CN116648281A - 用于重塑心脏瓣膜的装置、方法和系统 - Google Patents

Abstract

递送系统、方法和相关联装置用于促进心脏植入物的递送和部署。这种递送系统和递送方法包含使用一对磁导管，其包含携带锚的锚递送导管，所述锚能够与磁头堆叠或能够从所述磁头轴向偏移。这种系统进一步包含使用穿刺导丝，所述穿刺导丝可推进穿过所述锚递送导管的所述磁头以建立进入心脏的腔室的通路，且所述穿刺导丝附接到桥接元件，使得在所述桥接元件保持被磁性耦合的导管覆盖的同时，所述导丝的持续推进跨越所述心脏的所述腔室拉动附接到第一锚的桥接元件。本文中的方法和装置还允许切割和移除所部署心脏植入物的桥接元件。

Description

用于重塑心脏瓣膜的装置、方法和系统

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C.§119(e)主张2020年12月7日提交的美国临时专利申请序列号63/122,415的优先权权益。先前申请的公开内容被视为本申请的公开内容的一部分，且以引用的方式并入本申请的公开内容中。

技术领域

本发明大体上涉及医疗装置和手术过程，且更确切地说，涉及一种用于递送心脏植入物以治疗心肌病症(例如二尖瓣反流)的系统、装置和方法。

背景技术

二尖瓣反流的治疗广泛多样，涵盖两个替换瓣膜，以及通过使用植入物促进瓣膜的修复和重塑的大量方法。虽然许多这类方法依赖于植入物的血管内递送，但这些方法通常利用重复交换的多个导管的系统，这通常是复杂且耗时的过程。为了理解与植入物在人体心脏内的递送和部署相关联的困难和挑战，理解心脏解剖的各个方面以及部署植入物以治疗二尖瓣反流的常规方法是有用的。

健康心脏的解剖

如在图2A中可见，人体心脏是一个双侧(左侧和右侧)、自动调节的泵，其各个部分协同工作以将血液驱动到身体的所有部分。心脏的右侧从上腔静脉和下腔静脉接收来自身体的低氧合(“静脉”)血液且通过肺动脉将其泵送到肺部进行氧合。左侧通过肺静脉从肺部接收充分氧合(“动脉”)血液且将其泵送到主动脉中以分布到身体。

心脏具有四个腔室，在每一侧上有两个腔室；右心房和左心房以及右心室和左心室。心房是将血液泵送到心室中的血液接收腔室。心室是血液排出腔室。由纤维和肌肉部分构成的称为房间隔的壁将右心房和左心房分离(参见图2B至图2D)。房间隔上的解剖标志是图2C中所展示的拇指印大小的椭圆形凹陷，称为椭圆窝或卵圆窝(FO)，其是胎儿中的卵圆孔及其瓣膜的残余部分，且因此没有任何重要结构，例如瓣膜结构、血管和传导路径。心脏的左侧和右侧的同步泵送动作构成心动周期。所述周期开始于心室松弛期，称为心室舒张期。所述周期以心室收缩期结束，称为心室收缩期3。心脏具有四个瓣膜(参见图2B和2C)，所述瓣膜确保在心动周期期间血液不会在错误方向上流动；即，确保血液不会从心室回流到对应的心房中，或从动脉回流到对应的心室中。左心房与左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房与右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣在肺动脉的开口处。主动脉瓣在主动脉的开口处。

在心室舒张期(心室充盈)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭以防止从动脉到心室的回流。

此后不久，三尖瓣和二尖瓣打开，如图2B中所展示，以允许从心房到对应心室的流动。在心室收缩期(心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣关闭，如图2C中所展示，以防止从心室到对应心房的回流，且主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以允许血液从对应心室排出到动脉中。

心脏瓣膜的打开和关闭主要是由于压力差引起的。举例来说，二尖瓣的打开和关闭是由于左心房与左心室之间的压力差引起的。在心室舒张期期间，当心室松弛时，血液从肺静脉到左心房的静脉回流使心房中的压力超过心室中的压力。结果，二尖瓣打开，从而允许血液进入心室。当在心室收缩期期间心室收缩时，心室内压力上升超过心房中的压力且推动二尖瓣关闭。

如图2B至图2C展示，二尖瓣环的前部(A)部分与主动脉瓣的非冠状小叶紧密相连。显著地，二尖瓣环靠近其它重要的心脏结构，例如左冠状动脉的回旋支(其供应左心房、可变数量的左心室以及许多人的SA结)和AV结(其与SA节一起协调心动周期)。后部(P)二尖瓣环附近是冠状窦及其分支。这些脉管使由左冠状动脉供应的心脏区域排空。冠状窦及其分支接收大约85％的冠状静脉血。冠状窦排空到右心房后部、卵圆窝前下部，如图2C可见。冠状窦的分支被称为心大静脉，其平行于大部分后二尖瓣环流动且比后二尖瓣环高出约9.64+/-3.15毫米的平均距离。

二尖瓣功能障碍的特性和原因

当左心室在用来自左心房的血液充盈后收缩时，心室壁向内移动且从乳头肌和腱释放一些张力。血液抵靠二尖瓣小叶的下表面向上推动使二尖瓣小叶朝向二尖瓣的环平面上升。当它们朝向瓣环前进时，前小叶和后小叶的前缘聚集在一起，从而形成密封且关闭瓣膜。在健康心脏中，小叶接合发生在二尖瓣环的平面附近。血液继续在左心室中加压，直到血液被喷射到主动脉中为止。乳头肌的收缩与心室的收缩同时进行且用于在由心室施加的峰值收缩压力下保持健康的瓣膜小叶紧闭。

在健康的心脏中(图2E至图2F中所展示)，二尖瓣环的尺寸产生解剖形状和张力，使得小叶在峰值收缩压力下接合，从而形成紧密连结。小叶在瓣环的相对内侧(CM)和外侧(CL)接合的地方称为小叶连合处。瓣膜功能障碍可能是腱索(腱)拉伸以及在一些情况下撕裂引起的。当腱撕裂时，会导致小叶颤动。此外，由于瓣环的扩大或形状变化，正常结构的瓣膜可能无法正常工作。这一情况被称为瓣环扩张且通常由心肌衰竭引起。另外，瓣膜可能在出生时或由于后天疾病而有缺陷。无论原因如何，当小叶在峰值收缩压力下不接合时，会发生二尖瓣功能障碍，如图2G中所展示。在这类情况下，两个小叶的接合线在心室收缩期时并不紧密。结果，可能发生不期望的从左心室到左心房的血液回流，其通常称为二尖瓣反流。这有两个重要的后果。第一，血液回流到心房中可能使心房压力较高且减少从肺部进入左心房的血液流量。当血液回流到肺系统时，流体渗漏到肺部中且引起肺水肿。第二，进入心房的血容量减少了进入主动脉的血容量，从而导致低心输出量。在每一心动周期期间，心房中过量的血液使心室充盈过度且导致左心室中的容量超负荷。

二尖瓣反流分成两种主要类型：i)器质性或结构性；和ii)功能性。器质性二尖瓣反流是由结构异常的瓣膜组分引起的，所述结构异常的瓣膜组分导致瓣膜小叶在收缩期期间渗漏。功能性二尖瓣反流是由瓣环扩张引起的，所述瓣环扩张是由于本身通常无法手术治疗的原发性充血性心力衰竭，而不是由于如严重的不可逆局部缺血或原发性心脏瓣膜病等原因引起的。当由于腱或乳头肌断裂使小叶颤动而在小叶的自由前缘发生密封破坏时，会呈现器质性二尖瓣反流；或者如果小叶组织是多余的，那么瓣膜可能脱垂到在较高处发生进入心房的接合的水平，其中在心室收缩期期间，进一步的脱垂会打开心房中更高的瓣膜。功能性二尖瓣反流发生的原因是继发于心力衰竭的心脏和二尖瓣环的扩张，最常见的原因是冠状动脉疾病或特发性扩张型心肌病。将健康瓣环与不健康瓣环进行比较，使所述不健康瓣环扩张，且特别地，增加沿短轴(线P-A)的前部到后部的距离。结果，由瓣环界定的形状和张力变得不那么椭圆且更圆。这一情况被称为扩张。当瓣环扩张时，在峰值收缩压力下有利于接合的形状和张力逐渐恶化。

先前治疗方式

据报道，在600万患有充血性心力衰竭的美国人中，有25％的人会出现某种程度的功能性二尖瓣反流。这样就有150万人患有功能性二尖瓣反流。在二尖瓣反流的治疗中，可使用利尿剂和/或血管扩张剂来帮助减少回流到左心房的血液量。如果药物不能稳定病情，那么使用主动脉内球囊反搏装置。对于慢性或急性二尖瓣反流，通常需要手术修复或替换二尖瓣。

通过中断进行性功能性二尖瓣反流的循环，已经在手术患者中显示存活率增加，且事实上在许多患者中向前射血分数增加。手术治疗的问题是它对与手术修复相关联的具有高发病率和死亡率的这些慢性病患者造成了显著伤害。

目前，二尖瓣手术的患者选择标准非常严格且通常仅对具有正常心室功能、通常健康状况良好、预计寿命超过3至5年、NYHA III级或IV级症状以及至少3级反流的患者进行。不符合这些要求的患者，通常是健康状况不佳的老年患者，并非外科手术(尤其是开放式外科手术)的合适候选者。这类患者极大地受益于改进瓣膜功能的更短的、侵入性更小的外科手术。然而，这类患者可受益于用于部署这种瓣膜治疗和修复植入物、系统从而降低递送系统的复杂性和手术过程的持续时间的微创外科手术，以及一致性、可靠性和易用性的进一步改进。

因此，需要降低这种递送系统的复杂性的进一步改进以及减少手术过程的持续时间且改进临床医生在部署心脏植入物以治疗二尖瓣反流时的一致性、可靠性和易用性的改进的递送方法。

发明内容

本发明提供用于递送和部署心脏植入物来重塑心脏瓣膜环以治疗心脏病(例如二尖瓣反流)的系统、方法和相关联装置。

因此，在一个实施例中，本发明提供一种用于递送心脏植入物的系统。所述系统包含第一磁导管和第二磁导管。第一导管具有近端端部和远端端部，且包含：i)第一管腔，其延伸穿过第一导管的长度；ii)第一磁体，其沿着第一导管的远端部分安置，其中第一磁体包含第一磁极和第二磁极；以及ⅲ)第一导引通道，其安置在第一导管的远端部分中且沿着第一纵向轴线延伸，第一导引通道与第一管腔共同延伸且具有沿着第一导管的远端部分相对于第一磁极位于近端的第一侧孔。第二导管具有近端端部和远端端部，且包含：i)第二管腔，其延伸穿过第二导管的长度；ii)第二磁体，其安置在第二导管的远端端部处，其中第二磁体包含第三磁极和第四磁极；以及ⅲ)第二导引通道，其安置在第二导管的远端端部处且沿着第二纵向轴线延伸，第二导引通道与第二管腔共同延伸且具有邻近于第二磁体的第二侧孔。在一些方面中，在第一磁体与第二磁体磁性耦合时，第一侧孔与第二侧孔在平行于第一纵向轴线和第二纵向轴线的平面中对准，且第二侧孔沿着第一导管的远端部分相对于第一侧孔定向于远端。

在另一实施例中，本发明提供一种使用本发明的系统对受试者进行外科手术的方法。所述方法包含：通过第一血管通路部位插入本发明的系统的第一导管，且将第一导管推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置；通过第二血管通路部位插入本发明的系统的第二导管，且将第二导管推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离；定位第一导管和第二导管，使得第一磁体与第二磁体跨越组织壁磁性耦合；以及在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第一导管、跨越组织壁且穿过第二导管的穿透部件穿透组织壁，由此对受试者进行外科手术。在一些方面中，方法进一步包含在第一磁体与第二磁体磁性耦合之前，经由沿着导管的相应长度安置的不透射线标记确定第一导管和/或第二导管的插入深度。在一些方面中，方法进一步包含：在第一磁体与第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件从第一血管通路部位推进到第一位置；将桥接元件的第二端部推进穿过穿透的组织壁且进入第二导管；以及沿着桥接元件从第二血管通路部位推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，桥接元件横跨心脏的腔室。

在另一实施例中，本发明提供一种使用本发明的系统对受试者进行外科手术的方法。所述包含：通过第一血管通路部位插入本发明的系统的第一导管，且将第一导管推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置；通过第二血管通路部位插入本发明的系统的第二导管，且将第二导管推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离；定位第一导管和第二导管，使得第一磁体与第二磁体跨越组织壁磁性耦合；以及在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第一导管或第二导管且跨越组织壁的穿透部件穿透组织壁，由此对受试者进行外科手术。

在又另一实施例中，本发明提供一种通过重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法。所述方法包含：通过第一血管通路部位插入本发明的系统的第一导管，且将第一导管推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置；通过第二血管通路部位插入本发明的系统的第二导管，且将第二导管推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离；定位第一导管和第二导管，使得第一磁体与第二磁体跨越组织壁磁性耦合；在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第一导管、跨越组织壁且穿过第二导管的穿透部件穿透组织壁；在第一磁体与第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件从第一血管通路部位推进到第一位置，将桥接元件的第二端部推进穿过穿透的组织壁且进入第二导管；沿着桥接元件从第二血管通路部位推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，桥接元件横跨心脏的腔室；以及缩短桥接元件的长度，由此重塑心脏的腔室，且在重塑心脏的腔室的同时，将桥接元件的第二端部耦合到部署的前锚，使得心脏的腔室保持重塑，由此治疗受试者的二尖瓣反流。在一些方面中，方法进一步包含在第一磁体与第二磁体磁性耦合之前，经由沿着导管的相应长度安置的不透射线标记确定第一导管和/或第二导管的插入深度。

