CN116196382B - 一种治疗腹泻的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗腹泻的药物组合物，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮5‑15份、五味子10‑20份、人参10‑25份、白术20‑30份、党参15‑25份、木香10‑20份、陈皮20‑30份、莪术10‑20份、赤芍8‑12份、红花8‑15份、藿香10‑20份、厚朴15‑25份、白芍20‑30份、柴胡10‑20份。本发明还公开了上述药物的制备方法和应用，本发明的中药组合物涩肠止泻、健脾止泻、行气止痛、活血化瘀、燥湿理气、疏肝解郁，共同治疗脾虚泄泻导致的腹泻，药理研究和临床研究显示，对脾虚泄泻效果良好。

Description

一种治疗腹泻的药物组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗腹泻的药物组合物，还包括其制备方法和应用。

背景技术

腹泻是指排便习惯和粪便性状发生变化。表现为排便次数增多，粪便量增加，不成形，稀溏或呈液状，有时含有脓血或带有未消化物及脂肪。依据病程、发病的缓急和严重程度分为急性和慢性两种。引起腹泻的原因较多，不仅肠道本身的疾病可引起，肠外的乃至全身性疾病、损伤等都可引起腹泻。

从中医的证候分析，脾胃气虚、脾肾阳虚、湿热蕴脾、食滞肠胃、寒湿困脾等均可引起腹泻。从中医角度来看，泄泻与“湿”关系最密切，有“无湿不成泄”“湿多成五泄”之说。泄泻总因脾胃运化失常，清浊不分，水谷不化，停而为湿所致。而引起脾胃运化失常的原因众多，有外感因素，也有饮食失节、情志失调、先天或病后体虚等因素。急性腹泻大多与外感、饮食相关，慢性腹泻多与情志、体虚相关。

治疗泄泻的方法多种多样，因病因病机不同而治法各异。如外感湿邪，当健脾燥湿，分利小便；外感寒湿，当散寒除湿；外感湿热，当清热祛湿；胃热脾寒或胆热脾寒，当寒温并施，辛开苦降；食积胃肠，当消食化积；肝郁气机，脾不运化，当疏肝理气运脾；脾气虚弱，当健脾益气助运；脾肾阳虚，又当温补脾肾等。

CN 114452322 B公开了一种抗腹泻复方艾葛中药组合物，按重量份计，由以下组分组成：艾叶9-18份、葛根15-18份、黄芩9-12份、黄连9-12份、黄芪9-15份、炙甘草6-10份。方中艾叶温经回阳、散寒止痛，葛根清热解毒、升阳止泻，共为君药，，经体外抗菌实验和体内动物实验多层次证明其具有杀菌、消炎、抗腹泻、增强疾病抵抗力等多种作用，本发明并没有针对不同腹泻的辩证，例如针对饮食泄泻或者水饮留肠的症候，本发明并不一定适用。CN 113616751 A公开一种治疗腹泻的中药组合物，包括如下质量份数的组分：乌药8～13份、金香8～13份、炒山楂5～10份、炒神曲5～10份、炒麦芽5～10份、茯苓5～10份、白术6～11份、甘草3～8份，具有温肾散寒、渗湿止泻、健脾和胃的功效，并没有针对某一种腹泻。

西医对于腹泻的治疗，往往采用对症治疗，例如：(1)控制感染：根据致病菌选用相应的抗生素治疗。一般可用氨苄青霉素、庆大霉素、复方新诺明、氟呱酸等抗生素。(2)补液：轻度脱水可口服补液盐，严重脱水可静脉输液。对腹泻的症状虽有一定改善但疗程较长，且因其无法根除病因而易反复，总体疗效不如中医药治疗理想。中药内服治疗腹泻有着确切的临床疗效而沿用至今，但且尚未形成新药推广应用于临床。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗腹泻的药物组合物。

本发明的另一目的是提供治疗腹泻的药物组合物的制备方法和应用。

技术方案：一种治疗腹泻的药物组合物，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮5-15份、五味子10-20份、人参10-25份、白术20-30份、党参15-25份、木香10-20份、陈皮20-30份、莪术10-20份、赤芍8-12份、红花8-15份、藿香10-20份、厚朴15-25份、白芍20-30份、柴胡10-20份。

