CN116322582A - 用于向眼部组织输送药物的系统和方法 - Google Patents

Abstract

根据本发明的一个方面，一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备可以包括具有尖锐的最远侧顶端的针，连接到所述针的近端的针座，围绕所述针座并且从所述针座的近端延伸的壳体，以及围绕所述针的一部分的适配器。

Description

用于向眼部组织输送药物的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年8月12日提交的美国临时申请号63/064,658的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明的各个方面总体上涉及用于向眼部组织输送药物。更具体地，本发明涉及用于向眼睛的脉络膜上腔输送药物的器械以及相关方法。

背景技术

眼睛症状和疾病导致视神经损伤和视野缺失。药剂治疗、激光手术和/或切割手术是可以采用的以帮助降低眼内压，挽救受试者的现有视力以及延迟症状和/或疾病的进一步发展的干预措施。关于切割手术，用于执行外科手术的器械、用于输送药物治疗的装置以及可由这些器械实现的方法备受用户和受试者的追捧以提供改善的结果。

发明内容

根据本发明的一个方面，一种用于将药剂输送到眼睛的脉络膜上腔的系统包括针，其具有通过其的通路和尖锐的最远侧顶端；以及设备，其被配置为操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔。

该系统的各个实施例可以包括以下方面中的一个或多个：针可以被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔；尖锐的最远侧顶端可以包括多个开口，其中开口可以包括圆形形态或狭槽，或者其中多个开口存在于尖锐的最远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上；设备可以被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔；设备可以设置在针的通路内并且可相对于针纵向平移；设备可以包括管状轴，管状轴具有远端，其中管状轴包括刚性材料、半刚性材料或柔性材料；远端可以包括无创伤的远侧顶端，其中无创伤的远侧顶端可以包括多个开口，进一步地，其中开口可以包括圆形形态或狭槽，或其中多个开口存在于无创伤的远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上；远端可以包括可扩张构件，其中可扩张构件可以包括支架；管状轴可以包括可扩张部分，其中可扩张部分可以包括定位在无创伤的远侧顶端的近侧的一对曲臂；管状轴可以包括比通路的横截面尺寸更小的横截面尺寸；管状轴的外表面可以包括一个或多个通道；管状轴的远端可以包括至少两个支腿，其被配置为当从针的通路部署管状轴的远端时选择性地叉开；针可以是弯曲的；针可以是U形的；针可以包括定位在尖锐的最远侧顶端的近侧的弯曲部；针可以包括外表面，外表面具有被配置为向用户提供触觉反馈的多个几何特征；或者远端可以包括锚固件，其中锚固件可以具有弯曲的、平面的或无创伤的形状。

在另一个方面，本发明的一种系统可以包括平面表面，其具有用于使巩膜或脉络膜中的一个或多个变形的突出部分，其中突出部分可以是圆形表面。在另一个方面，本发明的一种系统可以包括腔室，其被配置为将巩膜的一部分吸入其中，其中设备可以被配置为对巩膜施加吸力；针可以设置在腔室内；腔室可以包括止动件，其被配置为限制巩膜至腔室中的向近侧推进；止动件可以被配置为围绕针；止动件可以包括多个延伸部，其从腔室的侧壁朝向腔室的中心延伸；止动件可以包括多个开口，其被配置为便于对巩膜施加吸力；腔室可以包括圆形横截面形态；或者腔室可以包括半圆形横截面形态。

本发明包括一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括具有远端的管状轴，其中管状轴包括刚性、半刚性或柔性材料；以及针，其具有通过其的通路和尖锐的最远侧顶端，其中设备设置在针内。设备的各个实施例可以包括以下方面中的一个或多个：针可以被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔；尖锐的最远侧顶端可以包括多个开口，其中开口可以包括圆形形态或狭槽，或者其中多个开口存在于尖锐的最远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上；设备可以被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔；设备可以相对于针纵向平移；远端可以包括无创伤的远侧顶端，其中无创伤的远侧顶端可以包括多个开口，其中开口可以包括圆形形态或狭槽，或其中多个开口存在于无创伤的远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上；远端可以包括可扩张构件，其中可扩张构件可以包括支架；管状轴可以包括可扩张部分，其中可扩张部分可以包括定位在远端的近侧的一对曲臂；管状轴可以包括比通路的横截面尺寸更小的横截面尺寸；管状轴的外表面可以包括一个或多个通道；管状轴的远端可以包括至少两个支腿，其被配置为当从针的通路部署管状轴的远端时选择性地叉开；针可以是弯曲的；或者远端可以包括锚固件，其中锚固件具有弯曲的、平面的或无创伤的形状。

在另一个方面，本发明包括一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括平面表面，其具有用于使巩膜或脉络膜中的一个或多个变形的突出部分，其中突出部分可以是圆形表面。

在另一个方面，本发明包括一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括腔室，其被配置为将巩膜的一部分吸入其中。设备的各个实施例可以包括以下方面中的一个或多个：设备可以被配置为对巩膜施加吸力；针可以设置在腔室内；腔室可以包括止动件，其被配置为限制巩膜至腔室中的向近侧推进；止动件可以被配置为围绕针；止动件可以包括多个延伸部，其从腔室的侧壁朝向腔室的中心延伸；止动件可以包括多个开口，其被配置为便于对巩膜施加吸力；腔室可以包括圆形横截面形态；或者腔室可以包括半圆形横截面形态。

在另一个方面，本发明包括一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括具有圆柱形形状的针管和锯齿状针尖，其中锯齿状针尖可以振动以切割巩膜的一部分。

在另一个方面，本发明包括一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括具有尖锐的最远侧顶端的针；连接到针的近端的针座；以及围绕针座并且从针座的近端延伸的壳体。设备的各个实施例可以包括以下方面中的一个或多个：壳体可以是圆柱形的；壳体可以包括选自注射器、弹簧、活塞、柱塞杆、指示器、反馈机构或其组合的附加部件；或围绕针的一部分并且从针座的远端延伸的轴，其中轴的远端是成角度的，从而允许以一个角度插入针。

在另一个方面，本发明涉及一种用于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的方法，该方法包括操纵眼睛的巩膜和脉络膜层中的一个，以增加脉络膜上腔的尺寸；将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔；将药剂输送装置的最远侧顶端定位在脉络膜上腔中；以及将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。该方法的各个实施例可以包括以下方面中的一个或多个：将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔可以包括穿透巩膜；定位药剂输送装置的最远侧顶端可以包括将最远侧顶端设置到脉络膜上腔中，而不接触脉络膜；定位药剂输送装置的最远侧顶端可以包括将最远侧顶端设置到脉络膜上腔中，而不刺穿脉络膜的最外侧表面；定位药剂输送装置的最远侧顶端可以包括将最远侧顶端设置到脉络膜上腔中，而不穿透脉络膜的厚度；要输送到脉络膜上腔的药剂的体积可以是约50uL至500uL；一定体积的药剂至脉络膜上腔的输送可以进行压力控制；操纵巩膜和脉络膜层中的一个可以包括旋转药剂输送装置；操纵巩膜和脉络膜层中的一个可以包括拉动巩膜层以增加脉络膜上腔的尺寸；将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔可以包括从药剂输送装置的最远侧顶端输送该体积；或者将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔可以包括从在药剂输送装置的是远侧顶端近侧的位置输送药剂。

在另一个方面，本发明包括一种便于将药剂定向输送至患者的人体器官的设备。设备可以包括流体连接到针的药剂容器，针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端，其中针连接到容器的远端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，但不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，最外侧倾斜表面被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至人体器官内预先确定的深度和位置，其中最外侧倾斜表面面向与尖锐的最远侧顶端的斜面相同的方向，其中最外侧倾斜表面的角度决定了针的轨迹，以及其中从最外侧倾斜表面延伸的针的长度确定了药剂输送的深度和位置。设备的各个实施例可以包括以下方面中的一个或多个：尖锐的最远侧顶端可以是从适配器的远端延伸的针的一部分；连接到针，诸如桩式针的近端的针座轴；设置在容器和针之间的座；针可移除地连接到座；针是第一针，并且设备还包括第二针；第一针和第二针是可互换的；针是可更换的；角度范围是约25度至约75度；角度范围是约40度至约60度；角度为约45度；适配器经由紧固件或螺钉连接到针轴的一部分；适配器可相对于针轴的轴向路径平移；适配器经由粘合剂附接到针轴；适配器可以包括：具有在垂直于针的第一平面中延伸的表面的近端，成角度的远侧，在近端和成角度的远侧之间延伸的中间表面，其中中间表面在近端和成角度的远侧之间延伸，其中中间表面在垂直于第一平面的第二平面中延伸，以及远端，其中远端包括在平行于第一平面的第三平面中延伸的基本上平坦的表面；适配器的至少一部分包括基本上圆柱形的横截面；最外侧倾斜表面相对于适配器的纵向轴线成角度；针的尖锐的最远侧顶端的一部分延伸超过适配器的远端；针的尖锐的最远侧顶端具有范围是约600μm至约800μm的长度；最外侧倾斜表面是平面表面；并且最外侧倾斜表面是凸表面，其被配置为与眼睛的外表面相配合。

在另一个方面，本发明包括一种用于将药剂输送至患者的眼部空间的系统。该系统可以包括注射器，其具有在约0.5ml和约1.0ml之间的标称最大填充体积；针，其包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，适配器包括相对于适配器的纵向轴向成角度的最外侧倾斜表面，并且其中适配器被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置；其中注射器、针和适配器进行灭菌并且包含在泡罩包装中。该系统的各个实施例还可以包括以下方面中的一个或多个：适配器被配置为限制最远侧顶端至眼睛的脉络膜上腔中的推进；尖锐的最远侧顶端是从最外侧倾斜表面延伸的针的一部分；最外侧倾斜表面的角度范围是约25度至约75度；最外侧倾斜表面的角度范围是约40度至约60度；最外侧倾斜表面的角度为约45度；并且针的尖锐的最远侧顶端具有范围是约600μm至约800μm的长度。

在另一个方面，本发明包括一种用于治疗患有眼疾的患者的套件。该套件可以包括：注射器，其具有在约0.5ml和约1.0ml之间的标称最大填充体积；针，其具有针轴和尖锐的最远侧顶端；适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，但不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，最外侧倾斜表面被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置；以及眼科药物。

在另一个方面，本发明包括一种用于治疗患有眼疾的患者的套件。该套件可以包括：注射器，其预先填充眼科药物，其中眼科药物的体积范围在约0.5ml和约1.0ml之间；针，其具有针轴、通过其的通路和尖锐的最远侧顶端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，该部分不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，最外侧倾斜表面被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置。

在另一个方面，本发明包括一种用于将药剂输送至患者的眼睛的方法。该方法可以包括：将药剂输送装置的最远侧顶端以预先确定的眼睛深度和位置定位在眼睛的脉络膜上腔中，其中药剂输送装置可以包括：流体连接到针的药剂容器，针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端，其中针连接到容器的远端，并且适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，该部分不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，最外侧倾斜表面被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置；以及将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。

