CN116407173A - 可调节封堵装置以及封堵系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可调节封堵装置以及封堵系统，所述封堵装置包括第一封堵盘、第二封堵盘、以及用于调节所述第一封堵盘和所述第二封堵盘之间距离的调节组件，所述调节组件包括与所述第一封堵盘连接的第一锁定件以及与所述第二封堵盘连接的第二锁定件，所述调节组件具有锁定状态和解锁状态，在所述锁定状态中，所述第一锁定件和所述第二锁定件固定连接，在所述解锁状态中，所述第一锁定件和所述第二锁定件移动连接。本发明的可调节封堵装置以及封堵系统可快速、方便地封堵心尖穿刺口。

Description

可调节封堵装置以及封堵系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可调节封堵装置以及封堵系统。

背景技术

心脏瓣膜病是指瓣膜存在结构或功能异常，造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变。

心脏瓣膜修复术和置换术是目前治疗心脏瓣膜病的常用方法。手术可以采用外科方式或介入方式进行，介入路径通常包括经心尖路径、经房间隔路径、经主动脉弓路径等。在经心尖路径进行的手术中，通常在心尖上开设一穿刺口，将器械经由该穿刺口输送至心脏的腔室内，以对瓣膜进行修复或者置换，手术后，再对心尖穿刺口进行外科缝合以防止血液溢出。

目前多采用荷包缝合以封堵心尖穿刺口，防止血液从心尖穿刺口溢出。然而，这种方法具有诸多不便：首先，这种方法需要多名助手协同工作，操作不便，导致无法快速封堵心尖穿刺口，增加了手术风险；其次，如果对心脏组织过度、过紧地缝合会影响心脏功能，一旦出现此类问题，只能剪开缝线重新缝合，影响手术效率；再者，如果患者手术不成功需要进行二次手术，需要再次切开心尖缝合处，容易导致组织增生或感染。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可调节封堵装置以及封堵系统，其能够快速、方便且可调地封堵心尖穿刺口。

为此，一方面，本发明提供了一种可调节封堵装置，所述封堵装置包括第一封堵盘、第二封堵盘、以及用于调节所述第一封堵盘和所述第二封堵盘之间距离的调节组件，所述调节组件包括与所述第一封堵盘连接的第一锁定件以及与所述第二封堵盘连接的第二锁定件，所述调节组件具有锁定状态和解锁状态，在所述锁定状态中，所述第一锁定件和所述第二锁定件固定连接，在所述解锁状态中，所述第一锁定件和所述第二锁定件移动连接。

另一方面，本发明提供了一种封堵系统，所述封堵系统包括所述的可调节封堵装置、以及具有收容腔的导管组件，所述封堵装置具有收容于所述收容腔内的压缩构造以及从所述收容腔释放的膨胀构造。

本发明的封堵装置通过第一封堵盘和第二封堵盘分别封堵心尖穿刺口的心室内壁和心尖外壁，并通过调节组件调节第一封堵盘和第二封堵盘之间的距离，以防止心尖穿刺口血液渗漏。进一步地，由于第一锁定件与第一封堵盘连接，而第二锁定件与第二封堵盘连接，因此调节时，只需要在解锁状态下调节第一锁定件和第二锁定件之间的距离即可调节第一封堵盘和第二封堵盘之间的距离，当调节至想要的距离，即血液不再渗漏之后，切换调节组件至锁定状态，从而固定第一封堵盘和第二封堵盘之间的距离即可。整个过程快速、方便、可调，避免影响心脏功能，有效避免了现有技术中反复切断缝线并缝合的缺陷；再者，如果患者手术不成功需要进行二次手术，无需切开心尖缝合处，只需解除调节组件的锁定状态，然后回收第一封堵盘和第二封堵盘，再进行二次手术即可。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一实施例的封堵系统的立体示意图，其中封堵装置处于压缩构造；

