CN116889585A - 一种紫草疮愈油、其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药技术领域，公开了一种紫草疮愈油、其制备方法和应用。本发明提供的紫草疮愈油的中药原料包括：紫草125～175重量份、当归20～25重量份、白芷20～25重量份、苦参20～25重量份、甘草20～25重量份、白芝麻油1000～1500体积份，该处方中的药材寒凉与辛温互配，辛温弥补了寒凉的药性，以防寒凉的药性过于寒凉；方中紫草清热活血收敛为君药，当归活血补血为臣药，白芷消肿生肌、苦参祛腐逐水共为佐药，甘草调和诸药为使药，上述中药配伍合用，具有生肌祛腐、清热解毒、消肿止痛、抗菌消炎和促进疮面愈合之功效。本发明提供的紫草疮愈油的制备方法简单易实行，生产成本低，可操作性强。本发明适用于制备治疗包括烧烫伤、褥疮和普通创面等在内的皮肤溃疡的药物及药用纱条。

Description

一种紫草疮愈油、其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗烧烫伤、褥疮以及冻疮的中药油，具体地说是一种紫草疮愈油、其制备方法和应用。

背景技术

皮肤作为人体最大的器官，承担着防御、免疫、代谢等多种功能。正常皮肤(组织)在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时伴随皮肤的正常功能受损，称为疮面。而在日常生活中，疮面(如烧烫伤、褥疮和冻疮等皮肤各种溃疡面)随处可见，其具有发病率高、并发症多等特点。皮肤遭受大面积损伤后，患者会面临着感染、休克，甚至死亡的威胁。目前我国每年复杂难愈合创面治疗需求有3000万人次，而整个疮面治疗的需求更是高达1亿人次。传统治疗方式中，中医以“清热祛腐，活血化瘀，补虚生肌”为大纲，其中，以中药外用治疗疮面较为常见。但是，现有用于治疗疮面的中药组合物主要存在以下不足：1.组方中含有有毒中药(如轻粉)，存在安全隐患；2.采用大处方，甚至有的处方用药竟达二三十味，存在忽视配伍规律、剂量偏大、共存的太多成分影响溶出、药渣使溶存率下降、浪费中药材等弊端。

公布号为CN 106728727 A的中国专利公开了一种治疗疮疡的药膏及其制备方法，具体披露了由以下重量份数的成分组成的药膏：白芷15-17份、甘草30-35份、当归30-35份、紫草6-8份、血竭3-4份、轻粉3-4份、香油500份、蜂蜡32-35份；在该药膏组方中，3-4份轻粉用于攻毒敛疮和杀菌；该发明的药膏可用于烧伤、烫伤、各种外伤皮肤感染，还可用于长期不愈的深部皮肤组织溃疡。公布号为CN 111110774A的中国专利公开了一种活血愈疮膏及其制备方法，所述活血愈疮膏由以下原料配方配制而成:当归50-70g、速效救心丸20-30g、血竭10-15g、苦参45-50g,紫草5-7g、轻粉10-15g、白芷10-20g、生甘草35-40g、冰片10-20g、虫白蜡55-65g、麻油450-550g；其中，轻粉的作用为杀虫攻毒、祛腐逐水；此活血愈疮膏可治疗I-IV期压疮。

然而以上两个专利文献的组方中均用到轻粉。然而据2020版《中国药典》对轻粉的要求为“氯化亚汞(Hg₂Cl₂)含量不得少于99.0％”，且记载“轻粉有毒”，但对其外用剂量并未明确标明，仅仅记载“不可过量”。《药典》对有毒中草药的分级方法沿用《素问》、《本草纲目》等古籍文献的传统分级方法，包含“大毒”、“有毒”和“小毒”三类。其中“有毒”是指毒性较大，治疗量与中毒剂量比较接近，过量也可致中毒甚至死亡的药物。轻粉作为被列入首批卫生《毒性药品管理品种目录》中的有毒药材，其从采购、经营、加工、使用、供应、调配、生产、包装、运输、科研教学等方面的各个环节需遵守严格的管理规范。鉴于轻粉作为有毒中药的安全性隐患，对其毒理、临床等资料不足，但是其外用剂量并无明确限定的情况下，慎用轻粉。

