CN109549764B - 一种用于下肢假肢的接受腔的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于下肢假肢的接受腔及其制备方法，柔性接受腔主体的外表面与刚性接受腔骨架的内表面贴合连接，刚性接受腔骨架的下部与连接装置连接，连接装置通过螺纹连接件与假肢膝关节部件连接，刚性接受腔骨架上设置有材料去除区域和材料增强区域，材料去除区域和材料增强区域的形状、位置和厚度根据生物力学界面分析与结构拓扑优化确定，柔性接受腔主体上设置有梯度分布的多孔填充区域，填充区域的形状、位置、填充结构和填充百分比的梯度分布根据多步态残肢生物力学界面分析确定。本发明能够显著提高接受腔的个性化程度，提高使用者使用过程中的舒适性以及功能传递性能。

Description

一种用于下肢假肢的接受腔的制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于下肢假肢的接受腔及其制备方法。

背景技术

近年来因交通事故、自然灾害以及心血管病、糖尿病等疾病导致的截肢人数不断上升。据《第二次全国残疾人抽样调查主要数据公报》统计，我国各类残疾人总数约为8296万人，其中肢体残疾的约为2412万人，截肢人数约为226万人，其中以下肢截肢者居多。假肢是以代偿肢体形态和功能的方式帮助肢体残疾使用者康复和回归社会的重要手段。假肢主要由三个部分组成，即仿人体功能并能承载人体重量的支撑部件、仿人体外形的装饰部件和容纳残肢的假肢接受腔。其中接受腔中最关键也是最重要的部件之一。接受腔作为人与假肢系统之间生物力学传递的界面，残肢与其直接接触。人体和假肢间的力都是通过残肢和接受腔的接触面进行传递的。而由于每个截肢使用者的残肢形状、肌力等条件各不相同，接受腔无法按标准批量生产，必须因人而异、因残而异，即进行个体化设计。

传统的假肢接受腔设计与制造方法是利用石膏取型获取使用者残肢的几何外形，通过对石膏模型的不断修改和试穿，得到最终的接受腔形状，再通过板材热压或者树脂固化成型得到使用者所需的定制化接受腔产品。近年来，国内外也先后提出了多种接受腔数字化设计系统，通过三维扫描快速获取残肢的形状数据，再进行形状修整得到接受腔模型，利用传统CAM方法或者增材制造方法直接制造出接受腔。

但是无论是传统的还是数字化的接受腔设计方法，从使用者残肢模型到最终接受腔模型这最关键的一步都是由假肢技师手动修正完成的，接受腔设计的优劣取决于制作人员个人的经验积累和主观判断，不可量化，也让他人难以重复。接受腔各个区域的修型量、围长、坐骨平台位置等关键参数没有具体详细的设计指标，硬框式柔性接受腔的空窗区域的位置和大小形状的设计也没有科学的依据，全凭制作人员的主观经验和判断。在接受腔的设计过程中制作人员要根据使用者的试穿感受以及自身的经验不断的对接受腔模型进行修改，整个过程需要制作多个试穿的临时接受腔，整个设计流程耗时长，成本高。最终定制完成的接受腔产品不论是板材热压成型的还是纤维增强树脂固化成型的，其各处的材质是完全均匀统一的，无法针对使用者的残肢以及自身的需求进行进一步的个性化设计。

其次，我国有着数百万的肢体残疾使用者有装配假肢接受腔的需求，但全国注册在案的假肢技师却仅有1000多人，远远无法满足社会的需要。假肢接受腔繁复的设计制造流程导致的高昂成本也使得许多经济困难的肢残使用者无力承担装配接受腔的费用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种用于下肢假肢的假肢接受腔的自动化设计及其制备方法，将传统的假肢设计经验量化为具体的设计准则，提出自动化的假肢接受腔设计流程，大幅简化假肢接受腔设计过程中的修型过程，降低接受腔设计成本，提高产品穿戴的舒适性和功能性。

