CN116440579A - 一种过滤膜包及其在除病毒过滤中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种过滤膜包及其在除病毒过滤中的应用，涉及生物过滤技术领域，包括：进液导流筛网，具有第一进液口和第一滤液口，其用于引导待过滤流体沿切线方向渗透；过滤单元，设于进液导流筛网的下游，其至少包括滤液导流筛网和设于滤液导流筛网侧边的过滤层；过滤单元上开设有分别与第一进液口和第一滤液口至少部分正对连通的第二进液口和第二滤液口；过滤单元还包括设于过滤层和滤液导流筛网之间的隔离层；本发明在过滤层和滤液导流筛网之间设置隔离层，该隔离层起到了隔离过滤层和滤液导流筛网的作用，避免过滤层在过滤过程中嵌入滤液导流筛网中导致过滤层的损坏，对过滤层形成良好的保护作用。
Description
技术领域
本发明属于过滤器材技术领域，尤其是涉及一种过滤膜包及其在除病毒过滤中的应用。
背景技术
在生物制药行业中，通常采用切向流过滤膜包进行含蛋白质大分子流体的过滤或者浓缩，在切向流过程中，过滤膜包通常由过滤层和导流筛网堆叠，在使用过程中，流体通过导流筛网的导流作用从膜的表面切向流动，一部分流体在压力作用下穿过膜表面形成渗透液排出，而大分子则被过滤层截留，与未穿过膜表面的流体一同形成渗余液。
在重组蛋白和抗体类药物生产过程中，需要对含重组蛋白或抗体药液中的病毒进行过滤去除，其中，病毒具有较小的直径，为了能够去除更为细小的病毒(18-26nm直径)，除病毒膜一般也具有较小的孔径的分离层，在现有技术过滤膜包结构中，过滤膜直接与导流筛网接触，在采用除病毒膜过滤时，在流体压力下，筛网上的突起的纤维容易嵌入膜中从而破坏膜孔结构，由于除病毒膜分离层厚度相对较薄，一旦被破坏，容易导致整张膜的失效，从而影响整个除病毒过滤过程。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种隔离过滤层和滤液导流筛网，防止过滤层嵌入滤液导流筛网，保证过滤效果，同时增加过滤通量的过滤膜包及其在除病毒过滤中的应用。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种过滤膜包，包括：
进液导流筛网，具有第一进液口和第一滤液口，其用于引导待过滤流体沿切线方向渗透；
过滤单元，设于进液导流筛网的下游，其至少包括滤液导流筛网和设于滤液导流筛网侧边的过滤层；
所述过滤单元上开设有分别与第一进液口和第一滤液口至少部分正对连通的第二进液口和第二滤液口；
所述过滤单元还包括设于过滤层和滤液导流筛网之间的隔离层。
过滤膜包在过滤过程中，在待过滤液体的较大压力之下，滤液导流筛网容易嵌入过滤层中，对过滤层的膜孔径造成损坏，容易导致过滤层对病毒去除率的下降，同时也影响了过滤膜包的整体使用寿命。本发明在过滤层和滤液导流筛网之间设置隔离层，该隔离层起到了隔离过滤层和滤液导流筛网的作用，避免滤液导流筛网在过滤过程中嵌入过滤层中导致对其膜孔的损坏，对过滤层形成良好的保护作用；在过滤时，隔离层两侧可以分别与过滤层和滤液导流筛网贴合，也可以是隔离层和过滤层之间存在间隙、隔离层和滤液导流筛网之间也存在间隙，隔离层不仅起到隔离作用，还起到导流的作用，即隔离层配合滤液导流筛网形成两层的排液空间，降低背压，增加了过滤通量，使得过滤更加顺畅，过滤效率提高。
进一步的，所述隔离层上开设有分别与第二进液口和第二滤液口至少部分正对连通的隔离层进液口和隔离层滤液口，所述隔离层通过隔离层上的胶粘层与过滤层和滤液导流筛网粘结。
本发明中，在隔离层上开设有分别与第二进液口和第二滤液口至少部分正对连通的隔离层进液口和隔离层滤液口，能够使得渗透液更好的排除。同时为了使得隔离层能够良好的固定于膜包中，防止其在过滤过程中发生移位，保证整体结构的稳定性，因此采用胶粘剂在隔离层上形成胶粘层，并与过滤层和滤液导流筛网粘结，将隔离层和过滤层、滤液导流筛网封装成一体，保证膜包整体结构的稳定性。
进一步的，所述胶粘层渗透于隔离层内，并围设于隔离层进液口，且胶粘层覆盖隔离层进液口内壁，以避免隔离层进液口和隔离层之间形成从隔离层进液口内壁进入的贯通液体流道。
本发明胶粘层可以渗透于隔离层内，从而达到与过滤层和滤液导流筛网粘结的目的，并且，为了防止液体从隔离层进液口内壁进入，本发明胶粘层围设于隔离层进液口，且覆盖隔离层进液口内壁，避免隔离层进液口和隔离层之间形成从隔离层进液口内壁进入的贯通液体流道，从而阻断了液体从隔离层进液口出进入。
