CN117018140A - 一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物的原料包括麸炒苍术、薏苡仁、白花蛇舌草、太子参、醋莪术、佛手和地锦草，具有化浊解毒、消癥散结的功效，能够有效预防结直肠腺瘤切除术后复发以及延缓肠腺瘤的病程进展，进一步降低肠癌的发病率，临床疗效明确，价格低廉。

Description

一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物及其制备方法 和应用
技术领域
本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
肠道息肉是指肠道黏膜上皮增生，形成向肠腔内突出的息肉状赘生物。肠道息肉患者可无临床症状，部分可见腹胀、腹痛、大便黏液增多等，严重者出现便血。肠道息肉依据病理表现可分为肿瘤性及非肿瘤性，肿瘤性即腺瘤性息肉，非肿瘤性包括增生性、炎症性息肉和错构瘤性息肉。结直肠腺瘤是起源于肠上皮的良性腺上皮肿瘤，内部可由管状、绒毛状或锯齿状结构组成，是结直肠癌最常见的癌前病变，占所有结直肠癌癌前病变的85％-90％。目前临床对结直肠腺瘤多采用内镜下治疗，然而患者肠道准备情况、内镜检查医师水平、镜下治疗方式等因素，对于内镜下检出率及治疗效果均有影响。因此，如何减少和预防结直肠腺瘤的术后复发及癌变，是目前结直肠癌防治工作中的重要课题。
发明内容
针对以上技术问题，本发明提供一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物具有化浊解毒，消癥散结之功效，可有效防治结直肠腺瘤复发及癌变。
为达到上述发明目的，本发明采用了如下的技术方案：
一方面，本发明提供一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，其原料按质量份数配比包括：麸炒苍术12～18份、薏苡仁27～33份、白花蛇舌草12～18份、太子参12～18份、醋莪术6～10份、佛手6～10份和地锦草12～18份。
本发明的中药组合物以“化浊解毒”为治法，经临床实践证实，该方可有效预防结直肠腺瘤切除术后复发以及延缓肠腺瘤的病程进展，并延缓癌变进程，降低癌变发生率，疗效明确，价格低廉。
此外，在临床使用过程中发现，对于慢性肠炎患者，该中药组合物亦可明显缓解其腹胀、腹痛、大便粘滞不爽或便秘等临床症状。
在上述配方的各味中药中：
麸炒苍术：辛、苦，温；燥湿徤脾，祛风散寒，明目；
薏苡仁：甘、淡，凉；利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结；
白花蛇舌草：微苦、甘、寒；清热解毒、利尿消肿、活血止痛；
太子参：甘、微苦，平；益气健脾，生津润肺；
醋莪术：辛、苦，温；行气破血，消积止痛；
佛手：辛、苦，温；疏肝解郁，理气和中，燥湿化痰；
地锦草：辛，平；清热解毒，凉血止血，利湿退黄。
方中地锦草清热利湿、活血解毒，白花蛇舌草清热，利湿，解毒，两药合用，以荡涤肠中久蕴之浊毒，使浊化毒解，为图本之治，共为君药；太子参、麸炒苍术健脾燥湿，化浊厚肠，既可使浊毒之邪无化生之源，兼制约苦寒之药直折伤中，共为臣药。薏苡仁清热利湿、散结消痈，醋莪术活血消癥，以活血散结防复发，共为佐药。佛手理气化痰，缓中止痛，为使药。
经临床观察，服用本发明提供的上述中药组合物3～6个月，能有效降低结直肠腺瘤复发概率，从而降低结直肠腺瘤癌变的可能性。
临床应用时，可将上述各中药的饮片按重量比例混合后共同水煎温服，也可按生药重量比例称取各中药的免煎颗粒剂，配伍后开水冲服。
优选地，所述中药组合物的原料按质量份数配比包括麸炒苍术14～16份、薏苡仁28～31份、白花蛇舌草14～16份、太子参14～16份、醋莪术6～10份、佛手8～10份和地锦草14～16份。
优选地，所述中药组合物的原料按质量份数配比包括麸炒苍术15份、薏苡仁30份、白花蛇舌草15份、太子参15份、醋莪术9份、佛手9份和地锦草15份。
