CN116350706B - 一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物及其制备方法，它涉及中药领域，本发明要解决治疗糖尿病性阳痿治疗效果不佳的问题，所述的组合物是由川芎、丹参、当归、熟地黄、山茱萸、山药、苍术、柴胡、枸杞子、蛇床子、菟丝子、水蛭、麻黄、鹿角胶、淫羊藿、血风藤、桑螵蛸和龟甲组成。本发明对糖尿病性阳痿，尤其是脾虚证与肾虚血瘀证阳痿具有显著的治疗效果。

Description

一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病性阳痿即糖尿病性勃起功能障碍(diabetes-induced erectiledysfunction，DIED)，是由长期慢性糖尿病引起的，指成年男子在进行性交时，由于阴茎痿软不举，或举而不坚，或坚而不久，无法进行正常性生活的病证。而糖尿病(DM)又属于高发疾病，因此，DIED的发生率也逐年增加，成为不可忽视的疾病。据流行病学调查显示：2型糖尿病(T2DM)中ED发病率高达75％，高出正常人3倍。糖尿病性阳痿的发生原因尚未完全明了，现代医学认为可能与糖尿病继发于血管病变或神经系统异常所致。一般认为，糖尿病性阳痿与下列原因有关：1)神经系统病变：因糖尿病影响外周神经、植物神经的营养供应而引起阳痿；2)血管病变：糖尿病患者的血管常明显狭窄，加上血管壁的钙化及血管内膜的改变，可影响阴茎的血流量，导致供血不足；3)精神因素：由于长期患病、必须限制饮食、依赖药物、体力减弱等原因，可使患者产生抑郁、焦虑，从而影响性功能。

糖尿病阳痿在中医范畴为“消渴”以及“阳痿”，消渴是由于禀赋不足、阴津亏虚、燥热偏胜所致，病变脏腑在肺、胃(脾)、肾，尤以肾为关键。肾为先天之本，主一身之阴，肾阴一亏，心、肝、肺、脾、胃阴液俱虚；肾阴不足，虚火内盛，伤阴耗气。津液不足，燥热内结，营阴被灼，脉络瘀阻；虚火耗气，气不帅血，瘀血内阻，消渴多与血瘀密切相关。瘀阻经络，气血不能灌注宗脉，故瘀血也是阳痿发病的重要因素。基本病机为阴津亏损、燥热偏胜，日久则阴损及阳，阴阳俱虚。阴津亏损，阳无所依，则水去火衰，肾虚不荣于阴器。阴虚燥热易灼伤脉络，血脉泣而不行，使宗筋脉络血行瘀滞，气血难充阳道，阳道张弛失度而不举或举而不坚，故血瘀是本病最终病理趋势。其中，肾虚血瘀型为糖尿病阳痿实证类，病位在肾与血脉。症见阳痿不举，举而不坚、精神萎靡、头晕目眩、口唇暗紫、面色晦暗、舌有瘀斑、脉搏沉涩，治宜补肾化瘀。而糖尿病阳痿患者常实证、虚症并存。虚症中的心脾亏虚型病位在心脾，症见阳事不举、精神不振、夜寐不安、心悸乏力、面色不华、舌淡苔白、脉虚细或结代。证系心脾气血亏虚，不养阳明，宗筋驰纵则见阳痿。西医对本病的治疗尚无特效疗法，目前主要是给予心理疏导结合性行为指导、内分泌治疗、激素治疗、真空吸筒疗法、阴茎海绵体内注射血管活性药、阴茎假体植入、血管外科治疗、仪器康复等方法，但这些方法副作用大，疗效不佳。

发明内容

本发明的目的是为了解决治疗糖尿病性阳痿治疗效果不佳，尤其是脾虚证与肾虚血瘀证阳痿治疗效果不佳的问题，而提供一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物及其制备方法。

