CN116459040A - 人工瓣膜 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种人工瓣膜，包括：支架，支架内部围成血流通道，支架具有相对的流入侧和流出侧，支架包括：支撑部，由多个U形框围成且各U形框的开口朝向流出侧，相邻两U形框的侧边彼此邻近形成结合柱，相邻两U形框的侧边交汇至结合柱的顶端，每个U形框的两相对侧边之间设有连接条；环形部，为在径向上可形变的网格结构，且整体上位于支撑部的流入侧，环形部与支撑部之间的连接部位为多处，且分别与各U形框中处在流入侧的转折部位相对应；多片瓣叶，各瓣叶具有与U形框相连的固定缘以及与其他瓣叶相配合改变血流通道开放程度的游离缘；覆膜，包覆于支架径向的内侧和/或外侧；缝合环，固定于支架的外周。

Description

人工瓣膜

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种人工瓣膜。

背景技术

现有技术中，人工主动脉瓣膜大致可分为经导管介入瓣膜和外科植入式瓣膜，经导管介入瓣膜的创口很小，可在心脏不停跳的情况下完成植入、无需体外循环和全身麻醉，患者恢复快，但是介入瓣膜也有局限性，包括但不限于：依靠结构锚定，对患者的主动脉解剖结构要求较高；由于没有进行缝合，必须要评估介入瓣膜的抗移位性能；植入前无法将患者原生瓣叶切除，当原生瓣叶被植入的介入瓣膜掀开后，会存在阻挡冠状动脉开口的风险；大多数介入瓣膜都存在瓣周漏风险；很少有产品设计有瓣中瓣(Valve-in-Valve，ViV)功能，瓣中瓣也即一个新的瓣膜被部署在失效的瓣膜中。

外科植入式瓣膜包括：传统开胸外科瓣膜和免缝合(少缝合)外科瓣膜，其中，传统开胸外科瓣膜具有如下优势：

(1)在植入前可以把患者原生瓣叶剪除，防止对植入后的外科瓣膜造成干扰；

(2)适应症可以基本覆盖所有形式的瓣膜疾病；

(3)瓣膜高度很短，阻挡冠状动脉开口和损伤血管组织的风险很小；

(4)由于缝合针数较多，无移位风险，基本没有瓣周漏；

传统开胸外科瓣膜也有局限性，例如：

(1)手术需要切开胸骨和主动脉，对患者身体的损害较大，切口大(20cm左右)、痛苦大、恢复慢；

(2)根据医生经验，在体外循环、心脏停跳的情况下，传统外科瓣膜需要逢90针左右(14个位置，每个位置逢6针)，循环阻断时间通常需要1小时左右，相关研究表明较长的循环阻断时间存在导致不可逆脑损伤的风险；

(3)缝针次数多会对患者主动脉根部造成损伤；

(4)相较于介入瓣膜，外科开胸手术对于患者的年龄、身体情况等有更高的要求。

现有技术中，微创小切口的外科瓣膜产品较少，虽然能够解决缝合多带来的问题，但是输送性能以及释放性能还有待改善。

发明内容

针对人工瓣膜的植入问题，提供一种人工瓣膜，输送性能以及释放性能更好。

本申请提供了一种人工瓣膜，具有相对的流入侧和流出侧，包括：

支架，支架内部围成血流通道；

多片瓣叶，各瓣叶具有与支架相连的固定缘以及与其他瓣叶相配合改变血流通道开放程度的游离缘；

外覆膜，覆盖于所述支架的径向外侧，所述外覆膜具有朝向支架内侧的内表面和朝向支架外侧的外表面；

所述外覆膜具有第一位置和第二位置，第一位置和第二位置沿支架轴向分布，翻折外覆膜至第一位置和第二位置重合围成包裹环形件的容纳腔。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧和/或外覆膜轴向的中间位置。

可选的，所述容纳腔位于外覆膜的中间位置，所述环形件为缝合材料带，所述容纳腔包裹缝合材料带作为缝合环。

可选的，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧，所述环形件为防周漏材料带，所述容纳腔包裹防周漏材料带作为防周漏部。

可选的，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧，所述外覆膜向内或向外翻折形成包裹环形件的容纳腔。

可选的，所述环形件为防周漏材料带，所述防周漏材料带具有若干切口，各切口沿防周漏材料带的周向分布。

可选的，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧，所述第二位置为外覆膜流入侧的边缘。

可选的，所述防周漏部流入侧的边缘与支架流入侧的边缘对齐。

可选的，所述人工瓣膜还包括覆盖于所述支架的径向内侧的内覆膜。

可选的，所述支架包括：

支撑部，由多个U形框围成且各U形框的开口朝向流出侧，相邻两U形框的侧边彼此邻近形成结合柱，相邻两U形框的侧边交汇至结合柱的顶端，每个U形框的两相对侧边之间设有可顺应U形框侧边相互靠拢的连接条；

