CN116457046A - 穿刺设备 - Google Patents

Abstract

一种穿刺设备(1)，具有：树脂管(10)，其具有远位端和近位端，并沿长度方向延伸；金属管(20)，其配置于树脂管(10)的内腔；金属芯材(30)，其接合于金属管(20)的远位端部；以及金属尖端(40)，其接合于金属芯材(30)的远位端部，在树脂管(10)的内表面与金属芯材(30)的外表面之间具有液体的流路，流路与金属管(20)的内腔连通，树脂管(10)在侧面具有开口部(11)，该开口部(11)使流路与树脂管(10)的外部连通。

Description

穿刺设备

技术领域

本发明涉及对心房的房间隔部分等生物体组织进行穿刺的穿刺设备。

背景技术

在心房颤动(AF)、房室折返性心动过速(AVRT)等心率失常的检查、治疗中，使用具有电极的导管。在检查时，手术者将电极导管插入心腔内，测定心内电位来特定成为心率失常的原因的心脏的异常部位。在治疗时，手术者进行所谓消融手术：使包含高频电流的能量从导管的电极向成为心率失常的原因的心肌流动，使心率失常的发生源坏死，由此与心脏电分离。另外，当在这些检查时、治疗时自然发生了心房颤动，或者为了特定心脏的异常部而使心房颤动发生的情况下，手术者从导管的电极对心脏施加电刺激来进行除颤。

在进行消融手术时，使用作为穿刺法的Brockenbrough法：为了将导管从右心房侧向左心房侧输送，而使用Brockenbrough针(房间隔穿刺针)从右心房对心房的房间隔部分的卵圆窝进行穿刺，来开通导管的插入路径。

在Brockenbrough法中，一边通过心腔内回波、X射线照射确认设备、卵圆窝的位置一边将房间隔穿刺针的前端向卵圆窝按压，对房间隔穿刺针通电来灼烧卵圆窝而使其贯通。在通过房间隔穿刺针贯通了卵圆窝的状态下，从房间隔穿刺针的前端流出生理盐水、造影剂等液体，利用心腔内回波、X射线照射确认液体向左心房侧流入，而检查卵圆窝的穿孔的有无。

作为在Brockenbrough法中使用的房间隔穿刺针，具有一种医疗设备(例如，参照专利文献1)，其包括：细长部件，该细长部件为具有近位端部及远位端部的金属性的细长部件，细长部件实际上规定在近位端部与远位端部之间延伸的内腔，且规定来自内腔的至少一个开口部；和造影用标记，该造影用标记构成为在标记位置与细长部件建立关联，且实际上不阻碍使用时在内腔通过的流体的流动，标记位置处的设备的外径与邻接于标记位置的设备的外径实际上相等，或者具有一种医疗设备(例如，参照专利文献2)，其具备：具有柔软性的细长部件，该细长部件构成为横穿身体的内腔，并规定与至少一个远位孔连通的内腔；和支承脊，该支承脊在内腔的远位部内，从医疗设备的远位端向近位延伸，支承脊的近位端配置于内腔的远位部内，或者具有一种能量传递设备(例如，参照专利文献3)，其构成为具有划分出供流体通过的内腔的细长部件，该细长部件包含划分出与内腔连通的开口部的细长部件的远位面，远位面包含至少一个电露出的导电部和至少一个电绝缘部，由此，远位面在借助电露出的导电部的能量传递时，避免栓塞的生成。

专利文献1：日本特表2015-518752号公报

专利文献2：日本特表2016-509942号公报

专利文献3：日本特表2016-513520号公报

为了容易确认卵圆窝的穿孔的有无，有时要求增加从穿刺针的前端流出的生理盐水等液体的流量。为了增加从穿刺针出来的液体的流量，可举出增加成为液体的出口的开口部的数量、增大开口部的大小。但是，专利文献1～3那样的穿刺针若增加开口部的数量或者增大大小，则形成有开口部的部分的强度下降。因此，存在如下担忧：在将穿刺针的前端按压于卵圆窝时前端部弯折，卵圆窝的穿孔难以进行。

另外，专利文献1～3那样的穿刺针由于向前端部的开口的形成等加工不易进行且制造工序也多，因此制造的难易度高。因此，在穿刺针的制造中存在改善的余地。

发明内容

本发明是鉴于上述的情况而完成的，其目的在于提供一种穿刺设备，该穿刺设备即使为了增加穿刺设备排出的液体的流量而增大开口部或者增加数量，也能够提高穿刺设备的前端部的强度，并且易于制造。

能够解决上述课题的穿刺设备的特征在于，具有：树脂管，上述树脂管具有远位端和近位端，并沿长度方向延伸；金属管，上述金属管配置于树脂管的内腔；金属芯材，上述金属芯材接合于金属管的远位端部；以及金属尖端，上述金属尖端接合于金属芯材的远位端部，在树脂管的内表面与金属芯材的外表面之间具有液体的流路，流路与金属管的内腔连通，树脂管在侧面具有开口部，上述开口部使流路与树脂管的外部连通。

