CN116688042A - 一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物及其制备方法，属于治疗骨折药物制备技术领域。本发明公开的促进骨痂生长的消肿止痛组合物，以重量份计，包括以下原料：乳香10～15份、血竭12～16份、苎麻根3～8份、红膝8～10份、川芎8～10份、当归100～150份、海马粉5～10份、琥珀3～8份、冰片0.5～1.2份、人工麝香0.1份、透骨草20～50份以及蜚蠊粉10～20份。该组合物通过活血化学、消肿止痛以及促进骨痂生长，可以提高骨折的恢复速度，具有疗效显著的特点。

Description

一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于治疗骨折药物制备技术领域，具体涉及到一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物及其制备方法。

背景技术

骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂。多见于儿童及老年人，中青年人也时有发生。病人常为一个部位骨折，少数为多发性骨折。发生骨折的主要原因主要有三种情况：1、直接暴力：暴力直接作用于骨骼某一部位而致该部骨折，使受伤部位发生骨折，常伴不同程度软组织损伤。如车轮撞击小腿，于撞击处发生胫腓骨骨干骨折。2、间接暴力：间接暴力作用时通过纵向传导、杠杆作用或扭转作用使远处发生骨折，如从高处跌落足部着地时，躯干因重力关系急剧向前屈曲，胸腰脊柱交界处的椎体发生压缩性或爆裂骨折。3、积累性劳损：长期、反复、轻微的直接或间接损伤可致使肢体某一特定部位骨折，又称疲劳骨折，如远距离行走易致第二、三跖骨及腓骨下1/3骨干骨折。骨折患者一般都有疼痛、血肿、伤肢畸形、活动困难等症状，严重的患者还会发生休克。

现代医学中治疗骨折通常采用手术治疗的方法，例如切开复位、内固定、石膏固定以及功能锻炼等，但这种方法要么存在治疗周期长，治疗效果不明显的缺陷，要么存在疼痛加剧红肿无法消散的缺陷。而现有的中药配方有多种跌打膏药，这些药膏有一定的疗效，但治疗效果并不明显。并且这些药膏主要功效是消肿止痛，即在血肿机化期消除炎症，其能够快速消炎止痛，但并不能快速生成骨痂提高骨折愈合的速率。

发明内容

为解决背景技术中提到的上述问题，本发明提供了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物及其制备方法，一方面可以保证药物消肿止痛的基础功能，一方面可以促进骨痂快速生长，提高骨折的治疗效果和加快愈合时间。

第一方面，本发明提供了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，以重量份计，包括以下原料：

乳香10～15份、血竭12～16份、苎麻根3～8份、红膝8～10份、川芎8～10份、当归100～150份、海马粉5～10份、琥珀3～8份、冰片0.5～1.2份、人工麝香0.1份、透骨草20～50份以及蜚蠊粉10～20份。

进一步地，以重量份计，包括以下原料：

乳香10～11份、血竭15～16份、苎麻根4～6份、红膝9～10份、川芎9～10份、当归120～130份、海马粉5～10份、琥珀5份、冰片0.8～1.0份、人工麝香0.1份、透骨草30～35份、蜚蠊粉10～20份。

进一步地，以重量份计，包括以下原料：

乳香10份、血竭15份、苎麻根5份、红膝10份、川芎10份、当归130份、海马粉8份、琥珀5份、冰片1份、人工麝香0.1份、透骨草30份、蜚蠊粉20份。

进一步地，所述海马粉与所述蜚蠊粉的质量比为5～10:10～20，所述苎麻根与所述琥珀的质量比为1:1。

第二方面，本发明提供了一种第一方面任一所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，包括以下步骤：

