CN111388575A

CN111388575A - 一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂及其制备方法

Info

Publication number: CN111388575A
Application number: CN202010400286.8A
Authority: CN
Inventors: 黄爱云; 郭汉章
Original assignee: Xian Honghui Hospital
Current assignee: Xian Honghui Hospital
Priority date: 2020-05-13
Filing date: 2020-05-13
Publication date: 2020-07-10

Abstract

本发明公开一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂及其制备方法，膏剂原料包括蒲公英、红花、地黄、紫花地丁、冰片、红糖，针对外用跌打损伤、软组织扭伤、挫伤引起的瘀血、肿胀疼痛症状而设计的一组中药方剂，诸药合用在治疗软组织扭伤，挫伤引起的瘀血、肿胀疼痛方面有着独特的作用；本发明是在中医基础理论、辨证论治的基础上，根据君臣佐使原则，选择特殊配比的各组分制成膏剂，具有活血化瘀、消肿止痛、凉血止血的功效，采用可行的提取工艺，制备工艺简单、功效确切。

Description

一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂及其制备方法。

背景技术

创伤早期软组织损伤是骨科常见病、多发病，其病程长，痛苦大，疗效不尽满意。现代医学多采用消炎镇痛、制动或理疗等对症治疗及处理，尚缺少针对发病机理进行治疗的药物，与之相比，祖国医学在治疗急慢性软组织损伤方面有着长足的优势。

目前中医药在治疗软组织损伤时，强调整体，注重气血，对损伤初、中、末三期，分别施用“破、和、补”三法进行内外用药，具体采用活血化瘀、消肿止痛、温补肝肾、清热解毒等法。但综观目前文献报道，或是集中在某方治疗某病上，未能充分体现中医辨证施治原则；或是组方过于繁杂，不利于有效成分的分析；另外辨证分型标准不统一，也不利于临床疗效的判定。这样都不可避免地会影响治疗效果和药物的进一步开发。

经临床研究中发现，急性软组织损伤，多以气滞血瘀或血肿瘀久化热等为主，治疗则以清热解毒、消肿止痛等为主。根据我们多年的临床经验，摸索出有效验方—三花膏。该膏药的粘稠性提高了其粘附力，作用于患部，可较长时间的发挥药效，从而改善局部血液循环，促进组织间血肿及水肿的消退，适用于软组织损伤后淤血肿胀，甚至血肿瘀久化热后的感染以及全身诸关节、肌肉的肿胀疼痛之症。多年的临床应用证明其治疗效果显著，而且应用范围广泛，用法简单，副作用小，深受患者好评。经过三十余年的临床经验总结，充分证明该药是治疗软组织损伤后淤血肿胀包块、瘢痕硬结，甚至血肿瘀久化热等症的有效药物。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂及其制备方法，制得的膏剂具有活血化瘀、消肿止痛、凉血止血的功效，对软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证有治疗作用。

为实现上述目的，本发明采用如下技术申请：

一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂，按重量百分比由包括以下用量的原料制成：蒲公英16％～26％，红花6％～16％，地黄22％～32％，紫花地丁22％～32％，冰片0.5％～1.5和红糖8％～18％。

进一步，按重量百分比由包括以下用量的原料制成：蒲公英21.4％，红花10.7％，地黄26.8％，紫花地丁26.8％，冰片0.8％，红糖13.5％。

一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂的制备方法，按重量百分比取蒲公英、红花、地黄和紫花地丁加水煎煮后提取煎液，将煎液浓缩得浸膏，然后向浸膏中加入红糖和冰片细粉搅拌均匀，即得膏剂。

进一步，加入各原料重量之和10倍的水煎煮1.5小时后提取煎液，再加入各原料重量之和10倍的水煎煮1小时后第二次提取煎液，再加入各原料重量之和10倍的水煎煮1小时第三次提取煎液，合并三次提取的煎液，室温下静置48小时，然后取上清液浓缩至60℃相对密度为1.31～1.33的浸膏。

