CN117063059A - 用于测量血液参数的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及测量血液参数的装置(1)和方法，该参数优选与血液中氧的存在或浓度相关。本发明用于通过激发脉冲激发与血液接触的光敏元件(18')，检测光敏元件对应于激发脉冲的光响应，并在至少两个时间窗(t1‑tN)处分析多条发光衰减曲线。此外，本发明用于：检测关于发光曲线衰减在每个时间窗处的一个或多个光响应模拟信息，将模拟该信息转换为数字数据，通过考虑在先前训练期间执行的对血液参数的先前测量的多个数据来处理数字数据和血液的实际温度值，并且作为处理步骤的结果来确定所述血液参数的至少一个值。

Description

用于测量血液参数的装置和方法
技术领域
本发明涉及用于测量血液参数、特别是与血液中氧的存在或浓度相关的参数的装置和方法。
根据本发明的装置和方法能够测量体外血液回路中的参数。
此外，本发明涉及该装置的用途以及包括该装置的设备。
背景技术
适于在体外血液回路中使用的用于测量血液中氧浓度的探测器是熟知的。
这种类型的探测器从美国专利US6009339中已知，该专利涉及配备有适于与血液接触的传感器的探测器，这些传感器需要在将该探测器用于临床环境之前进行校准。
此外，应当注意(特别是关于血液中的氧分压的测量)，测量这种参数的现有市售系统需要一个或多个校准点以便提供准确的测量。
一般来说，校准需要一定的校准时间才能使用探测器或系统；因此，校准探测器的要求是不利的，因为它不能立即使用探测器。例如，待校准的探测器不能在测量的及时性对于患者来说可能是至关重要的紧急情况下快速有效地使用。
发明内容
因此，本发明的主要目的在于提供一种用于测量血液参数的装置，其能够克服先前关于现有技术描述的不便。
本发明的目的是提供一种用于测量血液参数的装置，其不需要最终用户在使用前进行校准。
本发明的另一目的是提供一种能够测量血液参数而无需在测量之前执行校准步骤的方法。
本发明的另一目的在于提出一种能够快速、有效且可靠地测量血液参数的装置和方法。
本发明的另一目的是提供一种能够在参数的整个测量规模内执行高度精确且自主的血液参数测量的装置。
这些和其他目的通过根据以下描述、所附权利要求和以下各个方面的装置、装置的用途、设备以及一种或多种方法来满足。
本申请将描述本发明的一些方面。当一个方面和/或一项权利要求通过特定的从属关系引用一个或多个其他方面或权利要求和/或通过诸如“该”或“所述”之类的词语引用由另一个方面或权利要求引入的一个或多个组成部分或步骤或操作时，这样的一个或多个方面和/或这样的一个或多个权利要求可以被认为彼此组合。
本发明提供了一种用于测量所供应的血液的参数的探测器，该探测器具有控制单元，该控制单元能够基于在先前训练期间执行的所述参数的先前测量的多个数据来测量该参数。
控制单元实现了装置的智能化，并致力于自主执行测量。为了获得该结果，该控制单元包括通过在先前训练期间执行的对血液参数的先前测量的多个数据获得的计算模型(由程序代码编码)。实质上，探测器从先前训练中学习，因此当它处于临床使用状态时，可以随时使用而无需事先校准。
为了训练探测器测量特定参数，有利的是临床使用中所采用的光敏元件的化学组分(该化学组分确定对激发的光响应)与训练期间使用的光敏元件的化学组分相同或基本相同。通过在训练期间和临床使用期间使用相同化学组分的光敏元件，探测器在训练期间学习识别确定条件下的参数值；当临床使用中重复出现相同或相似的情况时，探测器能够识别它们并确定参数的值(通过程序代码)，从而测量参数。
本发明的多个方面如下。
1.一种用于测量优选与血液中氧的存在或浓度相关的血液参数的装置，包括：
-探测器，其配置为通过一系列激发脉冲来激发光敏元件，
-容器，适于容纳血液和/或血液可以在其中流动，
-光学接口，其配备有适于在与血液接触时受到的激发结束时以光响应来响应的光敏元件，该光响应在该光敏元件与血液接触的操作状态下提供发光衰减曲线，
探测器和容器被构造为联接起来，探测器包括光电检测器，该光电检测器被配置为在装置处于操作状态下检测光敏元件的与一系列激发脉冲相对应的多个光响应。
2.一种用于测量优选与血液中氧的存在或浓度相关的血液参数的装置，包括：
-盒体，
-联接部分，其与盒体相关联并被配置为联接至适于容纳血液和/或血液可以在其中流动的容器，该容器与适于在与血液接触时受到的激发结束时以光响应来响应，该光响应在该光敏元件与血液接触的操作状态下提供发光衰减曲线，
-激发构件，其容纳在盒体内部并被配置为通过一系列激发脉冲来激发所述光敏元件，
-光电检测器，其容纳在盒体内部并且被配置为在装置处于操作状态下检测光敏元件的与一系列激发脉冲相对应的多个光响应，该光响应提供发光衰减曲线。
3.一种用于测量优选与血液中氧的存在或浓度相关的血液参数的装置，包括：
-盒体，
-与盒体相关联的联接部分，被配置为具有：
ο联接构型，在这种构型下它联接到容器，
ο分离构型，在这种构型下它不联接到容器，
-诸如管状元件之类的容器，适于容纳血液和/或血液可以在其中流动，该容器被配置为联接到所述联接部分，
-光敏元件，其与容器相关联且适于在与血液接触时受到的激发结束时以光响应来响应，该光响应在该光敏元件元素与血液接触的操作状态下提供发光衰减曲线，
-激发构件，容纳在盒体内部并且被配置为通过一系列激发脉冲来激发所述光敏元件，
-光电检测器，容纳在盒体内部并且被配置为在装置处于操作状态下感测光敏元件的与一系列激发脉冲相对应的多个光响应，该光响应提供发光衰减曲线。
4.一种用于测量优选与血液中氧的存在或浓度相关的血液参数的装置，包括：
-盒体，
-光敏元件，适于在与血液接触时受到的激发结束时以光响应来响应，该光响应在该光敏元件与血液接触的操作状态下提供发光衰减曲线，
-激发构件，容纳在盒体内部并且被配置为通过一系列激发脉冲来激发所述光敏元件，
-光电检测器，容纳在盒体内部并且被配置为在装置处于操作状态下检测光敏元件的与一系列激发脉冲相对应的多个光响应，该光响应提供发光衰减曲线。
5.根据前述方面之一所述的方面，该装置还包括控制单元，其被配置为执行以下操作：
-可选地通过考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据，来处理光响应数字数据和血液的实际温度值，
-由此确定所述血液参数的至少一个值。
6.根据前述方面之一所述的方面，该装置还包括控制单元，该控制单元容纳在盒体内部并且被配置为执行以下操作：
ο对于每条发光曲线的分析的至少两个时间窗中的每一个，接收一个或多个关于发光衰减曲线的光响应模拟信息，
ο将针对每个光响应检测到的至少两个时间窗的光响应模拟信息转换为光响应数字数据，
ο通过考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据，来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值，
ο作为处理操作的结果来确定所述血液参数的至少一个值。
7.根据前述方面之一所述的方面，该装置还包括控制单元，其优选容纳在盒体内部，被配置为基于对光敏元件的光响应信息的时域分析来确定所述血液参数的值。
8.一种用于测量优选与血液中氧的存在或浓度相关的血液参数的装置，包括：
-盒体，
-联接部分，与盒体相关联并包括至少一个联接元件，该联接部分被配置为具有以下特征：
ο联接构型，在该联接构型下它通过所述至少一个联接元件联接至容器；
ο分离构型，在该分离构型下它不联接到容器，
-诸如管状元件之类的容器，适于容纳血液和/或血液可在其内部流动，该容器被配置为联接至所述联接部分，
-光敏元件，其与容器相关联并适于在与血液接触时所经受到的激发结束时以光响应来响应，该光响应在该光敏元件与血液接触的操作状态下提供发光衰减曲线，
-激发构件，容纳在盒体内部并且被配置为通过一系列激发脉冲来激发所述光敏元件，
-光电探测器，容纳在盒体内部并且被配置为在装置处于操作状态下探测对应于一系列激发脉冲的光敏元件的多个光响应，该光响应提供发光衰减曲线，
-控制单元，容纳在盒体内部并被配置为执行以下操作：
ο对于每条发光曲线的分析的至少两个时间窗中的每一个，接收关于发光衰减曲线的一个或多个光响应模拟信息，
ο将针对每个光响应检测到的至少两个时间窗的光响应模拟信息转换为光响应数字数据，
ο通过考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据，来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值，
ο作为处理操作的结果来确定所述血液参数的至少一个值。
9.根据前述方面之一所述的方面，在装置处于操作状态下，光敏元件在每个激发脉冲结束时以所述光响应来响应。
10.根据前述方面之一所述的方面，其中对与装置的光敏元件相同类型的多个光敏元件执行先前训练。
11.根据前述方面之一所述的方面，所述光敏元件具有确定的化学组分，优选所述光敏元件是光敏物质。
12.根据方面11所述的方面，该控制单元被配置为考虑在通过使用具有相同化学组分的多个光敏元件执行的先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据。
13.根据前述方面之一所述的方面，该装置适于测量血液中的氧分压。
14.根据前述方面之一所述的方面，所述参数是血液中的氧分压。
15.根据前述方面之一所述的方面，所述装置包括温度传感器，所述温度传感器容纳在所述盒体内部并且被配置为测量血液的实际温度值。
16.根据方面15所述的方面，血液的有效或实际温度是所述容器中的血液温度。
17.根据前述方面之一所述的方面，该控制单元被配置为：
-作为处理操作的结果来确定所述参数在血液的实际温度下的值，以及
-作为处理操作的结果来确定所述参数在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
18.根据前述方面之一所述的方面，该控制单元被配置为测量与血液中氧的存在或浓度相关的参数，而不需要装置的初始校准。
19.根据前述方面之一所述的方面，该装置是即用型和/或即插即用型的。
20.根据前述方面之一所述的方面，所述装置无需初始校准即可使用。
21.根据前述方面之一所述的方面，所述装置在先前的实验室训练期间被校准。
22.根据前述方面之一所述的方面，该控制单元被配置为在微秒量级的时间内执行所述操作。
23.根据前述方面之一所述的方面，对所述血液参数的先前测量从先前训练导出。
24.根据前述方面之一所述的方面，该控制单元被配置为考虑在先前训练期间通过基于机器学习的程序代码执行的并且通过先前训练获得的对所述血液参数的先前测量的多个数据。
25.根据前述方面之一所述的方面，其中根据光敏元件的化学组分来校准机器训练，进而校准程序代码。
26.根据前述方面之一所述的方面，该程序代码是或对应于代码或机器语言。
27.根据前述方面之一所述的方面，该控制单元被配置为通过一算法，优选为从先前训练导出的算法，考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值。
28.根据方面27所述的方面，从先前训练导出的算法基于学习、优选机器学习，该训练和学习是在使用装置之前、优选在多个训练时段期间进行的。
29.根据方面27或28所述的方面，该控制单元以代码或机器语言为特征，并且所述算法基于以所述代码或机器语言实现的学习。
30.根据方面24至29之一所述的方面，其中该控制单元包括至少一个微处理器，所述程序代码和/或所述算法通过微处理器中的代码或机器语言、优选通过代码C来实现。
31.根据方面27至30中的一个方面，该算法将输入数据集映射到适当的输出数据集。
32.根据方面27至31之一所述的方面，该算法具有至少两个合适的输出数据，所述两个合适的输出数据提供：
-所述参数在血液的有效温度下的值，以及
-所述参数在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
33.根据方面27至32之一所述的方面，该控制单元被配置为通过所述算法执行以下操作中的一项或多项：
-通过矩阵数学模型分析所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值，和/或
-将所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值拟合到先前测量的多个数据。
34.根据前述方面之一所述的方面，该联接部分和容器包括被配置为以联接构型联接的对应联接元件。
35.根据前述方面之一所述的方面，该联接部分和容器包括至少一个相应的第一类联接元件。
36.根据方面35所述的方面，第一类联接元件能够例如通过将容器联接到装置来实现初始放置。
37.根据方面35或36所述的方面，第一类联接元件被配置为使得容器能够与装置的联接部分机械类型接合。
