CN116864050A - 一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法和设备 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法和设备，获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估，从而实现自动识别临床试验过程中的方案偏离事件，并对方案偏离事件给出自动化半定量评估，提高方案偏离识别的效率，并提高临床试验的安全性。

Description

一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法和设备
技术领域
本申请涉及临床试验管理技术领域，更具体地，涉及一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法和设备。
背景技术
方案偏离(protocol deviation，PD)是指在临床试验中，任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的治疗规程、检查或数据收集程序的行为。
按照药物和医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)要求，申办者及研究者应严格遵循试验方案，以确保受试者权益和试验数据的有效性。但在实际试验实施过程中，因研究者或者受试者自身原因，导致出现与试验方案不一致的情况，影响受试者的安全和获益，同时也可能影响收集数据的价值和有效性。
伦理委员会需要对方案偏离的严重程度进行判断，虽然目前不同伦理委员会在建设时构建了信息化系统，但未形成有效、智能化的提取、处理和分析的数据流程。
因此，如何实现对临床试验过程中的方案偏离事件的高效识别，并进行自动化半定量评估，是目前有待解决的技术问题。
发明内容
本发明提供一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法，用以解决现有技术对方案偏离事件的识别依赖人工，识别效率低，临床试验过程中风险高的技术问题，所述方法包括：
获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；
对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；
将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；
基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估。
在本申请一些实施例中，所述源文件具体为记录临床试验源数据的载体或受试者诊疗时产生的医疗数据载体，所述源文件记录的医疗数据具体包括检查检验结果、影像报告、电子病历、手术记录、问卷、量表；
所述试验报告具体为临床试验过程中，按照法律法规要求向伦理委员会和临床试验机构报告的各项事由，包括方案偏离报告、严重不良事件报告、器械缺陷报告、年度审查报告。
在本申请一些实施例中，对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，具体为：
对所述源文件进行数据清洗，并根据所述源文件中的关键语句进行分词拆句，得到标准化处理后的源文件；
通过正则表达式将标准化处理后的源文件及所述试验报告进行结构化处理，得到结构化数据。
在本申请一些实施例中，通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息，具体为：
采集临床试验样本数据，所述临床试验样本数据中包含临床试验过程中涉及的所有要素信息；
通过循环神经网络算法对所述临床试验样本数据进行模型训练及测试，得到要素信息数据库；
通过所述要素信息数据库提取所述结构化事件中的要素信息。
在本申请一些实施例中，将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记，具体为：
预先设置偏差阈值，当所述要素信息与所述标准要素信息的偏差程度达到所述偏差阈值时，将所述要素信息对应的事件认定为方案偏离事件；
根据所述方案偏离事件的偏离类型、严重程度及是否持续偏离对所述方案偏离事件进行多次标记。
在本申请一些实施例中，基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估，具体为：
采集历史方案偏离事件，并建立历史方案偏离事件的标识与干预措施及影响评估之间的对应关系；
根据方案偏离事件的标识确定方案偏离事件的严重程度；
根据所述对应关系确定方案偏离事件的干预措施及影响评估；
根据所述严重程度、干预措施及影响评估输出半定量评估结果，以作为研究人员的建议或要求。
在本申请一些实施例中，所述预设规则具体为将方案规定的入排标准、标准操作规程根据关键语句进行拆分，形成可用于要素信息比较的字符串或数据集。
相应的，本发明还提出了一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制设备，所述设备包括：
获取模块，用于获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；
提取模块，用于对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；
比对模块，用于将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；
