CN116847892A - 制药设备和操作制药设备的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种制药设备(12)以及一种操作制药设备(12)的方法。

Description

制药设备和操作制药设备的方法

技术领域

本发明涉及一种具有权利要求1的通用术语特征的制药设备、特别是洁净室，以及一种操作具有独立权利要求特征的制药设备的方法。

背景技术

制药生产设施通常设计成相对环境密封的屏障系统的形式。

在具有高粉尘和/或气溶胶负载的制药生产设施中，特别是当这些负载也被归类为高效力时，所谓的BIBO(袋进袋出)过滤系统被用于生产区域的再循环或排出的空气。这些系统是专门设计的，当达到最大的过滤负载时或在规定的更换间隔期结束时，可以低污染地更换已负载的过滤元件。

替代地，还使用了可清洁的过滤系统，它不需要更换过滤器。然而，这些系统不允许对过滤介质进行充分的全面清洗。

制药设备必须定期进行净化处理。为此，将净化剂引入制药设备或屏障系统，使所有被污染的元素与净化剂接触，从而达到净化的目的。

如果使用对环境无害的净化剂，则被称为生物净化。过氧化氢(H2O2)通常用于这一目的，因为它可以被降解为水和氧气。

研究表明，过滤系统的负载会对屏障系统的(生物)净化效果产生影响。特别是在粉末加工生产厂使用的屏障系统中，循环空气中的粉尘浓度很高，循环空气过滤器的负载也相应很高。循环空气是指来自屏障系统的再循环空气。

通常情况下，还涉及吸湿性粉尘，其效果是，在(生物)净化过程中，再循环空气中的大部分气态净化剂被结合在这些粉尘中。如果屏障系统在再循环中操作，结合在粉尘中的净化剂浓度就不能再用于整个系统的净化。

在实践中，这种工厂的验证和鉴定是用新的(未负载的)过滤器进行的，因此，这种影响只有在操作多个小时后才会出现。因此，这类工厂有可能以不符合规定的方式操作，而几乎没有人注意到。

发明内容

本发明的任务是提供一种制药设备和一种操作制药设备的方法，同时消除上述缺点。

这项任务是通过具有权利要求1特征的制药设备、特别是洁净室来解决的，其中该制药设备包括：

相对环境密封的工作空间以及具有第一流动路径和第一过滤器的过滤系统。

第一过滤器布置在第一流动路径中。第一过滤器设计成能够过滤来自工作空间的空气。因此，来自工作空间的被引导通过第一流动路径的空气借助于第一过滤器被过滤。

该过滤系统包括第二流动路径和切换装置。切换装置设计成能够在制药设备的操作阶段引导来自工作空间的空气通过第一流动路径，从而通过第一过滤器。

切换装置还设计成能够在制药设备的净化阶段引导来自工作空间的空气仅通过第二流动路径。因此，在净化阶段，第一过滤器不接触净化剂。在净化阶段，第一过滤器不接触来自工作空间的空气。

第一和第二流动路径可在至少一个区域内重叠。第一和第二流动路径可在至少一个区域内一起延伸，例如在同一管道内延伸。第一和第二流动路径可以在至少一个区域内彼此流体地耦合。然而，如果第一和第二流动路径一起延伸，或在一个区段内重叠，则第一过滤器位于共同区段之外，并且只有当空气被引导通过第一流动路径时才会接触到来自工作空间的空气。

在本申请中，“被引导仅通过第一流动路径”意味着来自工作空间的空气只沿其整个长度完全流经第一流动路径。例如，空气也可以流经第一流动路径和第二流动路径的共同区段。在任何情况下，来自工作空间的空气不会完全流经第二流动路径(沿其整个长度)，如果我们谈论的是仅流经第一流动路径，但最多是沿其可能与第一流动路径共用的区段流过。

同样，“被引导仅通过第二流动路径”意味着只有第二流动路径具有来自工作空间的空气完全(沿着其整个长度)流过。例如，空气也可以流经第二流动路径和第一流动路径的共同区段。在任何情况下，当第二流动路径被称为唯一的流动路径时，来自工作空间的空气并不完全流经第一流动路径(沿其整个长度)，而最多是沿其可能与第二流动路径共同的区段流过。

在本申请中，将空气引导过第一流动路径或流经第一流动路径意味着空气完全流经第一流动路径，即沿其整个长度流过。

同样，当空气被引导过第二流动路径或流经第二流动路径时，是指空气完全流经第二流动路径。

净化可以通过将净化剂引入工作空间来进行。净化剂可以是气体。净化剂可以是生物净化剂。特别是，净化剂可以是过氧化氢(H2O2)。同样地，净化剂可以是过氧化氢和空气的混合物。可想而知，净化剂也可以是过氧化氢和至少一种气体的混合物。

