CN116618098A - 一种ⅱ级生物安全柜 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种Ⅱ级生物安全柜属于医疗设备技术领域。本发明包括外壳、设操作舱和设备安装舱；操作舱与设备安装舱与外壳的内壁之间具有负压空间；操作舱的前端设置有与负压空间相连通的进风口，操作舱的底板或后侧壁上开设有回风口；操作舱的顶壁上自下至上依次设置有下降气流均流器、下降气流高效空气过滤器和下降气流静压箱；下降气流均流器与下降气流高效空气过滤器之间留有空间以形成下降气流均流层空间；下降气流静压箱内设置有预均流器和设置有风机；排风静压箱上设置有排风过滤器，排风静压箱与排风口相适应。本发明具有恒量抵抗微生物气溶胶逸出的能力，达到下降气流速度矢量恒量控制且全域覆盖空间的基于0.3μm阈值颗粒的3级操作舱。

Description

一种Ⅱ级生物安全柜

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，尤其涉及一种Ⅱ级生物安全柜。

背景技术

(一)流入气流速度矢量衰减致人员污染危害发生

总气流量衰减是生物安全柜使用过程的动态变量，它导致流入气流流速和下降气流流速的动态变化。总气流量与流入(及下降)气流流速呈同比下降关系。流入气流速度矢量是指生物安全柜前部操作口向内流入进气格栅的气流速率，以(m/s)表示，用于抵抗操作舱内微生物气溶胶以一定速率逸出操作口。微生物逸出气流的速率也以速度矢量表示。微生物逸出气流速度矢量随人员作业动作而变化，在微生物仲裁试验中模拟逸出气流速度矢量的喷菌速率为0.5m/s。以此为基准，我国YY0569标准、美国NSF/ANSI49标准、欧共体EN12469标准规定Ⅱ级生物安全柜的流入气流最低流速为0.5m/s。

由Computational Fluid Dynamics(简称:CFD)证实，Ⅱ级生物安全柜的流入气流速度矢量不能仅单侧下限控制，应双向控制，既应防速度矢量过低又应防速度矢量过高。速度矢量过高时流入气流在整个操作舱开口上沿呈现气流缺口，同样具有微生物气溶胶逸出的人员安全风险。CFD模拟结果表明：流入气流速度矢量的下限应控制于≥0.5m/s，上限应控制于≤0.65m/s。

流入气流速度矢量衰减过甚的危害是使人员暴露于病原微生物气溶胶中，危害发生的机理是系统中过滤器阻力因纤维结构间隙被拦截的气溶胶颗粒占位性填充而发生增量，风机的工作点相应移位，静压升高但输出流量降低，风机P-Q 特性图表述了该变量关系。高效空气过滤器阻力增高是物理结果，具有必然性。

风机静压升高导致输出气流量降低，风机输出气流量降低导致流入气流速度矢量及下降气流速度矢量发生整体衰减。由此构成系统抵抗微生物逸出能力降低而微生物隔离屏障能力降低。下降气流速度矢量衰减构成产品(样本)保护能力降低。这是现有生物安全柜技术乃至空气洁净技术领域中的关键技术，生物实验室人员污染事件发生机理中流入气流速度矢量衰减过量是主要因素。安全柜应用中总气流量衰减是一个缓慢渐进的动态变化过程，具有隐蔽性，不易被使用者识别，当衰减量达到-10％因报警启动才被警觉。

气流波动是总气流量突变，总气流量突变具有随机性，当突变量达到±20％因报警启动才被警觉。总气流量无论衰减或突变均构成安全风险危害，人们至今还未知的是气流衰减或波动的动态变化导致实际气流速度矢量低于0.5m/s时危害已经发生。危害时机早于系统报警之前。

表1例举标称流入气流速度矢量在-10％、波动-20％、标称流入气流流速允许下限偏差-0.025m/s状态下，安全柜实际流速与最低流速(0.5m/s)的比较，通过数据比较发现了现有技术生物安全柜存在人员污染风险，且风险随实际流速与最低流速偏离程度而危害程度不同、风险发生时机随实际流速偏离最低流速的程度而不同：

表1流速单位：m/s

表1(1)：标称流入气流速度矢量/标称流速在允许偏差下限(-0.025m/s) 时的实际值。

表1(2)：最低流入气流流速，是人员安全保护的气流速度物理量下限基准，动态条件下只要流入气流流速低于基准即构成风险，风险概率随偏差值增高：

1.标称流速0.52m/s于-0.025m/s下，实际流速0.495m/s，存在污染风险；

2.实际流速与标称流速一致，但速度矢量衰减量达10％时所有典型标称流速均构成污染风险；

3.气流波动-20％时所有标称流速均构成污染风险，且列于各种污染机理中风险概率之最。

注：表1中列举的最高流入气流标称值0.55m/s，不再列举更高数值是因为气流波动+20％时流入气流速度矢量达到极限。

(二)操作舱内下降气流组织结构与生物学无菌不相容

最小细菌的物理特征是0.5μm直径当量阈值。现行GMP标准的无菌环境定义是相对0.5μm阈值5级净化空气质量。由GB25915.1-ISO14644-1空气颗粒浓度计数上限公式C＝10^N(0.1/d)^2.08推导出安全柜操作舱下降气流中0.5μm阈值颗粒浓度≤3520PC/m³。颗粒是生命粒子与无生命粒子的集合，由细菌的浮游特征可确认气溶胶存在细菌，由此证实Ⅱ级生物安全柜的操作舱空气中因存在细菌而与生物学无菌的物理条件不相容。生物学无菌因基于小于0.5μm阈值当量的基础上。