在另一实施例中，本发明提供一种通过重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法。所述方法包含：通过第一血管通路部位插入本发明的系统的第一导管，且将第一导管推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置；通过第二血管通路部位插入本发明的系统的第二导管，且将第二导管推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离；定位第一导管和第二导管，使得第一磁体与第二磁体跨越组织壁磁性耦合；在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第一导管或第二导管且跨越组织壁的穿透部件穿透组织壁；在第一磁体与第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件推进到第一位置；在后锚推进穿过第一导管时，将桥接元件的第二端部推进穿过穿透的组织壁；沿着桥接元件推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，桥接元件横跨心脏的腔室；以及缩短桥接元件的长度，由此重塑心脏的腔室，且在重塑心脏的腔室的同时，将桥接元件的第二端部耦合到部署的前锚，使得心脏的腔室保持重塑，由此治疗受试者的二尖瓣反流。

在另一实施例中，本发明提供一种通过重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法。所述方法包含：通过第一血管通路部位插入本发明的系统的第一导管，且将第一导管推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置；通过第二血管通路部位插入本发明的系统的第二导管，且将第二导管推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离；定位第一导管和第二导管，使得第一磁体与第二磁体跨越组织壁磁性耦合；在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第二导管且跨越组织壁的穿透部件穿透组织壁；在第一磁体与第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件推进到第一位置；沿着桥接元件推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，桥接元件横跨心脏的腔室；以及缩短桥接元件的长度，由此重塑心脏的腔室，且在重塑心脏的腔室的同时，将桥接元件的第二端部耦合到部署的前锚，使得心脏的腔室保持重塑，由此治疗受试者的二尖瓣反流。

在再另一实施例中，本发明提供一种用于测量导管在解剖脉管内的插入深度的导管系统。所述导管系统包含：细长外套管，其具有管腔、近端端部、远端端部和安置在导管的远端端部处的可膨胀部件；导管，其可滑动地安置在外套管的管腔内；以及深度测量机构。在各个方面中，导管包含近端端部、远端端部和安置在导管的近端端部处的手柄。在各个方面中，深度测量机构在机构的近端端部处可滑动地耦合到手柄且在机构的远端端部处耦合到外套管，其中机构配置成在可膨胀部件充气时，在导管的远端端部在外套管的远端端部的远端推进时，测量导管沿着外套管的管腔的移动。在一些方面中，系统的导管是本发明的第一导管。

在另一实施例中，本发明提供一种用于测量解剖脉管内的插入深度的方法。所述方法包含将本发明的导管系统推进到解剖脉管中。接着使充气部件膨胀，使得外套管在脉管内保持静止。方法进一步包含在外套管的远端端部的远端推进导管的远端端部，及经由测量机构测量导管的远端端部在外套管的远端端部的远端推进的距离，由此测量导管在解剖脉管内的插入深度。

在又另一实施例中，本发明提供一种通过重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法。所述方法包含：通过第一血管通路部位插入本发明的包含外套管的导管系统，且沿着血管通路推进本发明的系统的外套管和第一导管；使可膨胀部件充气，使得外套管在血管通路中保持静止；将第一导管推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置，其中通过经由测量机构测量插入深度来确定第一位置；通过第二血管通路部位插入本发明的系统的第二导管，且将第二导管推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离；定位第一导管和第二导管，使得第一磁体与第二磁体跨越组织壁磁性耦合；在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第一导管或第二导管、跨越组织壁的穿透部件穿透组织壁；在第一磁体与第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件推进到第一位置，在后锚推进穿过第一导管时，将桥接元件的第二端部推进穿过穿透的组织壁且进入第二导管；沿着桥接元件推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，桥接元件横跨心脏的腔室；以及缩短桥接元件的长度，由此重塑心脏的腔室，且在重塑心脏的腔室的同时，将桥接元件的第二端部耦合到部署的前锚，使得心脏的腔室保持重塑，由此治疗受试者的二尖瓣反流。

在再另一实施例中，本发明提供一种通过重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法。所述方法包含：通过第一血管通路部位插入本发明的包含外套管的导管系统，且沿着血管通路推进本发明的系统的外套管和第一导管；使可膨胀部件充气，使得外套管在血管通路中保持静止；将第一导管推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置，其中通过经由测量机构测量插入深度来确定第一位置；通过第二血管通路部位插入本发明的系统的第二导管，且将第二导管推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离；定位第一导管和第二导管，使得第一磁体与第二磁体跨越组织壁磁性耦合；在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第二导管、跨越组织壁的穿透部件穿透组织壁；在第一磁体与第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件推进到第一位置；沿着桥接元件推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，桥接元件横跨心脏的腔室；以及缩短桥接元件的长度，由此重塑心脏的腔室，且在重塑心脏的腔室的同时，将桥接元件的第二端部耦合到部署的前锚，使得心脏的腔室保持重塑，由此治疗受试者的二尖瓣反流。

附图说明

图1描绘根据本发明的实施例的用于血管内递送心脏植入物以治疗二尖瓣反流的导管系统的概述。

图2A是人体心脏的解剖前视图，其中各部分被剖开且剖切以观察内部心脏腔室和邻近结构。

图2B是人体心脏的切片的解剖上视图，其展示右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣和中间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张期(心室充盈)期间，三尖瓣和二尖瓣打开且主动脉瓣和肺动脉瓣关闭。

图2C是图2B中所展示的人体心脏的切片的解剖上视图，其中在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间，三尖瓣和二尖瓣关闭且主动脉瓣和肺动脉瓣打开。

图2D是左心房和右心房的解剖前透视图，其中各部分被剖开且剖切以展示心脏腔室和相关联结构(例如卵圆窝、冠状窦和心大静脉)的内部。

图2E是健康二尖瓣的上视图，其中在心室收缩期期间，小叶在峰值收缩压力下关闭且接合。

图2F是人体心脏的切片的解剖上视图，其中图2E中所展示的正常二尖瓣在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间关闭。

图2G是功能失调二尖瓣的上视图，其中在心室收缩期期间，小叶未能在峰值收缩压力期间接合，从而导致二尖瓣反流。

图3A是左心房和右心房的解剖前透视图，其中各部分被剖开且剖切以展示具有心房间桥接元件的植入物系统的存在，所述心房间桥接元件在定位在心大静脉中的后锚与房间隔内的前锚之间横跨二尖瓣环，所述植入物系统适合于用本发明的导管系统和递送方法进行递送。

图3B是左心房和右心房的解剖前透视图，其中各部分被剖开且剖切以展示具有心房间桥接元件的植入物系统的存在，所述心房间桥接元件在定位在心大静脉中的后锚与房间隔内的前锚之间横跨二尖瓣环，所述植入物系统适合于用本发明的导管系统和递送方法进行递送。

图4A是展示部署在房间隔的卵圆窝内的前锚和部署在心大静脉中的后锚的详细视图。

图4B是展示部署在房间隔的卵圆窝内的前锚和部署在心大静脉中的后锚的详细视图。

图5A展示适合于锚定在房间隔的开放式卵圆窝内的植入物的实例前锚的详细视图。

图5B展示适合于锚定在房间隔的开放式卵圆窝内的植入物的实例前锚的详细视图。

图6A展示用于相对于植入物的前锚锁定桥接元件的实例锁定桥止动件。

图6B展示用于相对于植入物的前锚锁定桥接元件的实例锁定桥止动件。

图7A展示根据本发明的各方面的适合于血管内递送的心脏植入物的替代性实例。

图7B展示根据本发明的各方面的适合于血管内递送的心脏植入物的替代性实例。

图8A展示根据本发明的各方面的附接到适合于血管内递送的植入物的桥接元件的后锚的替代性实例。

图8B展示根据本发明的各方面的附接到适合于血管内递送的植入物的桥接元件的后锚的替代性实例。

图9A展示根据本发明的各方面的适合于血管内递送的心脏植入物的后锚的替代性实例。

图9B展示根据本发明的各方面的适合于血管内递送的心脏植入物的后锚的替代性实例。

图10A展示用基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图10B展示用基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图11A展示用基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图11B展示用基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图11C展示用基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图12A展示用常规的基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图12B展示用常规的基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图12C展示用常规的基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图12D展示用常规的基于导管的递送系统部署植入物系统的各个组件和步骤。

图13展示根据本发明的各方面的用于部署植入物系统的基于导管的递送系统，其中在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，已将附接到锚的桥接元件从第一血管通路点馈入到第二血管通路点。

图14A说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图14B说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图14C说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图14D说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图15A说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图15B说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图15C说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图15D说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图16A说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图16B说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图16C说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图16D说明根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的步骤。

图17说明根据本发明的各方面的用于递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的导管系统的实例。

图18说明根据本发明的各方面的用于递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的导管系统的实例。

图19说明根据本发明的各方面的用于递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的导管系统的实例。

图20说明根据本发明的各方面的用于递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的导管系统的实例。

图21说明根据本发明的各方面的用于递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的导管系统的实例。

图22A描绘根据本发明的各方面的促进系统的递送导管之间的旋转对准的示范性不透射线标记。

图22B描绘图22A中所描绘的不透射线标记的荧光透视可视化的图像。

图23描绘根据本发明的各方面的递送和部署植入物系统以治疗二尖瓣反流的方法。

图24A描绘根据本发明的各方面的用桥切割导管切割植入物的桥接元件的步骤。

图24B描绘根据本发明的各方面的用桥切割导管切割植入物的桥接元件的步骤。

图24C描绘根据本发明的各方面的用桥切割导管切割植入物的桥接元件的步骤。

图25描绘根据本发明的各方面的具有缝线夹的桥切割导管。

图26A描绘根据本发明的各方面的用具有缝线夹的桥切割导管切割和移除植入物的桥接元件的步骤。

图26B描绘根据本发明的各方面的用具有缝线夹的桥切割导管切割和移除植入物的桥接元件的步骤。

图27展示根据本发明的各方面的用于部署植入物系统的基于导管的递送系统，其中第一导管与第二导管在其相应远端端部处磁性耦合。

图28展示根据本发明的各方面的图27的导管的远端端部的透视图。

图29展示根据本发明的各方面的图28的导管的远端端部的横截面图。

图30展示根据本发明的各方面的用于部署植入物系统的基于导管的递送系统的导管，其中导管包含沿着导管的长度安置以确定插入深度的不透射线标记。

图31展示根据本发明的各方面的导管系统。展示本发明的包含外套管的部分和导管的手柄的导管系统的近端端部。

图32展示根据本发明的各方面的导管系统。展示本发明的图31中所描绘的包含外套管的部分和导管的远端端部的导管系统的远端端部。

图33是展示本发明的用于测量导管的插入深度的心脏的不同位置的图示。

图34展示根据本发明的各方面的本发明的用于测量插入深度的导管系统。展示具有测量机构的导管系统，其中使充气部件膨胀且插入深度为零。

图35展示图34中所描绘的导管系统，其中使充气部件膨胀，且经由测量机构测量插入深度，其由导管在外套管内的远端推进产生。

图36展示本发明的用于将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中的磁导管系统。

图37说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图38说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图39说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图40说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图41说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图42说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图43说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图44说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图45说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。

图46说明使用本发明的磁导管系统将具有附接到缝线桥的螺旋钻尖端的穿透部件(例如推动器轴)从左心房推进到GCV中以将螺旋钻尖端和缝线桥附接到定位在GCV中的后锚的手术过程的部分。

图47说明使用本发明的磁导管系统将具有附接到缝线桥的螺旋钻尖端的穿透部件(例如推动器轴)从左心房推进到GCV中以将螺旋钻尖端和缝线桥附接到定位在GCV中的后锚的手术过程的部分。

图48说明使用本发明的磁导管系统将具有附接到缝线桥的螺旋钻尖端的穿透部件(例如推动器轴)从左心房推进到GCV中以将螺旋钻尖端和缝线桥附接到定位在GCV中的后锚的手术过程的部分。

具体实施方式

尽管本文进行了详细且准确的公开以使本领域的技术人员能够实践本发明，但本文中公开的物理实施例仅例证了本发明，本发明可体现在其它具体结构中。虽然优选实施例已被描述，但细节可在不脱离由权利要求书界定的本发明的情况下进行改变。

图1A展示根据本发明的各方面的基于导管的递送系统的实例实施例。递送系统利用从单独的血管通路点推进且跨越心脏内的组织磁性耦合的一对磁导管。所述一对导管包含从颈静脉引入且沿着上腔静脉(SVC)途径推进到心大静脉(GCV)的GCV锚递送导管50，和在股静脉处引入且沿着下腔静脉(IVC)途径引入、跨越房间隔并进入左心房的左心房(LA)导管60。每一导管包含沿其远端部分的磁头(导管50的磁头52和导管60的磁头62)，使得当磁性耦合时，所述导管提供稳定区以促进LA与GCV之间的组织壁的穿透且随后促进将穿刺导丝54推进穿过GCV导管50并进入LA导管60。显著地，穿刺导丝54的尾端附接到桥接元件12(例如，缝线)的一端，所述桥接元件的另一端附接到安置在GCV导管50的远端部分上的后锚18。这一配置允许通过在磁头保持彼此磁性耦合的同时将穿刺导丝54推进穿过LA导管60以从股静脉离开来跨越左心房推进桥接元件12，如图13中所展示。如通过参考图13可理解，穿透导丝54具有大于导管的组合长度的长度，使得由于导丝54的刚度，可从一个血管通路点外部地手动推进导丝54，直到导丝54离开另一血管通路点为止。导丝54可在离开之后进一步被缩回以便牵拉附接的桥接元件穿过血管路径，直到桥接元件也离开同一血管通路点为止。在GCV导管50与LA导管60磁性耦合的同时进行这一过程在所述过程期间提供改进的稳定性，且更重要地，在跨越心脏的脆弱组织牵拉的同时覆盖穿刺导丝54和桥接元件12。与常规递送方法相比，这一配置的益处包含患者的提高的安全性、单个操作者部署、部署手术过程的显著减少的持续时间和减少的递送装置长度和货物成本。可通过参考更详细地描述植入物和相关联组件以及递送和部署这类植入物的常规方法的以下图式来进一步理解这种方法在部署植入物时的优点。

