CN113332014A - 胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法，所述胃球囊包括球囊本体，所述球囊本体包括可降解部分和不可降解部分，所述不可降解部分由所述可降解部分分离成相互独立的至少两个部分。如此配置，胃球囊的可降解部分在一定时间后自动降解，降解后，不可降解部分形态呈碎片化，可较为容易地随体内代谢正常排出体外，大大降低肠梗阻风险。

Description

胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法。

背景技术

肥胖是指人体内脂肪的过多或者异常分布。目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的标准为BMI指数，即身高比上体重的平方，BMI在25-29之间时评价为超重，超过30时即认为肥胖。作为一种代谢性疾病，肥胖的危害不仅体现在堆积脂肪、影响外观和日常生活上，更会引起一系列相关的躯体和心理并发症，威胁人体健康，其中最重要、最常见的并发症包括2型糖尿病和心血管疾病等。肥胖及其并发症已经成为人类健康最大的威胁之一。2017年发表在新英格兰医学杂志上的一项研究表明，世界三分之一的人口，大约为22亿，超重，10％的人口，大约为7.12亿，肥胖。在成年肥胖与肥胖儿童人数统计中，中国分别位列第一与第二，肥胖总人口已超7000万，其中超过20％为儿童，临床上对于安全有效的肥胖治疗方式仍有着十分巨大的需求。

肥胖治疗的基本原则是减少食物摄入和增加能量消耗，以达到能量的负平衡，进而促进对体内蓄积脂肪的消耗。目前治疗肥胖的主要方式有以下三种，生活方式改善多取决于患者自身意志力，在有多并发症的人群中效果一般，且容易反复，多作为治疗阶段的辅助手段，难以根治肥胖。药物治疗方面，目前国内批准可用于治疗肥胖的药物只有奥利司他一种，其禁忌症较多且容易引起腹泻等并发症，治疗效果也比较一般。而外科手术治疗是公认可长期有效治疗肥胖的方法，目前临床上较为成熟，应用广泛的手术方法主要有四种：胃旁路术、胃袖状切除术、胃束带折叠术及胆胰分流并十二指肠转位术，但是无论是何种手术，对机体均有一定程度的损伤，并导致术后生理结构改变，不可避免地存在一系列近期和远期并发症，极大地限制了外科手术的应用。

胃球囊是一种纯物理作用的治疗方式，近年来欧美等国相继批准了相关器械，有望成为肥胖治疗的新希望。胃内球囊术是模仿胃容量限制的原理，通过球囊减少胃容积引起进食减少及诱发进食后饱胀感。同时刺激胃的机械及化学感受器，改变胃排空，调节胃激素水平从而达到减重的目的。无创是胃球囊最大最突出的优点，它不需切除任何胃肠道，不改变人体消化道的解剖结构，操作相对比较简便。文献报道其手术期并发症远低于其他手术，手术死亡率为零，除早期的恶心呕吐症状很少有严重并发症发生。由于胃球囊不影响胃肠道对营养素的吸收，不会造成术后腹泻及营养不良。如果遇到创伤、怀孕等营养需要量增加的情况，胃球囊可随时取出。

在目前胃球囊治疗中，如何将胃球囊输送到人体中并将输送装置与胃球囊脱离仍是一个有待解决的问题，现有技术中的输送装置结构复杂，给加工制造带来很大困难，同时，在与胃球囊脱离的操作上，也非常不便；另一方面，在将胃球囊植入人体后，可能需要再次对胃球囊的体积进行调整，而目前尚未发现能有效进行该操作的技术；再一方面，胃球囊的球囊部件多采用硅胶等弹性体材质，这种材料的选择有利于实现球囊在胃部的体积扩充，以达到限制胃容量的目的。然而这些材料多为不可降解，导致其无法自发释放体积，取出时仍需内窥镜操作，增加了手术的风险。另外，植入方式上，大部分胃球囊也需要通过胃镜等内窥镜手段，这也增加了食道穿孔，肠梗塞等内径相关并发症发生的风险。