优选地，临床使用过程中，可通过对患者四诊辨证来进行配方的加减，具体来说：
湿热壅滞型患者多伴有腹胀或痛，口干口苦，烦渴引饮，或泻下不爽，大便色黄褐臭秽，肛门灼热，里急后重，或大便秘结，小便短赤，舌质红、苔黄腻，脉弦滑或滑，治疗大法以清热化湿为主。当该中药组合物用于防治湿热壅滞型患者的结直肠腺瘤复发及癌变时，所述中药组合物按质量份数配比还包括黄连5～7份、半枝莲12～18份、败酱草16～24份、藤梨根12～18份、垂盆草12～18份、鸡骨草12～18份，以清热化湿解毒。进一步优选的质量份数配比为：黄连5.5～6.5份、半枝莲13.5～16.5份、败酱草18～22份、藤梨根13.5～16.5份、垂盆草13.5～16.5份、鸡骨草13.5～16.5份；更进一步优化的质量份数配比为：黄连6份、半枝莲15份、败酱草20份、藤梨根15份、垂盆草15份、鸡骨草15份；
寒湿阻滞型患者多伴有脘闷食少，腹部隐痛，遇寒痛甚，得温痛减，口淡不渴，形寒肢冷，小便清长，大便清稀，甚则如水样或大便艰涩，肠鸣，里急后重，舌质淡、苔白或白腻，脉沉紧，治疗以温化寒湿为主。当该中药组合物用于防治寒湿阻滞型患者的结直肠腺瘤复发及癌变时，所述中药组合物按质量份数配比还包括砂仁5～7份、豆蔻8～12份、木香8～12份、良姜7～11份、厚朴9.5～14.5份和陈皮8～12份，以温中散寒化痰。进一步优选的质量配比为：砂仁5.5～6.5份、豆蔻9～11份、木香9～11份、良姜8～10份、厚朴11～13份、陈皮9～11份；更进一步优化的质量份数配比为：砂仁6份、豆蔻10份、木香10份、良姜9份、厚朴12份、陈皮10份；
瘀血阻络型患者多伴有腹痛胀闷，或刺痛，时作时止，嗳气频作，情绪不佳时加重，肠鸣矢气，大便干结，或大便溏稀，里急后重，舌质暗或有瘀斑、苔薄白，脉弦或涩，治疗以益气活血散结为主。当该中药组合物用于防治瘀血阻络型患者的结直肠腺瘤复发及癌变时，所述中药组合物按质量份数配比还包括黄芪12～18份、皂角刺12～18份、赤芍9.5～14.5份、红景天12～18份、当归8～12份和三七2.5～3.5份，以益气活血通络。进一步优选的质量配比为：黄芪13.5～16.5份、皂角刺13.5～16.5份、赤芍11～13份、红景天13.5～16.5份、当归9～11份、三七2.8～3.2份；更进一步优化的质量份数配比为：黄芪15份、皂角刺15份、赤芍12份、红景天15份、当归10份、三七3份。
本方在实际使用中，以上每重量份为1g即为每剂用量，根据病情每天使用1～2剂。
第二方面，本发明还提供了上述中药组合物的制备方法：按上述中药组合物的原料配比称取各原料，混合后用水煎煮，过滤，得水煎液。
优选地，所述煎煮为煎煮1～2次，每次30～45min。优先煎煮2次，每次30～45min。
第三方面，本发明还提供了上述中药组合物的另一种制备方法：按上述中药组合物的原料配比称取各原料，分别用水煎煮、过滤、浓缩、干燥，即得。该制备方法所得各原料的提取物便于保存和运输，临床使用时以水分散即可。
优选地，所述煎煮为煎煮1～2次，每次30～45min。优先煎煮2次，每次30～45min。
第四方面，本发明还提供了上述中药组合物或按上述制备方法制得的中药组合物在制备防治结直肠腺瘤复发和/或癌变的药物中的应用。
优选地，上述药物为口服制剂。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步举例说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
以下实施例中所使用的麸炒苍术、薏苡仁、白花蛇舌草、太子参、醋莪术、佛手、地锦草均符合国家标准或地方标准。
实施例1
本发明实施例提供了一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，每剂由以下重量的原料制成：麸炒苍术15g、薏苡仁30g、白花蛇舌草15g、太子参15g、醋莪术9g、佛手9g和地锦草15g。
制备方法：
将上述原料混合后置于煎药机中，加入900g水煎煮45min，过滤，将药渣用600g水煎煮30min，过滤，合并滤液，即得。
