CN116849914B - 一种可重复使用的拉普拉斯阀及青光眼引流装置 - Google Patents

Abstract

本申请属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种可重复使用的拉普拉斯阀及青光眼引流装置。现有拉普拉斯阀不能重复使用，以及现有的青光眼引流装置存在开启压强与关闭压强不稳定，标准差过大。本申请提供了一种可重复使用的拉普拉斯阀，包括液体通道，液体通道上设置有空气腔体，液体通道依次包括进口、可重复使用通道和出口，可重复使用通道包括喷嘴和接收通道，进口与喷嘴连接，喷嘴、空气腔体一端与接收通道一端依次贯通，喷嘴与接收通道之间能够形成气液界面，使得喷嘴能产生液滴并被下游接收并重复这个过程，接收通道另一端、空气腔体另一端与出口依次贯通。解决了拉普拉斯阀不能重复使用的问题。

Description

一种可重复使用的拉普拉斯阀及青光眼引流装置

技术领域

本申请属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种可重复使用的拉普拉斯阀及青光眼引流装置。

背景技术

青光眼是一组以视神经萎缩、视野缺损和视力丧失为主要特征的疾病。截至2020年，青光眼已影响全球超过8000万人，预计到2040年这一数字将增加到超过1.11亿。青光眼的致盲率仅次于白内障。青光眼的发病机制是多因素的，主要危险因素是病理性的眼压(IOP)升高。眼压是指眼球内容物对眼球壁的压力。正常情况下，睫状体产生的房水自由流过前房，并通过引流系统(小梁网)排出。如果该系统被阻塞或无法正常工作，眼压就会升高。正常眼压范围为10至21mmHg，平均为15.3mmHg。青光眼的治疗是一项非常复杂的系统工程，包括明确诊断、权衡风险与收益等综合条件制定治疗方案、启动治疗以及长期随访。在青光眼的治疗中，主要目标就是通过药物或手术来有效控制眼压。药物治疗是青光眼患者治疗的主要手段。然而，对于某些患者来说，药物解决方案可能效率较低，需要手术治疗。常见的手术选择包括小梁切除术和青光眼引流装置(GDD)植入术，其中小梁切除术存在降眼压效果不理想、手术创伤较大、手术并发症较多等问题。GDD植入术越来越多地用于青光眼的治疗。

虽然目前已经提出了很多GDD，但并不能很好地解决青光眼治疗的问题。GDD植入手术的最大挑战之一是避免术后早期出现眼压过低的问题。在术后6周内，在GDD端板的纤维囊未完全形成之前，GDD对房水流出的阻力很小。如果在这段时间内，通过GDD的房水没有得到适当的限制，就有可能出现严重的低眼压，从而导致威胁视力的并发症，如脉络膜出血或前房变平。GDD的工作机制主要分为有阀门的和无阀门的。无阀门的GDD植入物由于缺乏流出阻力，出现早期低眼压的概率较高(据报道，Molteno约为26％)。有阀门的GDD植入物的设计是为了提供流出阻力，减少低眼压的发生率。然而，Ahmed阀的低眼压发生率并非为零，而是8-13％，Krupin阀为8％。这表明仍有很高的阀门故障率有待于解决。然而造成这个问题的主要原因是GDD开启压强与关闭压强不稳定，比如市场上可用的、成熟的、经FDA批准的Ahmed阀开启压强与关闭压强不稳定且差值大，容易出现IOP在5mmHg下仍然未关闭的情况，从而造成术后早期低眼压问题(Ahmed阀的关闭压强为2.5±2mmHg)。目前发现的微阀大致可分为两类：主动式微阀和被动式微阀。主动式微阀通常基于各种工作机制，包括磁、电、压电、热和气动等，这使得它们需要机械操作的移动部件和笨重的外围设备，限制了它们的小型化。主动式微阀通常涉及移动部件、外部驱动和实施等挑战，所以它们不适合用于青光眼引流装置。为了简化系统，不需要外部控制驱动且常闭的无源阀是必不可少的。拉普拉斯阀是通过流道的突然扩张来构建的，它的"无源"之处在于除了泵送液体流动外，不需要任何能量。也就是说，除非驱动压力超过一个临界值(阀压)，否则流入流体的界面会被钉在孔口的几何边缘上。拉普拉斯阀为青光眼引流装置提供了一些独特的优势，如不需要外部电源，易于集成，快速成型，成本低，可以在没有主动控制的情况下使用。然而，拉普拉斯阀的缺点也很明显，该阀是被动的，缺乏灵活性。在打开的拉普拉斯阀关闭之前，通道内的所有液体必须被排空并恢复干燥，这使得阀门缺乏重复使用性。正因为这样的缺点，目前拉普拉斯(Laplace)阀都是一次性的，未能应用于GDD。