安全柜操作舱沿各内侧壁存在不保护样本的区域范围，该区域范围(距离侧壁100mm或150mm)是下降气流盲区，因此不保护样本的区域范围是气溶胶滞留、浮游的空间，特别是空间顶端和相交侧壁构成的拐角具有气流漩涡，该气流漩涡聚集生命粒子和非生命粒子，当粒子被下降气流覆盖区域的边缘气流引入后成为样本污染源头。安全柜操作舱下降气流的组织结构不能保证生物学及其新兴产业的应用，也不保证植入人体医疗器械的应用。这些应用领域期盼安全柜的下降气流完整覆盖操作舱。

安全柜操作舱沿纵向中心贴近台面的空间范围存在下降气流盲区，盲区覆盖范围内，下降气流

不能抵达台面而降低样本保护能力。CFD提供了现有技术下降气流组织结构模拟图。该图说明：因回风格栅前后分布原因导致下降气流于空间形成前后气流分割线，并形成等效三角形的气流盲区空间，并构成微生物聚集和移动的物理条件，构成微生物样本污染风险，且三角形区域与样本不受保护区域范围贯通，成为微生物气溶胶向操作舱两侧壁移动的空间通道。

下降气流速度矢量衰减主要对微生物样本构成交叉污染。交叉污染试验是在侧壁纵向中心高于台面76～127mm处以0.5m/s速率向对面水平方向喷菌，距离喷口360mm为阳性及阴性区域分界线，分界线至喷口范围为阳性区域，分界线外侧为阴性区域。下降气流速度矢量衰减过量可使喷出的细菌降落于阴性区域而污染样本。

上述气流组织结构特征降低了安全柜操作舱净化空气质量等级。安全柜所用高效空气过滤器相对0.3μm阈值颗粒的过滤效率不低于99.99％，即透过率低于0.01％。但是安全柜的操作舱内相对0.5μm阈值颗粒的空气质量只能达到5级 (ISO)，高效空气过滤器的过滤效率得不到有效发挥，且成为生物细胞研究和产业、植入人体医疗器械等的应用技术障碍，空气质量等级特别是气流组织结构承需改善和提高。

发明内容

有鉴于此，为解决上述背景技术中存在的不足，本发明提供了一种Ⅱ级生物安全柜，具有恒量抵抗微生物气溶胶逸出的能力，达到下降气流速度矢量恒量控制且全域覆盖空间的基于0.3μm阈值颗粒的3级操作舱。

为实现上述目的，本发明提供了如下的技术方案：

一种Ⅱ级生物安全柜，包括外壳、设置于所述外壳内的操作舱和设置于所述外壳内且位于所述操作舱上方并连通的设备安装舱；

所述操作舱与所述设备安装舱与所述外壳的内壁之间具有负压空间；

所述操作舱的前端设置有与所述负压空间相连通的进风口，所述操作舱的底板或所述操作舱后侧壁下沿开设有回风口；

所述操作舱的顶壁上自下至上依次设置有下降气流均流器、下降气流高效空气过滤器和下降气流静压箱；

所述下降气流均流器与所述下降气流高效空气过滤器之间留有空间以形成下降气流均流层空间；

所述下降气流静压箱连通位于其上的排风静压箱，所述下降气流静压箱内设置有预均流器和设置有风机；

所述排风静压箱上设置有排风过滤器，所述排风静压箱与开设于所述外壳的顶板上的排风口相适应。

优选地，所述下降气流均流器上设置有用于避免出现气流盲区的前向导流槽，所述前向导流槽上开设有气流孔。

优选地，所述前向导流槽呈U形。

优选地，所述下降气流静压箱上的风机安装口处设置有导流孔板。

优选地，所述下降气流高效空气过滤器的横截面积大于所述操作舱顶壁的横截面积。

优选地，所述排风过滤器的横截面积大于所述排风口的横截面积。

优选地，所述排风过滤器外套设有防护罩。

优选地，所述下降气流静压箱和所述排风静压箱上均开设有采样口。

优选地，所述回风口上开设有微孔。

优选地，所述外壳的底板上设置有排污阀安装口。

本发明相对于现有技术，具有如下的有益效果：

本发明提供的Ⅱ级生物安全柜，具有恒量抵抗微生物气溶胶逸出的能力，达到下降气流速度矢量恒量控制且全域覆盖空间的基于0.3μm阈值颗粒的3级操作舱。

本发明是基于静压动态范围内总气流量守恒并恒定控制流入与下降气流速度矢量的全域覆盖操作舱的3级@0.3μm生物学无菌空气质量的Ⅱ级生物安全柜。

(一)气流速度矢量恒量

鉴于系统中人员保护安全基线(≥0.5m/s)的关键性，现有技术中风机静压增高导致输出气流量衰减的现实性；及为弥补气流衰减而采用的传感技术，依然存在系统气流量衰减过甚而导致流入气流速度矢量低于安全基线的高风险危害概率。