38.根据方面35或36或37所述的方面，该容器的第一类联接元件包括狭缝，并且该联接部分的第一类联接元件包括被配置为接合在所述狭缝处的突出部或挂钩。
39.根据前述方面之一所述的方面，该联接部分和容器包括至少一个相应的第二类联接元件。
40.根据方面39所述的方面，第二类联接元件能够例如通过将容器卡扣至装置实现正确的明确放置。
41.根据方面39或40所述的方面，第二类联接元件被配置为能够实现容器与装置的联接部分的磁性类型接合。
42.根据方面39或40或41所述的方面，该联接部分和容器的第二类联接元件包括至少一个相应的磁体。
43.根据前述方面之一所述的方面，该联接部分和容器包括相应的第一类联接元件和相应的第二类联接元件，在该联接构型中，第一类联接元件彼此联接，并且第二类联接元件彼此联接。
44.根据方面43所述的方面，该联接部分和容器的相应的第一类联接元件和相应的第二类联接元件被限定在它们的相对端处或附近。
45.根据前述方面之一所述的方面，所述装置具有小于400,000或200,000mm3、特别是小于175,000mm3、优选小于150,000mm3的体积。
46.根据前述方面之一所述的方面，所述装置具有介于20,000mm3与200,000mm3之间、可选地介于50,000mm3与200,000mm3之间、特别介于75,000mm3与175,000mm3之间的体积。
47.根据前述方面之一所述的方面，该装置具有包括在90,000mm3与150,000mm3之间的体积。
48.根据前述方面之一所述的方面，该装置的体积由盒体(探测器的体积)限定。
49.根据方面1至48中任一项的装置和/或用于测量血液参数的装置权利要求中任一项所述的装置的用途，该血液参数优选与血液中氧的存在或浓度相关。
50.根据方面49的用途，该用途不提供对装置的任何初始校准。
51.根据方面49或50的用途，该用途在血液体外回路中执行。
52.根据方面49或50或51的用途，该容器沿着血液体外回路放置，血液被容纳在容器内部和/或在容器内部流动。
53.一种设备，包括：
-根据方面1至48之一和/或根据装置权利要求之一的装置，
-医疗器械，例如心肺机或体外膜肺氧合机(ECMO)，
-诸如显示部件之类的用户接口，其可操作地连接到或可连接到所述装置并且被配置为产生所述血液参数的所述至少一个值。
54.根据方面53所述的方面，该用户接口是医疗器械的一部分或者与医疗器械相关联或可与医疗器械相关联。
55.根据方面53或54所述的方面，该用户接口包括显示部件，例如屏幕。
56.一种设备，包括：
-根据方面1至48之一和/或根据装置权利要求之一的装置，
-医疗器械，例如心肺机或体外膜肺氧合机(ECMO)，
-显示部件，例如屏幕，其可操作地连接到或可连接到装置并且被配置为显示所述血液参数的所述至少一个值。
57.根据方面56所述的方面，该显示部件是医疗器械的一部分，或者与医疗器械相关联或能够与医疗器械相关联。
58.根据方面53至57所述的方面，该设备或器械包括血液体外回路，其被配置为使血液循环，该光敏元件沿着血液体外回路放置，并且在设备处于操作状态下与血液接触。
59.一种用于测量血液参数的方法，所述血液参数优选与血液中氧的存在或浓度相关，包括以下步骤：
-通过一系列激发脉冲激发与血液接触的光敏元件，血液在体外血液回路中循环，
-调暗或终止一系列激发脉冲的连续脉冲之间的激发步骤，
-检测对应于该系列激发脉冲的光敏元件的多个光响应，该光响应提供各自的发光衰减曲线，
-分析多条发光衰减曲线，所述步骤提供分析每条发光衰减曲线的至少两个时间窗，
-检测关于每个时间窗的发光曲线的衰减的一个或多个光响应模拟信息。
60.根据方面59所述的方面，该方法还包括以下步骤：
-将针对每个光响应检测到的至少两个时间窗的光响应模拟信息转换为光响应数字数据，
-考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据，来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值，
-作为处理步骤的结果来确定所述血液参数的至少一个值。
61.根据方面59或60所述的方面，该方法包括预先布置根据方面1至48中任一项和/或根据装置权利要求之一的装置的步骤。
62.根据方面59或60或61所述的方面，该方法由根据方面1至48之一和/或装置权利要求之一的装置执行。
63.根据方面59至62之一所述的方面，该方法用于测量血液中的氧分压，所述参数是血液中的氧分压。
64.根据方面59至63之一所述的方面，该方法包括检测血液的实际温度值的步骤。
65.根据方面59至64之一所述的方面，其中
-光敏元件配备有确定的化学组分，
-处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据，所述先前测量在先前训练期间通过考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据执行，该先前测量在利用配备有相同化学组分的多个光敏元件进行的先前训练期间执行。
66.根据方面59至65之一所述的方面，作为处理步骤的结果来确定所述血液参数的至少一个值的步骤包括：
-基于所述光响应数字数据确定所述参数在血液的实际温度下的值，
-基于所述光响应数字数据确定所述参数在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
67.根据方面59至66之一所述的方面，其中
-该方法包括预先布置根据1至48方面之一和/或根据装置权利要求之一的装置的步骤，
-由装置的激发构件执行激发光敏元件的步骤，
-该方法在预先布置装置的步骤和激发光敏元件的步骤之间没有校准装置的步骤。
68.根据方面60至67之一所述的方面，其中通过考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤由基于机器学习并从先前训练导出的程序代码执行。
69.根据方面60至68之一所述的方面，其中通过考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤由一算法，最好是从先前训练导出的算法进行。
70.根据方面69所述的方面，其中从处理步骤中使用的从先前训练导出的算法基于学习，优选基于机器学习，所述训练进而所述学习在使用装置之前，优选在多个训练时段期间执行。
71.根据方面60至70之一所述的方面，其中通过考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤包括以下一个或多个步骤：
-通过矩阵数学模型分析所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值，和/或
-将所述光响应数字数据和所述血液的实际温度拟合到先前测量的多个数据。
72.根据方面59至71之一所述的方面，其中所述方法在激发步骤之前包括以下步骤：
ο预先布置根据方面1至48之一和/或根据装置权利要求中任一项所述的装置，
ο将容器联接至所述装置的联接部分。
73.根据方面72所述的方面，所述联接步骤包括以下步骤：
ο通过第一联接元件(第一类联接元件)将容器联接到装置，
ο通过第二联接元件(第二类联接元件)将容器联接到装置。
74.根据方面73所述的方面，通过第一联接元件和通过第二联接元件联接的步骤在联接部分和容器的相应相对端处执行。
75.根据方面73或74所述的方面，通过第一联接元件将容器联接到装置的步骤在通过第二联接元件将容器联接到装置的步骤之前执行。
76.根据方面73或74或75所述的方面，通过第一联接元件将容器联接到装置的步骤提供将联接部分的突出部或挂钩插入到管状元件的狭缝中。
77.根据方面73至76之一所述的方面，通过第二联接元件将容器联接到装置的步骤提供将联接部分以磁性联接到管状元件。
78.根据方面59至77之一所述的方面，其中血液容纳在容器中和/或在容器中循环，所述容器例如是管状元件。
79.根据前述方面之一所述的方面，所述时间窗在时间上彼此等距。
80.根据前述方面之一所述的方面，相邻时间窗在时间上彼此等距。
81.根据前述方面之一所述的方面，所有时间窗具有相同的持续时间。
81之二.根据方面1至80之一所述的方面，其中时间窗具有彼此不同的持续时间。
81之三.根据方面81之二所述的方面，其中至少一个或仅一个时间窗具有小于其他时间窗的持续时间的持续时间，所述至少一个或仅一个时间窗对应于发光衰减曲线的最小值，特别是对应于其局部最小值。
82.根据前述方面之一所述的方面，所述时间窗的数量至少等于三或四或五。
83.根据前述方面之一所述的方面，所述容器是一次性类型的。
84.根据前述方面之一所述的方面，所述光敏元件是一次性类型的。
85.根据前述方面之一所述的方面，该装置是自主(独立)类型的。
86.根据前述方面之一所述的方面，其中对每条所述发光衰减曲线的分析是时域中的分析。
87.根据前述方面之一所述的方面，其中对每个所述发光衰减曲线的分析不是时域中的分析。
88.根据前述方面之一所述的方面，其中对装置的校准发生在学习期间。
89.根据前述方面之一所述的方面，通过根据91至110方面之一的方法来执行所述学习。
90.根据方面89所述的方面，其中所述学习通过实验室配置在实验室中执行。
91.一种机器学习方法，包括以下步骤：
-预先布置一种配置，该配置包括：
ο血液可在其中循环的血液体外回路，
ο多个探测器和多个容器，探测器和容器被配置为联接，每个容器沿着所述血液体外回路放置，使得血液可以在里面流动，
-从对血液体外回路中循环的血液的至少一个参数的测量中获取数据，该测量由所述探测器执行，该参数优选与血液中氧的存在或浓度相关，
-创建一组包含所获取数据的数据，
-将该组数据细分为一组或多组，
-基于一个或多个所述组进行学习，所述学习步骤包括开发一个或多个神经网络模型，
-评估所述一个或多个模型，评估步骤包括在所述一个或多个模型中选择一个模型，
-验证所述模型。
92.一种机器学习方法，包括以下步骤：
-预先布置一种配置，其包括：
ο血液可在其中循环的血液体外回路，
ο与所述体外血液回路流体连通的容纳血液的储存器，例如血袋，
ο适于在所述回路中移动血液的循环构件，
ο多个用于测量血液参数的装置，每个装置与相应的容器相关联，每个容器沿所述血液体外回路放置，使得血液可以在其内部流动，
ο数据收集器，例如多路复用器，连接到所述多个装置以便从所述装置收集数据，
ο适合测量在体外血液回路中循环的血液的温度的温度计，
-从对血液体外回路中循环的血液的至少一个参数的测量中采集数据，所述测量由所述装置执行，该参数优选与血液中氧的存在或浓度相关，所述采集步骤包括采集关于发光曲线的光响应数字数据，
-由所述数据收集器收集数据，
-创建一组包含所采集数据的数据，
-将该数据细分为一组或多组，
-基于一个或多个所述组进行学习，所述学习步骤包括开发一个或多个神经网络模型，
-评估所述一个或多个模型，该评估步骤包括在所述一个或多个模型中选择一神经网络模型，
-验证所述神经网络模型。
93.根据方面91或92所述的方面，其中所述探测器是待训练的探测器。
94.根据方面92或93所述的方面，所述配置进一步包括血液制备回路，体外血液沿着该血液制备回路流动，该血液制备回路被配置为在期望条件下制备体外血液，例如根据血液中气体的存在或血液饱和度。
95.根据方面92或93或94所述的方面，其中所述体外血液回路是主血液回路。
96.根据方面94或95所述的方面，其中在血液制备回路中制备的体外血液指定为在主血液回路中流动。
97.根据方面91至96之一所述的方面，其中从血液体外回路中循环的血液的至少一个参数的测量采集数据的步骤被重复多个学习时段。
98.根据方面92至97之一所述的方面，其中：
-所述体外血液回路包括抽血点，
-所述配置包括参考血液分析仪，其被配置为执行所述参数的参考值的测量，
-该方法包括以下步骤：
ο在所述抽血点抽血，
ο通过参考血液分析仪测量所述参数的至少一个参考值，
ο将一条或多条发光曲线的数字数据与所述参数的所述参考值相关联。
99.根据方面98所述的方面，该方法包括从将一条或多条发光曲线的数字数据与所述参数的所述参考值相关联的步骤获取信息的步骤，所述学习步骤使用所述信息。
100.根据方面91至99之一所述的方面，其中采集数据的步骤包括执行测量周期的多次迭代，该测量周期测量所述血液参数，该参数优选与血液中氧的存在或浓度相关。
101.根据方面91至100之一所述的方面，其中验证模型的步骤包括执行测量周期的多次迭代，该测量周期测量所述血液参数，该参数优选与血液中氧的存在或浓度相关。
102.根据方面100或101所述的方面，其中测量周期的迭代是在变化的条件下，例如在不同的血液温度下和/或在所述血液参数的不同值下执行的。
103.根据方面91至102，其中该方法包括翻译从算法中的神经网络模型导出的学习。
104.根据方面91至103之一所述的方面，其中所述机器学习方法包括开发要在根据方面1至48之一和/或根据装置权利要求之一的装置中实现的算法的步骤。