本发明的穿刺设备优选在存在流路的区间，金属芯材的外表面的一部分沿着长度方向与树脂管的内表面接触。

本发明的穿刺设备优选在与长度方向垂直的截面中，金属芯材的截面积大于流路的截面积。

在本发明的穿刺设备中，优选金属芯材具有沿长度方向延伸的凹部。

在本发明的穿刺设备中，优选金属芯材具有多个凹部。

在本发明的穿刺设备中，优选金属芯材呈面状与金属管的内表面接触。

本发明的穿刺设备优选在与长度方向垂直的截面中，金属芯材在多处呈面状与金属管的内表面接触。

本发明的穿刺设备优选在与长度方向垂直的截面中，金属芯材在多处呈面状与树脂管的内表面接触。

本发明的穿刺设备优选在比金属管的远位端靠远位侧，金属芯材具有与树脂管的内表面接触的外表面。

在本发明的穿刺设备中，优选金属芯材的近位端位于比金属管的远位端靠近位侧，金属芯材的远位端位于比树脂管的远位端靠近位侧。

在本发明的穿刺设备中，优选从金属管的远位端到金属芯材的近位端的距离小于从金属管的远位端到金属芯材的远位端的距离。

在本发明的穿刺设备中，优选金属尖端的远位端位于比树脂管的远位端靠远位侧。

在本发明的穿刺设备中，优选金属尖端具有内腔，在金属尖端的内腔配置有X射线不透过标记。

在本发明的穿刺设备中，优选开口部位于比金属管的远位端靠远位侧。

根据本发明的穿刺设备，通过在树脂管的内表面与金属芯材的外表面之间具有液体的流路，流路与金属管的内腔连通，树脂管在侧面具有开口部，该开口部使流路与树脂管的外部连通，从而即使为了增加穿刺设备排出的液体的流量而增大开口部或者增加数量，也能够维持穿刺设备的远位端部的强度。另外，通过具有树脂管、金属管、金属芯材及金属尖端，从而穿刺设备的制造变得容易。

附图说明

图1是表示本发明的一个实施方式中的穿刺设备的俯视图。

图2表示图1所示的穿刺设备的远位端部的俯视图。

图3表示沿着图2所示的穿刺设备的长度方向的剖视图。

图4表示图2所示的穿刺设备的IV-IV剖视图。

图5表示图2所示的穿刺设备的V-V剖视图。

具体实施方式

以下，基于下述实施方式对本发明更具体地进行说明，但本发明不会因下述实施方式而受到限制，当然也可以在能够符合前述/后述的主旨的范围内适当加入变更而实施，这些均包含在本发明的技术范围内。此外，在各附图中，为了方便起见，也有时省略阴影线、部件附图标记等，在该情况下，参照说明书、其他附图。另外，为了优先有利于理解本发明的特征，存在附图中的各种部件的尺寸与实际的尺寸不同的情况。

图1是本发明的实施方式中的穿刺设备1的俯视图，图2是穿刺设备1的远位端部的俯视图，图3是沿着穿刺设备1的长度方向的剖视图，图4及图5是与穿刺设备1的长度方向垂直的剖视图。此外，穿刺设备1的长度方向能够换言为穿刺设备1的远近方向。

本发明的穿刺设备1具有：树脂管10，其具有远位端和近位端，并沿长度方向延伸；金属管20，其配置于树脂管10的内腔；金属芯材30，其接合于金属管20的远位端部；以及金属尖端40，其接合于金属芯材30的远位端部，在树脂管10的内表面与金属芯材30的外表面之间具有液体的流路50，流路50与金属管20的内腔连通，树脂管10在侧面具有开口部11，开口部11使流路50与树脂管10的外部连通。

穿刺设备1例如为了对心房的房间隔部分亦即卵圆窝进行穿刺，而开通插入路径来使用，该插入路径用于将消融手术等所使用的导管从右心房向左心房输送。

在本发明中，相对于穿刺设备1的延伸方向，近位侧是指使用者的近前侧，远位侧是指近位侧的相反侧、即处置对象侧。另外，将穿刺设备1的延伸方向称为长度方向。此外，在图1～图3中，图的下侧为近位侧，图的上侧为远位侧。

如图1及图2所示，穿刺设备1也可以具有包括树脂管10、金属管20、金属芯材30及金属尖端40的轴2，并在轴2的近位端部具有手柄3。另外，手柄3优选具有注射器端口4，注射器端口4用于通过轴2来向流路50送入生理盐水、造影剂等液体。手柄3具有注射器端口4，从而能够通过将注射器等与注射器端口4连接而将液体送入流路50，从而容易进行为了确认卵圆窝的穿孔的有无而从穿刺设备1的前端向体内注入液体的操作。

手柄3优选经由线缆5具有连接器6，连接器6用于对轴2通电。手柄3具有线缆5及连接器6，从而将连接器6与高频电流通电用的电源连接，由此能够将轴2的金属管20、金属芯材30及金属尖端40电连接，能够从金属尖端40向对电极板通电，卵圆窝的穿孔变得容易。