建立系统总气流量守恒控制技术，进而使生物安全柜气流速度矢量恒量受控

目前，国际国内尚无“生物安全柜气流速度矢量恒技术——赋能Ⅱ级生物安全柜隔离屏障有效、可靠、稳定”的同类技术报道。

主要性能：

a.静压动态范围

100Pa～350Pa。

特性说明：静压动态范围覆盖高效空气过滤器3倍初阻力变化范围(增量2 倍)，是现有技术能力的4倍(增量0.5倍)，以赋能微生物一级隔离屏障的有效工作时间能力。

b.气流守恒特性

系统额定总气流流量最大衰减-3％。

特性说明：系统的高效空气过滤器在3倍初阻力变化范围(增量2倍)内，总气流量最大单调递减量，赋能流入气流速度矢量及下降气流速度矢量恒量保持标称速度精度，以纠正现有技术总气流量下降过甚(-10％)，使系统静压力工作点变化状态下，人员安全保护能力及产品安全保护能力恒量保持。

c.流入气流速度矢量

标称值(m/s)-3％。

特性说明：总气流量守恒转化的气流流速恒量，是静压动态范围内流入气流速度矢量单调下降的最大允许变量，赋能系统恒量抵抗气溶胶逸出操作舱开口的能力。

d.下降气流速度矢量

标称值(m/s)-3％。

特性说明：总气流量守恒转化的气流流速恒量，是静压动态范围内下降气流速度矢量单调下降的最大允许变量，赋能系统恒量抵抗产品交叉污染的能力。

e.气流流量范围

1000m³/h至2500m³/h。

特性说明：静压动态范围内的总气流量范围。可涵盖1.1m至1.8m水平长度不同规格生物安全柜所需的总气流流量要求。

f.噪声声压≤62dB。

特性说明：距离系统正面垂直中心线30cm且高于工作台面38cm的噪声测量值，等效使用者正常作业时人耳处的“A计权”噪声声压，用以评价系统噪声对人员听觉的危害程度。

g.气流稳定度

≥0.97(无量纲)。

特性说明：静压动态范围内系统总气流量突变的控制，是系统总气流流量的最大允许波动上限，赋能系统恒量维持微生物隔离屏障能力，是微生物防护的安全有效、可靠、稳定特性。用于纠正现有技术允许总气流量突变±20％而构成的人员、产品风险危害。

h.输入电源

输入电源AC220V，单相-三相转换，AC-DC转换，电机工作电压DC310V。

特性说明：赋能系统的动力系统运行于稳定状态。

(二)下降气流速度矢量恒技术及全域覆盖下降气流气流的基于0.3μm颗粒的生物学无菌的3级空气质量的操作舱技术

鉴于特殊新兴产业应用领域需求，创新建立“全域覆盖的下降气流气流组织结构与基于0.3μm颗粒的生物学无菌的3级空气质量的操作舱技术”，以突破现有操作舱存在细菌。

本发明具有如下的有益效果：

全域覆盖：完整的空间立体概念，即水平截面消除不保护产品的区域范围；垂直面消除前后格栅分布构成沿台面中心线的下降气流三角形区域范围(见图 0-2)。下降气流的组织结构形成气流活塞效应，使微生物作业形成的气溶胶按垂直层流单一气流方向被负压捕集。

生物学无菌：操作舱空气质量评价的基点落在0.3μm阈值，排除了细菌颗粒阈值当量群，向微生物科学研究及以生物细胞产业、植入人体医疗器械为代表的高环境空气质量应用领域提供符合要求的作业平台。

0.3μm阈值3级空气质量：0.3μm阈值表示空气质量评价精度与过滤器能力相一致；3级空气质量表示每立方米空气中相对0.3μm颗粒的计数浓度上限不超过102pc。评价结论不再采用符合性论述，而采用精确到0.1级的等级水平表述。

目前，国际国内尚无同类“下降气流全域覆盖的基于0.3μm阈值颗粒的生物学无菌的3级操作舱——赋能防止产品交叉污染”的报道。

主要性能技术：

a.空气质量等级

3级@0.3μm阈值颗粒

特性说明：关注粒径0.3μm阈值颗粒以表征操作舱内部环境不存在细菌污染的风险危害。

b.采样量200L/次/点

特性说明：单次足以采集到20颗粒所需的空气量，以提高3级@0.3μm阈值颗粒的检验显著性。

c.采样速率不低于28L/min

特性说明：与GB25915.5-ISO14644-1保持一致。

d.采样点分布

内侧：分别距离相交两侧壁30mm的交点，各设置一个点；外侧：距离玻璃内侧150mm且分别距离左右内侧壁30mm交点，各设置一个点；中心：可拆卸台面几何中心设置一个点。共5个点。采样高度位置：距离台面250mm至300mm的垂直高度空间截面。

特性说明：证实操作舱空气质量全域范围受控。

e.沉降菌0.2pc/皿/h(台面几何中心)

特性说明：证实操作舱空气质量等级满足生物学意义的无菌。

附图说明

图1为生物安全柜的主视图；

图2为生物安全柜的侧视图；

图3为去除外壳后的生物安全柜的主视图；

图4为去除外壳后的生物安全柜的侧视图；

图5为下降气流静压箱的三视图；

图6是下降气流静压箱的壳体结构示意图

图7为排风静压箱的结构示意图；

图8为前向导流槽的三视图；

图9为下降气流高效空气过滤器的安装平台的俯视图；

图10为操作舱的台面及回风口的俯视图；

图中，1.外壳，2.操作舱，3.设备安装舱，4.负压空间，5.进风口，6.回风口， 7.下降气流均流器，8.下降气流高效空气过滤器，9.下降气流静压箱，10.下降气流均流层空间，11.排风静压箱，12.预均流器，13.风机，14.排风过滤器，15.排风口，16.前向导流槽，17.气流孔，18.导流孔板，19.防护罩，20.采样口，21.微孔，22.底板，24.安装平台，25.支架，26.钢化玻璃，27.圆形风管，28.气流格栅， 29.装饰面板，30.圆形法兰，31.预均流器安装框，32.风机安装口。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图；对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述；显然；所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例；而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例；本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例；都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”、“顶/底端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设置有”、“套设/接”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1-10所示，本发明提供了一种Ⅱ级生物安全柜，包括外壳1、设置于所述外壳1内的操作舱2和设置于所述外壳1内且位于所述操作舱2上方并连通的设备安装舱3；