环形部，为在径向上可形变的网格结构，且整体上位于所述支撑部的流入侧，所述环形部与所述U形框的流入侧相连接。

可选的，所述内覆膜和外覆膜覆盖U形框和网格结构的全部区域。

可选的，内覆膜的轴向一端具有与瓣叶的固定缘的形状相匹配的缺口。

可选的，所述内覆膜采用生物材料或PET与PU的复合材料，所述外覆膜的材质采用PET与PU的复合材料。

本申请提供的人工瓣膜，采用外科手术的方式植入体内，输送性能以及释放性能更好。

附图说明

图1a为人工瓣膜的支架的示意图；

图1b为人工瓣膜的支架的主视图；

图1c为人工瓣膜的示意图；

图2a为另一实施方式人工瓣膜的支架的示意图；

图2b为另一实施方式人工瓣膜的支架的主视图；

图2c为另一实施方式人工瓣膜的支架连接有瓣叶的示意图；

图2d为另一实施方式人工瓣膜的支架连接有瓣叶的示意图；

图2e为另一实施方式人工瓣膜的支架的示意图；

图2f为另一实施方式人工瓣膜的示意图；

图2g为另一实施方式人工瓣膜的示意图；

图2h为另一实施方式人工瓣膜的示意图；

图2i为另一实施方式人工瓣膜的爆炸图；

图2j为另一实施方式人工瓣膜中防周漏部的示意图；

图2k为另一实施方式人工瓣膜中防周漏部与内覆膜一体结构的示意图；

图3为相邻两护耳贴靠固定的示意图；

图4a为外覆膜包裹防周漏材料带和缝合材料带的示意图；

图4b为外覆膜包裹U形框的示意图；

图4c为外覆膜包裹U形框且缝合完毕的示意图；

图5a为持瓣器开始装载人工瓣膜的示意图；

图5b为持瓣器完全装载人工瓣膜的示意图；

图5c为持瓣器完全装载人工瓣膜且锁定件锁定的示意图；

图5d为持瓣器将人工瓣膜置入原生瓣环的示意图；

图5e为持瓣器将人工瓣膜置入原生瓣环，且缝合环完全张开的示意图；

图5f为持瓣器完全释放人工瓣膜的示意图；

图5g为人工瓣膜植入人体后的示意图；

图6a为外覆膜上第一位置和第二位置的示意图；

图6b为外覆膜第一位置向第二位置靠近的示意图；

图6c为外覆膜第一位置和第二位置重合的示意图；

图6d为外覆膜的第一位置和第二位置的示意图；

图6e为外覆膜上第二位置向第一位置靠近的示意图；

图6f为外覆膜上第二位置向第一位置靠近的示意图；

图6g为外覆膜上第一位置和第二位置重合的示意图。

图中：110、支撑部；111、U形框；112、结合柱；113、连接端；114、连接耳；115、联络条；116、镂空窗；117、连接条；120、环形部；121、V形框条；122、形变释放区；130、瓣叶；131、游离缘；132、固定缘；133、护耳；134、缝合孔；135、定位孔；136、应力释放口；140、覆膜；141、内覆膜；142、外覆膜；150、缝合环；151、缝合材料带；160、防周漏部；161、可膨胀材料带；162、防周漏材料带；170、穿线标志；180、缝线。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

参见图1a、图1b所示，一种人工瓣膜的支架，具有相对的流入侧和流出侧，包括：

支撑部110，由多个U形框111围成且各U形框111的开口朝向流出侧(图1a中虚线为血液流动方向)，相邻两U形框111的侧边彼此邻近形成结合柱112，相邻两U形框111的侧边交汇至结合柱112的顶端，每个U形框的两相对侧边之间设有连接条117；

环形部120，为在径向上可形变的网格结构，且整体上位于支撑部110的流入侧，环形部120与支撑部110之间的连接部位为多处，且分别与各U形框111中处在流入侧的转折部位相对应。

环形部120在径向上为可形变的网格结构，网格结构是从整体上而言，并不严格要求在周向上的各部位均具有完整的网格。

由于环形部120在径向上具有可形变的空间，使人工瓣膜支架在径向上可进行一定程度的压缩，在采用外科手术进行人工瓣膜植入的过程中，人工瓣膜支架处于压缩状态，相比传统的外科手术而言，可以减小切口的尺寸，减少对患者身体的损害。

本申请的人工瓣膜支架制作后的瓣膜，采用外科缝合的方式与瓣环固定，继承了外科人工瓣膜的优势，例如，移位风险极低、挡冠脉风险低、可剪除病变的原生瓣叶、适应症广、可以实现瓣中瓣的功能(也即后期瓣膜失效后，可以在瓣膜中置入新的瓣膜)。

本申请人工瓣膜支架制作的瓣膜在植入人体时，处于径向部分压缩的状态，以适应小切口的手术，当部分压缩的人工瓣膜送达目标位置后，需要自动膨胀至非压缩的状态，U形框内设置的连接条可以传递周向方向的力，有助于人工瓣膜自动膨胀至非压缩的状态。

在其中一实施例中，瓣膜具有相对的装载状态和释放状态，则支架也具有相对的装载状态和释放状态，可参见图1a、图1b、图5b所示，其中：

在装载状态下，支撑部110的流出侧径向向内聚拢，环形部120整体上朝向流入侧扩口；

在释放状态下，支撑部110的流出侧径向向外扩张，支架整体上为直筒结构。

参见图1a、图1b所示，连接条117的端部与U形框111的侧边固定连接，且连接部位邻近结合柱的顶端。

连接条117的端部连接至U形框的侧边且连接部位邻近结合柱的顶端，连接条向结合柱的顶端施加作用力，也即向U形框的开口处施力，扩张U形框所需的力更小，更有利于人工瓣膜支架的自动膨胀。

参见图1a、图1b所示，每个U形框111对应设有一根连接条117，该连接条117的中部具有弯折部，弯折部朝向U形框111的底部凸出。

连接条大致呈V型，V型与U形框的弯折朝向相同，在人工瓣膜的支架由非压缩状态变为径向压缩状态时，连接条的两侧边相互靠拢且蓄积势能，在人工瓣膜的支架由径向压缩的状态恢复至非压缩的状态时，连接条蓄积的势能释放，连接条恢复至初始角度，同时辅助U形框的两侧边张开，恢复至未径向压缩的状态。

参见图1a、图1b所示，连接条117与U形框111之间为固定连接，固定方式可以采用焊接等，为了保证连接的强度，连接条117与U形框111为一体结构。即连接条117和U形框111采用管材一体化切割形成。

连接条117的框条强度小于U形框111的框条强度。连接条117用于辅助U形框的形变，因此，其自身相对于U形框更易发生形变，也即在人工瓣膜支架从非压缩状态切换至径向压缩的状态时，连接条117不能提供相比于U形框更大的阻力，在人工瓣膜支架从径向压缩的状态切换至非压缩状态时，连接条117优先于U形框形变，从而推动U形框恢复至未压缩的状态。