轴2优选在远位端部具有轴2屈曲而成的屈曲部12。轴2在远位端部具有屈曲部12，从而容易将穿刺设备1向心脏内插通。屈曲部12中的轴2屈曲的角度能够配合体内管腔、心脏的形状、状态。屈曲部12也可以位于比金属芯材30的近位端靠近位侧。另外，也可以将屈曲部12设置于配置有金属芯材30的部分。通过在轴2的远位部分设置屈曲部12，能够使穿刺设备1的操作性提高。

组装成穿刺设备1前的树脂管10具有的内腔的数量也可以为多个，但优选为一个。通过树脂管10具有的内腔的数量为一个，能够减小树脂管10的外径，并增大树脂管10的与长度方向垂直的截面中的内腔的面积。因此，容易进行将金属管20配置于树脂管10的内腔，穿刺设备1的制造变得容易。

如图2及图3所示，树脂管10具有远位端和近位端，并沿长度方向延伸。构成树脂管10的材料优选为绝缘性材料，例如，可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃系树脂、尼龙等聚酰胺系树脂、PET等聚酯系树脂、PEEK等芳香族聚醚酮系树脂、聚醚聚酰胺系树脂、聚氨酯系树脂，聚酰亚胺系树脂、PTFE、PFA、ETFE等氟系树脂、聚氯乙烯系树脂等合成树脂等。树脂管10既可以由一种合成树脂构成，也可以包含多种合成树脂。构成树脂管10的材料为绝缘性材料，从而能够在金属尖端40的通电时利用树脂管10将金属管20、金属芯材30绝缘。其中，构成树脂管10的材料优选包含氟系树脂，更优选包含PTFE。通过构成树脂管10的材料包含氟系树脂，能够提高树脂管10的外表面的滑动性而成为插通性良好的穿刺设备1。

树脂管10的长度方向的长度能够选择适于治疗的长度，例如，能够为500mm以上1200mm以下。

树脂管10的外径优选为0.3mm以上，更优选为0.5mm以上，进一步优选为0.6mm以上。通过将树脂管10的外径的下限值设定为上述的范围，树脂管10的刚性提高，能够成为向血管的插通性良好的穿刺设备1。另外，树脂管10的外径优选为2mm以下，更优选为1.8mm以下，进一步优选为1.5mm以下。通过将树脂管10的外径的上限值设定为上述的范围，能够减小穿刺设备1的外径。因此，能够使穿刺设备1的微创性提高。

树脂管10的厚度优选为50μm以上，更优选为100μm以上，进一步优选为150μm以上。通过将树脂管10的厚度的下限值设定为上述的范围，能够利用树脂管10将金属管20绝缘。因此，能够防止在金属尖端40的通电时，灼烧体内的不希望的部位。另外，树脂管10的厚度优选为350μm以下，更优选为300μm以下，进一步优选为250μm以下。通过将树脂管10的厚度的上限值设定为上述的范围，防止树脂管10的外径变得过大，穿刺设备1成为微创的设备。

如图2、图3及图5所示，金属管20配置于树脂管10的内腔。即，在金属管20的外侧配置有树脂管10。金属管20具有的内腔的数量也可以为多个，但优选为一个。通过金属管20具有一个内腔，能够增大与长度方向垂直的方向上的内腔的截面积，能够增加向流路50送入的液体的流量。

构成金属管20的材料例如可举出不锈钢、碳钢、镍钛合金等金属。构成金属管20的材料优选为不锈钢。通过构成金属管20的材料为不锈钢，金属管20的刚性提高，其结果是，能够使穿刺设备1的可推性提高。

金属管20的长度方向的长度能够选择适于治疗的长度，例如，能够为500mm以上1200mm以下。

金属管20的外径优选为0.5mm以上，更优选为0.7mm以上，进一步优选为1mm以上。通过将金属管20的外径的下限值设定为上述的范围，金属管20的刚性提高而能够使穿刺设备1的可推性提高。另外，金属管20的外径优选为2mm以下，更优选为1.8mm以下，进一步优选为1.5mm以下。通过将金属管20的外径的上限值设定为上述的范围，容易充分确保与金属管20的长度方向垂直的截面中的内腔的截面积，能够使送入流路50的液体的量为足够的量。

金属管20的厚度优选为100μm以上，更优选为150μm以上，进一步优选为200μm以上。通过将金属管20的厚度的下限值设定为上述的范围，金属管20的刚性提高。因此，在将穿刺设备1插通于弯曲的体内管腔而金属管20成为弯曲的状态时，能够防止金属管20弯折而使金属管20的内腔被压扁。另外，金属管20的厚度优选为350μm以下，更优选为300μm以下，进一步优选为250μm以下。通过将金属管20的厚度的上限值设定为上述的范围，能够防止金属管20的外径变得过大。其结果是，能够实现穿刺设备1的细径化。