本发明的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，所述的中药组合物按照重量份数是由10～20份川芎、15～30份丹参、10～20份当归、10～20份熟地黄、10～20份山茱萸、10～20份山药、10～20份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、5～15份水蛭、2～5份麻黄、5～15份鹿角胶、15～30份淫羊藿、10～20份血风藤、10～20份桑螵蛸和5～10份龟甲组成。

进一步地，所述的中药组合物按照重量份数是由10～20份川芎、15～20份丹参、10～20份当归、10～20份熟地黄、10～20份山茱萸、10～15份山药、10～15份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、5～15份水蛭、2～5份麻黄、5～10份鹿角胶、15～30份淫羊藿、10～15份血风藤、10～15份桑螵蛸和5～10份龟甲组成。

进一步地，所述的中药组合物按照重量份数是由15～20份川芎、20～30份丹参、15～20份当归、15～20份熟地黄、10～20份山茱萸、15～20份山药、15～20份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、10～15份水蛭、2～5份麻黄、10～15份鹿角胶、15～30份淫羊藿、15～20份血风藤、15～20份桑螵蛸和5～10份龟甲组成。

进一步地，所述的中药组合物按照重量份数是由15份川芎、20份丹参、15份当归、15份熟地黄、10份山茱萸、15份山药、15份苍术、10份柴胡、20份枸杞子、15份蛇床子、30份菟丝子、10份水蛭、5份麻黄、10份鹿角胶、30份淫羊藿、15份血风藤、15份桑螵蛸和8份龟甲组成。

进一步地，所述的中药组合物按照重量份数是由10份川芎、15份丹参、10份当归、10份熟地黄、10份山茱萸、10份山药、10份苍术、10份柴胡、10份枸杞子、10份蛇床子、10份菟丝子、10份水蛭、5份麻黄、5份鹿角胶、15份淫羊藿、10份血风藤、10份桑螵蛸和5份龟甲组成。

进一步地，所述的中药组合物按照重量份数是由12份川芎、26份丹参、14份当归、15份熟地黄、15份山茱萸、16份山药、16份苍术、12份柴胡、15份枸杞子、10份蛇床子、30份菟丝子、10份水蛭、5份麻黄、10份鹿角胶、30份淫羊藿、15份血风藤、15份桑螵蛸和8份龟甲组成。

本发明的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物的方法，是按照以下内容进行的：

按照重量份数称取10～20份川芎、15～30份丹参、10～20份当归、10～20份熟地黄、10～20份山茱萸、10～20份山药、10～20份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、5～15份水蛭、2～5份麻黄、5～15份鹿角胶、15～30份淫羊藿、10～20份血风藤、10～20份桑螵蛸和5～10份龟甲放入容器内，加入8倍量的水，浸泡30～60min，煎煮2次，第一次煎煮1.5～2h，第二次煎煮0.5～1h，合并两侧煎煮液，滤过，合并滤液。

本发明包含以下有益效果：

肾阴亏虚、胃强脾弱、血瘀阻络、肾虚血瘀是导致糖尿性阳痿主要的病机之一，肾虚血瘀型为糖尿病阳痿实证类，病位在肾与血脉。症见阳痿不举，举而不坚、精神萎靡、头晕目眩、口唇暗紫、面色晦暗、舌有瘀斑、脉搏沉涩，治宜补肾化瘀。而糖尿病阳痿患者常实证、虚症并存。虚症中的心脾亏虚型病位在心脾，症见阳事不举、精神不振、夜寐不安、心悸乏力、面色不华、舌淡苔白、脉虚细或结代。证系心脾气血亏虚，不养阳明，宗筋驰纵则见阳痿。治宜益气养血、补益心脾。因此，通过活血、补肾化瘀、健脾理气方式对症治疗，是解决该类疾病的手段。