公布号为CN 109316555 B的中国专利公开了一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，该中药制剂的处方中共有二十四味药材，且制备工艺复杂、制备周期较长。

此外，目前临床上多数是用利凡诺粉配成1％浓度的药水纱条用于包裹二期烧烫伤或二期褥疮的疮面，但是在换药时因这种药水纱条与患处粘连因此不好揭下，换药时必须用盐水浸湿后慢慢地揭，即使这样换药也给患者带来很多痛苦。

发明内容

本发明的目的，旨在提供一种配伍合理，透皮吸收效果好、安全的、用于治疗疮面的紫草疮愈油；

本发明的另一目的，是提供一种紫草疮愈油的制备方法，以令制备出的紫草疮愈油具有良好的治疗效果；

本发明还有一个目的，是提供上述紫草疮愈油的应用，可将其制备成换药时易与疮面分离的紫草疮愈油纱条，以减轻患者在换药时的痛苦。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种紫草疮愈油，制成它的有效成分的原料，以重量份数或体积份数计包括：紫草125～175重量份、当归20～25重量份、白芷20～25重量份、苦参20～25重量份、甘草20～25重量份、白芝麻油1000～1500体积份，所述重量份与体积份的配比关系为g/mL。

作为对上述紫草疮愈油的限定，制成它的有效成分的原料，以重量份数或体积份数计计包括：紫草150重量份、当归25重量份、白芷20重量份、苦参20重量份、甘草20重量份、白芝麻油1000体积份，所述所述重量份与体积份的配比关系为g/mL。

本发明还提供了一种紫草疮愈油的制备方法，该制备方法包括依次进行的以下步骤：

S1:按处方量取当归、白芷、苦参、甘草，混合，得物料A；将物料A浸泡于白芝麻油中，得物料B；

S2：将物料B加热至沸腾后，保持微沸20min后加入紫草，保持微沸10min，制得物料C；

S3：将物料C过滤，收集滤液，所得滤液即为所述的紫草疮愈油。

作为对上述紫草疮愈油的制备方法限定，步骤S1中，所述浸泡温度为24～30h。

本发明还提供了一种紫草疮愈油在制备紫草疮愈油纱条中的应用。

作为对上述应用的限定，所述紫草疮愈油纱条在制备治疗皮肤溃疡的外用药用纱条中的应用。

本发明的配伍依据及制备工艺选择的依据，具体分析如下：

紫草药性甘寒，有清热凉血，活血解毒之功效，可活血消肿，治疗痈肿溃疡，疮面久溃不敛；

当归药性甘温，有血补血托疮的作用，对气血不足、痈疽疮疡、痈肿溃烂的疮口不敛有很好的收敛作用；

白芷药性辛温，有辛散温通的功效，对消肿止痛，托毒排脓有很好疗效；

苦参药性苦寒，有清热燥湿，杀虫止痒的作用，对湿疹，湿疮都有很好的疗效；

甘草药性甘平，生用本品长于解毒，生用药性偏凉，有清热解毒之功效，治疗痈肿疮毒，同时它又兼具调和诸药的作用；

白芝麻香油性甘平，有润滑、营养和生肌的作用，它可保持疮面湿润，在祛腐阶段，促使局部疮面脓液分泌减少，干性坏死组织或焦痂软化，出现溶解、脱落；在生肌阶段，若不使用香油等油类成分会导致疮面分泌物增多，肉芽组织及上皮组织生长缓慢，换药时疼痛较剧，疮面易再受损伤；此味药材还含有丰富的维生素E，具有抗氧化的作用，对疮面愈合可起到很好的促进作用；

上述中药寒凉与辛温互配，辛温弥补了寒凉的药性，以防寒凉的药性过于寒凉。虽然紫草是寒性药，用药量也较大，但在制备过程中，在白芝麻油沸腾的过程中加入此药，经过油炸，紫草的寒凉性减弱，从而增加了其活血性。因久溃的伤口血运不好，导致营养达不到，进一步导致疮面不易愈合，因此紫草增加疮面的活血性，在一定程度上可促进疮面的愈合。