进一步的，所述胶粘层的围设宽度为l，隔离层进液口的直径为d，所述l:d为1-10:10。
本发明中，渗透于隔离层内围设的胶粘层需要具有一定的宽度，一方面，能够防止隔离层进液口和隔离层之间形成贯通液体流道，另一方面，胶粘层与过滤层粘合后，能够防止从过滤层过滤之后形成的渗透液不通过隔离层从隔离层滤液口排出，而之间通过过滤层和隔离层进液口之间的缝隙从隔离层进液口处排出；因此，宽度l过小，渗透于隔离层内的胶粘层越容易形成贯通液体流道，造成液体从隔离层内流向隔离层进液口处并排出的现象，同时，也容易使得隔离层进液口和过滤层之间的粘结在流体冲击下更容易被冲开，使得粘结不牢固，导致液体从过滤层和隔离层进液口之间的缝隙处流向隔离层进液口并排出。
进一步的，所述隔离层进液口与过滤层第二进液口处形成阶梯错位区域。
采用阶梯错位区域的设置使得粘合剂能够在阶梯错位区域填充，在胶粘剂不渗透入隔离层的情况下也能实现隔离层和过滤层的封装，避免料液从隔离层和过滤层之间的缝隙流出，保证过滤膜良好的过滤效果。
进一步的，所述过滤层包括过滤膜，所述过滤膜包括预过滤层和用于截留、孔径小于预过滤层的分离层，至少有一层预过滤层位于过滤膜远离隔离层的一侧。
上述过滤膜为对称或不对称结构，其中预过滤层和分离层是由同种材料制成，其两层结合成体一个整体结构，并在过滤膜的制备过程中直接形成两层或多层结构，过滤膜分为预过滤层和分离层只是过滤膜结构方面的变化，而不是说本质上为两层过滤膜；将过滤膜设计为对称或不对称结构，即其在纵截面上的孔径不相同，预过滤层的孔径较大，可以用作纳污层，主要用于截留流体中的大颗粒杂质，且有利于提高过滤膜整体的过滤速度，使得流体过滤的时间较短，时间成本较低；分离层的孔径相对较小，可以用作截留层，有利于提高过滤膜的过滤精度，保证了过滤膜对病毒具有较高的截留作用；使用时分离层贴合隔离层，或者，分离层至少位于一个预过滤层和隔离层之间，也就是说至少有一层预过滤层位于过滤膜远离隔离层的一侧，此时保证了过滤膜的进液面孔径较大，相比于进液面是小孔径，则将预过滤层作为大孔径的进液面纳污量大，能预先除去较大颗粒杂质，不易发生堵塞，达到良好的过滤效果。
进一步的，所述分离层位于过滤膜贴近隔离层一侧。
使用时，分离层和隔离层接触，液体先经过预过滤层的过滤之后，再流经分离层，最后无需再次经过预过滤层的过滤就到达隔离层，在保证良好的过滤效果的同时，简化过滤膜的结构；此时分离层靠近滤液导流筛网，更容易受到破坏，而分离层的破坏会导致过滤膜的失效，因此更需要隔离层的保护作用。
进一步的，所述分离层的孔径为16-23nm。
分离层的孔径过大无法达到良好的过滤效率，而分离层的孔径过小则渗透液中的蛋白质无法顺利通过，而且过滤通量减小；分离层孔径的上述数值设置有利于提高过滤膜的过滤精度，保证了过滤膜对细小病毒也有较高的截留作用。
进一步的，所述隔离层贴近过滤层一侧表面粗糙度为2-25μm。
隔离层贴近过滤层一侧的表面粗糙度过大会形成多个突起，在过滤过程中受压的前提下，突起嵌入过滤膜孔中，损伤过滤膜的孔结构；或者过滤层嵌入相邻突起之间，造成过滤效率降低；上述表面粗糙度的选值可以保证隔离层表面的平整度，降低对过滤层的影响。
进一步的，所述隔离层的柔软度为100-250mN。
隔离层的柔软度偏大则容易产生变形，容易造成过滤层和隔离层之间的褶皱，影响过滤效率；隔离层的柔软度偏小则会导致坚硬的突起损伤过滤层。
进一步的，所述隔离层贴近过滤层一侧表面的孔径为d1，所述过滤层贴近隔离层一侧的孔径为d2，d1:d2为1000-5000。
隔离层的孔径远远大于过滤层的孔径，使得其能够起到良好的隔离作用，而不会对过滤层的过滤产生影响，但若隔离层孔径相对过滤层孔径过大，则过滤膜会容易嵌入其孔隙内，对过滤层的过滤效率产生不利影响。
进一步的，所述隔离层贴近过滤层一侧表面的孔径为20-120μm。
隔离层贴近过滤层一侧表面的孔径过大，则容易造成过滤层嵌入孔隙内，对过滤层的过滤效率产生不利影响，而且隔离层的孔径需要保证小于筛网的孔径；如果孔径过小，则会减小过滤通量。
进一步的，所述隔离层的厚度为h1，所述滤液导流筛网的厚度为h2，h1:h2为1:1-5。
隔离层的厚度越大则排液空间越大，对过滤通量的贡献越高，但厚度过大容易导致过滤膜包的厚度增加，而厚度过小则无法起到良好的隔离作用，容易发生形变导致过滤导流筛网嵌入过滤膜中；上述厚度比例的选择可以保证过滤效率的同时避免整体膜包厚度过大。
