CN116942788B - 一种通络止痛中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种通络止痛中药组合物及其制备方法，涉及中药领域，该通络止痛中药组合物包括：川乌、怀牛膝、代代花、透骨草、红花、土鳖虫、干姜和香薷。该中药组合物组方简单，具有优异的通络止痛功效，对软组织损伤有着极佳的治疗效果。

Description

一种通络止痛中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种通络止痛中药组合物及其制备方法。

背景技术

软组织损伤是指各种急性外伤或慢性劳损以及风寒湿邪侵袭等原因造成人体的皮肤、皮下浅深筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、滑膜囊、椎间盘、周围神经血管等组织的病理损害，中医称之为“筋伤”，若未及时治疗，则会影响机体的正常功能。

中医药外治法是治疗软组织损伤最为有效的方法之一，在中医门诊及病房运用比较广泛，并得到很好的效果。软组织损伤主要是受损组织的炎症反应，血管活性物质和组胺等炎性介质的释放增加和酸性产物的积聚，使损伤局部发生一系列微循环变化，毛细血管通透性增加，血管张力下降，血流缓慢甚至淤滞，从而加重炎症病变。

急性软组织损伤是骨伤科常见病症之一，临床以局部疼痛、肿胀、功能障碍、青紫瘀斑为主要表现。中医认为软组织损伤的本质是血瘀，损伤之后脉络破损，血离经而成瘀，瘀而化热，故治则以活血化瘀、清热凉血为主。《医宗金鉴》记载:“损伤之症，肿痛者，乃瘀血凝结作痛也”。《杂病源流犀烛》记载:“跌仆闪挫，卒然身受，由外及内，气血俱伤病也”，“忽然闪挫必气为之震，震则激，激则壅”，明确指出疼痛和肿胀是软组织损伤后主要的症状表现。急性的跌、打、扭、挫伤等外来暴力损伤于外而伤气于内，气血同源，伤血必伤气，脉络瘀血凝滞，气机宣通阻遏。研究表明，中医药外治法是治疗软组织损伤最为有效的方法之一。

中药外治疗法对急性闭合性软组织损伤的治疗由来已久，中医学根据急性闭合性软组织损伤的病因机制，认为软组织损伤的治疗主要在于“活血化疲，行气止痛、清热凉血”，并在临床中取得了较好的疗效。从临床研究的现状来看，中医外治法治疗急性闭合性软组织损伤不但疗效良好，而且治疗方法多样；从实验研究的现状来看，中医治疗急性闭合性软组织损伤的主要机理是改善循环状态、对抗炎性渗出、镇痛解痉等。实验研究的方法多样，从不同角度证实了中药在治疗急性闭合性软组织损伤中的良好疗效。

相关研究如专利CN113117044A公开了一种治疗颈肩腰腿痛的中药组合物及其制备方法及应用，该中药组合物包括川乌、麻黄、透骨草、红花、乳香、土鳖虫、冰片、艾叶、生姜，该组合物具有改善颈肩、腰腿处的肌肉因疲劳导致的疼痛的作用。但该发明中的中药组合物的组方尚待进一步完善，其通络止痛作用仍有待提高，同时对于组合物抗炎以及软组织损伤层面的效果也未进行进一步探究。再如专利CN1966042A公开了一种治疗骨质增生的外敷膏药及其制备方法，该发明中的膏药由A组原料药：生马前子、生川乌、生草乌、生南星、生半夏、白胡椒、全蝎、肉桂、生白芥子、洋金花、土鳖虫、血竭、生乳香、生没药、三七、辽细辛等；B组原料药：乌梢蛇、桂枝、桑枝、生麻黄、秦艽、生桃仁、红花、防风、鸡血藤、当归、羌活、独活、苏木、地龙、威灵仙、姜黄、怀牛膝、木瓜、川芎、透骨草、三棱、穿山龙、莪术、鹿衔草、急性子、寻骨风共同配制而成，对治疗骨质增生疗程短，见效快；同时对风湿性关节炎、骨性关节炎、腰颈椎症、肩周炎及软组织损伤等有很好疗效。但该发明中的组方较为复杂，配制、制备时较为繁琐。

针对现有技术存在的组方复杂或相关研究缺失的问题，寻找一种物组方简单，同时具有优异的通络止痛、对软组织损伤具有一定治疗作用的通络止痛中药组合物及其制备方法十分必要。

发明内容

本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种通络止痛中药组合物及其制备方法，该中药组合物组方简单，具有优异的通络止痛功效，对软组织损伤有着极佳的治疗效果。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