目前减重球囊临床上最为严重的并发症为肠梗阻，尤其是急性肠梗阻，病情发展迅速，会导致水、电解质与酸碱平衡失调，甚至造成死亡。而导致肠梗阻的原因主要为球囊破裂(意外失效或达到预定时间后自动降解)后，不能有效通过消化系统排出，尤其容易堆积在小肠处，造成梗阻。即使球囊整体均采用可降解材料，受限于材料强度及延伸率，为达到一定充盈体积(300～700mL)，以满足减容这一治疗要求，可降解球囊通常需要较厚的壁厚。当局部材料降解至球囊破裂后，球囊内液体即开始释放，此时壁厚较厚的球囊仍具有较高的肠梗阻风险。

降低肠梗阻发生概率，减少产品使用风险，是目前临床上的迫切需求。基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种新型胃球囊，以更好地满足临床应用需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法，以解决现有胃球囊容易导致肠梗阻的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种胃球囊，所述胃球囊包括球囊本体，所述球囊本体包括可降解部分和不可降解部分，所述不可降解部分由所述可降解部分分离成相互独立的至少两个部分。

可选的，在所述的胃球囊中，所述可降解部分的材料选自聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖、胶原蛋白和蚕丝蛋白中的至少一种，和/或，所述不可降解部分的材料选自聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一种。

可选的，在所述的胃球囊中，所述球囊本体包括可酸溶部分，所述可酸溶部分包裹所述可降解部分和所述不可降解部分，当所述可酸溶部分溶解于胃酸时，所述胃球囊由收缩状态变至为释放状态。

可选的，在所述的胃球囊中，所述可降解部分和所述不可降解部分通过热熔工艺或胶粘工艺拼接。

可选的，在所述的胃球囊中，所述胃球囊包括自封阀，所述自封阀的一端与所述球囊本体相连接，所述自封阀的另一端用于连接导管，所述自封阀用于使所述球囊本体与所述导管连通或断开。

可选的，在所述的胃球囊中，所述可降解部分包括第一可降解带和第二可降解带，所述第一可降解带和所述第二可降解带将所述不可降解部分分离成相互独立的四个部分，所述可降解部分的模量高于所述不可降解部分。

可选的，在所述的胃球囊中，所述可降解部分还包括第三可降解带，所述第一可降解带、所述第二可降解带和所述第三可降解带将所述不可降解部分分离成相互独立的八个部分。

本发明还提供一种胃球囊结构，所述胃球囊结构包括：导管和如上所述的胃球囊；所述导管的一端与所述自封阀的近端可拆卸连接。

可选的，在所述的胃球囊结构中，所述导管包括内导管和外导管，所述内导管与所述自封阀的内部可拆卸连接，所述外导管与所述自封阀的外部可拆卸连接，当所述外导管或所述内导管处于与所述自封阀分离的状态下，所述内导管可活动地穿设在所述外导管内。

本发明还提供一种胃球囊结构使用方法，包括：

将如上所述的胃球囊结构的所述胃球囊输入至预设位置；

通过所述导管的近端向所述胃球囊本体注入充盈液；

撤出所述导管。

可选的，在所述的胃球囊结构使用方法中，所述充盈液选自生理盐水或碳酸钠。

在本发明提供的胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法中，所述胃球囊包括球囊本体，所述球囊本体包括可降解部分和不可降解部分，所述不可降解部分由所述可降解部分分离成相互独立的至少两个部分。如此配置，胃球囊的可降解部分在一定时间后自动降解，降解后，不可降解部分形态呈碎片化，可较为容易地随体内代谢正常排出体外，大大降低肠梗阻风险。