进一步的，所述隔离层的厚度为80-150μm，透气量为60-160cc/cm2/sec。
隔离层的厚度在上述数值范围内，可以起到良好的隔离作用，避免过滤膜的嵌入，而且具有更多的排液空间，增加了过滤通量；透气量过大则孔隙过多，容易造成滤液导流筛网的嵌入，透气量过小则会减小过滤通量；而且在上述透气量的数值范围内，也便于过滤膜包的封装。
进一步的，所述滤液导流筛网的厚度为400-650μm，孔隙率为25-35％。
滤液导流筛网的厚度和孔隙率设置可以保证过滤膜包的过滤通量处于合适的范围，同时保证良好的过滤效率。
进一步的，所述隔离层的纤维直径为10-25μm，克重为15-40g/m2。
采用直径较粗但纤维密度较低的组合，达到隔离层的透气度，继而保证过滤膜包的过滤通量，以及方便过滤膜包的粘合封装；相比于采用直径较细但纤维密度较大的方案，本发明的隔离层支撑性能更好，同时具有更小的比表面积，不但减小隔离层对蛋白质的非特异性吸附，同时能够减小蛋白质与隔离层的纤维反复碰撞导致失活的概率，并且渗透液流动过程中，在隔离层内形成的涡流而已更少，降低了蛋白受到的剪切力，使得蛋白收率和有效蛋白率更高。
进一步的，所述隔离层为无纺布、织布或多孔膜中的一种或多种。
进一步的，所述过滤层为多层过滤膜，每层过滤膜上开设有封装孔和导通口，该封装孔与所述第二进液口至少部分正对连通，多层过滤膜至少包括具有最大封装孔内径的第一过滤膜和具有最小封装孔内径的第二过滤膜，多层过滤膜堆叠进而在封装孔处形成径向错位区域；
所述封装孔内形成环状胶封层，该环状胶封层覆盖第二进液口的内壁，及第一过滤膜封装孔的内壁和相邻封装孔之间的径向错位区域，以使得各层过滤膜之间以及滤液导流筛网和过滤层之间形成密封连接。
多层过滤膜之间通过在封装孔内形成环状胶封层，该环状胶封层填充相邻过滤膜之间的径向错位区域，第二进液口的内壁，以及第一过滤膜位于封装孔的内侧壁，具体的，部分粘合剂渗透进入滤液导流筛网，填充滤液导流筛网的网孔，靠近滤液导流筛网的过滤膜直接与其粘接，同时在滤液导流筛网的第二进液口内壁包覆环状胶封层；由于过滤膜不会渗透粘合剂，因此其余的过滤膜通过封装孔之间的径向错位区域内填充的粘合剂形成封装，将相邻过滤膜牢牢粘附，同时在第一过滤膜的封装孔内侧壁也粘附有环状胶封层，其也说明了具有最大封装孔内径的第一过滤膜侧壁必须封装有环状胶封层，才能通过径向错位区域粘附的方式将多层过滤膜粘附起来，因此环状胶封层使得所有的过滤膜和滤液导流筛网之间形成稳固的粘合作用，避免料液从缝隙中透过，保证过滤膜良好的过滤效果；环状胶封层的侧边和过滤膜密封，其上下两边能将相邻的过滤膜牢牢粘附，从而将封装孔内封堵，保证过滤时待过滤液体从第一进液口进入，铺满整个进液导流筛网。
在过滤膜包使用过程中，待过滤液体从一侧的第一进液口进入，一部分料液通过多个过滤膜的过滤后渗透进入至滤液导流筛网中，并从滤液导流筛网的滤液口流出，而另一部分未经过滤的料液形成渗余液，从进液导流筛网另一侧的第一进液口排出，环状胶封层可以封堵封装孔内的流道，不会有液体从封装孔内流出，保证流路的有效性，同时，进液导流筛网另一侧的第一进液口也可以完全封住，使得从进液口进入的待过滤液体能够全部通过多个过滤膜的过滤形成渗透液后，从滤液口流出。
通过环状胶封层完成各层过滤膜之间，以及滤液导流筛网和过滤层之间的密封连接，整个连接结构简单有效，加工方法简单，加工成本低；环状胶封层的设置，解决了多个过滤膜叠加后无法良好密封的问题，使得无论采用多少数量的过滤膜形成过滤层都能实现稳固的粘合，可以适应不同的过滤场景，使用灵活度高。
进一步的，所述封装孔的内径呈阶梯变化，其自靠近滤液导流筛网一侧向外逐渐变小。
粘合剂沿着阶梯流动，保证每个区域都能覆盖到，即保证环状胶封层可以覆盖到所有的径向错位区域，上述结构设计使得过滤层的所有过滤膜之间粘结牢固性更高；由于封装孔的内径呈阶梯变化，使得所有相邻过滤膜之间不仅在侧壁上具有环状胶封层，而且在径向错位区域的台阶上也具有环状胶封层，各个过滤膜之间粘合更加稳固，由于在两个方向均实现稳固的粘接，液体不容易冲破环状胶封层导致流道渗透进入封装孔，使得滤液均从滤液导流筛网的第二滤液口排出，或从进液导流筛网另一侧的第一进液口排出。
本发明还公开了一种上述过滤膜包在除病毒过滤中的应用。
