CN116763884B - 一种用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂及其制备方法 - Google Patents
一种用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肌少‑骨质疏松症的中药合剂及其制备方法。本发明的用于治疗肌少‑骨质疏松症的中药合剂，由以下重量份数的原料组成：杜仲10～15份，补骨脂8～12份，巴戟天7～10份，熟地黄6～10份，伸筋草9～12份，金线兰6～9份，牛藤2～4份，小罗伞2～3份，赤芍4～7份，甘草1～2份。本发明提供的中药合剂，诸药合用，标本兼顾，疗效确切，能够共奏温补肾阳、补肾强骨、舒筋活络、活血化瘀之效，有效提高肌少‑骨质疏松症的治疗疗效，给肌少‑骨质疏松症提供新的治疗思路和药物选择。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂及其制备方法。
背景技术
骨质疏松症，是一种以骨量减少和骨微结构恶化为特征的全身骨代谢性疾病，往往伴随着骨强度降低以及骨脆性、骨折风险增加等。肌少症，即肌肉减少症，又称少肌肉症、骨骼肌衰老症，是一种进行性全身性骨骼肌疾病，症状主要表现为骨骼肌质量下降、骨骼肌力量下降、体力活动能力下降等方面。当肌少症和骨质疏松症发生在同一个体时，被称为肌少-骨质疏松症。肌少-骨质疏松症引起的疼痛以及骨折风险相较于单一疾病更高，严重影响了患者的生存品质和生活质量。鉴于肌少-骨质疏松症在流行病中的发展以及对人体健康的巨大危害，寻求肌少-骨质疏松症的有效防治手段，成为急需解决的问题。
目前，常用的骨质疏松的治疗西药药物包括骨活化剂(如维生素D、钙剂等)、抑制破骨细胞的药物(如双磷酸盐类的阿仑膦酸钠或唑来膦酸等)、抑制骨吸收的药物(如鲑降钙素)、促进成骨的药物(如特立帕肽)以及雌激素调节剂(如雷洛昔芬)等，其主要通过抑制破骨细胞的生物活性和数量、抑制骨吸收，或增加钙质的吸收，从而减少骨丢失、增加骨量，促进骨骼强壮。然而，由于上述药物长期服用的副作用较大，使其在实际应用时受到了一定限制。
近年来，随着中草药提取技术的蓬勃发展以及人们对于用药安全意识的提升，给肌少-骨质疏松症的治疗带来了新的思路。采用中草药来治疗肌少-骨质疏松症，具有副作用小、作用全面、疗效好的优势，日渐受到人们的青睐。现有的能够用于治疗肌少-骨质疏松症的中药药物如壮骨止痛胶囊、金匮肾气丸等，其通过温补肾阳、补益肝肾、壮骨止痛等手段取得了较好的治疗疗效。然而，现有药物虽然能够用于肌少-骨质疏松症的治疗，但是其作用效果通常并不全面，通常侧重于骨质疏松症状的改善，而对于肌少症的改善程度较弱，并无法统筹的改善肌少-骨质疏松症的临床症状，限制了其在肌少-骨质疏松症临床治疗上的应用。
发明内容
基于上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，其对于肌少-骨质疏松症有较好的综合疗效。
本发明的目的还在于提供一种用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，由以下重量份数的原料组成：杜仲10～15份，补骨脂8～12份，巴戟天7～10份，熟地黄6～10份，伸筋草9～12份，金线兰6～9份，牛藤2～4份，小罗伞2～3份，赤芍4～7份，甘草1～2份。
优选的，所述用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，由以下重量份数的原料组成：杜仲12份，补骨脂10份，巴戟天8份，熟地黄9份，伸筋草10份，金线兰8份，牛藤3份，小罗伞2份，赤芍6份，甘草2份。
本发明的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，包括以下步骤：
将粉碎后的各原料药按照重量份数混合均匀，然后加入5～8倍质量的水进行浸泡处理；再对浸泡后的混合液进行煎煮，过滤后收集滤液，在滤渣中加水重复前述浸泡、煎煮、过滤操作，然后合并滤液并进行浓缩得到浓缩液，在浓缩液中加入调味剂，即得。