本发明提供了一种中药组合物，包括：川乌、怀牛膝、代代花、透骨草、红花、土鳖虫、干姜、香薷。

进一步地，所述的中药组合物按重量份数计，包括：12-16份川乌、10-16份怀牛膝、10-16份代代花、8-15份透骨草、6-12份红花、6-12份土鳖虫、6-12份干姜、6-12份香薷。

优选地，所述的中药组合物，按重量份数计，包括：15份川乌、15份怀牛膝、15份代代花、15份透骨草、10份红花、10份土鳖虫、10份干姜、10份香薷。

进一步地，所述怀牛膝、代代花和土鳖虫的重量比为(5-8):(5-8):(3-6)；优选为3:3:2。

优选地，所述透骨草、干姜和香薷的重量比为(8-15):(6-12):(6-12)；优选为3:2:2。

进一步地，本发明还提供了上述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将川乌、怀牛膝、代代花、透骨草、红花、土鳖虫、干姜和香薷混合即得。

进一步地，本发明提供的上述的中药组合物能够用于制备通络止痛药物。

进一步地，所述通络止痛药物的剂型包括膏剂、片剂、丸剂、颗粒剂、液体剂或贴剂。

优选地，所述通络止痛药物的剂型为贴剂。

进一步地，本发明提供了一种中药湿敷贴，包括中药包和吸水层；所述中药包的原料包括上述中药组合物。

进一步地，所述中药包由以下步骤制备：将川乌、怀牛膝、代代花、透骨草、红花、土鳖虫、干姜、香薷混合后浸泡24h，而后大火煮沸转小火煎煮30min，过滤，取滤液浓缩成膏，相对密度为1.2-1.3（80℃），即得。

本发明所取得的技术效果是：

1.本发明中，川乌为君药，川乌为辛苦热之品，可祛风除湿、温经、散寒止痛。主治风寒湿痹、关节疼痛、肢体麻木、半身不遂、头风头痛、心腹冷痛、寒疝作痛、跌打瘀痛、阴疽肿毒、并可用于麻醉止痛。臣以怀牛膝、代代花补肝肾、强筋骨、活血化瘀。佐以透骨草祛风除湿、舒筋活血、散瘀止痛，红花活血通经、消肿止痛，土鳖虫活血通络、消肿止痛。使以干姜温中散寒、回阳通络；香薷祛风散寒、止痛镇痉。诸药相伍，同奏通络止痛之效。

2.本发明中的中药组合物组方简单，普适性广，能够用于制备热敷贴，制得的热敷贴携带方便、操作简单、能够有效发挥中药药效，能为不同环境中发生软组织损伤的伤病员提供迅速处置。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。

值得说明的是，本发明中使用的原料均为普通市售产品，因此对其来源不做具体限定。

实施例1-3、对比例1-5

表1 本发明中中药组合物的组方（单位：重量份）

表1中实施例1-3以及对比例4中药组合物的制备方法包括以下步骤：将川乌、怀牛膝、代代花、透骨草、红花、土鳖虫、干姜和香薷混合后浸泡24h，而后大火煮沸转小火煎煮30min，过滤，取滤液浓缩成膏，相对密度为1.3（80℃），即得。

对比例1的中药组合物的制备方法包括以下步骤：将川乌、怀牛膝、透骨草、红花、干姜和香薷混合后浸泡24h，而后大火煮沸转小火煎煮30min，过滤，取滤液浓缩成膏，相对密度为1.3（80℃），即得。

对比例2的中药组合物的制备方法包括以下步骤：将川乌、代代花、透骨草、红花、干姜和香薷混合后浸泡24h，而后大火煮沸转小火煎煮30min，过滤，取滤液浓缩成膏，相对密度为1.3（80℃），即得。

对比例3的中药组合物的制备方法包括以下步骤：将川乌、透骨草、红花、土鳖虫、干姜和香薷混合后浸泡24h，而后大火煮沸转小火煎煮30min，过滤，取滤液浓缩成膏，相对密度为1.3（80℃），即得。

对比例5

一种中药组合物，包括：15份川乌、15份怀牛膝、15份生杜仲、15份透骨草、10份红花、10份土鳖虫、10份干姜、10份花椒。

该中药组合物的制备方法包括以下步骤：将川乌、怀牛膝、生杜仲、透骨草、红花、土鳖虫、干姜和花椒混合后浸泡24h，而后大火煮沸转小火煎煮30min，过滤，取滤液浓缩成膏，相对密度为1.3（80℃），即得。

