CN116269733A - 一种脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械领域，其公开了一种脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法，解决现有脉冲消融方案中采用两电极加高压脉冲作用于患者组织部位进行消融所带来的问题。本发明提供的脉冲消融导管包括管体和设置在管体上的消融电极，消融电极包括至少两个电极对，所述至少两个电极对呈交叉设置。本发明提供的脉冲消融装置包括用于产生输出脉冲所需要的直流电源的供电模块、用于产生第一路脉冲的第一脉冲产生模块、用于产生第二路脉冲的第二脉冲产生模块、用于将述第一路脉冲和第二路脉冲分别输出至实施脉冲消融的至少两个交叉设置的电极对中的脉冲输出模块和根据输出脉冲参数同时控制所述供电模块、第一脉冲产生模块、第二脉冲产生模块和脉冲输出模块对应的参数的控制模块。

Description

一种脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法。
背景技术
现有治疗房颤等快速心律失常、肾动脉去神经治疗高血压、或治疗肿瘤往往采用射频、微波以及冷冻等热消融技术。其中，射频技术可以产生固定频率的功率正弦波。所产生的射频能量通过射频导管或者射频电极作用到需要治疗的病灶点，使其达到消融组织，从而阻断心电异常传导、神经传导或者灭活肿瘤，进而达到治疗的效果。
然而，热消融技术在临床实际应用中受限于热池效应，很难达到全层透壁的消融目标，从而影响治疗效果，另外，属于热消融技术的射频消融技术，由于不具备细胞的选择性，可能会将邻近的非靶细胞也一并进行消融损毁。
鉴于以上热消融技术的缺陷，高压脉冲技术作为一项非热消融技术日渐得到了临床应用的关注。高压脉冲技术是通过产生一种脉宽为毫秒、微秒甚至纳秒级的高压脉冲电场，在短时间内释放极高的能量，其能使得细胞膜甚至是细胞内的细胞器如内质网、线粒体、细胞核等会产生大量的不可逆的穿孔，进而造成细胞的凋亡，从而达到预期的治疗目的。由于各种组织开始出现穿孔所能够承受高压脉冲电场的阈值不同，因此在一定的脉冲电场下，穿孔阈值较低的组织出现穿孔和消融，而穿孔阈值较高的组织则不会不出现穿孔和消融，这就是消融的组织选择性。
在治疗快速心律失常或肿瘤的应用中，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌或肿瘤细胞，而不对其他非靶的细胞组织产生影响，同时其还具有精准、快速的特点。因此高压脉冲技术有望成为理想的心脏或肿瘤消融手段。
现有脉冲消融方案中，通常直接采用两电极(正电极、负电极)加高压脉冲方式直接作用于患者组织部位，为了提高对组织部位细胞消融的有效性，需要采用较高电压，但是由于较高电压的作用，患者会出现强烈的震颤、电解火花气泡等现象，导致消融导管上的电极移位而影响消融效果，并且患者感受疼痛而需要全身麻醉或深度镇静，大的电解火花气泡的产生还可能导致气栓；而在冠状动脉血管内或附近消融时，可能导致血管痉挛或血管狭窄等，使得脉冲消融技术也未能安全有效应用于冠状动脉等血管内消融斑块，上述因素均严重制约了脉冲消融的应用。
因此如何采用较低的电压、不同的脉冲作用方式，实现对组织的高效消融，实现冠状动脉等血管内消融斑块，并且避免震颤、电解火花气泡、血管痉挛和狭窄等副作用成为当前脉冲消融技术领域亟待解决的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提出一种脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法，解决现有脉冲消融方案中采用两电极加高压脉冲作用于患者组织部位进行消融所带来的问题。
本发明解决上述技术问题采用的技术方案是：
一方面，本发明提供了一种脉冲消融导管，其包括管体和设置在管体上的消融电极，所述消融电极包括至少两个电极对，所述至少两个电极对呈交叉设置。
基于此方案，采用呈交叉设置的两个电极对作为消融电极，在应用时，可以向两个电极对中分别施加一路脉冲，两路脉冲以矢量合成的方式形成新的电场，通过改变两电极对的脉冲参数，可以形成旋转电场等多种特征的电场，这种方式对患者组织部位进行消融，可以提高消融效率，且相对于现有技术中采用一对电极产生以固定方向的电场进行消融的方案，可以更加容易穿透消融组织的细胞，从而采用较低的脉冲电压就能够达到破坏消融组织细胞的效果。
进一步的，所述交叉设置为以交叉点为中心的两对电极以90°的正交设置，或者以非90度的斜交设置。
交叉设置包含斜交设置和正交设置方式，而采用以交叉点为中心的正交设置方式可以保证两个脉冲矢量合成形成的脉冲旋转电场的作用范围为一个圆形区域，使得电场的能量较为集中，提高消融的效果。当然，斜交设置的方式也能够比现有采用一对电极消融方式取得更好的效果，只是相对于正交设置方式的消融区域不同。
进一步的，所述电极对包括2n个电极，n取正整数。
本方案中，一个电极对可以包含2个电极(对应于n取1)，也可以包含4个电极(对应于n取2)、6个电极(对应于n取3)...余类推，当一个电极对包含的电极个数大于2个时，相当于对电极长度进行了扩展，从而增加了消融的作用区域，提高消融效率，实际应用中可以根据需求选择配置为电极对中的电极个数。