在另一个方面，本发明包括一种使用药剂装置将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的方法。药剂装置可以包括：流体连接到针的药剂容器，针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，适配器包括相关于纵向轴向成角度的最外侧倾斜表面。该方法可以包括：用尖锐的最远侧顶端穿透眼睛的巩膜；将针插入通过巩膜进入脉络膜上腔中，直到最外侧倾斜表面与巩膜接触；以及在最外侧倾斜表面与巩膜接触时，将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。

在另一个方面，本发明包括一种将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的方法。该方法可以包括：操纵眼睛的巩膜或脉络膜层中的一个，以增加脉络膜上腔的尺寸；将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔；将药剂输送装置的最远侧顶端定位在脉络膜上腔中；以及将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。该方法的各个实施例还可以包括以下方面中的一个或多个：将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔包括穿透巩膜；定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置到脉络膜上腔中，而不接触脉络膜；定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置到脉络膜上腔中，而不刺穿脉络膜的最外侧表面；定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置到脉络膜上腔中，而不穿透脉络膜的厚度；以及要输送到脉络膜上腔的药剂的体积为约50uL至500uL。

附图说明

并入并构成本说明书的一部分的附图示出了各种示例，该附图与描述一起用于解释所公开的示例和实施例的原理。

本发明的各方面可以结合附图中所示的实施例来实施。这些附图示出了本发明的不同方面，并且在适当的情况下，不同附图中示出类似结构、组件、材料和/或元件的附图标记被类似地标记出来。应当理解，除了具体示出的那些之外的结构、组件和/或元件的各种组合是可以设想到的并且在本发明的范围内。

此外，本文描述和示出了许多实施例。本发明既不限于其的任何单个方面或实施例，也不限于这些方面和/或实施例的任何组合和/或排列。此外，本发明的各个方面和/或其实施例中的每一个可以单独地或与本发明的其他方面和/或其实施例中的一个或多个相结合地采用。为了简洁起见，本文没有单独讨论和/或示出某些排列和组合。值得注意的是，本文被描述为“示例性”的实施例或实施方式并不能被确定为比其他实施例或实施方式例如，更优选或更有利；相反地，其旨在反映或指示实施例是“示例”实施例。

图1A和图1B是根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的示例性器械的横截面视图。

图2是根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的示例性器械的横截面视图。

图3A和图3B是根据本发明的一个实施例的示例性器械的横截面视图。

图4A和图4B是根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的示例性器械的横截面视图。

图5A和图5B是根据本发明的一个实施例的示例性器械的横截面视图。

图6A是根据本发明的一个实施例的示例性器械的横截面视图，并且图6B是图6A器械的俯视图。

图7A至图7C描绘了根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的示例性器械。

图8A至图8F描绘了根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的另一个示例性器械。

图9描绘了根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的另一个示例性器械。

图10描绘了根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的又一个示例性器械。

图11A和图11B描绘了根据本发明的一个实施例的另一个示例性器械。

图12A和图12B是根据本发明的一个实施例的示例性器械的示例性管状轴的横截面视图。

图13是根据本发明的一个实施例的另一个示例性器械的侧视图。

图14至图19是根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的又一个示例性器械的横截面视图。

图20是根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的示例性器械的俯视图。

图21A和图21B是根据本发明的一个实施例的另一个示例性器械的立体图。

图22A和图22B是根据本发明的一个实施例的又一个示例性器械的立体图。

图23A和图23C是根据本发明的一个实施例的又一个示例性器械的横截面视图。图23B是示出根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的图23A和图23C的示例性器械的横截面视图。

图24是根据本发明的一个实施例的示例性器械的部分透明视图。

图25是根据本发明的一个实施例的另一个示例性器械的部分透明视图。

图26A和图26B是根据本发明的一个实施例的示例性器械的部分透明视图。

图27A和图27B是示出根据本发明的一个实施例的用于将药物输送至眼部组织的器械的又一个实施例的横截面视图。

图28是根据本发明的一个实施例的示例性器械的立体图。

图29是根据本发明的一个实施例的示例性器械的横截面视图。

图30描绘了根据本发明的一个实施例的治疗眼部组织的示例性器械。

如本文所使用的，术语“包括”、“包含”或其任何其他的变型旨在涵盖非排他性的内容物，以使得包括一列要素的过程、方法、物品或设备不仅仅包括那些要素，而是可以包括未明确列出或不是这种过程、方法、物品或设备所固有的其他要素。术语“示例性”是按“示例”而非“典范”的意义使用的。此外，本文中的术语“第一”、“第二”等不表示任何顺序、数量或重要性，而是用于分区一个元件或结构与另一个元件或结构。此外，本文中的术语“一个”和“一”并不表示数量的限制，而是表示存在所引用物品中的一个或多个。

值得注意的是，为了说明的简单性和清晰性，附图的某些方面描绘了各个实施例的一般结构和/或构造方式。为了避免不必要地混淆其他特征，可以省略众所周知的特征和技术的描述和细节。图中的元件不一定按比例绘制；一些特征的尺寸可以相对于其他特征进行放大以改善对示例实施例的理解。例如，本领域的普通技术人员将理解，侧视图不是按比例绘制的，并且不应被视为代表在不同部件之间的比例关系。提供侧视图以帮助示出所描绘组件的各种部件，以及示出其相对于彼此的定位。

具体实施方式

现在将详细参考在附图中示出的本发明的示例。只要有可能，在所有附图中将使用相同的附图标记来指代相同或相似的部分。术语“远侧”是指当将装置导入受试者体内时最远离用户的部分。相反地，术语“近侧”是指当将装置放入受试者体内时最接近用户的部分。在下面的讨论中，使用相对术语，诸如，“大约”、“基本上”、“约”等来指示所述数值的±10％的可能变化。

本发明的各方面除了其他之外涉及用于将药物输送至眼部组织的器械和方法。本文所公开的各方面中的每一个可以包括结合其他所公开方面中的任一个描述的特征中的一个或多个。可以理解的是，前面的一般性描述和下面的详细描述仅仅是对任何所要求保护的发明的示例性和解释性的，而不是限制性的描述。

脉络膜上腔(SCS)是在巩膜和脉络膜之间的潜在空间，横越眼睛后段的圆周。SCS是有用的药物输送部位，这是因为其以脉络膜、视网膜色素上皮和视网膜为标靶，具有很高的生物利用度，同时在眼睛的其他地方维持较低的水平。在生理条件下，主要是由于眼内压(IOP)，SCS主要处于塌缩状态中。SCS经由葡萄膜巩膜外流在维持IOP中发挥作用，葡萄膜巩膜外流是房水的替代排放途径，并且是从眼睛的前部至后部的自然流动路径。由于其在维持IOP中的作用，SCS有可能响应于流体的存在而扩张和收缩。SCS可以扩张以适应不同的体积，例如，高达约3.0mm，这取决于注射体积。注射大体积的药物可能会产生不利影响，例如，IOP升高，这可能会导致局部浆液性视网膜隆凸、远离针进入点的脉络膜出血以及脉络膜水肿和潜在的脉络膜脱落；源于针进入点的倒流；以及流体回流，这可能导致结膜下出血。此外，大体积的流体可能不会被注射至眼睛中，直到注射装置的针已完全穿透巩膜。

为了扩张SCS，例如，通过机械地分离巩膜和脉络膜并且分解将巩膜和脉络膜保持在一直的纤维进行，可以将器械插入通过巩膜并且将其放置在巩膜和脉络膜层之间的正确深度，使得可以将最佳体积的流体，例如，药物注射至SCS中。任何插入SCS中的药物都可以允许直接将药物输送至眼睛的后部，以专门以，例如，视网膜和/或黄斑为标靶。用于插入和注入眼睛的器械和方法可能仅允许延伸至眼层的一定深度中。例如，巩膜层的范围是约500μm至约1100μm，SCS具有约为35μm的厚度，并且脉络膜层的范围是约50μm至约300μm。用于将药物输送至眼层中的器械的插入深度的范围可以是约1mm至约10mm。然而，这种插入深度可能会穿透和/或影响眼部组织的额外层，例如，脉络膜、视网膜色素上皮(RPE)和视网膜。应尽可能地使对这些层的穿透最小化，使得可以经由微创手术将所需药物指引至眼睛的标靶区域中。例如，注射手术可以作为门诊手术执行。在本发明中讨论的器械和方法解决了上述缺点，并且可以提高SCS保持和扩散最佳体积的药剂，例如，50uL至500uL的能力。

本文描述的示例实施例可以用于治疗各种症状，包括眼部症状。例如，本发明的实施例可以用于治疗屈光不正、黄斑变性、白内障、视网膜病变、视网膜脱离、青光眼、弱视、斜视、任何其他眼部症状或任何其他适合经由眼内组织进行治疗的症状。

上面的描述和示例是说明性的，并非旨在限制。在不脱离本发明的一般范围的情况下，本领域的普通技术人员可以进行多种修改和/或改变。例如，且如已经提到的，上述实施例的各个方面可以彼此以任何合适的组合使用。另外地，在不脱离本发明的范围的情况下，可以去除上述实施例的部分。另外，在不脱离其范围的情况下，可以做出修改以使特定的情况或方面适应各种实施例的教义。在回顾上面的描述后，许多其他实施例对于本领域技术人员来说也将是显而易见的。

参考图1A和图1B，表示出了眼睛的不同组织和层，例如，巩膜2、SCS 4和脉络膜6。图1A至图4B示出了用于操纵眼部组织的层以便将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的器械10的各种视图。器械10可以包括针12和管状轴14。针12可以具有通路16和最远侧顶端18。管状轴14可以设置在针12中，并且可相对于针12纵向平移，使得器械10可以被插入受试者的眼睛中以在眼睛中的不同组织之间创建分离(例如，通过使组织彼此远离地移动、分解在不同组织中的纤维和/或结合部)和/或移除在眼睛中的组织，同时器械10的至少一部分可以保留在眼睛的外部，在该处，其可以由用户握住。药剂，即药物，可以包含在针12、管状轴14或针12和管状轴14两者内。在示例中，其中器械10可以被插入受试者的眼睛中并且管状轴14可以被定位成创建和/或增加SCS 4(图1B)，药剂可以更容易地远离器械插入部位24流动并且在组织的区域和/或SCS 4的扩张区域26的上方扩散，以帮助预防与药物注射相关联的不良反应。药剂在组织区域上方的扩散也可以防止药剂从器械插入部位24倒流，并且提高对眼睛后部的生物利用度。