所述操作舱2与所述设备安装舱3与所述外壳1的内壁之间具有负压空间4；

所述操作舱2的前端设置有与所述负压空间4相连通的进风口5，所述操作舱2的底板22或所述操作舱2后侧壁开设有回风口6；

所述操作舱2的顶壁上自下至上依次设置有下降气流均流器7、下降气流高效空气过滤器8和下降气流静压箱9；

所述下降气流均流器7与所述下降气流高效空气过滤器8之间留有空间以形成下降气流均流层空间10；

所述下降气流静压箱9连通位于其上的排风静压箱11，所述下降气流静压箱内9设置有预均流器12和设置有风机13；

所述排风静压箱11上设置有排风过滤器14，所述排风静压箱11与开设于所述外壳1的顶板上的排风口15相适应。

在本发明中，所述下降气流均流器7上设置有用于避免出现气流盲区的前向导流槽16，所述前向导流槽16上开设有气流孔17。

在本发明中，所述前向导流槽16呈U形。

在本发明中，所述下降气流静压箱9上的风机安装口32处设置有导流孔板 18。

在本发明中，所述下降气流高效空气过滤器8的横截面积大于所述操作舱2 顶壁的横截面积。

在本发明中，所述排风过滤器14的横截面积大于所述排风口15的横截面积。

在本发明中，所述排风过滤器14外套设有防护罩19。

在本发明中，所述下降气流静压箱9和所述排风静压箱11上均开设有采样口20。

在本发明中，所述回风口6上开设有微孔21。

在本发明中，所述外壳1的底板上设置有排污阀安装口。

本发明中，外壳1由顶板、底板和柜体构成，其中顶板开设排风口15，底板开设排污阀安装口，柜体由不锈钢板折成具有底壁和两侧壁的柜体，两侧板具有向柜体内的两折边，该折边与操作舱无缝连续焊接形成负压空间4，顶板和底板与柜体的连接均是采用无缝连续焊接，以保证密封性。

本发明中，排风过滤器14安装在排风静压箱11的安装框向外延展，下降气流高效空气过滤器8安装在操作舱2顶部向外延展的安装平台24，以保证下降气流高效空气过滤器8和排风过滤器14全域覆盖。

本发明中，导流孔板18为表面开设有微孔的网板，下降气流高效空气过滤器8和排风过滤器14均为玻璃纤维滤纸；

预均流器12和下降气流均流器7均为带有微孔的网板。

本发明中，外壳1由顶板、底板和侧板无缝连续焊接而成，顶板上具有与排风口相适应的开口，底板上开设有排污安装口，侧板上无缝连续焊接有左档条和右档条，与设备安装舱相连接保证空间的密封性。

本发明中还设置有支架25，在设备安装舱3的外前壁设置装饰面板29，装饰面板29上设置有液晶显示屏、供电系统、控制电路系统和照明系统。

本发明中，设备安装舱3为顶部和底部开口的结构，设备安装舱3置于外壳1内后，在外壳1的两侧板上拼接左右档条并沿拼缝连续焊接。

前向导流槽16与操作腔2内壁的上沿采用低温连续焊接而成，前向导流槽16 与向外延展的平台处于相同平面并构成口字型框架结构，该口字形框架结构为下降气流高效空气过滤器8提供安装平台，下降气流高效空气过滤器8下游侧坐落于此；

鉴于Ⅱ级生物安全柜是一个负压气流围场，外壳1与操作舱2内壁及操作舱2 内的台面与外壳1底部的结构空间为负压污染区(负压空间4)，来自实验室空间的空气由操作口经由前部进风口5流入，向系统提供用于保护人员的流入气流和用于保护产品(或称：样本)的下降气流，并构成负压立体包围正压污染区；负压立体包围操作舱2的内部压差结构。

负压立体包围正压污染区及立体包围操作舱的设计是防止微生物气溶胶逸出于房间环境空间。

图2中向上的箭头的气流流向表示其于污染区的流向，气流流经风道产生与内壁的摩擦阻力，随气流路径摩擦阻力累积而负压深化，后侧壁达到系统负压极值。过后侧风道负压空间4区域范围扩大又使平均流速降低而负压趋正上升，但仍保持与系统外部维持约40Pa的负压差。

操作舱2内部向下箭头的气流流向表示下降气流，静态条件下，下降气流因经过下降气流高效空气过滤器的过滤，其空气质量得以净化处理，过滤器相对 0.3μm颗粒的过滤精度至少为99.99％，透过粒子≤0.01％而成为洁净气流。本发明实际应用的过滤器相对0.3μm颗粒的过滤精度为99.995％，透过粒子≤0.005％，净化气流垂直下降保护着产品免遭气溶胶污染危害。