图2为图1所示封堵系统的立体示意图，其中封堵装置处于膨胀构造；

图3为图2所示封堵系统的封堵装置和释放组件的剖视图；

图4为图3所示封堵系统的封堵装置的调节组件的一立体示意图；

图5为图4所示调节组件的爆炸图；

图6为图4所示调节组件的剖视图，其中调节组件处于锁定状态；

图7为图4所示调节组件的剖视图，其中调节组件处于解锁状态；

图8为图4所示调节组件的另一立体示意图，其中牵拉环跨接于第二锁定件；

图9为与图8所示调节组件配合的牵拉件的立体示意图；

图10为图2所示封堵系统的封堵装置的立体示意图；

图11为图10所示封堵装置的剖视图；

图12为图11所示的封堵装置的带有生物相容性覆膜的另一可选实施例的剖视图；

图13为图2所示封堵系统的爆炸图；

图14A为图1所示封堵系统的使用过程的一状态图，其中封堵装置被输送至左心房内；

图14B为图1所示封堵系统的使用过程的另一状态图，其中封堵装置的第一封堵盘被释放且膨胀；

图14C为图1所示封堵系统的使用过程的又一状态图，其中封堵装置的第一封堵盘贴合于心室内壁；

图14D为图1所示封堵系统的使用过程的再一状态图，其中封堵装置的第二封堵盘被释放且膨胀；

图14E为图1所示封堵系统的使用过程的最终状态图，其中封堵装置封堵心尖穿刺口，封堵系统的其余零部件撤出至体外。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。此外，以下描述的各实施例之间只要没有矛盾或者冲突可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。

首先需要说明的是，在本文中，“近端”是指装置或元件靠近操作者的一端。“远端”是指装置或元件远离操作者的一端。“轴向”是指与装置或元件的中心轴重合或平行的方向。“径向”是指垂直于或者大致垂直于轴向且沿着装置或元件的半径或直径的方向。“周向”是指环绕轴向的方向。

值得注意的是，上述指示方位或位置关系等术语，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

参考图1和图2，本发明一实施例的可调节封堵系统100包括可调节封堵装置10以及用于输送封堵装置10的导管组件20。导管组件20具有收容腔21。当封堵装置10收容在收容腔21内时，封堵装置10呈如图1所示的压缩构造。当封堵装置10从收容腔21释放时(例如通过后撤导管组件20或者向前推送封堵装置10)，封堵装置10呈如图2所示的膨胀构造。优选地，实现封堵时，封堵装置10从其压缩构造自膨胀至其膨胀构造。封堵装置10由具有形状记忆功能的材料制成，并经过热定型处理，因此在受到外力时可以被轴向拉伸、径向收拢，而在外力解除后自膨胀并恢复至自然状态。在压缩构造中，封堵装置10被拉长为细长的棒状，从而便于压缩在导管组件20的收容腔21中通过经心尖或经导管的方式输送；在膨胀构造中，封堵装置10恢复至自然状态，具有大致扁平的两个相连的盘状结构即封堵盘，两个封堵盘的盘面可分别贴靠在心尖穿刺口的两侧，以封堵心尖穿刺部位。

一些实施例中，封堵系统100还包括一释放组件30。释放组件30的部分区段穿过导管组件20与封堵装置10可拆卸连接。通过释放组件30可方便地操作封堵装置10。进一步地，释放组件30与导管组件20彼此可相对移动，以允许封堵装置10相对导管组件20移动以接收在收容腔21内或从收容腔21内释放。

优选地，为方便操作者操作，封堵系统100还包括一手柄组件40。手柄组件40的至少部分区段穿过导管组件20的收容腔21，且手柄组件40与导管组件20彼此可相对移动。由此，可以通过相对手柄组件40后撤导管组件20而将封堵装置10从导管组件20的收容腔21释放，或者相对手柄组件40向前推送导管组件20而将封堵装置10接收在导管组件20的收容腔21内。