用于治疗/修复心脏瓣膜环的心脏植入物

植入物结构

图3A至图3B展示被大小设定且配置成大体上在前部到后部方向上延伸跨越左心房、横跨二尖瓣环的植入物10的实施例。植入物10包括具有后锚区14和前锚区16的横跨区或桥接元件12。

后锚区14被大小设定且配置成允许桥接元件12被放置在后二尖瓣环上方的心房组织区中。这一区是优选的，因为其通常比在后二尖瓣环处或邻近于后二尖瓣环的组织区中呈现更多的组织块来获得后锚区14的固定。在这一瓣环上方位置接合组织也可减小回旋冠状动脉损伤的风险。在小部分情况下，回旋冠状动脉可在心大静脉的左心房方面通过心大静脉且在心大静脉的内侧，从而位于心大静脉与左心房的心内膜之间。然而，由于后锚区中的力相对于左心房向上和向内引导，而不是沿着心大静脉的长轴以收缩方式引导，因此与本领域中确实收缩心大静脉组织的其它技术相比，回旋动脉受压的可能性更小。然而，如果冠状动脉血管造影术显示回旋动脉狭窄，那么对称形状的后锚可被不对称形状的锚替换，例如其中T形部件的一个分支比另一分支更短，因此避免回旋动脉的穿越点的受压。也可首先基于预放置血管造影片来选择非对称形式。

也可出于其它原因使用不对称的后锚。在发现患者具有严重狭窄的远端心大静脉的情况下，可选择不对称的后锚，其中不对称锚更好地用于避免所述脉管的阻塞。另外，可选择不对称锚用于选择在沿着后二尖瓣环的不同点上有差别地且优先地施加力以优化治疗，例如，在变形的或不对称的二尖瓣的情况下。

前锚区16被大小设定且配置成允许桥接元件12在穿过隔膜进入右心房后邻近右心房中或右心房附近的组织放置。举例来说，如图3A至图3B中所展示，前锚区16可邻近或邻接房间隔中的纤维组织区。如所展示，锚部位16期望地高于与后锚区14的高度相比高度大致相同或更高的前二尖瓣环。在所说明的实施例中，前锚区16邻近或靠近卵圆窝的下缘。或者，前锚区16可位于隔膜中的更上方位置，例如位于卵圆窝的上缘处或附近。前锚区16也可远离卵圆窝而位于隔膜中的更上方或更下方位置，前提是锚部位不伤害所述区中的组织。

或者，前锚区16在穿过隔膜进入右心房后可定位在一个或多个额外锚内或以其它方式延伸到一个或多个额外锚，所述一个或多个额外锚位于周围组织中或沿着周围区域，例如在上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)内。

在使用中，横跨区或桥接元件12可在两个锚区14和16之间被放置处于张紧状态。植入物10由此用于大体上在后部到前部方向上跨越左心房施加直接机械力。直接机械力可用于缩短瓣环的短轴(沿图2E中的线P-A)。在这样做时，植入物10还可沿着瓣环的长轴(图2E中的线CM-CL)反应性地重塑瓣环和/或反应性地重塑其它周围解剖结构。然而，应了解，植入物10的存在可用于稳定邻近于心脏瓣膜环的组织，而不影响短轴或长轴的长度。

还应了解，当位于其它瓣膜结构中时，由于周围解剖结构，受影响的轴可能不是“长”轴和“短”轴。另外，为了具有治疗性，植入物10可仅需要在心脏周期的一部分期间重塑瓣环，例如在心脏舒张期晚期和收缩期早期期间，此时心脏在心室收缩期收缩开始时最充满血液，此时发生大部分二尖瓣渗漏。举例来说，植入物10可被大小设定以随着瓣环扩张在心室舒张期松弛晚期期间限制瓣环的向外位移。

由植入物10跨越左心房施加的机械力可使心脏瓣膜环和小叶恢复到更正常的解剖形状和张力。在心室舒张期晚期和心室收缩期早期期间，更正常的解剖形状和张力有利于小叶的接合，这继而减少二尖瓣反流。

在其最基本的形式中，植入物10由生物相容性金属或聚合物材料、或用材料适当地涂覆、浸渍或以其它方式处理以赋予生物相容性的金属或聚合物材料、或这类材料的组合制成。所述材料也期望地是不透射线或并入有不透射线特征以促进荧光透视可视化。

在一些实施例中，植入物10或至少其一部分可通过弯曲、塑形、结合、机械加工、模制或挤压金属或聚合物线材成型结构形成，所述金属或聚合物线材成型结构可具有柔性或刚性、或非弹性或弹性机械性质，或其组合。在其它实施例中，植入物10或其至少一部分可由金属或聚合物线状或缝线材料形成。可形成植入物10的材料包含但不限于不锈钢、镍钛诺、钛、硅酮、电镀金属、Elgiloy^TM、NP55和NP57。

在本文中所描述的植入物中的任一者中，桥接部件可由基本上非弹性材料(例如，线状或缝线材料)形成。

后锚区

后锚区14被大小设定且配置成在瓣环上方位置位于左心房内或左心房处，例如定位在后二尖瓣环上方的左心房壁内或附近。

在所说明的实施例中，展示后锚区14通常位于心大静脉的水平，所述心大静脉邻近于且平行于大部分后二尖瓣环行进。当将不透射线装置放置在冠状窦内或将造影剂注入其中时，冠状窦的这一延伸可提供强且可靠的荧光透视标志。如先前所描述，与直接应用于二尖瓣环的手术过程相比，将桥接元件12固定在这一瓣环上方位置也减小侵入回旋冠状动脉的风险和损伤回旋冠状动脉的风险。此外，瓣环上方位置确保不与瓣膜小叶接触，因此允许接合且减小机械损伤的风险。

心大静脉还提供相对较薄的非纤维心房组织可容易地扩大和固结的部位。为了加强后锚区14在基本上是非纤维心脏组织中的保持或固定，且为了改进由植入物10施加的力的分布，后锚区14可包含放置在心大静脉内且邻接静脉组织的后锚18。这使得能够将后锚区14固定在心脏的非纤维部分中，其方式为在以临床相关时间帧表示的相当长的时间内在所述组织上仍可维持可观的保持或固定，而没有裂开。

前锚区

前锚区被大小设定且配置成允许桥接元件12牢固地保持在邻近或靠近房间隔的右心房侧中的纤维组织和周围组织的位置中。与肌肉相比，这一区中的纤维组织提供更好的机械强度和完整性且可更好地抵抗装置的牵拉。就其本身而言，隔膜是心脏中最具纤维性的组织结构。

通过外科手术处理，其通常是实际上可放置缝线的唯一心脏组织，且可预期在不需要小拭子的情况下保持或深抓肌肉组织，其中后者为需要的。

如图3A至图3B中所展示，前锚区16在前二尖瓣环平面上方的瓣环上方位置处穿过中隔壁。前侧上的瓣环上方距离通常可等于或大于后侧上的瓣环上方距离。前锚区16被展示位于卵圆窝的下缘处或附近，但可在考虑到需要防止对中隔组织和周围结构的伤害的情况下在卵圆窝内或外部使用其它更下方或更上方的部位。

通过将桥接元件12定位在右心房内的这一瓣环上方水平，其完全在左心房外部且在前二尖瓣环上方间隔开，植入物10避免在前二尖瓣环处或邻近于前二尖瓣环的血管内附接的不切实际性，其中仅有非常薄的瓣环组织缘，所述瓣环组织缘在前部由前小叶界定、在下方由主动脉流出道界定且在中间由传导系统的房室结界定。前二尖瓣环是主动脉瓣的非冠状小叶通过中心纤维体附接到二尖瓣环的地方。植入物10在右心房内的瓣环上方水平的前部位置(在隔膜中或在腔静脉中)避免主动脉瓣和AV结的侵入和损伤风险。

期望通过中隔部件30或前锚20或两者的组合来增强前锚区16在纤维中隔组织中的固定。图3A和图3B展示包含中隔部件30的前锚区。中隔部件30可以是可膨胀装置，且也可以是可商购获得的装置，例如中隔封堵器，例如PFO封堵器(参见图5A至图5B)。中隔部件30优选地机械加强前锚区16在纤维组织部位中的保持或固定。中隔部件30还期望地至少部分地增加对隔膜的相邻解剖结构的依赖以使植入物10的位置牢固。另外，中隔部件30还可用于堵塞或闭塞在植入手术过程期间在卵圆窝或周围区域中产生的小孔口。

预期将由前锚区16向隔膜施加精确拉力，作用在中隔部件30上的力应分散在适度区域上，而不会对瓣膜、脉管或传导组织造成冲击。在拉力或张紧力向下传输到瓣环的情况下，实现短轴的缩短。挠曲的刚性中隔部件是优选的，因为当桥接元件上的张力增加时，其将倾向于在左心房的桥接元件张力方向上引起较小的焦点变窄。中隔部件30还应具有低轮廓配置和高度可清洗表面以减少部署在心脏内部的装置的血栓形成。中隔部件还可具有折叠配置和展开配置。中隔部件30还可包含毂31(参见图5A和图5B)以允许锚20的附接。中隔支架也可与中隔部件30和前锚20结合使用以沿着隔膜均匀地分布力。或者，在IVC或SVC中的装置可用作锚部位，而非被限制于隔膜。

在刚刚描述的瓣环上方组织部位处分别具有不透射线的桥锁和界限分明的荧光透视标志的后锚区14和前锚区16的位置不仅提供免于关键生命结构损伤或局部撞击的自由，例如，对回旋动脉、AV结和主动脉瓣的左冠状动脉尖和非冠状动脉尖；但瓣环上方聚焦部位也不依赖于组织与直接张力加载的穿透/咬合/保持组织附接机构之间的固定。相反，可使用物理结构和力分布机构，例如支架、T形部件和中隔部件，它们更好地适应机械杠杆和桥锁的附接或邻接，且通过它们可更好地分布潜在的组织撕裂力。此外，锚部位14、16不需要操作者使用复杂成像。还促进在植入之后或植入期间植入位置的调整，而无这些约束。锚部位14、16还可通过血管内圈套且接着在左心房壁的任一侧切割桥接元件12而使植入物10可能在心房内完全收回，桥接元件12从左心房壁露出。

桥接元件的定向

在图3A至图3B中所展示的实施例中，展示植入物10横跨左心房，从高于二尖瓣环的近似中点的后焦点开始，且在前部方向上以大体上笔直的路径直接前进到隔膜中的前焦点区。植入物10的横跨区或桥接元件12可预先形成或以其它方式配置成在瓣膜的平面上方的这一基本上笔直的路径中延伸，而在朝向或远离瓣环平面的高度方面无明显偏差，除了如由后部放置区与前部放置区之间的任何高度差异所决定的以外。应了解，这类植入物可包含具有外侧偏差或内侧偏差和/或上偏差或下偏差的桥接部件，且可包含刚性或半刚性和/或长度基本上固定的桥接部件。

后锚和前锚

应了解，如本文中所描述的锚(包含后锚或前锚)描述一种可将桥接元件12可释放地保持处于张紧状态的设备。如在图4A至图4B中可见，展示锚20和18分别可释放地固定到桥接元件12，从而允许当张力可能减小或变为零时，锚结构在心动周期的一部分期间独立于房间隔和心大静脉内壁来回移动。

还描述替代性实施例，所述实施例中的所有实施例都可提供这一功能。还应了解，后锚和前锚的一般描述不限于所述锚功能，例如，后锚可在前部使用，且前锚可在后部使用。

当桥接元件与中隔部件(例如前锚)或T形部件(例如后锚)处于邻接关系时，举例来说，锚允许桥接元件在中隔部件或T形部件内或围绕中隔部件或T形部件自由移动，例如，桥接元件不连接到中隔部件或T形部件。在这一配置中，桥接元件通过锁定桥止动件保持处于张紧，由此中隔部件或T形部件用于将由桥接元件施加的力分布在较大表面区域上。或者，锚可机械地连接到中隔部件或T形部件，例如，当桥止动件定位在中隔部件毂上方且固定到中隔部件毂时。在这一配置中，桥接元件相对于中隔部件位置固定，且不围绕中隔部件自由移动。

图6A至图6B展示根据本发明的实例锁定桥止动件20的透视图。每一桥止动件20优选地包含固定上部主体302和可移动下部主体304。或者，上部主体302可为可移动的，且下部主体304可为固定的。上部主体302和下部主体304被定位在管状铆钉306周围。上部主体302和下部主体304优选地由铆钉头308和底板310固持在适当位置。铆钉306和底板310包含预定内径312，所述预定内径被大小设定以允许桥止动件300安装在导丝上方。弹簧(例如，弹簧垫圈314，或在机械领域中也被称为碟形弹簧)被定位在铆钉306周围且在铆钉头308与上部主体302之间，并且在下部主体304上施加向上的力。下部主体304可在桥解锁位置(参见图6A)与桥锁定位置(参见图6B)之间移动。在桥解锁位置中，下部主体304和上部主体302不接触连通，从而在上部主体302与下部主体304之间产生凹槽320。在桥锁定位置中，弹簧垫圈314的轴向力促使下部主体304与上部主体302接触或接近接触连通，由此已定位在凹槽320内的桥接元件12通过下部主体304的施加到上部主体302的轴向力而被锁定在适当位置。在使用中，桥接元件12定位在凹槽320内，而下部主体304维持在桥解锁位置316中。桥止动件300抵靠中隔部件30定位，且将桥接元件12调整到适当的张力。接着允许下部主体304朝向上部主体302移动，由此将桥止动件300的位置固定在桥接元件12上。虽然这一实例描绘特定的锁定桥止动件设计，但应了解，可使用任何合适的锁，包含美国专利申请公开第2017/0055969号中所描述的类型中的任一者。