通过这种方式，净化剂在第一过滤器处被改道。因此，没有净化剂进入或通过第一过滤器，而第一过滤器可能已负载。换句话说，第一过滤器被绕过了。换句话说，在净化期间或净化阶段，净化剂和/或空气不会流经第一流动路径。

因此，特别是在无菌粉末应用中，净化剂没有被第一过滤器(已负载)过滤出净化过程，在净化阶段完全可用于净化过程。

被过滤出意味着净化剂被第一过滤器或其负载物(化学或物理地)束缚或保留，不再可用于净化过程。

空气可以是来自工作空间的再循环空气，但也可以是来自工作空间的排出空气。再循环空气是指留在工作空间的空气(是再循环的)。排出空气是指从工作空间排出的空气。同样，可以想象的是，空气是引入工作空间的外部空气和/或经过处理(例如预过滤)的外部空气。当然，也可以用另一种气体或气体混合物来代替空气。

过滤系统可以包括第二过滤器，其配置成不管过滤工作空间的空气。第二过滤器可以布置在第二流动路径中，这样，来自工作空间的空气被引导通过第二流动路径，借助于第二过滤器被过滤。

这意味着，在(生物)净化阶段，可能已负载的第一过滤器可以被第二未负载的过滤器绕过。这确保了(生物)净化剂可用于净化过程，即使在再循环发生后，也有最大的可重复性效果。

切换装置可以包括至少一个阀门。该阀门可以设计成能够与第一流动路径和工作空间流体地耦合或解耦。替代地或另外地，该阀门可以配置成能够使第二流动路径与工作空间流体地耦合或解耦。特别是，切换装置可以包括两个阀门，它们可以配置成：第一阀门可以使第一流动路径与工作空间流体地耦合或解耦，第二阀门可以使第二流动路径与工作空间流体地耦合或解耦。

流体地耦合意味着流体(气体或液体)可以在至少两个流体耦合的元件之间自由流动。相应地，流体地解耦意味着流体(气体或液体)不能在两个流体解耦的元件之间流动。

第一过滤器可以布置在制药设备内、特别是布置在工作空间内。替代地或另外地，第二过滤器也可以布置在制药设备内、特别是布置在工作空间内。特别是，整个过滤系统的所有部件都可以布置在制药设备内、特别是布置在工作空间内。

然而，可以想象的是，第一过滤器也可以布置在工作空间之外、特别是布置在制药设备之外。替代地或另外地，第二过滤器也可以布置在工作空间之外。特别是布置在制药设备之外。特别是，整个过滤系统的所有部件都可以布置在工作空间之外、特别是布置在制药设备之外。过滤系统或过滤系统的各个部件可以流体地耦合、特别是通过管道耦合到制药设备、特别是耦合到工作空间。

过滤系统可以设计成能够在制药设备的操作阶段使来自工作空间的空气被引导通过第一过滤器和第二过滤器。这使得第二过滤器在操作阶段能够接管第一过滤器的功能。

第一过滤器和第二过滤器可以彼此串联地布置。第二过滤器可以连接在第一过滤器的下游。特别是，第二过滤器可以是警示过滤器。因此，第二过滤器可以执行附加的过滤功能以及备份功能。如果第一过滤器发生故障，第二过滤器可以接管第一过滤器的过滤功能，这样就可以保持适当的过滤。在这样做的时候，第二流动路径可以引导来自工作空间的空气平行绕过第一过滤器而通过第二过滤器。

第一过滤器和第二过滤器可以在流体上彼此平行地布置。因此，空气可以被引导通过第一流动路径(例如在操作阶段)并因此通过第一过滤器，或者被引导通过第二流动路径(例如在净化阶段)并因此通过第二过滤器。

切换装置可以设计成能够在制药设备的操作阶段引导来自工作空间的空气仅通过第一流动路径。换句话说，在制药设备的操作阶段，没有来自工作空间的空气被引导通过第二流动路径，从而通过第二过滤器。通过这种方式，可以防止第二流动路径或第二过滤器被负载(污染)，或至少使其最小化。

此外，待解决的任务是通过一种操作具有独立权利要求的特征的制药设备的方法来解决的，制药设备具有相对环境密封的工作空间，其中，制药设备还包括具有第一流动路径和第一过滤器的过滤系统。