一些实施例中，手柄组件40套设于释放组件30外，即释放组件30贯穿手柄组件40以与封堵装置10可拆卸连接。进一步地，手柄组件40与释放组件30彼此可相对移动，以允许释放组件30能够独立于手柄组件40操作封堵装置10。可以理解地，在其他实施例中，释放组件30与手柄组件40也可以采用其他布置，例如释放组件30与手柄组件40也可以固定连接。或者，在其他实施例中，也可以省略手柄组件40。

参考图3，封堵装置10包括第一封堵盘11、第二封堵盘12、以及用于调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离的调节组件13。调节组件13包括与第一封堵盘11连接的第一锁定件14、以及与第二封堵盘12连接的第二锁定件15。优选地，调节组件13位于第一封堵盘11和第二封堵盘12的中心，以便更好地调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离，并且利于保持封堵装置10的自中心性，防止封堵装置10在输送过程、释放过程、调节过程或植入后发生倾斜。

同时参考图3至图5，一些实施例中，第一锁定件14包括相互连接的锁定杆141和锁定头142。其中，锁定头142用于与第一封堵盘11连接。锁定杆141插入第二锁定件15以与第二锁定件15连接，同时锁定杆14还用于与释放组件30可拆卸连接。

可选地，锁定头142外套设第一连接套143，并在其间形成第一环形腔144，用于收拢第一封堵盘11的部分区段并固定连接。一些实施例中，第一封堵盘11由若干镍钛丝编织并热定型处理而成，若干镍钛丝的末端收拢并容纳在第一环形腔144，并通过诸如激光或等离子焊接等方法固定在第一环形腔144内。可以理解地，在其他实施例中，第一封堵盘11也可以采用其他具有生物相容性及形状记忆功能的材料制成。还可以理解地，在其他实施例中，第一封堵盘11也可以采用其他工艺方法加工形成，例如采用管材切割而成。

优选地，第一锁定件14与释放组件30螺纹连接。可选地，锁定杆141内设有内螺纹145。释放组件30可包括纵长状的释放杆31以及与释放杆31的近端连接的操作部32。释放杆31的远端设有外螺纹，用于与锁定杆141的内螺纹145螺纹连接。当释放杆31与锁定杆141螺纹连接后，可以通过前后移动操作部32从而移动第一锁定件14，以调节第一锁定件14和第二锁定件15之间的距离，进而调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离。当调节第一封堵盘11和第二封堵盘12至理想的距离后，转动操作部32以将释放杆31从锁定杆141释放即可将释放组件30从第一锁定件14释放。当然，释放组件30也可省略操作部32，当释放杆31与锁定杆141螺纹连接后，前后移动释放杆31也可移动第一锁定件14。

第二锁定件15包括相互连接的第一环部155和第二环部156。其中，第一环部155与第一锁定件14连接。调节组件13还包括锁定片16和弹性件17，锁定片16和弹性件17设于第一环部155内，即锁定片16和弹性件17设于第二锁定件内，弹性件17连接锁定片16。第二环部156用于与第二封堵盘12连接。

可选地，第二环部156外套设第二连接套157，并在其间形成第二环形腔158，用于收拢第二封堵盘12的部分区段并固定连接。类似于第一封堵盘11，一些实施例中，第二封堵盘12也由若干镍钛丝编织定型而成，若干镍钛丝的末端收拢并容纳在第二环形腔158，并通过诸如激光或等离子焊接等方法固定在第二环形腔158内。类似地，可以理解地，在其他实施例中，第二封堵盘12也可以采用其他具有生物相容性及形状记忆功能的材料制成。还可以理解地，在其他实施例中，第二封堵盘12也可以采用其他工艺方法加工形成，例如采用管材切割而成。