本发明采用以下技术方案：

一种用于下肢假肢的假肢接受腔，其特征在于，包括刚性接受腔骨架、柔性接受腔主体以及与远侧假肢膝关节连接的连接装置，柔性接受腔主体的外表面与刚性接受腔骨架的内表面贴合连接，刚性接受腔骨架的下部与连接装置连接，连接装置通过螺纹连接件与假肢膝关节部件连接，刚性接受腔骨架上设置有材料去除区域和材料增强区域，柔性接受腔主体上设置有梯度分布的多孔填充区域。

具体的，柔性接受腔主体的材料弹性模量呈梯度分布，接受腔柔性主体的梯度模量通过多种具有不同等效弹性模量的填充结构和填充百分比实现的，基于具有不同等效弹性模量的孔隙结构实现接受腔柔性主体的区域梯度模量分布。

进一步的，填充结构包括网格填充，直线填充，三角形填充，内六角填充，立方体填充，八面体填充，四面体填充，同心填充，锯齿填充，交叉填充以及以上形式的组合和大小不同分区填充，填充百分比为0～100％。

本发明的另一技术方案是，一种用于下肢假肢的假肢接受腔的制备方法，包括以下步骤：

S1、利用有限元方法建立残肢-接受腔的三维有限元模型，设置残肢与接受腔各部分的材料属性，设置肌肉的主动力学属性，将使用者日常活动中残肢受到的载荷作为有限元模型的边界条件，进行多步态条件下肌肉主动收缩变形的残肢 -接受腔界面生物力学分析；

S2、接受腔刚性骨架和柔性主体的形状设计与优化，以患者静止站立时残肢受到的载荷为边界条件，通过迭代优化接受腔柔性主体与刚性骨架的几何形状，根据残肢接受腔的界面接触压力与目标接触压力的差值优化调整接受腔柔性主体和刚性骨架相应区域的形状调整量，使接受腔各个区域的接触压力与目标接触压力相同；

S3、更新有限元模型，开始接受腔刚性骨架的结构拓扑优化设计，以多步态条件下患者残肢受到的载荷为边界条件，先根据多步态条件生物力学分析得到的残肢-接受腔界面接触压力分布确定接受腔刚性骨骼的材料去除区域，再利用结构拓扑优化方法根据生物力学分析中接受腔刚性骨架的应力应变结果确定其材料增强区域，根据接受腔刚性骨架中应力的分布与该材料的许用应力之间的差值确定接受腔刚性骨架相应区域增厚的幅度，保证接受腔刚性骨架在使用过程中的安全性；

S4、更新有限元模型，开始接受腔柔性主体梯度功能结构的设计与优化，以多步态条件下患者残肢受到的载荷为边界条件，优化接受腔柔性主体不同区域的材料属性，根据残肢-接受腔界面接触压力调整接受腔柔性主体的区域材料弹性模量，改变接受腔柔性主体各区域在受压时的变形量，使得整个运动过程中残肢 -接受腔界面上接触压力均匀；

S5、导出接受腔刚性骨架和柔性接受腔主体的几何模型，根据柔性接受腔主体不同区域不同的材料属性映射为不同的填充结构与填充百分比；

S6、使用多材料3D打印机将刚性接受腔骨架和柔性接受腔主体一体打印，然后对打印完成的接受腔进行修整抛光处理得到3D打印柔性接受腔，接受腔刚性骨架和柔性主体的材料为适用于3D打印工艺的塑料和纤维增强塑料。

具体的，步骤S1中，有限元模型包括残肢骨骼、肌肉、除肌肉外的残肢软组织以及接受腔的刚性骨架和柔性主体；多步态条件包括静止站立、坐姿、水平匀速行走、上下楼梯以及以一定的角度上下坡等作为有限元界面生物力学分析的边界条件，肌肉的主动力学属性包括在各步态条件下残肢各肌肉的激活状态及其激活状态下主动收缩的生物力学特征，包括肌肉收缩力与收缩变形量，以及各肌肉群在运动过程中自身的刚度变化。