应用实施例1-3、应用对比例1-5

一种中药湿敷贴，包括中药包和吸水层；该中药包的原料分别包括上述各实例中的中药组合物。

试验1：小鼠热板法

试验动物：昆明小鼠，雄性，体重20±2g；

试验步骤：将小鼠腹部脱毛后，随机分为9组，每组10只，其中1组作为空白对照组，不涂抹组合物，其余各组在腹部脱毛处分别涂抹本发明中各实例的组合物，涂抹量为1g/只，均匀涂抹，每次给药后使用纱布、胶布固定5h，然后清洗药物；连续给药4天后，末次给药清洗1h后采用热板法（热板法具体步骤如下：将热板温度调节至55±0.5℃，记录小鼠出现舔后足的时间，该时间即为小鼠的痛阈值）测试小鼠的痛阈值。

将结果统计至表2中。

试验2：小鼠二甲苯诱导的耳水肿法

试验动物：昆明小鼠，雄性，体重20±2g；

试验步骤：将小鼠随机分为9组，每组10只，其中1组作为空白对照组，不涂抹组合物，其余各组在腹部脱毛处分别涂抹本发明中各实例的组合物，涂抹量为1g/只，均匀涂抹，每次给药后使用纱布、胶布固定5h，然后清洗药物；连续给药4天后，末次给药清洗1h后各组小鼠右耳涂抹0.03mL二甲苯致炎，小鼠左耳涂抹等量生理盐水，30min后小鼠脱臼处死，分别在左右耳使用7mmm打孔器对称取圆形耳片并称重，计算两耳片的重量差，即为肿胀度，将结果统计至表3中。

试验结果：

结果1：

表2 小鼠痛阈改变情况

结果2：

表3 小鼠耳肿胀情况

表2-3中，组间显著性标识情况如下表所示：

表4 显著性标识情况

试验3：

试验动物：大白鼠，雄性，150-200g；

试验样品：实施例3制备得到的组合物。

试验方法：剔除大白鼠小腿腿部毛发后，使用冲击量为2kgm/S的撞击器对大白鼠小腿中部外侧，打击面为1cm²，连续打击3次，造成局部软组织损伤，造模成功后将大白鼠随机分为2组，每组10只，其中1组作为实验组涂抹本发明中的组合物，每4h一次，共计3次，另外1组不涂抹任何药物。结束给药12h后各组处死5只大白鼠，72h后，再处死剩余5只大白鼠。其中，试验组取打击部位中心1cm²青紫色的肌肉组织，另外1组取左小腿相应位置肌肉组织作为模型对照组，右小腿相应位置肌肉组织作为空白对照组，将肌肉组织分别用生理盐水清洗后，吸干水分，称取200mg左右，加入生理盐水2mL，研磨成匀浆后加入试管离心，取上清液，测量IL-1β和PGE2的含量。

将结果统计至表5中。

结果3：

表5 本发明中大白鼠肌肉组织中IL-1β和PGE2的含量情况

（上表中，与空白对照组相比，*p≤0.05，**p≤0.01；与模型对照组相比，#p≤0.05，##p≤0.01。）

根据本发明试验结果可知，本发明的通络止痛组合物具有明显的抗炎、镇痛作用，对软组织损伤（IL-1β是一种由巨噬细胞产生的促炎性细胞因子，PGE2同样也是一种重要的细胞生长和调节因子，具有免疫抑制及抗炎作用，组织损伤后，受损组织分泌的IL-1β和PGE2升高，本发明的组合物能够有效降低受损细胞的相关因子）、止痛通络层面具有临床可行性。组合物适用于制备热敷贴，制得的热敷贴携带方便、操作简单、能够有效发挥中药药效，能为不同环境中发生软组织损伤的伤病员提供迅速处置。

最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (7)

1.一种中药组合物，其特征在于：按重量份数计，由以下成分组成：12-16份川乌、10-16份怀牛膝、10-16份代代花、8-15份透骨草、6-12份红花、6-12份土鳖虫、6-12份干姜、6-12份香薷。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：按重量份数计，由以下成分组成：15份川乌、15份怀牛膝、15份代代花、15份透骨草、10份红花、10份土鳖虫、10份干姜、10份香薷。

3.如权利要求1-2任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：将川乌、怀牛膝、代代花、透骨草、红花、土鳖虫、干姜和香薷混合即得。

4.如权利要求1-2任一项所述的中药组合物在制备通络止痛药物中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述通络止痛药物的剂型包括膏剂、片剂、丸剂、颗粒剂、液体剂或贴剂。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于：所述通络止痛药物的剂型为贴剂。

7.一种中药湿敷贴，其特征在于：包括中药包；所述中药包的原料包括权利要求1-2任一项所述的中药组合物。