参见图1b所示，连接条117的弯折部的弯折角度a为45～120度。

连接条117弯折部的弯折角度严格意义上来讲是空间内的角度，此处的角度为简化的角度，即连接条117靠近弯折部处的切线方向的夹角，反应了连接条117的两侧边的大致角度范围。

图1a、图1b中，人工瓣膜的支架处于释放状态，支架整体上为直筒结构，图5b中，人工瓣膜的支架处于装载状态，支撑部110的U形框111侧边相互靠拢，形成向内聚拢的结构，环形部120适应性的朝向流出侧扩口。

支架为一体结构，且采用可自膨释放的形状记忆材料。例如采用镍钛合金的管材切割，再经过热处理定型，得到支架。

人工瓣膜的支架采用镍钛合金材料，径向上可压缩至16mm，降低瓣膜下降至瓣环的难度，患者体表的切口长度控制在4～6cm即可满足支架放置的需求，远小于传统外科瓣膜置入所需的20cm的切口长度，减少了缝合次数，节约了阻断时间，减少对患者主动脉根部的损伤。

除此之外，小切口可选择肋间入路，避免了正中切开胸骨对患者造成的痛苦，此外对于窦管结合部直径较小的患者，降低了植入的难度。

支架具有可扩张结构，同时采用镍钛材质，可利用支架的径向支撑力进行锚定，不需要球囊扩张，减少手术操作的复杂程度，可支持自膨瓣(自膨瓣的植入不需要球扩)和球扩瓣作为瓣中瓣植入。

在其中一实施例中，参见图1a、图1b所示，U形框111为三个，各U形框111中处在流入侧的转折部位为连接端113，环形部120通过对应位置的网格结构顶点与各连接端113相固定。

流入侧的转折部位也即U形框111底部的中间位置定义为连接端113，连接端113与环形部120的网格结构顶点固定连接。

在其中一实施例中，参见图1a、图1b所示，U形框111的框条强度大于环形部120的框条强度。

瓣膜的流出端为瓣叶工作区，也即U形框111作为瓣叶130活动时最直接的支撑，U形框111的框条强度大于环形部120的框条强度，在瓣叶130开闭时，U形框111具有更高的强度不易发生形变，减少摆动，同时减小对环形部120的影响，增强支架的耐久性。

环形部120的网格结构主要起锚定作用，在保证径向支撑力的前提下，环形部120的框条强度小于U形框111的框条强度，可以使环形部120在受到外力压迫时，通过自身发生形变顺应外力，减小对支撑部110的U形框111的影响。

为了实现框条强度的差异，U形框111的框条可以相较于环形部120的框条更宽或更厚，考虑加工的便捷，优选的，U形框111的框条可以相较于环形部120的框条更宽。

在其中一实施例中，参见图1a、图1b所示，结合柱112的顶端在支架周向上加宽构成用于与输送系统相适配的连接耳114。

连接耳114用于将人工瓣膜的支架与输送系统连接，使支架稳定安装在输送系统中。连接耳114可以采用多种结构，除图1a、图1b中所示的大致呈矩形的结构外，也可以采用其他的形式，例如半圆形，或沿径向延伸的台阶。

在其中一实施例中，参见图1a、图1b所示，相邻两U形框111的侧边之间设置有一个或多个联络条115，联络条115在所在的结合柱112部位围成一个或多个镂空窗116。

参见图1a、图1b所示，连接条117与U形框侧边连接的部位相比镂空窗116更靠近结合柱112的顶端。

连接条117相比于镂空窗116更加靠近结合柱112的顶端，是为了保证连接条117向U形框111施加的作用力更加靠近U形框的开口处，扩张U形框所需的力更小，更有利于人工瓣膜支架的自动膨胀。

联络条115在相邻两U形框111的侧边之间形成连接结构，一方面加强相邻两U形框111侧边之间的连接强度，另一方面也不过分干涉U形框111侧边的形变。

瓣叶130在缝制过程中，具有一包裹U形框111部分侧边的翻边，至少一个镂空窗116用于容纳瓣叶130的翻边。

在其中一实施例中，参见图1b所示，沿支架轴向，环形部120的长度为L1，支撑部110的长度为L2，且L1小于L2。

支撑部110用于固定瓣叶130，至少具有与瓣叶130相适应的轴向长度，而环形部120用于在血管中定位以及承载防瓣周漏的结构，由于采用外科手术的方式，人工瓣膜缝合在瓣环上，环形部120容易满足定位的需要，不需要过长的轴向长度，同时，承载防瓣周漏结构也不需要过长的轴向长度，因此，在满足使用需求的前提下，尽可能的减少轴向长度，减少对植入部位组织的不良影响。

在其中一实施例中，参见图1b所示，L1：L2＝1：1.5～1：3。

在其中一实施例中，参见图1a、图1b所示，环形部120的网格结构为沿周向排布的单元格，单元格在轴向上仅为一圈。

环形部120在轴向上的尺寸较短，仅设置一圈单元格，减少单元格的密度，使环形部120在受到径向外力作用时，更容易发生形变，由于采用外科手术的方式植入瓣膜，瓣膜与瓣环之间存在缝合，环形部120易于形变不会对定位产生不利影响，而且在需要进行瓣中瓣植入时，更容易周向扩张，利于新瓣膜的植入。

在其中一实施例中，参见图1a、图1b所示，所有单元格的数量为9～24个，且为U形框111数量的整数倍。

所有单元格沿周向均匀排布，或至少分为N组，N为U形框111数量，各组数量相同。所有单元格的数量为12个，每个单元格并不严格为完整的周向封闭的结构，可以在周向上开放。

