CN116475030B - 一种血液透析器的灌胶工艺 - Google Patents
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Abstract
一种血液透析器的灌胶工艺，属于血液透析器的封装制备领域技术领域。灌胶时烧结盘温度不均匀、透析膜束端面不平整等原因，都会导致透析膜束边缘或中心烧结不良，需要二次切头，或膜丝完全堵塞，产品完全报废，本发明一次灌胶的同时对血液透析器进行离心，使聚氨酯胶的移动方向朝向血液透析器两端；一次灌胶的同时对血液透析器加热至45~55℃；一次灌胶至透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度2~5mm。实现二次灌胶能够充分灌注透析器内部而不灌胶进入膜丝。最终一次切头保证切头充分，无膜丝堵塞，显著提高血液透析器良品率。
Description
技术领域
一种血液透析器的灌胶工艺，属于血液透析器的封装制备领域技术领域。
背景技术
血液透析器生产工艺流程大致分为：抽膜束工艺、红外烧结工艺、安装注胶盖工艺、灌胶工艺、切头工艺、拧端盖工艺、湿法测漏工艺、微波干燥工艺、密闭性测试工艺等。
灌胶是透析器生产中的一个关键工艺，即将聚氨酯胶灌入透析器半成品内，充满壳体内空间，其中，透析器半成品两端通过注胶盖封闭，形成灌注空间。灌胶时透析膜丝被聚氨酯胶固化后固定在透析器外壳内，实现灌胶后透析器血室和透析液室相互隔离。保证所有的透析膜丝和透析器外壳之间的空间需要被聚氨酯胶完整、绝对紧密的粘在一起，否则会发生泄漏。
灌胶时，毛吸力会使聚氨酯胶流入透析膜丝中，所以为了阻挡聚氨酯胶进入透析膜丝，透析膜丝两端一般会先进行一次红外烧结，使进入膜丝的聚氨酯先封闭膜丝，再二次大量灌胶。但是现有第一次烧结工艺都存在以下缺陷：烧结盘温度不均匀、透析膜束端面不平整等原因，都会导致透析膜束边缘或中心烧结不良，出现透析膜开孔，导致二次灌胶时，聚氨酯胶进入膜丝内，又需要二次切头，或膜丝完全堵塞，产品完全报废，临床治疗中表现为产品挂血和白丝，严重影响治疗效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种血液透析器灌胶效率高，堵塞率低且良品率高的灌胶工艺。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种血液透析器的灌胶工艺，对两端安装注胶盖后的血液透析器进行一次灌胶，灌胶后固化5~40min进行二次灌胶，完成灌胶，其特征在于：一次灌胶的同时对血液透析器进行离心，使聚氨酯胶的移动方向朝向血液透析器两端；一次灌胶的同时对血液透析器加热至45~55℃；一次灌胶至透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度2~5mm。
本发明采用两次灌胶的工艺进行灌胶，灌胶后切除两端被聚氨酯胶堵塞的膜丝（切头），使透析器内的膜丝通透。
其中，一次灌胶通过离心同时配合特定的加热温度与转速，能够实现膜丝内的聚氨酯胶尽可能向膜丝外移动，从而减少膜丝内的聚氨酯胶量，进而能够在固化过程中膜丝内的聚氨酯胶固化更快，保证膜丝内的聚氨酯胶在下一次灌胶前充分堵塞膜丝，避免进入新的聚氨酯胶而难以切割。上述的一次灌胶温度与灌胶深度配合离心的情况下，既能保证在灌胶离心期间聚氨酯胶在毛细现象作用下进入透析膜丝内，且进入深度足以完全密封膜丝，避免二次灌胶再进入而各膜丝的堵塞深度出现区别，又能保证进入的深度可在所述温度下统一固化，避免膜丝内部分聚氨酯胶向深处流动；而所述的固化时间能够使贴近注胶盖底部聚氨酯胶固化速度大于灌胶口处附着于透析膜丝上聚氨酯胶固化速度，待注胶盖底部聚氨酯胶固化，而透析膜丝上聚氨酯胶尚未固化时，进行再次灌胶，实现二次灌胶能够充分灌注透析器内部而不灌胶进入膜丝。最终一次切头保证切头充分，无膜丝堵塞，显著提高血液透析器良品率。
优选的，所述的一次灌胶的离心速度为600~900rpm。
优选的转速下，离心力配合上述的灌胶温度与灌胶深度能保证透析膜丝内的聚氨酯胶深度合适，易于固化并完全封闭膜丝。