按照重量份称取除蜚蠊粉和冰片以外的各原料，浸泡1～5h后煮沸，过滤得第一药汁；

向滤渣中加入水再次煮沸，过滤得第二药汁，按照质量比1～3:5混合第一药汁和第二药汁，得中药提取液；

将重量份的蜚蠊粉加入乙醇浸泡后煎煮3～5次，取每次煎煮后的滤液混合，离心后取上清液；

将上清液与中药提取液混合后纯化，并浓缩至相对密度为1.1～1.2，得到稠膏；

将所述稠浸膏、冰片与药学上接受的辅料混合，均匀后制得膏剂。

进一步地，除蜚蠊粉和冰片外的各原料采用冷水浸泡，冷水的温度为5～20℃，冷水浸泡后煮沸的时间为30～60min。

进一步地，在制备所述第二药汁的步骤中，所述滤渣与水的质量比为10:20～30，再次煮沸的时间为10～20min。

进一步地，所述蜚蠊粉与乙醇的质量比为1:3～10，浸泡时采用水浴加热，水浴的温度为90～100℃，水浴的时间为20～40min。

进一步地，在蜚蠊粉与乙醇浸泡后的煎煮步骤中，煎煮时间为10～20min，每次煎煮取滤液后，加入乙醇以同样的条件再次煎煮。

进一步地，所述纯化包括以下步骤：在所述上清液与所述中药提取液形成的混合液中加入壳聚糖醋酸溶液，水浴搅拌后取出静置并过滤。

进一步地，混合液与壳聚糖醋酸溶液的体积比为10～20:100，壳聚糖醋酸溶液的浓度为1～2wt.％。水浴的温度为50～55℃，水浴的时间为10～20min，静置的时间不低于24h。

进一步地，壳聚糖醋酸溶液通过以下方法制备得到：取5.00g壳聚糖粉末，加入1％醋酸溶液500mL，匀速搅拌，静置溶胀24h，制备成1％壳聚糖醋酸水溶液，备用。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比至少具有如下优点：

1、本发明公开的促进骨痂生长的消肿止痛组合物，以中药为配方，经过简单的加工工艺制备成促进骨折愈合的外用药，各组分共同作用，达到清热凉血、消肿止痛、活血散瘀、促进骨痂快速生长的目的和功效。

2、本发明配方合理，以蜚蠊与透骨草为君药，在前期起到祛风除湿、散瘀消肿的功效，在中期起到促进骨痂纤维细胞增加以及减少破骨细胞的作用，在后期起到伸筋透骨、促进骨细胞分化的作用。以血竭、当归、海马粉、红膝为臣药，有散血祛瘀、消肿定痛的辅助疗效，同时还可以解毒、续伤、止痛。其中红膝主要起到逐瘀通经、强筋骨以及引血下行的作用。

以乳香、没药、苎麻根、川芎为佐药，乳香可以活血祛风、舒筋止痛，没药有散血祛瘀、消肿定痛的功效，两者作为第一佐药，可以起到先活血的作用。苎麻根外用具有治疗跌打损伤的作用，川芎补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，两者作为第二佐药，可以起到活络壮骨的作用。

以人工麝香、冰片为使药，开窍通闭，改善微循环，同时起到抗菌消炎、消肿止痛的作用。将以上诸药制成外用药后，调和外敷，在骨折断端经过透皮吸收，达到消肿止痛、活血化瘀以及促进骨痂生长的效果。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

除非另有特别说明，本申请中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等，均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。

第一方面，本申请提供了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，以重量份计，包括以下原料：

乳香10～15份、血竭12～16份、苎麻根3～8份、红膝8～10份、川芎8～10份、当归100～150份、海马粉5～10份、琥珀3～8份、冰片0.5～1.2份、人工麝香0.1份、透骨草20～50份以及蜚蠊粉10～20份。

红膝：具有逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行的功能。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。

琥珀：功能主治为镇惊安神，散瘀止血，利水通淋。治惊风癫痫，惊悸失眠，血淋血尿，小便不通，妇女闭经，产后停瘀腹痛，痈疽疮毒，跌打创伤。

透骨草：具有祛风除湿，舒筋活血，散瘀消肿，解毒止痛之功效。主治风湿痹痛，筋骨挛缩，寒湿脚气，腰部扭伤，瘫痪，闭经，阴囊湿疹，疮疖肿毒。

苎麻根：凉血止血，安胎，清热解毒。常用于感冒发热，麻疹高热，尿路感染，肾炎水肿，孕妇腹痛，胎动不安，先兆流产。外用治跌打损伤。

乳香：功效为活血行气止痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。

川芎：行气开郁，祛除风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

血竭：为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。具有活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮的功效。用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。

当归：具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。常用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