本发明的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，工艺简单、易于操作，药物经高温煎煮，活性成分可有效破壁，制备所得中药合剂的有效成分含量高，活性成分损失小，并且口感好，综合疗效好，适于中药合剂的制备使用。
优选的，原料药粉碎后的粒径为50～80目。控制原料药的粉碎粒度，能够增大提取时水与原料药的接触，提高药物的提取效率和疗效。
优选的，浸泡处理的时间为1～2h。煎煮的时间为40～80min。
优选的，重复前述浸泡、煎煮、过滤操作的次数为2次，操作结束后将3次过滤后所得滤液合并后进行浓缩。
进一步地，为避免有效成分的损失，所述浓缩于50～60℃温度下进行。
为了保证药物的疗效以及适口性，优选的，每克原料药，对应的浓缩液的体积为1.5～2mL。
优选的，所述调味剂为白糖或糊精；调味剂的用量为浓缩液质量的0.5％～1％。
本发明的中药合剂中各原料药的药性功效的说明如下：
杜仲：甘，微辛，温。归肝、肾经。功能主治：补肝肾、强筋骨，安胎。主治腰膝酸痛，风湿痹病等。药理上有降血压，提高免疫功能的作用。
补骨脂：辛、苦、温，归肾、脾经。功能主治：补肾助阳、固精缩尿、暖脾止泻。《本草经疏》记载：补骨脂，能暖水脏，阴中生阳，壮火益土之药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏，补火以生土，则肾中真阳之气得补上升，则能腐熟水谷，蒸糟粕而化精微，脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳、七情之伤所生病。
巴戟天：辛、甘，微温，归肝、肾经。功用主治：补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿。主治风寒湿痹、腰膝酸软、风湿脚气等。药理上有强壮、抗疲劳、抗抑郁、抗肿瘤作用。《本经》记载：主大风邪气，强筋骨，安五脏，补中增志益气。
熟地黄：味甘、微温，入心、肝、肾经，具有补血滋阴、益精填髓的功效。可用于治疗血虚导致的各种证候，也可用于肝肾阴虚所导致的腰膝酸软。
伸筋草：苦、辛、平。功用主治：祛风除湿、舒筋活血、止咳、解毒。主治风寒湿痹、关节酸痛、四肢软弱、皮肤麻木等。药理上有消炎镇痛等作用。《湖南药物志》记载：祛风散湿、通经行气。舒筋活络，活血。
金线兰：甘，凉。功能主治：凉血祛风，除湿解毒。《浙江药用植物志》记载：祛风湿，舒经络。药理上有保肝、抗炎、镇静镇痛作用。
牛藤：苦、凉。功用主治：祛风散瘀，止痛、利尿消肿。主治风湿痹痛，跌打伤痛，各种神经性疼痛，水肿。《广西本草选编》记载：清热利湿，镇痛解毒。
小罗伞：味苦、甘、辛，性温。归肝、肾经。功用主治：活血调经、祛风除湿，主治风湿痹痛、跌打损伤。《常用中草药手册》记载：祛风散瘀，消肿止痛。治风湿性关节炎，跌打损伤。
赤芍：微寒、味苦。归肝、脾经。功能主治：清热凉血、活血祛瘀。
甘草：甘，平，归脾、胃、心、肺经。功用主治：和中缓急、润肺，解毒，调和诸药。《本经》记载：主五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。
本发明的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，基于肌少-骨质疏松症的综合病机以及临床体会，以强骨壮骨、强筋活络为主，辅以活血散瘀、益气止痛。方中，以杜仲、补骨脂、巴戟天温肾壮阳、补肾壮骨、温补命门，共为君药；以熟地黄、伸筋草、金线兰，滋阴强筋、散寒通络、补气通经，共为臣药；佐以牛藤、小罗伞、赤芍，祛风散瘀、行气止痛、活血调经；甘草调和诸药，故以之为使。诸药合用，标本兼顾，共奏温补肾阳、补肾强骨、舒筋活络、活血化瘀之效，有效提高肌少-骨质疏松症的治疗疗效。此外，本发明的中药合剂，为纯中药组方，配伍合理，符合中医理论基础以及辩证分析方法，安全性高，且疗效确切，能够给肌少-骨质疏松症提供新的治疗思路。
附图说明
图1为本发明实施例1实验组以及对照组、对比例1～2实验组对于大鼠抓力的影响结果图；
图2为本发明实施例1实验组以及对照组、对比例1～2实验组对于ALP含量的影响结果图；