进一步的，所述消融电极包括2m个电极对，m为大于1的正整数，2m个电极对中的每两个电极对交叉设置，共形成m个交叉结构。
本方案中，消融电极除了包含2个电极对的情况，还可以包含4个电极对(对应于m取2)、6个电极对(m取3)...余类推，通过设置每两个电极对交叉，可以获得m个交叉结构，因此，采用多交叉结构的消融电极进行消融，可以同时对多个组织点位进行消融，从而提高效率。
进一步的，所述消融电极中的呈交叉设置的电极对的交叉点位于管体顶端，或位于管体前端侧面，或多个呈交叉设置的电极对的交叉点分别位于管体顶端和管体前端侧面。
本方案中，电极对交叉点位于管体顶端的方式适用于顶贴靠点消融，而位于管体前端侧面的方式适用于侧贴靠点消融，如果有多个交叉设置的电极对，则多个交叉点可以分别位于管体顶端和管体前端侧面，则可以同时实现顶帖靠点消融和侧帖靠点消融，通过不同的设置方式，能够满足不同的应用。
进一步的，消融电极中的未与目标消融组织贴靠的电极部分设置在管体内。
本方案中，由于电极产生的磁场主要作用于目标消融组织，通过将电极未与目标消融组织贴靠的部分设置在管体内，与组织绝缘，能够减小对目标外的组织或血液的影响，也可以使得消融能量更集中在目标消融组织中。
进一步的，所述消融电极中的每个电极对设置在一个桥臂上，一对(两个)桥臂呈十字交叉设置，所述一对桥臂上的十字交叉点位于两个电极对的中心，各个桥臂均可活动以收缩或展开。
本方案中，承载电极对的一段支撑臂称为一个桥臂，桥臂中心为所承载的电极对的两个电极间隔的中心，一对(两个)桥臂以中心点呈十字交叉设置，这样两对电极也以中心对称设置，各个桥臂均可活动以收缩或展开。
进一步的，所述消融电极的桥臂收缩后，桥臂和消融电极整体呈柱状；
所述消融电极的桥臂展开后，桥臂上的消融电极呈平面状，桥臂的交叉点位于平面上；
或者，所述消融电极的桥臂展开后，整个消融电极呈球囊状，桥臂的交叉点位于球囊顶部或侧面；
或者，所述消融电极的桥臂展开后，整个消融电极呈椭球橄榄状，桥臂的交叉点位于椭球顶部或侧面。
本方案中，针对消融电极的桥臂可以收缩或展开的情况，在桥臂收缩后，桥臂和消融电极整体呈柱状，可以减小电极的空间占用，在应用时也更加容易通过鞘管，到达相应消融组织部位；而为了实现多场景应用，消融电极的桥臂展开后，消融电极可以呈平面状或球囊状或椭球橄榄状等，相应的，桥臂的交叉点位于平面上、球囊顶部或侧面、椭球顶部或侧面，从而满足各种使用场景的应用需求。
第二方面，本发明还提供了一种脉冲消融装置，用于提供脉冲消融的脉冲，该装置包括：
供电模块、第一脉冲产生模块、第二脉冲产生模块、脉冲输出模块和控制模块；
所述供电模块，用于产生输出脉冲幅度对应所需要的直流电压；
所述第一脉冲产生模块，用于产生第一路脉冲；
所述第二脉冲产生模块，用于产生第二路脉冲；
所述脉冲输出模块，用于将所述第一路脉冲和第二路脉冲分别输出至实施脉冲消融的至少两个交叉设置的电极对中；
所述控制模块，根据输出脉冲参数，同时控制所述供电模块、所述第一脉冲产生模块、所述第二脉冲产生模块和所述脉冲输出模块对应的参数。
基于此方案，脉冲消融所需要的脉冲输入来源为两路脉冲，两路脉冲分别输出至脉冲消融导管的两个交叉设置的电极对中，两路脉冲以矢量合成的方式形成新的电场，通过改变两个电极对的脉冲参数，可以形成旋转电场等多种特征的电场，这种方式对患者组织部位进行消融，可以提高消融效率，且相对于现有技术中采用一对电极产生以固定方向的电场进行消融的方案，可以更加容易穿透消融组织的细胞，采用较低的脉冲电压就能够达到破坏消融组织细胞的效果。
进一步的，所述第一路脉冲、第二路脉冲相互电气隔离。
本方案中，将两路脉冲电气隔离可以避免两个电极对在通入脉冲后发生串扰，以保证脉冲矢量合成的稳定性。
进一步的，所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲宽度相同，同时输出；
所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲幅度固定，任意取正值幅度、0、负值幅度。
本方案中，为了能够进行脉冲矢量合成，两路脉冲的宽度需相同，同时输出，而两路脉冲的幅度固定，任意取正值幅度、0、负值幅度，这样合成多个幅度和相位的脉冲。
进一步的，所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲宽度不变，或递增，或递减；
本方案中，为了能够形成更多种脉冲矢量合成后的脉冲，第一路脉冲和第二路脉冲的脉冲宽度可以通过控制保持不变的，或递增，或递减；另外，第一路脉冲和第二路脉冲的脉冲幅度也可以通过控制保持不变的，或递增，或递减。
进一步的，所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲宽度相同，同时输出；
所述第一路脉冲的脉冲幅度以正弦曲线的样点值变化，所述第二路脉冲的脉冲幅度以余弦曲线的样点值变化，或反之。