105.根据方面91至104之一所述的方面，所述机器学习方法指定为开发以根据方面1至48之一和/或根据装置权利要求之一的装置的控制单元的代码或机器语言(例如代码C)实现的算法。
106.根据方面91至105之一所述的方面，其中神经网络的模型是神经网络的前馈模型。
107.根据方面91至106之一所述的方面，其中神经网络的模型是多层类型的。
108.根据方面91至107之一所述的方面，其中神经网络的模型是多层感知器类型的。
109.根据方面91至108之一所述的方面，其中神经网络模型包括至少三层，其中包括输出层。
110.根据方面109所述的方面，其中所述输出层提供两个神经元，每个神经元提供各自的输出数据，换言之：
-所述参数在血液的实际温度下的值，以及
-所述参数在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
111.根据前述方面之一所述的方面，其中所述参数是以下之一：血液中的氧分压、血液中的二氧化碳分压、血液的pH。
112.根据前述方面之一所述的方面，其中所述参数是血液的氧分压。
113.根据前述方面之一所述的方面，其中每个光响应都是光辐射。
114.根据前述方面之一所述的方面，其中所述光辐射发生在激发脉冲结束时。
115.根据前述方面之一所述的方面，其中光敏元件包括光敏物质。
116.根据前述方面之一所述的方面，其中该装置包括光学接口，该光学接口包括一部分或至少部分透明的光学接口组件，该光敏元件与该部分或该至少部分透明的组件相关联。
117.根据前述方面之一所述的方面，其中所述装置包括至少部分透明的光学接口组件，所述光敏元件与所述光学接口组件相关联。
118.根据方面116或117所述的方面，所述光敏元件沉积在所述光学接口组件上。
119.根据方面116或117或118所述的方面，所述光敏元件沉积在所述光学接口组件的至少部分透明的表面上，所述表面指定为在使用中与血液接触。
120.根据方面116至119之一所述的方面，所述光学接口组件由塑料材料制成。
121.根据方面116至120之一所述的方面，所述光学接口组件由至少部分透明的材料制成。
122.根据方面116至121之一所述的方面，其中所述透明部分既在光敏元件的辐射波长处又在光敏元件经受的激发脉冲的波长处。
123.根据方面116至122之一所述的方面，所述光学接口组件被配置为将光敏元件与容器相关联。
124.根据方面116至123之一所述的方面，容器包括外壳，光学接口组件容纳在该外壳中。
125.根据方面124所述的方面，所述外壳是贯穿的并且被配置为在使用中使得光敏元件和血液之间能够接触。
126.根据方面124或125所述的方面，其中所述容器是配备有罩的管状元件，所述外壳穿过罩而延伸。
约定和定义
可以看出，在下面的详细描述中，相应的部件由相同的附图标记表示。附图可以通过不按比例的表示来说明本发明的目的；因此，附图中示出的并且关于本发明的目的的部件和组件只是涉及示意性表示。在本公开的上下文中，使用诸如“在……上”、“上部”、“在顶部”、“在……下”、“下部”、“在底部”、“侧面”、“侧向”、“横向地”、“内部”、“内部地”、“外部”、“外部地”、“水平”、“水平地”、“垂直”、“垂直地”、“前部”、“向前”、“后部”、“向后”、“左”、“右”之类的术语及其类似术语和相应的变体(除了不同的具体指示之外)涉及本发明的物体在使用环境下可以采取的至少一种空间取向。除了类似特定的不同指示之外，术语“条件”或“配置”可以在本公开的上下文中互换使用。诸如“上游”、“下游”之类的表述以及类似或派生的表述涉及元件相对于流体在回路中的前进方向或沿着其一个分支的布置。
在本公开的上下文中，当需要时并且除非另有说明，可以应用以下定义和约定中的一个或多个：
-“与血液中氧的存在或浓度相关的参数”是指与血液中氧的存在或浓度直接或间接相关的参数或量值。例如，血液中的氧分压(pO2)是与血液中氧的存在或浓度直接相关的参数，
-“发光曲线”是指一条曲线，其中光敏元件由于激发构件接收到的光激发而辐射的光强度被表示为时间的函数(见图11和12)；发光曲线有一个初始部分，其中光强度由于光敏元件的光激发而增加，直到达到峰值，之后，由于光激发的结束，光强度作为时间的函数减小(发光曲线的发光衰减部分)，
-“发光衰减曲线”是指发光曲线的衰减部分(见图8),
-光强度优选是发光或光致发光强度，
-光强度可以用任意的或官方认可的测量单位来表示；因此，在图8、图11和图12的示意图中，纵坐标上用附图标记“OI”表示的光强度没有用特定的测量单位来表示，而关于在横坐标上用附图标记“t”表示的时间，使用的测量单位是秒，数量级为微秒[μs]，
-“光响应”提供光辐射(发光)，
-“光响应模拟信息”是指一个或多个连续可检测(模拟)的信息或数据或参数；光响应模拟信息的一个例子是发光衰减曲线的光强度，其随时间连续变化，
-“光响应数字数据”，也称为“发光数字数据”，是指关于光响应或发光曲线，特别是关于发光曲线的衰减部分的数字数据，
-装置或探测器的“临床使用”，除非另有说明，是指经先前训练的装置或探测器的操作状态，
-“容纳”是指至少部分容纳，优选完全容纳在提供外壳的组件内部，
-光敏元件的激发优选是光激发，即，它通过光敏元件吸收光子来提供光敏元件中的激发态的确定，
-发光优选是光致发光；即，它由于吸收光子而从光敏元件提供光辐射。
控制单元
本申请描述和要求保护的装置包括至少一个控制单元，该控制单元能够在其使用期间控制/指导/管理由装置本身执行的操作/步骤。该控制单元实质上是一种控制和/或处理单元，其被配置为在使用情况下监督由装置实现的操作/步骤并且处理与这种操作相关联的数据和/或信息。同样，本申请描述和要求保护的测量血液参数的方法可以使用至少一个能够控制/指导/管理方法的步骤的控制单元。在下文中，为了清楚起见，所述控制和/或处理单元由术语“控制单元”表示。
根据设计选择和操作要求，控制单元可以是单个控制单元，也可以包括多个不同的控制单元。控制单元优选容纳在装置中。
术语“控制单元”表示可以包括以下元装置之一的电子组件：数字处理器(CPU)、微处理器、模拟电路或者一个或多个数字处理器与一个或多个模拟电路的组合。控制单元可以被“配置”和/或“编程”来执行一些操作/步骤：这可以利用能够配置和/或编程控制单元的任何手段和/或模式来完成。
在详细描述中检查了关于控制单元的结构和操作方面，其中控制单元由附图标记5指示。
附图说明
为了更好地理解本发明并领会其优点，下面将结合附图以示例性而非限制性的方式描述本发明的一些实施例，其中：
图1示出了根据本发明实施例的用于测量血液参数的装置，其中探测器和比色皿处于联接构型，
图2示出了图1的装置的后视图，
图3示出了图1的装置的仰视图，
图4示出了处于分离构型的图1装置的探测器和比色皿；装置的盒体是打开的，以便显示容纳在其内部的组件，而与比色皿相关的组件以分解图示出，
图5示出了图4的装置的局部底视图，
图6示出了处于操作状态的图1的装置，其中比色皿与探测器接合；该装置的盒体是打开的，以便显示容纳其内部的组件，
图7A示出了图1的装置在手术室中的可能的临床使用方法，其中该装置与心肺机配合使用，
图7B示出了图1的装置在重症监护病房中的另一种可能的临床使用方法，其中该装置与体外膜氧合机(ECMO)配合使用，
图8示出了发光衰减曲线的示意图，其示出了与图1的装置的比色皿相关联的光敏元件由于激发而辐射的光强度作为时间的函数的趋势；在多个时间窗分析了该发光衰减曲线，
图9示出了指定为实现根据本发明的装置的机器学习的实验室配置，
图10A以示例方式示出了多层感知器型的神经网络的结构，其是可以在根据本发明的装置中实现的神经网络的可能结构；
图10B示出了可由图10A的神经网络实现的用于测量退出神经网络的血液参数的两个值的可能的计算方法，
图10C示出了激活神经元的函数，
图11示出了关于多条发光曲线的示意图，每条发光曲线都与血液中氧分压的不同值相关联；带有附图标记pO2的箭头表示血液中氧分压下降的方向，
图12示出了关于单条发光曲线的示意图，其中概述了光强度的两个值；一个值(D1)被认为是在曲线衰减部分的开始处，另一个值(D2)被认为是朝向曲线衰减的终端部分，
图13示出了最佳拟合曲线的示意图，每条曲线都与不同的血液温度相关；该曲线示出了当发光衰减曲线以对数标度表示时，血液中的氧分压与直线的角度系数之间的关系，
图14示出了最佳拟合表面的3D图，其示出了当发光衰减曲线以对数标度表示时血液中的氧分压、温度和直线的角度系数之间的关系。
具体实施方式
用于测量血液参数的装置
根据本发明的装置在图中总体上由附图标记1表示。装置1被配置为测量血液参数。该参数优选与血液中氧的存在或浓度相关。此类参数的可能示例有：血液的氧分压(pO2)、血液的二氧化碳分压(pCO2)或血液的pH值。
装置1主要包括探测器2、血液容器3和光学接口部分17。光学接口部分17与容器3相关联；具体地，其至少部分地插入容器3中，以便在使用中至少部分地与血液接触。光学接口部分17包括光学接口组件18，光学接口组件18包括光敏元件18'，优选为光敏物质的形式。优选地，由透明塑料材料制成的光学接口组件18在其指定为与血液接触的面上沉积光敏物质18'。沉积光敏物质18'的可能方法是：旋涂、溅射、移印或丝网印刷。具有相关联的光学接口组件18的探测器2和容器3被设计和配置为如下面具体描述的那样彼此联接并可操作地相互作用。容器3和光学接口组件18由于在使用中与血液接触而形成装置1的一次性元件，而探测器2可被重复使用以执行参数的进一步测量。
探测器2包括盒体4。盒体4具有内部容积，在该内部容积中容纳下面将描述的组件，其中包括控制单元5。此外，盒体4具有适于通过线缆6连接的开口4a；线缆6能够将处理后的数字数据从控制单元5传输至医疗器械和/或显示部件。此外，线缆6能够向探测器2供电。如图所示，线缆6可具有应力消除元件6a，其适于防止或最小化线缆6穿过盒体4的部分处的应力。盒体4具有至少一手柄部，以便能够方便地握持和操作探测器2；如图所示，手柄部可以具有盒体4相对两侧开设的一对凹槽4b的形状。盒体4具有小尺寸，从而为探测器以及装置1提供紧凑性。从几何角度来看，盒体4的长度为L，宽度为T，高度为H；优选地，宽度T小于长度L和高度H。优选地，盒体4的形状使得其内部以尽可能小的体积容纳探测器所需的组件。如图所示，高度H可以沿着长度L变化；因此，盒体4可以具有最小高度H1和最大高度H2，该最小高度H1和最大高度H2可以限定在相对于盒体4的长度L的两端。沿着容器4的主要展开方向测量的长度L可以介于40至80mm之间。垂直于长度L测量的宽度T可以介于15至50mm之间。垂直于长度L和宽度T测量的高度H可以介于30至80mm之间。通过非限制性示例，注意到在一个优选实施例中，长度L可以等于65mm，最大高度H2可以等于58mm，而宽度L可以等于35mm。盒体4的体积限定了探测器2的体积；探测器2的体积可以包括在可根据上述尺寸范围的极限确定的体积之间。具体地，在可能的实施例中，探测器2的体积可以介于20,000mm3和400,000mm3之间，可选地介于50,000mm3和200,000mm3之间，特别地介于75,000mm3和175,000mm3之间，还更特别地介于90,000mm3和150,000mm3之间。另外，注意到盒体4是可组装的，具体地，它可以包括两个部分4c、4d，这两个部分在装置处于操作状态下彼此组装。如图所示，可组装部分可以是半壳4c、4d；优选地，这些半壳基本上彼此对称。
探测器2包括与盒体4相关联的联接部分7。参考附图中所示的装置1的取向，联接部分7在其下部处与盒体4相关联。联接部分7可在盒体4的两个相对的纵向端部之间平行于盒体4的长度L延伸。联接部分7可以与盒体4一体成型。联接部分7包括外壳7a，该外壳7a具有尺寸设置成容纳血液容器3(特别是比色皿)的容积。外壳7a可以呈沿着联接部分7的展开纵向方向展开的凹槽的形状。如附图所示，联接部分7可以呈现从盒体的下部伸出的裙状形状，以界定外壳7a；该裙状部分具有相对的壁7b、7c，外壳7a限定在它们之间。由于该测量是属于光学类型的，因此有利于尽可能地屏蔽光学敏感区域免受外部光组分的影响；为此目的，将壁7b、7c配置为屏蔽光并防止反射或直射光可能使该测量产生偏差。每面壁7b、7c可与相应的半壳4c、4d一体形成。此外，每面壁7b、7c可以包括一个或多个结构元件7d，其可以呈现有凹部和/或肋的形状，被配置为能够实现容器3和探测器2之间的明确联接，并且附加地或作为替代，减轻(通过凹部)或加固(通过肋)它们所限定的壁。优选地，壁7b、7c提供凹部/肋7d，其具有减轻/加固它们限定于其上的壁的双重功能，并且使得能够实现探测器2和确定的容器3之间的明确联接，容器3又可以具有相应的结构元素3d。这使得能够在动脉或静脉探测器之间交换容器3，例如比色皿；换句话说，这使得本申请所描述的探测器(动脉探测器)2能够由于动脉比色皿3配备有相应的凹部/肋3d而单一地联接到动脉比色皿3，从而防止静脉比色皿联接到动脉探测器2。