在这方面，第一过滤器设置在第一流动路径中并配置成能够过滤来自工作空间的被引导通过第一流动路径的空气。

该过滤系统包括第二流动路径和切换装置。切换装置可用于在第一流动路径和第二流动路径之间切换来自工作空间的气流。

该方法包括：

在制药设备的操作阶段，引导来自工作空间的空气通过第一流动路径，在制药设备的净化阶段，引导来自工作空间的空气仅通过第二流动路径、特别是通过第二过滤器。

净化可以通过向工作空间引入净化剂来进行。净化剂可以是气态的。净化剂可以是生物净化剂。特别是，净化剂可以是过氧化氢(H2O2)。同样地，净化剂可以是过氧化氢和空气的混合物。可想而知，净化剂也可以是过氧化氢和至少一种气体的混合物。

制药设备的操作包括制药设备的操作阶段和制药设备的净化阶段。

在制药设备的操作阶段，来自工作空间的空气可以被引导仅通过第一流动路径和第一过滤器，因此可以仅借助于第一过滤器被过滤。

在制药设备的操作阶段，来自工作空间的空气可以被引导通过第一流动路径和第一过滤器，并附加地通过第二流动路径和第二过滤器。因此，在制药设备的操作阶段，来自工作空间的空气可以借助于第一过滤器以及附加地借助于第二过滤器被过滤。第二过滤器在流动方向上布置在第一过滤器的下游。因此，当空气通过第一流动路径时，第二过滤器只暴露在已经被第一过滤器过滤的空气中。

为了执行该方法，可以使用具有上述特征的制药设备、特别是洁净室。

附图说明

本发明的其它特点、细节和优点从权利要求的措辞和基于附图的以下实施例描述中变得清楚易懂。其中：

图1是制药设备在操作阶段的示意图；

图2是根据图1的制药设备在净化阶段的示意图；

图3是制药设备的另一个实施例的示意图；

图4是根据图3的制药设备在操作阶段的示意图；

图5是根据图3的制药设备在净化阶段的示意图；

图6是制药设备的另一个实施例的示意图。

在附图和下面的描述中，相应的部件和元件具有相同的附图标记。为了更好地了解情况，并非所有的附图标记都在所有的附图中示出。

具体实施方式

图1示出了制药设备12在操作阶段的示意图。在本例中，制药设备12设计成洁净室14的形式。洁净室14具有工作空间16。其是相对环境封闭的。

洁净室14还包括过滤系统10。目前，过滤系统10布置在工作空间16内。该过滤系统10包括第一流动路径11和第一过滤器18。

该过滤系统10还具有第二流动路径13和切换装置22。切换装置22设计成使得来自工作空间16的空气可以有选择地被引导通过第一流动路径11并因此通过第一过滤器18，或被引导通过第二流动路径13。为此，切换装置22包括两个阀门24。在图示的实施例中，第一阀门23布置在第一流动路径11内，第二阀门25布置在第二流动路径13内。

通过打开/关闭第一阀门23，第一流动路径11可以被打开/关闭。换句话说，借助于第一阀门23，第一流动路径11可以与工作空间16流体地耦合或解耦。

因此，第二流动路径13可以通过打开/关闭第二阀门25来打开或关闭。换句话说，借助于第二阀门25，第二流动路径13可以与工作空间16流体地耦合或解耦。

图1示出了操作阶段的洁净室14。空气被从工作空间16吸入过滤系统10，并被引导通过第一流动路径11和第一过滤器18。在图1中，第一流动路径11被粗略地标出，空气通过第一流动路径11的路径用三个粗箭头指示。

在图示的状态下(操作阶段)，第一阀门23是打开的，因此空气可以从工作空间16流经第一流动路径11，从而流经第一过滤器18。换句话说，第一流动路径11借助于打开的第一阀门23与工作空间16流体地耦合。

在图示的状态下(操作阶段)，第二阀门25被关闭，因此来自工作空间16的空气不能流动通过第二流动路径13。换句话说，第二流动路径13借助于关闭的第二阀门25与工作空间16流体地解耦。

图2是根据图1的制药设备在净化阶段的示意图。在此，第二流动路径13被粗线标出。

在净化阶段，制药设备、特别是工作空间16被净化。

在净化阶段，净化剂(特别是气态过氧化氢)被引入工作空间16。替代地或另外地，也可以将净化剂引入过滤系统10、特别是引入第二流动路径13。

来自工作空间16的空气、特别是净化剂被吸入过滤系统10，并被引导通过第二流动路径13。空气或净化剂通过第二流动路径13的路径在图2中由三个粗箭头指示。

在图示的状态下(净化阶段)，第二阀门25是打开的，这样空气就可以从工作空间16流动通过第二流动路径13。换句话说，第二流动路径13借助于打开的第二阀门25与工作空间16流体地耦合。