在其中一实施例中，参见图1b所示，环形部120在展平状态下，各单元格的流出侧顶点之间的连线为直线。

环形部120仅部分单元格与U形框111的连接端113连接，其余单元格不与U形框111连接，U形框111侧边与环形部120之间的形变相对独立。

参见图1a、图1b所示，环形部的各单元格大致为菱形或凸六边形。环形部的各单元格均为完整的菱形或六边形，在圆周向上的各处提供均匀的支撑力，可以更好的支撑覆膜，防止瓣周漏。

在另一实施例中，参见图2a、图2b所示，环形部120在周向上的至少一部分为V形框条121。

V形框条121在受到外力作用力，更容易发生形变，也V形夹角度数发生改变，在需要进行瓣中瓣植入时，V形框条121的存在，使环形部120受到径向外力作用时，在周向上更容易向外扩张，利于新瓣膜的植入。

环形部120在径向受力向外扩张时，通过V型框条顺应外力，减少对支撑部110的影响，也即减少对支撑部110上连接的瓣叶130形态的影响。

可采用自膨瓣和球扩瓣作为瓣中瓣植入，由于支架的V形框条121受到外力作用可扩张，因此植入自膨瓣后，可以将小切口瓣膜撑开且不回弹，保证了开口面积不受影响。

在另一实施例中，参见图2a、2b、图2c、图2d所示，至少一个单元格为开放于环形部120的流入侧的形变释放格。

V形框条121即为形变释放格，在受到径向外力的作用下，形变释放格优先发生形变，以顺应外力，其余周向封闭的单元格后续发生形变。

在另一实施例中，参见图2a、2b、图2c、图2d所示，除形变释放格外，其余各单元格大致为菱形或六边形。

V形框条的部分虽然减少了环形部120形变时对支撑部110的影响，但是由于V形框条也带来了环形部周向上支撑的缺失，在V形框条对应的部分，覆膜由于缺少支撑，更容易发生凹陷，导致存在瓣周漏的隐患。因此也可以不采用V形框条，环形部可以整体为完整的单元格。例如可以是轴向上的一排单元格，各单元格大致为菱形或六边形。

单元格的形状并非严格的几何形状，基于加工的需要存在局部的变形，但至少应满足支架径向收缩和扩展的需求。

在另一实施例中，参见图2a所示，形变释放格的数量以及周向位置与结合柱112一一对应。

形变释放格与结合柱112的位置一一对应，在受到外力作用时，环形部120与支撑部110中发生周向扩张的部位在轴向上相互对齐，环形部120和支撑部110的形变相互之间牵制较少，也即环形部120周向扩张时，不会被支撑部110牵制，反之同理。

在另一实施例中，参见图2a所示，形变释放格为V形框条121，且V形的开口朝向环形部120的流入侧。

V形的开口朝向环形部120的流入侧，在受到径向外力作用时，V形的开口更容易扩张。

参见图2e所示，本申请还提供了一种人工瓣膜的支架，具有相对的流入侧和流出侧，包括：

支撑部110，由多个U形框111围成且各U形框111的开口朝向流出侧，相邻两U形框111的侧边彼此邻近形成结合柱112，相邻两U形框111的侧边交汇至结合柱112的顶端；

环形部120，为在径向上可形变的网格结构，且整体上位于支撑部110的流入侧，环形部120在周向上的至少一部分为形变释放区122，该形变释放区122的位置与结合柱112的流入侧对正。

形变释放区122相对于环形部120的其他部位，在径向受力时，更容易发生形变，向外扩张，由于采用外科手术的方式植入瓣膜，瓣膜与瓣环之间存在缝合，环形部120易于形变不会对定位产生不利影响，而且在需要进行瓣中瓣植入时，更容易周向扩张，利于新瓣膜的植入。

形变释放区122的位置与结合柱112的流入侧对正，在受到外力作用时，环形部120与支撑部110中发生周向扩张的部位在轴向上相互对齐，环形部120和支撑部110的形变相互之间牵制较少，也即环形部120周向扩张时，不会被支撑部110牵制，反之同理。

环形部120在径向受力向外扩张时，通过形变释放区122顺应外力，减少对支撑部110的影响，也即减少对支撑部110上连接的瓣叶130形态的影响。

在其中一实施例中，参见图2e所示，形变释放区122为在支架周向上可伸展的框条结构，且框条结构所围成的区域为开放区。

形变释放区122采用周向可伸展的框条结构，在受到径向外力作用时，框条结构伸展使形变释放区122发生形变，开放区的设置允许更大的形变量。

在其中一实施例中，参见图2e所示，框条结构为V形或W形。

V形的框条结构不需要球囊进行扩张，利用V形框条121结构本身的径向支撑力，与患者原生主动脉瓣环紧密贴合，增强了瓣膜稳定性，减少了瓣周漏，降低了手术操作的复杂度。

在其中一实施例中，参见图2e所示，形变释放区122的数量以及周向位置与结合柱112一一对应。

形变释放区122与结合柱112的位置一一对应，在受到外力作用时，环形部120与支撑部110中发生周向扩张的部位在轴向上相互对齐，环形部120和支撑部110的形变相互之间牵制较少，也即环形部120周向扩张时，不会被支撑部110牵制，反之同理。

本申请还提供了一种人工瓣膜，参见图2f、图2g、图2h、图2i所示，包括：

支架，支架内部围成血流通道；

多片瓣叶130，各瓣叶130具有与U形框111相连的固定缘132以及与其他瓣叶130相配合改变血流通道开放程度的游离缘131；

覆膜140，包覆于支架径向的内侧和/或外侧；

缝合环150，固定于支架的外周。

覆膜140包覆于支架径向的内侧、或外侧、或同时内外侧。

植入人体后，缝合环150用于与瓣环缝合，以固定瓣膜位置。

在其中一实施例中，参见图2f所示，支架的外周围绕有环形的防周漏部160，防周漏部160处在缝合环150的流入侧。

瓣膜植入后，一方面依靠支架自身的可扩张结构进行锚定，另一方面缝合环150与瓣环之间进行缝合，保证瓣膜植入后的稳定性，同时，防周漏部160可起到封堵瓣环和缝合环150间隙的作用，防止血液经由间隙流动。