联接部分7包括至少一个联接元件8、9，该至少一个联接元件8、9使得装置1能够采取联接构型以及分离构型，在所述联接构型下容器3联接到探测器2(在图1、图2、图3和图6中示出)，而在所述分离构型下该容器3与探测器2脱离。在容器3容纳在外壳7a中的联接构型下测量血液参数。如图所示，联接部分7可包括至少一个第一类联接元件8和至少一个第二类联接元件9。第一类联接元件8和第二类联接元件9可布置在联接部分7的相应纵向相对端处。第一类联接元件8和第二类联接元件9配置为联接到容器3的相应联接元件，这种联接元件将在下面描述。提供两种不同类型的联接元件8、9会使得将探测器2联接到容器3更加安全和稳定。根据优选实施例，第一类联接元件8使得能够在探测器2和容器3之间实现机械联接，而第二类联接元件9使得能够在探测器2和容器3之间实现磁性联接。第一类联接元件8可以包括例如突出部或挂钩。在附图所示的实施例中，联接部分7的第一类联接元件8包括挂钩，而联接部分7的第二类联接元件9包括磁体。
此外，探测器2包括将要描述的光电单元。
探测器2包括激发构件10，激发构件10容纳在盒体4内部。激发构件10被配置为通过一系列或一串激发脉冲来激发与容器3相关联的光敏元件；脉冲是光学类型的。如下文将要描述的那样，在装置1处于操作状态下，光敏元件在每个激发脉冲结束时以光辐射(发光)响应，当激发脉冲结束时，光辐射随时间衰减。激发构件在附图中被示出为激发LED 10，换言之，被配置为激发光敏元件的发光的LED。优选地，用于“查询”光敏元件的光脉冲由非常高功率的LED 10并且由一种栅极驱动器生成，该栅极驱动器能够在非常短的时间间隔内提供高功率，而不会产生会干扰由探测器的控制单元5所提供的数模转换器的电子噪声。应当注意，在替代实施例中，激发构件10可以是激光器。LED 10的辐射波长作为光敏物质18'的类型的函数，在本申请所描述的优选实施例中为390nm。利用适于测量其他参数的光敏物质18'，波长可以在350和700nm之间变化。
优选地，探测器2包括布置在激发部件10、下文将描述的光电检测器13和光敏元件之间的保护窗11。图4、图5、图6示出了保护窗11可以配备在盒体4的下部靠近联接部分7处；这种放置使得保护窗11能够在装置1的联接构型下面向容器3的光敏元件。保护窗11适于保护容纳在盒体4内的所有组件。
另外，探测器2可以包括被配置为抑制激发构件10的光辐射的屏蔽元件12。优选地，屏蔽元件12容纳在盒体4的内部。
进一步地，探测器2包括容纳在盒体4内部的光检测器13。光电检测器13被配置为在装置处于操作状态下检测与从激发构件10发射的一系列激发脉冲相对应的光敏元件的多个光响应。更具体地，光电检测器13适于检测入射电磁波的确定波长，并通过利用光电导效应来转换当前电信号中的光子吸收。光电探测器13被配置为探测介于300nm至1600nm之间的频率；根据光电检测器13检测到的频率，可以测量确定的血液参数。如附图中所示，光电检测器可以是光电二极管13，并且在优选实施例中，其可以检测包括介于400nm和1100nm之间的频率。光电二极管13可以是硅PIN(Si PIN)型、硅雪崩(Si APD)型、InGaAs雪崩(InGaAS APD)型、硅(Si)型或这些类型的组合。
此外，探测器2包括插在保护窗11和光电检测器13之间的带通滤波器14(参见图5)。带通滤波器14被配置为使得频率能够通过确定的间隔(通带)内部并衰减其外部的频率。通带对应于光电检测器13被配置来检测的频率。带通滤波器14容纳在盒体4的内部。如图5所示，带通滤波器14可以容纳在屏蔽元件12的中空部分的内部。在优选实施例中，带通滤波器14被插入光阱中，该光阱被配置为屏蔽光电二极管13免受激发构件10的直接光的影响并且仅接收/收集处于最佳入射角的发光以对其进行过滤。在优选实施例中，光阱是优选由黑色塑料材料制成并且具有小直径和几毫米长度的圆柱形形状的元件。这种光阱使得仅平行于其轴线进入的光能够到达带通滤波器14，而不会被其壁上的反射所衰减，使得光垂直地撞击滤波器。在这种光学条件下，带通滤波器14通过仅使荧光光辐射而不是激发光辐射到达光电探测器13来最佳地执行其滤波作用。
此外，探测器2包括温度传感器15，温度传感器15容纳在盒体4内部并被配置为检测血液的温度。具体地，温度传感器15被配置为检测容器4内部的血液温度。优选地，温度传感器15布置在联接部分7附近，以便能够轻松地检测容纳在容器4中的血液的温度。更具体地，温度传感器15布置在联接部分7附近，以便在装置1的联接构型下面向容器3。优选地，温度传感器15为红外温度传感器。
探测器2可以包括保护窗16以保护温度传感器15。保护窗16适于保护温度传感器15免受与温度传感器15能够检测到的频率不同的频率的电磁波的影响。在温度传感器15为红外式的实施例中，保护窗16可以采用允许红外频率辐射通过的材料制成；例如，保护窗16可以由硫化锌(ZnS)制成。
进一步地，探测器2包括控制单元5，控制单元5容纳在盒体4内部。控制单元5使得探测器2进而装置1能够测量参数而不需要初始校准。此外，控制单元5优选使得装置1能够执行测量，而无需与装置1外部的任何处理或计算单元交互；因此，对用于测量血液参数的信息和数据的处理由探测器2自主执行。因此，不需要在探测器2之外提供数据库；探测器2在盒体2内部提供了适于执行所需测量的所有组件。探测器2能够借助于控制单元5基于在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据来执行参数的测量。这是可能的，因为控制单元可以配备有已编码计算模型。训练优选在供应探测器2之前在实验室中进行(例如，由探测器2的供应商根据探测器2的用户的请求进行)，因此训练不应该由探测器2的用户来进行，从而用户有了立即可用的仪器。如下面将要详细描述的那样，先前训练确定一种学习，特别是机器学习，控制单元5在测量用于临床使用的参数时考虑该学习。
探测器2以及装置1特别适合在紧急情况下使用，因为它们不需要初始校准。紧急情况的例子是需要借助于体外膜肺氧合器(ECMO)治疗，换句话说，需要心循环辅助的情形，例如在Covid-19疾病(由病毒SARS-CoV-2引起的COronaVIrus疾病19，下文简称为“Covid(新冠肺炎)”)等无法治疗的最严重阶段受到心脏骤停或肺部创伤影响的患者。
从可实现操作的角度来看，控制单元5被配置为：分析多个时间窗t1-tN处的发光衰减曲线，处理与对发光曲线的分析相关的信息和/或数据，并作为处理操作的结果来确定(测量)血液参数的至少一个值。如下面将要更具体地理解的那样，多个时间窗t1-tN可以包括基于先前训练优化过的N个时间窗。
具体地，控制单元5优选被配置为执行以下操作：
ο对于用于分析每条发光曲线的至少两个时间窗t1-tN中的每一个，接收关于发光衰减曲线的一个或多个光响应模拟信息，
ο将对每个光响应检测到的至少两个窗口t1-tN的光响应模拟信息将转化为光响应数字数据，
ο通过考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据，来处理光响应数字数据和血液的实际温度值，
ο作为处理操作的结果来确定至少一个血液参数值。
实质上，控制单元5在输入处接收血液的实际温度值和来自容器3的光敏元件的光响应模拟信息，其基于先前训练来处理它们并测量参数的值。血液的实际温度值由检测容器3内的血液温度的温度传感器15测量。
关于确定血液参数的至少一个值的操作，其规定确定同一血液参数的两个值，每个值处于各自的温度。实质上，确定：
-参数在血液的实际温度下的值，换句话说，参数在容器3中包含或流动的血液的温度下的值，以及
-参数在血液的参考温度(可以是37℃)下的值。
这样一来，一方面可以在体外回路中循环的血液的实际温度下测量血液参数，另一方面可以报告在37℃(与医护人员相关的参考体温)温度下执行的测量。
对用于测量血液参数的发光衰减曲线的分析是在时域中、在多个时间窗t1-tN处进行的；通过不在频域中分析发光衰减曲线，本发明能够实现由探测器2执行的参数测量，而不会具有在发光曲线的频域中分析的典型不便。现在有必要简要说明一下频域发光曲线分析的原理。当在频域中分析发光曲线时，光敏元件被正弦调制光激发；因此，光敏元件以也具有正弦趋势但偏离激发信号的发光强度进行响应。调制频率f保持恒定，因此偏移角0的正切值与衰减时间T直接相关，公式如下：tanΦ＝2π*f*T。衰减时间T又按照Stem-Volmer方程与氧气浓度相关。因此，在频域中对发光曲线进行分析的缺点与以下事实紧密相关：需要相对较高的信号并且持续时间是间接测量的参数；因此，持续时间的异质性无法直接检测到。本发明通过在时域中分析发光衰减曲线，可以克服这些缺点。
控制单元5被配置为根据以下模式管理激发光敏元件和分析发光衰减曲线的操作/步骤。在使用中，控制单元5控制来自激发构件的脉冲发射，并且特别是一系列激发脉冲的发射及时性。此外，应当注意，根据本发明的多个分析时间窗t1-tN包括至少两个时间窗t1-t2，可选地至少三个时间窗t1、t2、t3，或者至少四个时间窗t1、t2、t3、t4。时间窗t1-tN的最大数量可以是N，除了与用于分析这种曲线的设置相关的时间窗之外，没有任何特定限制。图8示出了以五个时间窗分析的发光衰减曲线。仍然在图8中，最后一个时间窗tN和倒数第一个时间窗tN-1(虚线)总体上表示可以存在比图中所示的时间窗更多的时间窗。具体地，可以基于想要获得的信息量和/或基于想要分析的衰减曲线的“区段”来选择和优化时间窗t1-tN的数量N。要分析的衰减曲线的相关区段是基于测量条件而具有较大变化的区段，换句话说，光强度OI随时间衰减得更快的区段。
反过来，时间窗t1-tN的时间距离可以是想要分析的衰减曲线的一个或多个区段的函数。术语时间窗t1-tN的距离是指相邻时间窗之间的时间距离。就此，有必要观察到时间窗t1-tN可以在时间上间隔开，以便至少在曲线本身变化较大的区段中覆盖发光衰减曲线。优选地，时间窗t1-tN可以在时间上彼此等距；具体地，相邻时间窗t1-tN可以在时间上彼此等距。优选地，每个时间窗具有介于约3μs和约100μs之间、优选介于约6μs和约80μs之间的持续时间。时间窗t1-tN具有彼此不同的持续时间。特别地，一个时间窗可以具有比其他时间窗更短的持续时间。应当理解，可以改变时间窗t1-tN的不同数量N、距离、持续时间和其他特性，以便能够对发光衰减曲线进行最佳分析。
还应当注意，控制单元5基于其所经受的训练的类型，可以根据至少两种模式之中的一种来处理数字数据：第一处理模式，用于通过矩阵数学模型分析光响应数字数据和血液的实际的温度值；以及第二处理模式，用于优选通过最佳拟合技术将光响应数字数据和血液的实际温度值与先前测量的多个数据进行拟合。显然，还可以提供这两种模式或另外的模式的组合。第一和第二处理模式分别对应于探测器的第一和第二学习模式，其将在下面描述并且是可以提供的可能训练模式中的说明性模式。第一学习模式提供探测器的机器学习并基于神经网络，而第二学习模式基于发光衰减时间快速寿命测定(也称为方法RLD)方法和最佳拟合技术。
从组件的角度来看，控制单元5可以包括至少一个微处理器MP和模数转换器(ADC)。微处理器MP可以确定和监督上述操作的过程，而模数转换器执行模拟信息到数字数据的转换操作。适合这种应用的模数转换器是超快模数转换器(超快ADC)，因此这种使用能够提高采集速度，换言之，模数转换器能够采集发光/荧光光信号的速度。优选地，模数转换器被配置为以一定速度采集发光/荧光光信号，使得即使发光/荧光曲线的衰减时间小于6μs也能检测到信号；这有利于使得能够分析由足够的采集点形成的曲线，即使在如此快的衰减的情况下也是如此。特别地，在所执行的测试中，超快模数转换器被用于“交错”模式，通过该模式，可以获得从5MSPS(每秒兆样本)到18MSPS的采集速度，分辨率为从6位到12位。在交错模式下使用模数转换器可以有利于减少所需的组件，从而实现几年前还无法实现的小型化。微处理器使之前引用的计算模型(从先前训练中获得并开发而来)以程序代码(优选以代码C)来实现。此外，在测试中，使用ARM(高级RISC机器)架构微处理器在数字数据处理方面获得了最佳结果。
此外，控制单元5可以包括一个或多个印刷电路总成(PCA)。实质上，印刷电路总成是由选定的电子组件填充的板，换言之，其上放置有使该总成能够执行指定功能的选定电子组件。如附图中所示(特别参见图6)，控制单元5可以包括用于微处理器MP的印刷电路总成A1、用于光电检测器13的模拟部分的印刷电路总成A2以及用于为探测器2供电的印刷电路总成A3。
在具体描述了探测器2及其组件之后，现在描述容器3，特别是指使其能够在功能上和结构上与探测器2相互作用以测量血液参数的特征。容器3适合盛有血液；特别地，容器3适于在装置1处于操作状态下，使血液在其内部流动。为了使得血液能够在容器内部流动，容器优选是具有一定内部容积的管状元件3，在装置1处于操作状态下血液可以在该内部容积中流动。示例性地，以下描述将容器称为管状元件3；应当理解，容器可以具有不同的形状，但仍然能够执行其设计的功能。