在过滤膜包的使用过程中，含蛋白料液从一侧的第一进液口进入，一部分料液通过过滤膜的过滤后渗透进入至滤液导流筛网中，并从滤液导流筛网的滤液口流出得到除病毒含蛋白料液，而另一部分未经过滤的料液形成渗余液，从进液导流筛网另一侧的第一进液口排出，环状胶封层可以封堵封装孔内的流道，不会有液体从封装孔内流出，保证流路的有效性，同时，进液导流筛网另一侧的第一进液口也可以完全封住，使得从第一进液口进入的含蛋白料液能够全部通过过滤膜的过滤形成除病毒含蛋白料液后，从第一滤液口流出，即死端过滤。
本发明的有益效果是：在过滤层和滤液导流筛网之间设置隔离层，该隔离层起到了隔离过滤层和滤液导流筛网的作用，避免过滤层在过滤过程中嵌入滤液导流筛网中导致过滤层的损坏，对过滤层形成良好的保护作用；隔离层不仅起到隔离作用，还起到导流的作用，增加了过滤膜包的排液空间，降低背压，增加了过滤通量，使得过滤更加顺畅，过滤效率提高。
附图说明
图1为本发明过滤膜包的分解结构示意图。
图2为本发明过滤膜包的剖视图。
图3为本发明过滤单元(不包括环状胶封层)的部分剖视图，此时隔离层是无纺布。
图4为本发明过滤单元的部分剖视图，此时隔离层是无纺布。
图5为本发明过滤单元(不包括环状胶封层)的部分剖视图。
图6为本发明过滤单元的部分剖视图，此时隔离层是多孔膜。
图7为本发明隔离层为无纺布的电镜图。
图8为本发明过滤单元(不包括环状胶封层)的部分剖视图，此时过滤膜数量为三层。
图9为本发明过滤单元的部分剖视图，此时过滤膜数量为三层。
图10为本发明过滤膜包的剖视图，此时过滤膜包括一个预过滤层和一个分离层。
图11为本发明过滤膜包括一个预过滤层和一个分离层的电镜图。
图12为本发明过滤膜包的剖视图，此时过滤膜包括两个预过滤层和一个分离层。
图13为本发明实施例二过滤膜包的分解结构示意图。
其中，1-进液导流筛网，11-第一进液口，12-第一滤液口，121-第二凹槽结构，2-过滤单元，21-隔离层，211-隔离层进液口，212-隔离层滤液口，22-第二进液口，23-第二滤液口，3-滤液导流筛网，311-第一凹槽结构，4-过滤层，41-过滤膜，411-封装孔，412-导通口，413-第一过滤膜，414-第二过滤膜，415-第三过滤膜，416-预过滤层，417-分离层，5-径向错位区域，51-阶梯错位区域，6-环状胶封层，61-胶粘层。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好的理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
实施例一
如图1所示，一种过滤膜包，包括：
进液导流筛网1，具有第一进液口11和第一滤液口12，其用于引导待过滤流体沿切线方向渗透；
在本实施例中，进液导流筛网1的两端分别设有第一进液口11和第一滤液口12，第一滤液口12内壁通过渗透于进液导流筛网1内的粘合剂密封；
过滤单元2，设置在进液导流筛网1的下游，开设有与第一进液口11和第一滤液口12至少部分正对连通的第二进液口22和第二滤液口23，且两端分别开设；过滤单元2至少包括滤液导流筛网3和设于滤液导流筛网3侧边的过滤层4，其中若过滤单元堆叠设置于内部，则滤液导流筛网两侧均设置有过滤层，而若过滤单元设置于最外侧，滤液导流筛网可以只朝内侧设置过滤层；第一进液口、第二进液口的直径为11mm，第一滤液口、第二滤液口的直径为6mm；多个过滤单元和进液导流筛网1交替堆叠设置形成过滤膜包。
本实施例中，过滤层4包括过滤膜41，所述过滤膜为PES膜，且对于病毒杂质的LRV不低于4，且蛋白质收率不低于98％；过滤膜41又包括预过滤层416和分离层417，分离层417的孔径小于预过滤层416的孔径，其用于截留，至少有一层预过滤层416位于过滤膜41远离滤液导流筛网的一侧。
具体如图10所示，此时过滤膜41包括一个预过滤层416和一个分离层417，分离层417位于贴近滤液导流筛网3的一侧，所述预过滤层的外侧为第一外表面，所述第一外表面的平均孔径为160-440nm，第一外表面的孔面积率为0.5-14％；所述分离层的外侧为第二外表面，所述第二外表面的平均孔径为12-40nm，第二外表面的孔面积率为2.5-9％；其中预过滤层的平均孔径为55-190nm，厚度占过滤膜厚度的72-89％，孔隙率为77-90％，分离层的平均孔径为16-23nm，厚度占过滤膜厚度的11-28％，孔隙率为62-78％；所述预过滤层的平均孔径和分离层的平均孔径之比为4-12，且过滤膜平均孔径从靠近滤液导流筛网一侧表面区域向远离滤液导流筛网一侧表面区域连续梯度变化，平均孔径变化梯度为2-5.5μm/1μm，过滤膜的整体厚度为45-140μm。