确定模块，用于基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估。
在本申请一些实施例中，所述源文件具体为记录临床试验源数据的载体或受试者诊疗时产生的医疗数据载体，所述源文件记录的医疗数据具体包括检查检验结果、影像报告、电子病历、手术记录、问卷、量表；
所述试验报告具体为临床试验过程中，按照法律法规要求向伦理委员会和临床试验机构报告的各项事由，包括方案偏离报告、严重不良事件报告、器械缺陷报告、年度审查报告。
在本申请一些实施例中，所述比对模块具体用于：
预先设置偏差阈值，当所述要素信息与所述标准要素信息的偏差程度达到所述偏差阈值时，将所述要素信息对应的事件认定为方案偏离事件；
根据所述方案偏离事件的偏离类型、严重程度及是否持续偏离对所述方案偏离事件进行多次标记。
通过应用以上技术方案，提出一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法，所述方法包括：获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估，从而实现自动识别临床试验过程中的方案偏离事件，并对方案偏离事件给出自动化半定量评估，提高方案偏离识别的效率，并提高临床试验的安全性。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1示出了本发明实施例提出的一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法的流程示意图；
图2示出了本发明实施例提出的一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制设备的结构示意图；
图3示出了本发明实施例提出的一种干预措施及影响评估的原理示意图。
具体实施方式
下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
本申请实施例提出一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法，如图1所示，该方法包括以下步骤：
步骤S101，获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告。
本实施例中，对临床试验过程中的实验数据进行采集，实验数据应该包括在临床试验过程中产生的可用于鉴定是否存在方案偏离的数据，本方案中，试验数据应包括源文件及试验报告两种类型。
为了实现对方案偏离事件的识别，在本申请的一些实施例中，所述源文件具体为记录临床试验源数据的载体或受试者诊疗时产生的医疗数据载体，所述源文件记录的医疗数据具体包括检查检验结果、影像报告、电子病历、手术记录、问卷、量表；
所述试验报告具体为临床试验过程中，按照法律法规要求向伦理委员会和临床试验机构报告的各项事由，包括方案偏离报告、严重不良事件报告、器械缺陷报告、年度审查报告。
本实施例中，可以理解的是，上述源文件及试验报告所包含的范围仅作为对源文件及试验报告的举例说明，而并非具体限定，其他记录有试验过程中产生的医疗数据的相关载体均属于源文件的范围，相应的，其他可以体现实验过程中的相关数据或相关流程的报告形式也属于本方案的中试验报告的范围。
步骤S102，对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息。
本实施例中，对采集到的试验数据进行初步的预处理，形成试验数据对应的结构化数据，将原始的试验数据转化为结构化数据主要作用为便于人工智能算法进行识别，有效提高数据的识别效率。
本实施例中，通过语义提取的方式提取结构化数据中的要素信息，要素信息一般是指在试验过程中的试验事件中的关键词，通过对关键词的提取来作为试验事件是否存在方案偏离。
为了得到试验数据的结构化数据，在本申请的一些实施例中，对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，具体为：
对所述源文件进行数据清洗，并根据所述源文件中的关键语句进行分词拆句，得到标准化处理后的源文件；
通过正则表达式将标准化处理后的源文件及所述试验报告进行结构化处理，得到结构化数据。
本实施例中，针对于源文件，首先对源文件进行数据清洗，对数据清洗后的源文件根据关键语句进行分词拆句，得到标准化处理后的源文件，通过正则表达式将标准化处理后的源文件及所述试验报告进行结构化处理，得到结构化数据，结构化是指对源文件和报告进行处理形成人工智能算法可以识别的结构化事件。
为了提取结构化数据中的要素信息，在本申请的一些实施例中，通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息，具体为：
采集临床试验样本数据，所述临床试验样本数据中包含临床试验过程中涉及的所有要素信息；
通过循环神经网络算法对所述临床试验样本数据进行模型训练及测试，得到要素信息数据库；
通过所述要素信息数据库提取所述结构化事件中的要素信息。
本实施例中，语义提取是指将结构化语句的关键词(要素信息)提取的过程，以实现该事件与规则的智能化比对，要素信息包括但不限于漏查、漏报、超窗、破盲等。其实现过程为：通过循环神经网络(RNN)等人工智能算法对样本进行模型训练和测试，将测试结果形成数据库。继而利用形成的数据库对事件处理得到的结构化语句进行语义提取。