管状元件3具有血液入口3a和血液出口3b，其与内部容积流体连通并且分别使得血液能够进入和离开管状元件3的内部容积。如图4所示，入口3a和出口3b可以限定在管状元件3的相对两端；应当理解，入口3a和出口3b可以相对于图4所示那样进行互换。管状元件在附图中被示出为比色皿3，其配备有彼此相对的入口3a和出口3b以及圆形通道横截面。管状元件3可以安装在体外血液回路中并且使得血液能够从血液入口3a和出口3b流动。为了能够安装在体外血液回路中，管状元件3的相对端部可以具有相应的连接布置3c，例如呈倒钩形状。该连接布置3c使得管状元件3的端部能够有效连接到血液体外回路的相应导管。优选地，管状元件3具有沿着主要延伸方向限定的直线纵向延伸。
管状元件3包括一个或多个结构元件3d，该结构元件3d配置为联接至前述壁7b、7c的相应结构元件7d。图1至图6中的管状元件3具有一对直径相对的结构元件3d。每个结构元件3d被配置为能够实现动脉探测器2和动脉管状元件(比色皿)3之间的明确联接。每个结构元件3d可以是肋；对此，请参见图4。
管状元件3包括光学接口部分17，其被配置为与探测器2光学对接。光学部分17包括外壳3e。优选地，外壳3e限定在管状元件3的中心部分处，插置在管状元件3的相对端部之间。在附图所示的装置1的实施例中，外壳3e具有穿过管状元件3的外壳延伸的通孔。
此外，装置1包括光敏元件18'。优选地，光敏元件18'与管状元件3相关联。管状元件3和光敏元件18'构成装置1的一次性元件。光敏元件18'基本上是传感器点(如果测量的是与血液中氧的存在或浓度相关的参数，则为氧传感器点)并且在操作状态下与血液接触以便能够测量血液参数。光敏元件18'被配置为在与血液接触时经受到的激发结束时以光响应来响应；光响应包括发光衰减曲线。优选地，光敏元件18'容纳在管状元件3的相应外壳3e中。在优选实施例中，外壳具有通孔3e，光学接口组件18接合到通孔3e中，使得光敏元件18'在使用状态下与血液接触。应当注意，光学接口组件18在优选实施例中是透明的，并且由于所容纳的脉冲的缘故，尤其对激发脉冲的波长和光敏元件18'的光辐射的波长是透明的。从光接口组件18的材料来看，其可以采用塑料材料或者其他材料制成。特别地，光学接口组件18可以由任何材料(例如使其透明的玻璃材料)制成。
为了能够将光敏元件18'接合、特别是固定到管状元件3，配备有止挡件19，例如夹子。如附图所示，止挡件19适于布置在光敏元件18'上方，以将其阻挡在外壳3e处。止挡件19可以具有适于实现光敏元件18'和探测器2之间的光学相互作用的中空部分。止挡件19或夹子可以由金属材料制成。此外，可以提供布置在光敏元件18'和限定在外壳3e处的管状元件3的一部分之间的垫圈20，例如O形环。垫圈20适于确保流体密封性，以防止在使用时血液渗入管状元件3和光敏元件18'之间。垫圈20布置在外壳3e的通孔周围。
在优选实施例中，光敏元件是沉积在光学接口组件18的表面上的光敏物质18'，该光敏物质18'在使用中将与血液接触；在图5中，该表面是光学接口组件18的下表面，当光学接口组件18容纳在外壳3e中时，该表面面向管状元件3的内部容积。下面将更具体地描述感光物质18'。
光敏物质18'具有决定其光敏性的已确定化学组分。光敏物质18'的化学组分决定了装置1可以测量哪个参数。优选地，光敏物质18'是荧光团。以示例性且非限制性的方式具体描述了可以基于待测量的血液参数来选择的可能的荧光团。
为了测量氧分压，荧光团可以选择具有微秒数量级的发光寿命和高量子产率的荧光团；例如，作为优选，荧光团可以选自苯并卟啉。特别地，可以选择Pt(II)或Pd(II)苯并卟啉，因为它们在室温下具有强磷光，吸收摩尔系数可以从中等到高，并且激发波长与发光波长之间的距离较大；而且，发光的持续时间相当长(从微秒到毫秒)。所测试的并且可以有利于用于检测血液中的氧分压的具体苯并卟啉是Pt(II)四苯基卟啉(又名TPP)或Pt(II)-内消旋四(五氟苯基)卟啉。这种苯并卟啉能够具有相当长的发光寿命(大约几μs)，这使得可以更好地分析发光曲线，特别是关于其衰变部分。
为了测量另一血液参数，其浓度影响发光寿命，可以使用光敏物质18'，例如荧光团，其具有与上述适于测量氧分压的荧光团不同的化学组分。例如，为了配置该装置来测量血液的pH或二氧化碳分压，可以使用特定的荧光团，如8-羟基芘-1,3,6-三磺酸三钠盐或HPTS、pHrodo Green染料、1,4-二酮吡咯并-[3,4-c]吡咯或DPP或硼-二吡咯亚甲基或BODIPY。
尽管光敏物质18'可以被具体选择，因而可以变化以使装置1适应待测量的确定参数，但是用于激发光敏物质18'(激发构件10和与之交互的组件)和测量(温度传感器15)的光电单元的组件保持不变，因此收集数据集的方法、神经网络的结构及其训练保持不变。选择用于测量在装置1处于操作状态(临床使用)下使用的确定参数的光敏物质18'具有与在探测器的训练和学习步骤中所采用的相应多个装置中使用的多种光敏物质18'相同的化学组分。换句话说，在训练步骤期间，使用与相同类型的光敏物质18'，换言之，提供与在装置1处于操作状态下使用的光敏物质18'中之一相同的化学组分。这使得控制单元5能够在临床使用装置1之前被适当地训练，以识别待测量的参数的值，而不需要对装置1的初始校准。下面对训练模式进行说明。
关于将管状元件3预先布置为联接至探测器的步骤，应当注意，该元件提供至少一个联接元件21、22，其配置为联接至探测器2的联接元件8、9。在附图所示的实施例中，在管状元件3的相对端处限定了相应的联接元件21、22。具体地，在一端限定至少一个第一类联接元件21，而在相对端限定至少一个第二类联接元件22。第一类联接元件21和第二类联接元件22被配置为联接到探测器2的对应的前述联接元件8、9。第一类联接元件21使得探测器2能够机械联接到管状元件3，而第二类联接元件22使得探测器2能够以磁性方式联接到管状元件3。在附图所示的实施例中，管状元件3的第一类联接元件配备有狭缝21，其内部配置为能够与探测器2的突出部或挂钩8接合，而第二类联接元件包括被配置为联接到探测器2的磁体9的磁体22。
本申请关于装置1的功能所公开的技术特征可以应用于装置1的相应使用方法以及测量将在下文中描述的血液参数的方法的步骤的领域，因此可以被用于指定这样的使用方法和在所附权利要求中的方法。
下面将描述两种模式，这两种模式被测试为关于血液中氧气分压的测量来训练探测器2；应当理解，可以根据多种其他模式并且附加地或替代地针对多个其他参数来执行对探测器的训练。
基于神经网络的机器学习
学习是通过广泛的实验室离体测试来进行的，换句话说，通过使用准备好的体外血液并使其在配置50中循环来进行，在配置50中，血液和环境的条件被修改以模拟根据本发明的装置1在临床使用中可能经受的基本上所有可能的条件。模拟的条件有：血液的温度、血液的流速、室温、血液中的氧饱和度、pH值、血液的血细胞比容。下面将描述用来测试和训练用于确定机器学习实验室模型的探测器的配置50，然后将描述训练模式。在所执行的学习测试中，环境条件不改变；因此，这些测量是在室温下采集的。然而，应当注意，通常可能改变室温；这将需要在温度室中使用配置50。
配置50在图9中示出并且包括体外血液沿着其流动的两个回路。更具体地，提供血液制备回路51和主血液回路52，其中使由血液制备回路51适当制备的血液循环以执行参数的测量。回路51、52在图9中通过各自不同的管线不同地示出。主血液回路52主要示出在图9的顶部(其在图9的左侧延伸至图的下部)，而血液制备回路51示出在图9的底部。在血液制备回路51和主血液回路52中，血液通过各自的移动构件53、54而循环；具体地，为此目的，该配置包括用于主血液回路52的主叶轮泵54和用于血液制备回路51的副叶轮泵53。
血液制备回路51能够在期望的条件下制备血液。为此目的，该配置包括沿血液制备回路51布置的血液氧合器55和血浆过滤器56。
血浆过滤器56是具有从血液中提取血浆的功能的组件，以便能够“浓缩”血液以达到增加血细胞比容值的目的。血浆过滤器56连接到已提取血浆排放容器57，其接收由血浆过滤器56去除的血浆。通过在血液制备回路51和已提取血浆排放容器57之间建立的压力梯度来去除血浆；为了中断血浆去除步骤，关闭连接血浆过滤器56和已提取血浆排放容器57的管线。
关于血液氧合器55，它是配置50的在血液制备回路51中具有相当于人肺功能的组件，它被配置为如下所述那样对血液充氧、去除二氧化碳以及加热或冷却血液。为此目的，血液氧合器55包括热交换器并连接至恒温槽58。此外，配置50包括水泵59，其被配置为使水在恒温槽58和血液氧合器55之间循环。恒温槽58被配置为对通过水泵59在内置于血液氧合器55内的热交换器中循环的水进行加热或冷却；因此，血液被冷却或加热到所需的温度。为了改变血液饱和度条件，特别是血液的氧饱和度条件，血液氧合器55连接到气体混合器60，气体混合器60又在上游连接到氧气储存器61、氮气储存器62和二氧化碳储存器63。气体混合器60被配置为以不同比例混合来自刚刚描述的三个储存器61、62、63的气体。如图9所示，储存器可以是瓶61、62、63的形状，其被配置为向气体混合器60供应相应的气体。
血液制备回路51和主血液回路52具有共同的元件，该元件包括血液容器64，其在图9中被示出为血袋。血液容器64用作由副叶轮泵53从其抽出血液的供应源，并且由于血液制备回路是闭合回路，因此一旦适当地制备了血液就流回到血液容器64。血液容器64连接至等渗溶液源65，其被配置为供应等渗溶液。由于等渗溶液不含红细胞，因此将其提供给血液容器64能够稀释其中包含的血液。等渗溶液也称为生理溶液，其通过重力进入主血液回路52并执行与血浆过滤器56执行的操作相反的操作。血液容器64能够通过主叶轮泵54将由刚才描述的血液制备回路51适当制备的血液供应到主血液回路52。
此外，配置50沿着主血液回路52提供多个前述类型的容器，因此这些容器在下面被称为管状元件3，与由配置50提供的相应探测器2'相关联。联接到探测器2’的管状元件3是一次性类型的并且具有面向在主血液回路52中流动的血流的相应光敏物质18’(传感器点或氧传感器点)。为了训练探测器2'测量特定参数，光敏物质18'是相同类型的，因而具有相同的化学组分。由配置50提供的探测器2'是光电探测器，其被配置为激发与相应管状元件相关联的相应光敏物质18'并检测相应的光响应；它们的激发光电单元及其用于检测光响应的组件与前述的类似。实质上，该配置的探测器2'就是先前所描述的类型，但缺乏能够自主测量临床使用的血液参数的算法，因为该算法是通过本申请所描述的训练开发的。更具体地，探测器2'和探测器2区分校准系数，这一点将在下面描述。在通过实验室训练对此类探测器2'进行“校准”后，探测器2'被配置为通过在探测器2的临床使用期间所有可能发生的操作状态下使用经过适当训练的神经网络计算参数值。需要强调的是，这种训练/校准是在实验室中进行的，换言之，是在探测器2临床使用之前进行的。如图9所示，管状元件3和相应的探测器2'的数量可以等于三个；可以理解的是，可以提供数量不是三的多个探测器2'和相应的管状元件3，特别地，该数量大于或等于四。探测器2'的数量将随着检测到的“原始”数据数量的增加而增加。
此外，配置50沿着主血液回路52包括血流量计66和温度检测器67；后者充当验证和报告温度的仪器。
流量计66被配置为测量主血液回路52中的血液流速。流量计66可以测量主叶轮泵54下游的血液流速。在图9中，流量计被示出为连接至主叶轮泵54。
温度检测器67被配置为测量血液温度，优选在联接至相应探测器的管状元件3附近。在图9中，温度检测器67被示出为配备有浸入血液中的温度传感器的数字温度计，并且放置在联接到探测器2'的管状元件3的上游和附近。
此外，主血液回路52提供抽血点68和参考血液分析仪69。抽血点68是回路中抽取体外血液样本的点；抽取的样本由参考血液分析仪69进行分析，参考血液分析仪69是参数的多个探测器2'获得的“原始”测量(以及相应的“原始”数据)所参考的参考仪器。参考血液分析仪69是临床上接受的参考仪器，因此它提供具有所需精度的参数测量。实质上，参考血液分析仪69提供参数在执行测量的特定条件(血液的实际温度，例如血液的氧合作用)下的参考值。在所执行的测试中，关于血液中的氧分压的参数，参考血液分析仪69至少测量血液中的氧分压的值；应当理解，当测量诸如血液pH或血液中二氧化碳分压之类的其他参数时，参考血液分析仪69将被配置为至少用于测量此类其他参数。图9所示的参考血液分析仪是实验室血化分析仪69。
通过图9的配置50，预先指示的条件因此而改变，并且在每次变化时，采集发光衰减曲线；如此采集的曲线由包含在探测器2'中的组件数字化。因此，在针对给定条件变化的曲线的多个时间窗t1-tN处检测到的模拟信息被转换成可以处理的数字数据。与变化的条件相对应的参数值、模拟信息和相关数字数据与参考血液分析仪69测量的参数值(在所执行的测试中为pO2)相关联。通过对临床使用中可能发生的每种可能情况进行广泛模拟，可以获得与实验室中设定的每种条件的数字化参数/发光曲线相关的数千个数据，这些条件包括人们想要探测器2测量它们的参数的所有条件。