由于采用了上述技术方案，本发明与现有技术相比，所取得的技术进步在于：

①本发明提供的紫草疮愈油由紫草、当归、白芷、苦参、甘草和白芝麻油组成，寒凉与辛温互配，辛温弥补了寒凉的药性，以防寒凉的药性过于寒凉；本方中紫草清热活血收敛为君药，当归活血补血为臣药，白芷消肿生肌、苦参祛腐逐水共为佐药，甘草调和诸药为使药，五味中药配伍合用，具有生肌祛腐、清热解毒、消肿止痛、抗菌消炎和促进疮面愈合之功效。经对多位压疮、烧烫伤、冻伤患者的治疗和跟踪随访，根据病人的体质、年龄、换药时间的长短，治愈时间会有差异但总有效率为100％；

②本发明提供的紫草疮愈油的制备方法考虑到处方中各味药材的药性及在方中的作用，将当归、白芷、苦参、甘草浸泡于白芝麻油中，利于脂溶性功效成分的浸出；而紫草经过油炸，寒凉性减弱，增加了其活血性；并且该制备方法简单易实行，生产成本低，可操作性强，适合工业化生产；

③与临床上常用的敷于疮面的经消炎药水浸泡的纱条相比，本发明提供的紫草疮愈油纱条不与患处粘连，在换药过程中易于揭下，减少患者痛苦。

本发明适用于制备治疗包括烧烫伤、褥疮和普通创面等在内的皮肤溃疡的药物及药用纱条。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明作进一步详细说明。应当理解所描述的实施例仅用于解释本发明，并不限定本发明。

实施例1一种紫草疮愈油的制备方法

本实施例为一种紫草疮愈油的制备方法的制备方法，该制备方法包括依次进行的以下步骤：

S1:取250g当归、200g白芷、200g苦参、200g甘草，混合，得物料A1；

将物料A1浸泡于10L白芝麻油中，浸泡24h，得物料B1；

S2：将物料B1武火加热至沸腾后，保持微沸20min，加入1500g紫草,保持微沸10min，制得物料C1；

S3：物料C1经自然冷却至室温后，用300目筛过滤，收集滤液，所得滤液即为所述紫草疮愈油，记为紫草疮愈油Ⅰ，经称量，紫草疮愈油Ⅰ的质量为5.5kg。

实施例2～6紫草疮愈油的制备方法

实施例2～6分别为一种紫草疮愈油的制备方法，它们的原料和制备工艺与实施例1基本相同，不同之处在于原料的用量和制备工艺参数不同，不同实施例中控制参数及所得产品代码一览表见表1。

表1实施例2～6控制参数及所得产品代码一览表

实施例7一种紫草疮愈油纱条的制备方法

本实施例提供了一种紫草疮愈油纱条的制备方法，该制备方法包括依次进行的以下步骤：

将根据病人疮面大小适当剪裁的纱条浸润于适量的紫草疮愈油Ⅰ中，令纱条充分吸收紫草疮愈油Ⅰ至饱和后，进行湿热高压灭菌，其灭菌温度为121℃、灭菌时间为30min，即得所述紫草疮愈油纱条，记为紫草疮愈油纱条Ⅰ。

实施例8紫草疮愈油纱条的应用

为了评价紫草疮愈油纱条在临床上治疗皮肤溃疡的效果，本实施例进行了如下实验：

(一)对比例的制备

为了考察组方中紫草添加量对药效的影响，特制备对比例1～5，具体制备方法如下。

对比例1的制备：在实施例1的制备方法基础上仅将步骤S1中的“10L白芝麻油”替换为“4.89L白芝麻油”、步骤S2中的“1500g紫草”替换为“300g紫草”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，令白芝麻油与其余五味药材的质量比与实施例1相同，所得紫草疮愈油记为紫草疮愈油对Ⅰ；在实施例7的制备方法基础上将“紫草疮愈油Ⅰ”替换为“紫草疮愈油对Ⅰ”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，所得紫草疮愈油纱条记为紫草疮愈油纱条对Ⅰ。

对比例2的制备：在实施例1的制备方法基础上仅将步骤S1中的“10L白芝麻油”替换为“5.74L白芝麻油”、步骤S2中的“1500g紫草”替换为“500g紫草”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，令白芝麻油与其余五味药材的质量比与实施例1相同，所得紫草疮愈油记为紫草疮愈油对Ⅱ；在实施例7的制备方法基础上将“紫草疮愈油Ⅰ”替换为“紫草疮愈油对Ⅱ”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，所得紫草疮愈油纱条记为紫草疮愈油纱条对Ⅱ。