本实施例中，采集以往的临床试验样本数据，采集要求具体为该临床试验样本数据必须包含试验过程中涉及的所有要素信息，以便于后续对结构化数据中的要素信息进行精准识别，当临床试验样本数据中不包含某一个要素信息时，则会导致后续对结构化事件中的要素信息提取不全面，可能存在方案偏离判定错误。
本实施例中，通过循环神经网络算法对所述临床试验样本数据进行模型训练及测试，将训练完成的模型形成要素信息数据库，优选的，为了提高提取要素信息的准确率，可以对要素信息数据库进行实时更新，扩充要素信息。
步骤S103，将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记。
本实施例中，预设规则是指通过人工或者系统将方案规定的入排标准、标准操作规程(SOP)分词拆句，形成可用于关键词比较的字符串或数据集，是用于与当前临床试验过程中的要素信息进行对比，当要素信息与预设规则中的标准要素信息不一致时，确定该要素信息对应的事件，并将该事件认定为方案偏离事件，并对其进行至少一次标记，以用于后续确定严重程度及自动半定量评估。
为了识别方案偏离事件，在本申请的一些实施例中，将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记，具体为：
预先设置偏差阈值，当所述要素信息与所述标准要素信息的偏差程度达到所述偏差阈值时，将所述要素信息对应的事件认定为方案偏离事件；
根据所述方案偏离事件的偏离类型、严重程度及是否持续偏离对所述方案偏离事件进行多次标记。
本实施例中，预先设置偏差阈值，该偏差阈值可以根据临床试验的不同进行调整，将要素信息与标准要素信息进行对比，当两者的偏差程度达到偏差阈值时，将该要素信息对应的事件认定为方案偏离事件，同时根据方案偏离事件的偏离类型、严重程度及是否持续偏离对所述方案偏离事件进行多次标记。
步骤S104，基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估。
为了实现方案偏离事件的自动半定量评估，在本申请的一些实施例中，基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估，具体为：
采集历史方案偏离事件，并建立历史方案偏离事件的标识与干预措施及影响评估之间的对应关系；
根据方案偏离事件的标识确定方案偏离事件的严重程度；
根据所述对应关系确定方案偏离事件的干预措施及影响评估；
根据所述严重程度、干预措施及影响评估输出半定量评估结果，以作为研究人员的建议或要求。
本实施例中，事件标识是指根据比对结果将产生偏离的事件进行分类和标识的过程，对于已通过规则判定为方案偏离的事件，将依据法规、指南、共识、文献等资料为其附加一至多个标识，是下一步半定量评估的前处理。半定量评估是指根据事件标识对事件的影响和措施进行评估，首先对事件的严重程度进行评估，再通过无监督的人工智能算法聚类形成的数据库对事件处理，给予干预措施的建议和对试验实施影响的评估结果。
如图3所示，通过预设规则判定为方案偏离的事件将按照偏离类别、严重程度、是否持续偏离进行多次标识。将事件的所有标识进行评估，评估过程与语义提取过程相似，通过预先生成的数据库进行分析，形成评估结果。评估结果包括干预措施和影响评估。干预措施是指伦理委员会或管理机构对研究者或申办者反馈的该事件后续的建议措施，包括但不限于“对研究者培训”“进行统计分析”等。影响评估是指该事件对项目后续的影响，包括但不限于“对数据可靠性的影响”“对试验实施的影响”等。
优选的，在系统启用前，需要对某一项目进行数据维护，将研究方案及标准操作规程作为评估和分析的基本规则维护到系统中。在质量控制或伦理审查阶段，通过输入源文件或报告，由系统进行标准化和结构化后，形成可供算法处理的结构化事件。利用人工智能算法对语句进行语义提取，并将其与该项目预设的规则进行信息比对。最后通过对事件进行标识后进行半定量评估。
通过应用以上技术方案，提出一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法，所述方法包括：获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估，从而实现自动识别临床试验过程中的方案偏离事件，并对方案偏离事件给出自动化半定量评估，提高方案偏离识别的效率，并提高临床试验的安全性。
本申请实施例还提出了一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制设备，如图2所示，所述设备包括：
获取模块10，用于获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；
提取模块20，用于对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；
比对模块30，用于将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；
确定模块40，用于基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估。
在具体的应用场景中，所述源文件具体为记录临床试验源数据的载体或受试者诊疗时产生的医疗数据载体，所述源文件记录的医疗数据具体包括检查检验结果、影像报告、电子病历、手术记录、问卷、量表；
所述试验报告具体为临床试验过程中，按照法律法规要求向伦理委员会和临床试验机构报告的各项事由，包括方案偏离报告、严重不良事件报告、器械缺陷报告、年度审查报告。
在具体的应用场景中，所述比对模块具体用于：
预先设置偏差阈值，当所述要素信息与所述标准要素信息的偏差程度达到所述偏差阈值时，将所述要素信息对应的事件认定为方案偏离事件；