此外，该配置包括数据收集器70和计算机71。数据收集器70连接至多个探测器2'，以收集来自探测器2'的数据；收集的数据是关于在多个时间窗t1-tN处的发光衰减曲线的分析的数字数据。如图9所示，数据收集器70可以具有多个输入端(其数量等于配置50的探测器2'的数量)以及至少一个连接到计算机71的输出端，以便收集数据。数据收集器70实质上是一个电子仪器；如图9所示，测试中使用的数据收集器是多路复用器70。收集数据后，数据收集器70将它们传送到计算机，在图1中以个人计算机71为例。计算机71针对想要验证的所有操作状态从探测器2'收集“原始”数据；这些“原始”数据是用于训练神经网络的一组数据。
此外，该配置可以包括外部数据存储库72，其连接到计算机71并且被配置为存储从计算机71保存的数据。实质上，外部数据存储库是用于保存数据的电子数据存储库72，其可以是远程的。
已经描述了能够进行训练的配置50，现在将讨论基于神经网络的机器学习方法。如前所述，提供了一数据采集步骤，该步骤用于采集待测量参数的不同值处的发光衰减曲线(参见关于参数pO2的图11)以及关于进行测量的操作状态的变化的多个数据。实质上，数据采集步骤用于参考血液温度、血液中氧浓度(因而pO2变化)、血液pH、血液中二氧化碳浓度(因而pCO2变化)而改变探测器2'的操作范围。这种条件通过前面所描述的血液制备回路51而改变。在采集步骤中，可以根据之前的描述使用多个探测器2'；特别地，为了使测量具有更大的可变性，所使用的探测器2'的数量可以大于四。探测器2'必须已根据温度进行了校准。对探测器2’的校准保证了探测器2'已经连接至这样一回路，在该回路内流动有处于受控温度的液体；通过集成在探测器2'中的温度传感器15采集温度并将该测量值与放置在回路52中的温度验证仪器67读取的测量值进行比较，可以计算并向探测器2'提供一修正方程，其使得探测器2'能够执行与在校准期间使用的温度参考仪器67的温度校正的温度测量。
学习方法在采集数据后，包括生成数据集；该步骤用于相对于作为血液的pO2、温度、pH和pCO2值的函数的发光衰减曲线，用所有条件下的多个测量来平衡在不同条件下获取的数据；这些值由参考血液分析仪69测量，而发光衰减曲线的测量和分析由探测器2'执行。已获取的、机器学习所基于的数据集在发光曲线/参数值方面必须足够大，具有数十万个数据的数量级；例如，它可以包括大约10,000对发光曲线/参数值。提供足够宽的数据集还能够考虑对光敏元件的光激发的响应的可变性。对于每条发光曲线，计算多个时间窗t1-tN处的曲线所包围的面积的平均值；曲线所包围的面积对应于曲线的积分。在关于pO2的测量而执行的测试中，在分布在约6至60μs的时间范围内的5个时间窗t1-t5处分析发光衰减曲线(见图8，其中N＝5)；特别地，所使用的时间窗t1-t5的持续时间在0.5到2μs之间变化。通过使用合适的优化算法来评估窗口的位置和持续时间。使用的优化算法是“Powell共轭方向法”，这是一种计算函数局部最小值的算法，以确定使模型获得的预测值的MAPE(平均绝对百分比误差)尽可能小的时间窗的持续时间和位置；在这种情况下，Powell共轭方向法分析出的函数是发光衰减曲线。在所确定的窗口之中，对较短持续时间的时间窗的预测使得能够最小化所考虑的测量的预测误差。应当注意，时间窗t1-tN的数量N、持续时间、距离以及变化量可以与前述的内容相关。时间窗t1-tN适当地定位在发光曲线上，以便获得待测量参数的感兴趣范围内(例如氧浓度的感兴趣范围内)的最佳信息贡献。
生成数据集后，将数据集分为三组：一组训练数据、一组验证数据和一组测试数据。训练数据组是神经网络被有效训练后的数据，而验证数据组和测试数据组用于评估训练模型将提供的预测的有效性(就准确性而言)。优选地，数据集是随机划分的。更具体地说，数据集是这样划分的：60％用于学习，20％用于验证，20％用于测试；通过混合数据集的行来引入随机性，以防止学习受到可能的有序序列的影响。在划分数据集之前将这些行混合。
现在，该方法包括机器学习，其中存在模型的学习步骤和评估步骤。学习步骤用于基于训练数据组开发不同的神经网络模型；该模型关于输入参数的评估、时间窗t1-tN的变化、其持续时间和距离以及成本函数(例如非线性成本函数或平均绝对误差)的变化，可以不同。评估模型的步骤用于评估不同模型对验证数据组和测试数据组的性能，以确定最佳模型；优选地，对测试数据组进行评估，换言之，对所有初始数据集的20％的一部分进行评估。最佳模型可以是对一组训练数据提供最佳结果的模型。为了评估最佳模型，通过指标评估模型执行预测的有效性；最常用的是平均绝对百分比误差和超出阈值预测的百分比，换句话说，误差大于10％。在使用非常大的数据集执行的测试中，数学模型的微小变化不会对预测的有效性产生实质性影响；这意味着探测器2的精度更高。所有分析曲线的准确度均小于+/-10％的结果被认为是最佳结果；超出规格点的百分比越少，模型就越好。
最后，学习方法提供了对所选择的神经网络模型的验证步骤或测试，其中通过改变血液温度和要测量的参数，在整个测量范围或限度中通过新的实验数据来验证模型(例如pO2)。测量规模是指探测器在临床使用过程中，待测参数可以变化的范围。对于温度，测量限度可以包括在15℃至41℃之间，关于参数pO2，测量限度基本上介于50mmHg至400mmHg之间。应当注意，最后一个范围是指在血液的实际温度(有效温度)下的pO2；37℃时的pO2具有无法预先定义的不同范围。
在所执行的测试中，选择了如图10A所示的多层感知器(MLP)型的神经网络。该多层感知器型神经网络是一种人工神经网络的模型，它将输入数据集映射到合适的输出数据集。而且，这种神经网络是前馈型的，换句话说，是一种节点之间的连接不形成环路的人工神经网络。可以理解的是，基于前面所描述的方法，可以选择不同类型的机器学习神经网络；下面关于用于测量pO2的测试应用描述所选神经网络的类型。显然，一旦对另一个血液参数的测量进行了必要的改变，就可以应用以下内容。
图10A中的神经网络是具有6个神经元的输入层或输入端L0，第一层L1由12个神经元完全连接，第二层L2由十个神经元完全连接，而第三层L3由两个神经元完全连接。第三层L3(即输出层)的两个神经元对应于退出神经网络的值，换句话说：在血液的参考温度(37℃)下的pO2值和在血液样本的温度下的pO2值。保持输出层L3的神经元数量不变，其他层L0、L1、L2可以根据针对所选神经网络的模型执行的特定优化而具有与本申请所描述的不同的神经元数量和/或层数量。每层的神经元数量可以部分地与探测器2'的控制单元5的微处理器MP的计算能力相关。网络的所有神经元在激活时都是sigmoid形的；神经元的激活对应于神经元激活并执行其传输信息功能的时刻(如图10C所示，并在下面以sigmoid形表示)，从而能够传输输入刺激的信息。
下面将描述进入神经网络的数据。以在五个时间窗t1-t5分析发光衰减曲线为例，获得该曲线所包围的面积的五个平均值；这些值被缩放为幅度归一化，使得相对非常高的值在神经网络中比相对较小的值有更大权重，以便获得更有效的神经网络训练。实质上，基于收集的学习组，计算进入网络的每个参数的最小值和最大值，并在将它们传输到网络之前执行归一化，并在获得输出数据后执行逆归一化。这些值在传输到网络之前必须按以下方式再次缩放：归一化值＝(检测到的值-最小值)/(最大值-最小值)。同样，退出网络的值必须按以下方式再次缩放才能获得真实值：逆归一化值＝值*(最大值-最小值)+最小值。由于sigmoid形域介于0到1之间，因此需要将氧分压再次缩放到0到1之间，所以网络的输出将始终是包含在该范围内的数字。此外，这些值再次缩放，以防止该域(图10C中的x轴)的相对非常高或非常小的值(对于这些值而言，sigmoid函数的一阶导数几乎为零)导致学习困难/缓慢；在这种情况下，梯度将受到非常小的斜率变化，这将导致缓慢收敛到全局最小点。通常，我们会尝试将输入值保持在和/>之间。这五个再次缩放过的值被提供给神经网络的输入端；因此，在图10A所示的神经网络中，六个神经元中的五个对应于各自的值。输入层的另一个神经元对应于温度检测器所检测到的血液温度值。
因此，神经网络能够基于在输入端提供的根据发光曲线计算出的确定数量的值以及在放置于血液体外回路中的管状元件中计算出的血液温度，在输出端计算在参考血液温度(37℃)下的pO2值和在管状元件中循环的血液的实际温度下的pO2值。如下进行这样的计算，该计算使得在选择和测试的神经网络中由探测器2执行的测量成为可能。
所使用的计算方法如图10B所示，包括以下公式，其中符号*为标量积：
aout＝g(z) (公式2)
在公式1中，应当注意：
-wi＝第i个权重
-bi＝第i个偏差
-“wi”和“bi”分别是权重和偏差矩阵；权重和偏差是校准系数。
借助于矩阵，计算模型就是矩阵数学模型。
关于公式2，它指定aout是每个神经元的输出，因此也是内部层L1、L2的输出。
更具体地说：
-对于第一层L1：
a1＝x_fnput+w1+b1
z1＝sigmoid(a1)
-对于第二层L2：
a2＝z1*w2+b2
z2＝sigmoid(a2)
-对于第三层L3：
a3＝z2*w3+b3
z3＝sigmoid(a3)
outp ut＝z3
由于输出层L3中提供了两个神经元，其中一个神经元输出在37℃下归一化的pO2值，而另一个神经元输出在实际/有效温度下的pO2值。
第三层L3提供神经网络模型的输出结果，由两个变量组成，即在血液的参考温度(37℃)下的pO2值和在管状元件中循环的血液的有效温度下的pO2值。
此外，应当注意：
-“i”介于1和N之间，
-“N”是神经网络每层的节点(神经元)数量，
-“x_input”是从发光曲线中获取的输入值/参数的向量，
-“a”、“b”、“w”是通过学习步骤获得的，
-“g(z)”是神经元的激活函数，如图10C所示。
执行了数千个训练时段(1个时段对应于所有示例的一个完整周期)，平均批量大小为4个示例。在执行的测试中，学习进行了4＊105个时段，并且自适应学习率从0.001的值开始，以防止过度拟合。应当注意，学习率是在神经网络的学习步骤中设定的众多参数之一；它用于修改优化器的步骤。它使用了一种名为“Adam”的优化器，该优化器从梯度方法导出。
对于关于机器学习的非具体细节方面，参考关于神经网络理论的文献。
对于网络的每个连接，都有一个被称为sigmoid的函数(即连接神经元的数学函数(子层))，其在微处理器MP中被翻译成语言代码C。网络的每个神经元的输入被以矩阵方式乘以网络的参数，其结果通过前面给出的公式被传递到sigmoid函数。sigmoid函数的结果是每一层的中间输出，也就是下一层神经元的输入。
在学习过程中，选择一非线性成本函数或目标函数(平均绝对误差)，其进行了修改以便二次加权以使具有低pO2的示例(有更大的百分比误差)有更重的权重。
神经网络模型的最终结果由一系列参数(即权重wi和偏差bi的矩阵)表示。本质上，神经网络模型通过广泛的实验室测试和测量来学习权重wi和偏差bi的矩阵的最佳值，并且适于在输出处针对输入向量x_input提供血液参数的两个值。因此，多层感知器网络的数学模型在探测器2的微处理器MP中以代码C实现。
简而言之，如下。选择神经网络模型，换句话说，定义层数、每层神经元数、神经元激活函数。
然后，使用示例性测量并优化权重wi和偏差bi的矩阵值来执行学习过程。每层都有一个权重wi和偏差bi的矩阵，因此w1和b1是第一层的权重和偏差的矩阵，w2和b2是第二层的权重和偏差的矩阵，w3和b3是第三层的权重和偏差的矩阵(如果提供了更多层，则依此类推)。术语“优化”或“最优值”是指找到最小化成本函数的权重和偏差的值，该成本函数表示实际测量与网络执行的预测测量之间的误差。定义x_input(即包含发光衰减曲线的值/参数(对于图10A中所示的神经网络为5个)和血液温度的向量)后，探测器中实现的算法将执行图10B中所示并在上文中进行了描述的操作。
所开发的计算方法是机器学习的结果，实质上是在用于执行血液参数的测量的探测器2的微处理器MP中编码和实现的算法。该计算方法以及算法优选被编码成程序代码，特别是代码C，并且在探测器2的临床使用期间由微处理器执行。实施探测器2的微处理器MP的计算方法和算法使得探测器2以及根据本发明的装置1在临床使用中独立；测量血液参数所需的所有计算均由包含在探测器中的控制单元5执行，并且可以通过串行线缆传输到与之对接的医疗器械，该医疗器械仅获取测量的“有限数据”(换句话说，可供医务人员使用的数据)而无需执行计算。
已经被验证，以这种方式训练过的探测器以及装置具有在整个测量范围内精度为+/-10％的测量/估计能力，而无需最终用户执行任何校准点。这是指，当探测器2开启时，它能够立即以规定的精度进行血液参数的测量。
