CN103784550B - 用于消肿止痛的中药组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于消肿止痛的中药组合物，该中药组合物的制备方法，以及由该中药组合物制成的制剂。其中，以重量份计，该中药组合物由以下组分制备而成：金银花15～25份、川芎15～25份、丹参10～20份、红花10～20份、白芷10～20份、没药5～15份、乳香5～15份、甘草5～15份、威灵仙5～15份、栀子5～15份、白芍2～8份、茯苓2～8份、土鳖虫2～8份、木香2～8份、当归15～25份。该中药组合物由多味药材组成，各味药材相辅相成，具有极好的消肿止痛的功效，并且起效快，特别是针对急慢性损伤和腰椎间盘突出等病症起到快速止痛消肿的作用，临床应用疗效显著。

Description

用于消肿止痛的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于消肿止痛的中药组合物，该中药组合物的制备方法，以及由该中药组合物制成的制剂。

背景技术

目前，市面上治疗跌打损伤、消肿止痛、活血化淤、风湿肿痛、软坚散淤的外用消肿止痛类药物种类繁多，包括化药类的止痛消肿药和中药类的止痛消肿药，使用时虽具有一定效果，但其消肿止痛、活血散瘀效果较不理想。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种用于消肿止痛的中药组合物，以解决上述的问题。

本发明的第二目的在于提供一种由上述中药组合物制成的中药制剂。

本发明的第三目的在于提供一种所述的中药组合物的制备方法。

为了实现本发明的上述目的，特采用如下技术方案：

一种用于消肿止痛的中药组合物，以重量份计，所述中药组合物由以下组分制备而成：金银花15～25份、川芎15～25份、丹参10～20份、红花10～20份、白芷10～20份、没药5～15份、乳香5～15份、甘草5～15份、威灵仙5～15份、栀子5～15份、白芍2～8份、茯苓2～8份、土鳖虫2～8份、木香2～8份、当归15～25份。

金银花，学名忍冬，宣散风热，还善清解血毒，解热性热毒症。

川芎，活血行气，祛风止痛。

丹参，又名奔马草，活血化淤、止痛行气。

红花，又名草红花，活血通经、祛淤止痛。

白芷，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。

没药，又称末药，活血、化瘀、止痛。

乳香，用于止痛、化瘀、活血。

甘草，用于四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性。

威灵仙，用于祛风湿，通经络，消痰涎，散癖积。治痛风、顽痹、腰膝冷痛，癥瘕积聚，破伤风，扁桃体炎。

栀子：热病心烦、疮疡肿毒、扭伤肿痛。

白芍，又名生白芍，清热，泻补血柔肝、敛阴收汗凉血。

茯苓，又称伏苓，水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少。

土鳖虫，又称土元，破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，症瘕痞块。

木香，行气、调中、止痛。

当归，补血、活血。

本发明提供的中药组合物是由多味药材组成，其中每味药材又具有不同的多种活性成分，各味药材相辅相成，各种活性成分之间产生了积极的协同作用，与现有技术中的消肿止痛药相比，具有极好的消肿止痛的功效，并且起效快，特别是针对急慢性损伤和腰椎间盘突出等病症起到快速止痛消肿的作用，临床应用疗效显著。

总之，本方切合中医病因病机理论和方剂学理论，选药精良，组方巧妙，医理精深，堪称治疗跌打损伤、消肿止痛、活血化淤、风湿肿痛、软坚散淤的有效良方。

本发明提供的中药组合物中，原料药材均为常见常用中药材，毒副作用小，患者依从性好。

优选的，所述中药组合物由以下原料制成：金银花18～22份、川芎18～22份、丹参13～17份、红花13～17份、白芷13～17份、没药8～12份、乳香8～12份、甘草8～12份、威灵仙8～12份、栀子8～12份、白芍5-7份、茯苓5-7份、土鳖虫5-7份、木香5-7份、当归18～22份。