本发明以川芎、丹参、当归配伍调和气血，调补气血，兼行血活血，辅以水蛭，用其破血逐瘀的功效，以除血瘀阻络，解血行瘀滞之症；本发明通过加入血风藤、苍术与川芎、丹参、熟地黄、当归，增强补血活血功效，血风藤还能增强淫羊藿、桑螵蛸、龟甲补肾、温阳、补血、活络功效，尤其对阳气亏虚，血运不畅有显著改善作用。本发明的熟地黄、山茱萸、山药、枸杞子补肾增精；柴胡与川芎配伍，其行气之力见长。桑螵蛸具有固精缩尿、补肾助阳之功效，主治遗尿尿频、遗精滑精、小便白浊。鹿角胶具有补血、益精的功效。脾为气血生化之源，健脾可以加强脾的运化功能，避免水湿、痰浊瘀阻经络，同时运化水谷精微，充实先天之精，营养四肢百骸，宗筋血络得以灌溉，自无阳痿之虞。针对心脾亏虚型，本发明熟地黄与山药配伍补脾、益肾，苍术与枸杞子、蛇床子、菟丝子、淫羊藿、桑螵蛸配伍健脾、补肾、滋肾；上述药物协同配合从脾、肾着手扶正培本，降血糖尿糖，改善肾阴亏虚、胃强脾弱、血瘀阻络、肾虚血瘀症状。麻黄味辛性温，入膀胱经，对血管运动中枢具有兴奋和抗疲劳的作用，还有醒脾之功，与川芎配伍并加强行气之力，与苍术配伍引湿出表，对运化脾胃有明显功效。本发明对糖尿病性阳痿，尤其是脾虚证与肾虚血瘀证阳痿具有显著的治疗效果。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面将详细叙述本发明所揭示内容的精神，任何所属技术领域技术人员在了解本发明内容的实施例后，当可由本发明内容所教示的技术，加以改变及修饰，其并不脱离本发明内容的精神与范围。

本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，但并不作为对本发明的限定。

实施例1

本实施例的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物的方法如下：

称取12g川芎、26g丹参、14g当归、15g熟地黄、15g山茱萸、16g山药、16g苍术、12g柴胡、15g枸杞子、10g蛇床子、30g菟丝子、10g水蛭、5g麻黄、10g鹿角胶、30g淫羊藿、15g血风藤、15g桑螵蛸和8g龟甲放入容器内，加入8倍量的水，浸泡30min，煎煮2次，第一次煎煮2h，第二次煎煮1h，合并两侧煎煮液，滤过，合并滤液，得治疗糖尿病性阳痿的中药汤液。

对实施例1制备的糖尿病性阳痿的中药汤液的疗效验证如下：

1)入选标准

参照《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》选择具有糖尿病病史；性交中阴茎不能够正常勃起，导致性交不能正常进行，排出其他因素干扰。同时参照脾虚证以及肾虚血瘀证标准选择符合该标准主要症状的患者。脾虚证：行房阴茎不举、举而不坚不久、腹胀纳少、食后胀甚、肢体倦怠、神疲乏力、少气懒言、舌苔淡白。肾虚血瘀证：性功能低下、腰膝隐痛、心烦、面色潮红、腰部酸软无力、咽干口燥、手足心发热。并参照“勃起功能IIEF-5国际问卷”标准选择纳入患者：勃起功能障碍(ED)轻度(12≤IIEF-5≤21)31例，中度(8≤IIEF-5≤11)39例，重度(5≤IIEF-5≤7)16例。