最远侧顶端18可以是尖锐顶端或针，其被配置为穿透眼睛的组织层，例如，巩膜2。远端20可以具有基本上无创伤的或钝的顶端，其可抵抗对脉络膜6的穿透(图1A)。一旦器械10被插入受试者的眼睛中，管状轴14就可以被纵向推动通过通路16，以分离巩膜2和脉络膜6(例如，通过推动巩膜2和/或脉络膜6和/或以其他方式使之变形进行)，这可以形成SCS 4的扩张部分26(图1B)。器械10可以包括多个开口150，其允许药物从器械10流入SCS 4中。例如，开口150可以是圆形、狭槽或其组合(图11A和图11B)。开口150可以以任何适当的形态布置在针12、管状轴14或针12和管状轴14两者上，以允许药物从器械10流出。例如，开口150可以沿着针12的长度和/或径向围绕针12(例如，在针12的侧壁中)、管状轴14或针12和管状轴14两者的圆周定位。在一些示例中，器械10可以包括2至30个开口，或30个以上的开口。参考图11A和图11B，器械10可以被插入患者的眼睛中，平行于SCS 4的平面，使得药物可以在SCS4的区域上方从器械10流出，以帮助预防与进入SCS 4的药物相关联的不良反应。

管状轴14可以是实心的，即，不包含开口，使得药物可以从针12流出并且围绕管状轴14流动。在这样的示例中，管状轴14可以包括小于通路16的横截面的横截面尺寸，使得药物可以围绕管状轴14流动。管状轴14可以具有各种形态，以便于药物围绕管状轴14并且远离插入部位24流动(图1B)。图12A和图12B示出了管状轴14的示例性几何形状。例如，管状轴14可以具有星形(图12A)，其具有从径向中心162延伸并且连接至径向中心162的多个臂160，从而允许包含通道164的管状轴14轻轻地分离巩膜2和脉络膜6。通道164可以允许药物从针12流出，围绕管状轴14并且远离注射部位24流动。在图12A中示出了围绕管状轴14的臂160的药物流动166。在另一个示例中，管状轴14可以包括至少一对通道164(图12B)，使得针12可以以特定取向插入，使得通道164在SCS 4的平面内取向。当通过针12注射药物时，药物可以流过通道164并且可以从管状轴14向外推动/远离管状轴进行推动。管状轴14的这种配置在器械10的制造过程期间可能是有益的，因为通道164可以形成在管状轴14的外表面上，而不是在管状轴14的内部区域。图12B中示出了通过管状轴14的通道164的药物流动166。管状轴14的这种配置还可以用于将不同粘度的物质注射至SCS 4中。例如，可以通过通道164注射低粘度的流体，这有利地会使低粘度的流体在SCS 4中扩散开来。管状轴14随后可以从针12移除，从而有效地增加流动路径的大小。然后，可以通过针12注射粘性流体，诸如，凝胶。因此，管状轴14既可以促进低粘度流体的散开，又不会永久性地阻碍较高粘度的流体的流动路径。

在另一个示例中，可以使不同的物质流过管状轴14的通道164中的每一个。例如，可以使药物流过通道164中的一个，并且可以使另一种物质流过通道164的中的另一个。可以使物质流过通道164并且按顺序或并行地被注射至患者的眼睛中。这种配置在一些情况下，例如，其中药物采用微丸形式并且需要进行水化以从微丸释放至组织中的情况下可能是有用的。可以通过通道164中的一个注射药物微丸，并且可以使水化流体流过通道164中的另一个。在离开通道164时，微丸和水化流体可以混合以允许药物从微丸释放至组织中。作为另一个示例，不同粘度的物质可以被注射至眼睛中，每一种通过单独的通道164。作为又一个示例，在混合时聚合的物质可以被注射至眼睛中，每一种通过单独的通道164。通过经由单独的通道164注射物质，可以维持物质的分离，并且可以防止聚合，直到物质进入眼睛的标靶空间。

在一些实施例中，管状轴14可以完全或部分地由吸收性材料，诸如，例如，海绵形成。在这样的配置中，管状轴14可以用于吸收积聚在SCS 4或病人眼睛的其他部分中的流体。流体积聚可能是由于将器械10插入患者的眼睛中、出血、流血或一般堆积而发生的。当器械10被插入SCS 4中时，管状轴14可以选择性地相对于针12朝向SCS 4平移，以吸收位于SCS 4中最远侧顶端18附近的流体。在其中管状轴14部分地由吸收性材料形成的实施例中，管状轴14的钝的顶端22(如图1A和图1B所示)可以由吸收性材料形成。钝的顶端22本身类似地可以完全或部分地由吸收性材料形成。

在一些实施例中，管状轴14可以替代地由药物或药剂形成。例如，管状轴14可以由凝固的药物，诸如冻干的药物形成。当器械10被插入SCS 4中时，管状轴14可以相对于针12朝向SCS 4平移。当管状轴14延伸至SCS 4中时，管状轴14或其一部分可以断开或以其他方式与器械10分离，从而允许将药物施加至SCS 4中。

远端20可以包括可扩张构件28(图2)。可扩张构件28可以是任何适当的部件，例如，支架或球囊。可扩张构件28可以在竖直方向上扩张以分离巩膜2和脉络膜6，以增加SCS4的厚度和/或在水平方向上扩张以在SCS 4的区域的上方扩张。例如，可扩张构件28可以使巩膜2在向上的方向上，即，远离脉络膜6扩张，以增加SCS 4。换句话说，可扩张构件28可以扩张以允许增加的量的药物更容易地从器械10流入SCS 4中。参考图3A，管状轴14可以包括可扩张部分30。可扩张部分30可以在竖直方向和/或在水平方向上扩张以在SCS 4的区域的上方扩张。例如，可扩张部分30可以包括一对曲臂，其定位在远侧顶端20的近侧(图3A)，使得药物可以从注射部位24流出可扩张部分30并且进入SCS 4的扩张区域26。在一些示例中，药物可以从管状轴14和/或可扩张部分30上的多个开口150流出。在其他示例中，可扩张部分30可以包括多个缝合线32(图3B)。当可扩张部分30在竖直和/或水平方向上扩张时，缝合线32可以抓紧巩膜2。

器械10的部件可以由任何合适的金属、聚合物和/或金属和/或聚合物的组合制成。示例性金属材料可以包括不锈钢、镍钛诺、钛和/或这些金属的合金。示例性聚合物材料可以包括聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺和聚醚砜(PES)。在一些示例中，管状轴14可以由刚性材料、半刚性材料或柔性材料制成，其中这种材料可以是可扩张的和/或可以允许如本文讨论的各种配置。器械10的材料可以是可以进行灭菌的任何生物相容性材料。

参考图4A和图4B，器械10可以具有弯曲的形状或鱼钩形状。器械10的曲度可以允许在巩膜2和脉络膜6之间的所需深度插入器械10，使得用户可以旋转和/或抬升器械10，以远离SCS 4拉动巩膜2的一部分，从而创建扩张部分26。如图4B所示，SCS 4可以向外扩张，即远离脉络膜6，而不是向内，这可以帮助避免在将药物注射到眼睛组织中时的不利影响。管状轴14可以被推进以进一步分离巩膜2和脉络膜6(图4B)，这可以使注射的药物在巩膜2和脉络膜6之间更均匀地扩散。针12的斜面或开口可以定位在相对于器械10的曲度的任何方向，包括朝向曲度中心、远离曲度中心或在两者之间的任何方向。此外，器械10可以包括磁性元件，或者可以全部或部分地由磁性材料形成。当插入SCS 4中并且定位在巩膜2和脉络膜6之间时，在患者眼睛外部的磁体可以通过作用于磁性元件或磁性材料而用于引导器械10。例如，外部磁体可以被定位在患者眼睛的外部，靠近巩膜2的外表面。外部磁体可以对针12施加磁力，从而朝向巩膜2推动针12，并且将位于SCS 4内的针12的部分维持在与巩膜2平行或几乎平行的取向中，以避免无意地穿透脉络膜6。

本文描述了器械10的各种配置以及器械10的部件。图5A和图5B表示替代实施例，其中器械50可以包括针52和轴54(例如，管状轴)。针52可以包括通路56和远端57，并且管状轴54可以包括最远侧顶端58。最远侧顶端58可以是尖锐的或刺穿的顶端，其被配置为穿透眼睛的组织层。远端57可以具有基本上无创伤的或钝的顶端59。如图5A和图5B所示，最远侧顶端58可以包括多个有角度的/弯曲的表面，使得一旦将针52插入巩膜中，就可以通过通路56向后拉动管状轴54。当管状轴54被拉动通过通路56时，最远侧顶端58的有角度的/弯曲的表面可以迫使远端57的一部分变宽(图5B)，这继而可以分离巩膜和脉络膜层，从而允许药物更容易地从注射部位流出。如图5A所示，管状轴54也可以通过56被推回至其原始取向。如图5B中的箭头所描绘的，药物可以从远侧顶端58中的一个或多个开口进行输送。器械50可以包括锁定/解锁机构，以防止在将器械50插入巩膜中时通过通路56向后推动管状轴54。在其他示例中，针52的部分可以被成形或弯曲以类似于眼睛的形状或曲度。

图6A和图6B表示替代实施例，其中器械60可以包括针61和管状轴62。针61可以包括通路63和最远侧顶端64，并且管状轴62可以包括远端65。最远侧顶端64可以是尖锐的顶端或针，其被配置为穿透眼睛的组织层。远端65可以具有基本上无创伤的或钝的顶端66。如图6A所示，管状轴62可以被配置为，使得一旦器械60被插入眼睛的巩膜中，器械60的楔形物67可以与管状轴62接合，楔形物67迫使管状轴62的一部分在SCS的平面内扩散(图6B)，以分离巩膜和脉络膜层，并且允许药物更容易地从注射部位流出和扩散。例如，管状轴62可以包括裂口68，其允许管状轴的一部分扩张，如图6B所示。图6B是器械60的俯视图，其示出了管状轴62的扩张远端65。楔形物67可以是任何适当的形状，其被配置为与管状轴62的一部分接合并且强力分开。在一些实施例中，可以省略楔形物67，并且远端65可以被配置为自我扩张，以便一旦将远端65推出通路63时，就形成裂口68。

图7A至图7C示出了用于从针70延伸出来的管状轴76的远端的示例性部件。针70可以包括至少一个开口74。管状轴76的远端可以包括锚固件72。锚固件72可以具有凹曲度。用户可以将针70插入巩膜2和脉络膜6中(图7A)并且随后将针70朝向用户，远离眼睛的脉络膜6拉回。在缩回针70时，锚固件72激活并且与巩膜2的内表面接合(图7B)，这可以使针70停在SCS 4内的所需深度处。由于巩膜2和眼睛组织的其他较软层之间的不同机械性能，一旦锚固件72碰到巩膜2，锚固件72就能停止。锚固件72也可以远离脉络膜6拉动巩膜2，从而增加SCS 4的一部分。在一些实施例中，锚固件72可以全部或部分地由磁性材料形成，使得在患者眼睛外部的磁体可以用于远离脉络膜6拉动巩膜2。虽然这个实施例可能需要穿透脉络膜6，但它可以允许用户轻松到达正确的插入深度，而无需使用精确的装置几何形状。在另一个实施例中，如图7C所示，锚固件72可以被配置为防止穿透脉络膜6。例如，锚固件72可以具有平面或其他无创伤的形状或形态，以紧靠脉络膜6，而不穿透组织层。锚固件72可以被手动推出针70，或者锚固件72可以在穿透力下降时自动从针70延伸。在一些示例中，锚固件72可以由柔性材料或半柔性材料形成，使得可以弯曲锚固件72的部分。例如，因为一旦注射完成，就从组织层缩回/移除针70，所以锚固件72的部分可以朝向脉络膜6弯曲。