更优选的，所述中药组合物由以下原料制成：金银花18～20份、川芎20～22份、丹参14～16份、红花15～17份、白芷12～15份、没药9～10份、乳香8～10份、甘草9～11份、威灵仙8～10份、栀子10～12份、白芍6-7份、茯苓5-6份、土鳖虫5-6份、木香5-6份、当归19～21份。

本发明还提供了一种由所述的中药组合物制成的中药制剂。

本发明提供的中药组合物可以制备成中药制剂，中药制剂的副作用小，起效快，治疗时间短，疗效显著，患者可根据自身的需要选择剂型，使用方便。

所述中药制剂还包括药学上可接受的载体。

优选的，所述药学上可接受的载体包括赋形剂、抗氧化剂、pH调节剂、防腐剂、矫味剂中的一种或多种。

更优选的，所述赋形剂包括甘露醇、山梨醇、葡萄糖、氯化钠、乳糖、淀粉、右旋糖酐、环糊精或环糊精衍生物中的一种或多种组合；所述抗氧化剂包括焦亚硫酸钠、甘氨酸、半胱氨酸、抗坏血酸、亚硫酸钠或硫代硫酸钠中的一种或多种组合；所述防腐剂包括苯甲酸钠、苯甲酸钾、乙醇、山梨酸、山梨酸钾、丙二醇、丙三醇、异丙醇或丙酸钠中的一种或几种组合。

优选的，所述中药制剂的剂型为粉剂、膏剂或喷雾剂。

上述剂型中辅料的种类、用量以及上述剂型的制备方法均可参照现有技术中同类药物组合物的剂型，本领域技术人员不需要付出创造性的劳动。

优选的，所述喷雾剂的制备方法包括：将所述中药组合物采用良性溶剂提取，过滤，将滤液分装于喷雾剂瓶中。也可将中药组合物的原料药洗净烘干后，破碎或不破碎，之后按照处方量配料后直接采用良性溶剂提取。

优选的，所述良性溶剂选自乙醇、水。

所述的提取方法包括：浸泡、回流、超声波提取、酶解中的一种或多种方法组合使用。浸泡、回流、超声波提取以及酶解方法均可参考现有技术中中药组合物的提取方法，本领域技术人员不需要付出创造性的劳动。

优选的，所述中药组合物浸泡于乙醇中进行提取，浸泡时间为10-15天。

本发明提供的喷雾剂，选用无毒副作用的常见良性溶剂提取活性成分，极大地提高了患者的用药安全，并且提取方法简单，易于大规模生产。

本发明还提供了一种所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将原料药材洗净、烘干，打磨成粉，混合均匀。

与现有技术相比，本发明具有以下优势：

(1)本发明所提供的中药组合物处方科学合理，处方中的原料药不是简单的叠加，各位药材药效相辅相成，具有积极的协同作用，不仅起效快，其疗效也显著地增强，所有原料药材军事常用的中药材，患者依从性好，安全无毒副作用；

(2)本发明提供的中药制剂副作用小，起效快，疗效显著，方便患者使用；

(3)本发明所提供的中药组合物的制备方法简单易行，有效成分含量高，适合大规模生产。

具体实施方式

以下用实施例对本发明的技术方案作进一步的说明，将有助于对本发明的技术方案的优点，效果有更进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范围，本发明的保护范围由权利要求来决定。

实施例1

处方：金银花15份、川芎25份、丹参20份、红花10份、白芷20份、没药5份、乳香15份、甘草5份、威灵仙15份、栀子15份、白芍8份、茯苓8份、土鳖虫8份、木香8份、当归25份。

将上述原料药材洗净、烘干，打磨成粉，按上述的处方量配料，混合均匀，即得所述的中药组合物。

实施例2

处方：金银花25份、川芎15份、丹参10份、红花20份、白芷10份、没药15份、乳香5份、甘草15份、威灵仙5份、栀子5份、白芍2份、茯苓2份、土鳖虫2份、木香2份、当归15份。

