CN116725974A - 凝胶组合物在制备医用压制植物源软胶囊中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了凝胶组合物在制备医用压制植物源软胶囊中的应用，该凝胶组合物有由凝胶剂和促凝剂组成，其中，凝胶剂由琼脂和卡拉胶组成，卡拉胶为κ‑卡拉胶和/或ι‑卡拉胶，促凝剂有可溶性钾盐和可溶性钠盐组成。本发明制得的医用压制植物源软胶囊可以规避明胶软胶囊存在的问题，规避明胶安全隐患，提高植物软胶囊的稳定性和安全性，对于医药行业和保健品行业，本发明具有良好的应用价值。
Description
技术领域
本发明属于生物医药材料技术领域，具体涉及凝胶组合物在制备医用压制植物源软胶囊中的应用。
背景技术
胶囊剂是传统的口服剂型之一，可以包封一些难溶性药物、掩盖内容物的不良气味、提高药物生物利用率。软胶囊不同于硬胶囊，一般用于包封一些液体药物，固体药物可以通过制备成溶液或半固体在经过包封形成球形或椭圆形的软质囊材的胶囊剂。目前市面上的胶囊多以明胶胶囊为主，植物源软胶囊在市场中的占比很小。由于其分子结构的问题，明胶软胶囊存在着诸多的不足。该胶囊存在易吸湿导致药品受潮变质，容易与多种药物发生交联固化反应，延长胶囊崩解时长，降低药物生物利用率等不足。美国食品与药品管理局(FDA)认为应该将明胶从基本安全名单中剔除。因此亟需寻找新型胶囊剂取代明胶软胶囊。
随着人们对健康的消费观念的转变以及对医药企业的监管力度加强，植物软胶囊逐渐成为市场趋势。植物软胶囊可以改善明胶软胶囊的多种弊端，并且还能保留明胶胶囊的部分优点。植物软胶囊的稳定性和安全性更高，不与药物发生交联反应，有效提高生物利用度和药品的有效货架期。但是目前植物源软胶囊的技术水平尚不成熟，所制备的软胶囊机械性能与明胶软胶囊相比仍有一定的差距。因此，开发添加共混凝胶剂和助凝剂，制备机械性能优异、崩解迅速的植物软胶囊对海洋资源的高值化利用和医药行业的高质量发现具有积极的现实意义。
发明内容
本发明目的在于克服现有技术缺陷，提供凝胶组合物在制备医用压制植物源软胶囊中的应用。
本发明的技术方案如下：
凝胶组合物在制备医用压制植物源软胶囊中的应用，其特征在于：所述凝胶组合物有由凝胶剂和促凝剂组成，其中，
凝胶剂由琼脂和卡拉胶组成，卡拉胶为κ-卡拉胶和/或ι-卡拉胶，且卡拉胶的质量大于琼脂的质量，
促凝剂有可溶性钾盐和可溶性钠盐组成。
在本发明的一个优选实施方案中，所述凝胶剂由琼脂和κ-卡拉胶以1:10的质量比组成。
在本发明的一个优选实施方案中，所述凝胶剂由琼脂和ι-卡拉胶以1:10的质量比组成。
在本发明的一个优选实施方案中，所述凝胶剂由琼脂、κ-卡拉胶和ι-卡拉胶以0.5-1.5:4-10:1的质量比组成。
在本发明的一个优选实施方案中，所述可溶性钾盐为柠檬酸钾，所述可溶性钠盐为氯化钠。
进一步优选的，所述柠檬酸钾和所述氯化钠的质量比为1-4:1-4。
在本发明的一个优选实施方案中，所述凝胶剂与促凝剂的质量比为11-12.5:3。
在本发明的一个优选实施方案中，所述医用压制植物源软胶囊的原料还包括植物源成膜剂和甘油。
进一步优选的，所述植物源成膜剂为普鲁兰多糖、羟丙甲纤维素或羧甲基淀粉。
更进一步优选的，所述凝胶剂、促凝剂、植物源成膜剂和甘油的质量比为11-12.5:3:60:60。
本发明的有益效果是：
1、本发明中的凝胶组合物可以使用不同的成膜剂、增塑剂制备植物软胶囊，生产的不同材料的植物软胶囊。
2、本发明制得的医用压制植物源软胶囊在pH＝1.2盐酸溶液中具有快速崩解的特性，可提高胶囊的生物利用度；
3、本发明中的凝胶组合物可以调控专用膜材料机械性能，解决了植物软胶囊机械强度差、容易脆碎的问题；
4、本发明中的凝胶组合物的可溶性钾盐和可溶性钠盐的复配可以调控专用膜材料崩解性能，解决了植物软胶囊崩解时间长，溶出速率慢的问题；
5、本发明制得的医用压制植物源软胶囊可以规避明胶软胶囊存在的问题，规避明胶安全隐患，提高植物软胶囊的稳定性和安全性，对于医药行业和保健品行业，本发明具有良好的应用价值。
具体实施方式
以下通过具体实施方式对本发明的技术方案进行进一步的说明和描述。
对比例1至3
对比例1至3组分配比如表1所示：
表1
对比例1-3的制备方法：