参考图6和图7，调节组件13具有锁定状态和解锁状态。如图6所示，在锁定状态中，第一锁定件14与第二锁定件15固定连接，即第一锁定件14与第二锁定件15彼此相对固定，从而使得第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离相对固定。如图7所示，在解锁状态中，第一锁定件14与第二锁定件15移动连接，即第一锁定件14与第二锁定件15彼此可相对移动，以便调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离。

具体地，第一锁定件14大致呈圆柱状，第二锁定件15大致呈圆柱状，第二锁定件15内设有一锁定腔151，锁定腔151内可活动地装设有锁定片16，锁定片16具有一沿其厚度方向贯穿其自身的第一通孔160，第二锁定件15内设有一沿其轴向贯穿其自身的第二通孔150，第一锁定件14穿过锁定片16的第一通孔160并收容在第二通孔150内。锁定片16相对第二锁定件15运动以改变第一通孔160的中心轴线与第二通孔150的中心轴线的角度。

在图6所示的锁定状态中，锁定片16相对第一锁定件14倾斜地布置在锁定腔151内。即，第一通孔160的中心轴线与第二通孔150的中心轴线相交，即具有一定的夹角。此时，第一锁定件14的外表面与第一通孔160的孔壁之间摩擦接触，导致第一锁定件14无法相对锁定片16移动，从而无法相对第二锁定件15移动。

在图7所示的解锁状态中，锁定片16相对第一锁定件14垂直地布置在锁定腔151内。即，第一通孔160的中心轴线与第二通孔150的中心轴线重合或大致重合或平行，优选地，第一通孔160与第二通孔150的形状基本相同，均为规律的圆孔，此时二者的中心轴线重合。此时，第一锁定件14与第一通孔160间隙配合，即第一锁定件14与第一通孔160不接触，第一锁定件14可相对锁定片16移动，进而相对第二锁定件15移动。在其他实施例中，如第一通孔160与第二通孔150的形状不同，例如一个是圆孔，一个是椭圆孔，则二者的中心轴线可能不重合，而是呈平行状态，但第一锁定件14仍可在一个连续的内腔中依次穿过第一通孔160与第二通孔150。

一些实施例中，锁定片16从解锁状态转变至锁定状态通过装设于锁定腔151内的弹性件17实现，弹性件17驱动锁定片16相对于第二锁定件15活动，以改变第一通孔160的中心轴线与第二通孔150的中心轴线的角度。弹性件17由弹性材料或形状记忆材料制成，优选不锈钢、镍钛合金等金属材料制成。可选地，弹性件17一端抵顶于锁定腔151的腔壁，一端抵顶于锁定片16以为锁定片16提供抵顶力，从而使锁定片16从相对第一锁定件14垂直放置转变至相对于第一锁定件14倾斜放置。优选地，弹性件17构造为一具有弧面的弹性片。该弹性片具有一沿其厚度方向贯穿其自身的第三通孔170，且其弧面朝向远离锁定件16的方向凹陷。第三通孔170的孔径优选大于第一通孔160的孔径。第一锁定件14在穿设第一通孔160的同时还穿设第三通孔。通过弹性片使得锁定片16从解锁状态转变至锁定状态，结构简单且稳定。

一些实施例中，锁定腔151的腔壁包括相对第二通孔150的中心轴线相对的第一抵顶面152和第二抵顶面153。其中，第一抵顶面152所在的平面与第二通孔150的中心轴线相交。可选地，第二抵顶面153所在的平面与第二通孔150的中心轴线平行。因此，当锁定片16在弹性件17的作用下从解锁状态转变至锁定状态时，锁定片16一侧抵顶于第一抵顶面152，另一侧抵顶于第二抵顶面153，第一抵顶面152有效地保证了锁定片16移动至相对于第一锁定件14倾斜放置。更优地，锁定片16大致呈方形，以增大锁定片16与第一抵顶面152和第二抵顶面153的接触面积，提高锁定片16在锁定状态下的稳定性。锁定片16可由不锈钢等金属制成。