本方案中，为了能够形成圆形旋转的电场，第一路脉冲和第二路脉冲的幅度就要以正弦和余弦曲线的样点值对应取值，根据矢量合成原理，在将两路脉冲分别输入至脉冲消融导管的两对交叉设置的电极时，形成的脉冲旋转电场为一个圆形电场，如果或反之，正弦和余弦值对换，就使得旋转方向相反，这样可以提高电场的均匀性，提高消融效率。
一个正弦和余弦周期内样点值的取值个数(密度)关系到脉冲幅度变化，样点值越多，则脉冲幅度变化越小，即旋转步进越小，旋转更均匀；如果样点值越少，则脉冲幅度变化的大，即旋转步进越大。一个正弦和余弦周期时间越短，旋转越快；周期时间越长，旋转越慢。
进一步的，所述第一路脉冲和第二路脉冲的脉冲幅度以正弦曲线或余弦曲线输出，其正弦或余弦的周期不变，或递增，或递减；
在同一周期内，所述第一路脉冲和第二路脉冲的最大幅度和脉冲宽度是不变的；
而不同周期内，所述第一路脉冲和第二路脉冲的最大幅度和脉冲宽度是不变的，或递增，或递减。
本方案中，为了能够形成更多种脉冲矢量合成后的脉冲，可以通过控制改变脉冲及正弦和余弦曲线参数，包括周期(频率)、最大幅度、样点个数、脉冲宽度、脉冲间隔，从而改变脉冲旋转的转速、强度、以及步进。正弦或余弦的周期(频率)表示了合成脉冲旋转一周的周期(频率)，也即是转速，当周期不变，或递增，或递减时，合成脉冲旋转的转速是不变，或递减，或递增；在同一周期内，两路脉冲的最大幅度(作用大小)和脉冲宽度(作用时间)是不变的，以便能够进行矢量合成，而不同对应周期内，两路脉冲的最大幅度和脉冲宽度既能保持不变，也能同步递增或同步递减，比如：下一组脉冲中的脉冲最大幅度比上一组脉冲中的最大幅度有提升或下降，下一组脉冲中的脉冲宽度也可以比上一组脉冲中的脉冲宽度有提升或下降。
进一步的，所述第一脉冲产生模块和第二脉冲产生模块为两个独立的脉冲发生器，或者，为一个脉冲发生器中的两个功能。
第三方面，本发明还提出了一种脉冲消融方法，该方法包括：
产生两路脉冲；所述两路脉冲同时输出，宽度相同；
将产生的所述两路脉冲输入至实施脉冲消融的至少两个交叉设置的电极对中。
本方案中，通过向实施脉冲消融的两对交叉设置的电极中分别同时施加一路宽度相同的脉冲，两路脉冲以矢量合成的方式形成新的电场，通过改变两对电极的脉冲参数，可以形成旋转电场等多种特征的电场，这种方式对患者组织部位进行消融，可以提高消融效率，且相对于现有技术中采用一对电极产生以固定方向的电场进行消融的方案，可以更加容易穿透消融组织的细胞，从而采用较低的脉冲电压就能够达到破坏消融组织细胞的效果。
进一步的，两个交叉设置的电极对设置为二维直角坐标系的轴上；或者，三个交叉设置的电极对设置为三维直角坐标系的轴上。
本方案中，用两个交叉设置的电极对设置为二维直角坐标系的轴上，实现消融局部点或面区域组织的消融，而用三个交叉设置的电极对设置为三维直角坐标系的轴上，可以实现消融较大立体区域组织的消融，这种方式对患者组织部位进行消融，可以提高消融效率。
进一步的，所述两路脉冲的脉冲幅度固定，任意取正值幅度、0、负值幅度。
进一步的，所述两路脉冲的脉冲宽度是不变的，或递增，或递减；
所述两路脉冲的脉冲幅度是不变的，或递增，或递减。
本方法中，为了能够进行脉冲矢量合成，两路脉冲的宽度需相同，同时输出，而两路脉冲的幅度固定，任意取正值幅度、0、负值幅度，这样合成多个幅度和相位的脉冲；为了能够形成更多种脉冲矢量合成后的脉冲，第一路脉冲和第二路脉冲的脉冲宽度可以通过控制保持不变的，或递增，或递减；另外，第一路脉冲和第二路脉冲的脉冲幅度也可以通过控制保持不变的，或递增，或递减。
进一步的，所述两路脉冲其中一路脉冲的幅度以正弦曲线的样点值变化，另一路脉冲的脉冲幅度以余弦曲线的样点值变化。
本方法中，为了能够形成圆形旋转的电场，第一路脉冲和第二路脉冲的幅度就要以正弦和余弦曲线的样点值对应取值，根据矢量合成原理，在将两路脉冲分别输入至脉冲消融导管的两对交叉设置的电极时，形成的脉冲旋转电场为一个圆形电场，如果或反之，正弦和余弦值对换，就使得旋转方向相反，这样提高电场的均匀性，提高消融效率。
一个正弦和余弦周期内样点值的取值个数(密度)关系到脉冲幅度变化，样点值越多，则脉冲幅度变化越小，即旋转步进越小，旋转更均匀；如果样点值越少，则脉冲幅度变化的大，即旋转步进越大。一个正弦和余弦周期时间越短，旋转越快；周期时间越长，旋转越慢。
进一步的，所述两路脉冲的脉冲幅度分别以正弦曲线和余弦曲线输出，其正弦和余弦的周期是不变的，或递增，或递减；
在同一周期内，所述两路脉冲的最大幅度、脉冲宽度和脉冲个数是不变的；
而不同周期内，所述两路脉冲的最大幅度、脉冲宽度和脉冲个数分别是不变的，或递增，或递减。
本方法中，为了能够形成更多种脉冲矢量合成后的脉冲，可以通过控制改变脉冲及正弦和余弦曲线参数，包括周期(频率)、最大幅度、样点个数、脉冲宽度、脉冲间隔，从而改变脉冲旋转的转速、强度、以及步进。正弦或余弦的周期(频率)表示了合成脉冲旋转一周的周期(频率)，也即是转速，当周期不变，或递增，或递减时，合成脉冲旋转的转速是不变，或递增，或递减；在同一周期内，两路脉冲的最大幅度(作用大小)和脉冲宽度(作用时间)是不变的，以便能够进行矢量合成，而不同对应周期内，两路脉冲的最大幅度和脉冲宽度既能保持不变，也能同步递增或同步递减，比如：下一组脉冲中的脉冲最大幅度比上一组脉冲中的最大幅度有提升或下降，下一组脉冲中的脉冲宽度也可以比上一组脉冲中的脉冲宽度有提升或下降。