进一步，浸膏较热时加入红糖，搅拌10分钟，待冷却后再加入冰片细粉，搅匀，即得膏剂。

进一步，将冰片研磨成细粉并过80目筛后得冰片细粉。

本发明的有益效果：

本发明的膏剂原料包括蒲公英、红花、地黄、紫花地丁、冰片、红糖。红花为本发明膏剂中的君药，发挥着主要的治疗作用。《本草汇言》：“红花，破血、行血、活血、调血之药也”是菊科草本植物红花的干燥管状花，具有活血通经、散瘀止痛的功效，是传统的活血化瘀类代表药物，另外它还具有抗炎、镇痛、抗菌、抗凝、抗氧化、抗衰老、增强细胞免疫和体液免疫、抗肿瘤等作用。在本发明膏剂中的主要作用为活血祛瘀，用于跌打损伤，瘀血疼痛。

紫花地丁与蒲公英为臣药，均有清热解毒、抑菌抗炎的功效，协助君药“红花”发挥作用。蒲公英为多年生草本菊科蒲公英属植物，味苦、甘，性寒，归肝、胃经，具有清热解毒、消肿散结、利胆利尿、消乳痈等功效。现代药理研究表明，蒲公英具有抑菌、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、降血糖、降血脂等作用。紫花地丁，味苦、辛、性寒，归心、肝经，具有清热解毒，凉血消肿，清热利湿等功效，现代药理研究表明，紫花地丁具有镇痛、抗病毒、抗氧化、抗内毒素、免疫调节等作用。二者在本发明膏剂中主要用于疮痈、肿痛，以及关节酸痛等症。

地黄为佐药，别名怀地黄，性凉，味甘苦，具有滋阴补肾、养血补血、凉血的功效。现代药理研究表明，地黄具有强心利尿、解热消炎、止血、促进血液凝固和降血糖的作用。

冰片为使药，味辛、苦，微寒，归心、脾，肺经，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳，芳香开窍的功效。现代药理学研究表明，冰片具有抗细菌、抗真菌、消炎镇痛等作用。冰片作为常用的佐使药物，在与其他药物配伍时，能提高其他药物的生物利用度。

以上诸药合用在治疗软组织扭伤，挫伤引起的瘀血、肿胀疼痛方面有着独特的作用。

方剂中的红糖为一味赋形剂，在药物的成型和保存中起着重要的作用，另外，红糖还具有活血化瘀功能，能够增强本发明膏剂的疗效。

本发明是在中医基础理论、辨证论治的基础上，根据君臣佐使原则，针对外用跌打损伤、软组织扭伤、挫伤引起的瘀血、肿胀疼痛症状而设计的一组中药方剂。选择特殊配比的各组分制成膏剂，具有活血化瘀、消肿止痛、凉血止血的功效，采用可行的提取工艺，制备工艺简单、功效确切。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步详细描述，但不作为对本发明的限定。

实施例1

1)按以下重量百分比称取制备膏剂的原料：蒲公英21.4％，红花10.7％，地黄26.8％，紫花地丁26.8％，冰片0.8％，红糖13.5％。

2)其制备工艺如下：

将冰片研磨成细粉并过80目筛，备用，按重量百分比称取蒲公英、红花、地黄、紫花地丁，分三次加入各原料重量之和10倍量的水煎煮三次，第一次煎煮1.5小时提取煎液，第二次、第三次各煎煮1小时分别提取第二和第三次煎液，合并三次提取的煎液，室温下静置48小时，取上清液减压浓缩至60℃相对密度为1.31～1.33的浸膏，趁热加入红糖，搅拌10分钟，待冷却后加入冰片细粉，搅匀，即得。