关于用于测量不同于pO2的另一个参数的神经网络的训练，除了使用特定的荧光团18'之外，一旦进行了必要的改变，还必须根据通过与本申请关于pO2的测量所描述的方案和模式类似的收集数据的方案和模式进行新的完整训练。
基于快速确定发光衰减时间的方法的学习
基于快速确定发光衰减时间的方法的学习包括与前面关于机器学习所描述的步骤类似的采集数据、生成数据集和细分数据集的步骤。另外，应当注意的是，用于执行本申请所描述的学习的实验室配置50可以与之前所描述的实验室配置类似，或者优选可以基本上相同。两种学习类型之间的区别在于学习本身，因为本节中所测试和描述的学习不是机器学习。可以理解的是，在可能的实施例中，快速确定发光衰减时间的方法可以用于实现机器学习。应当注意，发光衰减时间的快速测定本身是已知的技术。
本申请所描述的学习用于优选通过最佳拟合技术将光响应数字数据和血液的实际温度值拟合到在数据采集步骤中执行的先前测量的多个数据。所执行的测试是指测量参数pO2的训练和相应学习；应当注意，一旦因为对另一血液参数的测量而进行了必要的改变，就可以应用本申请所描述的技术。根据这样的训练，通过将发光衰减曲线转换为对数标度并分析由这种对数转换得到的线的角度系数SL，来分析诸如图11中那种发光曲线；为了做到这一点，如图12所示，在两个时间窗t1、t2处分析发光衰减曲线就足够了。实质上，如图12所示，对于每条发光衰减曲线，处理光强度OI的两个值D1、D2；在发光曲线的衰减部分的开始处检测到光强度OI的第一值D1，而在发光曲线的衰减部分的末尾处获得第二值D2。所述线的角度系数SL是pO2的函数，并且对于如图12所示的确定的发光衰减曲线，作为D1与D2之比的自然对数来进行计算：
SL＝ln(D1/D2)
对血液实际温度的不同值处的多条发光曲线执行该计算。
在学习方法的范畴内，提供了学习步骤和验证模型的步骤。在学习步骤中，使用了一种最佳拟合角度系数SL值的技术，该值是对两个时间窗或瞬时内以对数刻度表达的平均数字化曲线计算出来的，对应于值D1和D2(参见图12)并且在时间上间隔开在5到75μs之间变化的整体；基于训练数据组，通过考虑血液的实际温度和pO2(由参考血液分析仪69测量到的)来执行最佳拟合技术。评估模型的步骤用于评估所使用的模型中的最佳拟合模型的性能，其例如在用于计算角度系数的时间窗或瞬间的宽度和位置的优化方面是不同的。对测试数据组进行评估，以选择最佳模型，即对学习数据集提供最佳结果的模型。
图13示出了在血液的不同实际温度值(25℃、30℃、35℃)下，三条曲线的pO2趋势与角系数SL值之间的图形相关性。图13中所示的点表示采集关于每一曲线的发光信息的点。图13所示的曲线是基于通过多次实验计算出的用于统计目的的角度系数SL的数据的四次最佳拟合曲线。
图14示出了替代图13的2D数学表示的3D数学表示。除了pO2和角度系数SL值之间的相关性之外，图14还图示了这两个值与血液的实际温度的相关性。图14的3D图示出了最佳拟合表面；图中所示的点是采集点。
最后，学习方法通过改变血液温度和要测量的参数(例如pO2)，对整个测量范围或限度内的新实验数据验证所选模型。考虑到所选型号的类型，这样的验证步骤等同于在验证机器学习方法中所选择的模型的最后一步。实质上，最佳拟合技术规定图14的图表以两个值(即血液的温度值和对给定发光衰减曲线检测到的角度系数)“开始”，并以pO2值“结束”；所述pO2值是探测器所测量到的值。因此，这种算法在控制单元5的微处理器MP中被编码成代码C中，使得在临床使用中，探测器2以及根据本发明的装置1基于关于由探测器的温度传感器所测量到的温度值和由控制单元5计算出的角度系数的输入数据，在输出端处提供在血液的实际温度下的血液pO2值和在参考温度下的pO2值。
装置的使用方法
此外，本发明涉及前述装置1的使用方法。装置1的使用方法是在测量血液参数时实现的；该参数是预先描述的类型。使用不需要，因此不提供对装置的初始校准。优选地，该使用方法是临床使用，其中装置1可以与医疗器械90'、90"(例如心肺机90'或体外膜氧合机(ECMO)90"等)配合使用。由于经过训练，该装置不需要任何初始校准，因此属于即用型。
图7A和7B示出了相应的设备100和根据本发明的装置1的可能的临床使用方法。更具体地，图7A示出了装置1在手术室中的临床使用方法，其中装置1与所连接到的心肺机90'配合使用。参考图7B，其示出了该装置在重症监护病房中的临床使用方法，其中装置1与所连接到的体外膜氧合机90"配合使用。其中可以适当地使用根据本发明的装置1的重症监护病房的示例是针对Covid的重症监护，其中监测与血液中氧的存在或浓度相关的一个或多个参数可能是至关重要的。
所测量的参数的值例如可通过医疗器械90'、90"的用户接口供医务人员使用。参数在血液的实际温度和血液的参考温度下的值可以根据医疗器械90'、90"的需要提供给医疗器械90'、90"。
显然，装置1适于相对于本申请所描述的装置的其他临床使用方法，特别是与其他医疗器械结合使用。
该装置的使用方法可以在利用装置1测量了血液参数之后，执行对参数的测量值进行校正的操作，这用于如下面所述那样使用校正算法。
校正血液参数测量值的算法
此外，可以如下那样执行对由装置1(因此由探测器2)测量到的参数值的修正。这种修正可以通过一种校正算法来执行，该校正算法可以独立于探测器2的学习模式而应用。因此，根据前面所描述的学习模式，校正算法既可以应用于经过机器学习的探测器，也可以应用于基于快速确定发光衰减时间的方法进行过学习的探测器。下面将描述的校正算法是最终用户可用的选项(即，可供负责校准探测器的供应商的客户使用)，用于如下所述那样将探测器2的测量值与最终用户可用的参考仪器获得的结果校正。探测器提供的这种可能性对于某些类型的用户(例如那些希望通过使用他们认为特别可靠的参考仪器来执行对探测器2的校正的用户)是有用的，因为它使得最终用户能够在使用装置1过程中和执行参数的测量之后，校正所测量到的参数值。应当注意，校正的可能性是完全可选的，并且根据本发明的装置1已经提供了高精度和可靠性的测量。此外，应当注意，校正受到百分比修正限制，这将在下面描述。
实质上，可以提供一种算法，用于将由由探测器2所测量到的参数值(例如血液中的氧分压)与由探测器2的最终用户采用的参数参考仪器记录的值校正。这种可供最终用户使用的参考仪器可以具有与探测器2的供应商用于学习步骤的仪器类似的类型；用于学习步骤的仪器先前以参考血液分析仪69为例。用于校正参数值的参考仪器的示例是探测器2的最终用户所使用的参考血液分析仪；当本节关于校正算法提到参考仪器时，它是指探测器2的最终用户所使用的参考仪器。下面考虑的参数是血液中的氧分压；然而，这并不排除将该算法应用于其他参数的可能性。
用于将由探测器2所测量到的pO2值与探测器2的用户使用的参考仪器的pO2值校正的算法，是通过执行两个命令，即“存储”命令和“调用”命令，来进行的，其中“存储”命令当使用所述参考仪器对抽血进行分析时，从在使用状态下连接到探测器2的医疗器械90'、90"的控制单元供应到探测器2，而“调用”命令只要获得由参考仪器测量的血液样本的结果，就被最后提供给探测器2。不排除使用类似和/或不同的命令，或者两个以上的命令。
当发送“存储”命令时，探测器2通过验证所测量到的参数落入为pO2和血液温度(Tblood)给定的测量范围内，来执行可接受测试。这些测试的目的是验证由探测器2所测量到的pO2范围在≥50mmHg且≤400mmHg内，而血液温度在范围≥15℃且≤40℃内。
如果通过了这些测试，则将由探测器2所测量到的pO2和血液温度的当前测量值的参数(在实际温度和37℃两者下)存储在探测器2的随机存取存储器(RAM)的指定空间中。该存储空间是在探测器2的启动例程期间创建的，并且将包含与“存储”命令相关的pO2和血液温度(Tblood)参数以及关于命令“调用”的参考pO2；然后，这些值从与探测器2连接的控制单元传输。
在执行“存储”命令后，探测器2继续按照其校准参数正常工作，直到“调用”命令为止。通过命令“调用”，将由参考仪器所测量到的pO2数据通过探测器2所连接到的控制单元传输到探测器2的固件中。
发送到探测器2的参数是在37℃下测量到的pO2值。
只有执行“存储”命令后才能发出“调用”命令。当发送“调用”命令时，将执行校正算法。仅当探测器2相对于参考仪器的百分比误差≥3％(小于3％的误差可能由参考仪器的可变性引起)时，才应用/执行校正算法，并且将要执行的修正限制为最大6％(根据本发明的装置1提供参数的精确测量，因此排除大于6％的偏差)。
校正算法提供在从执行命令“调用”的瞬间到可能的新校正过程(由用户自行选择)期间对由探测器2读取的pO2的百分比(％)修正。
该修正同时应用于在37℃下和血液的实际温度下测量到的pO2。
下面给出两个例子。
案例1
-当执行“存储”命令时，装置在37℃下测量到的pO2值为83mmHg
-由参考仪器测量到的值在37℃下为95mmHg
-百分比误差为-12.6％
-仪器测量到的值当执行“调用”命令时在37℃下为150mmHg
-该算法引入了限制为6％的修正，换句话说，150mmHg的值被修正为141mmHg。
案例2
-由装置在37℃下测量到的pO2值当执行“存储”命令时，为195mmHg
-由参考仪器测量到的值在37℃时为190mmHg
-百分比误差为+2.6％
-由于百分比误差小于3％，因此未应用修正。
执行“存储”和“调用”命令是一个校正周期的一部分，该校正周期使得能够执行如前所述那样的测量值修正。
如果执行校正，则校正必然在对参数进行测量之后发生，并且当需要时，根据最终用户的判断，也可以在单次测量之后执行多次。由所述命令发生的校正周期的每个可能的重复只能在前一校正周期结束之后发生(因此仅在修正由前一校正周期执行的参数值之后)。
需要说明的是，前述的校正并不是对装置1的校准；事实上，它在某种程度上包括对测量值的修正，同时它不包括对装置1用以测量参数值的方法的任何改变(该测量方法通过在实验室中执行的先前训练获得并且用户无法对其进行修改)。因此，提供给用户的装置1立马可用于执行参数的一项或多项测量；然后，最终用户以完全任意的方式评估是否执行校正以及对测量参数的修正。
设备
此外，本发明涉及包括前述类型的装置1的设备100以及医疗器械90'、90"。装置1被配置为与医疗器械90'、90"协作和通信。
医疗器械90'、90"可以是心肺机90'或体外膜氧合机90"或其他类型的医疗器械。医疗器械90'、90"可以包括被配置为提供由探测器2所测量到的参数值的用户接口。用户接口可以包括显示部件91，例如适于显示这些值的屏幕。显示部件91可操作地连接到或可连接到装置1。显示部件91可以是医疗器械的一部分，或者与医疗器械相关联或可关联到医疗器械。图7A和7B示出了医疗器械90'、90"，其中显示部件91由集成在医疗器械90'、90"中的屏幕来实现。作为替代，用户接口可以以其他方式向医务人员提供参数值或将参数值传达给医务人员。
设备100包括配置为使血液循环的血液体外回路92。血液体外回路92将医疗器械90'、90”连接至患者，并且装置1的管状元件3沿着血液体外回路92放置(参见图7A和7B)。在设备处于操作状态(临床使用)下，光敏元件18'与血液接触以使装置1能够测量血液的一个或多个参数。实质上，装置1可以是医疗器械90'、90"的附件，其可操作地充当用于测量在体外血液回路92中循环的血液的一个或多个参数的传感器。
测量血液参数的方法
此外，本发明涉及一种测量血液参数的方法。该参数具有前面所描述的类型。优选地，该方法用于使用前述类型的装置1：下面所描述的步骤可以由装置1的适于实现相应功能的相应组件来执行。优选地，这些步骤的实施由探测器2的控制单元5确定和/或监督。
该方法用于通过一系列激发脉冲来激发与在体外血液回路92中循环的血液接触的光敏元件18'。优选地，这样的步骤由激发构件10来执行，并且光敏元件18'优选与容器3、特别是诸如比色皿之类的管状元件相关联。如前所述，光敏元件优选是光敏物质。
因此，该方法用于在一系列激发脉冲的连续脉冲之间终止激发步骤；实质上，它发射一个脉冲，然后有一个短暂的中断，它发射另一个脉冲，依此类推，直到该一系列脉冲发射结束。
检测光敏元件18'对应于该一系列激发脉冲的多个光响应；每个光响应提供各自的发光衰减曲线。具体地，在每个脉冲结束时，检测光敏元件18'的光响应。因此，当激发构件10的激发未在进行中时，实施检测步骤。
该方法用于分析多条发光衰减曲线。该步骤用于在至少两个时间窗t1、t2处分析每条发光衰减曲线；时间窗t1-tN的数量N、持续时间、距离以及变化可以与之前的描述保持一致。
因此，在每个时间窗处检测到关于发光衰减曲线的一个或多个光响应模拟信息。因此，对于每个光响应在至少两个时间窗t1、t2处检测到的光响应模拟信息被转换成光响应数字数据。优选地，该转换由模数转换器执行。
此外，该方法用于检测血液的实际温度值。优选地，该步骤由包含在探测器中的温度传感器15来实现。