本发明的有益效果是：
基于本发明的上述方案设计的脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法，消融电极由至少两个呈交叉设置的电极对组成，特别是对于采用正交的交叉设置方式，两个电极对输出的两路脉冲，以矢量合成的方式输出合成脉冲，脉冲消融装置通过连续改变输出至两对电极的脉冲参数，合成脉冲形成旋转的脉冲，进一步调整旋转的转速、强度和步进，以适应不同的组织，这样的效果是提高了消融效率，相对于现有技术中采用单个电极对进行消融的方案，采用较低的脉冲电压就能够达到破坏消融组织细胞的效果，采用相对较低的电压减小了患者在消融时的震颤，从而减小消融过程中由于震颤产生的电极偏移，实现准确消融。
此外，采用本方案后也不需要再对患者进行全身麻醉或者深度镇静，而采用相对较低的电压同样可以避免在消融过程中产生大的电解火花气泡，降低产生气栓的可能性，从而提高了安全性。
最终本发明能够实现对组织的高效消融，实现了冠状动脉等血管内消融斑块，并且避免震颤、电解火花气泡、血管痉挛和狭窄等副作用，提高了安全性。
附图说明
图1-图3为现有技术中的脉冲消融导管的典型配置示意图；
图4为现有技术中的脉冲消融输出的典型脉冲波形图；
图5为本发明一个实施例中的一种脉冲消融电极结构图；
图6为本发明一个实施例中的另一种脉冲消融电极结构图；
图7为本发明一个实施例中的一种脉冲消融电极及桥臂收缩后结构图；
图8为本发明一个实施例中的一种脉冲消融电极及桥臂伸展后结构图；
图9为本发明一个实施例中的另一种脉冲消融电极及桥臂伸展后结构图；
图10为本发明一个实施例中的另一种脉冲消融电极及桥臂伸展后结构图；
图11为本发明一个实施例中的另一种脉冲消融电极及桥臂伸展后结构图；
图12为本发明一个实施例中的另一种脉冲消融电极及桥臂伸展后结构图；
图13为本发明一个实施例中的另一种脉冲消融电极及桥臂伸展后结构图；
图14为本发明一个实施例中的另一种脉冲消融电极及桥臂伸展后结构图；
图15为本发明一个实施例中的一种脉冲消融装置结构框图；
图16为本发明一个实施例中的一种两路脉冲合成矢量图；
图17为本发明一个实施例中的一种两路脉冲输出波形图；
图18为本发明一个实施例中的一种不同时间两路脉冲合成矢量图；
图19为本发明一个实施例中的另一种两路脉冲输出波形图；
图20为本发明一个实施例中的另一种两路脉冲输出波形图；
图21为本发明一个实施例中的另一种两路脉冲输出波形图；
图22为本发明一个实施例中的另一种不同时间两路脉冲合成矢量图；
图23为本发明一个实施例中的另一种两路脉冲输出波形图；
图24为本发明一个实施例中的另一种不同时间两路脉冲合成矢量图；
图25为本发明一个实施例中的一种3对电极设置图。
具体实施方式
本发明旨在提出一种脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法，解决现有脉冲消融方案中采用两电极加高压脉冲作用于患者组织部位进行消融所带来的问题。
首先，本发明提供的脉冲消融导管包括管体和设置在管体上的消融电极，所述消融电极包括至少两个电极对，所述至少两个电极对呈交叉设置。由于采用呈交叉设置的电极对作为消融电极，在应用时，可以向两个电极对中分别施加一路脉冲，两路脉冲以矢量合成的方式形成新的电场，通过改变两个电极对的脉冲参数，可以形成旋转电场等多种特征的电场，这种方式对患者组织部位进行消融，可以提高消融效率，且相对于现有技术中采用一对电极产生以固定方向的电场进行消融的方案，可以更加容易穿透消融组织的细胞，从而采用较低的脉冲电压就能够达到破坏消融组织细胞的效果。
为了提供脉冲消融的脉冲，本发明还提供了一种脉冲消融装置，其包括供电模块、第一脉冲产生模块、第二脉冲产生模块、脉冲输出模块和控制模块；所述供电模块，用于产生输出脉冲幅度对应所需要的直流电压；所述第一脉冲产生模块，用于产生第一路脉冲；所述第二脉冲产生模块，用于产生第二路脉冲；所述脉冲输出模块，用于将所述第一路脉冲和第二路脉冲分别输出至实施脉冲消融的至少两个交叉设置的电极对中；所述控制模块，根据输出脉冲参数，同时控制所述供电模块、所述第一脉冲产生模块、所述第二脉冲产生模块和所述脉冲输出模块对应的参数。基于此方案，脉冲消融所需要的脉冲输入来源为两路脉冲，两路脉冲分别输出至脉冲消融导管的两个交叉设置的电极对中，两路脉冲以矢量合成的方式形成新的电场，通过改变两个电极对的脉冲参数，可以形成旋转电场等多种特征的电场，这种方式对患者组织部位进行消融，可以提高消融效率，且相对于现有技术中采用一对电极产生以固定方向的电场进行消融的方案，可以更加容易穿透消融组织的细胞，采用较低的脉冲电压就能够达到破坏消融组织细胞的效果。
最后，本发明还提供了一种应用于上述脉冲消融导管和脉冲消融装置的脉冲消融方法，该方法包括：产生两路脉冲；所述两路脉冲同时输出，宽度相同；将产生的所述两路脉冲输入至实施脉冲消融的至少两个交叉设置的电极对中。
下面结合附图及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