如图3所示，金属芯材30接合于金属管20的远位端部。作为将金属芯材30接合于金属管20的远位端部的方法，例如，可举出熔接、锡焊等钎焊、粘接、基于铆接等的连接、金属芯材30向金属管20的压入、金属管20与金属芯材30的嵌合、借助其他部件的金属管20与金属芯材30的连接等。将金属芯材30接合于金属管20的远位端部的方法尤其优选为熔接、钎焊、粘接等固定，更优选为熔接。通过将金属管20的远位端部与金属芯材30固定，金属管20与金属芯材30的接合强度提高。因此，即使穿刺设备1弯曲，金属芯材30也不易从金属管20脱落。

如图3及图5所示，金属芯材30优选为实心状。通过金属芯材30为实心状，存在金属芯材30的穿刺设备1的远位端部的刚性增加。因此，能够提高穿刺设备1的可推性，另外，容易进行卵圆窝的穿孔。金属芯材30的与长度方向垂直的截面形状例如可举出圆形、椭圆形、多边形、十字型、H字形、U字形、山形等。

构成金属芯材30的材料例如可举出不锈钢、碳钢、镍钛合金等金属。构成金属芯材30的材料优选为不锈钢。通过构成金属芯材30的材料为不锈钢，能够提高金属芯材30的刚性。因此，穿刺设备1的远位端部的刚性也提高，容易进行卵圆窝的穿孔。

金属芯材30的近位端中的外径优选小于金属管20的远位端中的内径。通过金属芯材30的近位端的外径小于金属管20的远位端的内径，能够将金属芯材30的近位端部插入金属管20的远位端部，能够提高金属管20与金属芯材30的接合强度。

如图2及图3所示，金属尖端40接合于金属芯材30的远位端部。作为将金属尖端40接合于金属芯材30的远位端部的方法，例如，可举出熔接、锡焊等钎焊、粘接、基于铆接等的连接、金属芯材30向金属尖端40的压入、金属芯材30与金属尖端40的嵌合、借助其他部件的金属芯材30与金属尖端40的连接等。将金属尖端40接合于金属芯材30的远位端部的方法尤其优选为熔接、钎焊、粘接等固定，更优选为熔接。通过将金属芯材30的远位端部与金属尖端40固定，能够将金属尖端40牢固地接合于金属芯材30。因此，当在对卵圆窝进行穿孔时等将金属尖端40按压于卵圆窝时，金属尖端40不易从金属芯材30脱落，能够成为耐久性高的穿刺设备1。

构成金属尖端40的材料例如可举出不锈钢、碳钢、镍钛合金等金属。构成金属尖端40的材料优选与构成金属芯材30的材料相同。通过构成金属尖端40的材料与构成金属芯材30的材料相同，容易进行金属芯材30与金属尖端40的接合。另外，也具有能够提高金属芯材30与金属尖端40的接合强度的效果。

如图2及图3所示，金属尖端40的远位端部优选为曲面状的表面形状。通过金属尖端40的远位端部成为曲面状，能够在金属尖端40与血管等体内管腔接触时不易划伤体内管腔，不易引起不希望的部位的损伤、穿孔。

如上述那样，通过轴2的金属管20与金属芯材30、以及金属芯材30与金属尖端40分别被接合，从而金属管20、金属芯材30及金属尖端40这三个部件电连接，能够通电。

如图4所示，穿刺设备1在树脂管10的内表面与金属芯材30的外表面之间具有液体的流路50，流路50与金属管20的内腔连通，如图2所示，树脂管10在侧面具有开口部11，开口部11使流路50与树脂管10的外部连通。即，被送入到金属管20的内腔的生理盐水、造影剂等液体流入流路50，并通过开口部11而被排出。

通过穿刺设备1在树脂管10的内表面与金属芯材30的外表面之间具有与金属管20的内腔连通的流路50，能够为将被送入到金属管20的内腔的液体从开口部11排出的结构，并且能够确保穿刺设备1的远位端部的强度，即使为了增加穿刺设备1排出的液体的流量而增大开口部11，或者增加开口部11的数量，也能够维持穿刺设备1的远位端部的强度。因此，即使在对卵圆窝进行穿孔时将穿刺设备1按压于卵圆窝，也能够防止穿刺设备1的远位端部弯折。另外，在穿刺设备1的制造中，在将金属芯材30配置于树脂管10的内腔后在树脂管10形成开口部11，由此能够使与金属管20的内腔连通的流路50和树脂管10的外部连通。因此，不需要像以往的穿刺设备那样的、为了使被送入到金属管20的内腔的液体向外部排出，而进行在金属管20的侧面部开孔的难度高的工序，穿刺设备1的制造变得容易。

开口部11由于设置于流路50部分的树脂管10，因此树脂管10的没有开口的部分与金属芯材30接触。像这样具有树脂管10与金属芯材30接触的部分，因此能够维持穿刺设备1的强度。树脂管10可以具备树脂材料带来的柔软性，组装为穿刺设备1前的树脂管10的与长度方向垂直的截面的形状与组装为穿刺设备1并在内腔配置金属芯材30的树脂管10的与长度方向垂直的截面的形状也可以不同。