动态条件下操作舱内部由微生物作业产生样本碰撞、移动以及人员手臂动作等构成微生物气溶胶形成的物理条件，全域覆盖操作舱的下降气流组织结构使气溶胶垂直流经台面下部负压污染空间而恢复操作舱生物学无菌状态。下降气流的速度矢量设计为0.33m/s，操作舱的空间高度约680mm,气溶胶全程捕获时间约2s，就人体工程学原理而言，实际操作高度不会超过300mm，气溶胶从形成至被捕获的实际过程时间约1s。

操作舱2前部设置有钢化玻璃26，并在其上留有供人员手臂伸入的操作口，由空气压差物理可知操作舱内部空间气压与房间气压一致，都呈现为基准0Pa。人员作业的手臂运动构成了操作舱2内部气流紊乱流动并物理性构成气溶胶逸出条件，模拟逸出气流速度矢量的生物挑战性试验喷菌速率为0.5m/s。针对气溶胶逸出的气流方向及其方向量(矢量)，建立方向相向的流入气流以及方向量(抵抗矢量)给与抵抗力赋能就成为本发明的关键技术设计点。

该Ⅱ级生物安全柜承载500Pa空气压力条件下维持30min后柜体的压力衰减≤10％。一体化无缝不锈钢设计是为系统防止安全柜泄漏赋能。

本发明中，优选地在Ⅱ级生物安全柜的底部安装支架，支架与操作舱内壁下沿向外延展的平台所设安装孔通过螺栓和螺母连接。螺杆与操作舱内壁上沿向外延展的平台外侧壁板所设支架连接。

下降气流均流器7悬挂于操作仓2空间并位于操作舱的顶部。下降气流均流器7后侧的两孔插入外壳1内壁后侧上部预置的专用于悬挂下降气流均流器7的插针，下降气流均流器7前端与前向导流槽16下侧搭接，该连接方式是使均流器成为可拆卸结构。

下降气流均流器7上游侧与下降气流高效空气过滤器8的空间距离为下降气流均流层空间10。在前端因结构型式，下降气流近玻璃内侧存在下降气流盲区，本发明增加了前向导流槽16，利用均流层动压力与均流层气流阻力通过前向导流槽16将下降气流前向引导。前向导流槽16下侧是满布的微孔，被引导的气流通过前向导流槽16下侧微孔下降。

如图2所示，本发明中风机13为恒流量风机，风机13是系统正、负压力分界点，其上游为负压污染段，风机13下游的下降气流静压箱9为正压段，并推动气流按：导流→(前窗格栅至风机进风口)预均流器12→下降气流高效空气过滤器8→下降气流均流层空间10→操作舱2→回风气流→循环与排风输出并联系统的流程推进。

系统总气流流量为流入气流流量与下降气流流量的和。占系统总流量约70％的气流量为循环使用气流，它们穿越台面与流入气流于风道内混合后被循环使用；占系统总流量约30％的气流量通过排风高效空气过滤器排出柜体，排出的空气体积由操作舱流入气流充分补充。

图1-4所示，风机13坐落于下降气流静压箱9的顶部，下降气流静压箱9底部与下降气流高效空气过滤器8上游侧之间由密封材料(橡胶圈)间隔作相等截面平面密闭结合，下降气流高效空气过滤器8下游侧由密封材料(橡胶圈)间隔与操作舱2顶部向外延展的平面密闭结合。所有平面密闭结合暴露于污染负压空间。下降气流高效空气过滤器8工作点阻力约100Pa，下降气流静压箱9是金属材料无缝一体的罐型结构体，下降气流静压箱9内静压力随过滤器为100Pa，与所处空间(-40Pa)构成140Pa压力差，一旦平面结合处发生微生物泄漏则负压污染区成为唯一的逸出空间，该设计结构杜绝了微生物进入操作舱空间的可能性。

同理，排风过滤器14上游侧与排风静压箱11之间构成的正压污染的静压，由密封材料(橡胶圈)间隔作平面密闭结合并暴露于污染负压空间4。排风过滤器 14下游侧与柜体内侧顶板的出风口由密封材料(橡胶圈)间隔作平面密闭结合并暴露于污染负压空间。系统的排风输出气流量与流入气流流量相同。

流入气流流量的精度是通过控制排风气流量实现的，风机同时驱动两个过滤器且分配给流入气流、下降气流达成气流速度矢量±0.015m/s控制精度，是过滤器额定流量条件下初阻力一致的设计手段实现，并通过阻力配对的特殊工艺控制手段实现。

(一)静压动态范围内总气流量守恒与流入气流速度矢量恒

“静压动态范围内”是指系统允许的过滤器阻力增量，总气流量守恒技术是允许阻力增量范围内系统的总气流量服从单调下降且下降量为对应的标称流入气流速度矢量及下降气流速度矢量偏差下限，即0.025m/s。系统以气流流速测量值与标称值的偏离度表述总气流量守恒能力。本发明摈弃现有生物安全柜在气流流速标称值±0.025m/s之外再允许总气流量衰减10％及气流波动±20％的技术条件，因为已识别正是这些被摈弃的现有技术条件是安全柜动态过程中生物危害的因素。

气流速度矢量恒技术是总气流量守恒的技术结果，通过风机性能实现，并由 P-Q特性图表述。P-Q特性图中X轴为风机输出流量范围，Y轴为静压力范围。系统总气流量是P-Q特性图沿X轴的确定值，静压力是Y轴的某一数值。图中，垂直与水平两相交直线的交点为过滤器初阻力条件下风机工作点。其后，随系统累积运行时间，过滤器不断吸附气溶胶颗粒物使过滤器初阻力增量，本发明是使工作点持续运行在确定的X轴位置，工作点仅沿Y轴作垂直向上移动。