参考图8和图9，一些实施例中，锁定片16从锁定状态转变至解锁状态通过牵拉件18实现。牵拉件18与锁定片16连接。当需要调节第一锁定件14和第二锁定件15之间的距离时，拉动牵拉件18以牵拉锁定片16朝向弹性件17移动，从而使锁定片16从相对第一锁定件14倾斜放置转变至相对于第一锁定件14垂直放置即转变至解锁状态。此时，第一锁定件14可相对第二锁定件15移动，即可调节第一锁定件14和第二锁定件15之间的距离，进而调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离。当调节第一封堵盘11和第二封堵盘12至理想的距离后，释放牵拉件18的牵拉力，此时锁定片16在弹性件17的弹力作用下移动至相对第一锁定件14倾斜，第一锁定件14无法再相对第二锁定件15移动，即固定第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离。

一些实施例中，第二锁定件15上设有贯穿其侧壁的牵引孔154，具体地，锁定腔151贯穿第二锁定件15的侧壁而形成牵引孔154。牵拉件18包括U形的牵拉环181以及与牵拉环181的两端连接的牵拉线182。牵拉环181经由牵引孔154跨越并搭接在锁定片16的一表面，该表面背离弹性件17。由此，只需拉动牵拉线182即可拉动牵拉环181以将锁定片16移动至相对于第一锁定件14垂直放置的位置。

进一步地，为提高牵拉环181的强度，降低牵拉环181受力断裂的风险，牵拉环181采用金属丝弯折定型成为双丝构造，并优选采用固定套183将金属丝的首尾两端牢固连接。优选地，牵拉线182具有柔性，其一端依次穿过牵拉环181的两端的双丝之间的间隙，并弯折形成双丝牵引结构。双丝牵引结构也提高了牵拉线182的强度，降低牵拉线182受力断裂的风险。

参考图10和图11，一些实施例中，第二封堵盘12的最大直径小于第一封堵盘11的最大直径。手术时，第一封堵盘11适于植入心室内以贴合心室内壁，第二封堵盘12适于贴合于心尖外壁。整体轮廓较大的第一封堵盘11和整体轮廓较小的第二封堵盘12可更好地顺应于心脏解剖结构。

第一封堵盘11具有相对的第一表面111和第二表面112，其中第一表面111与第二封堵盘12相对。为便于第一封堵盘11更好地贴合于心室内壁，优选地，第一表面111呈圆形，其直径优选在25mm～35mm的范围内。还优选地，第二表面112朝向远离第一表面111的方向逐渐锥化至第一环形腔144内与第一锁定件14连接。更优选第二表面112呈圆锥状。

第二封堵盘12具有相对的第一表面121和第二表面122，其中第一表面121与第一封堵盘11相对。为便于第二封堵盘12更好地贴合于心尖外壁，防止心尖穿刺口血液渗漏，优选地，第一表面121朝向第二表面122凹陷锥化，更优选圆锥化，由此，第一表面121与心尖外壁之间能够形成负压，以便第一表面121紧扣在心尖外壁。进一步地，第一表面121的最大直径优选在20mm～30mm的范围内。第二表面122优选呈圆形并与第二锁定件15连接。

可选地，第一封堵盘11的第一表面111上设有锚刺113。由此，当将第一封堵盘11植入心室内并贴合于心室内壁后，锚刺113可刺入组织中，防止第一封堵盘11移位。类似地，第二封堵盘12的第一表面121上设有锚刺123。由此，当将第二封堵盘12贴合于心尖外壁，锚刺123可刺入组织中，防止第二封堵盘11移位。

锚刺113、123的形成方式不受限，其可以编织形成，或者切割形成，或者与第一封堵盘11/第二封堵盘12一体成型，或者单独制作后装设在第一封堵盘11/第二封堵盘12上。第一封堵盘11、第二封堵盘12上的锚刺113、123的数量优选3～10个，更优选6个，既保证了稳定的锚固力，也避免过多的锚刺损伤组织或增加第一封堵盘11、第二封堵盘12的直径。