再结合图11所示，本实施例中，上侧为预过滤层，下侧为分离层，过滤膜的整体厚度为60μm，第一外表面的平均孔径为230nm，孔面积率为10.6％，第二外表面的平均孔径为20.6nm，孔面积率为8.4％，平均孔径变化梯度为3.49μm/1μm；预过滤层的平均孔径为80nm，厚度为52μm，孔隙率为81.1％，分离层的平均孔径为19nm，厚度为8μm，孔隙率为74％。
在其他实施例中，如图12所示，此时过滤膜41包括两个预过滤层416和一个分离层417，分离层417位于两个预过滤层416之间；此时其中一个预过滤层416位于远离隔离层21的一侧，一个预过滤层416位于贴近隔离层21的一侧。
在本实施例的过滤单元中，滤液导流筛网3的孔隙率为25-35％，其厚度为400-650μm。
过滤层4为单层过滤膜41或者为多层过滤膜41，过滤膜41的两侧分别开设有封装孔411和导通口412，封装孔411与第二进液口22至少部分正对连通。
本实施例中，如图1-4所示，当过滤膜41为PES过滤膜，过滤单元2包括设置在过滤层4和滤液导流筛网3之间的隔离层21。定义该隔离层21的厚度为h1，上述滤液导流筛网3的厚度为h2，则h1:h2为1:1-5。更具体的，在本实施例中隔离层21的厚度为80-150μm，透气量为60-160cc/cm2/sec。
定义该隔离层21的贴近过滤层4一侧表面的孔径为d1，定义过滤层4贴近隔离层21一侧，即本实施例中过滤膜第二外表面的平均孔径为d2，则d1:d2为1000-5000。更具体的，在本实施例中隔离层21更贴近过滤层4一侧表面的孔径为20-120μm。
该隔离层21的柔软度为100-250mN；该隔离层21贴近过滤层4一侧表面粗糙度为2-25μm；该隔离层21可以是无纺布，其纤维直径为10-25μm，克重为15-40g/m2。隔离层21也可以是织布或多孔膜中的一种，材质可为聚合物材料，例如PP、PE、PES等。
隔离层21上开设有分别与第二进液口22和第二滤液口23至少部分正对连通的隔离层进液口211和隔离层滤液口212，所述隔离层通过隔离层上的胶粘层61与过滤层和滤液导流筛网粘结；其中，胶粘层61渗透于隔离层内，并围设于隔离层进液口，且胶粘层覆盖隔离层进液口内壁，以避免隔离层进液口和隔离层之间形成从隔离层进液口内壁进入的贯通液体流道，同时，所述胶粘层的围设宽度为l，隔离层进液口的直径为d，并与第一进液口直径相同，所述l:d为1-10:10，且也可以是隔离层进液口与过滤层第二进液口处形成阶梯错位区域，使得胶粘剂填充于阶梯错位区域形成胶粘层61。本实施例中，隔离层21为无纺布时，如图7所示，此时胶粘剂可以渗透进入无纺布，可采用渗透于隔离层内的胶粘层或设置阶梯错位区域51实现其与过滤膜41的稳固粘接。其余实施例中，当隔离层21为多孔膜时，由于胶粘剂无法渗透进入，其必须设置上述阶梯错位区域51，如图5、图6所示。
在本实施例中，过滤层4为多层过滤膜41，每层过滤膜41上开设有封装孔411和导通口412，封装孔411与第二进液口22至少部分正对连通，多层过滤膜41至少包括具有最大封装孔内径的第一过滤膜413和具有最小封装孔内径的第二过滤膜414，多层过滤膜41堆叠进而在封装孔处形成径向错位区域5。
封装孔内形成环状胶封层6，该环状胶封层6覆盖第二进液口22的内壁，覆盖隔离层进液口211的内壁，及覆盖第一过滤膜413的内壁、和相邻封装孔之间的径向错位区域5，以使得各层过滤膜41之间以及滤液导流筛网3和过滤层4之间形成密封连接。
具体的，如图3、图4所示，在本实施例中，过滤层4包括两层过滤膜41，具体是具有较大封装孔内径的第一过滤膜413和具有较小封装孔内径的第二过滤膜414，其中第一过滤膜413位于靠近滤液导流筛网3的内侧，第二过滤膜414位于远离滤液导流筛网3的外侧。
如图4所示，封装孔内形成环状胶封层6，该环状胶封层6覆盖第二进液口22的内壁，覆盖隔离层进液口211的内壁，覆盖第一过滤膜413的内壁，及覆盖第一过滤膜413和第二过滤膜414的径向错位区域5，以使得第一过滤膜413和第二过滤膜414之间以及滤液导流筛网3和第一过滤膜413之间形成密封连接。
封装时，导通口412和第二滤液口23至少部分正对连通，对着第二滤液口23和导通口412抽真空，注入第二进液口22和封装孔411内的粘合剂在负压的作用下，沿周向流动形成环状胶封层6。