图3为本发明实施例1实验组以及对照组、对比例1～2实验组对于MMP-2含量的影响结果图；
图4为本发明实施例1实验组以及对照组、对比例1～2实验组对于IGF-1含量的影响结果图。
具体实施方式
以下结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步描述。
实施例1
实施例1的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，原料的重量份数组成为：杜仲12份，补骨脂10份，巴戟天8份，熟地黄9份，伸筋草10份，金线兰8份，牛藤3份，小罗伞2份，赤芍6份，甘草2份。
上述中药合剂的制备方法为：
将粉碎后的各原料药(过60目筛)按照上述重量份数混合均匀，然后加入原料药总质量6倍质量的水浸泡处理1h；将浸泡后的原料药混合液于80～100℃煎煮60min，然后采用纱布过滤，收集滤液，在滤渣中加水重复前述浸泡、煎煮、过滤操作2次，将3次过滤所得滤液进行合并，然后于60℃进行浓缩，得到浓缩液，控制每克原料药，对应的浓缩液的体积为2mL，即含生药的浓度为0.5g/mL，然后在浓缩液中加入0.5wt％的白糖，即得。
上述中药合剂的用法和用药为：一天一剂药，分两次服用，临床用药剂量为10g/d，即20mL/d。
实施例2
实施例2的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，原料的重量份数组成为：杜仲15份，补骨脂8份，巴戟天9份，熟地黄7份，伸筋草12份，金线兰9份，牛藤3份，小罗伞3份，赤芍5份，甘草2份。中药合剂的制备方法同实施例1。
实施例3
实施例3的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，原料的重量份数组成为：杜仲10份，补骨脂12份，巴戟天7份，熟地黄10份，伸筋草10份，金线兰8份，牛藤2份，小罗伞3份，赤芍4份，甘草1份。中药合剂的制备方法同实施例1。
实施例4
实施例4的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，原料的重量份数组成为：杜仲13份，补骨脂9份，巴戟天10份，熟地黄9份，伸筋草10份，金线兰6份，牛藤2份，小罗伞2份，赤芍7份，甘草2份。中药合剂的制备方法同实施例1。
实施例5
实施例5的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，原料的重量份数组成为：杜仲14份，补骨脂12份，巴戟天7份，熟地黄7份，伸筋草11份，金线兰8份，牛藤2份，小罗伞3份，赤芍7份，甘草2份。中药合剂的制备方法同实施例1。
对比例1
对比例1的中药合剂，原料的重量份数组成为：杜仲12份，补骨脂10份，巴戟天8份，牛藤3份，小罗伞2份，赤芍6份，甘草2份。中药合剂的制备方法参照实施例1。即对比例1的中药合剂，省去了熟地黄、伸筋草、金线兰的使用。
对比例2
对比例2的中药合剂，原料的重量份数组成为：杜仲12份，补骨脂10份，巴戟天8份，茯苓9份，白术10份，山药8份，牛藤3份，小罗伞2份，赤芍6份，甘草2份。中药合剂的制备方法参照实施例1。即对比例2的中药合剂，采用现有技术常用的肌少症原料药茯苓、白术和山药替代熟地黄、伸筋草和金线兰。
实验例
一、性状分析：实施例1～5以及对比例1～2所得中药合剂为棕褐色浆体，药液均匀浓稠，有中草药药香，口感微甜。
二、安全性试验
取SPF级别的SD大鼠10只，雌性，8～10周龄。采用标准化流程喂养，饲养实验室为清洁级，每天更换垫料，自由饮食，光照/黑暗周期为12h，温度保持在25℃，相对湿度为60％。以人体剂量和大鼠灌胃剂量的换算关系得到大鼠的灌胃原药剂量为1.04g/kg/d(对应2.08mL/kg/d中药液)，按照2.1mL/kg/d的剂量采用实施例1的中药合剂对SD大鼠进行灌胃处理，每日两次，持续21天，在用药期间以及用药结束后3天，持续对SD大鼠的体重、进食量、运动、精神等不良变化和死亡情况进行观察，然后采用摘眼球取血的方式对血常规进行检测，并采用全自动生化分析仪对全血离心后所得上清进行肝功能和肾功能生化指标检测。