在其中一实施例中，参见图2f所示，缝合环150处在U形框111的流入侧，且与U形框111之间留有间隔区。

间隔区一方面便于覆膜140以及瓣叶130的缝制，另一方面也给予缝合环150一定的形变空间，即人工瓣膜压缩后进入持瓣器中时，缝合环150的形变不会给瓣叶130带来较大的形变压力。

在其中一实施例中，参见图2f、图2g、图2h、图2i所示，覆膜140包括外覆膜142，且包覆于支架径向的外侧，防周漏部160包括可膨胀材料带161以及外覆膜142的第一部分，且第一部分包裹可膨胀材料带161。

在其中一实施例中，参见图2f、图2g、图2h、图2i所示，缝合环150包括缝合材料带151以及外覆膜142的第二部分，且第二部分包裹缝合材料带151。

外覆膜142除第一部分和第二部分外，还可以具有其他的部分。外覆膜142为一整体，其中第一部分包裹可膨胀材料带161，第二部分包裹缝合材料带151，减少外覆膜142的拼接，一方面便于加工，另一方面也减少材料泄露。

缝合材料带151可以采用硅橡胶材质，具有适度的弹性，减小对瓣环的刚性挤压，同时便于缝合过程的进行，人工瓣膜通过3个缝合点缝制瓣环上，减少了瓣膜移位的风险，缝合环150与原生瓣环之间也能够很好的贴合，一定程度上，减少瓣周漏。

外覆膜的内表面具有第一位置和第二位置，第一位置和第二位置沿支架轴向分布，翻折外覆膜至第一位置和第二位置重合围成包裹第一环形件的容纳腔。

参见图6a～图6g所示，本申请公开了外覆膜如何形成缝合环和/或周漏部。

外覆膜142，覆盖于支架的径向外侧，外覆膜142具有朝向支架内侧的内表面和朝向支架外侧的外表面；

在一些示例中，用于容纳环形件(缝合环/周漏部)的容纳腔143位于外覆膜142轴向的中间位置。

如图6a所示，外覆膜142为筒状结构，外覆膜142上分布有第一位置a和第二位置b，第一位置a和第二位置b沿支架轴向分布，且环绕支架一周；如图6b所示，提拉外覆膜142的第一位置a和第二位置b，使得第一位置a和第二位置b靠近，向外隆起形成褶皱；如图6c所示，当第一位置a和第二位置b重合，围成容纳腔143，所述容纳腔143即是所述褶皱产生的。

第一位置a和第二位置b重合后，通过缝合的方式固定第一位置a和第二位置b，形成容纳腔143，容纳腔143环绕支架一周，用于包裹环形件。

在瓣膜加工过程中，可通过先将环形件放置在位于第一位置a和第二位置b中间的区域，沿着环形件的内表面，使得第一位置a和第二位置b重合，形成包裹环形件的容纳腔143，裹紧环形件，再通过缝合的方式固定第一位置a和第二位置b，使得环形件紧紧被包裹在容纳腔143内。

在一些示例中，参见图6d，6e，6f，6g所示，用于容纳环形件(缝合环/周漏部)的容纳腔143位于外覆膜142的流入侧。

如图6d所示，外覆膜142为筒状结构，沿其轴向，外覆膜142上分布有第一位置c和第二位置d，第一位置c和第二位置d沿支架轴向分布，且环绕支架一周，其中第二位置d位于覆膜的底缘附近；如图6e所示，外覆膜142向内或向外翻折形成包裹环形件的容纳腔143。外覆膜142向内或向外翻折是指外覆膜142朝向支架内侧和支架外侧翻转，翻折(提拉)外覆膜142的第二位置d，使得第二位置d和第一位置靠近，使得外覆膜的底部逐渐形成容纳腔；如图6f所示，当第一位置和第二位置重合，围成一容纳腔143，容纳腔143环绕支架一周。第一位置和第二位置重合后，通过缝合的方式固定第一位置和第二位置，形成容纳腔143，所述容纳腔143用于包裹环形件。在瓣膜加工过程中，在缝合固定第一位置和第二位置前，可通过先将环形件放置在容纳腔143内，使得第一位置和第二位置重合，再缝合第一位置和第二位置，使得容纳腔143裹紧环形件。

在一些示意中，为了隐匿缝合线，在向上翻折(提拉)外覆膜142的第二位置d至第一位置c前，先翻卷外覆膜，使得覆膜的内表面处于筒状的外面，外表面处于筒状的里面；再向上翻折(提拉)外覆膜142底部边缘(第二位置d)至第一位置c，使得外覆膜的底部逐渐形成容纳腔，将环形件置于容纳腔内，使得第一位置和第二位置重合，再缝合第一位置和第二位置，使得容纳腔143裹紧环形件；再次翻卷外覆膜，使得覆膜的内表面处于筒状的内表面，覆膜的外表面处于筒状的外表面，以实现对缝合线的隐藏。

参照上述容纳腔形成方法，在一些示意中，所述覆膜上设置有多个容纳腔，参见图4a所示，所述覆膜上设有缝合环150和防周漏部160，所述缝合环150和周漏部160分别由位于覆膜中间位置的容纳腔和位于覆膜底部的容纳腔形成。位于外覆膜142的中间位置的容纳腔，其内的环形件为缝合材料带151，容纳腔包裹缝合材料带作为缝合环，形成缝合环150。位于外覆膜142的底部位置的容纳腔，其内的环形件为防周漏材料带161，容纳腔包裹防周漏材料带161作为防周漏部，形成防周漏部160。