当然，在其余实施例中，如图8、图9所示，过滤膜41的数量可以为三层，具有最大封装孔内径的第一过滤膜413位于远离滤液导流筛网3的最外侧，具有最小封装孔内径的第二过滤膜414靠近滤液导流筛网3设置，第三过滤膜415位于第一过滤膜413和第二过滤膜414之间，其封装孔内径也小于第一过滤膜413的封装孔内径、大于第二过滤膜414的封装孔内径。
换句话说，封装孔的内径呈阶梯变化，其自靠近滤液导流筛网3一侧向外逐渐变大。上述结构设计使得过滤层4的所有过滤膜41之间粘结牢固性更高。
如图9所示，封装孔内形成环状胶封层6，该环状胶封层6覆盖第三过滤膜415的内壁，覆盖第一过滤膜413的内壁，覆盖隔离层进液口211的内壁，及覆盖第三过滤膜415和第一过滤膜413的径向错位区域，覆盖第三过滤膜415和第二过滤膜414的径向错位区域。以使得第二过滤膜414和第三过滤膜415之间，第三过滤膜415和第一过滤膜413之间，隔离层21和第一过滤膜413之间，以及滤液导流筛网3和隔离层21之间形成密封连接。
其中：膜表面平均孔径的测量方式可以通过使用扫描电子显微镜对膜结构进行形貌表征后，再利用计算机软件(如Matlab、NIS-Elements等)或手工进行测量，并进行相应计算；在膜的制备过程中，在垂直于膜厚度方向上(如果膜是平板膜形态，则该方向是平面方向；如果膜是中空纤维膜形态，则该方向是垂直于半径方向)，其各项特征如孔径分布是大致均匀的，基本保持一致；所以可以通过在相应平面上部分区域的平均孔径大小，来反映该平面上整体的平均孔径大小。在实际进行测量时，可以先用电子显微镜对膜表面进行表征，获得相应的SEM图，而由于膜表面孔洞大致是均匀的，因此可以选取一定的面积，例如1μm2(1μm乘以1μm)或者25μm2(5μm乘以5μm)，具体面积大小视实际情况而定，再用相应计算机软件或者手工测出该面积上所有孔洞的孔径，然后进行计算，获得该表面的平均孔径；当然本领域技术人员也可以通过其他测量手段获得上述参数，上述测量手段仅供参考。预过滤层和分离层平均孔径、孔隙率，厚度等参数可以通过先将过滤膜撕开，分成分离层和预过滤层，再对预过滤层进行相应参数测试，其中平均孔径采用PMI孔径测试仪进行测试；或者通过使用扫描电子显微镜对膜截面结构进行形貌表征后，再利用计算机软件(如Matlab、NIS-Elements等)或手工进行测量后计算测得；当然本领域技术人员也可以通过其他测量手段获得上述参数，上述测量手段仅供参考。
粗糙度测试：用ContourGT-X三维光学轮廓仪(Bruker,Geman)测试，在6×6毫米的表面区域内，扫描三个大小约为0.65×0.45毫米表面区域(区域大小由恒定的5倍放大率和使用扫描显微镜的自动对焦定义)，取n＝6个线性轨道(每个200μm)，轮廓过滤器：截止波长λs＝0.8μm，λc＝0.08mm，测量粗糙度，计算平均值。
柔软度测试：参照标准ASTM D6828-2002(2011)，测试速度：1.2mm/s。
在本实施例结构的过滤膜包在除病毒过滤的具体应用中，取7个试样，分别为：
试样一，试样设置隔离层21；隔离层21选用无纺布，其贴近过滤层4一侧表面粗糙度为3μm，柔软度为100mN，d1：d2为1000；l:d为3:10，隔离层21的厚度h1：h2为1:5，其中h1为85μm，进液导流筛网和滤液导流筛网厚度h2为425μm，滤液导流筛网的孔隙率为25％，隔离层21透气量为60cc/cm2/sec；隔离层21的纤维直径为12μm，克重为16g/m2。
试样二，试样设置隔离层21，隔离层21选用无纺布，其贴近过滤层4一侧表面粗糙度为18μm，柔软度为118mN，d1：d2为1300；l:d为1:2，隔离层21的厚度h1：h2为1:4，其中h1为140μm，进液导流筛网和滤液导流筛网厚度h2为560μm，滤液导流筛网的孔隙率为28％，隔离层21透气量为115cc/cm2/sec；隔离层21的纤维直径为10μm，克重为15g/m2。
试样三，试样设置隔离层21；隔离层21选用无纺布，其贴近过滤层4一侧表面粗糙度为19μm，柔软度为165mN，d1：d2为2100；l:d为2:5，隔离层21的厚度h1：h2为1:4.5，其中h1为142μm，进液导流筛网和滤液导流筛网厚度h2为639μm，滤液导流筛网的孔隙率为30％，隔离层21透气量为92cc/cm2/sec；隔离层21的纤维直径为14μm，克重为40g/m2。