因此，该方法用于通过考虑在先前训练期间执行的对血液参数的先前测量的多个数据，来处理光响应数字数据和血液的实际温度值。该方法优选通过前述类型或其他类型的算法考虑先前的测量。先前训练可以根据先前所描述的模式之一或其他模式进行。优选地，所述处理步骤是通过执行基于机器学习之类的、通过先前训练获得的程序代码来进行的。程序代码的执行由探测器2的微处理器MP根据之前所描述的内容来进行。对光响应数字数据和血液的实际温度值的处理可以通过矩阵数学模型对光响应数字数据和血液的实际温度值进行分析，或者将光响应数字数据和血液的实际温度值与先前训练期间进行的先前测量的多个数据进行拟合来执行。
作为处理步骤的结果来确定(换言之，测量)血液参数中的至少一个值。具体地，这样的步骤用于确定参数在血液的实际温度下和在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
如之前关于装置所述，处理光响应数字数据和血液的实际温度值用于考虑在通过使用多个光敏元件18'进行的先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据，所述光敏元件18'配备有相同的化学组分。
由于探测器2是即用型的，因此该方法不提供校准装置1的步骤。
此外，应当注意，在激发步骤之前，该方法可以提供将容器3联接到探测器2的联接部分7的步骤。下面描述将探测器2具体联接至图1至图6所示的装置1的管状元件3的方式；应当理解，可以提供其他联接可能性。联接步骤用于通过第一联接元件8、21和第二联接元件9、22将管状元件3联接到探测器2。第一联接元件8、21和第二联接元件9、22的单个联接步骤优选在联接部分7和管状元件3的相应相对端部处执行。优选地，在通过第二联接元件9、22的联接步骤之前执行通过第一联接元件8、21进行的联接步骤。通过第一联接元件8、21的联接步骤可用于将联接部分7的突出部或挂钩8插入到管状元件3的对应狭缝21中。通过第二联接元件9、22的联接步骤可以用于通过相应的磁体9、22将联接部分7以磁性联接至管状元件3。实质上，为了将管状元件3联接到探测器2，首先将挂钩8插入狭缝21中(机械联接)，然后联接探测器2和管状元件3的相应磁体9、22(磁性联接)。在机械联接之后的磁性联接确定管状元件3朝向联接部分7的磁体9的旋转；管状元件3的旋转绕由管状元件3的一端部实现的旋转中心执行，该端部预先通过第一联接元件8、21与联接部分7机械接合。磁体9、22之间的磁性吸引力决定了探测器2和管状元件3之间的大致卡扣配合。
这里关于该方法的步骤所公开的技术特征可以应用于之前所描述的装置1的相应功能或使用方法的范畴，因此可以说明用于在所附权利要求中的这种功能或使用方法。
简单来说，本发明的主要优点如下：
-无需最终用户校准探测器2即可执行参数测量，
-从测量的角度来看，装置1是自主的，即，它不依赖于装置1本身外部的其他仪器来执行参数的测量，
-测量在整个参数测量限定内是可靠的，并且在整个测量限定内的精度为+/-10％，
-通过紧凑的、小型光装置1来执行该测量，其组件被适当地小型化。

Claims (25)

1.一种用于测量血液参数的装置(1)，所述参数优选与血液中氧的存在或浓度相关，所述装置包括：
-盒体(4)，
-联接部分(7)，其与所述盒体(4)相关联并且包括至少一个联接元件(8、9)，所述联接部分(7)被配置为具有以下特征：
o联接构型，其通过所述至少一个联接元件(8、9)联接到容器(3)，
o分离构型，其不联接到容器(3)，
-例如为管状元件的容器(3)，适于容纳血液和/或血液可以在其中流动，所述容器(3)被配置为联接到所述联接部分(7)，
-光敏元件(18')，其与所述容器(3)相关联并且适于在其与血液接触时所经受到的激发结束时以光响应来响应，该光响应在光敏元件(18')与血液接触的操作状态下提供发光衰减曲线，
-激发构件(10)，其容纳在所述盒体(4)内并被配置为通过一系列激发脉冲来激发所述光敏元件(18')，
-光电检测器(13)，其容纳在所述盒体(4)内并且被配置为在装置(1)的操作状态下检测光敏元件(18')的与所述一系列激发脉冲相对应的多个光响应，所述光响应提供发光衰减曲线，
-控制单元(5)，其容纳在所述盒体(4)内并被配置为执行以下操作：
o对于至少两个分析每条发光曲线的时间窗(t1、t2、t3、t4、t5、tN-1、tN)中的每一个接收关于发光衰减曲线的一个或多个光响应模拟信息，
o将在至少两个时间窗(t1、t2、t3、t4、t5、tN-1，tN)处对于每个光响应检测到的光响应模拟信息转换为光响应数字数据，
o通过考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值，
o作为处理操作的结果来确定所述血液参数的至少一个值。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述光敏元件(18')配备有确定的化学组分，所述控制单元(5)被配置为考虑在使用多个具有相同化学组分的光敏元件(18')进行的先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述控制单元(5)被配置为：
-作为处理操作的结果来确定所述参数在血液的实际温度下的值，以及
-作为处理操作的结果来确定所述参数在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
4.根据权利要求1或2或3所述的装置，所述装置(1)是即用型和/或即插即用型的，所述装置(1)无需初始校准即可使用。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置(1)在之前的实验室训练期间被校准。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述控制单元(5)被配置为考虑在先前训练期间通过基于机器学习的程序代码执行并且由先前训练获得的对所述血液参数的先前测量的多个数据。
7.根据权利要求6所述的装置，其中根据所述光敏元件(18')的化学组分来校准所述机器学习，从而校准所述程序代码。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述控制单元被配置为通过利用一算法考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值，优选地，该算法从先前训练导出，该算法具有至少两个合适的输出数据，所述两个合适的输出数据提供：
-所述参数在血液的实际温度值下的值，
-所述参数在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述控制单元(5)被配置为执行以下操作中的一项或多项：
-通过矩阵数学模型分析所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值，和/或
-将所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值拟合到先前测量的所述多个数据。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述联接部分(7)和所述容器(3)包括相应的第一类联接元件(8、21)和相应的第二类联接元件(9、22)，在联接构型中，第一类联接元件(8、21)彼此联接，并且第二类联接元件(9、22)彼此联接，
可选地，所述联接部分(7)和所述容器(3)的相应的第一类联接元件(8、21)和相应的第二类联接元件(9、22)被限定在它们的相对端处或附近。
11.根据权利要求10所述的装置，所述第一类联接元件(8、21)被配置为允许所述容器(3)以机械方式接合到所述装置(1)的所述联接部分(7)，并且
所述第二类联接元件(9、22)被配置为允许所述容器(3)与装置(1)的所述联接部分(7)磁性接合。
12.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)的用于测量血液参数的用途，所述血液参数优选与血液中氧的存在或浓度相关，其中所述用途在体外血液回路中执行并且不需要由最终用户进行装置(1)的任何初始校准。
13.根据权利要求12所述的用途，所述用途包括通过所述装置(1)进行所述血液参数的测量。
14.根据权利要求13所述的用途，其中通过所述装置(1)对所述参数的测量提供所述参数的第一值，并且所述用途包括在参数的所述测量之后执行对所测量的参数的值的校正操作，其具有以下步骤：
-将参数的第一值与参数的第二值进行比较，参数的第二值由参考仪器检测，
-基于参数的第二值修正参数的第一值，优选地，仅当第一值和第二值之间的差异(例如百分比差异)大于确定的最小值和/或小于确定的最大值时才进行和/或能进行所述校正操作。
15.一种设备(100)，包括：
-根据权利要求1至11中任一项所述的装置(1)，
-医疗器械(90'、90")，例如心肺机(90')或体外膜氧合机(90")，
-诸如显示部件(91)的用户接口，其可操作地连接或能连接到装置(1)并且被配置为提供所述血液参数的所述至少一个值。
16.一种测量血液参数的方法，所述血液参数优选与血液中氧的存在或浓度相关，所述方法包括以下步骤：
-通过一系列激发脉冲激发与血液接触的光敏元件(18')，血液在体外血液回路(92)中循环，
-调暗或终止该系列激发脉冲的相邻脉冲之间的激发步骤，
-检测对应于该系列激发脉冲的光敏元件的多个光响应，该光响应提供相应的发光衰减曲线，
-分析所述多条发光衰减曲线，所述步骤用于在至少两个时间窗(t1、t2、t3、t4、t5、tN-1、tN)处分析每条发光衰减曲线，
-检测关于发光曲线在每个时间窗处的衰减的一个或多个光响应模拟信息，
-将在至少两个时间窗(t1、t2、t3、t4、t5、tN-1、tN)对每个光响应检测到的光响应模拟信息转换为光响应数字数据，
-考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值，
-作为处理步骤的结果来确定所述血液参数的至少一个值。
17.根据权利要求16所述的方法，其中：
-所述光敏元件(18')配备有确定的化学组分，
-考虑在先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤用于考虑在通过使用多个具有相同化学组分的光敏元件(18')进行的先前训练期间执行的对所述血液参数的先前测量的多个数据。
18.根据权利要求16或17所述的方法，其中作为所述处理步骤的结果来确定所述血液参数的至少一个值的步骤包括：
-基于所述光响应数字数据确定所述参数在血液的实际温度下的值，
-基于所述光响应数字数据确定所述参数在血液的参考温度(例如37℃)下的值。
19.根据权利要求16或17或18所述的方法，其中通过考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤由基于机器学习并通过先前训练获得的程序代码来执行。
20.根据权利要求16至19中任一项所述的方法，其中通过考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤通过一算法来执行，该算法优选从先前训练基于学习、优选是机器学习导出，该训练及其学习在使用该装置之前进行，优选在多个训练时段期间进行。
21.根据权利要求16至20中任一项所述的方法，其中通过考虑对所述血液参数的先前测量的多个数据来处理所述光响应数字数据和血液的实际温度值的步骤包括以下步骤中的一项或多项：
-通过矩阵数学模型分析所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值，和/或
-将所述光响应数字数据和所述血液的实际温度值拟合到先前测量的多个数据。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的方法，在所述激发步骤之前包括以下步骤：
o预先布置根据权利要求1至11中任一项所述的装置，
o将所述容器(3)联接至所述装置(1)的联接部分(7),
所述联接步骤包括以下步骤：
o通过第一联接元件(8、21)将所述容器(3)联接到装置(1)，
o通过第二联接元件(9、22)将所述容器联接到装置(1)。
23.根据权利要求22所述的方法，通过所述第一联接元件(8、21)和第二联接元件(9、22)的联接步骤在所述联接部分(7)和所述容器(3)的相应相对端处执行。
24.根据权利要求1至11中任一项所述的装置或根据权利要求16至23中任一项所述的方法，其中对每条发光衰减曲线的分析是时域中的分析。
25.根据权利要求1至11中任一项所述的装置或根据权利要求16至23中任一项所述的方法，其中所述光敏元件(18')是一次性类型的。
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