(1)在真空化胶罐中加入水升温至90℃，加入凝胶剂(琼脂以及κ-卡拉胶和/或ι-卡拉胶)，搅拌至全部溶解，加入剩余组分，搅拌2h使原料充分溶解。降温至85℃恒温养胶18h，获得澄清透明的胶液，胶液黏度达到17000-21000mpa·s。
(2)将步骤(1)配制的胶液输送至压丸机中进行压丸，经过定型和干燥后，得到医用压制植物源软胶囊。其中：
压丸过程的操作参数为：压丸机喷体温度为85℃，胶盒温度为90℃，水冷机温度为15℃，滚膜转速为2rpm，胶皮厚度为1mm；干燥过程的操作参数为：控制环境温度为32℃，相对湿度为45％，干燥时间2h，之后提高环境温度为45℃，相对湿度45％，干燥时间20h，制得的医用压制植物源软胶囊。
(3)步骤(2)制得的医用压制植物源软胶囊利用灯检台，将气泡、畸形、漏液、鼓包等不符合质量要求的软胶囊剔除，收集合格的普鲁兰多糖植物软胶囊进行密封保存。
(4)对医用压制植物源软胶囊样品的机械性能、含水率、崩解时限、脆碎度等指标进行测定，结果如表2所示：
表2
对比例1至3结果表明，共混凝胶剂可以弥补单一凝胶剂的不足。
实施例1至7
实施例1-7组分配比如表3所示
表3
实施例1至7制备方法：
(1)在真空化胶罐中加入水升温至85℃，加入凝胶剂(琼脂以及κ-卡拉胶和/或ι-卡拉胶)，搅拌至全部溶解，加入剩余组分，搅拌2h使原料充分溶解。降温至75℃恒温养胶16h，获得澄清透明的胶液，胶液黏度达到14000-18000mpa·s。
(2)将步骤(1)配制的胶液输送至压丸机中进行压丸，经过定型和干燥后，得到医用压制植物源软胶囊。其中，压丸过程的操作参数为：压丸机喷体温度为80℃，胶盒温度为85℃，水冷机温度为18℃，滚膜转速为1.5rpm，胶皮厚度为1.1-1.3mm；干燥过程的操作参数为：控制环境温度为35℃，相对湿度为35％，干燥时间2h，之后提高环境温度为50℃，相对湿度35％，干燥时间18h，制得的医用压制植物源软胶囊。
(3)步骤(2)制得的医用压制植物源软胶囊利用灯检台，将气泡、畸形、漏液、鼓包等不符合质量要求的软胶囊剔除，收集合格的普鲁兰多糖植物软胶囊进行密封保存。
(4)对医用压制植物源软胶囊样品的机械性能、含水率、崩解时限、脆碎度等指标进行测定，结果如表4所示。
表4
| 编号 | 断裂伸长率(％) | 抗拉强度(MPa) | 含水率(％) | 崩解时限(min) | 脆碎度(粒) |
| 实施例1 | 273 | 2.3 | 16.6 | 23 | 18 |
| 实施例2 | 172 | 5.6 | 12.6 | 27 | 3 |
| 实施例3 | 208 | 3.3 | 14.4 | 21 | 1 |
| 实施例4 | 227 | 3.7 | 14.9 | 19 | 0 |
| 实施例5 | 218 | 3.2 | 15.7 | 18 | 0 |
| 实施例6 | 197 | 4.1 | 10.5 | 15 | 3 |
| 实施例7 | 215 | 3.4 | 14.3 | 21 | 2 |
以上结果表明，琼脂与卡拉胶具有良好的相容性，两者的单螺旋可以形成琼脂-卡拉胶双螺旋结构，提高多糖网络结构的致密性，从而提高医用压制植物源软胶囊的抗拉强度和断裂伸长率。因此，将琼脂加入到κ-卡拉胶/ι-卡拉胶的二元植物胶囊体系可以提高胶囊的性能，所制样品的崩解时限均<1h，满足中国药典要求。
对比例4至5及实施例8至9
对比例4至5及实施例8至9的组分配比如表5所示：
表5
对比例4至5及实施例8至9的制备方法：
(1)在真空化胶罐中加入水升温至85℃，加入凝胶剂(琼脂以及κ-卡拉胶和/或ι-卡拉胶)，搅拌至全部溶解，加入剩余组分，搅拌2h使原料充分溶解。降温至80℃恒温养胶12h，获得澄清透明的胶液，胶液黏度达到16000-19000mpa·s。
(2)将步骤(1)配制的胶液输送至压丸机中进行压丸，经过定型和干燥后，得到医用压制植物源软胶囊。其中，压丸过程的操作参数为：压丸机喷体温度为82℃，胶盒温度为87℃，水冷机温度为20℃，滚膜转速为1.5rpm，胶皮厚度为0.9mm；干燥过程的操作参数为：控制环境温度为25℃，相对湿度为40％，干燥时间2h，之后提高环境温度为40℃，相对湿度25％，干燥时间16h，制得的医用压制植物源软胶囊。