安全性测试结果表明，用药期间以及用药结束后，SD大鼠的体重、进食、运动良好，均未出现异常，并且全血以及肝肾生化指标检测均表明，本发明的中药合剂并未对动物产生明显毒副作用，也未出现过敏等异常反应。说明本发明的中药合剂具有良好的生物安全性，能够用于后续实验探究。
三、动物疗效试验
1、实验动物：取SPF级6月龄SD雌性未孕大鼠共60只，260～280g，广州中医药大学实验动物中心提供，采用标准化流程喂养，饲养实验室为清洁级，每天更换垫料，自由饮食，光照/黑暗周期为12h，温度保持在25℃，相对湿度为60％。实验开始之前适应环境1周，然后将SD大鼠随机分为四组，每组15只。
2、动物模型制备以及给药处理：建立不同组别SD大鼠的肌少-骨质疏松症大鼠模型，具体的模型建立方法参照CN111670859A公开的肌少-骨质疏松症大鼠模型的构建方法进行，模型构建时切除大鼠双侧卵巢后，在大鼠腹腔注射1mg/kg/d地塞米松磷酸钠注射液，诱导构建肌少-骨质疏松症大鼠模型。造模三个月后，每组随机选取两只SD大鼠进行病理切片观察，确定造模成功，然后对造模成功的不同组别的大鼠进行灌胃处理，每日早晚各灌胃一次，根据等效剂量换算的灌胃剂量为2.1mL/kg/d，连续灌胃12周。其中，组1为采用生理盐水灌胃的对照组、组2为采用实施例1中药合剂灌胃的实验组、组3为采用对比例1药液灌胃的实验组、组4为采用对比例2药液灌胃的实验组。
3、疗效测试：
(1)抓力测试：使用YLS-13A大小鼠抓力测定仪测试灌胃干预前、干预后大鼠的四肢抓力。测量前让大鼠先于测定仪架子上适应，待大鼠四肢抓牢架子后，握住大鼠尾巴，沿着水平方向采用均匀的力度牵拉大鼠，直到大鼠松开架子，读取抓力仪上的最大抓力数值，连续测量3次求平均值，由此得到大鼠四肢肌肉力量的数据，以评估药物对大鼠抓力以及肌萎缩情况的影响。结果如图1所示。
由图1的抓力测试结果并进行统计学分析可知，灌胃干预前对照组、实施例1、对比例1、对比例2的实验组大鼠的四肢抓力并无显著性差异(P＞0.05)，具有试验研究意义。灌胃干预后，实施例1、对比例1和对比例2的给药组相较于对照组，四肢抓力均有显著提高(P<0.05)。并且，实施例1相较于对比例1、对比例2也均有显著性提高(P<0.05)。表明采用本发明的中药合剂干预后，能够有效地提高大鼠的四肢抓力和肌肉力量，并且相较于对比例1、2的其他药物组，效果更为显著，更有利于肌少症的改善。
(2)骨密度测试：骨密度是指单位面积内矿物质的含量，临床上通常用骨密度作为反映骨质疏松程度的指标。骨密度测试过程为：给药实验12周后，取不同实验组的SD大鼠的左肢全股骨进行处理，剔除肌肉以及筋膜并保留骨膜，采用生理盐水冲洗，采用X线骨密度分析仪测试大鼠股骨的骨密度，单位为g/cm2，结果如表1所示。
表1
由表1可知，与对照组相比，实施例1以及对比例1～2的药物干预组，均能显著提高大鼠的骨密度(P<0.05)，其中，实施例1的中药合剂组的提升程度最为显著，干预后大鼠骨密度达到0.1957±0.0013g，最为接近正常组大鼠的骨密度水平，说明本发明的中药合剂在使用后对于改善骨质疏松症状具有较好的作用效果。
(3)肌肉称重：通过测试肌肉含量是判断肌少症的金标准。本发明采用排肠肌作为靶肌肉，计算排肠肌指数、小腿三头肌指数来表征肌肉含量的变化。肌肉测试时：先称取大鼠体重，然后用3％的戊巴比妥钠溶液麻醉大鼠，完整分离出腓肠肌及比目鱼肌进行称重，计算排肠肌指数以及小腿三头肌指数。其中，排肠肌指数(％)＝100×排肠肌质量/动物体质量。小腿三头肌指数(％)＝100×(排肠肌质量+比目鱼肌质量)/动物体质量。结果如表2所示。
表2
由表2可知，实施例1的中药合剂作用组，相较于对照组以及对比例1、2的给药组，排肠肌指数以及小腿三头肌指数均有显著提升(P<0.05)，由此可见本发明的中药合剂能够提升肌肉含量，有利于肌少症的改善。
