如果需要任何修改，可使用热成形来调整适配和对准。
成像和建模
普遍可用的智能电话成像技术对于创建患者的3D模型是有用的。Comb扫描仪应用程序(Comb O&P公司，查顿，俄亥俄州)使用许多智能电话上可用的前置面部识别相机，例如iPhone上的TrueDe pth相机(Apple公司，库比蒂诺，加利福尼亚州)。成像可在世界上任何地方现场执行，并且然后扫描数据和测量表被发送给制造商(或由制造商操作的云端)。至少要对截肢者的残肢和对侧边进行扫描。
承窝设计
在图2所示的过程中，来自截肢者的残肢的扫描数据用作承窝的起始形状。利用Neo(Rodin4D公司，意大利)进行修改，以适当地分布负载并且防止压力点。所述过程如下：(1)清理网格，使网格平滑，并且将体积减少3％(a1,2)；(2)切出2cm宽、1cm深的狭槽，用于是主要承载特征的髌骨腱杆，并且将内外区域压缩2％(b1,2)；(3)勾划承窝修剪线以允许适当的膝部移动性，并且将承窝壁加厚至4mm(c)；(4)在远端处创建挤出部段以容纳梭锁(d)。修改值可能因不同患者而改变，并且此过程可受益于CPO的指导。
腿管设计
本发明的腿管被设计成结实且可3D打印，同时减少材料使用以减少成本和制造时间。基于患者重量和活动水平并且沿循ISO标准10328，腿管预期将承受一系列压缩负载和扭转负载。拓扑优化(TO)软件nTopology(nTopology公司，纽约，纽约州)用于生成最优桁架结构，所述最优桁架结构始终提供具有互连细长支撑件的一体化仿生桁架结构，在所述互连细长支撑件之间具有开放空间。截肢者的对侧肢体的经胫骨部段的镜像模型用于生成腿管。在双侧截肢者没有健全肢体的情况下，可从数据库选择通用经胫骨肢体，并且然后对其进行重新定向和缩放以适配患者。用于TO的模型准备需要限定优化拓扑的设计空间(图3A)和放置负载和约束件的边界条件区域(图3A中的顶部和底部盘)。以最大化坚硬度为目的来执行拓扑优化。
将所得网格(图3B)导出为STL文件，并且然后将其导入到网格建模软件Meshmixer(Autodesk公司，圣拉斐尔，加利福尼亚州)中以使其平滑并且缩放至正确尺寸。本发明的最终特制生物桁架结构(即图3C)具有沿循特定截肢者的镜像对侧肢体的外部轮廓的外部轮廓。内骨骼桁架结构的显著优势是它可变形而不屈曲，这使得能够通过热成形来调整对准。
踝足复合体
足踝复合体被设计成提供多轴动态响应，以实现背屈、跖屈、内翻和外翻运动，从而实现平滑对称步态性能和能量捕获和返还，这在图4A至图4C中示出。如上文所讨论，足踝复合体包括通过间隙彼此分开的s形后部部段和S形前部部段。图4C所示，这限定使得在足跟着地期间能够跖屈的分开式踝部。随着人过渡到中间站立姿势(即图4B)，分开式踝部间隙闭合，从而提供稳定性。过渡到终末期站立姿势，整个足踝复合体卷曲以捕获能量(即图4A)，所述能量将被释放以向前驱动到下一个步态周期中。踝足复合体的顶部融合到腿管的基部中，这提供将负载从地面通过动态腿管直到承窝的平滑传递。足底部分可包括分开式趾部和分开式足跟部。分开式趾部和足跟部对于不平坦地形是有用的，在所述地形中，夸张的内翻和外翻是有益的。
数字对准和集成
如图5A和图5B所示，承窝、腿管和足踝复合体在Meshmixer(Autodesk公司，圣拉斐尔，加利福尼亚州)中对准并且融合成单件式UniLeg。使用对侧肢体的镜像模型来引导对准。绘制一个圆柱体，所述圆柱体延伸穿过镜像腿部的中间，以对准膝部位置和踝部位置，即图5A。所得一体式设计(即图5B)完全能够整体打印。所使用的唯一商业部件是用于将残肢紧固在承窝中的梭锁和销系统。如果必要，现场假肢技师或医生可通过热成形对对准和承窝适配进行微小调整。热风枪用于升高腿管的温度，直到其变得柔韧，这允许在矢状面、冠状面和横断面中进行手动旋转和平移。对承窝内的适配的调整通过将感兴趣区域加热至柔韧并且然后使用具有圆形端部的坚固木质杆来实现，所述木质杆被压入感兴趣区域中以增加或减轻患者残肢上的压力。
热成形是传统假肢诊所中的常规做法，因为许多检查承窝是热塑性塑料。然而，传统假肢承窝常常采用复合材料，因此无法调整适配。本发明的假肢提供很大优势，因为如果患者在最初适配期间或在装置寿命期间的跟进预约期间经历不适，则可通过热成形容易地修改所述假肢。
利用患者适配进行验证
患者与本发明的一体式经胫骨假肢装置适配。在患者站立的情况下，评估前部平面和侧向平面的对准。为了实现恰当TKA对准，站立时转子(髋部)点、膝部点和踝部点必须沿着竖直线下落。为了量化本发明一体式经胫骨假肢装置的益处，将重量、成本和设计时间与患者的现有假肢装置进行了比较。装置之间的重量比较表明，从重4磅的常规假肢到仅重1.8磅的本发明装置，重量减少了55％。重量更轻的装置降低活动期间的新陈代谢成本，并且常常据说更加舒适。在两个设计方法之间比较了设计和制造时间。总传统经胫骨假腿设计和制造时间估计为14天。此估计包括测量(1天)、模具创建(3天)、承窝创建(6天)以及组装和对准(4天)。相比之下，本发明一体式设计和制造时间为16小时，所述时间由数据采集(1小时)、设计时间(3小时)和打印时间(12小时)组成。
修改设计
图6示出与图1A的足/踝复合体110的一般形状、布置和结构相一致的优选足/踝复合体1102。足/踝复合体1102包括由更柔性材料1106围绕的更坚硬材料中心条带1104。两种材料的比率控制能量返还、柔性和动态范围。虽然未在图6中示出，足/踝复合体1102与腿管部段和承窝部段成一体。
图7示出本发明的一体式假肢1202，所述一体式假肢包括患者截肢的压力敏感区域的一个或多个(内部/患者接触侧)柔性材料袋1204。这些区域可在去诊所就诊期间进行扫描时由患者或医生识别。