实施例2
本发明实施例提供了一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，每剂由以下重量的原料制成：麸炒苍术15g、薏苡仁30g、白花蛇舌草15g、太子参15g、醋莪术9g、佛手9g和地锦草15g。
制备方法：
将以上各原料分别以水煎煮2次，第一次45min，过滤后药渣再次煎煮30min，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，得到各原料的煎煮提取物。将所得各煎煮提取物混合，即得。
实施例3
本发明实施例提供了一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，每剂由以下重量的原料制成：麸炒苍术14g、薏苡仁28g、白花蛇舌草14g、太子参14g、醋莪术6g、佛手8g和地锦草14g。
制备方法：
将上述原料混合后置于煎药机中，加入900g水煎煮45min，过滤，将药渣用600g水煎煮30min，过滤，合并滤液，即得。
实施例4
本发明实施例提供了一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，每剂由以下重量的原料制成：麸炒苍术16g、薏苡仁31g、白花蛇舌草16g、太子参16g、醋莪术10g、佛手10g和地锦草16g。
制备方法同实施例2。
实施例5
本发明实施例提供了一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，每剂由以下重量的原料制成：麸炒苍术12g、薏苡仁27g、白花蛇舌草12g、太子参12g、醋莪术6g、佛手6g和地锦草12g。
制备方法：
将上述原料混合后置于煎药机中，加入800g水煎煮45min，过滤，将药渣用500g水煎煮30min，过滤，合并滤液，即得。
实施例6
本发明实施例提供了一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，每剂由以下重量的原料制成：麸炒苍术18g、薏苡仁33g、白花蛇舌草18g、太子参18g、醋莪术10g、佛手10g和地锦草18g。
制备方法同实施例2。
效果例1
本效果例提供了本发明实施例1中防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物临床应用效果统计的结果。
统计对象：2019～2021年河北省中医院消化内科门诊及住院的结直肠腺瘤术后钳除患者200例。该200例病例均服用本发明实施例1提供的中药组合物进行治疗，用量为每天服用1剂，分早晚两次服用，治疗3个月，该200例患者的腺瘤复发率为43％(共86例复发)。
效果例2
本效果例提供了本发明实施例2中防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物临床应用效果统计的结果。
1、病例来源
2022年1月-2022年12月在河北省中医院就诊的结直肠腺瘤患者70例，年龄在18-65岁之间，患者均有不同程度的腹胀、腹痛，便秘或腹泻，嗳气，口干口苦，肛门坠胀不适等症状。
2、治疗方法
治疗组35例，在镜下切除腺瘤术后给予本发明实施例2中的中药组合物口服，一日一剂。
空白对照组35例，在镜下切除腺瘤术后主动表示不接受药物干预。
2组患者均进行中医证候量表(如表1所示)填写，计算中医证候积分，健康指导，随访1年。
表1中医证候量表
参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》，采用尼莫地平法进行证候积分减少率的计算：即证候积分减少率＝[(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
参照中医病证临床疗效标准(ZY/T001.1-94)息肉痔的疗效评价标准进行疗效评定：
治愈：大便频次及性状正常，症状和体征消失或基本消失，证候积分较治疗前减少95％以上；