将上述原料药材洗净、烘干，打磨成粉，按上述的处方量配料，混合均匀，即得所述的中药组合物。

实施例3

处方：金银花18份、川芎18份、丹参13份、红花13份、白芷17份、没药12份、乳香8份、甘草12份、威灵仙8份、栀子12份、白芍7份、茯苓7份、土鳖虫5份、木香5份、当归18份。

将上述原料药材洗净、烘干，打磨成粉，按上述的处方量配料，混合均匀，即得所述的中药组合物。

实施例4

处方：金银花22份、川芎22份、丹参17份、红花17份、白芷13份、没药8份、乳香12份、甘草8份、威灵仙12份、栀子8份、白芍5份、茯苓5份、土鳖虫7份、木香7份、当归22份。

将上述原料药材洗净、烘干，打磨成粉，按上述的处方量配料，混合均匀，即得所述的中药组合物。

实施例5

处方：金银花20份、川芎22份、丹参16份、红花15份、白芷12份、没药10份、乳香8份、甘草9份、威灵仙10份、栀子12份、白芍6份、茯苓6份、土鳖虫6份、木香5份、当归19份。

将上述原料药材洗净、烘干，打磨成粉，按上述的处方量配料，混合均匀，即得所述的中药组合物。

实施例6

处方：金银花18份、川芎20份、丹参14份、红花17份、白芷15份、没药9份、乳香10份、甘草11份、威灵仙8份、栀子10份、白芍7份、茯苓5份、土鳖虫5份、木香6份、当归21份。

将上述原料药材洗净、烘干，打磨成粉，按上述的处方量配料，混合均匀，即得所述的中药组合物。

实施例7

处方：金银花20份、川芎20份、丹参15份、红花15份、白芷15份、没药10份、乳香10份、甘草10份、威灵仙10份、栀子10份、白芍6份、茯苓5份、土鳖虫5份、木香5份、当归20份。

将上述原料药材洗净、烘干，打磨成粉，按上述的处方量配料，混合均匀，即得所述的中药组合物。

实施例8

粉剂：取实施例7制备的中药组合物1kg，按照30g每包的规格进行分装，即得。

实施例9

膏药：取实施例1制备的中药组合物1kg，加入温水1kg内泡24小时，移入铜锅内放1kg麻油熬至药枯滤去渣，再移入锅内，熬至滴水成珠，再滤净药渣，下黄丹1.2kg，研磨搅匀，均匀摊在剪好的布块上即可，每贴重20克。

实施例10

喷雾剂：取实施例2制备的中药组合物1kg，浸泡于6000ml乙醇中，浸泡时间为10天，过滤，将滤液分装于喷雾剂瓶中。

实施例11

喷雾剂：取实施例2制备的中药组合物1kg，浸泡于6000ml的75％乙醇中，浸泡时间为15天，过滤，将滤液分装于喷雾剂瓶中。

实施例12

喷雾剂：取实施例4制备的中药组合物1kg，每次加入蒸馏水2000ml回流提取1.5h，回流提取3次，过滤，合并滤液，将滤液分装于喷雾剂瓶中。

实施例13

喷雾剂：取实施例3制备的中药组合物1kg，每次加入70％的乙醇溶液2000ml回流提取1h，回流提取3次，过滤，合并滤液，将滤液分装于喷雾剂瓶中。

试验例1

本试验例考察了本发明提供的中药组合物的药效。

杨xx，女，22岁，病史：篮球比赛争球小腿猛烈内收，扭伤右膝关节，当时剧痛不能行走。检查：一诊面色苍白，右膝紧靠左膝足尖着地，伸膝痛，右膝外侧肿胀，压痛明显。治疗经过：每次取实施例1制备的中药组合物30克用蜂蜜调匀敷于患处，弹力绷带固定。每间隔48h诊断并换药一次。二诊夜晚疼痛不能入睡，红肿严重，发烧，触痛。三诊肿胀疼痛减轻，无烧热感能入睡，淤血下散。四诊膝关节活动度加大，痛减，能做轻微活动，弹力带固定。五诊局部仍有痛感，但不妨碍膝关节活动，可参加一般训练。一周时间效果明显。上述实验结果表明，本发明提供的中药组合物起效快，药效显著。