具体的，步骤S2的迭代优化准则为：目标接触压力小于人体软组织疼痛阈值，根据残肢接受腔的界面接触压力与目标接触压力的差值确定调整接受腔柔性主体和刚性骨架相应区域的形状调整量，当所有区域界面接触压力与目标界面接触压力的差小于容差范围时迭代终止。

具体的，步骤S3中，根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，将接受腔刚性骨架上界面接触压力超过软组织压力疼痛阈值的区域的材料移除，更新接受腔刚性骨架模型之后，再次进行有限元生物力学分析，利用拓扑优化方法确定接受腔刚性骨架的材料增强区域，将接受腔刚性骨架模型更新之后再次提交生物力学分析，经过多次迭代之后得到最终的接受腔刚性骨架几何拓扑结构。

进一步的，步骤S3的迭代优化准则为：多步态条件下接受腔刚性骨架的应力均小于材料许用应力；根据接受腔刚性骨架中应力的分布与该材料的许用应力之间的差值确定接受腔刚性骨架相应区域增厚的幅度，在所有步态情况下接受腔刚性骨架的所有区域的应力均小于材料许用应力时迭代终止。

具体的，步骤S4中，根据残肢-接受腔界面接触压力与目标接触压力的差值调整接受腔柔性主体的区域材料弹性模量，构建具有材料区域梯度模量的接受腔柔性主体有限元模型，更新完接受腔刚性骨架的几何拓扑结构后，进行残肢-接受腔多步态生物力学分析，根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，调整接受腔柔性主体各区域的材料属性，将接受腔柔性主体模型更新之后再次提交生物力学分析，经过多次迭代后得到最终的具有梯度弹性模量的接受腔柔性主体几何模型。

进一步的，步骤S4的迭代优化准则为：目标接触压力小于人体软组织疼痛阈值；根据残肢-接受腔界面接触压力与目标接触压力的差值调整接受腔柔性主体的区域材料弹性模量；当所有区域界面接触压力与目标界面接触压力的差小于容差范围时迭代终止。

与现有技术相比，本发明至少具有以下有益效果：

本发明一种用于下肢假肢的假肢接受腔，根据残肢-接受腔生物力学分析的结果，依据界面接触压力调整接受腔刚性骨架和柔性主体的几何形状，使得接受腔与残肢的界面接触压力达到目标接触压力并且均匀分布，达到接受腔修型的目的；将接受腔刚性骨架上接触压力超过接触压力阈值的区域材料去除，形成空窗，更新有限元模型，并在此基础上对接受腔骨架结构进行拓扑优化，根据接受腔刚性骨架上的应力分布确定其不同区域材料厚度的调整量，使得高应力区域的应力降低，低应力区域的应力升高，使整个接受腔骨架的应力分布均匀化。

进一步的，通过在接受腔柔性主体的不同区域设置不同的填充结构和填充百分比以构建均匀的区域模量梯度，根据生物力学分析得到的残肢-接受腔界面接触压力分布，依据界面接触压力与目标接触压力的差值确定接受腔柔性主体不同区域材料的弹性模量调整量，使得高接触压力区域的接触压力降低，低接触压力区域的接触压力升高，达到整个残肢-接受腔接触压力均匀化的目标。

进一步的，根据接受腔柔性主体不同区域的力学性能要求，设置不同的填充结构和对应的填充率，实现接受腔各区域弹性和变形能力的变化，使接受腔在具备足够穿戴可靠性的同时具有良好的变形能力，以提高接受腔的穿戴舒适性。填充结构具体包括网格填充，直线填充，三角形填充，内六角填充，立方体填充，八面体填充，四面体填充，同心填充，锯齿填充，交叉填充以及以上形式的组合和大小不同分区填充，填充百分比为0～100％。