(4)蛋白表达水平检测：胰岛素样生长因子1(IGF-1)是肌肉生长和再生的重要介质，IGF-1的表达水平与肢体的肌肉质量和肌力呈现正相关关系，因此IGF-1能够用来反映肌肉质量和肌力。碱性磷酸酶(ALP)能反映骨转换和骨形成水平，是成骨细胞的标志性酶，是骨形成的重要指标。基质金属蛋白酶-2(MMP-2)是反映骨吸收和骨形成的标志物。本发明对IGF-1、ALP、MMP-2的表达水平进行检测，以综合反映药物干预后对骨质疏松和肌萎缩的影响。测试时：采用酶联免疫分析法(ELISA)检测对照组和实验组大鼠血清中的碱性磷酸酶(ALP)、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)、胰岛素样生长因子1(IGF-1)的含量，结果依次如图2、3、4所示。
由图2、3、4可知，与对照组相比，采用本发明实施例1的中药合剂干预后，大鼠血清中的标志物ALP、MMP-2含量显著降低(P<0.05)，IGF-1含量显著增加(P<0.05)，并且实施例1的作用效果相较于对比例1、2更明显。说明本发明的中药合剂有利于体内骨吸收水平的抑制，并且有利于肌肉质量和肌力的改善。
综上可知，本发明的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，诸药合用，标本兼顾，疗效确切，能够共奏温补肾阳、补肾强骨、舒筋活络、活血化瘀之效，有效提高肌少-骨质疏松症的治疗疗效，给肌少-骨质疏松症提供新的治疗思路和药物选择。
Claims (10)
1.一种用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成：杜仲10～15份，补骨脂8～12份，巴戟天7～10份，熟地黄6～10份，伸筋草9～12份，金线兰6～9份，牛藤2～4份，小罗伞2～3份，赤芍4～7份，甘草1～2份。
2.如权利要求1所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成：杜仲12份，补骨脂10份，巴戟天8份，熟地黄9份，伸筋草10份，金线兰8份，牛藤3份，小罗伞2份，赤芍6份，甘草2份。
3.如权利要求1所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将粉碎后的各原料药按照重量份数混合均匀，然后加入5～8倍质量的水进行浸泡处理；再对浸泡后的混合液进行煎煮，过滤后收集滤液，在滤渣中加水重复前述浸泡、煎煮、过滤操作，然后合并滤液并进行浓缩得到浓缩液，在浓缩液中加入调味剂，即得。
4.如权利要求3所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，原料药粉碎后的粒径为50～80目。
5.如权利要求3所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，浸泡处理的时间为1～2h。
6.如权利要求3所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，煎煮的时间为40～80min。
7.如权利要求3所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，重复前述浸泡、煎煮、过滤操作的次数为2次，操作结束后将3次过滤后所得滤液合并后进行浓缩。
8.如权利要求3所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，所述浓缩于50～60℃温度下进行。
9.如权利要求3所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，每克原料药，对应的浓缩液的体积为1.5～2mL。
10.如权利要求3所述的用于治疗肌少-骨质疏松症的中药合剂的制备方法，其特征在于，所述调味剂为白糖或糊精；调味剂的用量为浓缩液质量的0.5％～1％。
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|---|
| 补肾法对雌性老年大鼠骨质疏松作用的探讨;张新民等;《中医杂志》;第39卷(第6期);366-368 * |
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