图1-图3为现有技术中的脉冲消融导管的典型配置示意图，其中，图1为一种线状导管，导管上设置两个电极a、b，构成一个电极对；图2为一种环状导管，导管的消融部为一个圆环，上面分布9个电极，如图2中数字标记1-9所示；图3为一种网篮状消融导管，每个网篮枝上设置两个电极。对于环状导管和网篮状导管而言，在脉冲消融时，可以选择导管上的任意两个电极作为电极对。
图4示意了一种现有脉冲消融输出的脉冲序列，其为一路双向脉冲，输出到电极对的两电极上的正负电压交替，其产生的作用于患者组织部位的电场有正反两方向，这样的双向的电场相对于只有正电压或负电压的单相脉冲(只有单向的电场)，消融效果有改善，但是为了提高对组织部位细胞消融的有效性，仍然需要采用较高电压，而由于较高电压的作用，患者会出现强烈的震颤、电解火花气泡等现象，导致消融导管上的电极移位而影响消融效果，并且患者感受疼痛而需要全身麻醉或深度镇静，大的电解火花气泡的产生还可能导致气栓等等。而在冠状动脉血管内或附近消融时，可能导致血管痉挛或血管狭窄等等。
为了解决上述问题，本发明实施例提供的脉冲消融导管包括管体和设置在管体上的消融电极，所述消融电极包括至少两个电极对，所述至少两个电极对呈交叉设置。通过两个电极对的交叉设置，可以向两个电极对中分别施加一路脉冲，从而以两路脉冲矢量合成的方式形成脉冲旋转电场，其中交叉设置方式包含斜交设置和正交设置，斜交设置方式中两个电极对的夹角大于0度小于180度，且非90度，那么矢量合成的磁场作用轨迹为一个椭圆形区域，而正交设置方式中两个电极对的夹角等于90度，则矢量合成的磁场作用轨迹为一个圆形区域，正交设置方式可以使得电场的能量较为集中，从而提高消融的效果，因此，实施时优选正交设置方式。
正交设置的消融电极的一种可选配置方式如图5所示，电极A和电极a为一个电极对，电极B和电极b为一个电极对，两个电极对正交设置的交叉点中心位于管体顶端，电极对形成的旋转电场朝向管体顶端的前方，此配置方式可用于针对管体顶端前方组织进行消融。
正交设置的消融电极的另一种可选配置方式如图6所示，电极A和电极a为一个电极对，电极B和电极b为一个电极对，两个电极对正交设置的交叉点中心位于管体前端侧面，电极对形成的旋转电场朝向管体前端侧面，此配置方式可用于针对管体前端侧面组织进行消融。
在一些实施例中，可能会出现同时针对管体顶端前方组织和管体前端侧面组织进行消融的需求，则可以在一根管体上设置多个正交的消融电极对，比如：在管体顶端设置一对正交的消融电极对，同时，在管体的前端侧面也设置一对正交的消融电极对等等。
由于用于消融的管体普遍直径较小(2mm左右)，采用在顶端或者前端侧面直接设置正交电极对的方式，正交电极对的尺寸也会相应较小，那么其产生的电场对应的消融区域同样会较小，为改善此问题，在一些实施例中，我们可以将电极对配置到能够收缩展开的桥臂上，或者将电极对配置到能够膨胀收缩的气囊上等等，以此来扩展消融区域。
针对将电极对配置到能够收缩展开的桥臂上的应用方式，承载电极对的一段支撑臂称为一个桥臂，在一些实施例中，将每对电极设置在一个桥臂上，一对(两个)桥臂呈十字交叉设置，一对桥臂上的十字交叉点位于两对电极中心，使得两对电极也以中心对称设置，各个桥臂均可活动以收缩或展开。
其中，电极可以是铂铱合金、不锈钢、金等材料制成，优选铂铱合金，而桥臂由金属丝外包裹高分子管材组成，优选金属丝为镍钛丝，而高分子管材通常是聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚四氟乙烯(PTFE)等。
图7示意了桥臂的一种收缩状态，在收缩后，电极和桥臂整体呈现为柱状，这样可以减小体积，便于通过鞘管。而图8所示，为桥臂伸展后，电极对正交设置的交叉点中心位于管体顶端的状态，电极A和电极a作为一个电极对，设置在一个桥臂上，电极B和电极b作为一个电极对设置在另一个桥臂上，两桥臂展开后内部空间为球形或椭球形，用于针对管体顶端前方组织进行消融。采用此配置方式，由于电极以及电极之间的间距都可以相较于图5所示配置方式做的更大，因此正交电极对产生的电场对应的消融区域也会更大，以满足不同的应用需求。
如图9所示，为桥臂伸展后，电极对正交设置的交叉点中心位于管体前端侧面的状态，电极A和电极a作为一个电极对，设置在一个桥臂上，电极B和电极b作为一个电极对，设置在另一个桥臂上，两桥臂端点相连，桥臂展开后两桥臂处于一个平面内，用于针对管体前端侧面组织进行消融。同样，采用此配置方式，由于电极以及电极之间的间距都可以相较于图6所示配置方式做的更大，那么，正交电极对产生的电场对应的消融区域也会更大。
在前述示例中，电极对是由两个电极组成的，而实际应用中为了灵活调控消融区域大小，在一些实施例中，还可以将四个或以上电极组成电极对，一种示例如图10所示，一个桥臂上设置有A1、A2、a1、a2此4个电极，另一个桥臂上设置有B1、B2、b1、b2此4个电极；当需要小的消融区域时，选择(A1、a1)和(B1、b1)组成交叉的电极对；当需要大的消融区域时，选择(A1+A2、a1+a2)和(B1+B2、b1+b2)组成交叉的电极对，即将电极A1和电极A2作为一个电极使用，将电极a1和电极a2作为一个电极使用，组成电极对(A1+A2、a1+a2)；同理，将电极B1和电极B2作为一个电极使用，将电极b1和电极b2作为一个电极使用，组成电极对(B1+B2、b1+b2)，两个电极对交叉设置，此方式相当于延展了电极对中的电极的长度，从而形成更大的消融区域，可以理解的是，图10中的电极选择可以通过控制器实现。