筛选得到满足上述中医诊断标准以及IIEF-5标准的患者病例数86例，年龄27～58岁，将上述病例随机分为3组，三组分别为治疗组一、治疗组二和对照组。

治疗组一中ED轻度患者11例，中度患者13例，重度患者6例；其中，符合脾虚证的患者数13例；肾虚血瘀证17例。

治疗组二中ED轻度患者10例，中度患者13例，重度患者5例；其中，符合脾虚证的患者数10例；肾虚血瘀证18例。

对照组中ED轻度患者10例，中度患者13例，重度患者5例；其中，符合脾虚证的患者数9例；肾虚血瘀证19例。

3组基础疾病基线情况比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2)治疗方法：

治疗组；采用实施例1制备的中药，每日1剂，早晚服用。

对照组：空腹血糖维持在4.3～4.8mmol/L，餐后2小时，血糖维持在4.5～10.0mmol/L，服用帕司他胶囊(扬子江药业集团)，每次50毫克，每天3次。

3)评价标准：

3.1IIEF-5评分

采用国际勃起功能障碍指数(IIEF-5)评估阴茎勃起功能情况，分值为0～25分。ED分级如下：重度，IIEF-5≤7分；中度，8分≤IIEF-5≤11分；轻度，12分≤IIEF-5≤21分；勃起功能正常，IIEF-5≥22分。

3.2中医证候评分：

询问患者3个月内是否存在如下症状，依据症状的发生情况划分不同的评分等级。

等级1：阳痿(坚而有力)，腹胀纳少(无症状)，食后胀甚(无症状)，神疲乏力(无症状)，腰膝隐痛、腰酸软无力(无症状)，咽干口燥、手足心发热(无症状)，舌苔淡红、润泽。

等级2：阳痿(坚而有力)，腹胀纳少(偶有发生)，食后胀甚(偶有发生)，神疲乏力(偶有发生)，腰膝隐痛、腰酸软无力(偶有发生)，咽干口燥、手足心发热(偶有发生)，舌苔厚，白胎。

等级3：阳痿(举而不坚)，腹胀纳少(时有发生)，食后胀甚(时有发生)，神疲乏力(时有发生)，腰膝隐痛、腰酸软无力(时有发生)，咽干口燥、手足心发热(时有发生)，舌苔黄厚，油腻，白胎。

等级4：阳痿(不举)，腹胀纳少(持续出现)，食后胀甚(持续出现)，神疲乏力(持续出现)，腰膝隐痛、腰酸软无力(持续出现)，咽干口燥、手足心发热(持续出现)，舌苔黄厚，油腻，白胎，舌边缘现齿纹，中间现裂纹。

4)疗效标准：

4.1中医临床症状疗效标准

痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，符合等级1标准；

显效：中医临床症状、体征明显改善，符合等级2标准；

有效：中医临床症状、体征均有好转，符合等级3标准；

无效：中医临床症状、体征均无改善，符合等级4标准。

4.2IIEF-5疗效标准

痊愈：IIEF-5评分正常，无症状保持4周以上，阴茎勃起＞90°，3个月内性交机会成功率＞75％；显效：IIEF-5评分升高＞8分，阴茎勃起＞90°，性交机会成功率50％～75％；有效：3分＜IIEF-5评分升高≤8分，勃起有所改善，性交机会成功率25％～50％；无效：勃起无明显变化甚至加重，IIEF-5评分升高≤3分，性交机会成功率＜25％。

统计学方法：采用SPSS 17.0软件进行统计学分析，计量资料符合正态分布以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用t检验，疗效等级资料以率(％)表示，采用非参数检验，以P＜0.05有统计学意义。

5)结果

5.1治疗前后疗效

表1治疗前后糖尿病性阳痿的疗效结果

	痊愈(例)	显效(例)	有效(例)	无效(例)	总有效率(％)
						治疗组一	8	12	7	3	93.33％
治疗组二	7	13	6	2	92.86％
						对照组	4	10	6	8	71.43％

注：总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数×100％。

从疗效的效果进一步分析。治疗组一：经过治疗后脾虚证的痊愈患者3例，显效患者5例，有效患者4例，无效患者1例，总有效率为92.3％。经过治疗后肾虚血瘀证的痊愈患者4例，显效患者9例，有效患者3例，无效患者1例，总有效率为94.1％。

治疗组二：经过治疗后脾虚证的痊愈患者2例，显效患者5例，有效患者2例，无效患者1例，总有效率为90％。经过治疗后肾虚血瘀证的痊愈患者5例，显效患者8例，有效患者4例，无效患者1例，总有效率为94.4％。