图7A至图7B展示适合于用本文中所描述的方法和递送系统递送的替代性心脏植入物。图7A展示具有位于心大静脉中的T形后锚18和T形前锚70的植入物10'。前部T形桥止动件75可具有所描述的T形桥止动件实施例中的任一者的构造。T形部件75包含垂直于T形部件75的长度延伸穿过所述T形部件的管腔75。桥接元件12可由自由浮动桥止动件固定，如先前所描述。图7B展示具有位于心大静脉中的T形后锚18和格架式前锚76的植入物10"。格架77定位在卵圆窝处或附近的中隔壁上。任选地，格架77可包含加强支杆78以将桥接元件12张力分布在中隔壁上的较大区域上。前部格架式桥止动件76可被包装在部署导管中，其中桥接元件12穿过其中心。格架77优选地为自膨胀的，且可通过柱塞展开。桥接元件12可由自由浮动桥止动件固定，如先前所描述。应了解，可设计各种其它这类植入物，所述植入物利用与上文描述的植入物相同的概念以用本文中所描述的系统和方法进行递送和部署。

图8A至图8B展示将桥接元件12连接到T形后锚的替代性方法。图8A展示T形部件18，其中桥接元件12围绕T形部件的中心部分缠绕。桥接元件12可通过例如粘合剂712、结或放置在桥接元件12上方的固定带固定。或者，桥接元件12可首先旋拧穿过管腔714，所述管腔垂直于T形部件的长度延伸穿过T形后锚18。桥接元件12可接着围绕T形部件缠绕，且通过例如粘合剂712、固定带或结固定。图8B展示T形部件18，其中桥接元件12被焊接或锻造到板716。板716可接着嵌入T形部件710内，或者，通过例如胶合或焊接固定到T形部件710。应了解，可使用各种其它耦合件来固定桥接元件12和后锚18且促进用本文中所描述的系统和方法进行递送。

图9A至图9B描绘根据本发明的适合用作心脏植入物内的后锚的替代性锚。图9A为T形锚18'的透视图，所述T形锚包含血管内支架80和任选的加强支杆81。支架80可以是球囊可膨胀或自膨胀支架。如先前所描述，T形锚18'优选地连接到桥接元件12的预定长度。桥接元件12可通过使用如先前所描述的桥锁中的任一者而保持在T形桥止动件80内、T形桥止动件80上或T形桥止动件80周围，或者可通过例如系结、焊接或胶合或任何组合的方式连接到T形锚18。图9B描绘T形锚18"，其包含柔性管90，所述柔性管具有预定长度(例如三至八厘米)和被大小设定以允许至少导丝穿过的内径91。管90优选地为编织的，但也可以是实心的，且也可涂覆有聚合物材料。管90的每一端优选地包含不透射线标记92以帮助定位和安置T形锚。管90还优选地包含无创伤端部以保护脉管壁。管可以是挠性弯曲的或预成形的，以便通常符合心大静脉或房间隔的弯曲形状，且对周围组织的创伤较小。还可包含加强中心管93以增加锚的刚度，且其有助于防止锚从心大静脉和左心房壁离开。桥接元件12延伸穿过加强中心管93的内侧中的中心孔94。所描述锚中的每一者可以是直线或曲线形状，或为柔性的，以便适应解剖结构。应了解，各种其它类型的锚可用作附接到桥接元件12的后锚18以用本文中所描述的系统和方法进行递送和部署。

递送和植入的一般方法

本文中所描述的植入物系统10适合于以各种方式植入心脏瓣膜环。优选地，植入物10使用基于导管的技术在图像导引下经由外周静脉通路部位(例如，在股静脉或颈静脉中(经由IVC或SVC))植入，或者也在图像导引下从股动脉穿过主动脉经动脉逆行进入左心房。如先前所描述，植入物10包括在体内组装以形成植入物且通过多个导管的相互作用从外部递送和组装到体内的独立组件。

常规递送方法

图10A至图12D展示图3A至图3B中所展示的类型的植入物10在图像导引下使用常规方法通过经皮的基于导管的手术过程部署到股静脉或颈静脉中，或通常两者的组合，例如美国专利申请公开第2017/0055969号中所描述的那些中的任一者。

经皮血管通路是通过常规方法进入股静脉或颈静脉或通常两者的组合来实现的。如图10A中所展示，在图像导引下，第一导管或GCV导管40沿着GCV导丝54从自颈静脉(neckvein)(例如颈静脉(jugular vein))进入的上腔静脉(SVC)路径推进到心大静脉中。如图10B中所展示，LA导管60从右心房推进，经由从股静脉进入的下腔静脉(IVC)，穿过隔膜(通常在卵圆窝处或附近)且进入左心房。卵圆窝处的中隔壁用经中隔针穿刺，且将LA导丝74推进穿过隔膜进入左心房中。通常，将具有“Mullins”形状的大口径(12至16French)止血鞘放置在LA中以充当用于放置后续装置的管道，从而在不伤害沿着通往LA的路径或在LA中的组织的情况下放置或移除所述后续装置。接着通过这一鞘将LA导管60推进到左心房中。

导管40、60中的每一者分别包含沿着其远端部分安置的磁头42、62，所述磁头配置成当跨越左心房与心大静脉之间的组织壁定位在期望位向和位置时促进磁性耦合。如图11A至图11B中所展示，LA导管60包含具有沿着导管轴向布置的N-S磁极的远端磁头，而GCV导管40包含具有相对于导管的纵向轴线横向布置的N-S磁极的远端磁头。如图11B至图11C中所展示，这一布置促进相应导管之间的横向或垂直磁性耦合，以便允许穿透元件或导丝通常从一个磁头内的通道进入另一磁头的对应通道。在这一方法中，穿透元件是具有尖锐远端端部的穿刺导丝54。通常，穿刺导丝54推进穿过GCV导管40的磁头42内的弯曲通道43且进入LA导管60的磁头62的漏斗形通道67。虽然在这一实施例中，GCV导管40的磁头具有单个磁体，但应了解，各种其它实施例可包含具有被定向以促进期望对准的额外磁体的磁头，例如中心磁体的磁极横向于磁极轴向定向的两个磁体之间的导管的轴线而定向的三磁头，例如美国专利公开第2017/0055969号中所展示的。

接下来，如图12A中所展示，穿透导丝被推进穿过LA导管60，直到其离开腹股沟处的股动脉通路点为止。接着将左心房磁导管A替换为非常长的交换导管28，沿着心大静脉小心地将所述交换导管跨越穿刺部位推动以与心大静脉磁导管40界接。在移除心大静脉磁导管40的同时推动交换导管28以避免将穿刺金属丝暴露于组织。如果穿刺金属丝在导管中的一者的移除或替换期间移动或变得张紧，那么在这一过程期间所述金属丝的暴露可能容易地切穿组织。这一过程通常需要两名操作者，一名操作者推动交换导管，而另一名操作者同时移除心大静脉磁导管，其间通常利用可视化技术来确保两个导管保持界接且穿刺金属丝保持覆盖。一旦交换导管28从颈部放置到腹股沟，那么穿刺金属丝被移除且被替换为左心房延伸导丝74，如图12B中所展示。

接下来，将延伸导丝74轻轻缩回，从而使桥接元件12跟随通过脉管系统结构。如果使用任选的交换导管28(如图12A至图12B中所展示)，那么延伸导丝74在不损伤组织的情况下通过交换导管28的管腔缩回。延伸导丝74在股静脉处从身体完全移除，使桥接元件12从身体外部(优选地在股鞘处)延伸，穿过脉管系统结构，且再次在上腔静脉鞘处离开。可接着通过在桥接元件12与延伸导丝74之间的界面耦合800处或附近切割或分离桥接元件12而从桥接元件12移除延伸导丝74。延伸导丝74的前端附接到桥接元件(例如缝线材料)的一端，而桥接元件的另一端附接到后锚，所述后锚保持在后锚递送导管115内。如在图12B中可见，将延伸导丝74轻轻缩回，使得桥接元件12跟随进入交换导管28且穿过脉管系统结构。

安置在部署导管24内的后锚120连接到从上腔静脉延伸的桥接元件12的尾端。虽然这里展示T形锚，但应了解，可使用各种其它类型的后锚(例如支架、半支架等)。接着将部署导管24定位在GCV导丝54上或其上方且紧靠交换导管28。重复两名操作者的推动和牵拉过程，推动后锚递送导管115，同时移除交换导管28，以便将后锚定位在心大静脉内，且桥接元件跨越左心房延伸。

任选地，桥接元件12可单独地或与部署导管24组合地从股静脉区牵拉，以促进将后锚120和桥接元件推进到心大静脉中和跨越左心房的位置中。接着缩回GCV导丝54，使T形锚120与GCV导丝54和部署导管24分离。优选地在图像导引下，且一旦确认分离，那么轻轻牵拉桥接元件12以将T形锚120定位成紧靠心大静脉内的静脉组织并居中于GCV通路管腔115上方。可接着移除部署导管24和交换导管28。具有附接的桥接元件12的T形锚120保持在心大静脉内。桥接元件12的长度从后部T形锚120延伸，穿过左心房，穿过卵圆窝，穿过脉管系统，且优选地保持处于身体外部可接近。现在已准备好将桥接元件12用于建立前锚区16的下一步骤，如先前所描述且如图16C至图16D中所展示。

一旦后锚区14、桥接元件12和前锚区16如先前所描述进行配置，那么张力被放置在桥接元件12上。植入物10和相关联区可允许停留预定时间量，例如五秒或更多秒。针对期望的治疗效果观察二尖瓣和二尖瓣反流。可调整桥接元件12上的张力，直到达到期望结果为止。当达到期望的张力或测量的二尖瓣反流减少的长度或程度时，接着通过使用锁定桥止动件30将锚20固定到桥接元件12。

改进的递送方法和相关联导管系统

在一个方面中，与上文所描述的常规方法相比，改进的锚递送导管允许用更少的导管输送和部署上文所描述的植入物，且提高了易用性。在一些实施例中，导管系统包含具有远端磁体部分的锚递送导管，所述锚递送导管通过将穿透导丝穿过心脏腔室内的磁性耦合的导管来促进从邻近脉管系统内进入心脏腔室。在一些实施例中，锚递送导管配置用于在实现进入后跨越心脏腔室(例如左心房)递送桥接元件，且随后在脉管系统(例如心大静脉)内部署锚。在一些实施例中，桥接元件附接到穿透导丝的尾端，而另一端附接到安置在传递导管的远端部分上的后锚。这允许通过穿透导丝从一个血管通路点(例如颈静脉)继续推进以在第二血管通路点(例如股静脉)处离开身体来使桥接元件通过心脏腔室与脉管系统之间的穿透推进。

在一些实施例中，例如，如图13中所展示，上文所描述的锚递送是用于递送GCV内的后锚18的GCV导管50。导管50优选地包含沿着导管轴的远端部分定位的磁头或铁磁头52。任选地，毂可定位在近端端部上。导管轴可包含近端区段，所述近端区段通常是刚性的以实现所述轴的可扭转性，所述近端区段可以是实心或编织构造。近端区段包含预定长度(例如，五十厘米或更长)，以允许将所述轴定位在脉管系统结构内。界定远端部分的远端区段可通常是柔性的，以允许脉管系统内的可转向性，例如在心脏的腔室或脉管系统内。远端区段还可具有适合于在心脏内操纵的预定长度(例如，十厘米或更长)。导管轴的内径或管腔优选地被大小设定以允许GCV导丝15、穿透导丝以及桥接元件通过。GCV导管50优选地包含不透射线标记以促进在图像导引下调整所述导管以与LA导管60对准。磁头或铁磁头52被优选地极化以磁性吸引或耦合LA导管60的远端端部，如先前所描述。磁头52包含形成在其中的导引通道以促进穿透导丝穿过所述通道且进入LA导管60的磁头中的对应通道。

类似于GCV导管50，LA导管60优选地包含定位在其远端端部上的磁头或铁磁头62。导管轴可包含与上文所描述的导管50的近端区段和远端区段类似的近端区段和远端区段。近端区段可通常是刚性的以实现所述轴的可扭转性，且可以是实心或编织构造。远端区段包含预定长度(例如，九十厘米)，以允许将所述轴定位在脉管系统结构内。远端区段可通常是柔性的，且在解剖学上成形以允许通过卵圆窝且进入左心房的可转向性。远端区段还可包含预定长度，例如十厘米。导管轴的内径或管腔优选地被大小设定以允许LA导丝74通过，且可另外接受从GCV穿过的穿透导丝54和随后的附接到所述穿透导丝的桥接元件12。LA导管60还可包含不透射线标记以促进在图像导引下调整导管60以与GCV导管50对准。LA导管60的磁头或铁磁头62被极化以磁性吸引或耦合GCV导管的远端端部，例如，如图11A至图11C中所展示。应了解，头62中的磁力可反转，只要将LA导管60和GCV导管50中的吸引磁极对准即可。

虽然上文描述磁头的特定配置，但应了解，可使用例如美国专利申请公开第2017/0055969号中所描述的这些中的任一者的各种其它磁头配置。在图17至图19中进一步描述这一导管配置的详细实例。

图27中展示本发明的包含具有另一磁头配置的导管的系统。所述设计减少从业者为对准LA磁体导管和GCV导管的磁体而必须执行的步骤量，且改进穿越左心房壁期间穿透导丝和导管对准的可视化。

参考图27，系统包含第一磁导管和第二磁导管。图27说明第一磁导管和第二磁导管的远端区且展示其相应磁头内的磁体布置。用于推进到GVC中的第一导管1300具有近端端部和远端端部(图27中所展示的远端端部)，且包含延伸穿过第一导管的长度的第一管腔、沿着第一导管的远端部分安置的第一磁体1320，和安置在第一导管的远端部分中且沿着第一纵向轴线延伸的第一导引通道1330。在各个方面中，第一磁体1320包含第一磁极1340和第二磁极1350。另外，第一导引通道1330与第一管腔共同延伸，且具有沿着第一导管的远端部分相对于第一磁极1340位于近端的第一侧面孔1360。