同理，也可以将6个电极组成电极对，将8个电极组成电极对...等等。
此外，临床有需要对多个点的线状消融情况，在一些实施例中可以通过设置多个交叉电极对来实现，一种示例如图11所示，4个桥臂上分别设置有4个电极对(A、a)、(B、b)、(C、c)、(D、d)；其中，电极对(A、a)和电极对(B、b)组成正交电极对，电极对(C、c)和电极对(D、d)组成正交电极对，如此可以同时消融两个区域，而通过移动导管即可实现线状消融。
同理，也可以在6个桥臂上分别设置6个电极对，从而组成3个正交电极对，以此同时消融三个区域，也可以在8个桥臂上分别设置8个电极对，从而组成4个正交电极对，以此同时消融四个区域....等等。
而对于血管内壁或前庭的消融，为提高消融效率，可以将多个桥臂设置成其展开后内部空间为球状、椭球状、橄榄状等结构。一种示例如图12所示，多个桥臂上的多个正交电极对分布在内部空间周围，操作导管使得正交电极对的中心贴靠需要消融的组织，再施加脉冲进行消融，如果需要线状或环状消融，再通过操作移动或转动导管，在线状或环状需消融组织部位施加脉冲进行消融。
图13和图14分别示意了一种在球囊状的导管顶端和侧面设置正交电极对的配置方式，即，正交电极对位于球囊顶端或侧面。球囊在通过鞘管到达指定需要消融的部位后，通过对球囊充气，使得球囊膨胀，再操作导管使得正交电极对中心贴靠需要消融的组织，再施加脉冲进行消融，同样，如果需要线状或环状消融，再通过操作移动或转动导管，在线状或环状需消融组织部位施加脉冲进行消融。
为提供脉冲消融的脉冲，一种可选实施例的脉冲消融装置结构如图15所示，包括用于产生输出脉冲幅度对应所需要的直流电压的供电模块；用于产生第一路脉冲的第一脉冲产生模块；用于产生第二路脉冲的第二脉冲产生模块；用于将第一路脉冲和第二路脉冲分别输出至实施脉冲消融的至少两对交叉设置的电极中的脉冲输出模块；以及同时控制供电模块、第一脉冲产生模块、第二脉冲产生模块和脉冲输出模块对应的参数的控制模块。
供电模块从外部输入交流电，首先产生各模块需要的低压直流电源，更主要是通过控制模块的输入参数，产生脉冲产生模块需要的高压功率直流电源；第一路脉冲产生模块由控制模块控制，输入供电模块提供的高压功率直流电源，产生第一路脉冲；同样，第二路脉冲产生模块也是由控制模块控制，输入供电模块提供的高压功率直流电源，产生第二路脉冲；脉冲输出模块由控制模块控制，输入第一路脉冲和第二路脉冲，输出至外部的消融电极中；控制模块则根据人机界面的设置参数控制其他模块，完成需要的功能。
第一路脉冲和第二路脉冲分别输出至实施脉冲消融的两对正交设置的电极中，两路脉冲通过矢量合成的方式的合成脉冲作用在目标组织上，如图16所示，正交设置的电极对，表示在平面坐标的X、Y轴上，第一路脉冲和第二路脉冲分别以矢量表示在X、Y轴上，合成脉冲表示在合成矢量上，改变第一路脉冲和第二路脉冲可以合成任意脉冲，当分别以正弦和余弦样点取值时，可以得到一个旋转的合成脉冲。这里以矢量方式合成脉冲，需要两路脉冲同时加载、相互独立，这样需要第一路脉冲和第二路脉冲脉冲宽度相同，同时输出，并且在电气上相互隔离，避免互相的干扰。
当为了便于实现，本方案采用较少的脉冲幅度和宽度，就可以获得多种不同的合成脉冲结果：如图17、图18所示，只有一个脉冲幅度(为正值或负值)，通过控制不同的第一路脉冲和第二路脉冲的组合，实现有旋转的合成脉冲，图17是第一路脉冲和第二路脉冲的时序波形图，一个旋转周期(T1-T8)有8个脉冲组合，各时段脉冲(T1-T8)合成的脉冲矢量如图18所示，多个旋转周期连续运行，实现一个稳定的旋转效果。当脉冲宽度不变、脉冲幅度逐步增加时，时序波形如图19所示，带来的效果是合成脉冲幅度逐步增加，脉冲消融强度逐步增加，导致脉冲消融深度逐步增加。同样可以实现脉冲幅度逐步减小，带来的效果是合成脉冲幅度逐步减小，脉冲消融强度逐步减小，导致脉冲消融深度逐步减小，这种消融强度由弱变强，然后由强及弱的方式，也会让患者具有较好的适应性，减少震颤。
当脉冲幅度不变、脉冲宽度逐步增加时，时序波形如图20所示，带来的效果是合成脉冲宽度逐步增加，合成脉冲旋转周期逐步加大，即速度逐步减慢，同样可以实现脉冲宽度逐步减小，合成脉冲旋转周期逐步加小，即速度逐步加快。通过合成脉冲的强度变化、以及旋转速度的变化，以适应不同组织的需要，以达到最佳的消融效率，同时患者更好耐受。
图21和图22，有两个脉冲幅度，通过控制不同的第一路脉冲和第二路脉冲的组合，实现有旋转的合成脉冲，图21是第一路脉冲和第二路脉冲的时序波形图，一个旋转周期(T1-T16)有16个脉冲组合，合成脉冲矢量如图22所示，多个旋转周期连续运行，相对于单幅度脉冲，两个幅度的合成脉冲可以实现一个步进更小、更稳定的旋转效果。