防周漏材料带具有若干切口，各切口沿防周漏材料带的周向分布。防周漏部流入侧的边缘与支架流入侧的边缘对齐。

参见图4a、图6c所示，容纳腔143位于外覆膜142的中间位置，环形件为缝合材料带151，容纳腔143包裹缝合材料带作为缝合环。

参见图4a、图6g所示，容纳腔143位于外覆膜142的流入侧，环形件为防周漏材料带161，容纳腔143包裹防周漏材料带作为防周漏部。

参见图4h、图4b、图4c所示，内覆膜和外覆膜覆盖U形框和网格结构的全部区域。内覆膜和外覆膜尽可能地覆盖U形框和网格结构，除因工艺原因无法覆盖，例如，内覆膜和外覆膜避让镂空窗区域，以保证瓣叶的缝制。

在其中一实施例中，参见图2f、图2g、图2h、图2i所示，覆膜140包括内覆膜141，且包覆于支架径向的内侧，内覆膜141的流出侧对接至瓣叶130的固定缘132，内覆膜141和外覆膜142两者交汇连接于支架的流入侧。

内覆膜141和外覆膜142将支架整体包裹，减少裸露部分。

内覆膜141和外覆膜142两者为一体膜片，或为分体膜片。

内覆膜和外覆膜采用不同材质或相同材质。

所述内覆膜的材质为PET与PU的复合材料，外覆膜的材质可以为PET材质，也可以为PET和PU的复合材质。

所述内覆膜的材质要求尽可能地薄，同时应保证足够的强度，在使用过程中不发生破损，外覆膜可以采用编织结构，以促进内皮化进程。

所述PET与PU的复合材料结构为PET层两侧附着PU层。

在其中一实施例中，内覆膜141采用PU材质，外覆膜采用PET材质(PET织物)。

分体膜片之间的拼缝位于支架的流入侧，或位于支架径向的外侧，或位于支架径向的内侧。

在其中一实施例中，参见图2f、图2g、图2h、图2i所示，可膨胀材料带161以及缝合材料带151各自独立的被外覆膜142完全包裹，或被夹持包裹在内覆膜141和外覆膜142之间。

可膨胀材料带161可以采用PU发泡材料，PU发泡材料具有弹性好，不透水的特点，有利于与瓣环紧密贴合，减少瓣周漏。

在其中一实施例中，参见图2f、图2g、图2h、图2i所示，可膨胀材料带161包括绕支架外围布置的基底以及固定于基底上的吸水膨胀材料。

基底和吸水膨胀材料采用聚合物材料制成，例如，以下材料的一种或多种构成：聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚醚醚酮(PEEK)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯(PU)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、硅酮、聚甲醛、聚苯砜、聚砜、聚偏二氟乙烯、聚酰胺。基底可采用PET等高分子材料，吸水膨胀材料可采用水凝胶等遇水膨胀的材料或多孔发泡材料。在其中一实施例中，参见图2f、图2g、图2h、图2i、图2j所示，吸水膨胀材料呈带状且在支架周向上连续分布，或为间隔布置的多个的块状；环形部120具有网格结构，块状的吸水膨胀材料分别处对应网格结构的镂空区。

吸水膨胀材料为间隔布置的多个块状，块状的吸水膨胀材料相对于支架朝向支架径向外侧凸起。

在其中一实施例中，参见图2k所示，防周漏部160包括可膨胀材料带以及内覆膜141的一部分，可膨胀材料带161附着于内覆膜141上。

在其中一实施例中，内覆膜141采用可膨胀材料，可膨胀材料带161与内覆膜141为一体结构。

在其中一实施例中，参见图2k所示，可膨胀材料带161连接于内覆膜141的流入侧，且为沿支架周向间隔布置的多个的块状，环形部具有网格结构，块状的吸水膨胀材料分别处对应网格结构的镂空区。

在其中一实施例中，参见图2f、图2g、图2h、图2i所示，缝合环150上带有穿线标志170，在支架周向上，穿线标志170与结合柱112的位置相应。

在其中一实施例中，参见图2h、图2i所示，图中虚线为血流方向，装载状态下，缝合环150呈沿支架周向延伸的波浪结构：

相对处在流入侧的部位为波谷；

相对处在流出侧的部位为波峰。

在其中一实施例中，参见图2h、图2i所示，缝合环150上带有穿线标志170，装载状态下，穿线标志170处在波谷位置。

本申请还提供了一种人工瓣膜的加工方法，包括：

S100、将各瓣叶与支架径向内侧覆膜的流出侧边缘连接，形成第一预制品；

S200、利用支架径向外侧覆膜形成第二预制品；

S300、将第一预制品和第二预制品分别连接至支架形成人工瓣膜。

本申请还提供了一种人工瓣膜的加工方法，包括：

S100、将各瓣叶与内覆膜(即支架径向内侧覆膜)的流出侧边缘缝缀连接，形成第一预制品；

S200、利用外覆膜(即支架径向内侧覆膜)的不同部位分别包裹防周漏材料带和缝合材料带形成第二预制品；

S300、将第一预制品和第二预制品分别缝缀连接至支架形成人工瓣膜。

本申请中，防周漏材料带和可膨胀材料带为同一部件的不同命名方式，防周漏材料带侧重于部件的功能，可膨胀材料带侧重于部件材料所需的性能。

由于第一预制品和第二预制品各自独立，因此，步骤S100和S200可以任意顺序进行，包括同时、依次(包括先进行S100，再进行S200，也包括先进行S200、再进行S100)、交替等。

参见图3a所示，各瓣叶具有与U形框相连的固定缘以及与其他瓣叶相配合改变血流通道开放程度的游离缘，瓣叶的固定缘沿血流通道的周向延伸形成护耳133，护耳133与固定缘之间设有应力释放口136。