所述治疗腹泻的药物组合物，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮10份、五味子15份、人参18份、白术25份、党参20份、木香15份、陈皮25份、莪术15份、赤芍10份、红花12份、藿香15份、厚朴20份、白芍25份、柴胡15份。

所述治疗腹泻的药物组合物，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮15份、五味子10份、人参25份、白术20份、党参25份、木香10份、陈皮30份、莪术10份、赤芍12份、红花8份、藿香20份、厚朴15份、白芍30份、柴胡10份。

所述治疗腹泻的药物组合物，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮5份、五味子20份、人参10份、白术30份、党参15份、木香20份、陈皮20份、莪术20份、赤芍8份、红花15份、藿香10份、厚朴25份、白芍20份、柴胡20份。

所述治疗腹泻的药物组合物，制备方法包括以下步骤：

1)取木香、陈皮、莪术、红花、藿香，加10倍重量水采用水蒸气蒸馏法提取2-6h，收集挥发油，采用β-环糊精包和，备用；

2)取禹余粮先煎1h，加入五味子、人参、白术、党参、赤芍、厚朴、白芍、柴胡，加入步骤1)水蒸气蒸馏法后的水溶液，添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1-2小时，滤过，再添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1-2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.15-1.30的浸膏，干燥得提取物，备用；

3)将步骤2)所得提取物和步骤1)所得挥发油包合物合并，粉碎，添加辅料制备成颗粒剂、丸剂、胶囊剂或片剂。

所述的辅料包括：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等。矫味剂：例如选自糖精钠、甜蜜素、阿斯巴甜、甜菊苷以及香精类中的一种或多种。

所述治疗腹泻的药物组合物在制备治疗腹泻药物中的应用，腹泻的证型为脾虚泄泻。

上述药材均选用中国药典标准，禹余粮为氢氧化物类矿物褐铁矿，主含碱式氧化铁[FeO(OH)]。味甘、涩，性微寒。归胃、大肠经。涩肠止泻，收敛止血。用于久泻久痢，大便出血，崩漏带下。本发明使用的禹余粮为煅禹余粮。

煅禹余粮的炮制方法：取净禹余粮，砸成碎块，照煅淬法煅至红透。每100kg禹余粮，用醋30kg。

五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。习称“北五味子”。分布于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、宁夏、甘肃、山东等地。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效。常用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

人参是五加科、人参属多年生草本植物。人参的肉质根为强壮滋补药，适用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症，也有祛痰、健胃、利尿、兴奋等功效。

白术是菊科苍术属多年生草本植物。地下根较为粗大，略呈拳状，外表灰黄色；茎直立，无毛，中下部茎生有叶片，倒披针形、长椭圆形或椭圆形；叶纸质，两面绿色；头状花序单独生长在茎枝顶端，小花紫红色；瘦果倒圆锥状，密集的覆盖着一层白色长直毛，冠毛刚毛为羽毛状，污白色。花果期8—10月。白术是常用的大宗中药材，炮制入药自唐宋始，世代相传，沿用至今，具有补气健脾、燥湿利水、止汗、安胎等功效，在历代本草著作，例如《本经》《本草汇言》中均有记载。

党参是桔梗科党参属多年生草质藤本植物。党参入药始载于清代《本草从新》。党参其味甘，性平；归脾、肺经；具健脾益肺、养血生津之功效。现代药理研究表明，党参还具有增强机体免疫力、保护胃肠道黏膜及抗溃疡、促进造血机能、调节血糖、延缓衰老等多种药理作用；同时，党参也是保健品，可入膳食。党参可做茶也可制酒，与紫苏用开水冲泡便是党参紫苏茶，用于风寒感冒；将党参放入白酒，便是党参酒。

木香为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。

陈皮为芸香科植物橘(Citrus reticulata Blanco)及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。味苦、辛，性温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

莪术为姜科植物莪术Curcuma aeruginosa Roxb.[C.zedoaria non Rosc.]、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang和温郁金Curcuma wenyujinY.H.Chen et C.Ling的根茎。莪术分布于广东、广西、四川、云南等地；广西莪术分布于广西；温郁金主产于浙江瑞安。具有行气破血，消积止痛之功效。常用于血气心痛，饮食积滞，脘腹胀痛，血滞经闭，痛经，癓瘕痞块，跌打损伤。