当第一路脉冲的脉冲幅度以正弦曲线的样点值变化，第二路脉冲的脉冲幅度以余弦曲线的样点值变化时，就形成了等强度的旋转合成脉冲，如图23和图24所示，图23是第一路脉冲和第二路脉冲的时序波形图，脉冲宽度相同、同时输出、有四种幅度，一个旋转周期(T1-T16)有16个脉冲组合，合成脉冲矢量如图24所示，合成后为，16个均匀分布、幅度相同的脉冲矢量，多个旋转周期连续运行，实现一个步进更小、更稳定的的旋转效果。与图19和图20类似，两路脉冲以正弦或余弦曲线的样点值的峰值幅度逐步增加，脉冲消融强度逐步增加，导致脉冲消融深度逐步增加，同样可以实现脉冲幅度逐步减小，带来的效果是合成脉冲幅度逐步减小，脉冲消融强度逐步减小，导致脉冲消融深度逐步减小，这种由弱变强，然后由强及弱的方式，也会患者更好耐受。当脉冲幅度不变、脉冲宽度逐步增加时，带来的效果是合成脉冲宽度逐步增加，合成脉冲旋转周期逐步加大，即速度逐步减慢，同样可以实现脉冲宽度逐步减小，合成脉冲旋转周期逐步加小，即速度逐步加快。通过合成脉冲的强度变化、以及旋转速度的变化，以适应不同组织的需要，以达到最佳的消融效率，同时患者更好耐受。
对于心腔内、或血管内消融，上述两对正交电极组合，形成平面消融方式，能够取得好的效果。而对于3维实体组织消融，如肿瘤，就需要3维的电极对配置，从而达到较好的消融效果，如图25所示，一个3维坐标系XYZ，每一对电极处在一个坐标轴上，每一个平面XY、XZ、YZ上的两个电极对形成正交的电极对。在应用时，利用本发明的脉冲消融装置将两路脉冲输出至一个平面的两对电极上进行消融，结束后，更换脉冲输出至另一个平面的两对电极上进行消融，直至将所有平面消融完成，这样形成一个以原点为中心的3维实体消融部位。另一种可替代的设置方式，采用平面电极，分别设置在3维坐标系XYZ正方体的各面，每两个轴XY、XZ、YZ上的两个电极对为形成正交的电极对，实施消融，将所有正交的电极对全部实施消融，就完成对相应区域的3维立体消融。
本发明还提供了一种应用于上述脉冲消融导管和脉冲消融装置的脉冲消融方法，该方法包括：产生两路脉冲，产生两路宽度相同的脉冲；将产生的两路脉冲同时输出至实施脉冲消融的至少两对交叉设置的电极中；两对交叉设置的电极设置为二维直角坐标系的轴上，或者，三对交叉设置的电极设置为三维直角坐标系的轴上。本发明方法将两路脉冲施加在交叉设置的电极对，以矢量合成的方式形成合成脉冲，改变第一路脉冲和第二路脉冲可以合成任意脉冲，当分别以正弦和余弦样点取值时，可以得到一个旋转的合成脉冲。这里以矢量方式合成脉冲，需要两路脉冲同时加载、相互独立，这样需要第一路脉冲和第二路脉冲脉冲宽度相同，同时输出，并且在电气上相互隔离，避免互相的干扰。
当为了实现的方便，较少的脉冲幅度和宽度，也可以有多种不同的合成脉冲结果。锥简单情况，只有一个脉冲幅度(为正值或负值)，通过控制不同的第一路脉冲和第二路脉冲的组合，实现有旋转的合成脉冲，当脉冲宽度不变、脉冲幅度逐步增加时，带来的效果是合成脉冲幅度逐步增加，脉冲消融强度逐步增加，导致脉冲消融深度逐步增加，同样可以实现脉冲幅度逐步减小，带来的效果是合成脉冲幅度逐步减小，脉冲消融强度逐步减小，导致脉冲消融深度逐步减小，这种由弱变强，然后由强及弱的方式，也会患者更好耐受。当脉冲幅度不变、脉冲宽度逐步增加时，带来的效果是合成脉冲宽度逐步增加，合成脉冲旋转周期逐步加大，即速度逐步减慢，同样可以实现脉冲宽度逐步减小，合成脉冲旋转周期逐步加小，即速度逐步加快。通过合成脉冲的强度变化、以及旋转速度的变化，以适应不同组织的需要，以达到最佳的消融效率，同时患者更好耐受。
当两路脉冲的脉冲幅度分别以正弦和余弦曲线的样点值变化，就形成了等强度的旋转合成脉冲，合成脉冲均匀分布、幅度相同的脉冲矢量，多个旋转周期连续运行，实现一个步进更小、更稳定的的旋转效果。进一步，两路脉冲以正弦或余弦曲线的样点值的峰值幅度逐步增加，脉冲消融强度逐步增加，导致脉冲消融深度逐步增加，同样可以实现脉冲幅度逐步减小，带来的效果是合成脉冲幅度逐步减小，脉冲消融强度逐步减小，导致脉冲消融深度逐步减小，这种由弱变强，然后由强及弱的方式，也会患者更好耐受。当脉冲幅度不变、脉冲宽度逐步增加时，带来的效果是合成脉冲宽度逐步增加，合成脉冲旋转周期逐步加大，即速度逐步减慢，同样可以实现脉冲宽度逐步减小，合成脉冲旋转周期逐步加小，即速度逐步加快。通过合成脉冲的强度变化、以及旋转速度的变化，以适应不同组织的需要，以达到最佳的消融效率，同时患者更好耐受。
基于本发明的上述方案设计的脉冲消融导管、装置及脉冲消融方法，消融电极由呈交叉设置的至少两对电极组成，特别是对于采用正交的交叉设置方式，两对电极输出的两路脉冲，以矢量合成的方式输出合成脉冲，脉冲消融装置通过连续改变输出至两对电极的脉冲参数，合成脉冲形成旋转的脉冲，进一步调整旋转的转速、强度和步进，以适应不同的组织，这样的效果是提高了消融效率，相对于现有技术中采用单个电极对进行消融的方案，采用较低的脉冲电压就能够达到破坏消融组织细胞的效果，采用相对较低的电压减小了患者在消融时的震颤，从而减小消融过程中由于震颤产生的电极偏移，实现准确消融；此外，采用本方案后也不需要再对患者进行全身麻醉或者深度镇静，而采用相对较低的电压同样可以避免在消融过程中产生大的电解火花气泡，降低产生气栓的可能性，从而提高了安全性。