在一些实施例中，锚固件72可以被配置为与脉络膜6的内表面接合。在这样的实施例中，用户可以将针70插入巩膜2和脉络膜6中(图7A)并且随后将针70朝向用户拉回。在缩回针70时，锚固件72可以激活并且与脉络膜6的内表面接合，从而使脉络膜6与下面的视网膜分离。因为脉络膜6是由软组织形成的，锚固件72可以被配置为使脉络膜6与视网膜分离，而不会使脉络膜6撕裂或破裂。这样的配置对于在视网膜下腔中执行治疗，诸如基因治疗以解决各种症状，诸如视网膜脱离等来说可能特别有用。

图8A至图8F示出了将药剂输送至眼睛的SCS 4的器械10和方法的示例性实施例。器械10可以包括如上面讨论的特征中的全部或一些。如图8A所示，器械10可以具有弯曲的形状或鱼钩形状。器械10的曲度可以允许在巩膜2和脉络膜6之间的所需深度插入器械10，使得用户可以旋转和/或抬升器械10，以远离SCS 4拉动巩膜2的一部分，从而创建扩张部分26。如图8B所示，SCS 4可以向外扩张，即远离脉络膜6，而不是向内，这可以帮助避免在将药物注射到组织中时的不利影响。在一些示例中，可以将针80插入扩张部分26中。由于巩膜2和脉络膜6之间的距离，即扩张部分26增加，所以器械10与针80相结合的使用可能需要更少的用户精度。然而，器械10与针80相结合的使用可能需要精确的控制，这是因为该方法利用两个插入部位，一个用于器械10并且第二个用于针80。

图8C示出了与器械10相结合使用的替代的第二器械，稳定支腿82。用户可以将稳定支腿82附接至器械10，使得这两个部件的使用可以控制将器械10插入通过巩膜2和SCS 4多深。与图8B所示的系统和方法相比，使用稳定支腿82利用一个插入部位，其可以减少患者体内发生感染、不适和/或创伤的风险。稳定支腿82还提供了额外的用户控制。

图8D和图8E示出了器械10的替代实施例，其包括定位在最远侧顶端18的近侧的弯曲部84。弯曲部84可以控制可以将器械10插入通过巩膜2和SCS 4多深。一旦插入器械10，用户就可以旋转器械10以同时远离脉络膜6拉动巩膜2的一部分，同时将一定体积的药物注射至扩张部分26中。图8F示出了器械10的替代实施例，其被配置成基本的U形。器械10的U形可以控制可以将器械10插入通过巩膜2、SCS 4和脉络膜6多深。一旦插入器械10，用户就可以推动/旋转器械10，从而使最远侧顶端18向上指向巩膜2，而无需第二次插入巩膜2中。巩膜和其他较软层之间的机械性能的差异可能会给予用户触觉反馈，其指示用户可能需要在针再次从内部穿透巩膜层之前停止针的推进。同时U形可以使用户能够找到正确的注射深度，而不需要超精确的装置几何形状，从而在一些实施例中利用U形器械穿透脉络膜6。

在一些示例中，针12可以包括一个以上的最远侧顶端18。参考图9，针12的最远侧顶端18可以形成Y形，这可以允许针12具有至巩膜2中的两个注射组。最远侧顶端18可以跨过巩膜2的一个区域，从而允许药物扩散至SCS 4的更大区域。最远侧顶端18中的开口可以以各种方向取向，包括从针12的主轴向外，向内朝向主轴或者在其之间的各种方向上。开口可以进行取向以使源于针12的药物的流动和药物在其上方流动的表面积最大化。另外地，虽然最远侧顶端18在图9中被示为从针12笔直延伸，但是最远侧顶端18也可以共同地形成半圆形，其类似于患者眼睛的外表面的形状。这样的配置可以使最远侧顶端18在眼睛边缘附近进行插入，并且在通过针12注射药物时，药物朝向眼睛的后部流动。

当使用如本文所公开的设备或系统时，玻璃体、脉络膜和巩膜之间的机械和/或化学性能的差异可以在设备、系统或其部件到达巩膜的内表面时使用户能感受到触觉反馈。换句话说，基于组织层的性能，一旦将设备、系统或其部件插入正确的深度，用户就可以知道。例如，巩膜可能比脉络膜硬约10倍。虽然可以遵循眼睛的曲度以一定角度将标准的针插入眼睛中，并且用户可以使用如上所述的触觉反馈，但这样的方法可能会增加对眼睛造成创伤的风险。参考图13，针12可以包括几何特征170，其被配置为向用户提供触觉反馈。几何特征170可以是凹口或肋，并且可以按设定的间隔，例如，每100μm(在图13中由A表示)进行放置。除了向用户提供触觉反馈外，几何特征170还可以向用户提供听觉反馈。例如，几何特征170可以在插入到至眼睛中的一个或多个深度或到眼睛中的一个或多个空间中时产生点击声。在一些实施例中，几何特征170可以包括一个或多个传感器10，其被配置为检测针12的插入深度。基于由一个或多个传感器生成的指示插入至眼睛中的一个或多个深度的信号，可以产生音频以提醒用户插入深度。音频可以由位于针12上、针座上、注射器的壳体上或定位在附近且与针12分离的任何音频生成装置，诸如小型电子扬声器等生成。因此，几何特征170可以允许用户使用针12注射到眼睛的几个空间，诸如脉络膜上腔、玻璃体液或其他空间中的任一个。

组织层的性能差异还可以有助于控制药物流动。例如，针12可以具有多个开口150，如图11A和图11B所示。在一些示例中，开口150可以围绕圆周20和/或沿着针12的长度配置。一旦针12可以被插入至组织层中，组织层的不同化学和/或机械性能就可以阻挡开口150和阻止一定体积的药物从针12流出并且进入组织层中除了SCS之外的区域。

参考图10，外部部分100可以与针12一起使用。外部部分100可以包括平面表面，其具有用于使巩膜2或脉络膜4中的一个或多个变形的突出部分。例如，突出部分可以是圆形表面。外部部分100可以施加于眼睛的外表面，以在巩膜2或脉络膜4中的一个或多个中创建形变。如图10所示，一旦外部部分100被施加到眼睛的外表面，针12就可以在距巩膜2和/或脉络膜4的变形区域的适当角度和/或距离处插入，使得针12可以变得楔入巩膜2和脉络膜4之间。虽然使用外部部分100可以帮助在正确的深度处插入针12，但是外部部分100不一定会增加SCS 4的用于药物输送的区域。

图14至图17示出了利用与针12一起的腔室110的本发明的示例性实施例。腔室110可以被配置为吸引、抓取或夹住巩膜2的一部分。例如，腔室110可以具有圆形形状和/或可以抓取巩膜2的一部分并且将巩膜2的这一部分吸入腔室110中的部件。参考图14，腔室110可以包括部分110a和从部分110a的远侧表面延伸的防护罩110b。部分110a可以是固定的桌子、托盘或前额托。针12可以经由任何适当的装置，例如，针座112连接到腔室110。腔室110可以由用户自动或手动激活，使得腔室110可以夹住巩膜2的一部分并且将其拉入腔室110中，即，远离脉络膜6进行(如图15所示)。在一些示例中，腔室110可以被配置为对巩膜2施加吸力。例如，腔室110可以包括真空，诸如动态真空拉力或静态真空拉力。参考图15，腔室110可以包括真空以对巩膜2的一部分施加吸力。一旦巩膜2的一部分被拉入腔室110并且远离脉络膜6，针12就可以插入巩膜2的该部分中。图16示出了另一个实施例，其中腔室110可以施加于巩膜2的一个部分。腔室110可以包括真空，以将巩膜2的一部分向上拉入腔室110。针12可以在腔室110的底部，例如，在防护罩110b远侧的位置处插入。

在另一个实施例中，腔室110可以包括止动部件114，其被配置为限制巩膜2至腔室110中的向近侧的推进(图17)。例如，止动部件114可以围绕针12的一部分。止动部件114可以包括从腔室110的侧壁朝向腔室110的中心延伸的多个延伸部116。止动部件114还可以包括多个开口117，其被配置为便于对巩膜2施加吸力，例如来自真空的吸力。止动部件114还可以被配置为允许用户调整注射角度。例如，在围绕针12的纵向轴线转动止动部件114和/或腔室119时，可以调整针12穿透巩膜2的角度。在一些实施例中，用户可以通过旋转止动部件114和/或腔室110来将穿透角度从相对于巩膜2表面的约90°(如图17所示)调整到约45°。例如，当针12具有柔性构造或由柔性材料形成时，止动部件114可以通过使针12偏转来调整穿透角度。

如上所述，腔室110的防护罩110b可以包括圆形横截面形态。参考图20，可以以马蹄形或半圆形形状140施加吸力，而不是对由防护罩110b围封的巩膜142的整个圆形部分施加吸力。在这种情况下，腔室110的防护罩110b可以包括半圆形的横截面形态。以马蹄形形状140施加吸力可以将巩膜142的一部分向上提升至部分144中。然后，用户可以将针12水平插入(至巩膜142中并且与自然眼睛表面相切)至马蹄形140的中心和两侧之间。进一步插入针12可以将针12楔入巩膜和脉络膜层之间。本文公开的系统和使用方法，如在图14至图17和图20中的，对患者而言可以是微创的，同时在SCS 4内创建额外的空间，而不干扰脉络膜6。针10插入的精度可能不太重要，这是因为SCS 4的区域已经通过使用真空而增加。

可以包括腔室110的如本文所述的系统和方法可以用于防止药物被拉出针或设备。例如，参考图15，针12可以部分地插入眼睛的一部分中。腔室110可以吸引巩膜2的一部分，并且可以将巩膜2的这个部分向上拉起以覆盖最远侧顶端18。在另一个示例中，根据本发明的输送系统和/或设备可以具有大于腔室110的摩擦力，使得腔室110可以将巩膜2的一部分向上拉起，同时允许药物从针12流出并且流入SCS 4。在其他示例中，在根据本发明的装置或设备的针12、针座112或任何部件上可以存在有阀，例如，截止阀。阀可以用于阻挡和疏通药物源于针12的流动。例如，在腔室110被施加至巩膜2并且巩膜2的一部分可以被吸入和向上拉起至腔室110中之后，可以插入针12，并且可以利用阀来疏通药物从针12至SCS 4中的流动，并且随后进行阻挡以停止药物从针12的流动。