海马粉：海马味甘咸、性慢、入肝、肾二经，有补肝益肾、壮阳安神、调气、活血祛瘀、舒筋活络、止喘平喘等功用。

冰片：有开窍醒神、清热止痛之功效，用于热病神昏、痉厥和喉痹赤痛等病症。

人工麝香：具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛的功效。主治闭证神昏，疮疡肿毒，瘰疬痰核，咽喉肿痛，血瘀经闭，症瘕，心腹暴痛，头痛，跌打损伤，风寒湿痹，难产，死胎，胞衣不下。

蜚蠊粉：功能主治活血散瘀，解毒消疳，利尿消肿。用于症瘕积聚，小儿疳积，脚气水肿，疔疮、肿毒及虫蛇咬伤。

进一步地，以重量份计，包括以下原料：

乳香10～11份、血竭15～16份、苎麻根4～6份、红膝9～10份、川芎9～10份、当归120～130份、海马粉5～10份、琥珀5份、冰片0.8～1.0份、人工麝香0.1份、透骨草30～35份、蜚蠊粉10～20份。

进一步地，以重量份计，包括以下原料：

乳香10份、血竭15份、苎麻根5份、红膝10份、川芎10份、当归130份、海马粉8份、琥珀5份、冰片1份、人工麝香0.1份、透骨草30份、蜚蠊粉20份。

本发明中，乳香的重量份可以是10份、11份、12份、13份、14份和15份等。

本发明中，血竭的重量份可以是12份、13份、14份、15份和16份等。

本发明中，苎麻根的重量份可以是3份、4份、5份、6份、7份和8份等。

本发明中，红膝的重量份可以是8份、8.5份、9份、9.5份和10份等。

本发明中，川芎的重量份可以是8份、8.5份、9份、9.5份和10份等。

本发明中红膝和川芎的重量份相同时，效果最佳。

本发明中，当归的重量份数可以是100份、102份、105份、110份、112份、113份、115份、120份、122份、125份、128份、130份、133份、135份、140份、142份、143份、145份、146份、148份以及150份等。

本发明中，海马粉的重量份数可以是5份、5.5份、6份、6.5份、6.6份、7份、7.2份、8份、8.5份、9份、9.2份、9.8份以及10份等。

本发明中，琥珀的重量份可以是3份、4份、5份、6份、7份和8份等。本发明中的苎麻根与琥珀的重量比为1:1时，药效最佳。

本发明中，冰片的重量份可以是0.5份、0.6份、0.65份、0.7份、0.75份、0.8份、0.85份、0.9份、0.95份、1.0份、1.02份、1.05份、1.1份、1.2份等。

本发明中，人工麝香的重量份只需要0.1份即可达到本发明的组方所需，不宜多。

本发明中，透骨草的重量份可以是20份、22份、25份、28份、30份、32份、35份、36份、40份、42份、45份、48份以及50份等。

本发明中，蜚蠊粉的重量份可以是10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份以及20份等。

进一步地，所述海马粉与所述蜚蠊粉的质量比为5～10:10～20，所述苎麻根与所述琥珀的质量比为1:1。

第二方面，本发明提供了一种第一方面任一所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，包括以下步骤：

按照重量份称取除蜚蠊粉和冰片以外的各原料，以5～20℃的冷水浸泡1～5h后煮沸30～60min，过滤得第一药汁；

向滤渣中加入2～3倍质量的水再次煮沸10～20min，过滤得第二药汁，按照质量比1～3:5混合第一药汁和第二药汁，得中药提取液；

将重量份的蜚蠊粉加入3～10重量的乙醇浸泡后，以水浴加热的方式提高浸泡效果，再煎煮3～5次，取每次煎煮后的滤液混合，离心后取上清液，水浴的温度为90～100℃，水浴的时间为20～40min，每次煎煮的时间为10～20min，每次煎煮取滤液后，加入乙醇以同样的条件再次煎煮；

将上清液与中药提取液混合后纯化，并浓缩至相对密度为1.1～1.2的稠膏；

将浓缩后的稠膏加入冰片和药学上接受的辅料，均匀后制得膏剂。

其中，所述纯化包括以下步骤：在所述上清液与所述中药提取液形成的混合液中加入壳聚糖醋酸溶液，水浴搅拌后取出静置并过滤。

混合液与壳聚糖醋酸溶液的体积比为10～20:100，壳聚糖醋酸溶液的浓度为1～2wt.％。水浴的温度为50～55℃，水浴的时间为10～20min，静置的时间不低于24h。