对比例3的制备：在实施例1的制备方法基础上仅将步骤S1中的“10L白芝麻油”替换为“7.87L白芝麻油”、步骤S2中的“1500g紫草”替换为“1000g紫草”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，令白芝麻油与其余五味药材的质量比与实施例1相同，所得紫草疮愈油记为紫草疮愈油对Ⅲ；在实施例7的制备方法基础上将“紫草疮愈油Ⅰ”替换为“紫草疮愈油对Ⅲ”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，所得紫草疮愈油纱条记为紫草疮愈油纱条对Ⅲ。

对比例4的制备：在实施例1的制备方法基础上仅将步骤S1中的“10L白芝麻油”替换为“12.13L白芝麻油”、步骤S2中的“1500g紫草”替换为“2000g紫草”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，令白芝麻油与其余五味药材的质量比与实施例1相同，所得紫草疮愈油记为紫草疮愈油对Ⅳ；在实施例7的制备方法基础上将“紫草疮愈油Ⅰ”替换为“紫草疮愈油对Ⅳ”，其余原料的种类、数量及工艺参数不做变动，所得紫草疮愈油纱条记为紫草疮愈油纱条对Ⅳ。

(二)临床效果验证

(1)处方中不同紫草用量制得的紫草疮愈油对压疮的治疗效果

压疮，俗称褥疮也称压力性溃疡或压力性损伤，为临床重症患者常见的并发症之一，随着老年人口的增加，其患病率也同步增加，国内12所医院进行的联合调研发现压疮的患病率为1.58％，压疮一旦发生，不仅影响患者的康复，同时也会增加医疗成本。压疮多见于长期卧床的患者，该类患者活动受限，身体各项机能下降，严重影响其生活质量。故此，压疮的治疗和护理是临床研究的一项重要方向。

1.1.1病例选择：本研究共搜集完整病例50例(2013年1月～2014年1月)，病例均来源于石家庄市某医院。

1.1.2诊断标准：参照《中医临床诊疗术语》和《中医病证诊断疗效标准》拟定，选择疮面肉色灰白、淡红或紫暗，表面或附有黄色脓苔，疮口凹陷，边缘形如缸口，脓水清稀，呈灰黑或带绿色，带腥味。疮口难愈，愈后易溃，反复发作。

1.1.3纳入病例标准：符合上述诊断标准；年龄在50至80岁之间；压疮疮面面积不小于10cm²且不大于40cm²的II期压疮；签署知情同意书；

1.1.4排除标准：①糖尿病患者或长期使用类固醇激素及免疫抑制剂者；

②合并性溃疡或结核性溃疡、麻风性溃疡、梅毒性溃疡者；

③正在参加其他药物临床研究者；

1.1.5中止研究标准：出现过敏反应或严重不良事件；研究疗效不好,没有临床研究价值；临床研究重要偏差发生在设计和实现,很难评估疗效。

1.1.6一般资料及病例分组

五组50例病人，根据疮面面积与年龄随机分配，各组病例之间有可比性。具体资料如表3所示。

表3五组患者性别、年龄及疮面面积情况比较(x±s)

1.2给药方法

紫草疮愈油纱条对Ⅰ组：将疮面做清创处理后，以紫草疮愈油纱条对Ⅰ覆盖疮面，医用胶布固定，每日换药，常规护理；

紫草疮愈油纱条对Ⅱ组：将疮面做清创处理后，以紫草疮愈油纱条对Ⅱ覆盖疮面，医用胶布固定，每日换药，常规护理；

紫草疮愈油纱条对Ⅲ组：将疮面做清创处理后，以紫草疮愈油纱条对Ⅲ覆盖疮面，医用胶布固定，每日换药，常规护理；

紫草疮愈油纱条对Ⅳ组：将疮面做清创处理后，以紫草疮愈油纱条对Ⅳ覆盖疮面，医用胶布固定，每日换药，常规护理；

紫草疮愈油纱条Ⅰ组：将疮面做清创处理后，以紫草疮愈油纱条Ⅰ覆盖疮面，医用胶布固定，每日换药，常规护理；

1.3疗效判断依据

痊愈：疮面完全愈合；有效：疮面好转，不能自然愈合；无效：疮面未见好转。

1.4统计学处理：

采用spss21.0统计软件处理数据。

1.5结果

实验结果见表4所示。

表4五组患者治疗后实验结果统计表

由表4数据可知，在组方中随着紫草添加量的增加，其收敛效果逐渐增加，但在本试验范围内当紫草在组方中的添加量超过1500g后继续增大到2000g时，应用其制作的紫草疮愈油应用于临床时，其治愈时间并未显著降低。综合成本和性价比等方面的因素，选择紫草疮愈油I制备的紫草疮愈油纱条I用于临床。