本发明还提供了一种用于下肢假肢的假肢接受腔的制备方法，考虑肌肉膨胀收缩三维变形的多步态条件下肌肉主动变形的残肢-接受腔有限元接触界面力学分析以及结构拓扑优化方法，确定刚性骨架材料去除与增强的区域和柔性主体的材料梯度模量分布，接受腔内腔不同区域采用不同的填充结构以及填充率实现弹性模量的变化，通过构建使用者残肢的三维有限元模型进行残肢-接受腔界面生物力学分析，对接受腔的形状、材料去除和增强区域、接受腔界面区域材料弹性模量等关键参数进行自动化的调整与验证，优化得到最终的接受腔柔性主体和刚性骨架模型，可用于直接制造。该方法将高水平假肢技师的专业经验与使用者自身的主观感受转化为可直接度量的科学依据，并据此对接受腔柔性主体和刚性骨架的几何形状、材料属性的关键参数进行自动化的优化与与调整，能够取代接受腔设计过程中从残肢几何形状到接受腔几何形状这一最重要的修型步骤，大幅的降低假肢接受腔设计过程中对制作人员专业水平的要求，并且省去了传统设计方式中不断预制接受腔-试穿-调整这一反复优化调整的过程，极大的简化了设计流程，降低的接受腔设计的时间和成本。

进一步的，进行残肢-接受腔生物力学分析后，根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，利用程序自动化的调整接受腔柔性主体和刚性骨架的几何形状，从而省去了从残肢形状到最终接受腔形状这一手动修型的步骤，得到形状修型完成之后的接受腔刚性骨架和柔性主体的几何模型。

进一步的，进行残肢-接受腔的多步态力学生物力学分析后，根据残肢-接受腔界面接触压力以及接受腔刚性骨架上的应力分布结果，利用拓扑优化的方法确定接受腔刚性骨架的材料去除区域和材料增强区域，即在上一步确定接受腔刚性骨架几何形状的基础上，进一步确定了刚性骨架的材料去除区域的大小、形状和位置，以及在接受腔刚性骨架结构薄弱的地方增加厚度以提高其强度，得到最终的接受腔刚性骨架的几何模型。

进一步的，开始接受腔柔性主体梯度功能结构的设计与优化，根据残肢接受腔界面接触压力分布的结果，利用程序自动化的调整接受腔柔性主体各区域的材料属性。在残肢-接受腔界面接触压力大的区域降低接受腔柔性主体在该区域的材料弹性模量，在残肢-接受腔界面接触压力小的区域则增大接受腔柔性主体在该区域材料弹性模量，直至将接受腔柔性主体的全部区域全部修改完成之后重新提交生物力学分析。经过多次迭代之后就能够构建处最终的具有材料区域梯度模量的接受腔柔性主体几何模型。

综上所述，本发明利用基于残肢有限元模型的自动化修型方法，取代了传统的手工取型、修型的过程，将传统假肢技师的专业经验和使用者的主观感受量化为自动化修行方法中的修行量、约束条件以及收敛条件，极大的降低了接受腔修型过程对制作人员专业水平的要求，简化了设计流程，降低接受腔设计制造的时间和经济成本。同时，本发明还在传统接受腔形状修型的基础上进一步提高了其个性化设计制造的水平，通过对接受腔的形状、材料去除和增强区域、接受腔界面区域材料弹性模量等多个关键参数进行自动化的调整与验证，优化得到最终的接受腔柔性主体和刚性骨架模型，通过增材制造的方式打印出最终的硬框式柔性接受腔产品，能够显著提高接受腔的个性化程度，提高使用者使用过程中的舒适性以及功能传递性能。