试验例2

本试验例考察了本发明提供的中药组合物与现有技术中的外敷止痛药在治疗膝关节滑膜炎症方面的药效。

1、临床治疗：共59例，均符合膝关节滑膜炎症状诊断，其中男26例，女33例，年龄最小14岁，年龄最大73岁，病程5日—2年余，双膝15例，单膝44例共74例。急性损伤29例，慢性劳损或损伤性滑膜水肿20例，长期负重或痛风引起滑膜水肿10例。随机分为治疗组32例和对照组27例，两组性别、年龄、病程和病情无明显差异。

诊断标准：伤后膝关节开始发生轻度水肿、疼痛、活动受限及跛行。通常在伤后6---8小时出现滑膜反应性积液，膝关节明显肿胀、发热，不敢活动。检查发现膝关节活动受限，下蹲困难并伴有疼痛，关节周围可有局限性压疼点，浮髌试验阳性。慢性损伤性滑膜，可能无明显外伤史，主要表现膝关节发软及活动受限，肿胀持续不退，不敢下蹲。活动增多时加重，休息后减轻。久病者，可扪到膝关节囊肥厚感。

2、治疗方法：

治疗组：每次取实施例7制备的中药组合物30克用蜂蜜调匀敷于患处，24小时换药一次，十天为一疗程。

对照组1：布洛芬乳膏每日二次，生产厂家：中美天津史克制药有限公司，十天为一疗程。

对照组2：参考专利申请CN103566333A的具体实施例制备的中药膏剂，外涂于患处，24小时换药一次，十天为一疗程。对照组2为本发明最接近的现有技术。

3、疗效标准：痊愈：膝关节疼痛消失，活动自如，浮髌实验阴性。有效：膝关节疼痛减轻，活动较前好转，膝关节有少量积液。无效：膝关节疼痛，关节明显肿胀，关节活动无改善。

4、治疗结果：经两个疗程治疗，两组疗效比较见表1

表1

讨论：中医学认为滑膜炎属于“痹症”范畴，关节滑膜炎分为外伤及慢性劳损两方面。膝关节遭受骨折、脱位、韧带断裂、软骨损伤等床上后，都可使关节滑膜同时受损。伤后积瘀积液，湿热相博，使膝关节发热、胀痛、灼热、肌肉拘挛，关节屈伸障碍，形成急性滑膜炎；如受伤较轻，或长期慢性劳损，加之风寒、湿邪侵袭可使膝部逐渐出现肿胀，功能障碍，形成慢性滑膜炎。

治疗原理：外敷消痛灵辨证施治能刺激神经末梢，通过良性刺激扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，促使滑囊内液体吸收，使之重归产生和吸收动态平衡，达到消除滑囊内滑膜炎症而痊愈的目的。

由上述实验结果可见，相比现有技术中提供的化药类消炎止痛药和中药类消炎止痛药，本发明提供的中药组合物在治疗膝关节滑膜炎症时治愈时间短、消炎效果好、药效显著。

试验例3

本试验例考察了本发明提供的中药组合物与现有技术中的消肿止痛药在治疗急性软组织损伤方面的药效

1、临床病例：本组80例急性软组织损伤中男53例，女27例，年龄12—75岁，其上肢损伤18例，胸腰背部损伤33例，下肢损伤29例，两处以上损伤者38例。将80例患者随机分为治疗组60例，对照组20例，两组患者无明显差异，具有可比性。