所述药学上可接受的辅料为基质、增粘剂和软化剂，本发明优选橡胶为基质，甘油松香酯、氢化松香、β-蒎烯等为增粘剂，凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯等为软化剂，将本发明的组合物与增粘剂和软化剂混合后涂覆在橡胶上，即可使用。

以下结合实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

本发明实施例中用到的壳聚糖醋酸溶液通过以下方法制备得到：取5.00g壳聚糖粉末，加入1％醋酸溶液500mL，匀速搅拌，静置溶胀24h，制备成1％壳聚糖醋酸水溶液，备用。

本发明实施例中用到的基质均为橡胶，增粘剂均为甘油松香酯，软化剂均为凡士林，用量均相同，为常规膏剂制备方法，此处不再赘述和限定。

实施例1

本实施例公开了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其包括以下重量份原料：

乳香10份、血竭15份、苎麻根5份、红膝10份、川芎10份、当归130份、海马粉8份、琥珀5份、冰片1份、人工麝香0.1份、透骨草30份、蜚蠊粉20份。

该消肿止痛组合物通过以下方法制备得到：

按照重量份称取除蜚蠊粉和冰片以外的各原料，以5℃的冷水浸泡3h后煮沸30min，过滤得第一药汁；

向滤渣中加入3倍质量的水再次煮沸10min，过滤得第二药汁，按照质量比2:5混合第一药汁和第二药汁，得中药提取液；

将重量份的蜚蠊粉加入5倍重量的乙醇浸泡后，以水浴加热的方式提高浸泡效果，再煎煮5次，取每次煎煮后的滤液混合，离心后取上清液，水浴的温度为90℃，水浴的时间为20min，每次煎煮的时间为20min，每次煎煮取滤液后，加入乙醇以同样的条件再次煎煮；

将上清液与中药提取液混合后得到混合液，在混合液中加入壳聚糖醋酸溶液(体积比为1：10)，于50℃下进行水浴搅拌10min后取出静置24小时以上并过滤纯化，并浓缩至相对密度为1.2；

将浓缩后的产品加入药学上接受的辅料和冰片，均匀后制得膏剂。

混合液与壳聚糖醋酸溶液的体积比为10:100，水浴的温度为50℃，水浴的时间为10min，静置的时间不低于24h。

实施例2

本实施例公开了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其包括以下重量份原料：

乳香15份、血竭16、苎麻根8份、红膝10份、川芎10份、当归150份、海马粉10份、琥珀8份、冰片1.2份、人工麝香0.1份、透骨草50份、蜚蠊粉20份。

本实施例制备方法与实施例1相同。

实施例3

本实施例公开了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其包括以下重量份原料：

乳香10份、血竭16份、苎麻根3份、红膝10份、川芎8份、当归150份、海马粉5份、琥珀8份、冰片0.5份、人工麝香0.1份、透骨草20份、蜚蠊粉20份。

本实施例的制备方法与实施例1相同。

实施例4

本实施例公开了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其包括以下重量份原料：

乳香15份、血竭12份、苎麻根5份、红膝8份、川芎8份、当归100份、海马粉10份、琥珀8份、冰片0.5份、人工麝香0.1份、透骨草50份、蜚蠊粉10份。

本实施例的制备方法与实施例1相同。

实施例5

本实施例公开了一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其包括以下重量份原料：

乳香10份、血竭10份、苎麻根3份、红膝8份、川芎8份、当归100份、海马粉5份、琥珀3份、冰片0.5份、人工麝香0.1份、透骨草20份、蜚蠊粉20份。

本实施例的制备方法与实施例1相同。

实施例6

本实施例的促进骨痂生长的消肿止痛组合物组分与配比与实施例1相同，该组合物的制备方法包括以下步骤：

按照重量份称取除蜚蠊粉和冰片以外的各原料，以5℃的冷水浸泡5h后煮沸60min，过滤得第一药汁；

向滤渣中加入3倍质量的水再次煮沸20min，过滤得第二药汁，按照质量比3:5混合第一药汁和第二药汁，得中药提取液；

将重量份的蜚蠊粉加入10重量的乙醇浸泡后，以水浴加热的方式提高浸泡效果，再煎煮3次，取每次煎煮后的滤液混合，离心后取上清液，水浴的温度为100℃，水浴的时间为40min，每次煎煮的时间为20min，每次煎煮取滤液后，加入乙醇以同样的条件再次煎煮；