根据所述方案偏离事件的偏离类型、严重程度及是否持续偏离对所述方案偏离事件进行多次标记。
综上所述，本发明提供一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制系统，其可以应用于临床试验开展的伦理评估、内审、稽查、核查等场景，通过本系统可以单次或批量处理和分析临床试验实施过程中产生的方案偏离。在临床试验项目的实施阶段，将研究方案进行结构化，在系统中形成预设规则。通过对临床试验实施过程中产生的事件进行标准化、结构化重构并提取出关键词，和该项目的预设规则进行比对。提取出与预设规则不一致的事件进行标识和半定量分析，从而实现对试验偏离的自动化半定量评估。
通过人工智能的自然语言处理(NLP)对研究过程中违反方案要求的事件进行分析，可以及时评估临床试验质量，发现和纠正无效的处理措施。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不驱使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制方法，其特征在于，所述方法包括：
获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；
对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；
将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；
基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述源文件具体为记录临床试验源数据的载体或受试者诊疗时产生的医疗数据载体，所述源文件记录的医疗数据具体包括检查检验结果、影像报告、电子病历、手术记录、问卷、量表；
所述试验报告具体为临床试验过程中，按照法律法规要求向伦理委员会和临床试验机构报告的各项事由，包括方案偏离报告、严重不良事件报告、器械缺陷报告、年度审查报告。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，具体为：
对所述源文件进行数据清洗，并根据所述源文件中的关键语句进行分词拆句，得到标准化处理后的源文件；
通过正则表达式将标准化处理后的源文件及所述试验报告进行结构化处理，得到结构化数据。
4.如权利要求2所述的方法，其特征在于，通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息，具体为：
采集临床试验样本数据，所述临床试验样本数据中包含临床试验过程中涉及的所有要素信息；
通过循环神经网络算法对所述临床试验样本数据进行模型训练及测试，得到要素信息数据库；
通过所述要素信息数据库提取所述结构化事件中的要素信息。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记，具体为：
预先设置偏差阈值，当所述要素信息与所述标准要素信息的偏差程度达到所述偏差阈值时，将所述要素信息对应的事件认定为方案偏离事件；
根据所述方案偏离事件的偏离类型、严重程度及是否持续偏离对所述方案偏离事件进行多次标记。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估，具体为：
采集历史方案偏离事件，并建立历史方案偏离事件的标识与干预措施及影响评估之间的对应关系；
根据方案偏离事件的标识确定方案偏离事件的严重程度；
根据所述对应关系确定方案偏离事件的干预措施及影响评估；
根据所述严重程度、干预措施及影响评估输出半定量评估结果，以作为研究人员的建议或要求。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述预设规则具体为将方案规定的入排标准、标准操作规程根据关键语句进行拆分，形成可用于要素信息比较的字符串或数据集。
8.一种方案偏离半定量评估的临床试验质量控制设备，其特征在于，所述设备包括：
获取模块，用于获取临床试验过程中的试验数据，所述试验数据包括源文件及试验报告；
提取模块，用于对所述试验数据进行预处理，得到所述试验数据的结构化数据，并通过语义提取方式提取所述结构化数据的要素信息；
比对模块，用于将所述要素信息与预设规则中的标准要素信息进行比对，并根据比对结果对临床试验过程中存在方案偏离的事件进行标记；
确定模块，用于基于所述标识确定所述方案偏离事件对应的干预措施及影响评估。
9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述源文件具体为记录临床试验源数据的载体或受试者诊疗时产生的医疗数据载体，所述源文件记录的医疗数据具体包括检查检验结果、影像报告、电子病历、手术记录、问卷、量表；
所述试验报告具体为临床试验过程中，按照法律法规要求向伦理委员会和临床试验机构报告的各项事由，包括方案偏离报告、严重不良事件报告、器械缺陷报告、年度审查报告。
10.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述比对模块具体用于：
预先设置偏差阈值，当所述要素信息与所述标准要素信息的偏差程度达到所述偏差阈值时，将所述要素信息对应的事件认定为方案偏离事件；
根据所述方案偏离事件的偏离类型、严重程度及是否持续偏离对所述方案偏离事件进行多次标记。
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