赤芍为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。苦，微寒。归肝经。有清热凉血，活血祛瘀的功效。

红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。全国各地广有栽培。具有活血通经，散瘀止痛之功效。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。

藿香为唇形科草本植物广藿香Pogostemincablin(Blanco)Benth.或藿香Agastacheru gosus(Fisch.et Mey)O.Ktze.的地上部分。味辛，性温。归脾、胃、肺经。化湿醒脾，辟秽和中，解暑，发表。用于湿阻脾胃、脘腹胀满、湿温初起、呕吐、泄泻、暑湿、发热恶寒、恶寒发热、胸脘满闷等症。

厚朴为木兰科植物厚朴Magnolia officinalis Rehd.et Wils.或凹叶厚朴Magnolia offinalis Rehd.et Wils.var.biloba Rehd.et Wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。4～6月剥取，根皮和枝皮直接阴干；干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。味苦、辛，性温。归脾、胃、肺、大肠经。燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。

白芍是萝藦科鹅绒藤属植物；多年生草质藤本；根圆柱状,灰黑色。生于山地疏林或山坡灌木丛中；海拔1400-2800米分布于大理北部及云南大部分地区；西藏、四川、广西、湖南也有。药用根，味辛、苦；具温阳祛湿、补体虚、健脾胃等功效。白芍民间用于治疗风湿冷痛、风湿关节炎、腰肌劳损、体虚神衰、四肢抽搐、慢惊风、犬咬伤等病症。

柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。柴胡是常用解表药。别名地熏、山菜、菇草、柴草，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

有益效果：

(1)腹泻的病因，由感受外邪，饮食所伤，情志失调及脏腑虚弱等，但关键在于脾胃的功能障碍。脾胃功能失调的原因是多方面的，有外邪影响，有脾胃本身虚弱，有肝旺乘脾，还有命门火衰。长期腹泻容易导致脾虚泄泻，脾气虚弱，清阳之气不能升发，运化失常，大便时溏时泄，完谷不化，脾虚运化无权，饮食减少，或食后脘闷不舒，久泄不已，脾胃益虚，化源不足，面色萎黄，疲乏倦怠。因此脾虚泄泻症状表现为大便时溏时泄，迁延反复，完谷不化，饮食减少，食后脘闷不舒，稍进油腻食物，则大便次数明显增加，面色萎黄，神疲倦怠，舌淡苔白，脉细软。本发明采用禹余粮、五味子涩肠止泻；人参、白术、党参健脾益气、升清，健脾止泻，标本兼治，共为君药；木香、陈皮行气止痛，止泻不留寇，由于长期慢性腹泻容易导致瘀血，莪术、赤芍、红花活血化瘀，与木香、陈皮共为臣药，另由于脾虚失运，水谷不化精微，湿浊内生，采用藿香、厚朴芳香化浊、燥湿理气为佐药，脾气素虚，易情志失调，肝气失于舒泄，乘脾犯胃，使脾胃运化失常，本发明白芍、柴胡柔肝缓急、疏肝解郁为使药。全方共同涩肠止泻、健脾止泻、行气止痛、活血化瘀、燥湿理气、疏肝解郁，共同治疗脾虚泄泻导致的慢性腹泻。

(2)本发明与番泻叶所致的小鼠腹泻模型组相比，给与阳性组、实施例1-3组后湿粪个数减少，说明本发明对番泻叶所致的小鼠腹泻具有抑制作用(P<0.05)，并且本发明对番泻叶所致的小鼠腹泻的抑制作用优于阳性药组，可用于制备治疗腹泻的药物。

(3)空白组比较，番泻叶所致的小鼠腹泻模型组胃残留率降低，且有显著差异(P＜0.05)，说明造模成功；经阳性药物或者实施例1-3组药物治疗后，各组胃残留率均有不同程度的升高，说明本发明有治疗腹泻的作用，其中实施例1-3组效果好于阳性药物组；与空白组比较，模型组的小肠推进率增加，且有显著差异(P＜0.05)，说明造模成功，经药物干预后，经阳性药物或者实施例1-3组药物治疗后小肠推进率均有不同程度的降低，其中实施例1-3组效果好于阳性药物组，说明本发明有治疗腹泻的作用。