(3)典型案例

典型案例1：患者刘某某，男，91岁，患者因肺炎入院，该患者卧床不能自理，臀部有2×3cm的破溃面，医院开具的药膏涂抹了半个月后，破溃面不见好转。敷用紫草疮愈油纱条Ⅰ，每日换药，三天后，疮面愈合。

典型案例2：患者张某某，男，84岁，患者因脚后跟破溃面长时间不愈合入院。该患者卧床不能自理，很消瘦，两个脚后跟均有3×3cm的破溃面，露出了骨头。将腐烂的肉清理后，敷用紫草疮愈油纱条Ⅰ，每日换药，两个月后脚后跟的疮面完全愈合。

典型案例3：患者李某某，男，65岁，因暖壶中沸水烫伤(肩关节下经胳膊至手)，烫伤处皮肤剥脱并有大水疱，为浅二度烫伤，烫后家人未作处理，即办理住院，根据患者疮面面积制备紫草疮愈油纱条Ⅰ并每天敷用、换药，配合输液，一个星期后创面痊愈；

典型案例4：张某，女，50岁脚面不慎烫伤，4*5cm的创面，烧烫伤浅II度,开始自己手抹碘伏消毒，未上药，脚面开始红肿溃烂，来我院后，吃消炎药连带每天用紫草疮愈油纱条Ⅰ换药，一个星期后，创面愈合。

石家庄市某医院换药科应用紫草疮愈油I制备的紫草疮愈油纱条I作为外用药用纱条用于治疗烧烫伤、压疮、普通创面等在内的皮肤溃疡的患者十余年来，使用过程中未出现过敏反应和严重不良事件。其中，患者敷用紫草疮愈油纱条Ⅰ的部分临床数据统计表如下表表5所示。

表5患者敷用紫草疮愈油纱条Ⅰ的部分临床数据统计表

经对多患者的治疗和跟踪随访，根据病人的体质、年龄、换药时间的长短，外用紫草创愈油纱条I后，治愈时间会有差异，但总有效率为100％。

此外，糖尿病患者在控制血糖的情况下用此油纱条也取得了较好的效果。应用本发明提供的紫草创愈油纱条换药，比之前用利凡诺水溶纱条要缩短治疗时间，同时也减轻病人的痛苦。

Claims (6)

1.一种紫草疮愈油，其特征在于，制成它的有效成分的原料，以重量份数或体积份数计包括：紫草125～175重量份、当归20～25重量份、白芷20～25重量份、苦参20～25重量份、甘草20～25重量份、白芝麻油1000～1500体积份，所述重量份与体积份的配比关系为g/mL。

2.根据权利要求1所述的一种紫草疮愈油，其特征在于，制成它的有效成分的原料，以重量份数或体积份数计计包括：紫草150重量份、当归25重量份、白芷20重量份、苦参20重量份、甘草20重量份、白芝麻油1000体积份，所述所述重量份与体积份的配比关系为g/mL。

3.一种根据权利要求1或2所述的一种紫草疮愈油的制备方法，其特征在于，该制备方法包括依次进行的以下步骤：

S1:按处方量取当归、白芷、苦参、甘草，混合，得物料A；将物料A浸泡于白芝麻油中，得物料B；

S2：将物料B加热至沸腾后，保持微沸20min后加入紫草，保持微沸10min，制得物料C；

S3：将物料C过滤，收集滤液，所得滤液即为所述的紫草疮愈油。

4.根据权利要求3所述的一种紫草疮愈油的制备方法，其特征在于，步骤S1中，所述浸泡温度为24~30h。

5.根据权利要求1或2所述的一种紫草疮愈油在制备紫草疮愈油纱条中的应用。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述紫草疮愈油纱条在制备治疗皮肤溃疡的外用药用纱条中的应用。