在一些实施例中，腔室110可以紧靠眼睛的外表面，以充当用户的引导件(图19)。用户可以使腔室110的防护罩110b紧靠眼睛的外表面并且随后将针12推出针座112且进入巩膜2。如图19所示，腔室110可以包括用于推进针12的转盘或曲柄220。本文公开的设备和方法，例如，在图19中的，可以严格控制针的插入深度。

在另一个示例中，如图18所示，针座112可以容纳针12的一部分，其中针座112可以附接到保持器210。保持器210可以附接到桌子、托盘或前额托，其可以固定到稳定的外表面，以帮助用户。保持器210可以包括用于推进针12的转盘或曲柄220。针座112可以包括反馈机构，例如，力传感器，用于在它感测到穿透阻力下降时阻止针12从保持器210延伸。如上面所讨论的，穿透阻力可以指眼部组织层的机械和/或化学性能。转盘220可以用于以有控制的方式将针12插入眼睛中，直到由于力和/或穿透阻力的减小反馈机构通知用户停止。反馈机构可以是反馈回路，使得可以自动停止针12的插入。

参考图21A和图21B，本文所述的系统和方法可以包括微针座180。微针座180可以基本上是矩形的，并且包括多个弯曲的表面。微针座180可以包括多个微针182。如图21A和图21B所示，微针182可以具有不同的长度和厚度。在另一个示例中，微针182可以具有不同的角度，其中微针182可以具有相对于微针座80的表面的不同角度。在一些实施例中，微针182可以相对于微针座180成约45°的角度。在一些实施例中，微针182中的每一个可以在相同的方向上成角度。在一些实施例中，微针182中的一个或多个可以在不同的方向上成角度。微针座180可以提供不同微针(类似于纹身针)组的阶段性击发。这种阶段性击发可以使药物在眼部组织的更大区域的上方扩散。不同长度的微针182(图21B)可以在处理不同厚度的眼部组织层，例如，巩膜时为用户提供灵活性。在一些实施例中，微针182可以包括在微针182中的每一个的远端处的开口(未示出)。微针182的开口可以在不同的方向上取向，使得药物可以相对于微针座180在多个方向上流动。在一些实施例中，微针182可以由冻干的药物形成，使得在插入患者体内时，微针182可以溶解，从而释放药物。微针座180可以单独使用或与本文公开的装置、系统和方法中的任一个结合使用。

在一些实施例中，微针座180和/或微针182可以包括弹簧加载机构。当微针182压抵眼睛时，弹簧加载机构可能导致微针182相对于微针座180发生角度偏转。在一些实施例中，微针182可以被布置在圆形或半圆形的构造中，并且可以相对于该构造在向外的方向上偏转。微针182的偏转可以允许微针182以足够浅的角度穿透眼睛，分离巩膜2和脉络膜6层以允许更好且增加的药物流动，并且还可以使药物在其上分布的区域最大化。

如图22A和图22B中所示的另一个实施例包括针管190，其具有针尖192。针管190可以具有圆柱形的形状，并且针尖192可以是锯齿状针尖。针尖192在眼睛的外表面上振动，这可以允许针尖192切割巩膜2，而不穿透脉络膜6。在一些示例中，带有针尖192的针管190可以被如上所述的腔室192围绕，其中腔室194可以包括真空。腔室194可以以圆形施加在针管190的周围，以夹住并抓取巩膜2，以及将巩膜2的一部分向上提升。腔室194的真空可以在巩膜2的外表面上创建密封，这可以允许腔室194抓住巩膜2的一部分。

图23A至图23C表示另一个实施例，其中针12可以连接至针座112。管状轴14可以包括杠杆200和止动件202。杠杆200和止动件202可以定位在管状轴14的近端。管状轴14的远端可以包括一对臂204。针12的最远侧顶端18可以是尖锐的，以穿透巩膜2。图23A示出了在注射前的装置。在注射期间(图23B)，可以启动杠杆200以推动管状轴14通过针12并且进入SCS 4。杠杆200可以推动管状轴，直到止动件202与针座112齐平，以便在输送期间密封装置。一旦插入，臂204就可以机械地分离巩膜2和脉络膜6，并且继而将药物从注射部位向外引导至SCS 4中。当注射完成时(图23C)，杠杆200可以被向上拉动，以从眼部组织层移除臂204。在一些示例中，臂204可以由线状水凝胶形成并且可以被配置为当定位在SCS 4中时从管状轴14脱离。臂204可以装载在水化时释放的药物。臂204可以通过将水化溶液注射至臂204的附近处而进行水化，或者可能由于暴露于眼睛中自然出现的流体而随着时间的推移自然水化。

图24至图27表示本发明的实施例，其中针12可以连接至针座112。装置包括壳体240。壳体240可以具有圆柱形形状，并且可以包含针座112，以及任何额外的部件，例如，注射器、连接器260(例如，注射器上的鲁尔锁适配器)或可以连接至针座112的弹簧250。参考图24，壳体240可以包含活塞252、在壳体240的近端上的柱塞杆242、指示器246和反馈机构248。弹簧250可以与针12成一直线，使得当用户将针12插入通过巩膜时，弹簧250提供阻力。一旦针12被插入通过巩膜，弹簧力就会下降，并且可以向用户提供指示用户应停止插入针12的信号。信号可以是指示器246或任何适当的信号。例如，指示器246可以是LED灯或噪声。反馈机构248可以是止动件或制动器，其阻止弹簧250将针座112推动超过壳体240中的预设极限。在一些示例中，针座112可以被配置为不会朝向壳体240的远端移动，且仅朝向壳体240的近端移动回来。装置还可以包括外轴280(图26A和图26B)，其可以卡到针座112上。替代地，外轴280可以直接附接到针12。外轴280可以具有圆柱形形状，其围封针12的至少一部分。在一些实施例中，外轴280可以由透明材料形成，从而允许用户通过外轴280看到针12。这可以允许用户在注射期间更容易地观察针12的定位。在图26A中由B表示的在外轴280的远端和针12的最远侧顶端之间的距离可以用于控制针的插入深度。距离B可以是可调整的。例如，外轴280可以具有限定距离B的螺纹部件，外轴280可以包括使距离B可调的机构，外轴280可以具有标记，例如，颜色代码，其向用户指示距离B的长度；或者外轴280可以是一次性部件。在一些示例中，可以向用户提供多个外轴280，其中外轴280中的每一个可以提供不同距离B，使得用户可以基于对患者巩膜厚度的估计来选择正确的轴部件。在另一个示例中，外轴280可以具有有角度的边缘(图26B)，以使得能够以所需角度进行针插入。在另一个示例中，装置可以自动操作，使得将针12插入眼睛中，直到反馈机构248(如图24所示)阻止针12进一步插入。这样的自动操作可以改善对针12的控制，并且还可以控制整个注射速率。在又一个示例中，外轴280可以以类似于适配器290的方式成形(在图28至图30中示出并且在下文中进一步详细描述)，使得其包括可以抵靠患者眼睛的巩膜放置并且与其相配合的表面。在又一个示例中，外轴280可以相对于针座112和针12平移，并且可以向用户提供听觉反馈。例如，当平移达到预先确定的极限时，外轴280的平移可以产生用户可以听到的咔哒声。预先确定的极限可以是，例如，针座112接近外轴280的远端所在的点。在另一个示例中，图24至图27中所示的实施例可以与本文先前描述的向用户提供是否已经将针12插入标靶位置中的指示的反馈特征中的任一个相结合。

在本文对装置和系统的整个讨论中，公开了将药物输送至患者眼睛的SCS的各种方法。在图27A和图27B中示出了使用器械10将药剂输送至患者眼睛的脉络膜上腔的示例。器械10可以通过注射部位24插入，使得针12的最远侧顶端18可以切割巩膜2的一部分。一旦器械10在SCS 4中，就可以将管状轴14插入SCS 4中，直到其达到距注射部位24的某个距离，并且使巩膜2和/或脉络膜6的一部分扩张，从而增加SCS 4的区域(图27A)。一旦将管状轴14插入SCS 4中，就可以将一定体积的药物注射至SCS 4的区域中。管状轴14可以是可缩回的，如图27B所示。当管状轴14缩回时，一定体积的药物可以同时从管状轴14注射至SCS 4的区域中，使得药物可以在由管状轴14留下的空间中。器械10、针12和管状轴14可以包括如上文讨论的部件中的任一个。

本文公开的方法可以是压力控制的。例如，注射或输液速率可以基于压力反馈。可以限制SCS中的压力，以防止可能导致眼睛组织损伤的压力水平增加。压力控制的注射也可以允许在SCS内远离注射部位的更长持续时间的药物输送。在其他示例中，本文讨论的设备和/或装置可以连接到泵/机电装置，其可以监测整个系统中的压力。压力控制的注射也可以控制进入SCS的药物的流速，使得该流速的压力可能不会超过某个压力，例如，IOL压力。

参考图28至图30，本文描述的系统和方法可以包括适配器290。适配器290可以是被配置为环绕针12的轴的部件。适配器290可以相对于针座112朝向最远侧顶端18定位，针12可以连接至针座112。在另一个配置中，针12连接至药剂容器(未示出)，例如，注射器。在一些示例中，针12可以是桩式针。在其他示例中，针座112可以设置在容器(未示出)和针12之间。适配器290可以包括中间表面292，其限定适配器290的基本为圆柱形的部分。当适配器290被定位为环绕针12的一部分时，适配器290的基本为圆柱形的部分的纵向轴线可以平行于针12的纵向轴线延伸。为了本发明的目的，基本为圆柱形的部分的纵向轴线应被理解为适配器290的纵向轴线。

与中间表面292相邻地，适配器290可以包括相对于中间表面292朝向适配器290的远端设置的成角度的远侧表面294。成角度的远侧表面294可以限定适配器290的基本截头圆锥形部分或部分截头圆锥形部分。例如，成角度的远侧表面294可以以相对于适配器290的纵向轴线成范围是约30度至约60度的角度，以相对于适配器290的纵向轴线成范围是约40度至约50度的角度，或以相对于适配器290的纵向轴线成约45度的角度进行取向。

适配器290还可以包括最外侧倾斜表面298。最外侧倾斜表面298可以是邻近中间表面292和/或成角度的远侧表面294的平面表面。替代地，最外侧倾斜表面298可以是凸表面，其被配置为抵靠患者眼睛的巩膜放置并且与其相配合。如图29所示，最外侧倾斜表面298可以以相对于适配器290的纵向轴线的角度θ进行取向。角度θ的范围可以是相对于适配器290的纵向轴线的约25度至约75度，相对于适配器290的纵向轴线的约40度至约65度，或相对于适配器290的纵向轴线的约30度至约60度。在一个示例性实施例中，角度θ可以是相对于适配器290的纵向轴线的约45度。