气流速度矢量是流量与面积的比值。流入气流速度矢量是流入气流流量与操作舱开口面积的比值。流入气流流量是排风气流量额定值，排风气流量由流入气流流量决定。

本发明中，风机13的静压动态范围覆盖过滤器初阻力2倍增量，风机静压工作点至少可在140Pa至450Pa内提供系统所需的总气流量。

风机13流量通过DC 0～10V的电压信号调节，由电机自带的自动控制系统伺服。

虽然风机静压动态范围上限值至少可达450Pa，但实际使用仅限于350Pa以下。因为过高静压下风机的噪声升高。YY0569标准规定了67dB噪声声压上限。

系统设计采用了风机减震技术，噪声被严格抑制，安全柜出厂时的噪声可控制在≤62dB内。

本发明输出气流量稳定，气流波动范围可控制在±3％以内。

本发明以“系统静压动态范围内总气流量守恒”为手段，由气流量守恒转换成“流入气流速度矢量守恒”为生物安全柜奠定了坚实的人员安全保护能力，系统标称流入气流速度矢量0.55m/s，在-0.025m/s的条件下的流入气流以不低于0.525m/s 矢量值抵抗0.5m/s逸出矢量值。静压动态范围由过滤器初阻力增量0.5倍的上限扩展为过滤器初阻力增量2倍，以阻力增量为特征的过滤器有效使用寿命提高了 4倍。

(二)系统静压动态范围内总气流量守恒及全域覆盖下降气流的基于生物学无菌的3级@0.3μm空气质量的操作舱

静压动态范围内总气流量守恒技术为下降气流速度矢量恒定同样奠定了基础。

全域覆盖下降气流是对气流组织结构的重大设计变更：

图1-4是悬浮于外壁内部空间的自上而下的风机13→下降气流静压箱9→下降气流高效空气过滤器8→操作舱内壁→下降气流均流层空间10→下降气流均流器7。由图可视，下降气流静压箱9与下降气流高效空气过滤8器的截面相等，完整覆盖下降气流高效空气过滤器8；下降气流高效空气过滤器8外部围护结构完整覆盖操作舱2顶部向外延展的与之密封连接的平台的左、右、后三侧，下降气流高效空气过滤器8有效滤芯截面覆盖操作舱内部左、右、后三侧。由图1侧视图可视，下降气流静压箱9正前方与外壁(封板)之间仍有负压空间距离。静压箱是污染正压，为防止微生物气溶胶外逸，正压污染区应被负压包围，所以静压箱正前方与外壁(封板)之间的负压空间距离是特殊设计结构需要。为达成下降气流全域覆盖操作舱的气流活塞效应目的，在均流层空间的前沿增加了空气导流结构设计，利用均流板对下降气流阻力转换成的空气正压作前向导流，由此达成下降气流全域覆盖操作舱2并构成操作舱2下降气流活塞效应，切实消除了“不保护样本的区域范围”并彻底消除细菌滞留、运动的物理空间。

风机13坐落于下降气流静压箱9顶部，风机13出风口法兰通过减震橡胶圈与排风静压箱密封连接。

图5-6所示是下降气流静压箱9的结构图。下降气流静压箱9由整块金属薄板折成，两平面相交的四个垂直边由低温连续焊接工艺加工成无缝结构部件，等效空气压力容器。下降气流静压箱9与排风静压箱11通过圆形风管27构成气流并联系统。排风流量由两个过滤器在等量阻力条件下分配气流量，排风气流量与操作舱2流入气流量等量，流入气流量是流入气流速度矢量与操作舱开口截面的乘积。下降气流速度矢量是风机输出气流量(系统总气流量)-排风气流量的差转换成的气流流速，该流速是操作舱额定开口高度向上100mm的舱内横截面空间速度矢量值的平均值，速度矢量应均匀分布，每测量值与平均值的偏差＜±0.08m/s。

在下降气流静压箱9顶部内侧设置了4个螺杆焊接定位孔，焊入的螺杆用于风口导流板安装与固定；在下降气流静压箱9顶部内侧沿风机安装口设置了4个螺母，用于风机13的安装与固定；在下降气流静压箱9四周侧壁分布定位孔，用于预均流器安装框31的垂直高度定位，精准定位后预均流器12于定位孔焊接。预均流器12与下降气流静压箱9下沿的截面距离是静压箱均流空间，该均流空间垂直高度、预均流器12孔径及其分布密度影响气流均匀性。

风机13出风口覆盖区域的下降气流速度矢量最低，影响下降气流均匀性，为消除这种物理效应，下降气流静压箱内部空间设置风口导流孔板是引导风机供气气流均匀覆盖预均流器。

风口导流孔板18与下降气流静压箱9通过螺杆与螺母安装连接。

预均流器12通过预均流器安装框31与下降气流静压箱9相连接，该安装框定位孔与下降气流静压箱9四周侧壁定位孔精准定位后于定位孔焊接固定。

预均流器12是满布微圆孔的网板，对气流形成阻力而致气流速度均匀分布，预均流器12下游侧与下降气流高效空气过滤器8上游侧是下降气流静压箱9的核心区域空间，该空间随过滤器滤速构成静压力参数。静压力是静压箱内部空间壁面的空气张力，该张力使空间气流均匀，静压力可转换为过滤器气流速度阻力，过滤器气流速度阻力可精确转换为过滤器下游段下降气流速度矢量平均值。