下面通过附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。

附图说明

图1为本发明假肢接受腔制备流程图；

图2为本发明假肢接受腔左视图；

图3为本发明假肢接受腔剖视图。

其中，1.接受腔骨架；2.接受腔主体；3.连接装置；4.连接件。

具体实施方式

本发明提供一种用于下肢假肢的接受腔及其制备方法，通过构建使用者残肢的三维有限元模型进行残肢-接受腔界面生物力学分析，对接受腔的形状、材料去除和增强区域、接受腔界面区域材料弹性模量等关键参数进行自动化的调整与验证，并最终利用增材制造的方式将设计优化完成的接受腔制造出来。通过将高水平假肢技师的专业经验与使用者自身的主观感受转化为可度量的科学依据，能够大幅的降低假肢接受腔设计过程中对制作人员专业水平的要求，简化设计流程，降低接受腔设计成本。增材制造控形控性的特点能在保证接受腔成型精度的基础上，认为的调控接受腔各个区域的材料性质，根据残肢有限元界面生物力学分析的结果打印出具有均匀梯度材料属性的接受腔产品，进一步提升接受腔的舒适性和功能性。

请参阅图1，本发明提供了一种用于下肢假肢的假肢接受腔的制备方法，包括以下步骤：

S1、基于残疾信息构建残肢-接受腔三维有限元模型；

根据使用者残肢的CT/MRI数据以及三维扫描数据逆向重建出残肢骨骼、肌肉、除肌肉外的残肢软组织以及接受腔的刚性骨架和柔性主体的三维几何模型；

利用有限元方法建立残肢-接受腔的三维有限元模型，将使用者日常活动中残肢受到的载荷作为有限元模型的边界条件，进行多步态条件下肌肉主动变形的残肢-接受腔界面生物力学分析；

有限元模型包括残肢骨骼、肌肉、除肌肉外的残肢软组织以及接受腔的刚性骨架和柔性主体；步态条件包括静止站立、坐姿、水平匀速行走、上下楼梯以及以一定的角度上下坡等作为有限元界面生物力学分析的边界条件。

不同的步态条件下，通过模拟残肢不同肌肉群发生的收缩和舒张活动，引起残肢几何形状的变化，能够更准确的模拟出真实情况下残肢-接受腔界面上的接触压力的变化。

S2、接受腔刚性骨架和柔性主体的形状设计与优化；

利用对使用者残肢的CT/MRI以及三维扫描数据通过逆向工程构建使用者残肢的骨骼、肌肉和软组织的几何模型，再根据残肢轮廓构建初始的接受腔柔性主体和刚性骨架的几何模型，再将这些几何模型导入有限元软件中构建残肢-接受腔三维有限元模型，赋予相应的材料属性，将使用者日常活动(静止站立、坐姿、水平行走、上下楼梯以及以一定的角度上下坡等)中膝关节收到的力和力矩作为残肢-接受腔有限元模型的边界条件，开始进行残肢-接受腔有限元模型的生物力学分析。

进行残肢-接受腔生物力学分析后，根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，利用程序自动化的调整接受腔柔性主体和刚性骨架的几何形状：

根据区域的界面接触压力与目标接触压力的差值来确定区域的形状调整量，使得高接触压力区域的压力降低、低接触压力区域的压力升高。其界面接触压力与接触压力阈值的差越大，则施加的形状调整量则越大，修改好接受腔形状之后重新提交残肢有限元界面生物力学分析。

经过一定次数的迭代至界面接触压力分布满足迭代终止判据之后优化结束，得到最终的接受腔几何形状，其各区域界面接触压力均等于或接近于接触压力阈值。

S3、更新有限元模型，开始接受腔刚性骨架的结构设计与优化，确定接受腔刚性骨骼的材料去除区域以及材料增强区域；

更新完接受腔柔性主体和刚性骨架的几何形状之后，进行残肢-接受腔多步态生物力学分析后，先根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，利用程序自动化的将接受腔刚性骨架上界面接触压力超过软组织压力疼痛阈值的区域的材料移除，更新接受腔刚性骨架模型之后，再次提交有限元生物力学分析，并再次根据其结果利用拓扑优化的方法确定接受腔刚性骨架的材料增强区域：

