CN116212124A - 一种胃内球囊可降解自封闭阀及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种胃内球囊可降解自封闭阀及其制备方法和应用，涉及医疗材料技术领域。在使用时，将通道内段伸入至球囊内，通道外段位于球囊外部，开关段是单独的可降解聚交酯材料形成，在球囊内特定的介质环境中进行降解，受到胃的蠕动和胃内环境的影响很小，降解时间能够与预期时间相符；一体成型的自封闭阀具备较高的连接强度，经过长时间的降解后依然保持较高的连接强度，不容易出现缝隙、脱落等缺陷。

Description

一种胃内球囊可降解自封闭阀及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及医疗材料技术领域，具体而言，涉及一种胃内球囊可降解自封闭阀及其制备方法和应用。
背景技术
在过去几十年里，全球范围内的肥胖人群越来越多，截止2016年全球肥胖患者人数达到9.72亿，并且各国肥胖患者呈逐年上升趋势。据世界卫生组织最新预测，到2030年全球近60%的人口可能是超重或肥胖。 然而肥胖通常伴发由高血压、II型糖尿病、缺血性心脏病、血脂异常、关节退行变、睡呼吸暂停及某些肿瘤等。此外，研究表明当体重指数[BMI=体重（千克）/身高2（米）]超过35的时候，病死率就比平常的人数增加了30%-40%；另外根据科研数据显示，肥胖症会使预期寿命减少6-7岁。
肥胖症的传统治疗方法包括改变饮食控制、生活干预和药物治疗等，但这些手段极少能达到长期而显著减肥的目的。外科手术在减重和改善肥胖相关伴发病被证实是唯一长期有效的方法。然而外科手术的侵入性、安全性及术后远期可能引起的不良反应使得接受外科手术患者不足其适应人群的1%。近二十年来逐渐将减肥手段转向无创减肥。随着超重和肥胖的人群越来越多，一种方便、无创的减重医疗器械的设计和开发具有很大的社会价值和商业价值。
目前，国外已有一种植入和取出均无需内径操作可吞咽胃内球囊系统上市。由于整个治疗过程均不需要内窥镜操作，此种可吞咽式胃内球囊系统在减重领域具有很大的发展前景。球体通过折叠装入可吞咽的胶囊内，球体内设计有单向自封闭阀，并与导管连接；进入胃内后胶囊崩解，可在体外通过导管将球体内注入适当的时间后，球体表面或球体内部的降解材料降解破裂，球体密封性被破坏，排出球体液体，球囊经胃肠道自然排出体外。因此，球体在胃内的植入时间主要由球体内的可降解材料控制。
目前的胃内球囊系统主要存在以下问题：
（1）由于球体材质多为硅胶或聚氨酯，而降解材料为脂肪族聚酯，两者为不同材质，相容性较差。因此在将预先成型的降解材料补片与球体进行装配的过程中往往会出现粘接不牢，极易出现缝隙、脱落等缺陷；
（2）降解材料在球体表面，其力学性能和降解性能受胃的蠕动和胃内环境的影响较大，可能导致实际的降解时间与预期时间不符；
（3）球体释放口由多个部件通过后期组合而成，工序复杂，操作难度较大。
鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种胃内球囊可降解自封闭阀及其制备方法和应用，旨在使降解时间与预期时间更相符，同时提高自封闭阀长时间降解后的连接强度。
本发明是这样实现的：
第一方面，本发明提供一种胃内球囊可降解自封闭阀，包括用于置于球囊外部的通道外段和用于置入球囊内部的通道内段，通道外段和通道内段一体成型，通道内段包括依次设置的第一端部段、开关段和第二端部段，第一端部段与通道外段的端部连通；
通道外段由聚氨酯膜层形成；
第一端部段包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层中的至少一种；
开关段由可降解聚交酯膜层形成；
第二端部段包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层中的至少一种。