最外侧倾斜表面298可以以各种方式配置为与患者眼睛的巩膜接触。例如，最外侧倾斜表面298可以是平滑的或抛光的，以使对巩膜的磨损最小化。替代地，最外侧倾斜表面298可以是粗糙的，以使适配器290相对于巩膜的移动最小化。在一些实施例中，最外侧倾斜表面298可以包括几何特征，诸如，突出的印痕、凹入的印痕、波纹、其他几何特征或其任何组合。另外地，涂层可以被施加至最外侧倾斜表面298。涂层可以是治疗性的、抗菌的和/或灭菌的。作为另一个示例，最外侧倾斜表面298可以通过在适配器290上使材料包覆成型而形成。例如，可以基于其表面性能(例如，粗糙、平滑等)或其对表面精加工，诸如抛光的适合性来选择包覆成型的材料。最外侧倾斜表面298还可以结合上述特征的各种组合，诸如具有几何特征的抛光表面、具有几何特征的粗糙表面、具有涂层的包覆成型的材料等。虽然本文已经描述了特征的示例性组合，但这些组合不旨在限制，并且可以设想其他组合。

适配器290可以包括适配器290和/或最外侧倾斜表面298的位置的视觉指示。例如，最外侧倾斜表面298可以具有与适配器290的其他表面不同的颜色，以区分最外侧倾斜表面298与其他表面。适配器290还可以包括用于指示适配器290和/或最外侧倾斜表面298的位置的可见标记。这种可见标记可以包括在最外侧倾斜表面298和/或在适配器290的其他表面上的具有对比色的标记、纹理标记等。可见标记可以使用丝印、包覆成型、蚀刻或各种其他合适的技术应用于适配器290。可见标记可以具有任何几何形状，包括圆形、椭圆形、多边形、不规则形状或其任何组合。

适配器290可以包括近侧表面295和远侧表面296。近侧表面295可以是邻近中间表面292并且存在于垂直于适配器290的纵向轴线的平面中的基本为圆形的表面。远侧表面296还可以是基本为圆形的表面。远侧表面296可以与成角度的远侧表面294相邻并且存在于垂直于适配器290的纵向轴线的单独平面中。因此，近侧表面295可以平行于远侧表面296。

适配器290可以包括针孔302，针12可以定位在其中。针孔302可以平行于或基本上平行于适配器290的纵向轴线延伸。当定位在针孔302中时，针12可以与近侧表面295和远侧表面296中的每一个相交。当定位在针孔中时，针12的最远侧顶端18可以从远侧表面296延伸一段距离C。距离C的长度可以使得最远侧顶端18的斜面18a可以从远侧表面296延伸。距离C的长度还可以使得在最远侧顶端18近侧的针12的轴的一部分可以从远侧表面296延伸。距离C可以是，例如，在200μm和1200μm之间，在400μm和1000μm之间，在600μm和800μm之间，或约700μm。在一些实施方案中，斜面18a和最外侧倾斜表面298可以以相同角度相对于适配器290的纵向轴线进行取向。

适配器290可以沿着针12的纵向轴线相对于针12选择性地平移。适配器290的平移可能是需要的，以调整例如，距离C。对于使用而言，适配器290可以紧固至针12。适配器290可以通过任何合适的方式，包括通过螺钉、紧固件、螺母、螺栓或粘合剂连接至针12。作为一个示例，并且如图28至图30所示，适配器290可以使用螺钉288紧固至针12。螺钉288可以插入到适配器290内的螺纹孔304中。当拧紧时，螺钉288可以对针12施加垂直于针12的纵向轴线的力。该力可能导致针12和螺钉288之间以及针12和针孔302之间在纵向方向上的摩擦，从而防止适配器290相对于针12平移。如果用户希望调整距离C，例如，延伸最远侧顶端18距远侧表面296的距离，用户可以松开螺栓，从而允许适配器290相对于针12的平移。如图30所示，适配器290可以用于引导针12的最远侧顶端18通过巩膜2进入SCS 4的轨迹。为了将药剂注射至SCS 4中，用户可以，例如，用最远侧顶端18穿透巩膜2并且插入针12通过巩膜2。用户可以使针12成角度，使得最外侧倾斜表面298平行于与巩膜2的外表面相切的平面进行取向。然后，用户可以继续插入针12，直到最外侧倾斜表面298接触巩膜2的表面。在一个示例性方法中，其中最外侧倾斜表面298是平面表面，用户可以插入针12，直到最外侧倾斜表面298与巩膜2的表面相切。在一个示例性方法中，其中最外侧倾斜表面298是凸表面，用户可以插入针12，直到最外侧倾斜表面298与巩膜2的表面相配合。当最外侧倾斜表面298与巩膜2接触时，可以防止针12被进一步插入，并且可以防止其潜在地穿透脉络膜6。

在一些实施方案中，用户可以能够通过沿着针12平移适配器290来将距离C调整至所需长度。当用户已根据需要调整距离C和/或角度θ时，用户可以使用适配器290来引导针12进入SCS 4的轨迹，使得其在基本上预先确定的深度上穿透巩膜2。因此，用户可以能够在不穿透脉络膜6的情况下以相对的准确度将药剂注射至脉络膜上腔4中。

如图28至图30中所示，适配器290可以定位在针12的周围。适配器290可以替代地附接至座112和连接至针12的药剂容器(例如，注射器)中的一个或两个。例如，适配器290可以以与如图26A和图26B中所示的外轴280相类似的方式附接到座112。此外，适配器290可以是弹簧加载的，使得弹簧朝向最远侧顶端18推动适配器290。在使用中，用户可以将适配器290抵靠患者的巩膜放置，并且施加足以压下弹簧的力，从而暴露针12。弹簧可以被配置为控制针12至患者眼睛中的穿透深度。

适配器290可以由任何合适的金属、聚合物和/或金属和/或聚合物的组合制成。示例性金属材料可以包括不锈钢、镍钛诺、钛和/或这些金属的合金。示例性聚合物材料可以包括聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺和聚醚砜(PES)。在一些示例中，适配器290可以由刚性材料、半刚性材料或柔性材料制成。适配器290还可以由可以灭菌的任何生物相容性材料形成。在一些示例中，适配器290可以由透明材料制成，以允许更容易地识别患者眼睛中的血管和/或相对于其进行导航。

应当理解，适配器290的尺寸不旨在被限制，并且确实可以变化。例如，适配器290的长度(即，在近侧表面295和远侧表面296之间的距离)可以变化以适应不同长度的针。另外，针孔302的直径可以变化以适应具有不同直径的针。此外，近侧表面295和/或远侧表面296的直径可以变化。

如本文所述，适配器290可以用于减少在眼部注射手术中的人为错误。除了可用于注射至脉络膜上腔中，适配器290还可以用于注射至眼睛中的其他空间，诸如视网膜下腔中。目前用于视网膜下药物输送的方法可能是侵入性的并且还可能需要手术。用于视网膜下药物输送的外科手术可能涉及在视网膜表面上创建裂口和/或全玻璃体切除术，以便允许插管进入视网膜下腔。替代地，适配器290可以允许通过巩膜进入视网膜下腔，从而减少手术的侵入性。使用眼睛成像技术，诸如光学相干断层扫描(OCT)和/或超声，可以计算出在巩膜表面和视网膜下腔之间的准确距离。针12的最远侧顶端18和适配器290的远侧表面296或最外侧倾斜表面298之间的距离可以被配置为与在巩膜和视网膜下腔之间的距离相匹配。在这样的配置中，适配器290可以阻止针12延伸超过视网膜下腔，进入玻璃体。最外侧倾斜表面298也可以控制执行视网膜下注射所在的角度。

适配器290可以通过任何合适的制造工艺，包括但不限于，铣削、CNC机加工、聚合物铸造、旋转成型、真空成型、注射成型、挤压、吹塑或其任何组合形成。

可以在用于实践本文所述的方法中的一种或多种的套件中提供本文所述的各种装置和部件。例如，可以在泡罩包装中提供注射器、针、适配器和一定量的眼科药物。注射器、针、适配器和眼科药物中的每一个可以在灭菌之后密封在泡罩包装内。在一些实施例中，套件可以包括多个适配器。多个适配器可以具有不同的尺寸，使得用户可以选择最适合患者的解剖结构和/或最适合控制针的穿透角度或深度的适配器。多个适配器也可以由不同的材料形成，使得用户可以为特定的手术和/或患者选择具有适当材料的适配器。在一些实施例中，注射器可以包含眼科药物。注射器的标称最大填充体积可以在约0.5mL和约1.0mL之间。在本文所述的各种方法中，被输送给患者的药剂，例如，眼科药物的范围可以是约50uL至约500uL。

各种药物和药物的配方可以与本发明的实施例一起使用。作为一个示例，本文所述的实施例可以用于注射采用延迟释放的微丸形式的药物。当微丸被水化时，药物可以从微丸释放出来，水化可以通过使微丸暴露于眼睛的流体，通过注射单独的水化流体，或通过前述的组合来实现。可以在微丸之前、之后或与其同时地注射单独的水化流体，诸如生理盐水。作为另一个示例，本文所述的实施例可以用于按顺序注射多种物质。可以注射第一种物质以扩张眼睛的标靶空间，诸如，脉络膜上腔，并且随后可以将第二种物质注射至扩张的脉络膜上腔中。第一物质可以是，例如，生理盐水，并且第二物质可以是，例如，采用粘性凝胶形式的药物。作为又一个示例，可以首先将海绵状材料注射或插入眼睛的标靶空间中。海绵状材料可以被配置为随时间释放药物。海绵状材料还可以通过随后的药物注射来重新填充或重新浸泡药物。

本发明的实施例还可以包括用于提高注射的准确度的额外特征。作为一个示例，本文所述的实施例可以包括灯，诸如LED灯，其被配置为照亮注射部位。作为另一个示例，本文所述的实施例可以包括全部或部分由磁性材料形成或以其他方式包括磁性元件的针。定位在患者眼睛外部，例如，由用户持有的磁体可以用于将针引导至标靶注射部位。磁体还可以用于拉动，即，对针施加磁力，以防止针穿透超过所需深度。作为又一个示例，本文所述的实施例可以包括被配置为感测针相对于眼睛的角度的机构。机构可以包括传感器，其可以根据患者巩膜的厚度进行校准。巩膜的厚度可以使用光学相干地形图(OTC)、超声或任何其他合适的技术来测量。机构可以被配置为向用户提供反馈，使得如果针以相对于眼睛的适当角度取向，则可以提醒用户继续推进针。如果针未以相对于眼睛的适当角度取向，则可以提醒用户停止推进针并且调整针的取向。

