CN116650680A - 一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物及其制备方法，属于干粉吸入剂技术领域。该制备方法包括以下步骤：S01，将活性药物经过微粉化至不同粒径的中间体粉末；S02，将中间体粉末与辅料混合后通过滚动装置制备成颗粒，形成吸入颗粒。
Description
技术领域
本发明涉及干粉吸入剂技术领域，尤其涉及一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物及其制备方法。
背景技术
目前非小细胞肺癌治疗以外科手术、放射疗法、化学治疗、靶向治疗来实现，但非小细胞肺癌经过积极治疗，5年生存率依旧很低，主要原因在于手术或放疗后癌细胞残留或复发。而肿瘤残留或复发在CT上难以区别。因此对于肺癌复发灶的诊断和鉴别在临床上十分重要。
PET/CT作为纵隔淋巴结分期的标准影像技术，对于非小细胞肺癌治疗后残留或复发的鉴别具有较高的应用价值，而且还可以引导活检找到有价值的组织标本，避免假阴性的病理诊断。资料显示，PET/CT探测非小细胞肺癌复发敏感性高达97.1%，特异性为100%。而大部分肿瘤细胞具有糖酵解水平增加的特征性表现，18F-FDG（氟代脱氧葡萄糖）作为PET/CT技术常用的造影剂，在治疗过程中，通过静脉注射使其进入禁食数小时、血糖值较低的患者体内，并安静等待约1小时使其充分分布并被利用葡萄糖的器官及组织所摄取，再经过PET/CT技术进行扫描诊断，但此过程中造影剂全身暴露，患者等待时间较长。
为了降低其全身暴露，缩短其作用时间，增加其局部富集等目的，肺部给药系统作为治疗肺部疾病最直接有效的给药途径，被考虑作为肺癌诊断中造影剂的递送方式。相比传统的给药方式，肺部给药具有快速、高效、患者依从性好的优势。在肺部给药的各种剂型中，吸入粉雾剂（DPI）是将微粉化的药物单独或与载体混合后，经特殊的给药装置，通过患者的主动吸入，使药物分散成雾状进入呼吸道，发挥局部或全身作用的一种给药体系。
发明内容
针对上述造影剂全身暴露，患者等待时间较长的问题，本发明提供一种造影剂吸入颗粒的制剂工艺技术，此方法能够使18F-FDG直接递送至肺部并在肺部器官及组织富集，配合PET/CT技术用于肺癌的快速诊断。
本发明在于公开一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物，其特征在于：包括以下成分：活性药物、辅料；
在本发明的一些实施方式中，所述活性药物为吲哚菁绿Cytalux(pafolacianine)或2-脱氧葡萄糖的氟代衍生物18F-FDG或^(99)Tc^m-RGD-4CK，所述辅料为乳糖或甘露醇。
在本发明的一些实施方式中，包括如下步骤：
S1：将活性药物经过微粉化至不同粒径的中间体粉末；
S2：将中间体粉末与辅料混合后通过滚动装置制备成颗粒，装入吸入装置备用；
在本发明的一些实施方式中，所述微粉化为气流粉碎或喷雾冷冻干燥或球磨或重结晶。
在本发明的一些实施方式中，所述吸入装置为储库型如Turbuhaler®装置或胶囊型如handihaler®装置或泡罩型如Ellipta®装置。
在本发明的一些实施方式中，所述滚动装置的滚动转速为30-60 rpm。
在本发明的一些实施方式中，所述活性药物粉碎为中间体的粉碎压力为3-7bar，进料压力为3-7bar。
在本发明的一些实施方式中，所述中间体粉末的粒径D90 1-10um。
与现有技术相比，本发明能达到的有益效果是：通过吸入方式将造影剂递送至肺部配合PET/CT技术用于肺癌诊断可行，且具有富集优势。
附图说明
图1为本发明使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像示意图；
图2为本发明使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像示意图；
图3为本发明使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像示意图；
图4为本发明使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像示意图；
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
若非特别指出，实施例和对比例为制备步骤、制备参数相同的平行试验。
实施例1
本实施例的所制备的储库型干粉吸入制剂为氟代脱氧葡萄糖吸入粉雾剂，所使用的干粉制剂制备技术包含颗粒包裹技术。
上述所述的氟代脱氧葡萄糖吸入制剂中，所示原料的粒径D90为9 um。
制备过程如下：
将活性药物18F-FDG经过气流粉碎压力为3bar，进料压力为3bar进行粉碎，得到中间体，后将中间体加入旋转的滚动装置中，在转速45rpm下旋转10min形成均一的储库型吸入颗粒制剂。
实施例2