发明内容

1.要解决的技术问题

基于现有拉普拉斯阀不能重复使用，以及现有的青光眼引流装置存在开启压强与关闭压强不稳定，标准差过大的问题，本申请提供了一种可重复使用的拉普拉斯阀及青光眼引流装置。

2技术方案

为了达到上述的目的，本申请提供了一种可重复使用的拉普拉斯阀，包括液体通道，所述液体通道上设置有空气腔体，所述液体通道依次包括进口、可重复使用通道和出口，所述可重复使用通道包括喷嘴和接收通道，所述进口与所述喷嘴连接，所述喷嘴、所述空气腔体一端与所述接收通道一端依次贯通，所述喷嘴与所述接收通道之间能够形成气液界面，使得喷嘴能产生液滴并被下游接收并重复这个过程，所述接收通道另一端、所述空气腔体另一端与所述出口依次贯通。

本申请提供的另一种实施方式为：所述喷嘴外径为100μm～400μm。

本申请提供的另一种实施方式为：所述喷嘴外径与所述喷嘴和所述接收通道的间隔比例为0.7:1～1:3。

本申请提供的另一种实施方式为：所述拉普拉斯阀采用高精度3D打印工艺制得。

本申请还提供一种青光眼引流装置，包括所述可重复使用的拉普拉斯阀。

本申请提供的另一种实施方式为：所述拉普拉斯阀设置于端板上，所述进口与导管连接。

本申请提供的另一种实施方式为：所述端板采用医疗级橡胶材料制成，所述端板采用注塑工艺制得。

本申请提供的另一种实施方式为：所述导管为医疗级橡胶管。

本申请提供的另一种实施方式为：所述导管与所述进口界面处通过UV胶连接。

本申请提供的另一种实施方式为：所述青光眼引流装置包括开启压强和关闭压强，所述开启压强与所述关闭压强的标准差小于0.1mmHg。

3.有益效果

与现有技术相比，本申请提供的可重复使用的拉普拉斯阀及青光眼引流装置的有益效果在于：

本申请提供的可重复使用的拉普拉斯阀，基于空气腔体的结构设计，解决了拉普拉斯阀不能重复使用的问题。

本申请提供的青光眼引流装置，为一种基于可重复使用的拉普拉斯阀的青光眼引流装置(LGDD)，LGDD的特点是开闭压强仅与表面张力、接触角和结构尺寸有关，没有移动部件，LGDD的开启压强与关闭压强稳定并差值小，标准偏差小于0.1mmHg，能解决青光眼患者植入GDD早期易出现低眼压的问题。

本申请提供的青光眼引流装置，LGDD的简单装置结构允许阀门通过流入液体的压力打开和关闭，而不需要任何外部能量。

本申请提供的青光眼引流装置，结合力强，不会发生漏液。

附图说明

图1是本申请的基于可重复使用的拉普拉斯阀的青光眼引流装置植入眼球以治疗青光眼的示意图；

图2是本申请的基于可重复使用的拉普拉斯阀的青光眼引流装置结构示意图；

图3是本申请的可重复使用的拉普拉斯阀的结构示意图；

图4是本申请的可重复使用的拉普拉斯阀局部示意图；

图5是本申请的可重复使用的拉普拉斯阀工作流程图；

图6是本申请的不同喷嘴外径LGDD的开启压强、关闭压强以及压强差值示意图；

图7是本申请的喷嘴外径(Wn)与喷嘴到接收界面距离(Da)的比例对LGDD开启压强和关闭压强的影响示意图；

图8是本申请的GDD体外测试示意图；

图9是本申请的GDD接入系统前后IOP实验结果示意图。

具体实施方式

在下文中，将参考附图对本申请的具体实施例进行详细地描述，依照这些详细的描述，所属领域技术人员能够清楚地理解本申请，并能够实施本申请。在不违背本申请原理的情况下，各个不同的实施例中的特征可以进行组合以获得新的实施方式，或者替代某些实施例中的某些特征，获得其它优选的实施方式。