显效：大便频次未明显减少但便质成形，或大便偏稀但每日1次，证候积分较治疗前减少70％以上；
有效：大便频次及性状较治疗前改善，证候积分较治疗前减少35％以上；
无效：疗效未达到有效标准或症状较前加重。
总有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/总病例数×100％。
3、结果
结果如表2、表3所示：
表2两组术后1年息肉复发情况比较
组别 例数 复发 未复发 复发率
治疗组 35 18 17 51.42％
空白对照组 35 21 14 60％
表3中医证候疗效评定
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 35例 2 20 9 4 88.57％
空白对照组 35例 0 9 14 12 65.71％
效果例2
本效果例提供了本发明实施例1中防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物的临床应用的个体案例。
案例1：
张某，女，58岁；
主诉：间断腹胀腹痛半年；
现主症：间断腹痛，腹胀，矢气不畅，口黏，纳食一般，早饱，偶有嗳气，夜寐一般、多梦易醒，大便粘滞不爽，1-2日一行，小便黄，舌质暗红，根部黄腻苔，脉弦滑。
辅助检查：2022年9月25日河北省中医院肠镜结果显示：结肠息肉，直径约0.3㎝的息肉(已钳除)；直肠炎。病理示：(结肠)低级别管状腺瘤。
中医诊断：腹痛浊毒内蕴
西医诊断：1、腺瘤样息肉病2、直肠炎
2022年9月27日初次就诊于河北省中医院，开始服用中药制剂：北柴胡6g、白芍10g、太子参15g、麸炒苍术6g、佛手10g、陈皮10g、荔枝核10g、预知子10g、焦山楂10g、焦神曲10g、焦麦芽10g、薏苡仁30g、白花蛇舌草15g、醋莪术9g、砂仁6g、地锦草15g、龙骨20g、牡蛎20g、炒酸枣仁20g(以上为每剂用量，以生药计；按生药重量比例称取各中药的免煎颗粒剂，配伍后开水冲服，每日服用1剂)；
2022年10月13日复诊。现主症：间断腹痛，腹胀，矢气少，口黏，纳食一般，早饱，偶有嗳气，夜寐多梦易醒稍有好转，大便粘滞不爽，日一行，小便黄，舌质暗红，薄黄腻苔，脉弦滑。
调整处方为：北柴胡6g、白芍10g、太子参15g、麸炒苍术15g、佛手10g、陈皮10g、焦山楂10g、焦神曲10g、焦麦芽10g、薏苡仁30g、白花蛇舌草15g、醋莪术9g、砂仁6g、地锦草15g、龙骨20g、牡蛎20g、炒酸枣仁20g、生姜6g、皂角刺10g(以上为每剂用量，以生药计；按生药重量比例称取各中药的免煎颗粒剂，配伍后开水冲服，每日服用1剂)；
2022年10月27日三诊。现主症：间断腹痛减轻，腹胀，口黏，纳食可，早饱，偶有嗳气，夜寐多梦易醒稍有好转，大便粘滞不爽，日一行，小便黄，舌质暗红，薄黄腻苔，脉弦滑。
调整处方为：北柴胡6g、白芍10g、麸炒枳实10g、醋香附10g、陈皮10g、佛手10g、焦山楂10g、焦神曲10g、焦麦芽10g、薏苡仁30g、白花蛇舌草15g、醋莪术9g、砂仁6g、浙贝母15g、龙骨20g、牡蛎20g、炒酸枣仁20g、生姜6g、皂角刺10g、麸炒苍术15g、防风6g、地锦草15g(以上为每剂用量，以生药计；按生药重量比例称取各中药的免煎颗粒剂，配伍后开水冲服，每日服用1剂)；
2022年11月14日四诊。现主症：腹痛明显减轻，腹胀减轻，口黏好转，纳食可，偶有嗳气，夜寐多梦易醒好转，大便日一行，不成形，小便黄，舌质暗红，薄黄苔，脉弦滑。
调整处方为：北柴胡6g、白芍10g、麸炒枳实10g、醋香附10g、陈皮10g、佛手10g、焦山楂10g、焦神曲10g、焦麦芽10g、薏苡仁30g、白花蛇舌草15g、醋莪术9g、砂仁6g、浙贝母15g、龙骨20g、牡蛎20g、炒酸枣仁20g、生姜6g、皂角刺10g、麸炒苍术15g、防风6g、太子参15g(以上为每剂用量，以生药计；按生药重量比例称取各中药的免煎颗粒剂，配伍后开水冲服，每日服用1剂)；