实验观察。
所演示的成像和3D打印工作流程可用于向拥有用于成像的智能电话的由医师进行护理的几乎任何人提供假肢装置，这可使其中高科技医疗成像装置(诸如CT扫描仪)是不可用或成本高昂的农村社区受益。所述工作流程提供舒适且高性能的定制适配假肢。
虽然已示出和描述本发明的具体实施方案，但应当理解，其他修改、替换和替代对于本领域普通技术人员是显而易见的。可在不脱离本发明的应由所附权利要求确定的精神和范围的情况下做出此类修改、替换和替代。
本发明的各种特征在所附权利要求中进行阐述。

Claims (24)

1.一种一体式经胫骨假肢装置，其包括：
承窝，所述承窝被构造来附接到残肢；
腿管，所述腿管从所述承窝延伸，所述腿管是具有互连细长支撑件的一体化聚合物结构，在所述互连细长支撑件之间具有开放空间；以及
足踝复合体，所述足踝复合体是从所述腿管延伸的一体化聚合物，所述足部和踝部一体化结构被成形为提供多轴动态屈伸。
2.如权利要求1所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述承窝、所述腿管和所述足踝复合体是一体化单件。
3.如权利要求1所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述一体化单件包括单一聚合物。
4.如权利要求1所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述一体化单件包括具有不同坚硬度的多种材料。
5.如任一前述权利要求所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述腿管被成形并且定尺寸为处于所述残肢的延伸外部边界内。
6.如任一前述权利要求所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述互连细长支撑件限定中心开放腔体并且围绕所述开放腔体弯曲。
7.如权利要求6所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述互连细长支撑件和其间的开放空间模仿患者的对侧经胫骨腿部部分的镜像边界。
8.如权利要求6所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述中心开放腔体具有从所述承窝到所述足踝复合体逐渐减小的直径。
9.如任一前述权利要求所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述互连细长支撑件和所述开放空间限定患者的对侧经胫骨腿部部分的内骨骼形状补充模型。
10.如任一前述权利要求所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述腿管由热塑性塑料形成。
11.如任一前述权利要求所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述足踝复合体包括分开式踝部结构。
12.如权利要求11所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述分开式踝部结构包括s形后部部分和s形前部部分，所述s形后部部分和所述s形前部部分通过从所述s形前部部分的末端部分延伸到足底部分的间隙彼此分开。
13.如权利要求12所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述s形后部部分是实心的并且比所述s形前部部分厚。
14.如权利要求13所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述s形后部部分的上部部分与所述腿管的最低部分成一体。
15.如权利要求13所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述s形前部部分包括一个或多个贯通开口。
16.如权利要求11至14中任一项所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述足底部分包括分开式趾部和分开式足跟部。
17.如任一前述权利要求所述的一体式经胫骨假肢装置，其中所述足踝复合体包括由更柔性材料围绕的更坚硬材料中心条带。
18.如任一前述权利要求所述的一体式经胫骨假肢装置，其中整个所述经胫骨假肢装置的外表面是柔性材料并且包括更坚硬材料核。
19.一种用于产生一体式经胫骨假肢装置的患者特定工作流程方法，所述工作流程包括：
通过成像和/或扫描采集患者数据；
根据所述患者数据构建3D模型；
将所述3D模型转化为一体式经胫骨假肢的可3D打印设计；
3D打印所述一体式经胫骨假肢。
20.如权利要求19所述的方法，其中所述采集患者数据包括对对侧肢体和残肢进行成像。
21.如权利要求20所述的方法，其中所述成像利用智能电话进行。
22.如权利要求21所述的方法，其中所述构建通过运动结构或结构光方法进行。
23.如权利要求21所述的方法，其中所述3D打印打印一体化承窝、腿管以及足部和踝部，所述腿管具有有着互连细长支撑件的开放结构，在所述互连细长支撑件之间具有开放空间，并且所述足部具有分开式踝部、分开式趾部和分开式足跟部。
24.如权利要求23所述的方法，其中所述3D打印是在所述一体化承窝、腿管以及足部和踝部中形成具有不同坚硬度的区域的多材料打印过程。
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