应力释放口136采用裁剪的方式形成，应力释放口136用于切断护耳和固定缘之间的应力传递，护耳33和固定缘132分别通过缝合的方式与支架固定连接，在与支架固定连接的过程中，护耳和固定缘各自会发生形变，产生应力，通过设置应力释放口136可以避免二者应力的相互叠加，进而对瓣叶的形态带来影响。

参见图3a所示，固定缘上设有若干缝合孔134，护耳133与固定缘相邻近的部位设有定位孔135，定位孔135和缝合孔134的连线经过应力释放口136。

缝线贯穿缝合孔134，将固定缘固定在支架上，缝合孔134和定位孔135分别位于应力释放口136的两侧，保证应力释放口可以彻底阻断固定缘和护耳因缝合固定造成的应力传递。

参见图3a所示，护耳133为矩形，定位孔135位于矩形宽度方向上的中间。定位孔135位于矩形宽度方向上的中间，通过定位孔135对两护耳的相对位置进行初步固定。

作为一种优选的实施方式，S100中，将各瓣叶缝合为第三预制品，第三预制品与内覆膜的流出侧边缘缝缀连接，形成第一预制品。

通常情况下，人工瓣膜的瓣叶为两片、三片或多片，将各瓣叶缝合为第三预制品，主要包括将相邻瓣叶的两护耳缝缀连接。

参见图3a～图3j所示，S100中，将各瓣叶缝合为第三预制品，包括依次将相邻瓣叶的护耳133缝合固定，将护耳133缝合固定包括：

参见图3a所示，S111，将相邻瓣叶的护耳133相互贴靠，护耳133上的定位孔135对正，利用缝线180贯穿定位孔135；图3a中黑色三角箭头代表缝针。

参见图3b、图3c所示，S112，缝线180绕过护耳133宽度方向的一侧(图3b中宽度方向指护耳133的下缘)，然后穿过定位孔135。

图3b中黑色三角箭头代表缝针，同时采用曲线示意缝针的走向，图3c中示意缝针依照图3b中所示走向缝合后的状态。

参见图3d所示，S113，缝线180绕过护耳133宽度方向的另一侧(图3d中宽度方向指护耳133的上缘)，然后穿过定位孔135。

参见图3d、图e所示，S114，缝线180打结固定于护耳133宽度方向的一侧。缝线180打结的过程参见图3d所示，利用缝线180在护耳133的上缘形成线圈，用针穿过线圈实现打结，穿过线圈的路径参见图3d中的曲线所示，打结完成的状态参见图3e所示。

参见图3f～图3j所示，S115，将两护耳133朝向瓣叶翻转180度至贴靠瓣叶，利用缝线180将护耳133缝合固定于翻转位置。

图3f～图3j中，示意了一种缝线180将护耳133缝合固定于翻转位置的缝合方式，但实际可采用的缝合方式不限于图中所示，能够将护耳固定在翻转位置的缝合方式均可使用。

通过贯穿定位孔135的缝线对护耳133进行固定，当护耳133与支架进行连接时，由于相邻护耳133之间存在固定关系，可以避免缝线对不同护耳133拉扯程度不同造成对瓣膜开口面积带来的不利影响，有利于将开口面积控制在预期的范围内。

内覆膜的缝合方式不限，内覆膜为筒状，内覆膜的轴向一端具有与瓣叶的固定缘的形状相匹配的缺口，瓣叶的护耳完成缝制后，得到第三预制品，利用缝线将内覆膜和第三预制品对应的位置缝缀连接，形成第一预制品。

在其中一实施方式中，S200中，利用外覆膜依次包裹防周漏材料带和缝合材料带，形成第二预制品。

S200中，利用外覆膜包裹防周漏材料带，包括：

将筒状的外覆膜内表面翻转至外侧。即筒状的外覆膜包括内表面和外表面，通过内外翻转，将内表面翻转至外侧，外表面翻转至内侧。将环状的防周漏材料带套设于外覆膜的外围，防周漏材料带邻近外覆膜的轴向端部；翻转外覆膜的端部以包裹防周漏材料带，缝合外覆膜固定防周漏材料带被包裹的状态；将外覆膜的内表面翻转至内侧。该步骤为S211的逆向操作，即通过内外翻转，将内表面翻转至内侧，外表面翻转至外侧，步骤S213中的缝线隐藏在外覆膜的内侧。

S212中，环状的防周漏材料带具有若干切口，各切口环绕防周漏材料带排布。

在进行瓣中瓣手术的过程中，切口可以辅助防周漏材料带的撕裂，有助于原有瓣膜的周向扩张，利于新瓣膜的植入。

利用外覆膜包裹缝合材料带，包括：

将环状的缝合材料带置于筒状的外覆膜内部，且缝合材料带贴近防周漏材料带。环状的缝合材料带贴近防周漏材料带，缝合材料带和防周漏材料带均为环状，但并非平面的环状结构，而是在空间上具有些许弯曲，这些弯曲是为了适应体内瓣环的弯曲，缝合材料带的最低点和防周漏材料带的最高点尽可能地紧密贴合，在人工瓣膜植入体内后，瓣环进行缝合定位，防周漏部由于与缝合环紧密贴靠，位置和形态不容易发生改变，可以起到更好的防周漏效果。

外覆膜包裹缝合材料带，缝合外覆膜固定缝合材料带被包裹的状态。

在其中一实施方式中，将第二预制品缝缀连接至支架包括：

S311，将支架置入第二预制品的筒状内部，将外覆膜与U形框对应的部分裁剪掉。外覆膜与U形框对应的部分裁剪掉，并预留一定的宽度用于后续包裹U形框进行缝合，预留的宽度一般为3mm，裁剪形成的边缘，采用烫线笔进行处理，使边缘更光滑，后续不容易脱线。