(4)临床观察显示，本发明颗粒剂针对脾虚泄泻型腹泻病人50例治疗后，临床治愈24例，好转21例，无效5例，有效率达90％。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1：禹余粮10g、五味子15g、人参18g、白术25g、党参20g、木香15g、陈皮25g、莪术15g、赤芍10g、红花12g、藿香15g、厚朴20g、白芍25g、柴胡15g。

制备方法包括以下步骤：

1)取木香、陈皮、莪术、红花、藿香，加10倍重量水采用水蒸气蒸馏法提取2h，收集挥发油，采用β-环糊精包和，备用；

2)取禹余粮先煎1h，加入五味子、人参、白术、党参、赤芍、厚朴、白芍、柴胡，加入步骤1)水蒸气蒸馏法后的水溶液，添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮2小时，滤过，再添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.30的浸膏，干燥得提取物，备用；

3)将步骤2)所得提取物和步骤1)所得挥发油包合物合并，粉碎，添加淀粉制备成颗粒剂。

实施例2：禹余粮15g、五味子10g、人参25g、白术20g、党参25g、木香10g、陈皮30g、莪术10g、赤芍12g、红花8g、藿香20g、厚朴15g、白芍30g、柴胡10g。

制备方法包括以下步骤：

1)取木香、陈皮、莪术、红花、藿香，加10倍重量水采用水蒸气蒸馏法提取2h，收集挥发油，采用β-环糊精包和，备用；

2)取禹余粮先煎1h，加入五味子、人参、白术、党参、赤芍、厚朴、白芍、柴胡，加入步骤1)水蒸气蒸馏法后的水溶液，添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1小时，滤过，再添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.15的浸膏，干燥得提取物，备用；

3)将步骤2)所得提取物和步骤1)所得挥发油包合物合并，粉碎，添加糊精制备成丸剂。

实施例3：禹余粮5g、五味子20g、人参10g、白术30g、党参15g、木香20g、陈皮20g、莪术20g、赤芍8g、红花15g、藿香10g、厚朴25g、白芍20g、柴胡20g。

制备方法包括以下步骤：

1)取木香、陈皮、莪术、红花、藿香，加10倍重量水采用水蒸气蒸馏法提取4h，收集挥发油，采用β-环糊精包和，备用；

2)取禹余粮先煎1h，加入五味子、人参、白术、党参、赤芍、厚朴、白芍、柴胡，加入步骤1)水蒸气蒸馏法后的水溶液，添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮2小时，滤过，再添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.20的浸膏，干燥得提取物，备用；

3)将步骤2)所得提取物和步骤1)所得挥发油包合物合并，粉碎，添加乙基纤维素制备成胶囊剂。

实施例4：禹余粮10g、五味子15g、人参18g、白术25g、党参20g、木香15g、陈皮25g、莪术15g、赤芍10g、红花12g、藿香15g、厚朴20g、白芍25g、柴胡15g。

制备方法包括以下步骤：

1)取木香、陈皮、莪术、红花、藿香，加10倍重量水采用水蒸气蒸馏法提取2h，收集挥发油，采用β-环糊精包和，备用；

2)取禹余粮先煎1h，加入五味子、人参、白术、党参、赤芍、厚朴、白芍、柴胡，加入步骤1)水蒸气蒸馏法后的水溶液，添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮2小时，滤过，再添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.30的浸膏，干燥得提取物，备用；

3)将步骤2)所得提取物和步骤1)所得挥发油包合物合并，粉碎，添加淀粉制备成片剂。

实验例1：本发明对番泻叶致泻小鼠的止泻作用研究

1.1实验材料

实验动物：SPF级ICR小鼠72只，雄性，体重20±2g，由南京中医药大学动物中心提供。药物：实施例1-3制备得到的药品，阳性药组蒙脱石散，规格：0.5g，先声药业有限公司。