在青光眼患者体内植入青光眼引流装置可以为房水流出创造新的通路，从而达到控制眼压的效果。自1907年以来，人们一直在尝试开发青光眼引流装置，当今使用的第一个青光眼引流装置是Molteno在1973年开发的。目前所有的设备都是基于他的概念，即通过导管将液体从前房排出到引流平台。然而，Molteno不能抵抗房水流出，房水排出没有足够的流阻限制，术后早期存在眼压过低的风险，可能导致前房平坦和脉络膜积液等危及视力的并发症。1976年，TheodoreKrupin推出了一种压力敏感单向阀，以提供房水流出阻力来防止Molteno导致的并发症。Krupin阀设计为在IOP为11mmHg时打开，在IOP为9mmHg时关闭。1993年，MarteenAhmed推出了一种压敏阀机构，设计为在8mmHg时打开。近年来，GDD已开发用于微创青光眼手术(MIGS)。“Ex-PRESS”青光眼分流器是一种微型无阀滤过装置，于2002年3月获得美国FDA批准，用于前房结膜下植入。它旨在降低药物和传统手术治疗失败的青光眼患者的眼内压。iStent(GlaukosCorporation，LagunaHills，加利福尼亚州)是使用和研究最广泛的MIGS设备之一。该微型支架由肝素涂层钛制成，可使用预装插入器植入Schlemm's管。XEN凝胶支架是由猪明胶与戊二醛交联制成的亲水管，可在组织中持久存在，根据层流流体力学原理(Hagen-Poiseuille方程)设计。eyeWatch装置是一种无创可调的青光眼引流装置，通过改变管子的横截面积来改变液体阻力。

参见图1～9，本申请提供一种可重复使用的拉普拉斯阀，包括液体通道，所述液体通道上设置有空气腔体1，所述液体通道依次包括进口、可重复使用通道和出口，所述可重复使用通道包括喷嘴2和接收通道3，所述进口与所述喷嘴2连接，所述喷嘴2、所述空气腔体1一端与所述接收通道3一端依次贯通，所述喷嘴2与所述接收通道3之间能够形成气液界面，使得喷嘴2能产生液滴并被下游接收并重复这个过程，从而使得传统的拉普拉斯阀由只能一次使用变为可重复使用，所述接收通道3另一端、所述空气腔体1另一端与所述出口依次贯通。

空气腔体1是一个整体，把喷嘴2和下游接收液面隔开，并形成了两种气液界面(如图3和4所示)，当外部压强达到阈值时，喷嘴2处液滴会慢慢增大，在这个过程中，空气腔体1被压缩，压强增大，会挤压气液界面a(下游接收界面)和气液界面b，由于气液界面b更容易被压缩，因此气液界面b形成弧形而气液界面a保持相对平整，这样使得喷嘴2和接收通道3之间的气液界面a更加稳定。

参见图3～5，本申请中的空气腔体作为缓冲区域，维持整个装置的稳定，可重复使用的拉普拉斯阀的开启压强与关闭压强仅与喷嘴2外径、下游接收界面宽度(接收通道3的端部)、喷嘴2与下游接收界面距离等结构尺寸有关，如图4所示。

可重复使用的拉普拉斯阀开启工作的流程图如图5所示，当进口处压强达到开启压强阈值时，喷嘴2处会逐渐形成一个液滴并慢慢增大，当液滴增大至与下游接收界面接触时，由于表面张力的作用，下游接收界面会对液滴有向前的“牵引力”，从而造成液滴颈缩，最终分离成两部分，实现了液体从喷嘴2向下游运输的结果。将恰好能实现液体从喷嘴2向下游运输的进口处临界压强记为LGDD的开启压强，把恰好不能实现液体从喷嘴2向下游运输的进口处临界压强记为LGDD的关闭压强。

进一步地，所述喷嘴2外径为100μm～400μm；所述喷嘴2外径与所述喷嘴2和所述接收通道3的间隔比例为0.7:1～1:3。

具体的，参见图1和图2，LGDD主要由导管4、可重复使用的拉普拉斯阀和端板5组成，LGDD植入到眼球的结膜下，导管4插入眼球前房以将房水引流至可重复使用的拉普拉斯阀，可重复使用的拉普拉斯阀在特定的开启压强下会开启，保障房水流至端板5进而被眼球吸收，可重复使用的拉普拉斯阀在特定的关闭压强下会关闭，从而维持眼球IOP在正常范围内。

其中导管4采用的是医疗级别的橡胶管，端板5采用医疗级别的橡胶材料通过注塑工艺制备得到，可重复使用的拉普拉斯阀借助高精度3D打印工艺制备得到。LGDD的装配工艺比较简单，将一定长度、一定外径的导管4插入可重复使用的拉普拉斯阀的进口处，然后在导管4与可重复使用的拉普拉斯阀进口的界面处涂上生物兼容性的UV胶并放置于UV光下曝光使得UV胶固化，最后将可重复使用的拉普拉斯阀套入端板5即可完成LGDD的装配。