最终实现了对组织的高效消融，实现了冠状动脉等血管内消融斑块，并且避免震颤、电解火花气泡、血管痉挛和狭窄等副作用，提高了安全性。
尽管这里参照本发明的实施例对本发明进行了描述，上述实施例仅为本发明较佳的实施方式，本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，应该理解，本领域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式，这些修改和实施方式将落在本申请公开的原则范围和精神之内。

Claims (13)

1.一种脉冲消融导管，包括管体和设置在管体上的消融电极，其特征在于，
所述消融电极包括至少两个电极对，所述至少两个电极对呈交叉设置，所述交叉设置为以交叉点为中心的两对电极以90°的正交设置，或者以非90度的斜交设置。
2.如权利要求1所述的一种脉冲消融导管，其特征在于，
所述消融电极中的呈交叉设置的电极对的交叉点位于管体顶端，或位于管体前端侧面，或多个呈交叉设置的电极对的交叉点分别位于管体顶端和管体前端侧面。
3.如权利要求1所述的一种脉冲消融导管，其特征在于，
所述消融电极中的未与目标消融组织贴靠的电极部分设置在管体内。
4.如权利要求1所述的一种脉冲消融导管，其特征在于，
所述消融电极中的每个电极对设置在一个桥臂上，一对桥臂呈十字交叉设置，所述一对桥臂上的十字交叉点位于两个电极对的中心，各个桥臂均可活动以收缩或展开。
5.如权利要求4所述的一种脉冲消融导管，其特征在于，
所述消融电极的桥臂收缩后，桥臂和消融电极整体呈柱状；
所述消融电极的桥臂展开后，桥臂上的消融电极呈平面状，桥臂的交叉点位于平面上；
或者，所述消融电极的桥臂展开后，整个消融电极呈球囊状，桥臂的交叉点位于球囊顶部或侧面；
或者，所述消融电极的桥臂展开后，整个消融电极呈椭球橄榄状，桥臂的交叉点位于椭球顶部或侧面。
6.一种电脉冲消融装置，用于提供脉冲消融的脉冲输出，其特征在于，该装置包括：
供电模块、第一脉冲产生模块、第二脉冲产生模块、脉冲输出模块和控制模块；
所述供电模块，用于产生输出脉冲所需要的直流电源；
所述第一脉冲产生模块，用于产生第一路脉冲；
所述第二脉冲产生模块，用于产生第二路脉冲；
所述脉冲输出模块，用于将所述第一路脉冲和第二路脉冲分别输出至实施脉冲消融的至少两个交叉设置的电极对中；
所述控制模块，根据输出脉冲参数，同时控制所述供电模块、所述第一脉冲产生模块、所述第二脉冲产生模块和所述脉冲输出模块对应的参数。
7.如权利要求6所述的一种脉冲消融装置，其特征在于，
所述第一路脉冲、第二路脉冲输出相互电气隔离。
8.如权利要求6所述的一种脉冲消融装置，其特征在于，
所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲宽度相同，同时输出；
所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲幅度固定，任意取正值幅度、0、负值幅度；
所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲宽度是不变的，或递增，或递减；
所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲幅度是不变的，或递增，或递减。
9.如权利要求6所述的一种脉冲消融装置，其特征在于，
所述第一路脉冲和所述第二路脉冲的脉冲宽度相同，同时输出；
所述第一路脉冲的脉冲幅度以正弦曲线的样点值变化，所述第二路脉冲的脉冲幅度以余弦曲线的样点值变化，或反之；
所述第一路脉冲和第二路脉冲的脉冲幅度以正弦曲线或余弦曲线输出，其正弦或余弦的周期是不变的，或递增，或递减；
在同一周期内，所述第一路脉冲和第二路脉冲的最大幅度、脉冲宽度和脉冲个数是不变的；而不同周期内，所述第一路脉冲和第二路脉冲的最大幅度、脉冲宽度和脉冲个数分别是不变的，或递增，或递减。
10.一种脉冲消融方法，其特征在于，
该方法包括：
产生两路脉冲，所述两路脉冲同时输出，宽度相同；
将产生的所述两路脉冲输出至实施脉冲消融的至少两个交叉设置的电极对中。
11.如权利要求10所述的一种脉冲消融方法，其特征在于，
两个交叉设置的电极对设置为二维直角坐标系的轴上；或者，三个交叉设置的电极对设置为三维直角坐标系的轴上。
12.如权利要求10所述的一种脉冲消融方法，其特征在于，
所述两路脉冲的脉冲幅度固定，任意取正值幅度、0、负值幅度；
所述两路脉冲的脉冲宽度是不变的，或递增，或递减；
所述两路脉冲的脉冲幅度是不变的，或递增，或递减。
13.如权利要求10所述的一种脉冲消融方法，其特征在于，
所述两路脉冲其中一路脉冲的幅度以正弦曲线的样点值变化，另一路脉冲的脉冲幅度以余弦曲线的样点值变化；或反之；
所述两路脉冲的脉冲幅度分别以正弦曲线和余弦曲线输出，其正弦和余弦的周期是不变的，或递增，或递减；
在同一周期内，所述两路脉冲的最大幅度、脉冲宽度和脉冲个数是不变的；而不同周期内，所述两路脉冲的最大幅度、脉冲宽度和脉冲个数分别是不变的，或递增，或递减。
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