优选的，所述的一次灌胶的离心速度为750rpm，且一次灌胶的加热温度为50℃。优选的离心速度与加热温度配合下能够保证贴近注胶盖底部的聚氨酯胶固化速度大于灌胶口处附着于透析膜丝上聚氨酯胶固化速度，二次灌胶时注胶盖底部聚氨酯胶固化，而透析膜丝上聚氨酯胶尚未固化。
优选的，所述的固化为血液透析器在45~55℃离心20~25min。优选的温度与离心时间条件下，能够保证贴近注胶盖底部的聚氨酯胶固化速度大于灌胶口处附着于透析膜丝上聚氨酯胶固化速度，二次灌胶时注胶盖底部聚氨酯胶固化，而透析膜丝上聚氨酯胶尚未固化。
优选的，所述的一次灌胶使用的聚氨酯胶温度为25~35℃。在实验中发现，聚氨酯胶带温灌注能够与上述的温度、离心和固化时间等条件产生更好的配合效应，据此推测，优选的温度下聚氨酯胶具备的流动性恰好合适，能够在上述的温度、离心和固化时间条件下，对膜丝两端封闭效果更好且更稳定。
优选的，所述的二次灌胶使透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度8~14mm。保证二次灌胶对透析器内其他部分的封闭效果。
优选的，所述的二次灌胶采用800~900rpm转速离心并加热45~55℃至固化。
进一步优选的，所述的二次灌胶采用850rpm转速离心并加热50℃至固化。
进一步优选的，所述的二次灌胶加热与固化的时间大于10min。
与现有技术相比，本发明所具有的有益效果是：一次灌胶通过离心同时配合特定的加热温度与转速，能够实现膜丝内的聚氨酯胶尽可能向膜丝外移动，从而减少膜丝内的聚氨酯胶量，进而能够在固化过程中膜丝内的聚氨酯胶固化更快，保证膜丝内的聚氨酯胶在下一次灌胶前充分堵塞膜丝，避免进入新的聚氨酯胶而难以切割。上述的一次灌胶温度与灌胶深度配合离心的情况下，既能保证在灌胶离心期间聚氨酯胶在毛细现象作用下进入透析膜丝内，且进入深度足以完全密封膜丝，避免二次灌胶再进入而各膜丝的堵塞深度出现区别，又能保证进入的深度可在所述温度下统一固化，避免膜丝内部分聚氨酯胶向深处流动；而所述的固化时间能够使贴近注胶盖底部聚氨酯胶固化速度大于灌胶口处附着于透析膜丝上聚氨酯胶固化速度，待注胶盖底部聚氨酯胶固化，而透析膜丝上聚氨酯胶尚未固化时，进行再次灌胶，实现二次灌胶能够充分灌注透析器内部而不灌胶进入膜丝。最终一次切头保证切头充分，无膜丝堵塞，显著提高血液透析器良品率。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，实施例1是本发明的最佳实施例。
实施例1
一种血液透析器的灌胶工艺，包括以下步骤：
1）透析器壳体内部安装膜丝后，两端通过注胶盖封闭，灌胶器内形成灌胶空间，向血液透析器进行一次灌胶：一次灌胶的同时对血液透析器进行离心，使聚氨酯胶的移动方向朝向血液透析器两端，离心转速750rpm；一次灌胶的同时对血液透析器加热至50℃；一次灌胶至透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度4mm。
2）保持离心与50℃条件下固化25min 后进行二次灌胶：二次灌胶的同时对血液透析器进行离心，离心转速850rpm，同时加热至50℃，二次灌胶至膜丝浸入聚氨酯胶内深度8mm。
3）保持离心与50℃条件下固化20min后，切除膜丝两端堵塞部分。
以上采用的聚氨酯胶为汉高双组分聚氨酯胶，灌胶前温度为30℃。
实施例2
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，一次灌胶的离心速度设置为600rpm，温度设置为55℃，透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度2mm，其他条件与实施例1相同。本次实施例离心速度低，毛细作用更明显，需要提高温度降低深度以避免聚氨酯胶在膜丝内流动过深。
实施例3
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，一次灌胶的离心速度设置为900rpm，温度设置为40℃，透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度5mm，聚氨酯胶灌胶前温度为25℃，固化时间设置为40min，其他条件与实施例1相同。本实施例需要延长固化时间保证膜丝内固化。
实施例4