将上清液与中药提取液混合后加入壳聚糖溶液，水浴搅拌后取出静置并过滤，并浓缩至相对密度为1.1，得稠膏；

将浓缩后的稠膏加入药学上接受的辅料和冰片，均匀后制得膏剂。

混合液与壳聚糖醋酸溶液的体积比为10:100，水浴的温度为55℃，水浴的时间为20min，静置的时间不低于24h。

实施例7

本实施例的促进骨痂生长的消肿止痛组合物组分与配比与实施例1相同，该组合物的制备方法包括以下步骤：

按照重量份称取除蜚蠊粉和冰片以外的各原料，以20℃的冷水浸泡1h后煮沸45min，过滤得第一药汁；

向滤渣中加入2倍质量的水再次煮沸20min，过滤得第二药汁，按照质量比3:5混合第一药汁和第二药汁，得中药提取液；

将重量份的蜚蠊粉加入10重量的乙醇浸泡后，以水浴加热的方式提高浸泡效果，再煎煮3次，取每次煎煮后的滤液混合，离心后取上清液，水浴的温度为100℃，水浴的时间为30min，每次煎煮的时间为15min，每次煎煮取滤液后，加入乙醇以同样的条件再次煎煮；

将上清液与中药提取液混合后加入壳聚糖醋酸溶液，水浴搅拌后取出静置并过滤，并浓缩至相对密度为1.2，得稠膏；

将浓缩后的稠膏加入药学上接受的辅料和冰片，均匀后制得膏剂。

混合液与壳聚糖醋酸溶液的体积比为20:100，水浴的温度为55℃，水浴的时间为15min，静置的时间不低于24h。

实施例8

本实施例的促进骨痂生长的消肿止痛组合物组分与配比与实施例1相同，该组合物的制备方法包括以下步骤：

按照重量份称取除蜚蠊粉和冰片以外的各原料，以10℃的冷水浸泡2h后煮沸40min，过滤得第一药汁；

向滤渣中加入3倍质量的水再次煮沸15min，过滤得第二药汁，按照质量比2:5混合第一药汁和第二药汁，得中药提取液；

将重量份的蜚蠊粉加入8倍重量的乙醇浸泡后，以水浴加热的方式提高浸泡效果，再煎煮5次，取每次煎煮后的滤液混合，离心后取上清液，水浴的温度为95℃，水浴的时间为20min，每次煎煮的时间为10min，每次煎煮取滤液后，加入乙醇以同样的条件再次煎煮；

将上清液与中药提取液混合后加入壳聚糖醋酸溶液，水浴搅拌后取出静置并过滤，并浓缩至相对密度为1.2，得稠膏；

将浓缩后的稠膏加入药学上接受的辅料和冰片，均匀后制得膏剂。

混合液与壳聚糖醋酸溶液的体积比为15:100，水浴的温度为52℃，水浴的时间为15min，静置的时间不低于24h。

对比例1

本对比例与实施例1相比，区别在于，不包括蜚蠊粉。

对比例2

本对比例与实施例1相比，区别在于，不包括透骨草。

对比例3

本对比例与实施例1相比，区别在于，不包括苎麻根。

对比例4

本对比例与实施例1相比，区别在于，苎麻根的重量份为3份，琥珀的重量份为8份。

对比例5

本对比例与实施例1相比，区别在于，苎麻根的重量份为8份，琥珀的重量份为3份。

对比例6

本对比例与实施例1相比，区别在于，人工麝香的重量份为0.05份。

对比例7

本对比例与实施例1的区别在于，人工麝香的重量份为1.0份。

对比例8

本对比例与实施例1的区别在于，蜚蠊粉不单独制备药汁，直接与各原料共同煮沸过滤，再依次纯化、浓缩，加入辅料，制得膏剂。

对比例9

本对比例与实施例1的区别在于，蜚蠊粉浸泡时不加热。

对实施例1以及对比例1-9制备的组分进行实验分析，具体如下：

1、动物皮肤刺激性安全试验

将家兔背部脊柱两侧分别剪毛、备皮，面积约为5cm×8cm。试验时，取本发明膏状药物按0.5cm厚度直接均匀涂敷在一侧受试皮肤上，防渗包扎，对侧作为对照。每3天换药一次，连续换药14天。每天观察受试皮肤有无红斑和水肿形成，记录反应程度并打分，计算总积分和刺激指数。