在可选的实施方式中，第一端部段包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层；
开关段由可降解聚交酯膜层形成；
第二端部段由可降解聚交酯膜层形成；
用于形成可降解聚交酯膜层的原料选自聚（乳酸-己内酯）共聚物、聚乙丙交酯、聚对二氧环己酮和聚三亚甲基碳酸酯中的至少一种；
聚（乳酸-己内酯）共聚物的制备单体控制丙交酯：己内酯=5:95-95:5，聚乙丙交酯的制备单体控制丙交酯：乙交酯=30:70-70:30。
在可选的实施方式中，通道总长为1.0cm-6.0cm，通道外段的通道长度为0.1cm-0.5cm，第一端部段、开关段和第二端部段的通道长度依次为0.2cm-1.5cm、0.2cm-1.5cm和0.5cm-2.5cm。
在可选的实施方式中，通道外段呈弧形曲面，以使自封闭阀的端部呈伞状，且第一端部段与伞状表面的外表面连接；
通道内段的通道直径均为0.5cm-5.0cm；
或，在通道内段中，第一端部段的通道直径大于第二端部段的通道直径，第一端部段的直径为2.0cm-5.0cm，第二端部段的直径为1.0cm-4.0cm。
在可选的实施方式中，单层膜厚度为0.02mm-0.2mm。
第二方面，本发明提供一种前述实施方式中任一项胃内球囊可降解自封闭阀的制备方法，包括：在工装上形成符合通道外段和通道内段要求的膜层，再进行脱模。
在可选的实施方式中，包括：
利用可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液涂覆或浸渍于工装上，干燥处理形成膜层；
干燥完成后，取滑石粉涂敷于膜层表面，边涂覆滑石粉边沿工装边缘剥开，至整个自封闭阀剥离；
优选地，可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液的质量分数为5%-20%；
优选地，用于制备可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液的溶剂独立地选自三氯甲烷、二氯甲烷、六氟异丙醇和四氢呋喃中的至少一种。
在可选的实施方式中，形成膜层的过程包括：
将工装对应第一端部段、开关段和第二端部段的位置浸没于可降解聚交酯溶液中，根据第一端部段和第二端部段的材质要求选择擦拭或不擦拭降解材料，之后静置8min-10min；
根据各段材质要求，将工装对应部分浸没于聚氨酯溶液中，取出后静置8min-10min，之后在25℃-35℃的条件下干燥2h-5h。
第三方面，本发明提供一种胃内球囊，包括球囊本体和前述实施方式中任一项的胃内球囊可降解自封闭阀。
第四方面，本发明提供前述实施方式的胃内球囊在制备无创减肥药物中的应用。
本发明具有以下有益效果：在使用时，将通道内段伸入至球囊内，通道外段位于球囊外部，开关段是单独的可降解聚交酯材料形成，在球囊内特定的介质环境中进行降解，受到胃的蠕动和胃内环境的影响很小，降解时间能够与预期时间相符；一体成型的自封闭阀具备较高的连接强度，经过长时间的降解后依然保持较高的连接强度，不容易出现缝隙、脱落等缺陷。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本发明实施例提供的胃内球囊可降解自封闭阀的结构示意图；
图2为胃内球囊可降解自封闭阀使用状态图；
图3为胃内球囊可降解自封闭阀制备过程所用工装的结构图；
图4为胃内球囊可降解自封闭阀的产品实物图。
图标：100-胃内球囊可降解自封闭阀；110-通道外段；120-通道内段；121-第一端部段；122-开关段；123-第二端部段；1231-第一分段；1232-第二分段；200-球囊。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明实施例提供一种胃内球囊可降解自封闭阀100，如图1和图2所示，包括用于置于球囊200外部的通道外段110和用于置入球囊200内部的通道内段120，使用状态如图2所示。