1.2实验方法：

本实验采用番泻叶致小鼠腹泻模型，即每只小鼠每天采用4g/(kg.d)番泻叶的剂量连续灌胃7天，然后再给药观察各组药物对番泻叶致小鼠腹泻的抑制作用，通过一定时间内观察小鼠湿粪的总粒数来作为研究评价指标。

分为模型组、阳性药组、实施例1-3组，模型组灌服等体积的蒸馏水，其余各组实验动物均按1g/20g体重灌胃给药相应的药物水溶液，各组每只小鼠按4g/(kg.d)的剂量灌服番泻叶溶液，然后单独观察每只小鼠湿粪计数，以湿粪排出粒数的多少表示腹泻程度，记录各小鼠灌服番泻叶后4小时内的湿粪总数，并计算各组药物对番泻叶所致的小鼠腹泻抑制率。

腹泻抑制率计数公式如下：抑制率＝[(模型组的湿粪数-给药各组的湿粪数)/模型组的湿粪数]*100％

1.3实验结果，见表1。

表1本发明对番泻叶致腹泻小鼠的作用影响

组别	湿粪个数	抑制率(％)
			模型组	12.8±4.2
蒙脱石散组	8.3±2.6	35.2
			实施例1组	6.5±1.7	49.2##
实施例2组	7.4±2.9	42.2#
			实施例3组	7.2±3.1	43.8#

注：与阳性药组相比：##P<0.01；#P<0.01。

1.4结论

与番泻叶制备的模型组相比，给与阳性组、实施例1-3组后湿粪个数减少，说明本发明对番泻叶所致的小鼠腹泻具有抑制作用(P<0.05)，并且本发明对番泻叶所致的小鼠腹泻的抑制作用优于阳性药组，说明本发明可用于制备治疗腹泻的药物。

实验例2：本发明对腹泻小鼠胃残留率和小肠推进率的影响

2.1材料

实验动物：SPF级ICR小鼠72只，雄性，体重20±2g，由南京中医药大学动物中心提供。药物：实施例1-3制备得到的药品，阳性药组蒙脱石散，规格：0.5g，先声药业有限公司。

2.2实验方法

2.2.1造模与给药方法

实验动物随机分为空白组，模型组，阳性组，实施例1-3组。每日空白组给予生理盐水0.2mL灌胃，其余五组灌服4g/(kg.d)番泻叶提取液，5h后给予药物治疗，均按1g/20g体重灌胃给药相应的药物水溶液，连续给药1周，第8天处死并收集粪便及空肠组织。给药结束后，各组动物禁食、不禁水12h，灌胃给予炭末混悬液2ml/只(配制方法：取羧甲基纤维素钠10g、奶粉16g、白糖8g、淀粉8g、炭末2g，加单蒸水定容为300ml，置4℃冰箱保存，临用前2h取出，恢复至常温)2ml/只，30min后脱颈椎处死。

2.2.2胃残留率测定：动物处死后，迅速打开腹腔，结扎贲门部和幽门部下端，取出胃后用滤纸拭净胃表面物质，称重并记录胃总重；沿胃大弯剪开，用生理盐水冲洗掉胃内炭末混悬液，再用滤纸吸净残留水分后称量胃净重。按下述公式计算胃残留百分比：

胃残留率＝[(胃总重-胃净重)/炭糊重]*100％

2.3小肠推进炭末推进率测定：动物取胃后迅速结扎幽门下端和回盲部，自幽门至回盲部完全分离后将小肠取出，并不加牵引地平铺于木板上，铺直后测量幽门至炭末前沿的距离及幽门至回盲部全长。并以下方公式计算小肠推进率：

小肠推进率＝炭末混悬液在小肠中的推进距离(cm)/小肠全长(cm)*100％

2.4胃残留率及小肠推进率试验结果见下表2所述：

表2本发明对腹泻小鼠胃残留率、小肠推进率的变化

组别	胃残留率(％)	小肠推进率(％)
			空白组	64.34±4.65	72.18±8.41
模型组	48.45±6.18*	94.36±6.51*
			蒙脱石散组	61.78±5.57	68.63±6.88
实施例1组	65.67±3.98##	70.44±7.45##
			实施例2组	62.35±5.12#	68.72±6.61#
实施例3组	60.30±5.52#	66.56±8.53#