如图4所示，流路50的数量优选为多个。通过穿刺设备1具有的流路50的数量为多个，能够将较多的液体从穿刺设备1排出。其结果是，容易确认利用了心腔内回波、X射线照射的卵圆窝的穿孔的有无。

开口部11的数量优选与流路50的数量相同，或比流路50的数量多。通过开口部11的数量为流路50的数量以上，能够增加通过开口部11而排出的位于流路50内的液体的量。因此，容易进行卵圆窝的穿孔的有无的确认。开口部11既可以在距树脂管10的远位端相同的位置的外周上有多个，也可以在距树脂管10的远位端不同的位置有多个。

如图2所示，从与开口部11的深度方向垂直的面观察的开口部11的形状例如可举出圆形、椭圆形、多边形等。其中，从与开口部11的深度方向垂直的面观察的开口部11的形状优选为圆形。通过开口部11的形状为圆形，在从流路50通过开口部11排出液体时，压力不易集中于开口部11的缘部的特定的部位，能够防止开口部11的一部分破裂等破损。

与开口部11的深度方向垂直的面上的开口部11的最大长度优选为树脂管10的外径的65％以上，更优选为70％以上，进一步优选为75％以上。通过将开口部11的最大长度与树脂管10的外径的比率的下限值设定为上述的范围，能够从开口部11排出的液体的量变得充分，容易确认利用了心腔内回波、X射线照射的卵圆窝的穿孔的有无。另外，开口部11的最大长度与树脂管10的外径的比率的上限值没有特别地限定，例如，与开口部11的深度方向垂直的面上的开口部11的最大长度能够为树脂管10的外径的93％以下、90％以下、88％以下。

树脂管10也可以从远位端至近位端为1根管，如图2及图3所示，树脂管10也可以具有远位侧树脂管10d和近位侧树脂管10p，在远位侧树脂管10d的内腔配置有金属芯材30，在近位侧树脂管10p的内腔配置有金属管20。通过树脂管10具有远位侧树脂管10d和近位侧树脂管10p，能够使远位侧树脂管10d为适于金属芯材30的大小、材料，使近位侧树脂管10p为适于金属管20的大小、材料。因此，容易进行在树脂管10的内腔配置金属管20及金属芯材30的工序。

如图3所示，在树脂管10具有远位侧树脂管10d和近位侧树脂管10p的情况下，优选远位侧树脂管10d的近位端位于比近位侧树脂管10p的远位端靠近位侧。通过远位侧树脂管10d的近位端位于比近位侧树脂管10p的远位端靠近位侧，远位侧树脂管10d的近位端部与近位侧树脂管10p的远位端部重叠。因此，在将穿刺设备1向体内管腔插通时，能够防止血液等从远位侧树脂管10d与近位侧树脂管10p之间的间隙向树脂管10的内腔侵入。

远位侧树脂管10d的近位端部与近位侧树脂管10p的远位端部重叠的部分的长度能够考虑对树脂管10的外径的大小的影响、接合强度来进行选择。作为使远位侧树脂管10d的近位端部与近位侧树脂管10p的远位端部接合的方法，例如，可举出对远位侧树脂管10d的近位端部和近位侧树脂管10p的远位端部进行加热、粘接、拉深等。

另外，远位侧树脂管10d的近位端优选配置于近位侧树脂管10p的内腔。通过远位侧树脂管10d的近位端配置于近位侧树脂管10p的内腔，从而如图3所示，能够使近位侧树脂管10p的远位端部与远位侧树脂管10d的外表面紧贴，在将液体送入金属管20的内腔而使液体在流路50通过时，能够使位于流路50内的液体不易从远位侧树脂管10d与近位侧树脂管10p之间向外部漏出。

另外，远位侧树脂管10d的近位端优选与近位侧树脂管10p的远位端无间隙地接合。通过远位侧树脂管10d的近位端与近位侧树脂管10p无间隙地接合，从而在经由金属管20向金属尖端40通电时，能够使在金属管20、金属芯材30及金属尖端40等金属部件中传导的电流不易从远位侧树脂管10d与近位侧树脂管10p的间隙向外部漏出。

如图2所示，金属管20的远位端所在的部分的树脂管10的外径优选大于金属芯材30的远位端所在的部分的树脂管10的外径。通过金属管20的远位端所在的部分的树脂管10的外径大于金属芯材30的远位端所在的部分的树脂管10的外径，能够在穿刺设备1的远位端部，在远位侧形成小径部，在细径部的近位侧形成大径部。因此，例如，当在将穿刺设备1插通于体内管腔时使用扩张器的情况下，通过构成为仅小径部从扩张器露出，从而能够容易地控制穿刺设备1从扩张器露出的长度。