用于推进到LA中的第二导管1310具有近端端部和远端端部(图27中所展示的远端端部)，且包含延伸穿过第二导管的长度的第二管腔、安置在第二导管的远端端部处的第二磁体1370，和安置在第二导管的远端端部处且沿着第二纵向轴线延伸的第二导引通道1380。在各个方面中，第二磁体1370包含第三磁极1390和第四磁极1400。另外，第二导引通道与第二管腔共同延伸，且具有邻近于第二磁体1370的第二侧孔1410。

第一磁体1320和第二磁体1370配置成使得其在耦合时自动对准第一导管1300和第二导管1310的远端部分，且与基本上彼此垂直的第一导管和第二导管(相对于彼此成大约90度)的远端部分磁性耦合(如图27中所展示)。因而，第一磁极1340和第三磁极1390具有相反极性且在磁性耦合时彼此接近。举例来说，第一磁极1340具有正极性，且第三磁极1390具有负极性。在这一配置中，第一磁极1340和第二磁极1350相对于第一导引通道1330的纵向轴线垂直安置，且第三磁极1390和第四磁极1400相对于第二导引通道1380的纵向轴线平行安置，其中第三磁极1390沿着第二导管1310的远端端部在第四磁极1400的远端。应了解，第一磁体1320和第二磁体1370中的磁力可反转，只要将第一导管1300和第二导管1310中的吸引磁极对准即可。

在第一磁体1320与第二磁体1370磁性耦合时，第一侧孔1360和第二侧孔1410在平行于第一导引通道1330的纵向轴线和第二导引通道1380的第二纵向轴线的平面中对准，使得推进的穿越金属丝可穿过第一导引通道1330且离开第一侧孔1360并进入第二侧孔1410并且穿过第二导引通道1380。另外，在磁性耦合时，第二侧孔1410沿着第一导管的远端部分相对于第一侧孔1360定向于远端，如图29中所展示。在这一配置中，第一侧孔1360和第二侧孔1410相对于彼此基本上垂直。

如图27和图29中所说明，为了促进穿越金属丝从第一导引通道1330通过且穿过第二导引通道1380，第二磁体1370包含具有朝向第二导引通道1380定向且界定第二导引通道1380的表面的弧形或倾斜表面1420的波状凹陷。在各个方面中，弧形或倾斜表面1420从第二磁体1370的远端部分延伸到第二磁体的近端部分。

应了解，这一配置通过允许磁体导管以90度角附接而起作用。磁体形状有助于穿透导丝转动到附接到1380的LA导管轴中。界定磁体极性，使得LA导管磁体和GCV导管的磁体1320将始终附接，如图27中所展示。

在一些方面，导管的一个或多个磁体涂覆在光滑金涂层中以减少穿越期间的摩擦力。在一些方面，第二磁体1370涂覆有摩擦减少材料(例如金)以减少穿越期间的摩擦。

另外，在一些方面中，转向管被设计和定位，使得穿透导丝以一定角度接近LA导管的磁体1370以减少系统中的摩擦量。此外，如所论述，磁体1370具有内部几何形状以帮助将穿透导丝导引到LA导管轴中。

为了促进在推进和磁性耦合期间导管的可视化，第一导管1300和/或第二导管1310可包含安置在其相应远端端部处的一个或多个不透射线标记。如图27中所展示，第一导管1300包含在末端安置的不透射线标记1430。第二导管1310还可包含在末端安置的不透射线标记。在一些方面中，第二导管1310的远端部分包含磁体外壳1440，所述磁体外壳由在荧光透视下半透明的材料构成，由此允许在穿越手术过程期间观察和/或跟踪穿越金属丝。第一导管和第二导管还可包含额外的不透射线标记，如图22A中所展示。

另外，在一些方面中，第一导管和/或第二导管可包含沿着其相应长度安置的一个或多个不透射线标记。举例来说，第一导管和/或第二导管可包含以间隔开的间隔沿着其相应长度安置的一系列不透射线标记以允许用户确定相应导管在脉管系统或体腔内的插入深度。图30说明具有沿着导管长度安置的一系列不透射线标记1450的第一导管1300。

此外，在一些方面中，穿透导丝包含具有铂/铱(PTIR)芯的镍钛诺金属丝以增强金属丝的成像且提高从业者在手术过程期间始终看到金属丝的能力。

植入方法

通常通过使用本领域中已知的导引器来提供到血管系统的通路。举例来说，16F或更小的止血导引鞘(未展示)可首先定位在上腔静脉(SVC)中，从而为GCV导管50提供通路。或者，导引器可定位在锁骨下静脉中。可接着将第二个14F或更小的导引鞘(上文未展示和描述)定位在右股静脉中，从而为LA导管60提供通路。举例来说，SVC和右股静脉处的通路也允许所述植入方法利用环形导丝。举例来说，在稍后描述的手术过程中，通过将LA导丝推进穿过脉管系统直到其离开身体且在上腔静脉鞘和股鞘处延伸到身体外部来产生环形导丝。LA导丝可遵循血管内路径，所述血管内路径至少从上腔静脉鞘穿过房间隔延伸到左心房中且从左心房穿过心房组织并穿过心大静脉延伸到股鞘。

图14A至图16D说明根据本发明的各方面的利用磁锚递送导管的植入方法。图14A至图14B描绘GCV锚递送导管50在邻近于后二尖瓣环的心大静脉内的定位。首先，如图14A中所展示，在图像导引下，GCV导丝15(例如，0.035英寸的导丝)例如沿着SVC途径推进到冠状窦中以到达心大静脉。任选地，可用血管造影导管将造影剂从主动脉注射到左主动脉中且拍摄左冠状动脉系统的图像以评估重要冠状动脉结构的位置。也可在心大静脉中注射造影剂以便提供图像和测量。如果心大静脉太小，那么可用5到12毫米的球囊扩张心大静脉，例如扩张到后小叶的中间。

如图14B中所展示，GCV导管50在GCV导丝15上方推进，使得远端磁头52和后锚18定位在心大静脉中的期望位置处或附近，例如后小叶或后二尖瓣环的中心附近。GCV导管50的期望位置还可被视为距心室内前静脉起点(takeoff)大约2到6厘米。一旦定位GCV导管50，那么可进行注射以确认GCV导管50周围的足够血液流量。如果血液流量低或不存在，那么GCV导管50可被拉回到冠状窦中，直到需要为止。

如图14C中所展示，LA导管60接着被部署在左心房中。在图像导引下，将LA导丝16(例如，0.035英寸的导丝)从股静脉推进到右心房中。可将具有经中隔针(未展示)的7FrMullins扩张器部署到右心房中。在右心房内进行注射以将卵圆窝定位在中隔壁上。卵圆窝处的中隔壁可用经中隔针穿刺且将导丝16推进到左心房中。接着移除经中隔针且将扩张器推进到左心房中。进行注射以确认相对于左心室的位置。移除Mullins系统，且接着用12Fr或其它适当大小的Mullins系统替换。将12Fr Mullins系统定位在右心房内且延伸一段较短距离进入左心房中，并且将LA导管60推进到左心房中。在LA导管60推进到左心房中之后，导管的远端磁头62定位在邻近于心大静脉的区中以便与GCV磁导管50的磁头52磁性耦合，例如，如图11A至图11C中所展示，磁头自动对准LA导管60和GCV导管50的管腔。类似地，在将第二LA导管1310推进到左心房中之后，将所述导管的远端磁体1370定位在邻近于心大静脉的区中以便与第一磁导管1300的磁头1320磁性耦合，例如，如图27中所展示。磁体自动对准第二LA导管1310和第一GCV导管1300的管腔。应了解，在各个方面中，本发明的任何方法可采用任何适当大小的鞘系统，例如12Fr、14Fr等。在一个方面中，使用14Fr鞘系统。

如图14D中所展示，一旦磁性耦合，那么穿刺导丝54推进穿过GCV导管50以穿透心大静脉与左心房之间的组织壁且进入LA导管60的磁头62的管腔。操作者继续推进穿刺导丝54穿过LA导管60的管腔，直到所述导丝离开身体(例如，在腹股沟处)为止。由于穿刺导丝的尾端附接到桥接元件12(例如缝线)的一端，桥接金属丝的另一端附接到后锚18，因此一旦穿刺导丝54离开LA导管60的近端端部，那么可从LA导管60近端地牵拉穿刺金属丝54，由此牵拉桥接元件12穿过GVC导管50、在LA导管60内跨越左心房且穿过脉管系统以在腹股沟处离开身体，所有这些都是在LA导管60和GVC导管50保持磁性耦合的同时进行的。这一方法确保穿刺金属丝54和桥接元件12在通过心脏的脆弱组织上方的脉管系统被拉动的同时保持覆盖。这避免在拉过组织时用桥接元件切割或切穿组织，且进一步避免在常规方法中所描述的费力的推拉手术过程和交换导管的使用。

如图15A中所展示，桥接元件12从安置在GCV导管50的远端部分内的后锚18延伸，跨越左心房且延伸穿过LA导管60并在股静脉处离开身体。操作者可轻轻拉曳桥接元件12以从系统中去除任何松弛且确保其正确定位。在一些实施例中，这一动作还可促进后锚18从GCV递送导管50释放。LA导管60可与GCV导管50解除耦合且抽出，同时桥接元件保持在适当位置，如图15B中所展示。任选地，LA导管60可保持在左心房内，延伸穿过隔膜，直到后锚18完全被部署为止。

如图15C中所展示，如果需要，则可调整GCV导管50以沿着穿透定位后锚18，以供随后从导管释放。后锚18可通过近端地缩回延伸穿过后锚18的GCV导丝15而从GCV递送导管50释放。任选地，导管配置可包含可释放耦合特征，例如系绳903，所述系绳将后锚18固定到GCV导管50的远端部分且从近端端部延伸，使得操作者可近端地牵拉系绳以释放后锚18。系绳可被定义为在一端将后锚摩擦地接合在适当位置且在另一端从导管近端地延伸的金属丝或缝线，或定义为缠绕在后锚周围且与沿着GCV导管的远端部分的特征界接的系绳环，并且两端从导管近端地延伸，使得牵拉系绳释放。应了解，可使用各种类型的可释放耦合件，包含以全文引用的方式并入本文中的美国专利申请公开第20070265658号和第20120016456号中所描述的可释放耦合中的任一者。

在所述过程期间，GCV导管50可稍微缩回，特别是在后锚18部分地驻留在磁头52的凹陷部分中的实施例中。在完全或部分移除GCV导管的许多情况下，导丝被留在GCV锚内部以允许在手术过程完全结束前收回。虽然在这一实施例中，后锚18是细长部件，例如T型杆锚，但应了解，可使用各种其它部署步骤来促进其它类型的后锚的部署。举例来说，当后锚18是支架或支架状结构时，可使用部署这种结构的任何合适的构件。举例来说，可缩回部分安置在自膨胀支架上的约束鞘，由此从磁头部分52释放所述支架，或者可使用球囊可膨胀支架或其它可释放支架。一旦部署后锚18，那么可移除GCV导管50和GCV导丝，如图15D中所展示。

如图16A中所展示，在心大静脉内部署的后锚18附接到横跨左心房且沿着IVC路径延伸穿过脉管系统以在腹股沟处从股静脉离开的桥接元件12。由于桥接元件12尚未张紧，因此在此时切割或损坏组织的可能性很小。接下来，如图16B中所展示，沿着桥接元件12推进前锚递送导管26，其中前锚与穿过其中央毂的桥接元件安装在一起，递送导管26具有折叠在递送鞘内部、安置在其远端部分中的前锚30，所述桥接元件穿过其中央毂。将折叠的前锚导引到FO或沿着中隔壁的其它合适的位置且对其部署，例如图5B中所展示。

如图16C中所展示，通过递送鞘，前锚30沿着中隔壁部署有近端锁定桥止动件20。桥接元件12的长度可接着在每次调整时通过桥锁20递增地调整且保持在适当位置，直到观察到的心脏泵送表明瓣膜功能改善为止。可接着用导管的切割元件或通过使用沿着桥接元件12推进的单独切割导管切割多余的桥接元件12。可接着移除LA递送导管60，将完全部署的植入物10留在心脏内的适当位置，如图16D中所展示。

在类似实施例中，本发明提供一种使用本发明的如图27中所展示的系统对受试者进行外科手术的方法。所述方法包含通过第一血管通路部位插入第一导管1300，且将第一导管1300推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置。第二导管1310通过第二血管通路部位插入且推进到心脏中或接近心脏的第二位置，第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离。定位第一导管1300和第二导管1310，使得第一磁体1320与第二磁体1370跨越组织壁磁性耦合。接着在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第一导管1300、跨越组织壁且穿过第二导管1310的穿透部件(例如穿透导丝)穿透组织壁。在一些方面中，方法进一步包含在第一磁体1320与第二磁体1370磁性耦合之前，经由沿着导管的相应长度安置的不透射线标记(图30中所展示)确定第一导管和/或第二导管的插入深度。方法进一步包含：在第一磁体与第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件从第一血管通路部位推进到第一位置；将桥接元件的第二端部推进穿过穿透的组织壁且进入第二导管；以及沿着桥接元件从第二血管通路部位推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，桥接元件横跨如图16A至图16D中所展示的心脏的腔室。

图36说明本发明的用于经由左心房将后锚推进到GCV中的导管系统的使用。如图36中以及图37至图45中所展示，在一些方面中，将后锚从左心房递送到GCV中。GCV导管(例如第一导管)在GCV内部时被掏空，其中中空开放区段面朝左心房(朝向左心房凹入)。后锚沿着LA导管(例如第二导管)向下导引，且穿越组织并沉积到GCV导管的槽中。预先需要一根穿越金属丝以促进通过LA壁中的穿越孔跟踪后锚。