参考图12，在一些实施例中，第一封堵盘11的外侧设有生物相容性覆膜114，以在将第一封堵盘11植入心室内后更好地防止血液溢出。可选地，生物相容性覆膜114为PTFE(聚四氟乙烯)膜。替代地或附加地，第一封堵盘11的内侧设有生物相容性覆膜。

类似地，第二封堵盘12的外侧设有生物相容性覆膜124，以在将第二封堵盘12贴合于心尖后更好地防止血液溢出。可选地，生物相容性覆膜124为PTFE(聚四氟乙烯)膜。替代地或附加地，第二封堵盘12的内侧设有生物相容性覆膜。

优选地，第一封堵盘11和第二封堵盘12一体成型。在这种情况下，第一封堵盘11和第二封堵盘12中对应于调节组件13的连接部也优选设有(例如编织的)生物相容性覆膜134，以在防止血液溢出的同时，也可促进组织的生长，避免封堵装置10失效，延长封堵装置10的生命周期。

可以理解地，第一封堵盘11和第二封堵盘12也可以各自成型，然后通过调节组件13连接在一起。在这种情况下，调节组件13的外周也优选设有(例如编织的)生物相容性覆膜134，这也同样可以实现在防止血液溢出的同时，促进组织的生长，避免封堵装置10失效，延长封堵装置10的生命周期。

参考图2和图13，一些实施例中，释放组件30还包括套设于释放杆31的限位部33。限位部33邻近操作部32。相应地，手柄组件40内设有一第一限位槽41。限位部33与第一限位槽41可滑动地配合。当限位部33收容在第一限位槽41内时，可有效防止释放组件30自主地相对手柄组件40转动，进而防止释放组件30意外地从第一锁定件11释放。当操作者向后拉释放组件30或者向前推手柄组件40，以使得限位部33从第一限位槽41释放时，即可相对手柄组件40旋转释放组件30，以将释放组件从第一锁定件11释放。在其他实施例中，可以是释放组件30设有限位槽，手柄组件40设有限位部。

一些实施例中，手柄组件40包括纵长杆状的引导轴42以及与引导轴42的近端连接的手柄43。引导轴42内设有用于引导释放杆31的第一引导腔421、以及用于引导牵拉线182的两个第二引导腔422。引导轴42的近端设有轴向延伸的第一限位肋423、以及周向延伸的一或多个圆形的第二限位肋424。

可选地，手柄43包括径向相对布置的第一壳体430和第二壳体431。第一壳体430和第二壳体431共同围合形成第一限位槽41、轴向延伸的第二限位槽432、周向延伸的一或多个第三限位槽433、以及一轴向延伸的收容槽434。第一限位肋423卡合于第二限位槽432以防止手柄43和引导轴42发生周向上的相对转动。第二限位肋424卡合于相应的第三限位槽433以防止手柄43和引导轴42发生轴向上的相对移动。手柄43还包括滑动连接于收容槽434内的滑钮435，滑钮435与牵拉线182连接。

可选地，第一壳体430和第二壳体431卡扣连接。进一步地，手柄43的近端还螺纹连接有一第一端盖438，以将第一壳体430和第二壳体431固定连接在一起。第一端盖438上设有通孔以供释放组件30的限位部33穿出至手柄43近端。

优选地，手柄43的近端设有一第一凹槽436，用于收容一第一硅胶圈437，以将第一端盖438和第一壳体430、第二壳体431密封连接。进一步地，第一硅胶圈437套设于限位部33，以实现限位部33与手柄43的密封连接。此外，当第一端盖438拧紧于手柄43的近端时，第一硅胶圈437利用自身的形变挤压限位部33以将限位部33与手柄43紧固连接，而当将第一端盖438从手柄43拧松时，第一硅胶圈437不再挤压限位部33，此时，释放组件30和手柄组件40之间可相对移动。