试验结果：多次皮肤涂敷试验总积分数和最高刺激指数均为“0”，按照DB61-267-1998《保健品安全性毒理学评价程序和检验方法》中多次皮肤刺激强度分级标准，本发明的组合物多次皮肤刺激强度属无刺激性。

2、临床数据

随机选取门诊收治骨折患者100例，多为外力所致骨折。其中男64例，女36例，年龄在16-68岁，平均年龄为40岁。

诊断标准：根据临床表现及影像学检查即可确诊。

治疗方法：使用本发明实施例1的药物，以50g为一组外敷于患处，用医用绷带包扎，2天换药一次。

疗效判定标准：

治愈：以X光影像为依据，骨折线模糊，有连续骨痂通过骨折线，肿胀疼痛感消失，患者可以正常自由活动。

好转：骨痂形成明显，包绕骨折断端，肿胀疼痛感消失，患者可以局部活动。

无效：无骨痂形成或有少量骨痂形成，肿胀疼痛感明显。

治疗结果：见表1.

表1.临床治疗效果

病例数	治愈n(％)	好转n(％)	无效n(％)	总有效n(％)
					100例	90	8	2	98(98％)

从上述结果可以看出，本发明制备的组合物对骨折患者进行治疗，有效率高，疗程短，可以极大程度得减轻患者的痛苦。

3、小鼠造模前后足跖肿胀度及关节组织病理评分

实验对象：110只同年龄段SD大鼠，雌雄各一半。

试验方法：将110只SD大鼠随机取走10只作为正常对照组，其余100只大鼠作为实验组和对照组，每组分为10只，第一组为实验组，余下各组分别对应对比例1-9的药物，作为对照组1-9。

均右后足趾皮下注射Freund^、s完全佐剂0.15mL诱导RA大鼠模型。造模型前，各大鼠用足跖容积测量仪测定造模前大鼠右后足跖正常体积。测量后，正常对照组10只大鼠同法皮下注射生理盐水0.15mL。造模后第10天，各大鼠同上法进行右后足跖体积测量，计算造模10d给药前足跖肿胀度(造模10d药前足跖肿胀度＝造模10d右后跖体积-造模前右后足跖正常体积)。

对实验组以及对照组1-9均采用外敷的给药方式，正常对照组不处理，用量为0.5g，每两天换药一次，连续用药20天。结果如表2所示。

表2大鼠造模前后足跖肿胀度的情况比较及关节组织病理评分比较

4、实际案例：

(1)李某，男，28岁，打球时造成左小腿摔伤，患者小腿疼痛，不能活动，X光结果为左侧粉碎性骨折(有移位)，采用本发明实施例1的药物外敷4天，红肿完全消失，按压轻微疼痛；外敷10天后，疼痛与红肿均消失，再使用10天后，活动自如。

(2)吴某某，男，67岁，下楼梯时不慎跌下，伤后即感右髋持续性剧痛，活动受限，不能站立行走。经X线检查显示右股骨颈骨折。外敷本发明药物3个月后，患者痊愈。

(3)韩某某，女，45岁，因车祸造成小腿胫骨骨折，钢板内固定手术3个月后，X射线检查发现骨痂愈合不足，行动依然受损。使用本发明的药物外敷15天后，骨痂快速生长，已经可以缓慢移动，继续使用15天后，可以大步走动，行动无碍。

(4)王某，女，41岁，骑车时跌入河沟，左尺、挠骨闭合性骨折，外敷本发明药物，用药5天后疼痛消失，12天后可缓慢移动；20天后红肿完全消失，逐渐恢复运动功能。

(5)罗某，女，66岁，上下楼右膝关节疼痛，上楼或爬阶梯时疼痛尤为明显，经医院检查判断为老年性骨关节病，膝内关节积液。外敷本发明的药物，1个月后疼痛明显消失，上楼梯时有部分吃力与酸软。用药5个月后，除连续爬多层楼梯，无任何疼痛症状。再连续用药3个月后，未再出现关节疼痛的现象。