在本发明的实施例中，针12可以是第一针，并且本文所公开的装置、设备和/或套件可以包括第二针。第一针和第二针可以是可互换的。因此，针12可以是可更换的。

下面列出了根据本发明的另外的说明性实施例。

(1)一种用于将药剂输送到眼睛的脉络膜上腔的系统，该系统包括：针，其具有通过其的通路和尖锐的最远侧顶端；以及设备，其被配置为操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔。

(2)根据(1)所述的系统，其中针被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔。

(3)根据(1)所述的系统，其中尖锐的最远侧顶端包括多个开口。

(4)根据(3)所述的系统，其中开口包括圆形的形态。

(5)根据(3)所述的系统，其中开口包括狭槽。

(6)根据(3)所述的系统，其中多个开口存在于尖锐的最远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上。

(7)根据(1)所述的系统，其中设备被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔。

(8)根据(1)所述的系统，其中设备设置在针的通路内并且可相对于针纵向平移。

(9)根据(8)所述的系统，其中设备包括管状轴，管状轴具有远端，其中管状轴包括刚性材料、半刚性材料或柔性材料。

(10)根据(9)所述的系统，远端包括无创伤的远侧顶端。

(11)根据(10)所述的系统，其中无创伤的远侧顶端包括多个开口。

(12)根据(11)所述的系统，其中开口包括圆形的形态。

(13)根据(11)所述的系统，其中开口包括狭槽。

(14)根据(11)所述的系统，其中多个开口存在于无创伤的远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上。

(15)根据(9)所述的系统，其中远端包括可扩张构件。

(16)根据(15)所述的系统，其中可扩张构件包括支架。

(17)根据(10)所述的系统，其中管状轴包括可扩张部分。

(18)根据(17)所述的系统，其中可扩张部分包括定位在无创伤的远侧顶端的近侧的一对曲臂。

(19)根据(9)所述的系统，其中管状轴包括比通路的横截面尺寸更小的横截面尺寸。

(20)根据(9)所述的系统，其中管状轴的外表面包括一个或多个通道。

(21)根据(9)所述的系统，其中管状轴的远端包括至少两个支腿，其被配置为当从针的通路部署管状轴的远端时选择性地叉开。

(22)根据(1)所述的系统，其中针是弯曲的。

(23)根据(1)所述的系统，其中针是U形的。

(24)根据(1)所述的系统，其中设备包括平面表面，其具有用于使巩膜或脉络膜中的一个或多个变形的突出部分。

(25)根据(24)所述的系统，其中突出部分是圆形表面。

(26)根据(1)所述的系统，其中设备包括腔室，其被配置为将巩膜的一部分吸入其中。

(27)根据(26)所述的系统，其中设备被配置为对巩膜施加吸力。

(28)根据(27)所述的系统，其中针设置在腔室内。

(29)根据(27)所述的系统，其中腔室包括止动件，其被配置为限制巩膜至腔室中的向近侧推进。

(30)根据(29)所述的系统，其中止动件被配置为围绕针。

(31)根据(29)所述的系统，其中止动件包括多个延伸部，其从腔室的侧壁朝向腔室的中心延伸。

(32)根据(29)所述的系统，其中止动件包括多个开口，其被配置为便于对巩膜施加吸力。

(33)根据(26)所述的系统，其中腔室包括圆形横截面形态。

(34)根据(26)所述的系统，其中腔室包括半圆形横截面形态。

(35)根据(1)所述的系统，其中针包括定位在尖锐的最远侧顶端的近侧的弯曲部。

(36)根据(1)所述的系统，其中针包括外表面，外表面具有被配置为向用户提供触觉反馈的多个几何特征。

(37)根据(9)所述的系统，其中远端包括锚固件。

(38)根据(37)所述的系统，其中锚固件具有弯曲的、平面的或无创伤的形状。

(39)一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括：具有远端的管状轴，其中管状轴包括刚性、半刚性或柔性材料；以及针，其具有通过其的通路和尖锐的最远侧顶端，其中设备设置在针内。

(40)根据(39)所述的设备，其中针被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔。

(41)根据(39)所述的设备，其中尖锐的最远侧顶端包括多个开口。

(42)根据(41)所述的设备，其中开口包括圆形的形态。

(43)根据(41)所述的设备，其中开口包括狭槽。

(44)根据(41)所述的设备，其中多个开口存在于尖锐的最远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上。

(45)根据(39)所述的设备，其中设备被配置为将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔。

(46)根据(39)所述的设备，其中设备可相对于针纵向平移。

(47)根据(39)所述的设备，其中远端包括无创伤的远侧顶端。

(48)根据(47)所述的设备，其中无创伤的远侧顶端包括多个开口。

(49)根据(48)所述的设备，其中开口包括圆形的形态。

(50)根据(48)所述的设备，其中开口包括狭槽。

(51)根据(48)所述的设备，其中多个开口存在于无创伤的远侧顶端的圆周和长度的至少一部分上。

(52)根据(39)所述的设备，其中远端包括可扩张构件。

(53)根据(52)所述的设备，其中可扩张构件包括支架。

(54)根据(39)所述的设备，其中管状轴包括可扩张部分。

(55)根据(54)所述的设备，其中可扩张部分包括定位在远端的近侧的一对曲臂。

(56)根据(39)所述的设备，其中管状轴包括比通路的横截面尺寸更小的横截面尺寸。

(57)根据(39)所述的设备，其中管状轴的外表面包括一个或多个通道。

(58)根据(39)所述的设备，其中管状轴的远端包括至少两个支腿，其被配置为当从针的通路部署管状轴的远端时选择性地叉开。

(59)根据(39)所述的设备，其中针是弯曲的。

(60)根据(39)所述的设备，其中远端包括锚固件。

(61)根据(60)所述的设备，其中锚固件具有弯曲的、平面的或无创伤的形状。

(62)一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括平面表面，其具有用于使巩膜或脉络膜中的一个或多个变形的突出部分。

(63)根据(62)所述的设备，其中突出部分是圆形表面。

(64)一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括腔室，其被配置为将巩膜的一部分吸入其中。

(65)根据(64)所述的设备，其中设备被配置为对巩膜施加吸力。

(66)根据(64)所述的设备，其中针设置在腔室内。

(67)根据(66)所述的设备，其中腔室包括止动件，其被配置为限制巩膜至腔室中的向近侧推进。

(68)根据(67)所述的设备，其中止动件被配置为围绕针。

(69)根据(67)所述的设备，其中止动件包括多个延伸部，其从腔室的侧壁朝向腔室的中心延伸。

(70)根据(67)所述的设备，其中止动件包括多个开口，被配置为便于对巩膜施加吸力。

(71)根据(67)所述的设备，其中腔室包括圆形横截面形态。

(72)根据(67)所述的设备，其中腔室包括半圆形横截面形态。

(73)一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括具有圆柱形形状的针管和锯齿状针尖。

(74)根据(73)所述的设备，其中锯齿状针尖振动以切割巩膜的一部分。

(75)一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，设备包括具有尖锐的最远侧顶端的针；连接到针的近端的针座；以及围绕针座并且从针座的近端延伸的壳体。

(76)根据(75)所述的设备，其中壳体是圆柱形的。

(77)根据(75)所述的设备，其中壳体包括选自注射器、弹簧、活塞、柱塞杆、指示器、反馈机构或其组合的附加部件。

(78)根据(75)所述的设备，其还包括围绕针的一部分并且从针座的远端延伸的轴。

(79)根据(78)所述的设备，其中轴的远端是成角度的，从而允许以一个角度插入针。

(80)一种用于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的方法，该方法包括:操纵眼睛的巩膜和脉络膜层中的一个，以增加脉络膜上腔的尺寸；将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔；将药剂输送装置的最远侧顶端定位在脉络膜上腔中；以及将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。

(81)根据(80)所述的方法，其中将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔包括穿透巩膜。

(82)根据(80)所述的方法，其中定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置在脉络膜上腔中，而不接触脉络膜。

(83)根据(80)所述的方法，其中定位所述药剂输送装置的所述最远侧顶端包括将所述最远侧顶端设置在所述脉络膜上腔中，而不刺穿脉络膜的最外侧表面。

(84)根据(80)所述的方法，其中定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置在脉络膜上腔中，而不穿透脉络膜的厚度。

(85)根据(80)所述的方法，其中被输送到脉络膜上腔的药剂的体积为约50uL至500uL。

(86)根据(80)所述的方法，其中一定体积的药剂至脉络膜上腔的输送是压力控制的。

(87)根据(80)所述的方法，其中操纵巩膜和脉络膜层中的一个包括旋转药剂输送装置。

(88)根据(80)所述的方法，其中操纵巩膜和脉络膜层中的一个包括拉动巩膜层以增加脉络膜上腔的尺寸。

(89)根据(80)所述的方法，其中将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔包括从药剂输送装置的最远侧顶端输送该体积。

(90)根据(80)所述的方法，其中将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔包括从在药剂输送装置的远侧顶端近侧的位置输送药剂。

(91)一种便于将药剂定向输送至患者的人体器官中的设备，设备包括：流体连接到针的药剂容器，针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端，其中针连接到容器的远端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，但不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，最外侧倾斜表面被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至人体器官内预先确定的深度和位置，其中最外侧倾斜表面面向与尖锐的最远侧顶端的斜面相同的方向，其中最外侧倾斜表面的角度决定了针的轨迹，以及其中从最外侧倾斜表面延伸的针的长度确定了药剂输送的深度和位置。

(92)根据(91)所述的设备，其中尖锐的最远侧顶端是从适配器的远端延伸的针的一部分。

(93)根据(91)所述的设备，其还包括针座轴，针座轴连接到针，诸如，桩式针的近端。

(94)根据(91)所述的设备，其还包括设置在容器和针之间的座。

(95)根据(94)所述的设备，其中针可移除地连接到座。

(96)根据(95)所述的设备，其中针是第一针，并且设备还包括第二针。

(97)根据(96)所述的设备，其中第一针和第二针是可互换的。

(98)根据(91)所述的设备，其中针是可更换的。

(99)根据(91)所述的设备，其中角度范围是约25度至约75度。

(100)根据(91)所述的设备，其中角度范围是约40度至约60度。

(101)根据(91)所述的设备，其中角度是约45度。

(102)根据(91)所述的设备，其中适配器经由紧固件或螺钉连接到针轴的一部分。

(103)根据(102)所述的设备，其中适配器可相对于针轴的轴向路径平移。

(104)根据(91)所述的设备，其中适配器经由粘合剂附接到针轴。

(105)根据(91)所述的设备，其中适配器包括：具有在垂直于针的第一平面中延伸的表面的近端；成角度的远侧；在近端和成角度的远侧之间延伸的中间表面，其中中间表面在垂直于第一平面的第二平面中延伸；以及远端，其中远端包括在平行于第一平面的第三平面中延伸的基本上平坦的表面。