一些实施例中，导管组件20包括纵长杆状的导管22。导管22的近端螺纹连接一第二端盖23，第二端盖23上设有通孔以供手柄组件40的引导轴42穿出至导管组件20近端。优选地，导管22的近端设有一第二凹槽220，用于收容一第二硅胶圈221，以将第二端盖23和导管22密封连接。进一步地，第二硅胶圈221套设于引导轴42，以实现引导轴42与导管22的密封连接。此外，当第二端盖23拧紧于导管22的近端时，第二硅胶圈221利用自身的形变挤压引导轴42以将引导轴42与导管22紧固连接，而当将第二端盖23从导管22拧松时，第二硅胶圈221不再挤压引导轴42，此时，手柄组件40和导管组件20之间可相对移动。

参考图14A至图14E，作为示例，本实施例的封堵系统的具体使用方法/手术方法包括：

步骤S1：如图14A所示，通过导管组件20建立通路以将封堵装置10通过心尖穿刺口输送至左心房内。

步骤S2：如图14B所示，拧松第二端盖23，相对手柄组件40向后撤导管组件20，以将第一封堵盘11从导管22完全释放，此时第一封堵盘11自膨胀至膨胀构造；

步骤S3：如图14C所示，拧紧第二端盖23，回撤整个封堵系统，直至第一封堵盘11贴着心室内壁，此时可轻微地向后撤整个封堵系统以防止血液溢出。

步骤S4：如图14D所示，再次拧松第二端盖23，相对手柄组件40向后撤导管组件20，以将第二封堵盘12从导管22完全释放，此时第二封堵盘12在心尖外壁自膨胀(此后为方便操作可选择性地拧紧第二端盖23以固定导管组件20和手柄组件40)；观察血液流出情况，如果血液溢出，则调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离。

具体地，调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离的方法包括：向后滑动滑钮435，以拉紧牵拉线182，此时，调节组件13转变至解锁状态；拧松第一端盖438，通过操作部32前后移动释放组件30，进而前后移动第一锁定件14以调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离；当观察到穿刺口没有血液渗漏之后，则向前推送滑钮435，以释放牵拉线182，此时，调节组件13转变至锁定状态，第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离被固定从而完成调节。

手术过程中，当释放封堵装置10后，如果发现封堵装置10对组织夹持过紧导致心脏功能受限或者封堵不成功时，可以再次拉紧牵拉线182，以解锁调节组件13，然后调节第一封堵盘11和第二封堵盘12之间的距离并锁定，从而避免现有技术中反复切断缝线并缝合的缺陷。

步骤S5：如图14E所示，当封堵装置10调节到理想的位置后，相对释放组件30向前推送手柄组件40直至限位部33从第一限位槽41释放，再相对手柄组件40转动释放组件30以将释放组件30从第一锁定件14释放，最后牵拉U形连接的牵拉线182的一端，撤去牵拉线182，并将导管组件20、手柄组件40、释放组件30撤出体外即可，留下封堵装置10封堵心尖穿刺口。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (17)

1.一种可调节封堵装置，其特征在于，所述封堵装置包括第一封堵盘、第二封堵盘、以及用于调节所述第一封堵盘和所述第二封堵盘之间距离的调节组件，所述调节组件包括与所述第一封堵盘连接的第一锁定件以及与所述第二封堵盘连接的第二锁定件，所述调节组件具有锁定状态和解锁状态，在所述锁定状态中，所述第一锁定件和所述第二锁定件固定连接，在所述解锁状态中，所述第一锁定件和所述第二锁定件移动连接。

2.根据权利要求1所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第一锁定件包括相互连接的锁定杆以及锁定头，所述锁定杆与所述第二锁定件连接。