如图4所示，在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30的截面积优选大于流路50的截面积。通过金属芯材30的截面积大于流路50的截面积，从而穿刺设备1的远位端部中的具有金属芯材30的部分的刚性提高。因此，能够提高穿刺设备1的插通性。

在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30的截面积优选为流路50的截面积的1.1倍以上，更优选为1.3倍以上，进一步优选为1.5倍以上。通过将金属芯材30的截面积与流路50的截面积的比率的下限值设定为上述的范围，能够充分提高配置有金属芯材30的穿刺设备1的远位端部的刚性。另外，金属芯材30的截面积优选为流路50的截面积的5倍以下，更优选为4倍以下，进一步优选为3倍以下。通过将金属芯材30的截面积与流路50的截面积的比率的上限值设定为上述的范围，能够确保流路50的截面积，并防止穿刺设备1的远位端部的外径变得过大。

在存在流路50的区间中，金属芯材30的外表面的一部分优选沿着长度方向与树脂管10的内表面接触。金属芯材30的外表面与树脂管10的内表面没有接触的部分成为流路50，接触的部分成为维持穿刺设备1的远位端部的强度的部分。

如图2、图4及图5所示，金属芯材30优选具有沿长度方向延伸的凹部31。金属芯材30只要在与树脂管10的关系中具有成为流路50的部分即可，但特别是通过金属芯材30具有沿长度方向延伸的凹部31，从而容易在树脂管10的内表面与金属芯材30的外表面之间形成流路50，另外，能够充分确保流路50的截面积。因此，能够使从开口部11排出的液体的量为足够的量。

在与长度方向垂直的截面中，凹部31与树脂管10的内表面的最大距离优选为金属芯材30的最大长度的20％以上，更优选为25％以上，进一步优选为30％以上。通过将凹部31与树脂管10的内表面的最大距离和金属芯材30的最大长度的比率的下限值设定为上述的范围，能够确保与长度方向垂直的截面中的流路50的截面积，能够使通过流路50的液体的量为足够的量。另外，在与长度方向垂直的截面中，凹部31与树脂管10的内表面的最大距离优选为金属芯材30的最大长度的70％以下，更优选为60％以下，进一步优选为50％以下。通过将凹部31与树脂管10的内表面的最大距离和金属芯材30的最大长度的比率的上限值设定为上述的范围，能够保持金属芯材30的强度，能够确保存在金属芯材30的穿刺设备1的远位端部的刚性。

如图4及图5所示，金属芯材30优选具有多个凹部31。通过金属芯材30具有多个凹部31，从而能够增大与长度方向垂直的截面中的流路50的截面积，能够增加从开口部11排出的液体的量。

虽未图示，但金属芯材30具有第一凹部及第二凹部，树脂管10优选具有使第一凹部形成的第一流路与树脂管10的外部连通的第一开口部、和使第二凹部形成的第二流路与树脂管10的外部连通的第二开口部。通过金属芯材30具有第一凹部及第二凹部，树脂管10具有第一开口部及第二开口部，从而各个凹部31成为不同的流路，能够从多个开口部11分别向不同的方向排出液体。因此，能够增加液体的排出量、向多个方向排出液体，从而利用了心腔内回波、X射线照射的卵圆窝的穿孔的有无的确认变得容易。

如图3及图5所示，金属芯材30优选呈面状与金属管20的内表面接触。通过金属芯材30呈面状与金属管20的内表面接触，能够增大金属管20与金属芯材30接触的面积。因此，能够提高金属管20与金属芯材30的接合强度，即使在将穿刺设备1插通于弯曲的体内管腔的状态下，也能够使金属芯材30不易从金属管20脱落。在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30呈面状与金属管20的内表面接触的长度能够考虑金属管20与金属芯材30的接合强度、流路50的流量来进行选择。

在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30呈面状与金属管20的内表面接触的长度优选为金属芯材30的外表面的长度的10％以上，更优选为20％以上，进一步优选为30％以上。通过将金属芯材30呈面状与金属管20的内表面接触的长度和金属芯材30的外表面的长度的比率的下限值设定为上述的范围，能够充分确保与长度方向垂直的截面中的金属管20与金属芯材30接触的部分的长度，能够使金属管20与金属芯材30的接合强度提高。通过规定金属芯材30与金属管20的接触面积，能够使在金属管20、金属芯材30及金属尖端40等金属部件中传导的电流电阻值稳定化。另外，通过增大金属芯材30与金属管20的接触面积，能够降低穿刺设备1的电阻值。另外，在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30呈面状与金属管20的内表面接触的长度优选为金属芯材30的外表面的长度的70％以下，更优选为60％以下，进一步优选为50％以下。通过将金属芯材30呈面状与金属管20的内表面接触的长度和金属芯材30的外表面的长度的比率的上限值设定为上述的范围，成为在金属管20的内表面与金属芯材30的外表面之间具有空隙的结构，从而位于金属管20的内腔的液体能够通过该空隙而向流路50流动。