如图7所示，排风静压箱11的顶部右侧有一个圆形法兰30，该法兰通过接长管与排风静压箱11连接。由于排风静压箱11与下降气流静压箱9构成并联体，静压力相等是系统下降气流量与排风气流量分配的关键条件，也是下降气流速度矢量均匀的前提。

如图1所示，排风过滤器14与排风静压箱过滤器的安装平台24密封吻合处悬浮于系统的负压污染空间，排风过滤器14与排风静压箱11围成正压污染空间，一旦微生物气溶胶泄漏，微生物没有逸出的物理条件，它被污染的负压捕集并由风机进风口吸入后经高效空气过滤器作重复过滤处理。

如图1所示，排风过滤器14与外壁顶部内侧的排风口15法兰密封吻合并悬浮于系统的负压污染空间，一旦微生物气溶胶泄漏，微生物没有逸出的物理条件，它被污染的负压捕集并由风机进风口吸入后经下降气流高效空气过滤器8作重复过滤处理。

排风静压箱11装入排风过滤器14后，支架的4孔穿入连接顶部部件的4根螺杆用重叠的双螺母紧固。

下降气流高效空气过滤器8由金属围框与折叠成褶皱状玻璃纤维滤纸合成。相对0.3μm颗粒的过滤效率≥99.995％，与排风高效空气过滤器在100Pa±5Pa阻力条件下分配气流流量。

排风过滤器14由金属围框与折叠成褶皱状玻璃纤维滤纸合成。相对0.3μm颗粒的过滤效率≥99.995％，与下降气流高效空气过滤器在100Pa±5Pa阻力条件下分配气流流量。

到达下降气流均流层空间内的气流进行最后的均质处理：

1.引导部分气流前向扩散，并折向下降成为操作舱前端下降气流补偿；

2.静压力作用下气流末次均匀分布质量处理，使操作舱区域内四行七列分布的采样点气流测量值与气流平均值的偏差小于±0.08m/s；

3.下降气流全域覆盖操作舱，构成气流活塞效应，即贴合舱内四壁单向下降，彻底消除微生物滞留或浮游的物理条件。

4.达到并满足GB25915.1-ISO14644标准对3级＠0.3μm的空气质量要求。该要求覆盖的区域为距离玻璃内侧150mm的全域范围，并成为满足物理意义上的无菌作业环境。

操作舱5内壁由一块304不锈钢薄板折成一体化结构，左右侧壁与后壁相交处的曲率半径18mm，顶部向外延展15mm宽度围城“口”字形下降气流高效空气过滤器安装平台(如图9所示)，下降气流高效空气过滤器8与安装平台24的吻合处悬浮于系统内部的负压污染空间。

下降气流均流器7位于与下降气流高效空气过滤器8相同的安装平台平行距离为46mm的横截面处，该空间距离与全域满布均流器透气孔综合作用于下降气流以保证均匀性。

如图8所示，前向导流槽16位于下降气流均流层空间10的正前方，它是操作舱顶部下降气流高效空气过滤器8安装平台的组成部分，结构空间高度与下降气流均流层空间10一致，底部与下降气流均流器7搭接并设计为徒手可拆卸/安装的结构，拆卸后下降气流高效空气过滤器8暴露于操作舱2空间便于作过滤器全截面的扫描捡漏测试。

前向导流槽16与下降气流均流器7搭接的平面密集分布微圆孔，前向导流槽 16与下降气流均流器7合成后利用下降气流高效空气过滤器8下游侧气流微动压与均流器空气阻力完成空气前向导流。

至此，流经下降气流均流器7的下降气流组织结构已满足全域覆盖操作舱2 的设计要求。操作舱2空间不再存在不保护样本的区域范围，气溶胶滞留、上扬或水平移位的物理条件被设计消除。下降气流垂直单向运动的空气活塞效应已有效建立。

前向导流槽16与操作舱2内侧壁顶部通过低温连续焊接相连接，与下降气流均流器共用同一个安装平台。

本发明中，操作舱2台面下部是流入气流与下降气流汇合后的负压污染风道。现有生物安全柜的下降气流抵近台面中心形成三角形区域范围，该区域基底面积大，气流未达台面而先于前后拐向回风口6，构成气溶胶聚集并受人员作业手臂动作影响而游离于整个操作舱的物理条件。

本发明通过对气流组织结构的垂直校正，以建立新操作舱下降气流组织结构并消除三角形区域范围。本发明的操作舱2下降气流组织结构是将操作舱内后侧壁下部水平向分布的回风口6修改为台面满布微孔21的回风口6而获得。本发明的操作舱2内全域覆盖的下降气流穿越台面流向负压污染空间，层流特性作用下作业过程形成的微生物气溶胶随气流方向被负压完整、快速捕集。

根据下降气流流线按数学斜率作前后回风设计与台面回风设计的进一步比较：

前后回风设计比操作舱的台面回风设计的气流流线更弯曲，台面回风设计的流线更接近于垂直单向流。在生物安全柜内，气流流线接近垂直的程度是安全柜气流组织优劣的重要因素，最理想的操作区气流流线应该是完全垂直向下的活塞流，这样的气流不会产生气流死角，没有气流分割线，且操作区水平横截面上气流速度最为稳定。因此，气流流线可比较明显看出台面回风设计比前后回风设计气流流线更合理。