(6)洪某，男，18岁。患者跑步时摔倒，摔伤右膝，经医院诊断为右胫骨近段骨折，进行石膏固定。石膏拆除后，右腿肿胀僵硬，不能自由伸展。外敷本发明的药物后，20天即恢复，可以正常行走和伸展。

(7)李某，女，24岁，患者于上班途中被电动三轮车撞伤，伤后感觉右肘持续剧痛，无放射，活动受限，送医院就诊后X线检查确诊为右肱骨下端粉碎性骨折。外敷本发明药物，1个月后疼痛感减轻大半，局部肿胀基本消失不见，后继续使用本发明药物2个月后患者活动如常人。

本申请的各种实施例可以以一个范围的形式存在；应当理解，以一范围形式的描述仅仅是因为方便及简洁，不应理解为对本申请范围的硬性限制；因此，应当认为所述的范围描述已经具体公开所有可能的子范围以及该范围内的单一数值。例如，应当认为从1到6的范围描述已经具体公开子范围，例如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及所述范围内的单一数字，例如1、2、3、4、5及6，此不管范围为何皆适用。另外，每当在本文中指出数值范围，是指包括所指范围内的任何引用的数字(分数或整数)。

以上所述仅是本申请的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其特征在于，以重量份计，包括以下原料：

乳香10～15份、血竭12～16份、苎麻根3～8份、红膝8～10份、川芎8～10份、当归100～150份、海马粉5～10份、琥珀3～8份、冰片0.5～1.2份、人工麝香0.1份、透骨草20～50份以及蜚蠊粉10～20份。

2.根据权利要求1所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其特征在于，以重量份计，包括以下原料：

乳香10～11份、血竭15～16份、苎麻根4～6份、红膝9～10份、川芎9～10份、当归120～130份、海马粉5～10份、琥珀5份、冰片0.8～1.0份、人工麝香0.1份、透骨草30～35份、蜚蠊粉10～20份。

3.根据权利要求2所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其特征在于，以重量份计，包括以下原料：

乳香10份、血竭15份、苎麻根5份、红膝10份、川芎10份、当归130份、海马粉8份、琥珀5份、冰片1份、人工麝香0.1份、透骨草30份、蜚蠊粉20份。

4.根据权利要求1所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物，其特征在于，所述海马粉与所述蜚蠊粉的质量比为5～10:10～20，所述苎麻根与所述琥珀的质量比为1:1。

5.根据权利要求1-4任一项所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按照重量份称取除蜚蠊粉和冰片以外的各原料，浸泡1～5h后煮沸，过滤得第一药汁；

向滤渣中加入水再次煮沸，过滤得第二药汁，混合第一药汁和第二药汁，得中药提取液；

将重量份的蜚蠊粉加入乙醇浸泡后煎煮3～5次，取每次煎煮后的滤液混合，离心后取上清液；

将上清液与中药提取液混合后，纯化并浓缩至相对密度为1.1～1.2，得到稠浸膏；

将所述稠浸膏、冰片与药学上接受的辅料混合，均匀后制得膏剂。

6.根据权利要求5所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，其特征在于，除蜚蠊粉和冰片外的各原料采用冷水浸泡，所述冷水的温度为5～20℃，冷水浸泡后煮沸的时间为30～60min。

7.根据权利要求5所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，其特征在于，在制备所述第二药汁的步骤中，所述滤渣与水的质量比为10:20～30，再次煮沸的时间为10～20min。

8.根据权利要求5所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，其特征在于，所述蜚蠊粉与乙醇的质量比为1:3～10，浸泡时采用水浴加热，水浴的温度为90～100℃，水浴的时间为20～40min。

9.根据权利要求5所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，其特征在于，在蜚蠊粉与乙醇浸泡后的煎煮步骤中，煎煮时间为10～20min，每次煎煮取滤液后，加入乙醇以同样的条件再次煎煮。

10.根据权利要求5所述的促进骨痂生长的消肿止痛组合物的制备方法，其特征在于，所述纯化包括以下步骤：在所述上清液与所述中药提取液形成的混合液中加入壳聚糖醋酸溶液，水浴搅拌后取出静置并过滤。