图37至图45说明使用本发明的磁导管系统将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中的手术过程的部分。图37展示与夹在相应导管的磁头之间的GCV壁磁性耦合的LA导管和GCV导管的磁头。如图38中所展示，穿透部件(例如穿越金属丝)沿着LA导管的管腔推进以穿刺GCV壁且接着推进到GCV内的GCV导管的磁通道中。接下来，使用推动管跨越所穿刺组织将后部T型杆锚推进到GCV导管的磁头中，如图40中所展示。接着通过LA导管的管腔抽出来移除穿越金属丝，如图41中所展示。LA导管接着移除，如图42中所展示，且GCV导管在GCV中向前推进以定位后部T型杆锚和缝线桥，如图43中所展示。缝线桥接着张紧，且从GCV抽出GCV导管，由此将后部T型杆锚留在GCV中以完成植入手术过程，如图44和图45中所展示。

参考图46至图48，在一些方面中，穿透部件从外向内行进(从LA到GCV)。如图46中所展示，后部T型杆锚经由GCV导管递送到GCV中的目标部位，且LA导管和GCV导管的磁头磁性地耦合。

在各个方面中，穿透部件是推动轴，其包含从左心房侧推进穿过LA导管的可拆卸螺旋钻尖端。可拆卸螺旋钻尖端还附接到缝线桥。在植入期间，螺旋钻尖端沿着LA导管在推动轴上推进，且旋拧穿过左心房壁并进入位于GCV导管磁体的凹槽中的后锚的一侧，如图47和图48中所展示。接着将推动轴从螺旋钻尖端分离，且从LA导管中撤回，从而留下缝线桥，所述缝线桥经由螺旋钻尖端附接到后锚。接着抽出LA导管，且抽出GCV导管，同时植入后锚。由于穿越的简单性，可在短时间内容易地部署多个桥。强磁体配对(高反向牵引力)提高穿透导丝推进且旋拧到后锚中的能力。在一些方面中，后锚本身具有螺旋钻尖端可与之连接的侧槽。此外，设想后锚可由橡胶、硅酮或聚合材料组成，螺钉尖端可容易地旋拧到其中。一旦螺钉尖端连接到后锚，那么控制导丝从螺钉尖端分离，从而留下缝线桥。

如本文中所论述，图37至图45进一步说明本发明的磁导管系统在手术过程中的使用，所述手术过程包含将穿透部件(例如穿越金属丝)从左心房推进到GCV中且将后锚从左心房推进到GCV中。

应了解，本发明的磁导管系统(图37至图45中所描绘)提供将后锚递送到GCV的替代性构件。在实践中，GCV磁体导管(例如第一导管)和LA导管(例如第二导管)如本文中所论述进行递送，且在左心房壁上形成磁性连接，其中预期的穿越/穿刺部位正好在P2二尖瓣小叶上方。穿透部件(例如穿越金属丝)从LA磁体导管递送且朝向GCV磁体导管的尖端穿刺/穿刺进入GCV磁体导管的尖端。在一些方面中，塑形GCV导管，使得其容纳穿越金属丝尖端且沿着导管轴近端地向下偏转。后锚(例如T型杆)从LA导管沿着穿越金属丝向下推进。在一个方面中，穿越金属丝和T型杆可与LA导管的磁体同轴(磁体横截面必须允许)，或者它们可以并排。T型杆远端端部具有锥形尖端，因此其可穿过穿越孔，从而允许T型杆被推动穿过所述孔。在一些方面中，T型杆后面存在一个推动管，将所述推动管推过所述孔。一旦T型杆穿过所述孔，那么推动管可被撤回并移除。通过将穿越金属丝从股骨通路撤回或将穿刺端部一直推进到颈静脉通路部位且接着从那里将金属丝拉出来移除穿越金属丝。在手术过程中，向前推进GCV导管(朝向AIV)，或者提供一种构件以将T型杆推进一小段距离(约为T型杆长度的1/2)，使得当桥接元件从中隔侧张紧时，T型杆附接点位于穿越孔的正下方。接着从患者体内完全移除两个磁导管。

应了解，与常规递送方法相比，这一系统和手术过程简化递送后锚的方式。显著地，消除了递送缝线环的需要(需要盒来送出环)。另外，不需要转向管。此外，应了解，使用这一手术过程可递送多个后锚，而不需要每次都移除和替换GCV导管。

导管配置

如先前所论述，一些这种递送导管配置的一个目的是促进在通过组合磁体将桥接元件完全保持在磁性连接的导管的保护范围内且将后锚保持在心大静脉中的一个递送导管上的同时部署后锚。下文详细说明这种递送导管配置的实例。应了解，在某些实施例中描述的方面或特征中的任一者可根据本文中所描述的概念在各种其它实施例中使用。

图17至图19展示根据本发明的各方面的锚递送导管配置。特别地，所述导管配置允许与对应导管磁性耦合以在心腔内从邻近脉管系统建立通路且递送根据本发明的方面的心脏植入物。这些实例递送导管被配置以供在上文描绘的实例递送和部署方法内在GCV导管50中使用。应了解，以下导管配置可包含本文中所描述的各个方面中的任一者(例如长度、材料、尺寸等)，但不限于本文中所描述的各方面，且可视需要被配置用于特定用途或解剖。

图17展示递送导管配置700的远端部分，所述递送导管配置包含导丝管腔701a，所述导丝管腔纵向延伸以促进导管沿着定位在患者脉管系统中(例如，当导管配置用于GVC锚递送导管时，在心大静脉内)的导丝1推进。导管可进一步包含穿刺金属丝管腔701b，所述穿刺金属丝管腔被尺寸设定以允许穿刺金属丝通过且允许附接到所述穿刺金属丝的桥接元件12随后通过。导管包含磁头702，所述磁头配置成通过其间的组织壁与对应导管720的磁头722磁性耦合。磁头702被界定以使得磁头的磁极相对于导管的纵向轴线横向安置以便以与图11C中类似的方式在垂直位向上与磁导管720的磁头722耦合。磁头702进一步包含导引通道703，所述导引通道被界定以操纵穿刺导丝54向上穿过磁头702的一侧上的出口孔704以引导穿刺导丝54的尖锐远端尖端55(例如平尖端)穿过组织壁且进入导管720的磁头722。磁头722被界定具有漏斗形状的中心通道，以便将穿刺金属丝52引导到中心通道中。图17至图19中的竖直虚线代表递送导管在身体外部延伸的点。在这些实施例中的任一者中，导丝1和桥接元件12和穿刺金属丝54可通过Y型臂连接器延伸以促进导丝1和穿刺金属丝54/桥接元件12的独立手动控制。(未展示在远端端部部分与Y形臂连接器之间延伸的导管轴)。在这类实施例中，穿刺金属丝54的长度大于两个磁导管的总和，且桥接元件12的长度至少足够长以从后锚延伸到第二通路部位，使得当穿刺金属丝从第二通路部位牵拉时，其会将桥接元件拉出第二通路部位。在一些实施例中，桥接元件(缝线)可足够长以使得其保持在第一通路部位外部，直到其从第二通路部位拉出为止。这在缝线被拉出第二通路部位之前缝线与穿刺金属丝断开连接以使得操作者可通过仍将近端部分拉出身体来将缝线抽出的不大可能事件下可能是期望的。在这一情况下，缝线将需要与第二导管60的长度和递送导管50的两倍长度的总和一样长，因为其需要如上文所描述折回。应了解，虽然在图17中展示从右到左延伸的递送导管配置，但当从患者的前部观察时，导管的端部部分将从左到右延伸，例如图13中所展示。

导管700包含沿其长度的导管轴705，所述导管轴可由任何合适的材料形成，以促进导管推进穿过脉管系统。如所展示，磁头702在一侧形成有凹口或波状凹陷，所述凹口或波状凹陷在这一实施例中与出口孔704相对，但在实施例中可位于任何合适的位置。凹口、凹陷或凹槽709被配置以允许导丝1通过和/或容纳后锚718的至少一部分。在这一实施例中，后锚718被界定为具有纵向管腔的细长部件，导丝1延伸穿过所述纵向管腔。应了解，具有导丝1延伸穿过其中的纵向管腔的后锚可用于本文中所描述的实施例中的任一者中。应进一步了解，后锚718可被定位成部分地在磁头的凹陷内延伸、在磁头的远端延伸(如所展示)或近端地延伸，或可近端地延伸且在磁头的近端和远端延伸(如图20中所展示)，或者可完全安置在磁头的近端或远端(如图21中所展示)。

外护套706覆盖磁头702且包含在出口孔704上方的开口以允许穿透导丝54穿过。通常，外护套706由柔性聚合物材料形成且被界定以与导管轴705形成平滑界面。外护套有助于将磁头702维持在导管内且可至少部分地在后锚718上方延伸以在导管推进穿过脉管系统期间帮助保持后锚718。任选地，聚合圆形尖端707可设置在护套的远端端部上以促进导管推进穿过脉管系统。

图18展示递送导管配置800的远端部分，所述递送导管配置包含导丝管腔801，所述导丝管腔纵向延伸以促进导管沿着定位在患者脉管系统中(当导管配置用于GVC锚递送导管时，在心大静脉内)的导丝1推进。导管可进一步包含穿刺金属丝管腔801b，所述穿刺金属丝管腔被尺寸设定以允许穿刺金属丝54通过且允许附接到所述穿刺金属丝的桥接元件12随后通过。导管包含在内护套803内含有的磁头802，所述磁头配置成在组织壁的相对侧上与另一导管的磁头磁性耦合，如在其它实施例中所描述。磁头包含导引通道(未展示)以在磁性耦合时引导穿刺导丝54穿过磁头的一侧上的出口孔804且进入另一导管的管腔。内护套803包含出口孔804上方的开口以允许穿刺导丝54的远端尖锐端55(例如平尖端)通过。如所展示，后锚818被定义为可膨胀支架。本文中，可膨胀支架是自膨胀的，且被约束到由约束鞘806所展示的配置中(展示为透明的以提高底层组件的可视性)。约束鞘806的近端缩回允许可膨胀支架后锚818膨胀且从内护套803释放。桥接元件12附接到穿刺导丝54的近端端部，且通过导管向后延伸，通过内护套外部的出口孔804向外延伸到后锚818上的加强肋819，使得一旦桥接元件12穿过出口孔且跨越心脏腔室，并且后锚818被部署，那么导管800可从部署的后锚818内抽出，且植入过程可随着前锚的部署而进行，如上文所描述。在一些实施例中，部署可进一步需要通过牵拉桥接元件12来横向地折叠支架。

图19展示递送导管配置900的远端部分，所述递送导管配置包含导丝管腔901a，所述导丝管腔纵向延伸以促进导管沿着定位在患者脉管系统中(当导管配置用于GVC锚递送导管时，在心大静脉内)的导丝1推进。导管可进一步包含穿刺金属丝管腔901b，所述穿刺金属丝管腔被尺寸设定以允许通过穿刺金属丝54和延伸到预加载的后锚(并且在一些实施例中为系绳释放金属丝)的桥接部件长度。导管包含在外护套906内含有的磁头902(未展示)，所述磁头配置成与另一导管的磁头磁性耦合，如上文所描述。磁头包含导引通道(未展示)以在磁性耦合时引导穿刺导丝54穿过出口孔904且进入另一导管的管腔。外护套906包含出口孔804上方的开口以允许穿刺导丝54的远端尖锐端55穿过出口孔904。如所展示，后锚918被定义为不可膨胀支架。支架可通过在导管的管腔内部延伸到其近端端部的可释放耦合件(例如缝线或系绳903)固定在适当位置，使得系绳的移除释放支架。可进一步通过轻轻牵引推进穿过另一磁性耦合导管的桥接元件12来促进释放。导管900可接着缩回，且植入过程可随着前锚的部署而进行，如上文所描述。在一些实施例中，部署可进一步需要通过牵拉桥接元件12来横向地折叠支架。

图20展示递送导管配置1000的远端部分，所述递送导管配置具有磁头1002和安置在导丝1上方的后锚1018，导管沿着所述导丝推进穿过脉管系统。在这一实施例中，后锚1018安装在被界定在磁头内的凹槽1009内，以便“轴向”堆叠且与磁头完全重叠。磁头包含侧孔1004，穿透导丝可推进穿过所述侧孔且桥接元件12从所述侧孔延伸并在附接特征1012处附接到后锚1018。后锚包含中心部分1018a，所述中心部分基本上是刚性的且包含附接特征1012和每端上的应变消除部分1018b，所述应变消除部分允许挠曲，使得导管的远端部分可具有一些柔性以适应导管推进穿过的脉管系统的弯曲。在这一实施例中，系统包含增强的导丝管腔2(例如，编织或盘绕的金属丝管腔)以促进后锚的推进且防止在沿着弯曲路径推进时扭结。外护套1006在磁头上方延伸且包含出口孔1004上方的开口，并且可包含具有开口的远端锥形部分1007，后锚1018可通过所述开口部署。一旦桥接元件递送穿过磁性耦合到递送导管的第二导管，如先前所描述，那么后锚1018可通过抽出导丝1和导丝管腔2来释放，且可进一步通过轻轻牵引推进穿过另一磁性耦合导管的桥接元件12来促进。在一些实施例中，后锚1118可进一步通过可释放耦合特征来固定且通过缩回系绳来释放，如先前描述。

先前描述的具有专用于导丝的内部管腔的非支架“肌管(hypo-tube)”后锚部署导管已经依赖于锚上的桥附接位置来对准且安装在位于或非常靠近磁体中穿刺金属丝的出口孔的递送导管上。这种递送导管设计的一个所感知优点是，锚在穿刺时位于或紧邻穿刺部位，且在从导管释放之前不必重新定位。与这种设计相关联的一个缺点是在这一远端部分中的桩式导管元件的更大轮廓、体积和增加的刚度。后锚安装在递送导管的磁性部分内或部分地在递送导管的磁性部分内的这种设计虽然合适，但可能并不总是理想的，因为在小脉管系统(特别是心大静脉)中以弯曲方式推进递送导管的远端部分且扭转导管的能力受损。另一个缺点是，为了配合锚且维持相对减小的轮廓，在过去的设计中移除一些磁体块体，这降低了其磁强度。这又使得与配合导管的对准和附接更加依赖于技术，且可能需要更多导管操作。为了在不损失磁能的情况下进一步减小递送轮廓且增加柔性，递送导管的一些优选实施例利用锚，所述锚沿着导管的纵向轴线从磁头轴向偏移，例如，如图21中所展示。