对照组：经过治疗后脾虚证的痊愈患者1例，显效患者3例，有效患者2例，无效患者3例，总有效率为66.7％。经过治疗后肾虚血瘀证的痊愈患者3例，显效患者6例，有效患者5例，无效患者5例，总有效率为73.7％。

由上述治疗效果可以看出，采用实施例1得到的治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，对于脾虚证与肾虚血瘀证的阳痿具有显著的疗效，治疗效果明显高于对照组。

5.2治疗前后IIEF-5疗效

表2治疗前后IIEF-5疗效结果

注：与治疗前比较，*P＜0.01；与对照组比较，△P＜0.05。

上述效果表明，本发明的中药组合物对于糖尿病性阳痿具有显著的治疗效果，尤其针对脾虚证与肾虚血瘀证改善效果更为显著，能够改善患者的勃起功能，减少腹胀纳少、食后胀甚、肢体倦怠、神疲乏力、腰部酸软无力、咽干口燥、手足心发热等症状。

Claims (7)

1.一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物按照重量份数是由10～20份川芎、15～30份丹参、10～20份当归、10～20份熟地黄、10～20份山茱萸、10～20份山药、10～20份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、5～15份水蛭、2～5份麻黄、5～15份鹿角胶、15～30份淫羊藿、10～20份血风藤、10～20份桑螵蛸和5～10份龟甲组成。

2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物按照重量份数是由10～20份川芎、15～20份丹参、10～20份当归、10～20份熟地黄、10～20份山茱萸、10～15份山药、10～15份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、5～15份水蛭、2～5份麻黄、5～10份鹿角胶、15～30份淫羊藿、10～15份血风藤、10～15份桑螵蛸和5～10份龟甲组成。

3.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物按照重量份数是由15～20份川芎、20～30份丹参、15～20份当归、15～20份熟地黄、10～20份山茱萸、15～20份山药、15～20份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、10～15份水蛭、2～5份麻黄、10～15份鹿角胶、15～30份淫羊藿、15～20份血风藤、15～20份桑螵蛸和5～10份龟甲组成。

4.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物按照重量份数是由15份川芎、20份丹参、15份当归、15份熟地黄、10份山茱萸、15份山药、15份苍术、10份柴胡、20份枸杞子、15份蛇床子、30份菟丝子、10份水蛭、5份麻黄、10份鹿角胶、30份淫羊藿、15份血风藤、15份桑螵蛸和8份龟甲组成。

5.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物按照重量份数是由10份川芎、15份丹参、10份当归、10份熟地黄、10份山茱萸、10份山药、10份苍术、10份柴胡、10份枸杞子、10份蛇床子、10份菟丝子、10份水蛭、5份麻黄、5份鹿角胶、15份淫羊藿、10份血风藤、10份桑螵蛸和5份龟甲组成。

6.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物按照重量份数是由12份川芎、26份丹参、14份当归、15份熟地黄、15份山茱萸、16份山药、16份苍术、12份柴胡、15份枸杞子、10份蛇床子、30份菟丝子、10份水蛭、5份麻黄、10份鹿角胶、30份淫羊藿、15份血风藤、15份桑螵蛸和8份龟甲组成。

7.制备权利要求1所述的一种治疗糖尿病性阳痿的中药组合物的方法，其特征在于所述的方法是按照以下内容进行的：

按照重量份数称取10～20份川芎、15～30份丹参、10～20份当归、10～20份熟地黄、10～20份山茱萸、10～20份山药、10～20份苍术、10～15份柴胡、10～20份枸杞子、10～15份蛇床子、10～30份菟丝子、5～15份水蛭、2～5份麻黄、5～15份鹿角胶、15～30份淫羊藿、10～20份血风藤、10～20份桑螵蛸和5～10份龟甲放入容器内，加入8倍量的水，浸泡30～60min，煎煮2次，第一次煎煮1.5～2h，第二次煎煮0.5～1h，合并两侧煎煮液，滤过，合并滤液。