进一步地，通道内段120包括依次设置的第一端部段121、开关段122和第二端部段123，第一端部段121与通道外段110的端部连通。将开关段122设置在球囊200内部，在球囊200中注入液体（如生理盐水）后，开关段122的外部环境较为单一，仅包括注入液体，不受到胃的蠕动和胃内环境的影响，降解时间能够与预期时间相符。
各段的材质各不相同，通道外段110位于球囊外部，由聚氨酯膜层形成，在使用过程中不进行降解。第一端部段121包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层中的至少一种，可以包括或不包括可降解聚交酯膜层；开关段由可降解聚交酯膜层形成，是单一的降解材料，在降解后通道外段110不与第二端部段123连接，会脱落下来，使球囊200内的液体溢出。第二端部段包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层中的至少一种，可以为单一的聚氨酯膜层，或单一的可降解聚交酯膜层，或聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层形成的复合膜层。
在可选的实施方式中，第一端部段包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层；开关段由可降解聚交酯膜层形成；第二端部段由可降解聚交酯膜层形成。通过进一步控制各段的材质选择，有利于进一步提高自封闭阀的性能。
在一些实施例中，第二端部段123可以为两段，包括第一分段1231和第二分段1232，这两段材质不同，如第一分段1231为单一的聚氨酯膜层，第二分段1232为单一的可降解聚交酯膜层。
在一些实施例中，用于形成可降解聚交酯膜层的原料选自聚（乳酸-己内酯）共聚物、聚乙丙交酯、聚对二氧环己酮和聚三亚甲基碳酸酯中的至少一种；聚（乳酸-己内酯）共聚物的制备单体控制丙交酯：己内酯=5:95-95:5，聚乙丙交酯的制备单体控制丙交酯：乙交酯=30:70-70:30。可降解聚交酯膜层的原料可以为以上任意一种或几种。以上几种材质均为市购材质，原料选择以上几种有利于进一步提高连接强度，不容易出现缝隙、脱落等缺陷。
在一些实施例中，通道外段110和通道内段120一体成型，单层膜厚度为0.02mm-0.2mm，如0.02mm、0.05mm、0.08mm、0.10mm、0.12mm、0.15mm、0.17mm、0.20mm等。通道外段110呈弧形曲面，以使自封闭阀的端部呈伞状（或称喇叭口状），且第一端部段121与伞状表面的外表面连接，伞状表面更容易固定在球囊200外部，具体尺寸不限，伞面的端部直径可以为下方通道直径的3-5倍。
在其他实施例中，通道外段110不限于弧形曲面，也可以为平面结构。
进一步地，通道总长为1.0cm-6.0cm，通道外段110的通道长度为0.1cm-0.5cm，第一端部段121、开关段122和第二端部段123的通道长度依次为0.2cm-1.5cm、0.2cm-1.5cm和0.5cm-2.5cm。各段的长度控制在上述范围内为宜，以更好地实现开关段降解完成之后将球囊中的液体释放。
具体地，通道总长可以为1.0cm、1.5cm、2.0cm、2.5cm、3.0cm、3.5cm、4.0cm、4.5cm、5.0cm、5.5cm、6.0cm等，通道外段110的通道长度可以为0.1cm、0.2cm、0.3cm、0.4cm、0.5cm等；第一端部段121的通道长度可以为0.2cm、0.5cm、1.0cm、1.5cm等；开关段122的通道长度可以为0.2cm、0.5cm、1.0cm、1.5cm等；第二端部段123的通道长度可以为0.5cm、1.0cm、1.5cm、2.0cm、2.5cm等。