图21展示示范性递送导管配置1100，所述递送导管配置具有磁头1102和后锚1118，所述后锚沿着导管的纵向轴线从磁头1102轴向偏移以便与磁头不重叠。后锚1118安置在导丝1上方，导管沿着所述导丝推进穿过脉管系统。在这一实施例中，磁头1102包含被界定在磁头内的较小凹槽1109，导丝管腔2延伸穿过所述凹槽。磁头包含侧孔1104，穿透导丝可推进穿过所述侧孔且桥接元件12从所述侧孔延伸并在附接特征1112处附接到后锚1118。后锚包含中心部分1118a，所述中心部分基本上是刚性的且包含附接特征1112和每端上的应变消除部分1118b，所述应变消除部分允许挠曲，使得导管的远端部分可具有一些柔性以适应导管推进穿过的脉管系统的弯曲。应变消除部分1118b被定义为界定后锚1118的细长管中的螺旋切割部分。在这一实施例中，系统包含增强的导丝管腔2(例如，编织或盘绕的金属丝管腔)以促进后锚的推进且防止在沿着弯曲路径推进时扭结。外护套1106包含出口孔1104上方的开口，且可包含具有开口的包围后锚1118的近端部分和管腔延伸部1108的远端锥形部分1107。一旦桥接元件牵拉穿过磁性耦合到递送导管的第二导管，如先前所描述，那么后锚1118可通过抽出导丝1和导丝管腔2来释放，且可进一步通过轻轻牵引推进穿过另一磁性耦合导管的桥接元件12来促进。在一些实施例中，后锚1118可进一步通过可释放耦合特征来固定，例如，系绳或系绳环，其将后锚接合到导管的远端部分，且所述后锚通过缩回系绳来释放，如先前描述。

减小轮廓且增加柔性的主要特征是将后锚放置在磁体的前面和导丝的上方。这种设计利用后锚设计的两个应力消除无创伤端部(例如应变消除部分)的近端的自然挠曲性质，产生弯曲点(参见图21中的箭头)，从而允许远端部分相对于磁头部分(参见虚线)弯曲或挠曲以更好地接近身体管腔或脉管系统(例如GCV)的曲线。与上文图20中所描述的较大导管磁体尖端轮廓区段相比，图21的递送导管尖端处的后锚更好地接近导管递送时脉管系统的自然减小直径，从而使其远端地推进。

由于弯曲集中于准刚性区段之间的单点，因此可添加过渡结构特征以帮助其在放置期间的平移和旋转性能且抑制在接合处扭结或使导丝系结。在内径上，可使用横跨导管全长的增强的导丝管腔2(例如，编织或盘绕的金属丝)来促进后锚的推进。在一些实施例中，增强的导丝管腔被尺寸设定以基本上填充导丝与后锚之间的管腔空间。在桥接元件附接点处结束的围绕锚的外部柔性聚合管腔延伸部1108逐步地过渡导管的远端部分的弯曲。在磁体前面的外径上，远端锥形部分1107可被界定为柔性圆锥形区段以限制在折弯点上的弯曲量且充当抵靠脉管系统壁的平滑过渡，从而减小磁头和后锚横截面的不同直径。

图20至图21中所展示的两种设计允许在磁性连接的递送导管内递送中空后锚，很大程度上没有将缝线桥暴露于组织。

在一些实施例中，连接到递送导管的近端端部的可释放耦合件(例如系绳)在放置期间将后锚固定在适当位置，且当处于适当位置时释放后锚。后锚与磁头部分或完全重叠的堆叠设计具有一步定位和递送的优点，但体积和刚度限制其远端偏移到更小的脉管系统中，且所述设计可能更难构建。后锚偏移(例如，在磁头的远端或近端)的偏移设计允许更深地进入脉管，特别是更小的脉管系统，并且更容易构建，然而，它可能需要额外的重新定位步骤以供在初始穿越暴露一小段未连接磁体的缝线之后递送锚。

在一些实施例中，导管可包含一个或多个不透射线标记，以帮助递送导管的平移和旋转对准且促进与配合导管的磁性连接。期望在磁性耦合之前将第一导管的磁头中的侧孔与第二导管中的开口对准，因为这允许更一致、更坚固的磁性耦合，同时最小化导管对准的技术依赖性操纵。在一些实施例中，导管包含两个不透射线标记，所述不透射线标记在形状和/或位置上相对于相应导管的纵向轴线不对称，以便指示导管的旋转位向且促进导管磁头中的侧孔开口与第二导管中的相应管腔开口对准。举例来说，一个或多个标记可包含导管的与侧孔相对的一侧上的第一标记和与侧孔相同侧上的第二标记，所述第二标记在相对位置和/或大小上不同，以便容易地与第一标记区分开且帮助确定旋转位向。应了解，这些标记方案可与本文中所描述的导管实施例中的任一者一起使用。

图22A描绘具有第一导管1201和第二导管1210的一个这类系统，第一导管1201具有带有侧孔开口1204的磁头1202(例如，单片、双片或三片磁体)，且第二导管1210具有与侧孔开口1204对准的远端开口1214以供穿透金属丝穿过其中以在导管之间建立通路。第一导管包含两个不透射线标记1205a、1205b，所述不透射线标记围绕第一导管的纵向轴线不对称以允许用户在导管极为接近且磁性耦合之前容易地确定第一导管的旋转位向。在这一实施例中，最靠近侧孔的标记(标记1205a)进一步近端地延伸，使得其可容易地与相对标记1205b区分开，使得第一导管的旋转位向和导管的相对对准可容易地确定，如可通过描绘具有这种标记的系统的图22B中所展示的荧光透视图像来了解。虽然所展示的标记基本上是矩形的，且如所展示定位，但应了解，标记的各种其它大小、形状和位置可以相同方式使用。举例来说，可使用指向侧孔的斜线、三角形和其它形状和尺寸来帮助指示方向和旋转位向。此外，应了解，磁头也是荧光透视可见的，使得第二导管可不需要单独的不透射线标记。

图23描绘根据本发明的各方面的用导管系统递送和部署植入物的实例方法。所述方法包含以下步骤：沿着第一血管路径将第一导管从第一血管通路点推进到心脏的脉管，第一导管具有邻近于第一锚的远端磁头；和沿着第二血管路径将第二导管从第二血管通路点推进到心脏的腔室，第二导管具有远端磁头。接下来，定位第一导管和第二导管以便跨越心脏的腔室与脉管之间的组织壁磁性耦合远端磁头。接下来，通过在磁性耦合的同时将穿刺导丝从第一导管推进到第二导管中来穿透组织壁。在第一导管与第二导管磁性耦合的同时推进穿刺导丝以从第二血管通路点离开且牵拉导丝，直到耦合到第一锚的所附接桥接元件被拉过心脏腔室并在第二血管通路点离开为止。接着从第一导管部署第一锚且移除第一导管。接下来，一个或多个额外锚可附接到桥接元件的一个或多个其它部分，所述桥接元件延伸跨越心脏腔室或穿过相关联的脉管系统，如部署特定类型的植入物所需要。

在一些实施例中，可能期望在部署之后移位或移除植入物，移除任何张力和阻塞，从而允许接近二尖瓣和周围组织。举例来说，在少数患者中，植入物可能被证明无效，或者可能需要实施另一类型的植入物或手术过程(例如，血管内瓣膜替换)。因此，期望一种允许随后移除植入物的方法和装置。移除(至少部分移除)可通过切割桥接元件来实现。后锚可通过使用常规导管技术来移除，或在一些实施例中，可将后锚留在心大静脉内的适当位置。中隔锚通常不存在任何问题且可留在适当位置。图24A至图26B中展示用于切割植入物的桥接元件的这类装置的实例。

图24A至图24C展示根据本发明的各方面的用于促进所部署植入物(例如，本文中所描述的植入物中的任一者)的移除的桥切割导管210。桥切割导管210包含在导管轴的内径内的弯曲尖端管心针211以促进切割尖端转向缝线桥12。切割尖端包含切割刀片212和捕获特征213。切割刀片212包含沿着一个纵向延伸侧的锋利切割边缘和成角度的面向近端的端表面。捕获特征213是成角度的环，以便在切割导管近端地缩回时捕获桥接元件12且将桥接元件引导到切割边缘。由于桥接元件12在所部署植入物内张紧，因此这一方法有利于以有限可视化捕获和切割桥接元件12。此外，环的形状防止心脏的脆弱组织在手术过程期间接触切割边缘。在一些实施例中，切割导管在鞘内部推进。举例来说，切割导管可在8-10FMullins鞘内部推进，所述鞘在常规经皮房隔造口术手术过程之后已经被放置到LA中，穿越前锚的外周附近的中隔壁。由于柔性或柔软子组件或预先构造的穿孔，一些前锚类型将允许递送导管穿过它们。

在切割尖端从Mullins导管推进之后，如图24A中所展示，桥切割导管210定位在所部署植入物的张紧桥接元件12之外且近端地缩回以便用捕获环捕获桥接元件12。如图24B中所展示，一旦桥接元件被捕获，那么桥切割导管的进一步缩回迫使桥接元件沿着刀片的成角度的面向近端的端表面且沿着切割边缘向上，由此切割桥接元件，如图24C中所展示。

虽然切割桥接元件12的存在通常不是关注的问题，但可能存在期望基本上移除任何剩余桥接元件12的情况，例如以防止摆动缝线进入瓣膜环且潜在地干扰瓣膜替换的放置。在这种情况下，可能期望使用允许切割且移除桥接元件的大部分或至少大部分的工具。

图25展示根据本发明的各方面的具有缝线夹220的用于切割桥接元件且在切割之后移除多余缝线的桥接切割导管。类似于图24A至图24C中的桥切割导管，所述导管包含具有切割刀片222的切割头和被配置且以与上文所描述类似的方式操作的捕获环223。这一导管进一步包含缝线夹224以促进移除多余缝线。导管包含可转向轴221，其允许切割尖端被转向所述桥。在这一实施例中，所述轴是双轴，一个轴支撑切割尖端，而另一轴支撑在初始切割期间保持桥接元件的缝线夹224，接着操作以卷起多余缝线夹，同时维持桥接元件以允许随后切割且移除桥接元件的大部分。缝线夹224可被配置成保持桥接元件(例如，通过摩擦配合，或在可相对部件之间)且通过旋转延伸穿过导管轴的元件来卷起多余桥接元件。

如图26A中所展示，切割导管220定位成邻近于前锚(未展示)和锁定桥止动件30，且被定位以用捕获环223捕获张紧的桥接元件12并用缝线夹224保持桥接元件(定位成比切割刀片222距前锚更远)。在用切割元件初始切割桥接元件12之后，如上文所描述，缝线夹224通过延伸穿过所述轴的可旋转部件的旋转来致动。这将卷起多余缝线，且还使切割导管邻近于后锚移动，如图26B中所展示。当缝线夹224将多余缝线拉紧时，可用与先前描述的切割尖端类似的切割尖端进行第二次切割，由此移除桥接元件的大部分。多余缝线保留在缝线夹上且在移除切割导管时被移除。

用于解剖脉管插入深度的系统

如本文中所论述，可以多种不同方式确定本发明的导管的插入深度。举例来说，本发明的系统的组件可由不透射线的或并入有不透射线特征以促进荧光透视可视化的材料构成。然而，应了解，插入深度也可在不使用荧光透视可视化的情况下确定。

因此，在实施例中，本发明提供一种允许测量导管在解剖脉管内的插入深度的导管系统。应了解，虽然本公开说明所述系统在心脏手术过程中的使用，但所述系统可用于期望确定解剖脉管内的插入深度的任何外科手术中。参考图31和图32，导管系统1500包含细长外套管1510、可滑动地安置在外套管的管腔内的导管1520和深度测量机构1530。在一些方面中，导管1520包含手柄1540以及接合测量机构1530的细长轴1560的耦合件1550。在各个方面中，深度测量机构1530经由安置在机构1530的近端端部处的耦合件1550可滑动地耦合到手柄1540，且在机构的远端端部处耦合到外套管1510。在一些方面中，机构1530配置成在外套管1510的可膨胀部件1570在脉管内或在从腔室到脉管的入口点处充气时，在导管1520的远端端部在外套管1510的远端端部的远端推进时，测量导管1520沿着外套管1510的管腔的移动。因而，在导管在外套管的管腔内远端地或近端地推进时，细长轴1560相对于外套管1510平移导管1520的移动。

在相关实施例中，本发明提供一种用于使用本发明的导管系统测量解剖脉管内的插入深度的方法。所述方法包含将本发明的导管系统推进到解剖脉管中。接着使充气部件膨胀，使得外套管在脉管内或抵靠例如右心房的外部腔室中的脉管的入口保持静止。方法进一步包含在外套管的远端端部的远端推进导管的远端端部，及经由测量机构测量导管的远端端部在外套管的远端端部的远端推进的距离，由此测量导管在解剖脉管内的插入深度。

在用于重塑左心房的手术过程中的导管系统的操作期间，导管的插入深度通过患者的预筛选来确定。在受试者的预筛选期间，如图33中所展示确定从孔口到平移到GCV的二尖瓣的P2位置(或更深，如果确定)的距离(参见距离X)。接着，实践者经由颈静脉将导管插入到右心房中。一旦在右心房中，实践者将执行使可膨胀部件1570膨胀的功能。当实践者将导管推进到GCV中时，充气部件1570接触孔口/右心房壁，且导管将继续推进到GCV中，从而平移出导管插入到GCV中的深度。当这种情况发生时，导管手柄处的测量机构允许实践者确保导管的远端端部在GCV内的正确定位已经在手术过程中实现，且左心房壁的穿刺处于正确位置。