根据生物力学分析中接受腔刚性骨架上的应力分布结果，根据接受腔刚性骨架中应力的分布与该材料的许用应力之间的差值确定接受腔刚性骨架相应区域增厚的幅度，将接受腔刚性骨架上高应力区域的应力降低、低应力区域的应力升高，提高接受腔使用过程中的安全性以及舒适性。

将接受腔刚性骨架模型更新之后再次提交生物力学分析，经过一定次数的迭代之后，当接受腔刚性骨架上的应力分布满足迭代终止判据后优化结束，得到最终的接受腔刚性骨架的几何拓扑结构。

S4、更新有限元模型，开始接受腔柔性主体梯度功能结构的设计与优化，优化接受腔柔性主体不同区域的材料属性；

更新完接受腔刚性骨架的几何拓扑结构后，进行残肢-接受腔多步态生物力学分析，根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，利用程序自动化地调整接受腔柔性主体各区域的材料属性：

根据残肢-接受腔界面接触压力的分布，根据接受腔柔性主体上的界面接触压力与目标接触压力之间的差值来确定接受腔柔性主体各对应区域材料弹性模量的调整量，接受腔柔性主体的区域接触压力与目标接触压力的差值越大，则区域材料弹性模量修改的幅度越大，其目的在于改变接受腔柔性主体各区域在受压时的变形量，使得在整个运动过程中残肢-接受腔界面上接触压力的均匀化。即在压力大的区域降低相应区域的材料弹性模量，以增加其在大压力下的变形量，缓解软组织变形，降低接触界面的高压力，提高舒适性；而在压力小的区域增大相应区域的材料弹性模量，以减小其在小压力下的变形量，增大软组织变形，能够起到强化软组织刚度、提高承载能力的作用，加强接受腔的功能传递性。

将接受腔柔性主体模型更新之后再次提交生物力学分析，经过一定次数的迭代之后，当接受腔柔性主体的界面接触压力分布满足迭代终止判据之后优化结束得到最终的具有梯度弹性模量的接受腔柔性主体几何模型。

S5、导出接受腔刚性骨架和柔性接受腔主体的几何模型，根据柔性接受腔主体不同区域不同的材料属性映射为不同的填充结构与填充百分比；

填充结构包括但不限于网格填充，直线填充，三角形填充，内六角填充，立方体填充，八面体填充，四面体填充，同心填充，锯齿填充，交叉填充以及以上形式的组合和大小不同分区填充，填充百分比为0～100％。

S6、使用多材料3D打印机将刚性接受腔骨架和柔性接受腔主体一体打印，然后对打印完成的接受腔进行修整抛光处理得到3D打印柔性接受腔。

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中的描述和所示的本发明实施例的组件可以通过各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图2和图3，采用本发明方法制备的用于下肢假肢的假肢接受腔，包括刚性接受腔骨架1、柔性接受腔主体2以及与远侧假肢膝关节连接的连接装置 3，柔性接受腔主体2的外表面与刚性接受腔骨架1的内表面紧密贴合，由连接装置3通过螺纹连接件4将刚性接受腔骨架1和柔性接受腔主体2连接到假肢膝关节部件上，刚性接受腔骨架1上设置有多处材料去除的区域，利用生物力学界面分析与结构拓扑优化方法优化刚性接受腔骨架1材料去除区域的形状及位置，以及材料增强区域的形状位置和增强厚度。

柔性接受腔主体2的材料弹性模量呈梯度分布，不同的区域具有不同材料弹性模量，填充区域的形状、位置、填充结构和填充百分比根据生物力学界面分析确定，接受腔柔性主体2的梯度模量通过多种具有不同等效弹性模量的填充结构和填充百分比实现的，基于具有不同等效弹性模量的孔隙结构实现接受腔柔性主体的区域梯度模量分布。