在一些实施例中，通道内段120的通道直径可以均为0.5cm-5.0cm，如0.5cm、1.0cm、2.0cm、3.0cm、4.0cm、5.0cm等。
在另外的实施例中，在通道内段120中，第一端部段121的通道直径大于第二端部段123的通道直径，第一端部段121的直径为2.0cm-5.0cm，第二端部段123的直径为1.0cm-4.0cm。
本发明实施例还提供一种胃内球囊可降解自封闭阀的制备方法，包括：在工装上形成符合通道外段110和通道内段120要求的膜层，再进行脱模。
具体地，工装的外表面与胃内球囊可降解自封闭阀100的结构相适应，侧视图如图1所示，材质可以但不限于金属材质。在形成膜层时伞状的端面不进行涂覆或浸渍，或涂覆、浸渍之后擦除材料。
在一些实施例中，包括：利用可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液涂覆或浸渍于工装上，干燥处理形成膜层；干燥完成后，取滑石粉涂敷于膜层表面，边涂覆滑石粉边沿工装边缘剥开，至整个自封闭阀剥离。在脱离过程中涂覆滑石粉的目的是防止膜层粘连，以形成通道结构。
在实际操作过程中，形成膜层的过程包括：将工装对应第一端部段121、开关段122和第二端部段123的位置浸没于可降解聚交酯溶液中，根据第一端部段121和第二端部段123的材质要求选择擦拭或不擦拭降解材料，之后静置8min-10min；根据各段材质要求，将工装对应部分浸没于聚氨酯溶液中，取出后静置8min-10min，之后在25℃-35℃的条件下干燥2h-5h。如第二端部段123的材质若没有可降解聚交酯，则在浸渍可降解聚交酯溶液之后利用无尘布将第二端部段123位置处的降解材料溶液完全擦拭干净。
需要补充的是，当某段的为复合膜层时，聚氨酯膜层可以位于内层也可以位于外层，或两种材料交叉叠加。
在一些实施例中，可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液的质量分数为5%-20%，如可以为5%、10%、15%、20%等。
进一步地，用于制备可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液的溶剂独立地选自三氯甲烷、二氯甲烷、六氟异丙醇和四氢呋喃中的至少一种，也就是说，可降解聚交酯溶液的溶剂可以为以上任意一种或几种，聚氨酯溶液的溶剂也可以为以上任意一种或几种，可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液的溶剂可以相同也可以不同。
本发明实施例还提供一种胃内球囊，包括球囊本体（如图中球囊200）和上述胃内球囊可降解自封闭阀100，其使用原理与现有球囊大致相同，改进点在于自封闭阀。
具体地，胃内球囊通过折叠装入可吞咽的胶囊内，球体内设计有胃内球囊可降解自封闭阀100，并与导管连接；进入胃内后胶囊崩解，可在体外通过导管将球体内注入适当的时间后，球体表面或球体内部的降解材料降解破裂，球体密封性被破坏，排出球体液体，球囊经胃肠道自然排出体外。
本发明实施例还提供上述胃内球囊在制备无创减肥药物中的应用，如再继续增加胶囊外壳。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
以下实施例和对比例所用工装的实物图如图3所示，通道总长为5.0cm，通道外段的通道长度为0.5cm，第一端部段121、开关段122和第二端部段123的通道长度依次为1.5cm、1.0cm和2.5cm。其中，第二端部段123中第一分段1231的通道长度为0.5cm，第二分段1232的通道长度为2.0cm。所制备的通道内段120的通道直径均为2.0cm，通道外段110的最大直径为7cm。
实施例1
本实施例提供一种胃内球囊可降解自封闭阀的制备方法，包括：