试样四，试样设置隔离层21，隔离层21选用无纺布，其贴近过滤层4一侧表面粗糙度为12μm，柔软度为195mN，d1：d2为2200；l:d为3:5，隔离层21的厚度h1：h2为1:3.5，其中h1为121μm，进液导流筛网和滤液导流筛网厚度h2为423.5μm，滤液导流筛网的孔隙率为32％，隔离层21透气量为124cc/cm2/sec；隔离层21的纤维直径为17μm，克重为18g/m2。
试样五，试样设置隔离层21，隔离层21选用无纺布，其贴近过滤层4一侧表面粗糙度为20μm，柔软度为220mN，d1：d2为3200；l:d为3:10，隔离层21的厚度h1：h2为1:3.8，其中h1为150μm，进液导流筛网和滤液导流筛网厚度h2为426μm，滤液导流筛网的孔隙率为35％，隔离层21透气量为152cc/cm2/sec；隔离层21的纤维直径为18μm，克重为36g/m2。
试样六，试样设置隔离层21，隔离层21选用无纺布，其贴近过滤层4一侧表面粗糙度为25μm，柔软度为248mN，d1：d2为4300；l:d为2:5，隔离层21的厚度h1：h2为1:3.5，其中h1为138μm，进液导流筛网和滤液导流筛网厚度h2为570μm，滤液导流筛网的孔隙率为27％，隔离层21透气量为148cc/cm2/sec；隔离层21的纤维直径为20μm，克重为32g/m2。
实施例二
本实施例与实施例一的不同之处在于，隔离层21上没有开设隔离层进液口211和隔离层滤液口212，如图13所示，此时，隔离层周围可通过胶粘剂与滤液导流筛网和过滤层粘结。
其他结构与实施例一相同，不再赘述。
本实施例中，隔离层21选用无纺布，其贴近过滤层4一侧表面粗糙度为15μm，柔软度为145mN，d1：d2为1800；l:d为7:10，隔离层21的厚度h1：h2为1:3，其中h1为148μm，滤液导流筛网厚度h2为444μm，滤液导流筛网的孔隙率为29％，隔离层21透气量为85cc/cm2/sec；隔离层21的纤维直径为25μm，克重为30g/m2。
实施例三
与试样六的区别在于，本实施例粗糙度为35μm。
实施例四
与试样六的区别在于，本实施例柔软度为350mN。
实施例五
与试样六的区别在于，本实施例d1：d2为6000，隔离层21的纤维直径为20μm，克重为25g/m2。
实施例六
与试样六的区别在于，厚度h1：h2为1:6，其中h1为70μm。
实施例七
与试样六的区别在于，隔离层透气量为40cc/cm2/sec。
实施例八
与试样六的区别在于，隔离层的纤维直径为7μm，克重为32g/m2。
实施例九
与试样六的区别在于，隔离层中l:d为1:20。
对比实施例
与试样六的区别在于，该对比实施例未设置隔离层21。
将上述实施例和对比例的过滤膜包在进行除病毒过滤试验，试验条件为7.5logpfu/ml MVM加标病毒的10g/L单抗蛋白质溶液在30psi压力下进行过滤，过滤时采用死端过滤。其中过滤膜包采用8个过滤单元2，也就是16个过滤层4，32张过滤膜41，此时过滤面积达到0.08m2。结果如下表所示。
上表可知，本发明实施例具有较高的LRV去除率，通量和有效蛋白率。
由实施例三可知，过滤后含蛋白药液的病毒去除率LRV＜4，说明当隔离层21的表面粗糙度过大时，过滤膜41在试验过程中分离层膜孔容易损坏。
由实施例四可知，过滤后含蛋白药液的病毒去除率LRV＜4，说明当隔离层21的柔软度过小时，过滤膜41在试验过程中分离层膜孔容易损坏。
由实施例五可知，过滤后含蛋白药液的病毒去除率LRV＜4，说明当d1:d2过大时，过滤膜41在试验过程中分离层膜孔容易损坏。
由实施例六可知，当隔离层的厚度和h1:h2的值过小时，膜包过滤通量相对较小。
由实施例七可知，当隔离层透气量过小时，膜包过滤通量相对较小。
由实施例八可知，在相同克重下，纤维直接越小，隔离层内形成的涡流更多，且比表面积较高，蛋白碰撞概率越大，有效蛋白率较低。
由实施例九可知，胶粘层的围设宽度过小，影响隔离层与过滤层和滤液导流筛网之间的粘结，最终影响除病毒过滤效果。
由对比例可知，过滤后含蛋白药液的病毒去除率LRV＜4，说明未设置隔离层导致过滤膜分离层膜孔容易损坏。
上述具体实施方式用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和权利要求的保护范围内，对本发明作出的任何修改和改变，都落入本发明的保护范围。
Claims (20)
1.一种过滤膜包，包括：
进液导流筛网，具有第一进液口和第一滤液口，其用于引导待过滤流体沿切线方向渗透；