在图示的状态下(净化阶段)，第一阀门23被关闭，因此来自工作空间16的空气不能流经第一流动路径11，从而流经第一过滤器18。换句话说，借助于关闭的第一阀门23，第一流动路径11和第一过滤器18与工作空间16流体地解耦。

换句话说，在净化阶段，空气或净化剂不会流经第一过滤器18。因此，在工作阶段，第一过滤器18的负载或过滤器18中过滤出的颗粒不能与空气或净化剂发生作用。因此，在净化阶段，净化剂可以完全用于净化过程。

在图1至6所示的实施例中，第一流动路径11和第二流动路径13具有第一共用区段17和第二共用区段19。在本例中，第一流动路径11和第二流动路径13在两个共用区段17、19中沿着共用管道延伸。换句话说，第一流动路径11和第二流动路径13沿共用区段17、19流体地耦合。当然，可以想象的是，第一流动路径11和第二流动路径13没有共用区段，而是彼此分开地形成。

图3示出了制药设备12的另一个实施例的示意图。所示的实施例与前面的实施例不同的是，第二过滤器20布置在第二流动路径13内。当来自工作空间16的空气被引导通过第二流动路径13时，空气也流经第二过滤器20。

图4示出了根据图3的制药设备12在操作阶段的示意图。

在操作阶段，空气被从工作空间16吸入过滤系统10，并被引导通过第一流动路径11，从而通过第一过滤器18。为此，第一流动路径11借助于打开的第一阀门23与工作空间16流体地耦合。

在本例中，在操作阶段，第二流动路径13和第二过滤器20借助于关闭的第二阀门25与工作空间16流体地解耦。换句话说，在操作阶段，没有空气流过第二流动路径13或第二过滤器20。通过这种方式，可以防止第二流动路径13、特别是第二过滤器20在操作阶段被负载，例如被操作阶段产生的颗粒负载。

图5是根据图3的制药设备12在净化阶段的示意图。

在净化阶段或净化期间，空气被从工作空间16吸入过滤系统10，并被引导通过第二流动路径13，从而通过第二过滤器20。空气通过第二流动路径13的路径在图5中由三个粗箭头指示。

在净化阶段，第一流动路径11借助于关闭的第一阀门23与工作空间16流体地解耦。

在净化阶段，第二流动路径13和第二过滤器20借助于打开的第二阀门25与工作空间16流体地耦合。

因此，净化剂被引导只通过第二流动路径13，从而只通过第二过滤器20。净化剂不通过第一流动路径11，因此不进入第一过滤器18。因此，净化剂不能与第一过滤器18的负载相互作用，所以净化剂不能被过滤掉(见上文)，从而在净化阶段可完全用于净化过程。

图6示出了制药设备12的另一个实施例的示意图。在此，第一过滤器18和第二过滤器21在流体上是串联的。

在此，第一过滤器18布置在第一流动路径11内。第二过滤器21布置在第一过滤器18的下游，并位于第一流动路径11和第二流动路径13的共用区段19内。

在所示的装置中，第二过滤器20履行了所谓的警示过滤器21的功能。在操作阶段，空气被从工作空间16吸入过滤系统10，并被引导通过第一流动路径11。

为此，第一阀门23被打开，以便第一流动路径11与工作空间16流体地耦合。第二阀门25被关闭，使第二流动路径13与工作空间16流体地解耦。

被引导通过第一流动路径11的空气借助于第一过滤器18被过滤。借助于第一过滤器18被过滤的空气被进一步引导通过共用区段19和第二过滤器20。第二过滤器20履行备份功能。如果第一过滤器18在操作阶段出现故障，第二过滤器20(作为警示过滤器21)可以接管第一过滤器18的功能，从而确保过滤系统10的过滤功能。

在净化阶段，第一阀门23被关闭，第二阀门25被打开。这将引导从工作空间16吸入的空气或净化剂通过第二流动路径13进入过滤系统10，这样第一过滤器18就被绕过了。

在本例中，第二流动路径13通向第二过滤器20上游的共用区段19，从而在净化阶段绕过第一过滤器18，使空气或净化剂仅被引导通过第二过滤器20。

换句话说，在净化阶段，空气或净化剂借助于第二流动路径13被改道为绕过第一过滤器18。如图6所示的第一阀门23在净化阶段被关闭，防止空气或净化剂流经第一过滤器18。换句话说，在净化过程中，关闭的第一阀门23使第一过滤器18与工作空间16流体地解耦。