（1）将聚氨酯（分子量为8000）溶解于四氢呋喃中，得到质量浓度为10%的聚氨酯溶液；将聚（乳酸-己内酯）共聚物（牌号RESOMER®LC 703 S）溶解于三氯甲烷中，得到质量浓度为10％的可降解聚交酯溶液。
（2）在通风橱内，分别将聚氨酯溶液及聚（乳酸-己内酯）共聚物溶液倒入25mL烧杯中，液面比烧杯杯口低2-3mm位置。
（3）将转运阀工装缓慢放入可降解聚交酯溶液，完全浸没工装对应产品第一端部段121、开关段122和第二端部段123（包括第一分段1231和第二分段1232）的位置，缓慢取出，再重复浸没2次；随后用无尘布将对应第二分段1232位置处的降解材料溶液完全擦拭干净。待擦拭位置无聚交酯共混物溶液后，放在开口的塑料盒静置8-10min后进行下一步操作。
（4）将上述静置完成的工装的第一分段1231和第二分段1232部位完全浸没在聚氨酯溶液中，将工装从聚氨酯溶液中取出后再次放置8-10min，以便进行下一步操作。待第二分段1232的聚氨酯溶液凝固之后，将工装翻转过来。
（5）将工装的通道外段110和第一端部段121部位完全浸没在聚氨酯溶液中，工装取出后在通风橱静置8-10min之后立即转移到30℃鼓风干燥箱中进一步干燥3h。
（6）干燥完成后，用无尘布蘸取滑石粉涂在转运阀表面，沿转运阀工装边缘剥开转运阀，边剥边涂上滑石粉，至到整个转运阀剥离，一体成型的可降解自封闭阀即制备完成，成品图如图4所示。
注：本实施例制备得到的胃内球囊可降解自封闭阀各部分及材质：
通道外段110-聚氨酯；
第一端部段121-可降解聚交酯+聚氨酯；
开关段122-可降解聚交酯；
第一分段1231-可降解聚交酯+聚氨酯；
第二分段1232-聚氨酯。
注：实施例1制备得到的胃内球囊可降解自封闭阀各段厚度范围为0.05-0.10mm。
实施例2
本实施例提供一种胃内球囊可降解自封闭阀的制备方法，（2）-（6）步骤与实施例1完全相同，不同的是在第（1）步骤中聚氨酯溶液及聚（乳酸-己内酯）共聚物溶液的浓度均为20%。
实施例3
与实施例1的区别仅在于：将聚（乳酸-己内酯）共聚物替换为聚三亚甲基碳酸酯（特性粘度2.6dl/g）。
实施例4
与实施例1的区别仅在于：将聚（乳酸-己内酯）共聚物替换为聚对二氧环己酮（特性粘度2.2dl/g）。
实施例5
与实施例1的区别仅在于：将聚（乳酸-己内酯）共聚物替换为聚（乳酸-己内酯）/聚乙丙交酯（共混质量比70:30）。
实施例6
与实施例1的区别仅在于：步骤（3）浸没次数增加至5次，步骤（3）具体步骤如下：
将转运阀工装缓慢放入可降解聚交酯溶液，完全浸没工装对应产品第一端部段121、开关段122和第二端部段123（包括第一分段1231和第二分段1232）的位置，缓慢取出，再重复浸没5次。随后用无尘布将对应第二分段1232位置处的降解材料溶液完全擦拭干净。待擦拭位置无聚交酯共混物溶液后，放在开口的塑料盒静置8-10min后进行下一步操作。
注：本实施例制备得到的胃内球囊可降解自封闭阀各部分及材质与实施例1相同，不同之处仅在于厚度略有增加。实施例6制备得到的胃内球囊可降解自封闭阀各段厚度范围为0.10-0.20mm。
实施例7
本实施例提供一种胃内球囊可降解自封闭阀的制备方法，（1）、（2）、（5）、（6）步骤与实施例1完全相同，不同之处在于：第（3）步骤中将转运阀工装对应产品第一端部段121、开关段122和第二端部段123（包括第一分段1231和第二分段1232）的位置缓慢放入可降解聚交酯溶液，完全浸没工装第一端部段121、开关段122和第二端部段123位置，缓慢取出后即放在开口的塑料盒静置8-10min后进行第（5）步操作。
注：本实施例制备得到的胃内球囊可降解自封闭阀各部分及材质：
通道外段110-聚氨酯；
第一端部段121-可降解聚交酯+聚氨酯；
开关段122-可降解聚交酯；
第一分段1231-可降解聚交酯；
第二分段1232-可降解聚交酯；
实施例8