如图5所示，在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30优选在多处呈面状与金属管20的内表面接触。通过金属芯材30在多处呈面状与金属管20的内表面接触，从而在金属管20的内腔配置有金属芯材30的部分的与长度方向垂直的截面中，成为在金属管20的内表面与金属芯材30的外表面之间具有多个空隙的结构。即，金属管20的内腔与流路50经由该多个空隙而连通，能够增加送入流路50的液体的量。

如图4所示，在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30优选在多处呈面状与树脂管10的内表面接触。通过金属芯材30在多处呈面状与树脂管10的内表面接触，从而存在多个流路50，能够使穿刺设备1从开口部11排出的液体的量增加。

在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30呈面状与树脂管10的内表面接触的长度优选为金属芯材30的外表面的长度的10％以上，更优选为20％以上，进一步优选为30％以上。通过将金属芯材30呈面状与树脂管10的内表面接触的长度和金属芯材30的外表面的长度的比率的下限值设定为上述的范围，能够使树脂管10与金属芯材30接触的部分的与长度方向垂直的截面中的长度为足够的长度。其结果是，能够防止被送入到流路50的液体流入不是流路50的部分的树脂管10与金属芯材30之间，从而确保从开口部11排出的液体的量。另外，在与长度方向垂直的截面中，金属芯材30呈面状与树脂管10的内表面接触的长度优选为金属芯材30的外表面的长度的70％以下，更优选为60％以下，进一步优选为50％以下。通过将金属芯材30呈面状与树脂管10的内表面接触的长度和金属芯材30的外表面的长度的比率的上限值设定为上述的范围，能够增大与长度方向垂直的截面中的流路50的截面积，能够使从开口部11排出的液体的量增加。

如图3所示，在比金属管20的远位端靠远位侧，金属芯材30优选具有与树脂管10的内表面接触的外表面。在比金属管20的远位端靠远位侧，金属芯材30具有与树脂管10的内表面接触的外表面，由此在比金属管20的远位端靠远位侧，能够形成树脂管10的内表面与金属芯材30的外表面紧贴的部分。因此，能够在确保穿刺设备1的远位端部的刚性的同时，使流路50内的液体不易流入流路50以外的部分，构成为能够从开口部11高效地排出液体。

如图3所示，优选金属芯材30的近位端位于比金属管20的远位端靠近位侧，金属芯材30的远位端位于比树脂管10的远位端靠近位侧。通过金属芯材30的近位端位于比金属管20的远位端靠近位侧，从而能够增大金属管20的内表面与金属芯材30的外表面接触的面积，能够提高金属管20与金属芯材30的接合强度。另外，通过金属芯材30的远位端位于比树脂管10的远位端靠近位侧，从而在长度方向上，能够通过树脂管10覆盖整个金属芯材30，能够将被送入到流路50的液体向开口部11引导，并从开口部11高效地排出液体。

如图3所示，从金属管20的远位端到金属芯材30的近位端的距离D1优选小于从金属管20的远位端到金属芯材30的远位端的距离D2。通过距离D1小于距离D2，从而能够提高从金属管20的远位端到金属芯材30的远位端的部分的穿刺设备1的刚性的同时，防止从金属管20的远位端到金属芯材30的近位端的部分亦即在金属管20的内腔配置有金属芯材30的部分的穿刺设备1的刚性过高。因此，在将穿刺设备1插通于弯曲的体内管腔时，穿刺设备1的远位端部能够沿着体内管腔弯曲，能够使穿刺设备1的微创性提高。

从金属管20的远位端到金属芯材30的近位端的距离D1、和从金属管20的远位端到金属芯材30的远位端的距离D2能够考虑强度与流路50的流量的平衡来适当设定。若距离D2较长，则能够更加提高穿刺设备1的远位侧的接合强度。另一方面，若距离D2较长，则在穿刺设备1的远位侧限制流路50的流量的部分变长，因此有时液体不易流动。另外，若距离D2较长，则金属管20与金属芯材30的接触面积变大，因此也应该考虑到电阻值产生偏差。

如图3所示，金属尖端40的远位端优选位于比树脂管10的远位端靠远位侧。通过金属尖端40的远位端位于比树脂管10的远位端靠远位侧，从而金属尖端40的远位端部从树脂管10露出。金属尖端40的该露出部分作为灼烧组织的电极发挥功能。另外，通过金属尖端40的近位端部被树脂管10覆盖，从而金属尖端40与金属芯材30的接合部的边缘形状部分不易露出，能够防止该边缘形状部分碰到心脏组织，划伤组织。

如图3所示，优选金属尖端40具有内腔，在金属尖端40的内腔配置有X射线不透过标记60。通过在金属尖端40的内腔配置有X射线不透过标记60，能够提高金属尖端40相对于X射线的造影性。因此，通过在使用穿刺设备1时利用X射线，能够容易地确认金属尖端40在体内的位置。

构成X射线不透过标记60的材料例如能够使用铅、钡、碘、钨、金、铂、铱、铂铱合金、不锈钢、钛、钯、钴铬合金等X射线不透过物质。X射线不透过物质尤其优选为铂铱合金。通过构成X射线不透过标记60的材料为铂铱合金，能够提高X射线的造影性，容易确认金属尖端40的位置。