(3)步骤(2)制得的医用压制植物源软胶囊利用灯检台，将气泡、畸形、漏液、鼓包等不符合质量要求的软胶囊剔除，收集合格的普鲁兰多糖植物软胶囊进行密封保存。
(4)对医用压制植物源软胶囊样品的机械性能、含水率、崩解时限、脆碎度等指标进行测定，结果如表6所示。
表6
| 编号 | 断裂伸长率(％) | 抗拉强度(MPa) | 含水率(％) | 崩解时限(min) | 脆碎度(粒) |
| 对比例4 | 178 | 4.2 | 12.1 | 24 | 4 |
| 对比例5 | 236 | 2.7 | 15.5 | 16 | 9 |
| 实施例8 | 221 | 3.4 | 15.1 | 20 | 0 |
| 实施例9 | 241 | 2.9 | 14.9 | 18 | 2 |
实验结果表明，离子对共混凝胶剂具有较大影响，单一离子可能无法满足多样化凝胶剂的响应需求。共混离子可以提高共混凝胶剂软胶囊的机械性能，弥补单一离子存在响应程度低的不足。所制样品的崩解时限均<1h，满足中国药典要求。
单一凝胶剂的由于凝胶剂本身存在的特性无法满足多样的需求，如单一κ-卡拉胶凝胶虽凝胶具有较强的刚性，但柔韧程度低；单一ι-卡拉胶虽柔软程度高，但刚性不足；单一琼脂凝胶强度高，但易脆碎。因此，可以采用复合凝胶剂的方法，弥补单一凝胶剂的不足。
而以κ-卡拉胶与ι-卡拉胶复合的二元凝胶剂虽可以经过共混获得抗拉强度和断裂伸长率较为良好的植物软胶囊，但加入大量的卡拉胶会导致植物软胶囊胶液的黏度较大且凝胶温度较高。这会导致植物软胶囊在生产过程中工艺存在较大困难。例如，在保胶除泡过程中气泡难以去除，既导致生产能耗高又延长生产周期；生产过程中喷体温度高，植物软胶囊的包封率受影响。因此，需要降低κ-卡拉胶/ι-卡拉胶二元体系的黏度。
琼脂黏度低于两种卡拉胶，且由于琼脂与κ-卡拉胶和ι-卡拉胶具有相似的分子结构，因此琼脂与卡拉胶分子在溶液中可以先组成单螺旋再到琼脂-卡拉胶双螺旋结构，具有较好的相容性。将琼脂加入到κ-卡拉胶/ι-卡拉胶二元体系中，可以降低二元体系的黏度。在不添加其他成分的情况下，添加琼脂在80℃下可以将二元体系黏度从600mpa·s将至300-400mpa·s，说明添加琼脂可以有效降低二元体系黏度。由于琼脂本身具有良好的凝胶性能且与卡拉胶具有良好的相容性，因此添加琼脂可有提高二元植物软胶囊的机械性能和稳定性能。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本发明涵盖的范围内。
Claims (10)
1.凝胶组合物在制备医用压制植物源软胶囊中的应用，其特征在于：该凝胶组合物有由凝胶剂和促凝剂组成，其中，
凝胶剂由琼脂和卡拉胶组成，卡拉胶为κ-卡拉胶和/或ι-卡拉胶，且卡拉胶的质量大于琼脂的质量，
促凝剂有可溶性钾盐和可溶性钠盐组成。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于：所述凝胶剂由琼脂和κ-卡拉胶以1:10的质量比组成。
3.如权利要求1所述的应用，其特征在于：所述凝胶剂由琼脂和ι-卡拉胶以1:10的质量比组成。
4.如权利要求1所述的应用，其特征在于：所述凝胶剂由琼脂、κ-卡拉胶和ι-卡拉胶以0.5-1.5:4-10:1的质量比组成。
5.如权利要求1所述的应用，其特征在于：所述可溶性钾盐为柠檬酸钾，所述可溶性钠盐为氯化钠。
6.如权利要求5所述的应用，其特征在于：所述柠檬酸钾和所述氯化钠的质量比为1-4:1-4。
7.如权利要求1所述的应用，其特征在于：所述凝胶剂与促凝剂的质量比为11-12.5:3。
8.如权利要求1至7中任一权利要求所述的应用，其特征在于：所述医用压制植物源软胶囊的原料还包括植物源成膜剂和甘油。
9.如权利要求8所述的应用，其特征在于：所述植物源成膜剂为普鲁兰多糖、羟丙甲纤维素或羧甲基淀粉。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于：所述凝胶剂、促凝剂、植物源成膜剂和甘油的质量比为11-12.5:3:60:60。
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