填充结构包括网格填充，直线填充，三角形填充，内六角填充，立方体填充，八面体填充，四面体填充，同心填充，锯齿填充，交叉填充以及以上形式的组合和大小不同分区填充，填充百分比为0～100％。

其中，刚性接受腔骨架1的下部与连接装置3连接，刚性接受腔骨架1的材料包括适用于3D打印工艺的塑料以及纤维增强塑料；柔性接受腔主体2的材料包括适用于3D打印工艺的塑料以及纤维增强塑料。

材料去除区域和材料增强区域的形状、位置和厚度根据生物力学界面分析与结构拓扑优化确定，材料去除区域设置在0.06～0.08MPa压力处，材料增强区域设置在8～10MPa压力处。

使用硬质树脂以及纤维增强塑料为3D打印假肢接受腔外腔制备的原材料，以保证外腔具有足够的支撑能力，保障假肢接受腔穿戴的安全性；使用柔性树脂材料为3D打印假肢接受腔内腔制备的原材料，以实现内腔的柔韧性，减少应力集中，提高接受腔的穿戴舒适性。

以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种制备用于下肢假肢的接受腔的方法，其特征在于，用于下肢假肢的接受腔包括刚性接受腔骨架(1)、柔性接受腔主体(2)以及与远侧假肢膝关节连接的连接装置(3)，柔性接受腔主体(2)的外表面与刚性接受腔骨架(1)的内表面贴合连接，刚性接受腔骨架(1)的下部与连接装置(3)连接，连接装置(3)通过螺纹连接件(4)与假肢膝关节部件连接，刚性接受腔骨架(1)上设置有材料去除区域和材料增强区域，柔性接受腔主体(2)上设置有梯度分布的多孔填充区域，柔性接受腔主体(2)的材料弹性模量呈梯度分布，柔性接受腔主体(2)的梯度模量通过多种具有不同等效弹性模量的填充结构和填充百分比实现的，基于具有不同等效弹性模量的孔隙结构实现柔性接受腔主体(2)的区域梯度模量分布；填充结构包括网格填充，直线填充，三角形填充，内六角填充，立方体填充，八面体填充，四面体填充，同心填充，锯齿填充，交叉填充以及以上形式的组合；

包括以下步骤：

S1、利用有限元方法建立残肢-接受腔的三维有限元模型，设置残肢与接受腔各部分的材料属性，设置肌肉的主动力学属性，将使用者日常活动中残肢受到的载荷作为有限元模型的边界条件，进行多步态条件下肌肉主动收缩变形的残肢-接受腔界面生物力学分析；

S2、根据生物力学分析结果，开始接受腔刚性骨架和柔性主体的形状设计与优化，以患者静止站立时残肢受到的载荷为边界条件，通过迭代优化接受腔柔性主体与刚性骨架的几何形状，根据残肢接受腔的界面接触压力与目标接触压力的差值优化调整接受腔柔性主体和刚性骨架相应区域的形状调整量，使接受腔各个区域的接触压力与目标接触压力相同；

S3、更新有限元模型，开始接受腔刚性骨架的结构设计与优化，以多步态条件下患者残肢受到的载荷为边界条件，先根据多步态条件生物力学分析得到的残肢-接受腔界面接触压力分布确定接受腔刚性骨骼的材料去除区域，再利用结构拓扑优化方法根据生物力学分析中接受腔刚性骨架的应力应变结果确定其材料增强区域，根据接受腔刚性骨架中应力的分布与该材料的许用应力之间的差值确定接受腔刚性骨架相应区域增厚的幅度，保证接受腔刚性骨架在使用过程中的安全性；