本实施例的所制备的储库型干粉吸入制剂为氟代脱氧葡萄糖吸入粉雾剂，所使用的干粉制剂制备技术包含颗粒包裹技术。
上述所述的氟代脱氧葡萄糖18F-FDG吸入制剂中，所示原料的粒径D90为7 um。
制备过程如下：
将活性药物18F-FDG经过气流粉碎压力为5bar，进料压力为5bar进行粉碎，得到中间体，然后将活性药物中间体和甘露醇以6:4的比例混合后加入旋转的滚动装置中，在转速45rpm下旋转10min形成均一的储库型吸入颗粒制剂。
实施例3
本实施例的所制备的储库型干粉吸入制剂为氟代脱氧葡萄糖吸入粉雾剂，所使用的干粉制剂制备技术包含颗粒包裹技术。
上述所述的氟代脱氧葡萄糖吸入制剂中，所示原料的粒径D90为5um。
制备过程如下：
将活性药物18F-FDG经过气流粉碎压力为7bar，进料压力为7bar进行粉碎，得到中间体，然后将活性药物中间体和甘露醇以2:8的比例混合后加入旋转的滚动装置中，在转速45rpm下旋转10min形成均一的储库型吸入颗粒制剂。
本实施例中于吲哚菁绿Cytalux (pafolacianine)、2-脱氧葡萄糖的氟代衍生物18F-FDG和^(99)Tc^m-RGD-4CK可替换，且产生的效果一致，同时乳糖和甘露醇可替换，产生的效果一致，储库型Turbuhaler®装置、胶囊型handihaler®装置和泡罩型Ellipta®装置三种吸入装置可替换，且产生的效果一致。
对比例1
本对比例与实施例，不同之处在于：18F-FDG递送方式为静脉注射。
取培养了三个月肺癌模型的大鼠12只，分成四组，每组3只；第一组：通过尾部静脉注射对比例18F-FDG造影剂，注射量为514 kBq/0.2mL，注射1小时后，使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像，结果见图1；第二组：通过动物呼吸装置将实施例1样品递送至大鼠肺部，1小时后，使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像，结果见图2；第三组：通过动物呼吸装置将实施例2样品递送至大鼠肺部，1小时后，使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像，结果见图3；第四组：通过动物呼吸装置将实施例3样品递送至大鼠肺部，1小时后，使用PET/CT技术对大鼠肺部进行成像，结果见图4。
对比四组成像效果，第二、三、四组效果较第一组更清晰，说明通过吸入方式将造影剂递送至肺部配合PET/CT技术用于肺癌诊断可行，且具有富集优势。
综上所述，本发明涉及一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物以及制备工艺。试验证明，通过吸入方式将造影剂递送至肺部配合PET/CT技术用于肺癌诊断可行，且具有富集优势。
以上对本发明的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。
Claims (8)
1.一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物，其特征在于：包括以下成分：活性药物、辅料。
2.根据权利要求1所述的一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物，其特征在于：所述活性药物为于吲哚菁绿Cytalux (pafolacianine)或2-脱氧葡萄糖的氟代衍生物18F-FDG或^(99)Tc^m-RGD-4CK，所述辅料为乳糖或甘露醇。
3.一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
S1:将活性药物经过微粉化至不同粒径的中间体粉末；
S2：将中间体粉末与辅料混合后通过滚动装置制备成颗粒，装入吸入装置备用。
4.根据权利要求3所述的一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述微粉化为气流粉碎或喷雾冷冻干燥或球磨或重结晶。
5.根据权利要求3所述的一种肺癌诊断的吸入颗粒组合的制备方法，其特征在于：所述吸入装置为储库型如Turbuhaler®装置或胶囊型如handihaler®装置或泡罩型如Ellipta®装置。
6.根据权利要求3所述的一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述滚动装置的滚动转速为30-60 rpm。
7.根据权利要求3所述的一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述活性药物粉碎为中间体的粉碎压力为3-7bar，进料压力为3-7bar。
8.根据权利要求3所述的一种肺癌诊断的吸入颗粒组合物的制备方法，其特征在于：所述中间体粉末的粒径D90 1-10um。
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