在净化过程中，净化剂或来自工作空间16的空气仅被引导通过第二过滤器20。因此，净化剂不会与第一过滤器18或其负载接触。

Claims (12)

1.一种制药设备(12)、特别是洁净室(14)，包括：

-相对其环境密封的工作空间(16)；

-包括第一流动路径(11)和第一过滤器(18)的过滤系统(10)，

其中，所述第一过滤器(18)设置在所述第一流动路径(11)中并配置成能够过滤来自所述工作空间(16)的被引导通过所述第一流动路径(11)的空气，

其特征在于，所述过滤系统(10)包括第二流动路径(13)和切换装置(22)，所述切换装置设计成能够在所述制药设备(12)的操作阶段引导来自所述工作空间(16)的空气通过所述第一流动路径(11)并因此通过所述第一过滤器(18)，而在所述制药设备(12)的净化阶段引导来自所述工作空间(16)的空气仅通过所述第二流动路径(13)，净化剂、特别是气态净化剂在所述净化阶段被供应到所述工作空间(16)中，这使得所述第一过滤器(18)在所述净化阶段不接触净化剂、特别是来自所述工作空间(16)的空气。

2.根据权利要求1所述的制药设备(12)，其特征在于，所述净化阶段是生物净化阶段，特别是气态的过氧化氢在所述生物净化阶段被引入所述工作空间(16)中。

3.根据权利要求1或2所述的制药设备(12)，其特征在于，所述过滤系统(10)包括第二过滤器(20)，所述第二过滤器布置在所述第二流动路径(13)中并设计成能够过滤来自所述工作空间(16)的被引导通过所述第二流动路径(13)的空气。

4.根据前述权利要求中任一项所述的制药设备(12)，其特征在于，所述切换装置(22)包括至少一个阀门(24，23，25)、特别是两个阀门(24，23，25)，所述阀门(24，23，25)、特别是所述两个阀门(24，23，25)设计成使得所述第一流动路径(11)和/或所述第二流动路径(13)能够与所述工作空间(16)流体地耦合和/或解耦。

5.根据前述权利要求中任一项所述的制药设备(12)，其特征在于，所述第一过滤器(18)和/或第二过滤器(20)布置在所述制药设备(12)内、特别是布置在所述工作空间(16)内。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的制药设备(12)，其特征在于，所述第一过滤器(18)和/或第二过滤器(20)布置在所述工作空间(16)之外、特别是布置在所述制药设备(12)之外。

7.根据前述权利要求中任一项所述的制药设备(12)，其特征在于，所述切换装置设计成能够在所述制药设备(12)的操作阶段引导来自所述工作空间(16)的空气通过所述第一过滤器(18)和第二过滤器(20)。

8.根据前述权利要求中任一项所述的制药设备(12)，其特征在于，所述第一过滤器(18)和第二过滤器(20)在流体上彼此串联布置，其中，所述第二过滤器(20)布置在所述第一过滤器(18)的下游，特别是所述第二过滤器(20)是警示过滤器(21)，所述第二流动路径(13)引导来自所述工作空间(16)的空气平行地绕过所述第一过滤器(18)并通过所述第二过滤器(20)。

9.根据权利要求1至4中任一项所述的制药设备(12)，其特征在于，所述第一过滤器(18)和第二过滤器(20)在流体上彼此平行布置。

10.一种操作制药设备(12)的方法，所述制药设备包括相对其环境密封的工作空间(16)，所述制药设备(12)还包括具有第一流动路径(11)和第一过滤器(18)的过滤系统(10)，其中，所述第一过滤器(18)设置在所述第一流动路径(11)中并配置成能够过滤来自所述工作空间(16)的被引导通过所述第一流动路径(11)的空气，所述过滤系统(10)还包括第二流动路径(13)和切换装置(22)，来自所述工作空间(16)的气流借助于所述切换装置能够在所述第一流动路径(11)和第二流动路径(13)之间切换，其中，所述方法包括：

在所述制药设备(12)的操作阶段，引导来自所述工作空间(16)的空气通过所述第一流动路径(11)，在所述工作空间(16)的净化阶段，引导来自所述工作空间(16)的空气仅通过所述第二流动路径(13)，特别是在净化阶段，将特别是气态的净化剂、特别是过氧化氢引入所述工作空间(16)中。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，在所述制药设备(12)的操作阶段，来自所述工作空间(16)的空气被附加地导引通过所述第二流动路径(13)。

12.根据权利要求10或11所述的方法，其特征在于，为了操作制药设备(12)，使用根据权利要求1至9中任一项所述的制药设备(12)。