3.根据权利要求1所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第二锁定件包括相互连接的第一环部和第二环部，所述第一环部与所述第一锁定件连接。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第二锁定件内设有锁定片，所述锁定片具有第一通孔，所述第二锁定件还设有贯通的第二通孔，所述锁定片相对所述第二锁定件运动以改变所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线的角度。

5.根据权利要求4所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第一锁定件经由所述第一通孔贯穿所述锁定片并收容在所述第二通孔内，在所述锁定状态中，所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线具有夹角以使得所述第一锁定件与所述第一通孔摩擦接触；在所述解锁状态中，所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线重合或平行以使得所述第一锁定件与所述第一通孔不接触。

6.根据权利要求4所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第二锁定件内设有第一抵顶面、以及相对所述第二通孔的中心轴线与所述第一抵顶面相对的第二抵顶面，所述第一抵顶面所在的平面与所述第二通孔的中心轴线相交，所述第二抵顶面所在的平面与所述第二通孔的中心轴线平行，所述锁定片的相对的两侧分别与所述第一抵顶面和所述第二抵顶面抵顶或分离。

7.根据权利要求5所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第二锁定件内还设有与所述锁定片连接的弹性件，所述弹性件驱动所述锁定片相对于所述第二锁定件活动，以改变所述第一通孔的中心轴线与所述第二通孔的中心轴线的角度。

8.根据权利要求1所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第一封堵盘具有相对的第一表面和第二表面，所述第一表面与所述第二封堵盘相对并呈圆形，所述第二表面朝向远离所述第一表面的方向逐渐锥化直至与所述第一锁定件连接。

9.根据权利要求1所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第二封堵盘具有相对的第一表面和第二表面，所述第一表面与所述第一封堵盘相对并朝向所述第二表面凹陷锥化，所述第二表面呈圆形并与所述第二锁定件连接。

10.根据权利要求1所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第一封堵盘与所述第二封堵盘相对的表面和/或所述第二封堵盘与所述第一封堵盘相对的表面设有锚刺。

11.根据权利要求1所述的可调节封堵装置，其特征在于，所述第一封堵盘、所述第二封堵盘、以及所述调节组件中的至少一者的外侧和/或内侧设有生物相容性覆膜。

12.一种封堵系统，其特征在于，包括权利要求1至11中任一项所述的可调节封堵装置、以及具有收容腔的导管组件，所述封堵装置具有收容于所述收容腔内的压缩构造以及从所述收容腔释放的膨胀构造。

13.根据权利要求12所述的封堵系统，其特征在于，所述可调节封堵装置的所述第二锁定件内设有锁定片和与所述锁定片连接的弹性件，所述封堵系统还包括与所述锁定片连接的牵拉件，所述牵拉件用于牵拉所述锁定片朝向所述弹性件移动直至所述第一锁定件与所述第二锁定件移动连接。

14.根据权利要求13所述的封堵系统，其特征在于，所述第二锁定件上设有贯穿其侧壁的牵引孔，所述牵拉件包括U形的牵拉环、以及与所述牵拉环的两端连接的牵拉线，所述牵拉环经由所述牵引孔跨接于所述锁定片的背离所述弹性件的表面。

15.根据权利要求12所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵系统还包括穿过所述导管组件与所述第一锁定件可拆卸连接的释放组件，在所述解锁状态中，所述释放组件用于驱动所述第一锁定件相对所述第二锁定件移动。

16.根据权利要求15所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵系统还包括至少部分穿设在所述导管组件的所述收容腔并与所述导管组件可滑动连接的手柄组件，所述释放组件穿过所述手柄组件的内腔与所述第一锁定件可拆卸连接。

17.根据权利要求16所述的封堵系统，其特征在于，所述手柄组件和所述释放组件的其中之一设有限位部，其中之另一设有限位槽，当所述限位部收容于所述限位槽内，所述释放组件与所述手柄组件防转动地连接，当所述限位部从所述限位槽释放，所述释放组件可相对所述手柄组件转动。

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