2022年12月25日五诊。现主症：无明显腹痛，偶有腹胀，口黏好转，纳食可，偶有嗳气，夜寐尚可，大便日一行，不成形，小便黄，舌质暗红，薄黄苔，脉弦滑。
调整处方为：北柴胡6g、白芍10g、麸炒枳实10g、醋香附10g、陈皮10g、佛手10g、焦山楂10g、焦神曲10g、焦麦芽10g、薏苡仁30g、白花蛇舌草15g、醋莪术9g、砂仁6g、浙贝母15g、龙骨20g、牡蛎20g、炒酸枣仁20g、生姜6g、皂角刺10g、麸炒苍术15g、防风6g、太子参15g(以上为每剂用量，以生药计；按生药重量比例称取各中药的免煎颗粒剂，配伍后开水冲服，每日服用1剂)。
疗效：2023年3月15日于福建省莆田市第一医院复查，肠镜结果显示：慢性结直肠炎，未见溃疡及新生物
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种防治结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料按质量份数配比包括麸炒苍术12～18份、薏苡仁27～33份、白花蛇舌草12～18份、太子参12～18份、醋莪术6～10份、佛手6～10份和地锦草12～18份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料按质量份数配比包括麸炒苍术14～16份、薏苡仁28～31份、白花蛇舌草14～16份、太子参14～16份、醋莪术6～10份、佛手8～10份和地锦草14～16份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料按质量份数配比包括麸炒苍术15份、薏苡仁30份、白花蛇舌草15份、太子参15份、醋莪术9份、佛手9份和地锦草15份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料按质量份数配比还包括黄连5～7份、半枝莲12～18份、败酱草16～24份、藤梨根12～18份、垂盆草12～18份和鸡骨草12～18份，所述中药组合物为防治湿热壅滞型患者的结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物；或
所述中药组合物的原料按质量份数配比还包括砂仁5～7份、豆蔻8～12份、木香8～12份、良姜7～11份、厚朴9.5～14.5份和陈皮8～12份，所述中药组合物为防治寒湿阻滞型患者的结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物；或
所述中药组合物的原料按质量份数配比还包括黄芪12～18份、皂角刺12～18份、赤芍9.5～14.5份、红景天12～18份、当归8～12份和三七2.5～3.5份，所述中药组合物为防治瘀血阻络型患者的结直肠腺瘤复发及癌变的中药组合物。
5.权利要求1～4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，按所述中药组合物的原料配比称取各原料，混合后用水煎煮，过滤，得水煎液。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮为煎煮1～2次，每次30～45min。
7.权利要求1～4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，按所述中药组合物的原料配比称取各原料，分别用水煎煮、过滤、浓缩、干燥，即得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮为煎煮1～2次，每次30～45min。
9.权利要求1～4任一项所述中药组合物或按权利要求5～8任一项所述制备方法制得的中药组合物在制备防治结直肠腺瘤复发和/或癌变的药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述药物为口服制剂。
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