本实施例提供一种胃内球囊可降解自封闭阀的制备方法，（1）、（2）、（3）（4）、（6）步骤与实施例1完全相同，不同之处在于：第（5）步骤中将转运阀工装对应产品的通道外段110部位（直至弧形底端）完全浸没在聚氨酯溶液中，工装取出后在通风橱静置8-10min之后立即转移到30℃鼓风干燥箱中进一步干燥3h。
注：本实施例制备得到的胃内球囊可降解自封闭阀各部分及材质：
通道外段110-聚氨酯；
第一端部段121-可降解聚交酯；
开关段122-可降解聚交酯；
第一分段1231-可降解聚交酯+聚氨酯；
第二分段1232-聚氨酯；
需要补充的是，实施例1与实施例7-8中各段的厚度是大致相同的，相差非常小，小于0.01mm，可以忽略其影响。
对比例1
（1）将聚氨酯溶解于四氢呋喃中，得到质量浓度为10%的聚氨酯溶液；将聚（乳酸-己内酯）共聚物（牌号RESOMER®LC 703 S）溶解于三氯甲烷中，得到质量浓度为10％的可降解聚交酯溶液。
（2）将溶解后的聚氨酯和可降解材料的溶液分别涂布在板状模具上，使溶剂挥发，脱模得到厚度为0.05mm±0.01mm的聚氨酯薄膜和可降解材料薄膜。
（3）将得到的聚氨酯与可降解材料薄膜用四氢呋喃粘接在一起制得可降解自封闭阀。
需要说明的是，对比例制备得到的可降解自封闭阀为两个半膜结构，使用时可降解材料部分位于球囊外部，部分位于球囊内部。
对比例2
对比例2中步骤（1）-（2）与对比例1完全相同，不同之处仅在于：聚氨酯薄膜与可降解材料薄膜的粘接方式采用激光焊接，从而得到可降解自封闭阀。
对比例3
对比例3中步骤（1）-（2）与实施例1不同之处仅在于：将聚（乳酸-己内酯）共聚物（牌号RESOMER®LC 703 S）改为聚乙交酯丙交酯共聚物（LA：GA=10:90，牌号RESOMER®GL903 S）。
对比例4
对比例3中步骤（1）-（2）与实施例1不同之处仅在于：将聚（乳酸-己内酯）共聚物（牌号RESOMER®LC 703 S）改为聚乙交酯（牌号RESOMER®G 205 S）。
试验例1
测试实施例和对比例制备得到产品的连接强度，测试结果如表1。
测试方法：使用拉力机上端夹具夹紧通道外段110，下端夹具夹紧通道内段120，以50mm/min速度匀速拉伸至通道断裂，记录最大力值。
表1 实施例和对比例制备得到可降解自封闭阀的连接强度测试结果
Figure SMS_1
可以看出，一体成型法制备得到的转运阀方法简便，且成型后的产品连接强度较高，且在37℃生理盐水中降解1个月后的连接强度仍较高，远大于对比例。同时在实施例中看到，工装对应产品通道第一端部段121和第一分段1231为聚氨酯和可降解聚交酯复合层、开关段122为可降解聚交酯层、第二分段1232为聚氨酯层结构连接强度优于其他结构。
实施例6的厚度大致为实施例1的两倍，因此在连接强度上更优异。
试验例2
测试实施例和对比例制备得到产品的降解时间，结果如表2所示。
测试方法：将可降解自封闭阀浸泡在37oC生理盐水中，期间每间隔7天取样测试连接强度，直至连接力为0，记录连接力为0时的时间。
表2 实施例和对比例制备得到可降解自封闭阀的降解时间测试结果
Figure SMS_2
可以看出，一体成型法制备得到的第一端部121为聚氨酯和可降解聚交酯复合层的转运阀的降解时间为120天以上，能够满足降解时间4-6个月的使用要求，而对比例得到的转运阀降解时间均在3个月以内，无法达到预期效果。
试验例3
实施例和对比例制备得到可降解自封闭阀与球囊进行装配，对装配成的球体进行30天泄露性检测，测试结果如表3。
测试方法：装配好的球体注满470ml生理盐水，置于盛有模拟胃液的盒子中37oC疲劳试验机中以每分钟5次的频率进行挤压疲劳试验。期间记录0点的重量和30天的重量，并计算30天损失率。
表3泄露性测试结果
Figure SMS_3
可以看出，一体成型法制备得到的转运阀的30天无泄漏。