X射线不透过标记60的形状可举出圆筒状、多棱筒状、筒上有切口的截面C字状的形状、卷绕线材而成的线圈形状、圆柱状、多棱柱状等。X射线不透过标记60也可以配置于金属尖端40的内腔以外的地方。另外，X射线不透过标记60的数量既可以为一个，也可以为多个。

如图2所示，开口部11优选位于比金属管20的远位端靠远位侧。通过开口部11位于比金属管20的远位端靠远位侧，从而开口部11位于存在金属芯材30的部分。因此，能够在保持开口部11所在的穿刺设备1的远位端部的刚性的同时，通过开口部11来从穿刺设备1的远位端部排出液体。

开口部11优选位于比金属尖端40的近位端靠近位侧。通过开口部11位于比金属尖端40的近位端靠近位侧，能够使金属尖端40不从开口部11露出，而增大从开口部11露出的流路50的面积。其结果是，能够增加从开口部11排出的液体的量。另外，也具有能够消除对从流路50到开口部11的一系列的流路50成为障碍的形状，能够使来自开口部11的液体的排出稳定的效果。

如以上那样，本发明的穿刺设备具有：树脂管，该树脂管具有远位端和近位端，并沿长度方向延伸；金属管，该金属管配置于树脂管的内腔；金属芯材，该金属芯材接合于金属管的远位端部；以及金属尖端，该金属尖端接合于金属芯材的远位端部，在树脂管的内表面与金属芯材的外表面之间具有液体的流路，流路与金属管的内腔连通，树脂管在侧面具有开口部，该开口部使流路与树脂管的外部连通。本发明的穿刺设备通过为这样的结构，能够与开口部的数量、大小无关地提高穿刺设备的远位端部的强度，另外，穿刺设备的制造变得容易。

本申请主张基于2020年11月12日提出的日本专利申请第2020-188783号的优先权的利益。通过参照将2020年11月12日提出的日本专利申请第2020-188783号说明书的全部内容援引到本申请中。

附图标记说明

1…穿刺设备；2…轴；3…手柄；4…注射器端口；5…线缆；6…连接器；10…树脂管；10d…远位侧树脂管；10p…近位侧树脂管；11…开口部；12…屈曲部；20…金属管；30…金属芯材；31…凹部；40…金属尖端；50…流路；60…X射线不透过标记；D1…从金属管的远位端到金属芯材的近位端的距离；D2…从金属管的远位端到金属芯材的远位端的距离。

Claims (14)

1.一种穿刺设备，其特征在于，具有：

树脂管，所述树脂管具有远位端和近位端，并沿长度方向延伸；

金属管，所述金属管配置于所述树脂管的内腔；

金属芯材，所述金属芯材接合于所述金属管的远位端部；以及

金属尖端，所述金属尖端接合于所述金属芯材的远位端部，

在所述树脂管的内表面与所述金属芯材的外表面之间具有液体的流路，

所述流路与所述金属管的内腔连通，

所述树脂管在侧面具有开口部，所述开口部使所述流路与所述树脂管的外部连通。

2.根据权利要求1所述的穿刺设备，其特征在于，

在存在所述流路的区间，所述金属芯材的外表面的一部分沿着所述长度方向与所述树脂管的内表面接触。

3.根据权利要求1或2所述的穿刺设备，其特征在于，

在与所述长度方向垂直的截面中，所述金属芯材的截面积大于所述流路的截面积。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

所述金属芯材具有沿所述长度方向延伸的凹部。

5.根据权利要求4所述的穿刺设备，其特征在于，

所述金属芯材具有多个所述凹部。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

所述金属芯材呈面状与所述金属管的内表面接触。

7.根据权利要求6所述的穿刺设备，其特征在于，

在与所述长度方向垂直的截面中，所述金属芯材在多处呈面状与所述金属管的内表面接触。

8.根据权利要求1～7中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

在与所述长度方向垂直的截面中，所述金属芯材在多处呈面状与所述树脂管的内表面接触。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

在比所述金属管的远位端靠远位侧，所述金属芯材具有与所述树脂管的内表面接触的外表面。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

所述金属芯材的近位端位于比所述金属管的远位端靠近位侧，

所述金属芯材的远位端位于比所述树脂管的远位端靠近位侧。

11.根据权利要求1～10中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

从所述金属管的远位端到所述金属芯材的近位端的距离小于从所述金属管的远位端到所述金属芯材的远位端的距离。

12.根据权利要求1～11中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

所述金属尖端的远位端位于比所述树脂管的远位端靠远位侧。

13.根据权利要求1～12中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

所述金属尖端具有内腔，

在所述金属尖端的内腔配置有X射线不透过标记。

14.根据权利要求1～13中任一项所述的穿刺设备，其特征在于，

所述开口部位于比所述金属管的远位端靠远位侧。