注：与空白组比较*P＜0.05，与模型组比较#P＜0.05；##P＜0.05

2.5结论

由表2可知，与空白组比较，番泻叶提取液制备的模型组胃残留率降低，且有显著差异(P＜0.05)，说明造模成功；经阳性药物或者实施例1-3组药物治疗后，各组胃残留率均有不同程度的升高，说明本发明有治疗腹泻的作用，其中实施例1-3组效果好于阳性药物组；与空白组比较，番泻叶提取液制备的模型组的小肠推进率增加，且有显著差异(P＜0.05)，说明造模成功，经药物干预后，经阳性药物或者实施例1-3组药物治疗后小肠推进率均有不同程度的降低，其中实施例1-3组效果好于阳性药物组，说明本发明有治疗腹泻的作用。

实验例3：本发明治疗脾虚泄泻型腹泻的临床研究

3.1本研究的观察病例来自于2020年5月至2022年1月在南京中医药大学附属医院收治的脾虚泄泻型慢性腹泻50例。

3.2纳入标准：大便稀薄或如水样，次数增多。可伴腹胀腹痛等症。慢性久泻起病缓慢，病程较长，反复发作，时轻时重。饮食不当、受寒凉或情绪变化可诱发。大便常规可见少许红、白细胞，大便培养致病菌阳性或阴性。必要时作X线钡剂灌肠或纤维肠镜检查。并通过中医诊断筛选出脾虚泄泻：症状为大便时溏时泄，迁延反复，完谷不化，饮食减少，食后脘闷不舒，稍进油腻食物，则大便次数明显增加，面色萎黄，神疲倦怠，舌淡苔白，脉细软。

3.3治疗方法：服用本发明实施例1制备的颗粒剂，每次10克，3次/天。

3.4观察指标及疗效评价标准：治愈：大便正常，其他症状消失，临床检验正常。好转：大便次数明显减少，其他症状改善。未愈：症状未见改善。

3.5有效率：本发明颗粒剂治疗后，临床治愈24例，好转21例，无效5例，有效率达90％。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (6)

1.一种治疗腹泻的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮5-15份、五味子10-20份、人参10-25份、白术20-30份、党参15-25份、木香10-20份、陈皮20-30份、莪术10-20份、赤芍8-12份、红花8-15份、藿香10-20份、厚朴15-25份、白芍20-30份、柴胡10-20份。

2.如权利要求1所述治疗腹泻的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮10份、五味子15份、人参18份、白术25份、党参20份、木香15份、陈皮25份、莪术15份、赤芍10份、红花12份、藿香15份、厚朴20份、白芍25份、柴胡15份。

3.如权利要求1所述治疗腹泻的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮15份、五味子10份、人参25份、白术20份、党参25份、木香10份、陈皮30份、莪术10份、赤芍12份、红花8份、藿香20份、厚朴15份、白芍30份、柴胡10份。

4.如权利要求1所述治疗腹泻的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药经提取制备而成：禹余粮5份、五味子20份、人参10份、白术30份、党参15份、木香20份、陈皮20份、莪术20份、赤芍8份、红花15份、藿香10份、厚朴25份、白芍20份、柴胡20份。

5.如权利要求1所述治疗腹泻的药物组合物，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

1)取木香、陈皮、莪术、红花、藿香，加10倍重量水采用水蒸气蒸馏法提取2-6h，收集挥发油，采用β-环糊精包和，备用；

2)取禹余粮先煎1h，加入五味子、人参、白术、党参、赤芍、厚朴、白芍、柴胡，加入步骤1)水蒸气蒸馏法后的水溶液，添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1-2小时，滤过，再添加水量至总水量为总药材的10倍重量，煎煮1-2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.15-1.30的浸膏，干燥得提取物，备用；

3)将步骤2)所得提取物和步骤1)所得挥发油包合物合并，粉碎，添加辅料制备成颗粒剂、丸剂、胶囊剂或片剂。

6.如权利要求1所述治疗腹泻的药物组合物在制备治疗腹泻药物中的应用，腹泻的证型为脾虚泄泻。