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种胃内球囊可降解自封闭阀，其特征在于，包括用于置于球囊外部的通道外段和用于置入球囊内部的通道内段，所述通道外段和所述通道内段一体成型，所述通道内段包括依次设置的第一端部段、开关段和第二端部段，所述第一端部段与所述通道外段的端部连通；
所述通道外段由聚氨酯膜层形成；
所述第一端部段包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层中的至少一种；
所述开关段由可降解聚交酯膜层形成；
所述第二端部段包括聚氨酯膜层和可降解聚交酯膜层中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的胃内球囊可降解自封闭阀，其特征在于，所述第二端部段包括第一分段和第二分段，所述第一分段位于所述开关段和所述第二分段之间；
所述第一端部段为聚氨酯和可降解聚交酯的复合层；
所述开关段由可降解聚交酯膜层形成；
所述第一分段为聚氨酯和可降解聚交酯的复合层；
所述第二分段由聚氨酯膜层形成；
用于形成所述可降解聚交酯膜层的原料选自聚（乳酸-己内酯）共聚物、聚乙丙交酯、聚对二氧环己酮和聚三亚甲基碳酸酯中的至少一种；
其中，所述聚（乳酸-己内酯）共聚物的制备单体控制丙交酯：己内酯=5:95-95:5，所述聚乙丙交酯的制备单体控制丙交酯：乙交酯=30:70-70:30。
3.根据权利要求1所述的胃内球囊可降解自封闭阀，其特征在于，通道总长为1.0cm-6.0cm，所述通道外段的通道长度为0.1cm-0.5cm，所述第一端部段、所述开关段和所述第二端部段的通道长度依次为0.2cm-1.5cm、0.2cm-1.5cm和0.5cm-2.5cm。
4.根据权利要求3所述的胃内球囊可降解自封闭阀，其特征在于，所述通道外段呈弧形曲面，以使自封闭阀的端部呈伞状，且所述第一端部段与伞状表面的外表面连接；
所述通道内段的通道直径均为0.5cm-5.0cm；
或，在所述通道内段中，所述第一端部段的通道直径大于所述第二端部段的通道直径，所述第一端部段的直径为2.0cm-5.0cm，所述第二端部段的直径为1.0cm-4.0cm。
5.根据权利要求1所述的胃内球囊可降解自封闭阀，其特征在于，单层膜厚度为0.02mm-0.2mm。
6.一种权利要求1-5中任一项所述胃内球囊可降解自封闭阀的制备方法，其特征在于，包括：在工装上形成符合所述通道外段和所述通道内段要求的膜层，再进行脱模。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括：
利用可降解聚交酯溶液和聚氨酯溶液涂覆或浸渍于工装上，干燥处理形成膜层；
干燥完成后，取滑石粉涂敷于膜层表面，边涂覆滑石粉边沿工装边缘剥开，至整个自封闭阀剥离；
所述可降解聚交酯溶液和所述聚氨酯溶液的质量分数为5%-20%；
用于制备所述可降解聚交酯溶液和所述聚氨酯溶液的溶剂独立地选自三氯甲烷、二氯甲烷、六氟异丙醇和四氢呋喃中的至少一种。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，形成膜层的过程包括：
将所述工装对应所述第一端部段、所述开关段和所述第二端部段的位置浸没于所述可降解聚交酯溶液中，根据所述第一端部段和所述第二端部段的材质要求选择擦拭或不擦拭降解材料，之后静置8min-10min；
根据各段材质要求，将工装对应部分浸没于所述聚氨酯溶液中，取出后静置8min-10min，之后在25℃-35℃的条件下干燥2h-5h。
9.一种胃内球囊，其特征在于，包括球囊本体和权利要求1-5中任一项所述的胃内球囊可降解自封闭阀。
10.权利要求9所述的胃内球囊在制备无创减肥药物中的应用。
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