(106)根据(91)所述的设备，其中适配器的至少一部分包括基本上圆柱形的横截面。

(107)根据(91)所述的设备，其中最外侧倾斜表面相对于适配器的纵向轴线成角度。

(108)根据(91)所述的设备，其中针的尖锐的最远侧顶端具有范围是约600μm至约800μm的长度。

(109)根据(91)所述的设备，其中最外侧倾斜表面是平面表面。

(110)根据(91)所述的设备，其中最外侧倾斜表面是凸表面，其被配置为与眼睛的外表面相配合。

(111)一种用于将药剂输送至患者的眼部空间的系统，该系统包括：注射器，其具有在约0.5ml和约1.0ml之间的标称最大填充体积；针，其包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，适配器包括相对于适配器的纵向轴向成角度的最外侧倾斜表面，并且其中适配器被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置；其中注射器、针和适配器进行灭菌并且包含在泡罩包装中。

(112)根据(111)所述的系统，其中适配器被配置为限制最远侧顶端至眼睛的脉络膜上腔中的推进。

(113)根据(111)所述的系统，其中尖锐的最远侧顶端是从最外侧倾斜表面延伸的针的一部分。

(114)根据(111)所述的系统，其中最外侧倾斜表面的角度范围是约25度至约75度。

(115)根据(111)所述的系统，其中最外侧倾斜表面的角度范围是约40度至约60度。

(116)根据(111)所述的系统，其中最外侧倾斜表面的角度为约45度。

(117)根据(111)所述的系统，其中针的尖锐的最远侧顶端具有范围是约600μm至约800μm的长度。

(118)一种用于治疗患有眼疾的患者的套件，套件包括：注射器，其具有在约0.5ml和约1.0ml之间的标称最大填充体积；针，其具有针轴和尖锐的最远侧顶端；适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，但不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，最外侧倾斜表面被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置；以及眼科药物。

(119)一种用于治疗患有眼疾的患者的套件，套件包括：注射器，其预先填充眼科药物，其中眼科药物的体积范围在约0.5ml和约1.0ml之间；针，其具有针轴、通过其的通路和尖锐的最远侧顶端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，该部分不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，其被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置。

(120)一种将药剂输送至患者的眼睛的方法，方法包括：将药剂输送装置的最远侧顶端以预先确定的眼睛深度和位置定位在眼睛的脉络膜上腔中，其中药剂输送装置包括：流体地连接到针的药剂容器，针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端，其中针连接到容器的远端，并且适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，该部分不包括针的尖锐的最远侧顶端，适配器包括最外侧倾斜表面，最外侧倾斜表面被配置为将尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置；以及将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。

(121)一种使用药剂装置将药剂输送到眼睛的脉络膜上腔的方法，药剂装置包括：流体地连接到针的药剂容器，针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端；以及适配器，适配器沿着针轴的纵向轴线围绕针轴的一部分，适配器包括相关于纵向轴向成角度的最外侧倾斜表面；该方法包括：用尖锐的最远侧顶端穿透眼睛的巩膜；将针插入通过巩膜进入脉络膜上腔中，直到最外侧倾斜表面与巩膜接触；以及在最外侧倾斜表面与巩膜接触时，将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。

(122)一种用于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的方法，该方法包括:操纵眼睛的巩膜或脉络膜层中的一个，以增加脉络膜上腔的尺寸；将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔；将药剂输送装置的最远侧顶端定位在脉络膜上腔中；以及将一定体积的药剂输送至脉络膜上腔。

(123)根据(122)所述的方法，其中将药剂输送装置的远端推进至脉络膜上腔包括穿透巩膜。

(124)根据(122)所述的方法，其中定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置在脉络膜上腔中，而不接触脉络膜。

(125)根据(122)所述的方法，其中定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置在脉络膜上腔中，而不刺穿脉络膜的最外侧表面。

(126)根据(122)所述的方法，其中定位药剂输送装置的最远侧顶端包括将最远侧顶端设置在脉络膜上腔中，而不穿透脉络膜的厚度。

(127)根据(122)所述的方法，其中被输送到脉络膜上腔的药剂的体积为约50uL至500uL。

对于本领域的技术人员来说将显而易见的是，在不脱离本发明的范围的情况下可以对所公开的装置和方法进行各种修改和变型。根据对本文所公开的特性的说明书和实践的考虑，本发明的其他方面对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。其旨在仅将说明书和示例认为是示例性的。

Claims (28)

1.一种用于操纵巩膜以便于将药剂输送至眼睛的脉络膜上腔的设备，所述设备包括：

具有尖锐的最远侧顶端的针；

连接到所述针的近端的针座；

围绕所述针座并且从所述针座的近端延伸的壳体；以及

围绕所述针的一部分的适配器。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述适配器的远端是成角度的，从而允许所述针以所需的角度插入。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述适配器是附接到所述针座的轴。

4.根据权利要求3所述的设备，其中所述适配器从所述针座的远端朝向所述尖锐的最远侧顶端延伸。

5.根据权利要求3所述的设备，其中所述适配器的远端偏离所述针的所述最远侧顶端第一距离。

6.根据权利要求5所述的设备，其中所述适配器被配置为允许调整所述第一距离。

7.根据权利要求1所述的设备，其中所述适配器包括成角度的边缘，其被配置为使得针能够以所需的角度插入。

8.根据权利要求1所述的设备，其中所述尖锐的最远侧顶端是从所述适配器的远端延伸的所述针的一部分。

9.一种便于将药剂定向输送至患者的人体器官中的设备，所述设备包括：

流体地连接到针的药剂容器，所述针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端，其中所述针连接到所述容器的远端，以及

适配器，所述适配器沿着所述针轴的纵向轴线围绕所述针轴的一部分，所述部分不包括所述针的所述尖锐的最远侧顶端，所述适配器包括最外侧倾斜表面，所述最外侧倾斜表面被配置为将所述尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至所述人体器官内预先确定的深度和位置，

其中所述最外侧倾斜表面面向与所述尖锐的最远侧顶端的所述斜面相同的方向，

其中所述最外侧倾斜表面的角度决定了所述针的所述轨迹，以及

其中所述针从所述最外侧倾斜表面延伸的长度确定了所述药剂输送的深度和位置。

10.根据权利要求9所述的设备，其中所述尖锐的最远侧顶端是从所述适配器的远端延伸的所述针的一部分。

11.根据权利要求9所述的设备，其还包括针座轴，所述针座轴连接到所述针，诸如，桩式针的近端。

12.根据权利要求9所述的设备，其中所述角度的范围为约25度至约75度。

13.根据权利要求9所述的设备，其中所述角度的范围为约40度至约60度。

14.根据权利要求9所述的设备，其中所述适配器经由紧固件或螺钉连接到所述针轴的一部分。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述适配器可相对于所述针轴的纵向轴线平移。

16.根据权利要求9所述的设备，其中所述适配器包括：

近端，所述近端具有在垂直于所述针的第一平面内延伸的表面；

成角度的远侧；

在所述近端和所述成角度的远侧之间延伸的中间表面，其中所述中间表面在垂直于所述第一平面的第二平面内延伸；以及

远端，其中所述远端包括在平行于所述第一平面的第三平面内延伸的基本上平坦的表面。

17.根据权利要求9所述的设备，其中所述最外侧倾斜表面相对于所述适配器的纵向轴线成角度。

18.根据权利要求9所述的设备，其中所述最外侧倾斜表面是凸表面，其被配置为与眼睛的外表面相配合。

19.一种将药剂输送至患者的眼睛的方法，所述方法包括：

将药剂输送装置的最远侧顶端以预先确定的眼睛深度和位置定位在所述眼睛的脉络膜上腔中，其中所述药剂输送装置包括：

流体地连接到针的药剂容器，所述针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端，其中所述针连接到所述容器的远端，以及

适配器，所述适配器沿着所述针轴的纵向轴线围绕所述针轴的一部分，所述一部分不包括所述针的所述尖锐的最远侧顶端，所述适配器包括成角度的表面，所述成角度的表面被配置为将所述尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至预先确定的眼睛深度和位置；以及

将一定体积的所述药剂输送至所述脉络膜上腔。

20.根据权利要求19所述的方法，其中将所述药剂输送装置的所述最远侧顶端定位在所述脉络膜上腔中包括穿透巩膜。

21.根据权利要求20所述的方法，其中定位所述药剂输送装置的所述最远侧顶端包括将所述最远侧顶端设置在所述脉络膜上腔中，而不刺穿脉络膜的最外侧表面。

22.根据权利要求19所述的方法，其中被输送到所述脉络膜上腔的所述药剂的体积为约50uL至500uL。

23.一种使用药剂装置将药剂输送到眼睛的脉络膜上腔的方法，所述药剂装置包括：

流体地连接到针的药剂容器，所述针包括针轴和具有斜面的尖锐的最远侧顶端；以及

适配器，所述适配器沿着所述针轴的纵向轴线围绕所述针轴的一部分，所述适配器包括成角度的表面，所述成角度的表面相对于所述纵向轴线倾斜；所述方法包括：

用所述尖锐的最远侧顶端穿透所述眼睛的巩膜；

将所述针插入通过所述巩膜进入所述脉络膜上腔中，直到所述成角度的表面与所述巩膜接触；以及

在所述成角度的表面与所述巩膜接触时，将一定体积的所述药剂输送至所述脉络膜上腔。

24.根据权利要求23所述的方法，其中将所述针插入通过所述巩膜进入所述脉络膜上腔中包括将所述最远侧顶端设置在所述脉络膜上腔中，而不刺穿脉络膜的最外侧表面。

25.根据权利要求23所述的方法，其还包括：

调整所述适配器相对于所述纵向轴线的位置，使得所述适配器防止所述最远侧顶端刺穿脉络膜的最外侧表面。

26.一种用于治疗患有眼疾的患者的套件，所述套件包括：

注射器，所述注射器具有在约0.5ml和约1.0ml之间的标称最大填充体积；

针，所述针具有针轴和尖锐的最远侧顶端；

第一适配器，所述第一适配器被配置为沿着所述针轴的纵向轴线围绕所述针轴的一部分，所述一部分不包括所述针的所述尖锐的最远侧顶端，所述第一适配器被配置为将所述尖锐的最远侧顶端的轨迹指引至第一预先确定的眼睛深度和位置；

以及眼科药物。

27.根据权利要求26所述的套件，其还包括：

第二适配器，所述第二适配器具有与所述第一适配器不同的尺寸，所述第二适配器被配置为将所述尖锐的最远侧顶端的所述轨迹指引至第二预先确定的眼睛深度和位置，所述第二预先确定的眼睛深度和位置与所述第一预先确定的眼睛深度和位置不同。

28.根据权利要求26所述的套件，其中所述注射器、所述针、所述第一适配器和所述眼科药物被密封在泡罩包装内。

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