附图说明

图1～图4所示为本发明实施例提供的胃球囊的三维结构示意图；

图5为本发明实施例提供的一种胃环囊的俯视结构示意图；

图6所示为本发明实施例提供的胃球囊结构的结构示意图；

图7所示为本发明实施例提供的胃球囊结构使用方法的流程图；

图8所示为本发明实施例提供的胃球囊结构的使用示意图；

其中，各附图标记说明如下：

1-胃球囊；11-球囊本体；111-可降解部分；112-不可降解部分；111a-第一可降解带；111b-第二可降解带；12-自封阀；2-导管；21-内导管；22-外导管；3-鲁尔接头。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

本发明的核心思想在于提供一种胃球囊，该胃球囊同时具备可降解特性，在一定时间后自动降解，且降解后球囊形态为碎片化，可较为容易地随体内代谢正常排出体外，以此来降低肠梗阻风险。

为实现上述思想，本发明实施例提供一种胃球囊1，请参见图1～图4，所述胃球囊1包括球囊本体11，所述球囊本体11包括可降解部分111和不可降解部分112，所述不可降解部分112由所述可降解部分111分离成相互独立的至少两个部分。如此配置，可降解部分111在一定时间后自动降解，降解后，不可降解部分112形态呈碎片化，可较为容易地随体内代谢正常排出体外，因此，可以大大降低肠梗阻风险。

在材料方面，所述可降解部分111的材料可选自聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖、胶原蛋白和蚕丝蛋白中的至少一种。所述可降解部分111的材料的选择及组合决定了所述球囊本体11的降解时间，一般的，通过材料的选择及组合，可使降解时间为3个月～12个月，如遇到怀孕或创伤等特殊情况，亦可通过胃镜下操作刺破胃球囊1，释放充盈液后取出。所述不可降解部分112的材料可选自聚氨酯(TPU)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)中的至少一种。当然，所述可降解部分111的材料还可选用其它生物可降解材料，所述不可降解部分的材料也可采用其它常用医用塑料，所述可降解材料和所述不可降解部分的材料的具体选择不应构成对本发明的限制，只需满足，所述可降解部分111降解后，所述不可降解部分112呈现碎片化即可。

在结构方面，所述可降解部分111和所述不可降解部分112通过热熔工艺或胶粘工艺等拼接。在所述可降解部分111和所述不可降解部分112拼接后，如图1所示，所述可降解部分111包括沿轴向依次排布的两个可降解环形带，将所述不可降解部分112分离成相互独立的两个部分(亦即所述不可降解部分112由两个拼接部分组成，以下类似)，或者，如图2所示，所述可降解部分111包括沿轴向依次排布的三个可降解环形带，将所述不可降解部分112分离成相互独立且沿轴向依次排布的四个部分，又或者，如图3所示，所述可降解部分111包括相交于两点的若干可降解环形带，将所述不可降解部分112分离成相互独立且沿周向依次排布的四个部分，亦或，如图4所示的八个部分，又或者，所述可降解部分111和所述不可降解部分112采用类似足球的拼接形式(未图示)。

也就是说，本实施例中，所述可降解部分111和所述不可降解部分112的形状不限，所述不可降解部分112被所述可降解部分111离出来的相互独立的部分的数量不限，只需保证最终能够连接形成球体、椭球体或类似体，且所述不可降解部分112的各个部分相互独立即可。

进一步的，发明人发现，胃球囊与胃粘膜的长期持续接触与摩擦，是导致胃内炎症、胃出血等并发症的原因之一。有鉴于此，优选的，本实施中，所述胃球囊采用如图4及图5所示的结构，所述可降解部分111包括第一可降解带111a和第二可降解带111b，第一可降解带111a和第二可降解带111b均呈环状，且相交，将所述不可降解部分112分为彼此独立的四个部分。在另一种优选方案中，所述可降解部分111还包括第三可降解带(未图示)，所述第三可降解带与所述第一可降解带111a和所述第二可降解111b分别相交，将所述不可降解部分112分为彼此独立的八个部分，进一步优选的，所述第一可降解带111a、所述第二可降解带111b和所述第三可降解带两两相互垂直相交，将所述不可降解部分112分为彼此独立且均分的八个部分。通常情况下可降解材料(如PLA，PCL等)的模量高于不可降解材料(如TPU等)弹性体，因此所述胃球囊采用以上优选方案的结构时，发生充盈后，所述不可降解部分将形成一定凸起，形成不规则的异形球体，可减少囊体与胃内组织的接触面积，从而降低胃内炎症，胃出血等并发症风险，且该胃球囊降解后的尺寸大小容易地随体内代谢正常排出体外，并且还具有工艺成本低的技术效果。