过滤单元，设于进液导流筛网的下游，其至少包括滤液导流筛网和设于滤液导流筛网侧边的过滤层；
所述过滤单元上开设有分别与第一进液口和第一滤液口至少部分正对连通的第二进液口和第二滤液口；
其特征在于：
所述过滤单元还包括设于过滤层和滤液导流筛网之间的隔离层。
2.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层上开设有分别与第二进液口和第二滤液口至少部分正对连通的隔离层进液口和隔离层滤液口，所述隔离层通过隔离层上的胶粘层与过滤层和滤液导流筛网粘结。
3.根据权利要求2所述的过滤膜包，其特征在于：所述胶粘层渗透于隔离层内，并围设于隔离层进液口，且胶粘层覆盖隔离层进液口内壁，以避免隔离层进液口和隔离层之间形成从隔离层进液口内壁进入的贯通液体流道。
4.根据权利要求3所述的过滤膜包，其特征在于：所述胶粘层的围设宽度为l，隔离层进液口的直径为d，所述l:d为1-10:10。
5.根据权利要求2所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层进液口与过滤层第二进液口处形成阶梯错位区域。
6.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述过滤层包括过滤膜，所述过滤膜包括预过滤层和用于截留、孔径小于预过滤层的分离层，至少有一层预过滤层位于过滤膜远离隔离层的一侧。
7.根据权利要求6所述的过滤膜包，其特征在于：所述分离层位于过滤膜贴近隔离层一侧。
8.根据权利要求6所述的过滤膜包，其特征在于：所述分离层的孔径为16-23nm。
9.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层贴近过滤层一侧表面粗糙度为2-25μm。
10.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层的柔软度为100-250mN。
11.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层贴近过滤层一侧表面的孔径为d1，所述过滤层贴近隔离层一侧的孔径为d2，d1:d2为1000-5000。
12.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层贴近过滤层一侧表面的孔径为20-120μm。
13.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层的厚度为h1，所述滤液导流筛网的厚度为h2，h1:h2为1:1-5。
14.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层的厚度为80-150μm，透气量为60-160cc/cm2/sec。
15.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述滤液导流筛网的厚度为400-650μm，孔隙率为25-35％。
16.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层的纤维直径为10-25μm，克重为15-40g/m2。
17.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述隔离层为无纺布、织布或多孔膜中的一种或多种。
18.根据权利要求1所述的过滤膜包，其特征在于：所述过滤层为多层过滤膜，每层过滤膜上开设有封装孔和导通口，该封装孔与所述第二进液口至少部分正对连通，多层过滤膜至少包括具有最大封装孔内径的第一过滤膜和具有最小封装孔内径的第二过滤膜，多层过滤膜堆叠进而在封装孔处形成径向错位区域；
所述封装孔内形成环状胶封层，该环状胶封层覆盖第二进液口的内壁，及
第一过滤膜封装孔的内壁和相邻封装孔之间的径向错位区域，以使得各层过滤膜之间以及滤液导流筛网和过滤层之间形成密封连接。
19.根据权利要求18所述的过滤膜包，其特征在于：所述封装孔的内径呈阶梯变化，其自靠近滤液导流筛网一侧向外逐渐变小。
20.一种如权利要求1-19所述的过滤膜包在除病毒过滤中的应用。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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