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，二次灌胶的离心速度设置为900rpm，温度设置为45℃，透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度14mm，聚氨酯胶灌胶前温度为30℃，固化时间设置为40min，其他条件与实施例1相同。
实施例5
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，聚氨酯胶灌胶前温度设置为20℃，其他条件与实施例1相同。
对比例1
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，一次灌胶在灌胶过程中不进行离心仅进行加热至50℃，灌胶后750rpm离心并加热30min，其他条件与实施例1相同。
对比例2
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例4的基础上，一次灌胶的加热温度设置为40℃，其他条件与实施例4相同。
对比例3
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，一次灌胶膜丝浸入深度设置为1mm，固化时间设置为5min，其他条件与实施例1相同。
对比例4
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，一次灌胶膜丝浸入深度设置为6mm，固化时间设置为30min，其他条件与实施例1相同。
对比例5
一种血液透析器的灌胶工艺，在实施例1的基础上，一次灌胶膜丝浸入深度设置为5mm，加热温度设置为55℃，其他条件与实施例1相同。
性能测试
对以上实施例与对比例所制得的血液透析器进行性能测试，测试指标为良品率，测试方法为：
1、目视检查：切头后检查透析器两端端面是否出现中心缺胶，检查透析液口处是否出现缺胶，此方法检测透析器是否会出现漏血。
2、显微镜检查：切头后，在显微镜下观察，统计堵塞的透析膜孔数量，堵塞的膜孔会阻挡血液流动，此方法检测产品是否会出现挂血。
3、游标卡尺测量：使用游标卡尺测量透析器两端聚氨酯胶块平均厚度，此方法检测产品是否会有漏血风险。
4、泡点法检测透析器血室密封性：透析膜在干燥状态下具有透气性。测试之前将透析膜湿润，水会密封膜上的孔进而空气无法轻易从膜腔中出去。当所有的膜孔被水密封之后进行压力测试，测试空气进入透析器血室直至达到既定压力值，关闭测试空气测量膜腔室压力下降值。如果膜孔破损会出现大量泄压，压力下降到临界值表示透析器血室有泄露，次方法检查产品是否会出现漏血。测试结果见下表1。
表1 性能测试结果
。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (5)
1.一种血液透析器的灌胶工艺，对两端安装注胶盖后的血液透析器进行一次灌胶，灌胶后固化，进行二次灌胶，完成灌胶，其特征在于：一次灌胶的同时对血液透析器进行离心，使聚氨酯胶的移动方向朝向血液透析器两端；一次灌胶的同时对血液透析器加热至50℃；一次灌胶至透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度4mm；
所述的一次灌胶的离心速度为600~900rpm；
所述的固化为血液透析器在45~55℃离心20~25min；
所述的二次灌胶使透析膜丝浸入聚氨酯胶内深度8~14mm；
所述的二次灌胶采用800~900rpm转速离心并加热45~55℃至固化。
2.根据权利要求1所述的血液透析器的灌胶工艺，其特征在于：所述的一次灌胶的离心速度为750rpm，且一次灌胶的加热温度为50℃。
3.根据权利要求1所述的血液透析器的灌胶工艺，其特征在于：所述的一次灌胶使用的聚氨酯胶温度为25~35℃。
4.根据权利要求1所述的血液透析器的灌胶工艺，其特征在于：所述的二次灌胶采用850rpm转速离心并加热50℃至固化。
5.根据权利要求1所述的血液透析器的灌胶工艺，其特征在于：所述的二次灌胶加热与固化的时间大于10min。
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