出于工艺成本和工艺操作难易程度的考虑，以上优选方案中，对相交的所述可降解带的数量进行了相应的限制，但应理解，事实上，为限制所述不可降解的膨胀，相交的所述可降解带的数量还可大于3，例如在可如图4所述的胃球囊的结构，增加与图示的各可降解带均相交的若干可降解带。

本发明实施例中，所述球囊本体11还包括可酸溶部分(未图示)，所述可酸溶部分包裹所述可降解部分111和所述不可降解部分112，当所述可酸溶部分溶解于胃酸时，所述胃球囊1由收缩状态变至为释放状态，进而可以将充盈液注入到所述球囊本体11中，以此来占据胃部容积。所述可酸溶部分可采用可吞咽胶囊，例如明胶胶囊。

基于同一思想，如图6所示，本发明实施例还提供一种胃球囊结构，所述胃球囊结构包括导管2和本发明实施例所提供的所述胃球囊1，所述导管2的一端与所述自封阀12的近端可拆卸连接。

优选的，所述导管2包括内导管2和外导管2，所述内导管2与所述自封阀12的内部可拆卸连接，所述外导管2与所述自封阀12的外部可拆卸连接，当所述外导管2或所述内导管2处于与所述自封阀12分离的状态下，所述内导管2可活动地穿设在所述外导管2内。所述导管2采用内外管的配置，可便于与所述自封阀12之间的固定与分离，也便于位置的调整。

基于同一思想，请参见图7并结合图8，本发明实施例还提供一种胃球囊结构使用方法，所述方法包括如下步骤：

S11，将所述胃球囊结构的所述胃球囊1输入至预设位置；

S12，通过所述导管2的近端向所述胃球囊1本体注入充盈液；

S13，撤出所述导管2。

其中，所述充盈液可选自生理盐水或碳酸钠。

步骤S11中，所述预设位置一般为胃部，所述胃球囊1携带所述导管2一同经食道吞咽至胃部，所述可酸溶部分在胃酸中快速溶解，释放所述球囊本体11，使得所述胃球囊1由收缩状态变至为释放状态。

步骤S12中，可在所述导管2的近端安装鲁尔接头3，通过所述鲁尔接头3经所述内导管2向所述球囊本体11内注入一定体积充盈液。

步骤S13中，在要撤出所述导管2时，先施加作用力移动所述外导管2，使得其与所述自封阀12的外部分离，暴露出所述内导管2与所述自封阀12连接处，再通过施加作用力，使所述内导管2与自封阀12分离，进而可将所述导管2撤出。

所述导管2撤出后，所述自封阀12闭合，将所述球囊本体11封闭，使所述球囊本体11可保持体积，占据胃部容积，达到限制胃容量的目的。一定时间后(一般为3～12个月)，所述球囊本体11中可降解部分111降解，使得不可降解部分112分散脱落，从而使整个胃球囊1分解为多个碎片，实现碎片化，碎片化后的球囊尺寸减小，通过肠道概率大大提升，从而降低肠梗阻风险。