将实施例1制备的膏剂做临床试用数据如下：

1.本发明膏剂治疗湿热瘀闭型膝关节滑膜炎52例疗效观察

选取104例湿热瘀闭型膝关节滑膜炎患者，随机分为两组，每组52例。治疗组采用本发明膏剂治疗，对照组采用扶他林软膏治疗。5周为1个疗程，共治疗2个疗程。于治疗前及治疗1个疗程后、治疗2个疗程后分别对两组患者进行VAS评分和关节功能评分及关节肿胀的疗效评定。结果：总有效率治疗组为86.6％，对照组为69.3％，两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。两组VAS评分与关节功能评分治疗前后组内比较以及治疗后组间比较，差异有统计学意义(P<0.05)。表明本发明膏剂治疗湿热瘀闭型膝关节滑膜炎有较显著的临床疗效。

2.外敷本发明膏剂治疗软组织损伤628例

根据软组织损伤部位的大小，将“本发明膏剂”摊在敷料上，拌匀贴患处，用绷带包扎。四肢损伤者，固定于功能位，腰、胸部损伤者用胶布固定。结果：本组628例，经治疗全部治愈，治愈率100％。表明“本发明膏剂”组方合理，经济实用，止痛迅速而持久，消肿快捷而彻底，无皮肤刺激，使用简便。

3.按摩联合本发明膏剂及运动疗法对儿童急性髋关节滑膜炎康复的影响

将60例儿童髋关节滑膜炎患者随机分为治疗组和对照组，每组各30例，2组患者均给予常规治疗，即消炎、患肢的持续皮肤牵引与家属的健康宣教，以及超短波治疗，每日1次，每次10min；治疗组在此基础上实施穴位按摩、本发明膏剂外敷与运动疗法，穴位按摩与运动疗法，由治疗师进行治疗，14d为一个疗程，共2个疗程，随访6个月。治疗结束后对2组患儿进行治疗前后髋部疼痛(VAS)、复发率、患儿家长的满意度等指标评估，按国家中医病症疗效评价标准评价有效率。结果：治疗前2组患儿VAS评分差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗2个疗程后2组患儿VAS评分、疗效、复发率、患儿家长的满意度均明显改善，且治疗组明显优于对照组(P＜0.01)。表明，穴位按摩联合本发明膏剂外敷及运动疗法治疗儿童急性髋关节滑膜炎临床疗效确切，能明显改善患儿疼痛，减少复发率，提高患儿家长的满意度。

4.内服外用中药治疗膝关节滑膜炎

86例膝关节滑膜炎患者采用内服中药汤剂，外敷本发明膏剂，配合患膝制动、功能锻炼的方法进行治疗。结果：治愈58例，显效23例，好转8例，无效5例，总有效率为94.68％。表明采用中药治疗膝关节滑膜炎疗效优良。

5.本发明膏剂冷敷治疗胫骨外侧平台骨折肿胀的研究

选择2013年1月至2015年1月，收治于西安市红会医院中西医结合骨科的胫骨平台骨折患者。其骨折按Schataker分型为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，局部软组织损伤程度按AO软组织损伤分型为IC2型的病人共60例。按患病先后随机将患者分配于治疗组与对照组，治疗组与对照组均30例。2组患者均予下肢支具行患肢制动，静脉均行相同消肿药物治疗。治疗组患者局部选用本发明膏剂加冰袋冷敷，对照组仅选用冰袋冷敷。记录患者伤后局部肿胀高峰及局部出现明显皱缩的时间，局部水疱出现时间及塌陷时间。结果：①2组患者性别分布、年龄、骨折分型的差异无统计学意义；②治疗组患者小腿肿胀峰值出现在(1.34±0.38)d，对照组出现在(2.44±0.61)d；治疗组患者肿胀消退天数(2.79±0.41)d，对照组(4.45±1.10)d；治疗组出现水疱患者20例，水疱出现时间(1.12±0.21)d，对照组25例，出现时间(2.32±0.30)d；治疗组水疱塌陷时间(2.50±0.62)d，对照组(4.43±0.91)d；2组间进行比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。表明本发明膏剂冷敷可以更快消退患者骨折后局部肿胀，缩短术前等待时间，减少局部水疱并发症，为手术提供良好的软组织条件。