如图10所示，本发明的操作舱2的台面可选为一个盘装结构，两平面相交的垂直边缘或水平拼接缝隙采用低温连续焊接构成。整个平面微孔21满布，相邻两孔中心距离10mm，孔径2mm，两孔切线距离8mm。切线距离的设计值是基于微生物培养皿的结构深度，下降气流抵达台面可构成微小气流漩涡，气流漩涡直径受两孔切线距离限制，切线距离小于培养皿深度是防止气流漩涡将气溶胶引入培养皿而污染样本。

台面是徒手可拆卸结构。

本发明的进风口的气流格栅同样设置为徒手可拆卸结构。

本发明还提供了建立3级@0.3μm操作舱空气质量评价方法：

按GB/T 25915.1(ISO14644-1)将足以采集到20颗粒所需的空气采样量为下限，并规定采样速率。安全柜空气质量以等级表述，精确到0.1级，以证实操作舱满足生物学意义的无菌环境要求。

无菌操作舱检测方法

用0.3μm阈值颗粒直径评价安全柜操作舱空气洁净度等级。

洁净度等级不用于空气悬浮粒子的物理、化学、放射性或存活特性的描述。

1.洁净空气性能要求

操作舱内相对0.3μm阈值粒径的空气洁净度应不劣于3级。

2.试验方法

试验环境内的空气洁净度应不劣于8级@0.5μm。

测量前对安全柜操作舱各裸露侧壁及台面用75％酒精喷洒并用洁净的尼龙织品擦拭干净后至少运行30min以确保自净。均流器应拆卸后用流动水清洗、干燥处理。

被检安全柜的高效空气过滤器完整性、垂直下降气流平均流速、流入气流平均流速三项参数检验合格后进行洁净等级检验。

2.1仪器要求

——光散射离散粒子计数仪的采样速率不低于28L/min，粒径分辨率≤10％，粒径设定值的浓度允许误差应为±20％。按所测粒径标定，标定方法应符合GB/T 6167《尘埃粒子计数器性能试验方法》。

2.2试验程序

2.2.1按下式计算空气洁净度级别上限颗粒数

式中：C——洁净度级别对应的每立方米空气中颗粒浓度上限计数值；

N——洁净等级；

0.1——常数；

D——关注粒径的当量直径(μm)。

2.2.2计算单次采样量

按下式计算单次采样量。

式中：

Q20——每个采样点采集足以检测出20颗粒的空气量(L)；

注：3级洁净度@0.3μm的采样量196.5360L，建议修正为200L。

0.1——常数；

D——关注粒径的当量直径(μm)；

20——常数。

2.2.3采样点分布

在额定前窗高度向上100mm空间的横截面上，距离后侧壁30mm并分别距离左、右侧壁30mm的交点各设1个采样点；距离前部玻璃内侧150mm并分别距离左、右侧壁30mm的交点各设置1个采样点；台面几何中心设置1个采样点，共5个采样点进行采样。

光散射离散粒子计数仪的采样口向上，在每个采样点连续采样200L，并记录颗粒数；

每个采样点采样一次，舱内采集的颗粒计数值为5个采样点算术平均值。

2.2.4检验结果

用洁净度等级表述，判定洁净度级别时应计算到小数后2位，按0.1级递增。

检验报告应包括测量点分布、采样流量、采样速率、各测量点的测量值及舱内平均值。

按下式计算洁净度等级：

式中：

N——洁净度等级(精确到0.1级)；

——安全柜操作舱内0.3μm颗粒的采样平均值；

0.1——常数；

D——关注颗粒直径(μm)。

以上所述；仅为本发明较佳的具体实施方式；但本发明的保护范围并不局限于此；任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内；根据本发明的技术方案及其改进构思加以等同替换或改变；都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，包括外壳、设置于所述外壳内的操作舱和设置于所述外壳内且位于所述操作舱上方并连通的设备安装舱；

所述操作舱与所述设备安装舱与所述外壳的内壁之间具有负压空间；

所述操作舱的前端设置有与所述负压空间相连通的进风口，所述操作舱的底板或所述操作舱的后侧壁上开设有回风口；

所述操作舱的顶壁上自下至上依次设置有下降气流均流器、下降气流高效空气过滤器和下降气流静压箱；

所述下降气流均流器与所述下降气流高效空气过滤器之间留有空间以形成下降气流均流层空间；

所述下降气流静压箱连通位于其上的排风静压箱，所述下降气流静压箱内设置有预均流器和设置有风机；

所述排风静压箱上设置有排风过滤器，所述排风静压箱与开设于所述外壳的顶板上的排风口相适应。

2.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述下降气流均流器上设置有用于避免出现气流盲区的前向导流槽，所述前向导流槽上开设有气流孔。

3.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述前向导流槽呈U形。

4.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述下降气流静压箱上的风机安装口处设置有导流孔板。

5.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述下降气流高效空气过滤器的横截面积大于所述操作舱顶壁的横截面积。

6.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述排风过滤器的横截面积大于所述排风口的横截面积。

7.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述排风过滤器外套设有防护罩。

8.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述下降气流静压箱和所述排风静压箱上均开设有采样口。

9.根据权利要求1所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述回风口上开设有微孔。

10.根据权利要求1-9中任意一项所述的一种Ⅱ级生物安全柜，其特征在于，所述外壳的底板上设置有排污阀安装口。