本发明研究人员对本实施例提供的胃球囊1进行了进一步实验，具体如下：

球囊本体11的可降解部分111的材料选用聚已内酯，不可降解部分112的材料选用聚氨酯，二者通过热熔焊接的方式连接。自封阀12通过胶粘的方式连接在可降解部分111上，自封阀12与导管2连接，并包封至明胶胶囊内。在体外模拟测试中，明胶胶囊可顺利通过食道进入胃部，并在胃酸中溶解，释放球囊本体11。通过X射线确认球囊本体11位置后，使用注射器向导管2近端连接的鲁尔接头3中注入300～700mL生理盐水，使球囊本体11充盈。球囊本体11达到所需体积后，移动外导管2，暴露内导管2与自封阀12连接处，通过近端施加作用力，使内导管2与单向阀分离，撤出导管2。实验表明，在模拟胃酸环境下，球囊可降解部分111在6个月时降解，不可降解部分112分离脱落，形成碎片，并随正常排泄排出体外。

同时，保持其它条件不变，所述充盈液选用碳酸钠进行了实验。实验同样表明，球囊可降解部分111同样在6个月时降解，但与生理盐水不同的是，碳酸钠液体释放出来后，与胃酸反应，局部释放热量，使得聚己内酯加速降解，不可降解部分112可更快分离脱落，形成碎片，并随正常排泄排出体外。

综上所述，本发明提供的胃球囊、胃球囊结构及胃球囊结构使用方法解决了现有胃球囊容易导致肠梗阻的问题。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (11)

1.一种胃球囊，其特征在于，所述胃球囊包括球囊本体，所述球囊本体包括可降解部分和不可降解部分，所述不可降解部分由所述可降解部分分离成相互独立的至少两个部分。

2.如权利要求1所述的胃球囊，其特征在于，所述可降解部分的材料选自聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、乳酸-羟基乙酸共聚物、壳聚糖、胶原蛋白和蚕丝蛋白中的至少一种，和/或，所述不可降解部分的材料选自聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的至少一种。

3.如权利要求1所述的胃球囊，其特征在于，所述球囊本体包括可酸溶部分，所述可酸溶部分包裹所述可降解部分和所述不可降解部分，当所述可酸溶部分溶解于胃酸时，所述胃球囊由收缩状态变至为释放状态。

4.如权利要求1所述的胃球囊，其特征在于，所述可降解部分和所述不可降解部分通过热熔工艺或胶粘工艺拼接。

5.如权利要求1所述的胃球囊，其特征在于，所述胃球囊包括自封阀，所述自封阀的一端与所述球囊本体相连接，所述自封阀的另一端用于连接导管，所述自封阀用于使所述球囊本体与所述导管连通或断开。

6.如权利要求1所述的胃球囊，其特征在于，所述可降解部分包括第一可降解带和第二可降解带，所述第一可降解带和所述第二可降解带将所述不可降解部分分离成相互独立的四个部分，所述可降解部分的模量高于所述不可降解部分。

7.如权利要求6所述的胃球囊，其特征在于，所述可降解部分还包括第三可降解带，所述第一可降解带、所述第二可降解带和所述第三可降解带将所述不可降解部分分离成相互独立的八个部分。

8.一种胃球囊结构，其特征在于，所述胃球囊结构包括：导管和如权利要求6所述的胃球囊；所述导管的一端与所述自封阀的近端可拆卸连接。

9.如权利要求8所述的胃球囊结构，其特征在于，所述导管包括内导管和外导管，所述内导管与所述自封阀的内部可拆卸连接，所述外导管与所述自封阀的外部可拆卸连接，当所述外导管或所述内导管处于与所述自封阀分离的状态下，所述内导管可活动地穿设在所述外导管内。

10.一种胃球囊结构使用方法，其特征在于，包括：

将如权利要求8或9所述的胃球囊结构的所述胃球囊输入至预设位置；

通过所述导管的近端向所述胃球囊本体注入充盈液；

撤出所述导管。

11.如权利要求10所述的胃球囊结构使用方法，其特征在于，所述充盈液选自生理盐水或碳酸钠。

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