二尖瓣反流的治疗

如本文中所论述，本文中所描述的系统和方法特别适用于通过重塑心脏腔室，例如通过重塑左心房来治疗二尖瓣反流。因而，本发明提供一种通过利用如本文中所描述的系统重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法。在一个方面中，所述方法利用图27中所展示的第一导管和第二导管。所述方法包含通过第一血管通路部位插入第一导管1300，且将第一导管1300推进到受试者的心脏中或接近受试者的心脏的第一位置。第二导管1310通过第二血管通路部位插入且推进到心脏中或接近心脏的第二位置，使得第一位置和第二位置由心脏的组织壁分离。接着定位第一导管1300和第二导管1310，使得第一磁体1320与第二磁体1370跨越组织壁磁性耦合。接着在第一导管与第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过第一导管1300、跨越组织壁且穿过第二导管1310的穿透部件(例如穿透导丝)穿透组织壁。在第一磁体1320与第二磁体1370磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到后锚的桥接元件从第一血管通路部位推进到第一位置。将桥接元件的第二端部推进穿过穿透的组织壁且进入第二导管1310。沿着桥接元件从第二血管通路部位推进前锚，且在心脏中的第三位置处部署前锚，其中桥接元件横跨心脏的腔室，如图16A至图16D中所展示。接着缩短桥接元件的长度以重塑心脏腔室，且在重塑心脏腔室的同时，将桥接元件的第二端部耦合到部署的前锚，使得心脏腔室保持重塑。在一些方面中，方法进一步包含在第一磁体与第二磁体磁性耦合之前，经由沿着导管的相应长度安置的不透射线标记(如图30中所展示)确定第一导管和/或第二导管的插入深度。

尽管已参考以上实例描述本发明，但应理解，修改和变化均涵盖在本发明的精神和范围内。因此，本发明仅受所附权利要求书限制。

Claims (41)

1.一种用于递送心脏植入物的系统，其包括：

a)第一导管，其具有近端端部和远端端部，其中所述第一导管包括：

i)第一管腔，其延伸穿过所述第一导管的长度；

ii)第一磁体，其沿着所述第一导管的远端部分安置，其中所述第一磁体包含第一磁极和第二磁极；以及

iii)第一导引通道，其安置在所述第一导管的所述远端部分中且沿着第一纵向轴线延伸，所述第一导引通道与所述第一管腔共同延伸且具有沿着所述第一导管的所述远端部分相对于所述第一磁极位于近端的第一侧孔；以及

b)第二导管，其具有近端端部和远端端部，其中所述第二导管包括：

i)第二管腔，其延伸穿过所述第二导管的长度；

ii)第二磁体，其安置在所述第二导管的所述远端端部处，其中所述第二磁体包含第三磁极和第四磁极；以及

iii)第二导引通道，其安置在所述第二导管的所述远端端部处且沿着第二纵向轴线延伸，所述第二导引通道与所述第二管腔共同延伸且具有邻近于所述第二磁体的第二侧孔，

其中在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合时，所述第一侧孔与所述第二侧孔在平行于所述第一纵向轴线和所述第二纵向轴线的平面中对准，且所述第二侧孔沿着所述第一导管的所述远端部分相对于所述第一侧孔定向于远端。

2.根据权利要求1所述的系统，其中在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合时，所述第一侧孔和所述第二侧孔相对于彼此成大约90度的角。

3.根据权利要求1所述的系统，其中在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合时，所述第一导管的所述远端部分和所述第二导管的所述远端端部相对于彼此成大约90度的角。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一磁极和所述第二磁极相对于所述第一纵向轴线垂直安置。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述第三磁极和所述第四磁极相对于所述第二纵向轴线平行安置，其中所述第三极沿着所述第二导管的所述远端端部在所述第四极的远端。

6.根据权利要求1所述的系统，其中在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合时，所述第一磁极和所述第三磁极彼此邻近。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述第二磁体包括波状凹陷，所述波状凹陷具有朝向所述第二导引通道定向且界定所述第二导引通道的表面的弧形或倾斜表面，所述第二导引通道的所述表面配置成在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合时导引从所述第一导引通道延伸穿过所述第二导引通道的导丝。

8.根据权利要求7所述的系统，其中所述波状凹陷从所述第二磁体的远端部分延伸到所述第二磁体的近端部分。

9.根据权利要求7所述的系统，其进一步包括在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合时能够经由所述第一侧孔和所述第二侧孔推进穿过所述第一导引通道和所述第二导引通道的穿透部件或导丝，且其中所述穿透部件或导丝具有尖锐远端端部以促进组织的穿透。

10.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括安置在所述第一导管或所述第二导管的所述远端端部处的不透射线标记。

11.根据权利要求9所述的系统，其中所述不透射线标记在所述第一导管的所述远端端部处安置在所述第一磁体的远端。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一导管包括沿着所述第一导管的长度安置以确定插入深度的不透射线标记。

13.根据权利要求1所述的系统，其中所述第二导管包括沿着所述第二导管的长度安置以确定插入深度的不透射线标记。

14.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一导管包含沿着所述第一导管的所述远端部分安置的一个或多个不透射线标记，所述一个或多个不透射线标记围绕所述第一导引通道的所述纵向轴线不对称地布置以促进在磁性耦合之前所述第一导管相对于所述第二导管的旋转位向的对准。

15.根据权利要求14所述的系统，其中所述一个或多个不透射线标记包括第一标记和第二标记，所述第一标记安置在所述第一导管的与所述第一侧孔相同的一侧上且在荧光透视下不同于所述第二标记。

16.一种对受试者进行外科手术的方法，所述方法包括：

通过第一血管通路部位插入根据权利要求1至15中任一权利要求所述的系统的所述第一导管，且将所述第一导管推进到所述受试者的心脏中或接近所述受试者的心脏的第一位置；

通过第二血管通路部位插入根据权利要求1至15中任一权利要求所述的系统的所述第二导管，且将所述第二导管推进到所述心脏中或接近所述心脏的第二位置，所述第一位置和所述第二位置由所述心脏的组织壁分离；

定位所述第一导管和所述第二导管，使得所述第一磁体与所述第二磁体跨越所述组织壁磁性耦合；以及

在所述第一导管与所述第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过所述第一导管或所述第二导管且跨越所述组织壁的穿透部件穿透所述组织壁，由此对所述受试者进行外科手术。

17.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合之前，经由沿着所述第一导管的所述长度安置的所述不透射线标记确定所述第一导管的所述插入深度。

18.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合之前，经由沿着所述第二导管的所述长度安置的所述不透射线标记确定所述第二导管的所述插入深度。

19.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合之前，经由沿着所述第一导管的所述远端部分安置的所述一个或多个不透射线标记确定所述第一导管与所述第二导管的适当对准。

20.根据权利要求16所述的方法，其进一步包括：

在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到所述后锚的所述桥接元件从所述第一血管通路部位推进到所述第一位置；

将所述桥接元件的第二端部推进穿过所述穿透的组织壁且进入所述第二导管；以及

沿着所述桥接元件从所述第二血管通路部位推进前锚，且在所述心脏中的第三位置处部署所述前锚，所述桥接元件横跨所述心脏的腔室。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述后锚是具有应变消除部分的细长部件，所述应变消除部分在推进到所述第一位置期间挠曲以便适应脉管系统的弯曲且避免所述后锚的卷曲。

22.根据权利要求20所述的方法，其进一步包括缩短所述桥接元件的长度，由此重塑所述心脏的所述腔室。

23.根据权利要求22所述的方法，其中缩短所述桥接元件的所述长度包括将所述桥接元件的所述第二端部推进穿过或跨越所述部署的前锚。

24.根据权利要求22所述的方法，其进一步包括在重塑所述心脏的所述腔室的同时，将所述桥接元件耦合到所述部署的前锚，使得所述心脏的所述腔室保持重塑。

25.根据权利要求24所述的方法，其中所述桥接元件在所述桥接元件的所述第一端部处附接到所述后锚，且在所述桥接元件的所述第二端部处附接到所述前锚。

26.根据权利要求20所述的方法，其中所述心脏的所述腔室为左心房。

27.根据权利要求16所述的方法，其中所述受试者具有或处于二尖瓣反流的风险。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述受试者患有充血性心力衰竭。

29.一种通过重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法，其包括：

通过第一血管通路部位插入根据权利要求1至15中任一权利要求所述的系统的所述第一导管，且将所述第一导管推进到所述受试者的心脏中或接近所述受试者的心脏的第一位置；

通过第二血管通路部位插入根据权利要求1至15中任一权利要求所述的系统的所述第二导管，且将所述第二导管推进到所述心脏中或接近所述心脏的第二位置，所述第一位置和所述第二位置由所述心脏的组织壁分离；

定位所述第一导管和所述第二导管，使得所述第一磁体与所述第二磁体跨越所述组织壁磁性耦合；

在所述第一导管与所述第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过所述第一导管或所述第二导管且跨越所述组织壁的穿透部件穿透所述组织壁；

在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到所述后锚的所述桥接元件推进到所述第一位置；

在所述后锚推进穿过所述第一导管的同时，将所述桥接元件的第二端部推进穿过所述穿透的组织壁；

沿着所述桥接元件推进前锚，且在所述心脏中的第三位置处部署所述前锚，所述桥接元件横跨所述心脏的腔室；以及

缩短所述桥接元件的长度，由此重塑所述心脏的所述腔室，且在重塑所述心脏的所述腔室的同时，将所述桥接元件的所述第二端部耦合到所述部署的前锚，使得所述心脏的所述腔室保持重塑，由此治疗所述受试者的二尖瓣反流。

30.根据权利要求29所述的方法，其中缩短所述桥接元件的所述长度包括将所述桥接元件的所述第二端部推进穿过或跨越所述部署的前锚。

31.根据权利要求29所述的方法，其进一步包括在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合之前，经由沿着所述第一导管的所述长度安置的所述不透射线标记确定所述第一导管的所述插入深度。

32.根据权利要求29所述的方法，其进一步包括在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合之前，经由沿着所述第二导管的所述长度安置的所述不透射线标记确定所述第二导管的所述插入深度。

33.根据权利要求29所述的方法，其进一步包括在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合之前，经由沿着所述第一导管的所述远端部分安置的所述一个或多个不透射线标记确定所述第一导管与所述第二导管的适当对准。

34.根据权利要求29所述的方法，其中所述心脏的所述腔室为左心房。

35.一种导管系统，其包括：

a)细长外套管，其具有管腔、近端端部、远端端部和安置在所述远端端部处的可膨胀部件；以及

b)导管，其可滑动地安置在所述管腔内，具有近端端部、远端端部和安置在所述导管的所述近端端部处的手柄；以及

c)深度测量机构，所述深度测量机构在所述机构的近端端部处可滑动地耦合到所述手柄且在所述机构的远端端部处耦合到所述外套管，其中所述机构配置成在所述可膨胀部件充气时，在所述导管的所述远端端部在所述外套管的所述远端端部的远端推进时，测量所述导管沿着所述外套管的所述管腔的移动。

36.根据权利要求35所述的导管系统，其中所述可膨胀部件为可膨胀球囊或可膨胀支架。

37.根据权利要求35所述的导管系统，其中所述机构包括细长轴杆，所述细长轴杆能够在安置在所述手柄上的耦合件内滑动以在所述导管在所述外套管的所述管腔内远端地或近端地推进时相对于所述外套管平移所述导管的移动。

38.根据权利要求35所述的导管系统，其中所述导管是根据权利要求1至15中任一权利要求所述的第一导管。

39.一种用于测量解剖脉管内的插入深度的方法，其包括：

将根据权利要求35至38中任一权利要求所述的导管系统推进到所述解剖脉管中；

使所述充气部件膨胀，使得所述外套管在所述脉管内保持静止；

在所述外套管的所述远端端部的远端推进所述导管的所述远端端部；以及

经由所述测量机构测量所述导管的所述远端端部在所述外套管的所述远端端部的远端推进的距离，由此测量所述导管在所述解剖脉管内的插入深度。

40.根据权利要求39所述的方法，其中所述解剖脉管是心大静脉。

41.一种通过重塑受试者的心脏腔室来治疗受试者的二尖瓣反流的方法，其包括：

通过第一血管通路部位插入根据权利要求38所述的导管系统，且沿着所述血管通路推进所述外套管和所述第一导管；

使所述可膨胀部件充气，使得所述外套管在所述血管通路中保持静止；

将所述第一导管推进到所述受试者的心脏中或接近所述受试者的心脏的第一位置，其中通过经由所述测量机构测量插入深度来确定所述第一位置；

通过第二血管通路部位插入根据权利要求1至15中任一权利要求所述的系统的所述第二导管，且将所述第二导管推进到所述心脏中或接近所述心脏的第二位置，所述第一位置和所述第二位置由所述心脏的组织壁分离；

定位所述第一导管和所述第二导管，使得所述第一磁体与所述第二磁体跨越所述组织壁磁性耦合；

在所述第一导管与所述第二导管磁性耦合的同时，用推进穿过所述第一导管或所述第二导管、跨越所述组织壁的穿透部件穿透所述组织壁；

在所述第一磁体与所述第二磁体磁性耦合的同时，将后锚和在桥接元件的第一端部处耦合到所述后锚的所述桥接元件推进到所述第一位置；

沿着所述桥接元件推进前锚，且在所述心脏中的第三位置处部署所述前锚，所述桥接元件横跨所述心脏的腔室；以及

缩短所述桥接元件的长度，由此重塑所述心脏的所述腔室，且在重塑所述心脏的所述腔室的同时，将所述桥接元件的所述第二端部耦合到所述部署的前锚，使得所述心脏的所述腔室保持重塑，由此治疗所述受试者的二尖瓣反流。