2、选择依据：a均有外伤史，病程在1周以内。b无药物变态反应史。c损伤后未用过其他活血化淤药。d为x线检查未见骨折和脱臼。

3、治疗方法：

治疗组：每次采用实施例2制备的中药组合物30克，用蜂蜜调匀敷于患处，48小时换一次药，十天为一个疗程，治疗1个疗程后观察疗效。

对照组：采用麝香虎骨膏，生产厂家：黄石卫生材料药业有限公司，含麝香、药材浸膏、薄荷脑、虎骨、水杨酸甲酯、豹骨、冰片、硫酸软骨膏、盐酸苯海拉明组成的麝香虎骨膏。治疗方法是48小时换一次药，十天为一个疗程，治疗1个疗程后观察疗效。

4、观察指标和标准：

观察指标及评分标准

指标	0分	1分	2分	3分
					疼痛	无痛	疼痛轻	明显	剧烈
压痛	无压痛	轻微痛	压之即痛	拒按
					肿胀	无肿胀	皮纹浅清晰	皮纹模糊	消失有波动
功能障碍	活动自如	轻度	中度	重度

5、疗效标准：

痊愈：治疗后为0分；

显效：治疗后临床观察总分下降幅度大于70％；

有效：治疗后临床观察总分下降大于30％.小于70％；

无效：治疗后临床观察总分下降幅度小于30％。

临床观察总分下降幅度＝[(治疗前总分—治疗后总分)/治疗前总分]*100％。

6、治疗结果：

二组临床疗效比较

7、讨论：

急性软组织损伤是一种临床常见病，在运动训练、比赛以及日常生活中，常出现局部软组织不同程度的撕裂性损伤，在中医药领域属于“伤筋”范畴，多由于气滞血瘀所致，治疗以理气活血，消肿止痛的方法。

8、结论

本试验例的结果表明：相比现有技术中提供的中药类消炎止痛药，本发明提供的中药组合物在治疗急性软组织损伤时治愈时间短、消炎效果好、药效显著。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于消肿止痛的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物由以下组分制备而成：金银花15～25份、川芎15～25份、丹参10～20份、红花10～20份、白芷10～20份、没药5～15份、乳香5～15份、甘草5～15份、威灵仙5～15份、栀子5～15份、白芍2～8份、茯苓2～8份、土鳖虫2～8份、木香2～8份、当归15～25份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下组分制备而成：金银花18～22份、川芎18～22份、丹参13～17份、红花13～17份、白芷13～17份、没药8～12份、乳香8～12份、甘草8～12份、威灵仙8～12份、栀子8～12份、白芍5-7份、茯苓5-7份、土鳖虫5-7份、木香5-7份、当归18～22份。

3.一种由权利要求1或2所述的中药组合物制成的中药制剂。

4.根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还包括药学上可接受的载体。

5.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述药学上可接受的载体包括赋形剂、抗氧化剂、pH调节剂、防腐剂、调味剂中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述赋形剂包括甘露醇、山梨醇、葡萄糖、氯化钠、乳糖、淀粉、右旋糖酐、环糊精或环糊精衍生物中的一种或多种组合；所述抗氧化剂包括焦亚硫酸钠、甘氨酸、半胱氨酸、抗坏血酸、亚硫酸钠或硫代硫酸钠中的一种或多种组合；所述防腐剂包括苯甲酸钠、苯甲酸钾、乙醇、山梨酸、山梨酸钾、丙二醇、丙三醇、异丙醇或丙酸钠中的一种或几种组合。

7.根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为粉剂、膏剂或喷雾剂。

8.根据权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述喷雾剂的制备方法包括：将所述中药组合物采用良性溶剂提取，过滤，将滤液分装于喷雾剂瓶中。

9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述良性溶剂选自乙醇和水中的一种或多种。

10.一种权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：将原料药材洗净、烘干，打磨成粉，混合均匀。