S312，利用外覆膜的对应边缘包裹U形框，并缝合固定外覆膜，得到第一半成品。外覆膜的边缘包裹U形框，并利用缝线缝合包裹的位置，将外覆膜初步固定在支架上。

在其中一实施方式中，S300中，将第一预制品缝缀连接至支架包括：

S321，将第一预制品置入第一半成品的支架内部，将相邻护耳133朝向瓣叶外侧翻转，将翻转后的护耳133穿过支架的镂空窗。

S322，将瓣叶的固定缘与支架的U形框缝缀固定，得到第二半成品。

在其中一实施例中，S300中，还包括：

S331，将第二半成品的支架上固定的外覆膜向上翻转，以暴露环形部；

S332，将内覆膜与环形部缝缀固定，外覆膜翻转复位，得到第三半成品。

在缝合内覆膜时，为了便于操作，将外覆膜向上翻转，以暴露出环形部，环形部的网格结构上缠绕缝线以实现与内覆膜的固定。

S300中，还包括：

S341，将第三半成品中穿过镂空窗的护耳133朝向瓣叶翻转，将护耳133缝合固定于镂空窗的窗框上，得到第四半成品。

S300中，还包括：

S351，将第四半成品的内覆膜和外覆膜的边缘缝缀固定。

在其中一实施例中，S100，利用支架径向内侧覆膜附着防周漏材料带形成防周漏部，或利用支架径向内侧覆膜褶皱形成防周漏部。

在其中一实施例中，S200，利用支架径向外侧覆膜的第一部分包裹缝合材料带，形成第二预制品。

在其中一实施例中，S200，利用支架径向外侧覆膜的第二部分包裹防周漏材料带，形成第二预制品。

在其中一实施例中，S200，利用支架径向外侧覆膜的褶皱形成缝合部和/或防周漏部，形成第二预制品。

在其中一实施例中，人工瓣膜的加工方法，步骤S300包括：

S310、将第一预制品缝缀连接至支架，且在邻近结合柱112的顶端部位预留有第一非缝合区；

S320、将第二预制品缝缀连接至支架，且在邻近结合柱112的顶端部位预留有第二非缝合区；

S330、将第一非缝合区和第二非缝合区连同支架一并缝缀彼此固定。

为了将人工瓣膜递送至体内，利用持瓣器将人工瓣膜收缩至小尺寸状态，并将其输送至目标位置，持瓣器具有与人工瓣膜相适配的瓣膜卡扣，瓣膜卡扣外设有可沿轴向运动的套筒，套筒受控于控制手柄，持瓣器的工作过程参见图5a～图5g所示，具体如下：

参见图5a所示，套筒向控制手柄移动以暴露瓣膜卡扣，人工瓣膜与瓣膜卡扣相结合；

参见图5b所示，套筒背离控制手柄移动使人工瓣膜处于压缩状态；

参见图5c所示，通过控制手柄锁定套筒位置；

参见图5d所示，术者将缝线穿过原生瓣环，并将缝线穿过压缩状态的人工瓣膜的缝合环，将压缩后的人工瓣膜沿缝线移动递送至原生瓣环；

参见图5e所示，通过控制手柄解除套筒位置的锁定，并操作套筒向控制手柄移动，人工瓣膜释放，并逐渐由装载状态切换至释放状态；

参见图5f所示，人工瓣膜完全脱离瓣膜卡扣，恢复至原始尺寸；

参见图5g所示，人工瓣膜完全释放后置于原生瓣环处，将原生瓣环与人工瓣膜的缝合环进行缝合，撤离持瓣器。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种人工瓣膜，具有相对的流入侧和流出侧，其特征在于，包括：

支架，支架内部围成血流通道；

多片瓣叶，各瓣叶具有与支架相连的固定缘以及与其他瓣叶相配合改变血流通道开放程度的游离缘；

外覆膜，覆盖于所述支架的径向外侧，所述外覆膜具有朝向支架内侧的内表面和朝向支架外侧的外表面；

所述外覆膜具有第一位置和第二位置，第一位置和第二位置沿支架轴向分布，翻折外覆膜至第一位置和第二位置重合围成包裹环形件的容纳腔。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧和/或外覆膜轴向的中间位置。

3.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述容纳腔位于外覆膜的中间位置，所述环形件为缝合材料带，所述容纳腔包裹缝合材料带作为缝合环。

4.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧，所述环形件为防周漏材料带，所述容纳腔包裹防周漏材料带作为防周漏部。

5.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧，所述外覆膜向内或向外翻折形成包裹环形件的容纳腔。

6.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述环形件为防周漏材料带，所述防周漏材料带具有若干切口，各切口沿防周漏材料带的周向分布。

7.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述容纳腔位于外覆膜的流入侧，所述第二位置为外覆膜流入侧的边缘。

8.根据权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述防周漏部流入侧的边缘与支架流入侧的边缘对齐。

9.根据权利要求1～8任一项所述的人工瓣膜，其特征在于，所述人工瓣膜还包括覆盖于所述支架的径向内侧的内覆膜。

10.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述支架包括：

支撑部，由多个U形框围成且各U形框的开口朝向流出侧，相邻两U形框的侧边彼此邻近形成结合柱，相邻两U形框的侧边交汇至结合柱的顶端，每个U形框的两相对侧边之间设有可顺应U形框侧边相互靠拢的连接条；

环形部，为在径向上可形变的网格结构，且整体上位于所述支撑部的流入侧，所述环形部与所述U形框的流入侧相连接。

11.根据权利要求10所述的人工瓣膜，其特征在于，所述外覆膜覆盖U形框和网格结构的全部区域。

12.根据权利要求9所述的人工瓣膜，其特征在于，内覆膜的轴向一端具有与瓣叶的固定缘的形状相匹配的缺口。

13.根据权利要求9所述的人工瓣膜，其特征在于，所述内覆膜采用生物材料或PET与PU的复合材料，所述外覆膜的材质采用PET与PU的复合材料。