S4、更新有限元模型，开始接受腔柔性主体梯度功能结构的设计与优化，以多步态条件下患者残肢受到的载荷为边界条件，优化接受腔柔性主体不同区域的材料属性，根据残肢-接受腔界面接触压力调整接受腔柔性主体的区域材料弹性模量，改变接受腔柔性主体各区域在受压时的变形量，使得整个运动过程中残肢-接受腔界面上接触压力均匀；

S5、导出接受腔刚性骨架和柔性接受腔主体的几何模型，根据柔性接受腔主体不同区域不同的材料属性映射为不同的填充结构与填充百分比；

S6、使用多材料3D打印机将刚性接受腔骨架和柔性接受腔主体一体打印，然后对打印完成的接受腔进行修整抛光处理得到3D打印柔性接受腔，接受腔刚性骨架和柔性主体的材料为适用于3D打印工艺的塑料和纤维增强塑料。

2.根据权利要求1所述的制备用于下肢假肢的接受腔的方法，其特征在于，步骤S1中，有限元模型包括残肢骨骼、肌肉、除肌肉外的残肢软组织以及接受腔的刚性骨架和柔性主体；多步态条件包括静止站立、坐姿、水平匀速行走、上下楼梯以及以一定的角度上下坡等作为有限元界面生物力学分析的边界条件，肌肉的主动力学属性包括在各步态条件下残肢各肌肉的激活状态及其激活状态下主动收缩的生物力学特征，包括肌肉收缩力与收缩变形量，以及各肌肉群在运动过程中自身的刚度变化。

3.根据权利要求1所述的制备用于下肢假肢的接受腔的方法，其特征在于，步骤S2的迭代优化准则为：目标接触压力小于人体软组织疼痛阈值，根据残肢接受腔的界面接触压力与目标接触压力的差值确定调整接受腔柔性主体和刚性骨架相应区域的形状调整量，当所有区域界面接触压力与目标界面接触压力的差小于容差范围时迭代终止。

4.根据权利要求1所述的制备用于下肢假肢的接受腔的方法，其特征在于，步骤S3中，根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，将接受腔刚性骨架上界面接触压力超过软组织压力疼痛阈值的区域的材料移除，更新接受腔刚性骨架模型之后，再次进行有限元生物力学分析，利用拓扑优化方法确定接受腔刚性骨架的材料增强区域，将接受腔刚性骨架模型更新之后再次提交生物力学分析，经过多次迭代之后得到最终的接受腔刚性骨架几何拓扑结构。

5.根据权利要求4所述的制备用于下肢假肢的接受腔的方法，其特征在于，步骤S3的迭代优化准则为：多步态条件下接受腔刚性骨架的应力均小于材料许用应力；根据接受腔刚性骨架中应力的分布与该材料的许用应力之间的差值确定接受腔刚性骨架相应区域增厚的幅度，在所有步态情况下接受腔刚性骨架的所有区域的应力均小于材料许用应力时迭代终止。

6.根据权利要求1所述的制备用于下肢假肢的接受腔的方法，其特征在于，步骤S4中，根据残肢-接受腔界面接触压力与目标接触压力的差值调整接受腔柔性主体的区域材料弹性模量，构建具有材料区域梯度模量的接受腔柔性主体有限元模型，更新完接受腔刚性骨架的几何拓扑结构后，进行残肢-接受腔多步态生物力学分析，根据残肢-接受腔界面接触压力的结果，调整接受腔柔性主体各区域的材料属性，将接受腔柔性主体模型更新之后再次提交生物力学分析，经过多次迭代后得到最终的具有梯度弹性模量的接受腔柔性主体几何模型。

7.根据权利要求6所述的制备用于下肢假肢的接受腔的方法，其特征在于，步骤S4的迭代优化准则为：目标接触压力小于人体软组织疼痛阈值；根据残肢-接受腔界面接触压力与目标接触压力的差值调整接受腔柔性主体的区域材料弹性模量；当所有区域界面接触压力与目标界面接触压力的差小于容差范围时迭代终止。