6.透明质酸钠关节内注射配合本发明膏剂外敷治疗膝骨性关节炎的临床观察

将112例膝骨性关节炎患者随机分为两组，Ⅰ组(54例)采用单纯膝关节内注射透明质酸钠(SH)治疗，Ⅱ组(58例)采用关节内注射SH配合本发明膏剂外敷治疗，对两组患者治疗前后膝关节整体情况按照Lysholm功能评分标准作评分比较。结果：治疗第2周、第5周、治疗后3个月及1年的膝关节功能评分显示，两组膝关节评分值均较治疗前显著升高(P＜0.05)，且3个月内随时间的延长而不断增高；两组同期比较，Ⅱ组的评分值明显高于Ⅰ组(P＜0.05)；治疗后1年，Ⅰ组总有效率为81.5％，Ⅱ组总有效率为96.6％，Ⅱ组高于Ⅰ组(P＜0.05)；Ⅱ组患者症状、体征初次改善时间明显早于Ⅰ组，不良反应症状消退速度亦快于Ⅰ组。表明关节内注射SH配合本发明膏剂外敷治疗膝骨性关节炎的临床疗效优于单用膝关节内注射SH者。

实施例2

1)按以下重量百分比称取制备膏剂的原料：蒲公英16％，红花16％，地黄32％，紫花地丁32％，冰片1.5％，红糖12.5％。

2)其制备工艺如下：

实施例3

1)按以下重量百分比称取制备膏剂的原料：蒲公英24％，红花10％，地黄27％，紫花地丁30.5％，冰片0.5％，红糖8％。

2)其制备工艺如下：

实施例4

1)按以下重量百分比称取制备膏剂的原料：蒲公英22％，红花6％，地黄23％，紫花地丁30.2％，冰片0.8％，红糖18％。

2)其制备工艺如下：

参照上述实施例对本发明进行了详细说明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者等同替换，而未脱离本发明精神和范围的任何修改或者等同替换，其均应涵盖在本发明要求范围当中。

Claims

1.一种治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂，其特征在于：按重量百分比由包括以下用量的原料制成：蒲公英16％～26％，红花6％～16％，地黄22％～32％，紫花地丁22％～32％，冰片0.5％～1.5和红糖8％～18％。

2.根据权利要求1所述的治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂，其特征在于：按重量百分比由包括以下用量的原料制成：蒲公英21.4％，红花10.7％，地黄26.8％，紫花地丁26.8％，冰片0.8％，红糖13.5％。

3.一种权利要求2所述的治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂的制备方法，其特征在于：按重量百分比取蒲公英、红花、地黄和紫花地丁加水煎煮后提取煎液，将煎液浓缩得浸膏，然后向浸膏中加入红糖和冰片细粉搅拌均匀，即得膏剂。

4.根据权利要求3所述的治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂的制备，其特征在于：加入各原料重量之和10倍的水煎煮1.5小时后提取煎液，再加入各原料重量之和10倍的水煎煮1小时后第二次提取煎液，再加入各原料重量之和10倍的水煎煮1小时第三次提取煎液，合并三次提取的煎液，室温下静置48小时，然后取上清液浓缩至60℃相对密度为1.31～1.33的浸膏。

5.根据权利要求3所述的治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂的制备，其特征在于：浸膏较热时加入红糖，搅拌10分钟，待冷却后再加入冰片细粉，搅匀，即得膏剂。

6.根据权利要求3所述的治疗软组织挫伤、瘀肿疼痛诸证的膏剂的制备，其特征在于：将冰片研磨成细粉并过80目筛后得冰片细粉。