进一步地，所述青光眼引流装置具有稳定的开启压强与关闭压强，标准差在0.1mmHg以内；能解决青光眼患者植入GDD早期易出现低眼压的问题。

实施例

本申请测试了不同喷嘴2外径(Wn)LGDD的开启压强和关闭压强，其中喷嘴2到接收界面距离(Da)为250μm，接收界面宽度(W0)为250μm，α为10度。实验结果如图6和7所示，图6是不同喷嘴2外径LGDD的开启压强，喷嘴2外径从250μm逐渐增大到400μm时，LGDD的开启压强从9.03±0.05mmHg逐渐减小到5.76±0.04mmHg，标准差均在0.1mmHg以内。

GDD的关闭压强主要和喷嘴2外径(Wn)与喷嘴2到接收界面距离(Da)的比例有关，保持喷嘴2外径(Wn)为250μm不变，逐渐增大喷嘴2到接受液面距离(Da)，则GDD的关闭压强从8.95mmHg，逐渐减小到8.71mmHg，相应的压强差值(PD)从0.08mmHg增大到0.33mmHg，如图9所示。这是因为喷嘴到接受液面距离(Da)越大，液滴断开后留下的液滴尺寸越大，需要更小的关闭压强才能使得GDD关闭，PD值也相应越大。

搭建如图8所示的实验装置，设置恒流泵流量为2μl/min进行实验。采用内径130μm长度1m的毛细管作为流阻，压力传感器测量得到压强用来模拟人造眼的IOP，压力传感器的采样率为2s一个数据。

实验开始前，关闭开关，GDD未接入人造眼系统。打开恒流泵开启实验，压力传感器测试得到的压强值(IOP)会逐渐升高并达到稳定。进而打开开关，GDD接入系统，IOP会迅速下降并逐渐稳定，再持续工作两小时，压力传感器记录整个实验过程中的IOP变化。

测试结果如图9所示，当打开开关，GDD接入系统后，IOP能迅速调整至正常范围并保持稳定，后60min内IOP为9.01±0.07mmHg，实验表明LGDD在体外能维持IOP在正常水平，并且标准差在0.1mmHg以内

尽管在上文中参考特定的实施例对本申请进行了描述，但是所属领域技术人员应当理解，在本申请公开的原理和范围内，可以针对本申请公开的配置和细节做出许多修改。本申请的保护范围由所附的权利要求来确定，并且权利要求意在涵盖权利要求中技术特征的等同物文字意义或范围所包含的全部修改。

Claims (5)

1.一种青光眼引流装置，其特征在于：包括一种可重复使用的拉普拉斯阀，所述拉普拉斯阀包括液体通道，所述液体通道上设置有空气腔体，空气腔体作为缓冲区域是一个整体，把喷嘴和下游接收液面隔开，并形成下游接收界面a和气液界面b，所述液体通道依次包括进口、可重复使用通道和出口，所述可重复使用通道包括喷嘴和接收通道，所述进口与所述喷嘴连接，所述喷嘴、所述空气腔体一端与所述接收通道一端依次贯通，所述喷嘴与所述接收通道之间能够形成下游接收界面a，使得喷嘴能产生液滴并被下游接收并重复这个过程，所述接收通道另一端、所述空气腔体另一端与所述出口依次贯通，所述喷嘴外径为250μm～400μm，所述喷嘴外径与所述喷嘴到所述下游接收界面a距离的比例为1:1～1:2；所述拉普拉斯阀采用高精度3D打印工艺制得；所述青光眼引流装置包括开启压强和关闭压强，将能实现液体从喷嘴向下游运输的进口处临界压强记为开启压强，把不能实现液体从喷嘴向下游运输的进口处临界压强记为关闭压强；所述开启压强与所述关闭压强的标准差小于0.1mmHg。

2.如权利要求1所述的青光眼引流装置，其特征在于：所述拉普拉斯阀设置于端板上，所述进口与导管连接。

3.如权利要求2所述的青光眼引流装置，其特征在于：所述端板采用医疗级橡胶材料制成，所述端板采用注塑工艺制得。

4.如权利要求3所述的青光眼引流装置，其特征在于：所述导管为医疗级橡胶管。

5.如权利要求4所述的青光眼引流装置，其特征在于：所述导管与所述进口界面处通过UV胶连接。